ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТРУК = 62;ІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ЛЕВЕБРЕЙН

(LEVEBRAIN)

Ск= 083;ад:

діюча речов= ина: леветира = 94;етам;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить леветирацеm= 0;аму 250 мг або 500 мг, або 1000 мг;

допоміжні речовини: = 82;ремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, повідон К30, &= #1082;рохмаль кукурудзянl= 0;й частково прежелатин&#= 1110;зований, магнію стеарат;

= 87;лівкове покри= 090;тя:

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, п= 086; 250 мг (Оpadry ІІ Blue 85F20400): спирт полівінo= 0;ловий частково гідролізов&#= 1072;ний, макрогоl= 3;, титану діоксид (Е 171), тальк, індиг= 086;кармін алюмінієвиl= 1; лак (Е 132);

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, п= 086; 500 мг (Оpadry ІІ Yellow 85F220095): спир = 90; полівіні = 83;овий частково гідролізов&#= 1072;ний, макрогоl= 3;, титану діоксид (Е 171), тальк, &= #1079;аліза оксид жовти = 81; (Е 172), тартр = 72;зин (Е 102), жовтий захід FCF (Е 110);

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, п= 086; 1000 мг (Оpadry ІІ White 85F18422): спирт= ; полівіні = 83;овий частково гідролізов&#= 1072;ний, макрогоl= 3;, титану діоксид (Е 171), тальк.

Лікарсь = 82;а форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Осно= ;вні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

та = 73;летки 250 мг: таблетки овальної форми, двооп= 091;клі, вкриті плівковою оболонкою синього кольору, з розподі= ;льною рискою з одного боку;

та = 73;летки 500 мг: таблетки овальної форми, двооп= 091;клі, вкриті плівковою оболонкою жовтого кольору, з розподі= ;льною рискою з одного боку;

та = 73;летки 1000 мг: таблетки овальної форми, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою білого кольору, з розподі= ;льною рискою з одного боку.

Фармако = 90;ерапевтичн&#= 1072; група.

Протиеп= 10;лептичні засоби. i= 1;еветирацет= 072;м. Код ATX N03A Х14.

Ф= 072;рмакологіч&= #1085;і властивостo= 0;.

= Фармакодин&= #1072;міка.

Акти&= #1074;на речовина леветираце&#= 1090;ам – похідна піролідону<= /span> (S-енантіо&#= 1084;ер альфа-етил-2-о&= #1082;со-

1-піро= ;лідин-ацета= 084;іду), за хімічною структурою відрізняєтn= 0;ся від відомих протиепі = 83;ептичних лікарських засобів.

Меха&= #1085;ізм дії леве = 90;ирацетаму недостатньl= 6; вивчений. На підставі проведених досліджень in vitro і in= vivo припускаютn= 0;, що левет = 80;рацетам не змінює основні характерисm= 0;ики нервової клітини і нормальну нейротра = 85;смісію. Дослідженнn= 3; іn vitro показали, що леветира = 94;етам впливає на внутрішн= 00;онейрональ&#= 1085;і рівні Са²⁺ш = 83;яхом часткового пригніченнn= 3; току через С= 072;²⁺ канали N-типу та зниження вивільненнn= 3; Ca²⁺ з інтр&#= 1072;нейрональн= их депо. Він також частково нівелює пригніченнn= 3; ГАМК- та гліцин-регу = 83;ьованого струму, зумо= 074;лене дією цинку т= 072; β-карболo= 0;нами. Крім того, у п&= #1088;оцесі досліджень in vitro= леветира = 94;етам зв’язувавсn= 3; зі специфічниl= 4;и ділянками у = 090;канинах мозку гризунів. Місцем зв’язуваннn= 3; є білок с= 080;наптичних везикул 2А, що бере участь = 091; злитті везикул та вивільненнo= 0; нейротра = 85;смітерів. Спорідненіl= 9;ть (у ранговому порядку) леветирацеm= 0;аму та відповідниm= 3; аналогів з білком с = 80;наптичних везикул 2А корелюваl= 3;а із потужністю їх проти = 89;удомної дії у моделя= 093; аудіогеl= 5;ної епілепсії у мишей. Ці результати дають змогу припустити, що взаємоді= 03; між леве = 90;ирацетамом та білком синаптични&= #1093; везикул 2А може частково пояснювати механізм протиепіле&#= 1087;тичної дії леветирацеm= 0;аму.

= 51;еветирацет&#= 1072;м забезпечує захист від судом у широкому сп = 77;ктрі моделей парціальниm= 3; та первинно генералі = 79;ованих нападів у тварин, не спричиняючl= 0; просудом = 85;ого ефекту. Основний метаболіт неактивний.

У людини активність леветирацеm= 0;аму підтверджеl= 5;а як щодо фокальних, так і щодо генералізо= ваних епілептичнl= 0;х нападів (= 077;пілептифор&= #1084;ні прояви/ф = 86;топароксиз&#= 1084;альна реакція), що свідчить пр = 86; широкий спектр фарм = 72;кологічног&#= 1086; профілю леветирацеm= 0;аму.

Фармакокін&= #1077;тика.

Леветирацk= 7;там

Завдякиень ле= ветирацетаl= 4;у у плазмі кровівід= ;стежувати

крові коливалосn= 3; &#= 1087;ісля прийому пер

та підлітки

Вс= ;моктування

Леветирацk= 7;тамМаксим&#= 1072;льная у плазмі крові (C_max) досягає <= /span>дні застосуванl= 5;я леветирk= 2;цетаму 2 разиитьодноразової2 рази

Ро= ;зподіл

Даних’

Ме= ;таболізм=

Метаболізl= 4;ій <= /span>кількості&n= bsp;фармаколоk= 5;ічно

онов&#= 1086;го кільця (0,9= % від д= 086;зи).

Інші

Взаємного

процес&#= 1110;пе= ;чінкового.

CYP1A1/2, SUL= T1E1 або UGT1A1. Леветираце&= #1090;ам спричинn= 3;в слабку індукцію CYP2B6 та CYP3A4. Дан= 110; in vitro та дані in vivo = щодо = 074;заємодії з ора = 83;ьними контрацептl= 0;вами, дигоксином = 10; варфарином вказують на те, що &= #1074; умовах in vivo = значущої індукції ферменті = 74; не очіку= 08;ться. Тому вза= 08;модія леветирk= 2;цетаму з іншими речовина = 84;и або = 85;авпаки малоймоk= 4;ірна

Ви= ;ведення

Періодкрові ± 1 год= мл/хв/кг.

Основна

Кумулятивl= 5;еі сечею ле = 74;етирацетам&#= 1091; та його основного метаболі = 90;у становило 66 % та 24 % від дози = 074;ідповідно в перші 48 годин. Ни= 088;ковий кліренс леветира = 94;етаму та ucb L057 становить 0= ,6 мл/хв/кг та 4,2 мл/хв/кг відповід = 85;о, що с = 74;ідчить про виве = 76;ення леветирk= 2;цетаму шляхом г = 83;омерулярно&#= 1111; фільтрації = 79; подальшо= 02; реабсорk= 3;цією у каналь = 94;ях і що = 086;сновний метаболo= 0;т також ви = 74;одиться шляхом а = 82;тивної канальцk= 7;вої секреціo= 1; додатк&#= 1086;во

Па= цієнти літнього віку

У пацієн= тів літн&= #1100;ого віку період напіввиведk= 7;ння (t_1/2) зрос= ;тає приблизl= 5;о на 40 % = (10–11&n= bsp;годин). Цk= 7; пов’язаl= 5;о з функці= ї нирок у даної популяції (див. розд&#= 1110;л «Спосіб застосуванl= 5;я та дози&raq= uo;).

Паці&= #1108;нти з порушенн&= #1103;l= 4;и функції нирок

Видимий загальн= ий кліренс леветира = 94;етаму та його основного метаболі = 90;у корелює із кл= 110;ренсом креатинo= 0;ну. Тому пац= 10;єнтам із п = 86;мірними та тяжкими порушенн= 03;ми функції нирок рекомендує&= #1090;ься коригувk= 2;ти підтримm= 1;ючу добову дозу лев = 77;тирацетаму відповіk= 6;но до кліре = 85;су креатинo= 0;ну (див. розд&#= 1110;л «Спосіб застосуванl= 5;я та дози&raq= uo;).

У = пацієнтів<= /span> з ануріє= ;ю у термін = 72;льній стадії хвороби нирок період напіввиk= 4; t_1/2станови&= #1074; приблизl= 5;о 25 та 3,1 годи = 85;и відповіk= 6;но у період між сеансами діалізу та під час його проведен = 85;я. Протягоl= 4; фракційl= 5;ого 4-годинного сеансу д= 10;алізу виводилl= 6;ся 51 % леветир= ацетаму.=

Пацієнm= 0;и з порушенн&= #1103;l= 4;и m= 2;ункції печінки

Кліренс леветирацеm= 0;аму не змінювався = 91; пацієнтів з легкими та помірними порушеннямl= 0; функції печінки. У більшості пацієнтів і = 79; тяжкими порушеннямl= 0; функції печінки клі = 88;енс леветирацеm= 0;аму був знижени = 84; більш ніж на 50= % внаслідок супутнього<= /span> порушення функції нирок (див. розділ «Спо = 89;іб застосуванl= 5;я та дози»).

Педі&= #1072;трична популяція<= /span>

Діти віком 4-12 років= ;

Після застосуванl= 5;я одноразовоo= 1; дози (20 мг/кг) у дітей, хвори= 093; на епілепсі= 02; (від 6 до 12 років), t_1/2= леветиl= 8;ацетаму становив 6 годин. Видимий кліренс, відкориговk= 2;ний з урахуванняl= 4; маси тіла, був приблиз = 85;о на 30 % вище, ніж = 091; дорослих пацієнтів з епілепсією. Після<= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-language: UK'> повторного пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я (20–60 мг/кг/добу) у хворих на епіле = 87;сію дітей (4–12= років) леветираце= там всмоктуk= 4;ався швидко. C_max<= /span> досягалася через 0,5–1 годину п= 10;сля прийому дози. C_max та= площа під фарм&= #1072;кокінетичн= ;ою кр= ивою «кон&= #1094;ентрація-чk= 2;с» зростал= и лінійно і залежа = 83;и від = 76;ози. t_1/2станови&= #1074; приблизl= 5;о 5 годин, види= мий загальнl= 0;й кліренс – 1,1 мл/хв/к&#= 1075;.

Клінічн= 10; характерисm= 0;ики.

Показання.

= 52;онотерапія (препарат першого вибору) при:

· &n= bsp; парціальни&= #1093; нападах із вторинною генералізаm= 4;ією або без тако= 111; у дорослих і підлітків віком від 16 років, у яких вперше діагностовk= 2;но епілепсію.

= 71;к додаткова терапія при:

· &n= bsp; парціальни&= #1093; нападах із вторинною генералізаm= 4;ією або без тако= 111; у дорослих і дітей віком від 6 років, хворих на епілепсію;

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>· міок&= #1083;онічних судомах у дорослих і підлітків в= 10;ком від 12 років, хворих на ювенільну міоклоні = 95;ну епілепсію;

· &= #1087;ервинноген= ;ералізован = 80;х судомних (тоніко-к= 083;онічних) нападах у дорослих і підлітків віком від 12 ро= ків, хворих на ідіопатичн&= #1091; генералo= 0;зовану епілепсію.

Прот&= #1080;показання.=

Підвищена чутливість до леветирацеm= 0;аму, інших похідних піролідону або до інших допоміжних речовин лікарськогl= 6; засобу.

<= /span>

Вз= 072;ємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.= <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-lang= uage: UK;mso-bidi-font-style:italic'><= /p>

Пр&= #1086;тиепілепти= ;чні засоби

Передреєсm= 0;раційні дані, дані о&= #1090;римані у процесі клінічних досліджень, проведених за участю дорослих пацієнтів, в= 082;азують на те, що л&= #1077;ветирацета= ;м не впливає н= 072; плазмові концентрацo= 0;ї існуючих протиепіле&#= 1087;тичних засобів (= 092;енітоїн, карбамаk= 9;епін, вальпроn= 8;ва кислота, фенобарбітk= 2;л, ламотриk= 6;жин, габапенm= 0;ин і примід = 86;н), а вони, зі свого боку, не впливают= 00; на фармакокіl= 5;етику леветирацеm= 0;аму.=

Відсутні дані щодо клінічно значущої вз = 72;ємодії леветирацеm= 0;аму у пацієнтів дитячого віку, як і у дорослих, як= 110; отримували до 60 мг/кг/добу= ;.=

Оцінка = 92;армакокіне&#= 1090;ичної взаємодії у дітей і підлітків з епілепсією (= 074;іком від 4 до 17 рокіk= 4;) підтвердилk= 2;, що допоміжн = 72; терапія з пероральниl= 4; застосуванl= 5;ям леветирацеm= 0;аму не впливала на рівноважні плазмові концентрацo= 0;ї одночасно застосованl= 0;х карбамаk= 9;епіну та вальп = 88;оату. Однак дані свідчать, що кліренс леветирацеm= 0;аму на 20 % вищий у дітей, які приймають ферменто = 74;місні протисуk= 6;омні засоби. Корекці&= #1103; дози не потрібна.

Пробенk= 7;цид=

Пр = 86;бенецид (у дозі 500 мг 4 раз = 80; на добу) – засіб, що блокує секрецію ниркових канальців, пригнічує нирковий кл= 10;ренс основного метаболіту, але не самог= 086; леветирацеm= 0;аму. Однак концентрацo= 0;ї цього метаболіту залишаютьсn= 3; низькими.

Метотрk= 7;ксат

Повo= 0;домлялося, що одночасн = 77; застосуванl= 5;я леветирацеm= 0;аму і метотр = 77;ксату знижує кліренс = 84;етотрексат&#= 1091;, що призводить до збільшення/ = 87;одовження концентрацo= 0;ї метотреl= 2;сату в плазмі крові до потенційно токсичних р= 10;внів. Рівні ме = 90;отрексату і леветирацеm= 0;аму в плазмі крові слід ретельно контролюваm= 0;и у пацієнтів, які застосо = 74;ують обидва лікарські засоби одночасно.=

Перl= 6;ральні контрацептl= 0;ви та фарма = 82;окінетичні взаємодії з іншими ліка = 88;ськими засобами

Леветирацk= 7;там у добовій дозі 1000 мг не змінює фармакокінk= 7;тику пероральниm= 3; протизапліk= 6;них засобів (= 077;тинілестра&= #1076;іолу і левоно = 88;гестрелу)<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: Calibri;color:black;mso-color-alt:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-farea= st-language: NE-IN;mso-bidi-language:NE-IN'>; ендокринні показники (рівні лю= 090;еїнізуючог&= #1086; гормону та прогестероl= 5;у) не змінювалисn= 3;.

Леветирацk= 7;там у добовій дозі 2000 мг не змінює фармакокінk= 7;тику дигоксиl= 5;у й варфар = 80;ну; значення протромбін&#= 1086;вого часу залишалися незміненимl= 0;. Дигокс= 080;н, пероральні протизапліk= 6;ні засоби й = 074;арфарин, зі свого бок= 091;, не впливают= 00; на фармакокінk= 7;тику леветирk= 2;цетаму при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і.=

Проносні засоби

В окремих випадках повідомлялl= 0; про зниженн= 03; ефективносm= 0;і леветирацеm= 0;аму при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і осмотичногl= 6; проносного засобу м = 72;кроголу з пероральниl= 4; леветира = 94;етамом. Тому не слід приймати макрогол пероралn= 0;но протягом однієї години до та протягом од = 85;ієї години післ= 03; прийому леветирацеm= 0;аму.

Їж = 72; та алкоголь

Стуl= 7;інь всмоктуванl= 5;я леветирk= 2;цетаму не залежить від вживанн= 03; їжі, але швидкість всмоктуванl= 5;я дещо знижен = 72; у разі прийому разом з їжею. &= #1053;емає даних про взаємодію леветирацеm= 0;аму з алкоголем.

Особлиk= 4;ості застосуванl= 5;я.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>Па = 94;ієнти з нирковою недостатніl= 9;тю можуть потребуватl= 0; корекції дози леветирацеm= 0;аму. Пацієнтам і = 79; тяжкими порушеннямl= 0; функції печ= 10;нки рекомендуєm= 0;ься провести оцінку функції нир = 86;к перед тим, як визначати дозу лікарс= 00;кого засобу (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Гостре ураження<= /span><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK12'><= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: Calibri;mso-fareast-language:EN-US'> <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK12'><= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>ни = 88;ок

Застосуван= ;ня леветирацеm= 0;аму дуже рідко с= 091;проводжува&= #1083;ося гострим ураженням нирок, час до виникнення якого коливався від декільк = 86;х діб до декількох місяців.=

Загаль&#= 1085;ий аналіз кров= 10;

Були описані рідкі випадки зниження кількості клітин кров= 10; (нейтроп = 77;нія, агранулоциm= 0;оз, лейкопенія, тромбоци = 90;опенія і панцит = 86;пенія) у зв’язку із застосуванl= 5;ям леветирk= 2;цетаму, зазвичай на початку лікування. Рекомендуєm= 0;ься проводити повний аналіз кров= 10; пацієнтам, у яких спостерігаn= 8;ться значна слабкість, гарячка, рецидивні інфекції аб = 86; порушення з = 75;ортання крові (див. ро&= #1079;діл «Побічні реакції»).

Суїцид<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK12'>

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>У пацієнтів, які отримували лікування пр= ;отиепілепт = 80;чними засобами (у т. ч. левети= 088;ацетамом), відзначалиl= 9;я випадки суїциду, спроб суїци = 76;у, суїцидаl= 3;ьних думок та поведінки. Мета-аналіз результатіk= 4; рандоміз = 86;ваних, плацебо-кон = 90;рольованих випробуванn= 0; протиепі = 83;ептичних лікарських засобів показав деяке збіль = 96;ення ризику виникнення суїцидал= 00;них думок та поведінки. Механізм виникнення = 90;акого ризику не вивчений. У зв’язку з наявністю такого ризику стан пацієнтів слід контро = 83;ювати щодо ознак депресії, суїцидальн&= #1080;х думок та поведінки і при необхідносm= 0;і коригувати лікування. Пацієнтів (або їх опікунів) слід попередити про необхіднісm= 0;ь повідомлятl= 0; про будь-які симптоми депресії, суїцидальн&= #1080;х думок та поведінки своєму лікарю.=

i= 3;езвична або агресивна поведінка<= /span>

<= span class=3DSpellE> може спричинити психотич = 85;і симптоми та порушення поведінки, включаючи дратівливіl= 9;ть та агресивнісm= 0;ь. Під час застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу за пацієнтами = 89;лід спостерігаm= 0;и щодо розвитку психічних ознак, що свідчать пр = 86; важливі зміни настр = 86;ю та/або особистостo= 0;. При появі такої повед= 10;нки рекомендуєm= 0;ься адаптувати лікування або поступово п = 88;ипинити застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу. При необхідносm= 0;і припинення лікування див. інформацію = 91; розділі «Спосіб застосуванl= 5;я та дози».

Загостренl= 5;я нападів

Як і при застосуванl= 5;і інших пр = 86;тиепілепти&#= 1095;них лікарських засобів, застосуванl= 5;я леветирацеm= 0;аму може зрідка збільшити частоту або тяжкість нападу. Про цей парадоксалn= 0;ний ефект найчастіше повідомлялl= 0; протягом пе = 88;шого місяця післ= 03; початку застосуванl= 5;я леветирацеm= 0;аму або при підвищенні дози. Цей ефект був оборотним після припинення застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу або п= 088;и зменшенні дози. Пацієнтам слід порадити не = 75;айно звернутися за консультацo= 0;єю до їхнього лікаря у раз= 110; загостреннn= 3; епілепсії.=

Напl= 8;иклад, повідомлялl= 6;ся про відсутністn= 0; ефективносm= 0;і або погіршення судом у паці= 108;нтів з епілепсіє= 02;, пов’язаною = 79; мутаціями альфа-су = 73;одиниці 8 натрієвого потенціа = 83;залежного каналу (SCN8A).

= <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK12'><= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-lang= uage: UK'>Подовження інтервалу QT на електрокарk= 6;іограмі (ЕКГ)

= <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK12'>Протяго = 84; постмарк = 77;тингового спостережеl= 5;ня повідомлялl= 0; про рідкі ви= 087;адки подовження інтервалу QT на ЕКГ. Лікар&#= 1089;ький засіб слід з обережністn= 2; застосовув&#= 1072;ти пацієнтам з подовженняl= 4; інтервалу QT, пацієнтам, які одночасно приймають лікарські з = 72;соби, що впливают= 00; на інтервал QT,= <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK12'>та пацієнтам з відповідниl= 4;и наявними <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK12'>захворю = 74;аннями серця або електролітl= 5;им дисбалансоl= 4;.

Діти

Лікарський засіб у форм= 110; таблеток не придатний для застосу = 74;ання немовлятам = 10; дітям віком до 6 років. На&#= 1103;вні дані щодо ді= 090;ей не свідчать про існування впливу на ро= 079;виток і статеве дозрівання. Однак довго = 89;троковий вплив на здатність д = 86; навчання, інтелект, розвиток, ендокринні функції, ста= 090;еве дозрівання = 10; репродуктиk= 4;ну функцію у дітей залишаєтьсn= 3; невідомим.=

= 047;астосуванн&= #1103; у період вагітності або годуван = 85;я груддю.= <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK12'>

<= u>Жі = 85;ки репродуктиk= 4;ного віку

Спеціальні рекомендацo= 0;ї слід надати жінкам репродуктиk= 4;ного віку. Лікування леветира = 94;етамом потрібно переглянутl= 0;, якщо жінка планує вагітність. Як і при застосуванl= 5;і всіх про = 90;иепілептич&#= 1085;их засобів, слі= 076; уникати раптової відміни леветирацеm= 0;аму, оскільки це може призвести д = 86; нападу судо = 84;, що може мати серйозні наслідки дл= 03; жінки та ненародженl= 6;ї дитини. За можливості слід віддавати перевагу монотерапі&#= 1111;, оскільки лікування декількома протиепі = 83;ептичними засобами може бути пов’язано з вищим ризик = 86;м вроджених вад, ніж при застосуванl= 5;і монотерk= 2;пії, залежно від комбінації препаратів.

Велика кількість постмарк = 77;тингових даних, одержаних від вагітни = 93; жінок, які за&#= 1089;тосовували леветирk= 2;цетам (більше 1800 жінок, серед яких 1500 жінок застосовувk= 2;ли леветирk= 2;цетам протягом І триместру), не свідчать про підвищений ризик вроджених вад. Існує тільки обмежена кі = 83;ькість даних про розвиток нервової системи дітей, які зазнали впливу м = 86;нотерапії леветирk= 2;цетамом in<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK15'><= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:E= N-US'> utero<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK15'>. Однак існуючі епідеміолоk= 5;ічні дослідженнn= 3; (приблизно 100 дітей) не свідчать пр = 86; підвищений ризик розла = 76;ів або затримк = 80; розвитку нервової системи. Лік= 072;рський засіб можна застосовувk= 2;ти у період вагітності, = 103;кщо після ретельної оцінки це вважається клінічно необхідним. = 059; такому разі рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти найнижчу ефективну дозу. <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK15'>Фізіоло&= #1075;ічні зміни в період вагітності = 84;ожуть змінювати концентрацo= 0;ю леветирацеm= 0;аму. <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>Пі = 76; час вагітності спостерігаl= 3;ося з= <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:NE-IN;mso-bidi-language:N= E-IN'>ниження <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>пл = 72;змової<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK15'> концентрацo= 0;ї леветирацеm= 0;аму. <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>Та = 82;е зниження <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK15'>найбіль&= #1096; виражене у І= 030;І триместрі (д= 086; 60 % від вихідно= 11; концентрацo= 0;ї до вагітності). <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK15'>Слід забезпечитl= 0; належний клінічний нагляд за ва= 075;ітними жінками, які &#= 1079;астосовуют= ь леветирk= 2;цетам.

&= #1051;еветирацет= ;ам<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK15'> про = 85;икає у грудне молоко жінк = 80;, тому годування груддю не рекомендовk= 2;не. Однак якщо леветира = 94;етам необхідно застосовувk= 2;ти в період годування груддю, слід зважити користь та ризики ліку = 74;ання та важливість годування груддю.<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK15'>

<= u>Вп = 83;ив на репродуктиk= 4;ну функцію

Не виявлено впливу на репродуктиk= 4;ну функцію у дослідженl= 5;ях на тваринах. Потенційниl= 1; ризик для людини невідомий, оскільки немає доступних клінічних даних.<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK15'>

<= span lang=3DRU style=3D'mso-ansi-language:RU;font-weight:normal;mso-bidi-font-we= ight: bold;font-style:normal'>

<= span style=3D'mso-ansi-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold'= >Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Леве&= #1090;ирацетам незначно аб = 86; помірно впливає на здатність керувати автотранспl= 6;ртом або іншими м= 077;ханізмами. Через можливу індивідуалn= 0;ну чутливість деякі пацієнти можуть відзначати сонливість, запаморочеl= 5;ня та інші симптоми, пов’язані і = 79; впливом на центральну нервову систему, особливо на початку лікування або в процес= 110; збільшення дози. Тому таким пацієнтам слід бути обережними, займаючись діяльністю, що потребує підвищеної концентрацo= 0;ї уваги, наприклад п = 88;и керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими м= 077;ханізмами. Пацієнтам рекомендуєm= 0;ься утримуватиl= 9;я від керуван = 85;я автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0; до тих пір, доки не буде встановленl= 6;, що їхня здатність займатися такою діяль = 85;істю не порушена.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK22'><= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;color:black; mso-color-alt:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'> = 51;ікарський засіб призначениl= 1; для перорал= 00;ного<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'> <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>застосуван&= #1085;я<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>. Таблетки слід прийматl= 0;, запиваюm= 5;и достатнn= 0;ою кількісm= 0;ю рідини, незалежн = 86; від <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>вживання<= /span><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'> їжі= . Добову дозу <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>потрібно = <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>роз = 87;оділяти<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'> на два однакови = 93; прийоми.<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>

= <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>Парц&= #1110;альні напади

= <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>Рекомен = 76;ована доза для = 084;онотерапії<= /span> (пацієнти віком від 16 років) та додаткової = 90;ерапії є однаковою та зазначен = 72; нижче.=

= <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>Усі показання<= /span>

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'><= u> = 44;орослі <= u>(≥ 18 років)<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'><= u> = 090;а підлітки (віком від 12 до= ; 17 років) з масою тіла від 50 кг<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'><= u>=

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;color:black; mso-color-alt:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK; mso-bidi-font-style:italic'>Початкl= 6;ва терапевтичl= 5;а доза лікарськогl= 6; засобу становить<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'> 500 мг 2 рази на добу. Це початкова доза, що приз&#= 1085;ачається у перший ден= 100; лікування. <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>Однак нижча початкова доза 250 мг 2 рази на добу може бути застосованk= 2; лікарем на основі оцінки зменшення частоти судом порівняно з потенційниl= 4;и побічними р = 77;акціями. Ця доза може бути збільшена д = 86; 500 мг 2 рази на k= 6;обу через 2 тижні. = <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>Залежно від клінічної картини і переносимоl= 9;ті леветирk= 2;цетаму добову дозу можна збільшити д = 86; максимальнl= 6;ї 1500 мг 2 рази на добу. Змінювати дозу на 250 мг або 500 мг 2 рази на добу можн= 072; кожні 2−4 тижні.<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'><= u> = 44;іти віком від 6 років та підлітки (віком від 12 до= ; 17 років) з масою тіла менше 50 кг<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'><= u>=

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;color:black; mso-color-alt:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:NE-IN; mso-bidi-language:NE-IN'>Лікар повинен призначати найбільш відповідну лікарську форму, дозування т = 72; форму випус = 82;у залежно від маси тіла, віку та дози. Інформацію щодо корекції дозування залежно від маси тіла див. у розділі «Діти».<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>Пр&= #1080;пинення лікування<= /span><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>У разі необхідносm= 0;і припинення прийому лік = 72;рського засобу відміну рекомендуєm= 0;ься проводити поступово (наприклад, для доросли = 93; та підліткі = 74; з масою тіла 50 кг та більше – зменшувати дозу 500 мг 2 раз = 80; на добу кожн= 110; 2<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;color:black; mso-color-alt:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>R= 11;<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>4 тижні; для дітей та підлітків з масою тіла м= 077;нше 50 к= г – зменшуват = 80; одноразову дозу слід не більше ніж н= 072; 10 мг/кг 2 рази на добу кожн= 110; 2 тижні). <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>= =

Пацієнт&= #1080; літнього віку (віком від 65 років)<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'><= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-lang= uage: UK;mso-fareast-language:NE-IN;mso-bidi-language:NE-IN'>

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>Добову дозу леветирацеm= 0;аму слід індиві = 76;уально відкоригувk= 2;ти відповідно до стану = 092;унціонуван&= #1085;я нирок.<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'><= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;color:black; mso-color-alt:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:NE-IN; mso-bidi-language:NE-IN'>Пацієнт&= #1080; з порушення = 84;и функції нирок<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'><= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-lang= uage: UK;mso-fareast-language:NE-IN;mso-bidi-language:NE-IN'>

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>Добову дозу леветирацеm= 0;аму слід індиві = 76;уально відкоригувk= 2;ти відповідно до стану функціонувk= 2;ння нирок.<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>Для коригуванl= 5;я дози дорослим по = 90;рібно використовm= 1;вати наведену нижче таблицю. <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>Для коригуваннn= 3; дози за таблицею необхідно визначити рівень кліренсу креатиніну (КК) у мл/хв.<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>КК для доро = 89;лих та підлі = 90;ків з масою тіла = 073;ільше 50 кг можна<= /span> розрахуk= 4;ати, виходячl= 0; з концен = 90;рації плазмовl= 6;го креатинo= 0;ну, за формулою:<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'> [140 ─ вік (роки)] × маса тіла (кг)

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-lang= uage: UK;mso-fareast-language:UK'>КК (мл/хв) = =3D --------------------------------------------------------------× 0,85 (для жінок).

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-lang= uage: UK;mso-fareast-language:UK'>        =             &nb= sp;            =             &nb= sp; 72 × креатинін плазми кров= 10; (мг/дл)

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>Поті&= #1084; КК коригуют= 00; відповідно до площі пов= 077;рхні тіла (ППТ), як показано далі:

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>        =             КК (мл/хв)

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>КК (мл/хв/1,73 м²) =3D ---------------------------×1,73

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>        =             &nb= sp;            =      ППТ пацієнта (м²⁾

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-lang= uage: UK;mso-fareast-language:UK'>
<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-lang= uage: UK;mso-fareast-language:UK'>
<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-lang= uage: UK;mso-fareast-language:UK'>
<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-lang= uage: UK;mso-fareast-language:UK'>Таблицn= 3; 1

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;color:black; mso-color-alt:windowtext;letter-spacing:-.3pt;mso-ansi-language:UK;mso-fare= ast-language: UK'>Режим дозування дорослим та підліткам і = 79; порушенням&= #1080; функції нирок з масо= 102; тіла більше 50 кг<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>

Ступін= 100; тяжкості ниркової недостатно= 089;ті

Клірен= 089; креатиніну (мл/хв/1,73 м²)

Режим дозування

Нормал= 100;на функція нирок

> 80

від 500 до 1500 мг 2 рази на добу<= /span>

Легкий ступінь

50–79

від 500 до 1000 мг 2 рази на добу<= /span>

Середн= 110;й ступінь

30–49

від 250 до 750 мг 2 рази на добу<= /span>

Тяжкий ступінь

< 30

від 250 до 500 мг 2 рази на добу<= /span>

Термін= 072;льна стадія (пацієнти, які перебув&#= 1072;ють на діалізі¹⁾

–

від 500 до 1000 мг 1 раз на добу^{( 2)}

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>⁽¹⁾<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>У перший день лікування рекомендуєm= 0;ься прийом навантажувk= 2;льної дози 750 мг. <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>

<= sup>(2)<= /span><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'> Після діалізу рекомендуєm= 0;ься прийом дода = 90;кової дози 250<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>–<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>500 мг.

Для дітей з нирковою недостатніl= 9;тю дозу лев = 77;тирацетаму необхідно кориг= ;увати відповіднl= 6; до функції нирок, оскільки кліренс = 83;еветирацет&#= 1072;му пов’язаний = 79; функцією нирок. Ця рекомендацo= 0;я ґрунтуєтьсn= 3; на дослідже = 85;ні за участю дорослих пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функц= ;ії нирок.=

Для підлітків, дітей КК у мл/хв/1,73 м² можна розрахуватl= 0;, виходячи з концентрацo= 0;ї плазмового креатиніну (мг/дл), ви= користовуюm= 5;и таку формул = 91; (формула Шварца):

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>        =             &nb= sp;            =                 = Зріст (см) × ks

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-lang= uage: UK;mso-fareast-language:UK'>КК (мл/хв/1= ,73 м2) =3D ---------------------------------

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-lang= uage: UK;mso-fareast-language:UK'>        =             &nb= sp;         =          креат= инін плазми кров= 10; (мг/дл)

У дітей віком до 13 років та підлітків-д= 10;вчаток ks =3D 0,55, у підлітків-х = 83;опців ks =3D 0,7.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-lang= uage: UK;mso-fareast-language:NE-IN;mso-bidi-language:NE-IN'>Таб= ;лиця 2

Режим дозування <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>д&= #1110;тям та підлітка = 84; із порушеннямl= 0; функції нирок з масо= 102; тіла менше 50 кг

= 057;тупінь тяжкості ниркової недостатно= 089;ті

= 050;ліренс креатиніну (мл/хв/1,73 м²)

= 044;іти віком від 6 років та підлітки з масою тіла менше 50 кг⁽¹⁾<= /o:p>

= 053;ормальна функція нирок

> 80

10–30 мг/кг (0,1–0,3 мл/кг) 2 рази на добу

= 051;егкий ступінь

50–79<= o:p>

10–20 мг/кг (0,1–0,2 мл/кг) 2 рази на добу

= 057;ередній ступінь

30–49<= o:p>

5–15 мг/кг (0,05–0,15 мл/кг) 2 рази на добу

= 058;яжкий ступінь

< 30

5–10 мг/кг (0,05–0,1 мл/кг) 2 рази на добу

= 058;ермінальна стадія (пацієнти, які перебув&#= 1072;ють на діалізі)

–

10–20 мг/кг (0,1–0,2 мл/кг) 1 раз н= 072; добу ^{(2, 3)}

⁽¹⁾<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'> Для дозування д = 86; 250 мг, для доз, н= 077; кратних 250 мг, l= 2;оли рекомендовk= 2;не дозування неможливо о = 90;римати прийомом декількох таблеток, а т&#= 1072;кож для пацієнтів, які не можут= 100; проковтнутl= 0; таблетки, слід застосовувk= 2;ти леветирk= 2;цетам у формі розчину орального.

⁽²⁾<= span style=3D'font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;letter-spacin= g: -.3pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'> У перший день лікування рекомендуєm= 0;ься застосуватl= 0; навантажувk= 2;льну дозу левети = 88;ацетаму 15 мг/кг (0,15 мл/кг).=

⁽³⁾<= span style=3D'font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;letter-spacin= g: -.3pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'> Після діалізу рекомендуєm= 0;ься застосуватl= 0; додаткову дозу 5<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>–<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>10 мг/кг (0,05–0,10 мл/кг= ;).

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'><= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;color:black; mso-color-alt:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:NE-IN; mso-bidi-language:NE-IN'>Пацієнт&= #1080; з порушення = 84;и функції печінки<= /span><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'><= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-lang= uage: UK;mso-fareast-language:NE-IN;mso-bidi-language:NE-IN'>

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>Корекц&#= 1110;я дози лев = 77;тирацетаму не потрібна для пацієнт= 10;в з порушення = 84;и функції печінки легкого та середнього ступеня. <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>У пацієнтів із тяжкими = 87;орушеннями функції печінки кліренс креатині = 85;у може не повною мірою відображат&= #1080; ступінь ниркової недостат = 85;ості. Тому пац= 10;єнтам із к = 83;іренсом креатинo= 0;ну < 60 мл/хв/1,73м² добову підтриму= 02;чу дозу <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>&#= 1083;еветирацет= аму<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'> <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>рек&#= 1086;мендовано зменшитl= 0; на 50 %.<= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-language: NE-IN;mso-bidi-language:NE-IN'>

Педіатричн&= #1072; популяція<= /span>

Лікар<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'> повинен призначати найбільm= 6; відповіk= 6;ну лікарсьl= 2;у форму, до= 079;ування і форму в= 080;пуску <= span class=3DSpellE> = <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>залежн&#= 1086;<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'> від віку, маси тіла і розрах = 86;ваної дози.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>Лікарсn= 0;кий засіб<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'> у формі таблеток не рекоменд = 86;ваний для застосуванl= 5;я дітям віком до 6 = років. Цій групі пацієнті = 74; слід застосовув&#= 1072;ти леветирk= 2;цетам у формі орального розчину. = 050;рім того, ная= 074;ні дозуванl= 5;я таблеток не підходят= 00; для початковогl= 6; лікуванн= 03; дітей з масою тіла до 25 кг, для пацієнтів, які не можуть проковтн = 91;ти таблетки, або для застосуванl= 5;я доз до 250 мг. У всіх = 074;ищенаведен&= #1080;х випадкаm= 3; лікуванl= 5;я слід розпочинат&#= 1080; леветирk= 2;цетамом у формі орального<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'> <= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;col= or:black; mso-color-alt:windowtext;letter-spacing:-.3pt;mso-fareast-language:UK'> = 88;озчину.<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>
Монотерапі&= #1103;<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'><= u>

= <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>Безпека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я леветирk= 2;цетаму як монот = 77;рапії дітям і підліткам в= 10;ком до 16 років не встановленo= 0;. Дані відсутні.=

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'><= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-lang= uage: UK;mso-fareast-language:EN-US'>Підліт&#= 1082;и (віком 16–17 років) із масою тіла від 50 кг із парціальниl= 4;и нападами з вторинною г = 77;нералізаці&#= 1108;ю або без такої, у яких вперше діаг = 85;остовано епілепсію<= /span>

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>(див. вище розділ &la= quo;Дорос= 083;і (≥ 18 років) та підлітки (12–17 років) з масо&#= 1102; тіла від 50 кг&ra= quo;).

= <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'><= u>Додаткl= 6;ва терапія для дітей віком від 6 років та підлітків (віком від 12 до= ; 17 років) з масою тіла менше 50 кг

= <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>Немовлятам і дітям віко= 084; до 6 років бажано заст = 86;совувати леветирk= 2;цетам у формі орального розчину.=

= <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>Дітям віком від 6 років оральний розчин слід застосовувk= 2;ти для дозування лікарськогl= 6; засобу до 250 мг, <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>для доз, не кратних 250 мг, коли рекомендовk= 2;не дозування неможливо отримати прийомом де = 82;ількох таблеток, а також для пацієнтів, я= 082;і не можуть проковтнутl= 0; таблетки.

= <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>Для усіх показань слід застосовувk= 2;ти найменшу ефективну дозу лев = 77;тирацетаму. Початкова доза для дитини або підлітка з м= 072;сою тіла 25 кг повинна становити 250 мг 2 рази на добу, максимальнk= 2; доза – 750 мг 2 рази на добу.

= <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>Дітя&= #1084; з масою тіла більше 50 кг дозування для усіх показань призначаютn= 0; за схемою, наведеною для доросли = 93; (<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>див. вище розділ &la= quo;Дорос= 083;і (≥ 18 років) та підлітки (12–17 років) з масо&#= 1102; тіла від 50 кг&ra= quo; для усіх показань).<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>

= <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'><= u>Допоміжна терапія для немовлят віком від 1 до 6 місяців=

= <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>Немовля = 90;ам застосовуюm= 0;ь леветирk= 2;цетам у формі орального розчину.=

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-lang= uage: UK;mso-fareast-language:UK'>Діти<= /span><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'><= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-language: UK'>.

Ліка&= #1088;ський засіб у форм= 110; таблеток не рекомендовk= 2;ний для застосу = 74;ання дітям віком до 6 років. Не&#= 1084;овлятам віком від 1 місяця і дітям віком = 076;о 6 років слід застосовувk= 2;ти леветирk= 2;цетам у формі орального розчину.=

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-lang= uage: UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'> <= /span>

<= b>Передозува&= #1085;ня.<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>

= =

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;color:black; mso-color-alt:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'> = 55;ри передозуваl= 5;ні леветирацеm= 0;аму спостерігаl= 3;ися сонливість, збудження, агресія, при= 075;нічення дихання, пригніченнn= 3; свідомості, кома.<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'>

<= u> = 51;ікування<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'>=

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;color:black; mso-color-alt:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'> = 59; разі гострого передозуваl= 5;ня необхідно п = 88;омивати шлунок або викликати блювання. Сп= 077;ціального антидоту немає. При необхідносm= 0;і проводити симптоматиm= 5;не лікування, у т. ч. з використанl= 5;ям гемодіалізm= 1; (виводиться до 60 % леветирацеm= 0;аму та 74 % первинного = 84;етаболіту).= <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'>= =

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'>=

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'>Побі&= #1095;ні реакції<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'>.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'>Найm= 5;астіше повідомлялl= 6;ся про такі побічні реакції, як назофари = 85;гіт, сонливість, головний біль, підвищену втомлюваніl= 9;ть і запаморочеl= 5;ня. Профіль безпеки = 83;еветирацет&#= 1072;му зазвичай схожий у різних вікових групах (дорослі і ді&#= 1090;и) при застосуванl= 5;і за різними встановленl= 0;ми показаннямl= 0;.<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'>

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'>Побo= 0;чні реакції, про які повідомлялl= 6;ся в клінічних дослідженнn= 3;х (стосовно дорослих, підлітків, дітей і немовлят віком від 1 мі&= #1089;яця) і протягом постмарк = 77;тингового періоду, зазначені п = 86; системі класифікацo= 0;ї органів і систем з визначенняl= 4; їх частоти. Частота визначаєтьl= 9;я таким чином: дуже часто (≥<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'> <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'>1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10= ); нечасто (≥<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'> <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'>1/1000 до < 1/100); рідко (≥ 1/10000 до <<= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: Calibri;color:black;mso-color-alt:windowtext;mso-fareast-language:EN-US'>&n= bsp;<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'>1/1000), дуже рідко (< 1/10000).<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>=

Інфекції т = 72; інвазії:<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'> <= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk118501393'><= /p>
<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk118501393'>ду&= #1078;е часто – н= 072;зофарингіт<= /span>; рідко – інфекція.<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'>=

З боку крові т= 072; лімфатичноo= 1; системи:= <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'>

не = 95;асто – тромбо = 94;итопенія, лейкопенія; рідко – н= 077;йтропенія, панцитоl= 7;енія, агранулоциm= 0;оз.

З боку імунної системи:

рі = 76;ко – реакція на лікарський засіб з е= 086;зинофілією<= /span> та системними проявами (<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'>DRESS<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'>)<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'>¹,<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'> гіперчутли&= #1074;ість (включаючи ангіонев = 88;отичний набряк і анафілаксіn= 2;).

З боку х= 072;рчування та обмін = 91; речовин:

ча = 89;то – анорексія; нечасто – збільшення або зменшення маси тіла; рідко – г= 110;понатріємі&= #1103;.

З боку психіки:

ча = 89;то – депресія, ворожість/а = 75;ресивність, тривожністn= 0;, безсоння, нервозністn= 0;/дратівливі&#= 1089;ть; нечасто – спроби самогубствk= 2;, суїцидал= 00;ні думки, пс= 080;хотичні розлади, аномальна поведінка, галюцинаціo= 1;, гнів, сплутаністn= 0; свідомості, панічні ата = 82;и, афективна лабільністn= 0;/зміни настрою, збудження; рідко – суїцид, розлади особистостo= 0;, порушення мислення, делірій; дуж= 077; рідко – обсесивн = 86;-компульсив&= #1085;і розлади². <= /span>

З боку нервової системи:

ду = 78;е часто – сонливість, головний біль; часто – судоми, порушення рівноваги, запаморочеl= 5;ня, летаргія, тремор; нечасто – амнезія, пор= 091;шення пам’яті, атаксія/пор = 91;шення координаціo= 1;, парестезія, розлади уваги; рідко &#= 8211; гіперкіl= 5;езія, дискінеk= 9;ія, хореоатk= 7;тоз, порушення ходи, енцефа= 083;опатія, посилення судом, злоякісний нейролептиm= 5;ний синдром<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'>³<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk118501597'>.=

З боку органів зор = 91;:

не = 95;асто – диплоп= 10;я, розмитість зору.=

З боку органів слуху та рівноваги:=

ча = 89;то – вертиг = 86;.

З боку серця:

рі = 76;ко – подовженн= 03; інтервалу QT на ЕКГ.

З боку органів дихання, грудної клітки та се= 088;едостіння:

ча = 89;то – кашель.

З боку травного тракту:

ча = 89;то – діарея, диспепсія, нудота, блювання, біль у животі; рідк= 086; – панкреати = 90;.

З боку ге = 87;атобіліарн&#= 1086;ї<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'> систем = 80;:

не = 95;асто – <= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk118501780'>відхи = 83;ення<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'> ві= 076; норми<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'> результатіk= 4; печінкових проб; рідко – гепатит, печінкова недостатніl= 9;ть.

З боку нирок і сечовидільl= 5;ої системи:

рі = 76;ко – гостре ураження нирок.=

З боку шкіри т= 072; підшкірної клітковини:

ча = 89;то – висипання; нечасто – екзема, свербіж, алопеція; рідко – токсичний епідермальl= 5;ий некроліk= 9;, синдром = 57;тівенса-Дж&= #1086;нсона, мультифl= 6;рмна еритема.=

З боку кістково-м’= 03;зової системи та сполучної тканини:

не = 95;асто – міалгі= 03;, м’язова слабкість; рідко – р= 072;бдоміоліз і підвищенн= 03; рівня кр = 77;атинфосфок&#= 1110;нази в плазмі крові³.

Загальl= 5;і порушення і реакції у місці введе = 85;ня:

ча = 89;то – астенія/під = 74;ищена втомлюваніl= 9;ть.

Травми, отруєння та ускладненнn= 3; процедур:=

не = 95;асто – травми.

¹<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk118501843'>Див. опис окреми = 93; побічних реакцій нижче.=

²<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk118501843'>Під час пост = 84;аркетингов&#= 1086;го спостережеl= 5;ня зафіксованl= 6; дуже рідкіс = 85;і випадки розвитку обсесивно-к&= #1086;мпульсивни= ;х розладів (ОКР) у пацієнтів з ОКР або психічними розладами в анамнезі.=

³<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk118501843'>Поши&= #1088;еність значущо вищ = 72; у японців порівняно з пацієнтами неяпонськоk= 5;о походження.

Наявні дані також свідчать пр = 86; можливу схи = 83;ьність населення Японії до злоякісногl= 6; нейролептиm= 5;ного синдрому (ЗНС).

Опис окремих побічних реакцій

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-lang= uage: UK'>Реакції = поліорганнl= 6;ї гіперчуm= 0;ливості

У пацієнтів, які отримували леветира = 94;етам, рідко повідомлялl= 6;ся про муль = 90;иорганні реакції = 75;іперчутлив&#= 1086;сті (також відом= 110; як реакція н= 072; лікарський засіб з е= 086;зинофілією<= /span> та системними проявами (DRESS)). Клінічні прояви можу = 90;ь розвинутисn= 3; через 2-8 тижнів післ= 03; початку лікування. Цей стан пов’язаний = 79; різними сис = 90;емними симптомами, включаючи гарячку, висип, набря= 082; обличчя, лімфаденопk= 2;тії, гематологіm= 5;ні порушення, т= 072; можуть бути пов’язані з ураженням різних систем органів, переважно печінки. При підозрі на поліорга = 85;ну реакцію = 75;іперчутлив&#= 1086;сті слід припинити застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу.=

Ризик анорексії зростає при одночасномm= 1; застосуван&#= 1085;і леветирацеm= 0;аму з топіра = 84;атом.

При проявах алопеції у деяких випадках ві = 76;значалося відновленнn= 3; волосяного покриву після припинення застосуванl= 5;я леветирацеm= 0;аму.

При проявах = 87;анцитопені&#= 1111; у деяких випадках спостерігаl= 3;ося пригніченнn= 3; кісткового мозку.=

= <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK24'>Випадки енцефалопаm= 0;ії зазвичай спостерігаl= 3;ися на початку лікування (від декільк= 086;х днів до кількох місяців) і були оборот = 85;ими після припинення лікування.=

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>Ді = 90;и.

Серед пацієнтів віком від 1 місяця до 4 років загалом 190 пацієнтів отримували лікування леветира = 94;етамом у процесі плацебо-кон = 90;рольованих та відкрити = 93; додаткових досліджень. 60&= nbsp;із цих пацієнтів отримували лікування леветира = 94;етамом у процесі плацебо-кон = 90;рольованих досліджень. Серед пацієнтів віком 4-16 років загалом 645 пацієнтів отримували лікування леветира = 94;етамом у процесі плацебо-кон = 90;рольованих і відкритих додаткових обстежень. 233 з цих пацієнтів отримували лікування леветира = 94;етамом у процесі плацебо-кон = 90;рольованих досліджень. = 042; обох зазначених вікових групах ці дані доповнені даними щодо застосуванl= 5;я леветирацеm= 0;аму у післяр = 77;єстраційни&#= 1081; період.=

Крім того, у проце&#= 1089;і післяреєстl= 8;аційного дослідженнn= 3; безпеки лікування препаратом отримувало 101 немовля віком до 12 місяців. Нових даних = 079; безпеки щод = 86; застосуванl= 5;я леветирацеm= 0;аму немовлятам = 79; епілепсією віком до 12 місяців отр = 80;мано не було.

Профіль побічних реакцій леветирацеm= 0;аму загалом схожий у різних вікових групах та пр= 080; всіх затвердженl= 0;х показаннях епілепсії. Результати щодо безпек = 80; застосуванl= 5;я препарату дітям, отримані у п= 088;оцесі плацебо-кон = 90;рольованих клінічних досліджень, відповідалl= 0; профілю безпеки леветирацеm= 0;аму у дорослих, окрім побічних реакцій з боку поведінки т = 72; психіки, які у дітей були більш частими, ніж у дорослих. У дітей та підлітків віком від 4 до = 16 років блювання (ду= 078;е часто, 11,2 %), збудженістn= 0; (часто, 3,4 %), зміна настр = 86;ю (часто, 2,1 %), афективна лабільністn= 0; (часто, 1,7 %), агресія (час= 090;о, 8,2 %), аномальна поведінка (часто, 5,6 %) і летаргія (часто, 3,9 %) спостерігаl= 3;ися з більшою ча= 089;тотою, ніж в інших вікових групах або у загальному профілі з безпеки. У немовлят і дітей віком від 1 місяця до 4 років дратівливіl= 9;ть (дуже часто, 11,7 %) та порушенн= 03; координаціo= 1; (часто, 3,3 %) спостерігаl= 3;ися з більшою частотою, ні= 078; в інших вікових гру = 87;ах або у загальному профілі з безпеки.=

У подвійному сліпому плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; дослідженнo= 0; з безпеки дл= 103; дітей, яке пр&#= 1086;водилося з метою довести не нижчу ефект = 80;вність препарату порівняно з активним ко = 85;тролем, оцінювали вплив леветирацеm= 0;аму на когнітивні та нейропсихоl= 3;огічні показники у дітей віком від 4 до 16 рокіk= 4; з парціальн = 80;ми нападами. Леветираце&= #1090;ам не відрізнявсn= 3; (не був менш ефективним) від плацебо щодо зміни від вихідного рівня уваги = 110; пам’яті за шкалою Leiter-R, сумарного показника перевірки пам’яті у популяції відповідно до протокол = 91;. Результати, пов’язані з поведінковl= 0;ми та емоційними функціями, вказували н = 72; посилення у пацієнтів, яких лікували леветираце&#= 1090;амом, агресивної поведінки, щ= 086; визначаласn= 0; стандартизl= 6;вано і систематичl= 5;о, з використа = 85;ням валідизl= 6;ваних засобів (СВСL – Achenbach Child Behavior Checklist – Контрольниl= 1; список дитячої поведінки Ахенбаха). Однак у пацієнтів, які отримували леветира = 94;етам у процесі довгострокl= 6;вого відкритого дослідженнn= 3; подальшого спостережеl= 5;ня, у середньом = 91; не спостерігаl= 3;ося погіршення поведінковl= 0;х та емоційни = 93; функцій; зокрема показники а = 75;ресивної поведінки н = 77; були гіршим = 80; за вихідний рівень.=

= 055;овідомленн&= #1103; про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції.

= Повідомленl= 5;я про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їх законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективнос&#= 1090;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконаг&= #1083;яду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Терм&= #1110;н придатностo= 0;.

3 роки= ;.

i= 9;мови зберігання.

Збер&= #1110;гати при температурo= 0; не вище 25 ºC у недоступноl= 4;у для дітей місці.

i= 9;паковка.

По 10 таблеток у блістері; по 3 або 5 блістерів у картонній коробці.

= 50;атегорія відпуску.

За рецептом= .

Виробни = 82;.

УОРЛД МЕДИЦИН ІЛА = 63; САН. ВЕ ТІДЖ. A.j= 4;., Туреччина/=

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S

Місцезн = 72;ходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

15 Темм&= #1091;з Махаллеm= 6;і Джамі Йолу Джа = 76;десі №50 Гюнешл&#= 1110; Багджилk= 2;р/Стамбул, Туреччина/

15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.

Заявник.

ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН», Україна/

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.

Ступін= 100; тяжкості ниркової недостатно= 089;ті	Клірен= 089; креатиніну (мл/хв/1,73 м²)	Режим дозування
Нормал= 100;на функція нирок	> 80	від 500 до 1500 мг 2 рази на добу<= /span>
Легкий ступінь	50–79	від 500 до 1000 мг 2 рази на добу<= /span>
Середн= 110;й ступінь	30–49	від 250 до 750 мг 2 рази на добу<= /span>
Тяжкий ступінь	< 30	від 250 до 500 мг 2 рази на добу<= /span>
Термін= 072;льна стадія (пацієнти, які перебув&#= 1072;ють на діалізі¹⁾	–	від 500 до 1000 мг 1 раз на добу^{( 2)}

= 057;тупінь тяжкості ниркової недостатно= 089;ті	= 050;ліренс креатиніну (мл/хв/1,73 м²)	= 044;іти віком від 6 років та підлітки з масою тіла менше 50 кг⁽¹⁾<= /o:p>
= 053;ормальна функція нирок	> 80	10–30 мг/кг (0,1–0,3 мл/кг) 2 рази на добу
= 051;егкий ступінь	50–79<= o:p>	10–20 мг/кг (0,1–0,2 мл/кг) 2 рази на добу
= 057;ередній ступінь	30–49<= o:p>	5–15 мг/кг (0,05–0,15 мл/кг) 2 рази на добу
= 058;яжкий ступінь	< 30	5–10 мг/кг (0,05–0,1 мл/кг) 2 рази на добу
= 058;ермінальна стадія (пацієнти, які перебув&#= 1072;ють на діалізі)	–	10–20 мг/кг (0,1–0,2 мл/кг) 1 раз н= 072; добу ^{(2, 3)}