ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу<= /p>

ЦЕФІКСИМ-ВІСТА

(CEFIXIME–VISTA)

Склад:

діюча речовина: цефікси= м;

1 таблет= ка, вкрита плівковою оболонкою, містить 400 мг цефіксиму (у формі цефіксиму тригідрату);

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна; = крохмаль прежелатинізований; двоосновний фосфат кальцію, дигідрат, немелений; двоосновний фосфат кальцію, дигідрат, порошок; магнію стеарат.

плівкова оболонка:= Opadry AMB White OY-B-28920 = або еквівалентна кількість; спирт полівініловий; титану діоксид (Е 171); тальк; лецитин; ксантанова камедь.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

= Основні фізико-хімічні властивості: = продовгуваті<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";color:black;mso-themecolor:text1;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-GB'> таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, з лінією розлому з обох боків і тисненням F з одного боку та Р1 з іншого.

&nb= sp;

= Фармакотерапевтична група. Антибіотик групи цефалоспоринів III покоління. = Код АТХ J01D D08.=

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Цефіксим= — антибіотик групи цефалоспоринів III покоління для внутрішнього застосування= . В умовах in vitro проявляє значну бактерицидну активність відносно широкого спектра грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів.

Клінічно ефективний при лікуванні інфекцій, спричинених найрозповсюдженішими патоген= ними мікроорганізмами, включаючи Strepto= coccus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E.coli, Proteus Mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (бета-лактамази — позитивні і негативні= ), Branhamella catarrhalis (бета-лакт= амази — позитивні і негативні) і Enterobact= er species. Має високий ступінь стабільності у присутності бета-лактамаз. Більшість штамів ентеро= коків (Streptococcus faecalis, Streptococ= ci групи D) і Staphylococci (зокрема коагулазопозитивні, коагулазонегативн= і і метициліностійкі штами) стійкі до цефіксиму. Крім того, більшість штамів Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Lis= teria monocytogenes і Clostridia = стійкі до цефіксиму.

Фармакокінетика.

Всмоктування. Абсолютна біодоступність після перорального застосування цефіксиму становить 22–54 %. Оскільки наявність їжі значн= о не впливає на всмоктування, цефіксим можна призначати незалежно від вживання ї= жі. Максимальний рівень у сироватці крові після прийому рекомендованих доз для дорослих або дітей становить від 1,5 до 3 мкг/мл. При повторному застосуван= ні відбувається незначне накопичення цефіксиму або практично не відбувається й= ого накопичення.

Розподіл. Цефіксим майже повністю зв’язується з фракцією альбуміну, середня віль= на фракція становить приблизно 30 %.

Метаболізм. Метаболіти цефіксиму не були виявлені у сироватці крові або сечі людин= и. Виведення. Цефіксим виводиться в основному в незміненому вигляді із сечею. Основним механізмом є клубочкова фільтрація.

Немає да= них про проникнення цефіксиму у грудне молоко.

Клінічні характеристики.

Показання.

Інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до лікарського засобу мікроорганізмами:

- інфекції верхніх дихальних шляхів (у тому числі запалення середнього вуха, синусит, фарингіт, тонзиліт бактерійної етіології) у разі відомої чи підозрюваної стійкості збудника до інших часто використовуваних антибіотиків або за наявності ризику неефективності лікува= ння;

- інфекції нижніх дихальних шляхів (у тому числі гострий бронхіт і загострення хронічн= ого бронхіту);

- інфекції сечовивід= них шляхів (у тому числі цистит, цистоуретрит, неускладнений пієлонефрит).

Клінічно ефективний при лікуванні інфекцій, спричинених найбільш частими патогенними мікроорганізмами, включаючи Strepto= coccus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E. coli, Proteus mirabilis, Klebsi= ella species, Haemophilus influenzae (бета-лактамази — позитивні і негативні= ), Branhamella catarrhalis (бета-лакт= амази — позитивні і негативні) і Enterobact= er species. Має високий ступінь стабільності у присутності бета-лактамаз.

Більшість штамів ентерококів (Streptococcus faecalis, Streptococci групи D) і Staphylococci (зокрема коагулазопозитивні, коагулазонегативні і метициліностійкі штами) стійкі до цефіксиму. Крім того, більшість штамів Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes і Clostridia стійкі до цефіксиму.

&nb= sp;

Протипоказання.=

- = ; Підтверджена гіперчутливість до антибіотиків групи цефалоспоринів або до інших компонентів лікарського зас= обу.

- = ; Підвищена чутливість до пеніцилінів; порфірія.

&nb= sp;

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.<= /i>

Пробенец= ид (та інші блокатори канальцевої секреції) підвищує максимальну концентрацію цефіксиму в крові, сповільнюючи виведення цефіксиму нирками, що може призве= сти до виникнення симптомів передозування.

Саліцилова кислота підвищує концентрацію вільного цефіксиму на 50 % внаслідок переміщення цефіксиму з місць зв’язування з протеїнами; цей ефект є залежним від концентрації.

Карбамазепін може спричиняти підвищення концентрації цефіксиму у плазмі крові, тому доцільно контролювати його рівень у плазмі крові.

Ніфедипін підвищує біодоступність цефіксиму.

Фуросемід, аміноглікозиди підвищують нефротоксичні= сть лікарського засобу.

Подібно до інших антибіотиків, при застосуванні цефіксимуможе виника= ти зменшення реабсорбції естрогенів та зниження ефективності комбінованих перо= ральних контрацептивних засобів.

Антикоагулянти кумаринового типу.

Цефіксим слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які отримують терапію антикоагулянтами, наприклад варфарином. Оскільки цефіксим може посилювати дію антикоагулянтів, може виникати подовження протромбіново= го часу, з клінічними проявами кровотеч чи без.

Інші форми взаємодій: застосування цефалоспоринів м= оже спричиняти хибнопозитивну реакцію при визначенні глюкози в сечі за допомогою розчинів Бенедикта, Фелінга або при застосуванні таблеток «Клінітест». Під час застосування цефіксиму прямий тест Кумбса може давати хибноп= озитивний результат.

&nb= sp;

Особливості застосування.

Енцефалопатія.<= /span>

При застосуванні бета-лактамних антибіотиків, включаючи Цефіксим-Віс= та, зростає ризик виникнення енцефалопатії (що може проявлятися судомами, сплутаністю та порушенням свідомості, руховими розладами), особливо у разі передозування або у пацієнтів з наявними порушеннями функції нирок.

Тяжкі шкірні реакції.

У деяких пацієнтів, які отримували цефіксим, спостерігалися серйозні побічні реакції шкіри, такі як епідермальний токсичний некроліз, синдром Ст= івенса-Джонсона та медикаментозний висип на шкірі з еозинофілією і системними проявами (DRE= SS). У випадках виникнення серйозних шкірних побічних реакцій слід припинити застосування цефіксиму і призначити відповідне лікування та/або вжити необхідних запобіжних заходів.

= Реакції гіперчутливості.

Перед застосуванням цефіксиму необхідно ретельно оцінити анамнез пацієнтів щодо наявності у них реакцій гіперчутливості на пеніциліни та цефалоспорини або на інші лікарські засоби.

Цефіксим-Віста слід застосовувати з обережністю пацієнтам з алергічн= ими реакціями на пеніциліни. У дослідженнях як in vivo (в організмі людини), так і in vitro було встановлено докази наявності перехресних алергічних реакцій = між пеніцилінами і цефалоспоринами. Такі випадки реєструвалися рідко. Реакції виникали за анафілактичним типом, особливо після парентерального застосуван= ня.

Антибіотики слід застосовувати з обережністю пацієнтам з наявністю в анамнезі будь-яких форм реакцій гіперчутливості, особливо після застосування лікарських засобів. При виникненні алергічної реакції застосування лікарського засобу слід негайно припинити.

Анемія.

Відомо про випадки виникнення гемолітичної анемії, в тому числі тяжкі випадки з летальним наслідком, після застосування цефалоспоринів. Також повідомлялося, що мали місце повторні випадки виникнення гемолітичної анемії після застосування цефалоспоринів у пацієнтів, у яких раніше виникала гемолітична анемія після першого введення цефалоспоринів, включаючи цефікси= м.

Гостра ниркова недостатніс= ть.

Як і інші цефалоспорини, Цефіксим-Віста може спричинити гостру нирко= ву недостатність, включаючи тубулоінтерстиціальний нефрит як основний патологі= чний стан. При виникненні гострої ниркової недостатності слід припинити застосув= ання цефіксиму та вжити відповідну терапію та/або заходи.

Ниркова недостатність.

Для пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю та для пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі або перитонеальному діалізі, доза лікарського за= собу Цефіксим-Віста має бути відповідним чином зменшена (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Зміни мікрофлори кишечнику= .

Трива= ле застосування антибактеріальних лікарських засобів може спричинити ріст нечутливих мікроорганізмів та порушення нормальної мікрофлори кишечнику, що може призвести до надмірного розмноження Clostridium difficile і розвитку псевдомембранозного коліту. При легких формах = псевдомембранозного коліту, спричинених застосуван= ням антибіотика, може бути достатнім припинення застосування лікарського засобу= . Якщо симптоми коліту не зменшуються після відміни, слід призначити пероральний прийом ванкоміцину, = який є антибіотиком вибору в разі виникнення псевдомембранозного коліту.

При виникненні коліту середнього ступеня тяжкості або тяжкого до лікування необхідно додати електроліти та розчини білків. Слід уникати одночасного застосування лікарських засобів, що зменшують перистальтику кишечнику. Приз= начати антибіотики широкого спектра дії пацієнтам із наявністю в анамнезі шлунково-кишкових захворювань, особливо коліту, потрібно з обережністю.

Дані лабораторних досліджень.

При застосуванні лікарського засобу Цефік= сим-Віста = можуть відзначатися оборотні зміни у показниках функції печінки, нирок та крові (<= /span>тромбоцитопенія, лейкопенія та еозинофілія).

Цефалоспорини підвищують токсичність алкоголю, тому при лікуванні цефіксимом не рекомендується вживати алкогольні напої.

=

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Даних про застосування лікарського засобу у період вагітності немає. Цефіксим проникає через плаценту. Не слід застосовувати лікарський засіб у період вагітності або годування груддю — за= стосування можливе тільки за призначенням лікаря у р= азі крайньої необхідності.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом а= бо іншими механізмами.

Застосування лікарського засобу Цефіксим-Віста не впливаєна швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. У разі виникнення запаморочення слід уникати керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.

Добова доза для дорослих і дітей віком від 12 років становить 400 мг за 1 або 2 прийоми. Тривалість лікування залеж= ить від характеру перебігу захворювання і виду інфекції. Після зникнення симптомів інфекції та/або гарячки доцільно продовжувати прийом лікарського засобу протягом щонайменше 48–72 годин.

= З метою запобігання ускладненням застосування цефіксиму при інфекціях верхніх дихальних шляхів або сечовивідних шляхів зазвичай продовжується 5–10 днів, а при інфекціях нижніх дихальних шляхів — протягом 10–14 днів.

= Лікування запалення середнього вуха зазвичай триває 10–14 днів.

= При інфекціях, спричинених бета-гемолітичним стрептококом групи А, з метою запобігання виникненню пізніх ускладнень (гострого суглобового ревматизму, гломерулонефриту) лікування повинно трива= ти не менше 10 днів.

= При неускладнених інфекціях нижніх сечових шлях= ів у жінок лік= арський засіб можна застосовувати протяг= ом 1–3 днів.

Паціє= нтам з нирковою недостатністю лікарський засіб варто призначати з обережністю; при кліренсі креатиніну ≤ 20 м= л/хв необхідне зменшення добової дози лікарського засобу до 200 мг. Для літніх пацієнтів немає застережень щодо дозування, пов’язаних з віком.

Діти.=

Лікарський засіб Цефіксим-Віста застосовують дітям віком від 12 років.

Передозування.
Існує ри= зик виникнення енцефалопатії при застосуванні бета-лактамних антибіотиків, включаючи Цефіксим-Віста, особли= во у разі передозування або у пацієнтів з наявними порушеннями функції нирок.

Випадків передозування лікарського засобу не спостерігалося. Побічні реакції, відзначені при застосуванні лікарського засобу в дозах до 2 г у здорових учасників досліджень, не відрізнялися від побічних реакцій, поміче= них у пацієнтів, які приймали лікарський засіб у рекомендованих дозах.

Симптоми: посилення прояву побічних реакцій.

Лікування. Промивання шлунка, симптоматична та підтримувальна терапія. = Специфічного антидоту немає. Гемодіаліз або перитонеальн= ий діаліз лише незначною мірою сприяють виведенню цефіксиму з організму.

&nb= sp;

Побічні реакції.

При застосуванні цефалоспоринів найчастіше відзначаються шлунково-кишко= ві порушення, реакції гіперчутливості відзначаються рідко.
Реакції гіперчутливості частіше відзначаються у пацієнтів, у яких раніш= е вже відзначалися реакції гіперчутливості, та у пацієнтів із наявністю в анамнезі алергії, сінної гарячки, кропив’янки, бронхіальної астми з алергічним компонентом.

При застосуванні цефіксиму рідко виникали нижченаведені побічні реакції= :

З боку шлунково-кишкового тракту: глосит, нудота, блювання, печія, біль у живот= і, діарея, порушення травлення= , диспепсія, кандидоз слизової оболонки рота, стоматит, метеоризм. Перехід на прийом 200 мг 2 рази на добу може полегшити діарею. Тяжка, тривала діарея асоціюється з прийомом деяких класів антибіот= иків і може бути ознакою псевдомембранозного коліту — у такому випадку слід пров= ести діагностику. Якщо такий діагноз підтверджується колоноскопією, застосування будь-яких антибіотиків слід негайно припинити і призначити пероральний прий= ом ванкоміцину. Протипоказано застосовувати лікарські засоби, які знижують перистальтику кишечнику; з боку імунної системи: реакції, що нагадують сироваткову хворобу, анафілаксія, артралгія та медикаментозна гарячка, інтерстиціальний нефрит, = ангіоедема;

з боку системи крові: транзиторна лейк= опенія, агранулоцитоз, панцитопенія, транзиторна нейтропенія, гранулоцитопенія, тромбоцитопенія, тромбоцитоз, еозинофілія. У пацієнтів, я= кі застосовували цефалоспорини, також відзначалися випадки гемолітичної анемії= . Відомо про окремі випадки порушення згортання крові;

з боку печінки<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";color:black;mso-themecolor:text1;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-GB'>: жовтяниця, транзиторне підвищення рівня трансаміназ [аспартатамінотрансферази (АСТ), аланінамінотрансферази (АЛТ)], лужної фосфатази, загального білірубіну, окремі випадки гепатиту;

з боку сечовидільної системи: транзиторне підвищення рівня сечовини та креатиніну в сироватці крові; гостра ниркова недостатність, включаючи тубулоінтерстиціальний нефр= ит;

з боку органів дихання: задишка;

з боку шкіри: кропив’янка, шкірні висипи, свербіж шкіри, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, медикаментозний висип з еозинофілією та системними проявами (DRES= S);

з боку нервової системи: головний біль, запаморочення, дисфорія; Повід= омлялося про випадки судом при застосуванні цефалоспоринів, включаючи цефіксим (частота невідома);

При застосуванні бета-лактамних антибіотиків, включаючи Цефіксим-Віс= та, зростає ризик виникнення енцефалопатії (що може проявлятися судомами, сплутаністю та порушенням свідомості, руховими розладами), особливо у разі передозування або у пацієнтів з наявними порушеннями функції нирок <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";color:black;mso-themecolor:text1;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-GB'>(частота невідома).

з боку органів слуху та вестибулярного апарату: втрата слуху;

загальні порушення: підвищення температури тіла, набряк обличчя;

інші: анорексія, вагініт, спричине= ний Candida, генітальний свербіж.=

Повідомлення про підозрю= вані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення «користь/риз= ик» для відповідного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідом= ляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомл= ень.

Термін придатності. 2 роки.

<= /span>

Умови зберігання.

Збері= гати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

&nb= sp;

= Упаковка.

= По 5 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецеп= том.

=

Виробник.

АЦС ДОБФАР С.П.А.

=

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльнос= ті.

В.ЛАУРЕН= ТІНА КМ 24,730, ПОМЕЦІА (РМ), 00071, Італія