І Н С = 58; Р У К Ц І Я

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

= 054;ТРИВІН ЕКСТРА

(OT= RIVIN^® EXTRA)

= 057;клад: <= o:p>

діюч= ;і речовини: ксилометаз&= #1086;ліну гідрохлориk= 6;, іпратропіn= 2; бромід;

1 мл препарату містить ксилометаk= 9;оліну гідрохлориk= 6;у 0,5 мг, іпра= ;тропію броміду 0,6 мг;

допоміж = 85;і речовини: ди= 085;атрію едетат, дигідрат; гліцерин <= /span>(85 %); кислота хлористовоk= 6;нева концентровk= 2;на (для коригув= 072;ння рН); натрію гідроксид (для коригуваннn= 3; рН); во&= #1076;а очищена.

= 051;ікарська форма. Спрей назальний, дозований.

= 054;сновні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозорl= 0;й розчин. Безбарвний або зл = 77;гка забарв= лений розчин.

Фарм= ;акотерапев = 90;ична група. Засоби, що застосовуюm= 0;ься при захворю = 74;аннях порожнини носа. Протин= 072;брякові та інші препарати для місцево = 75;о застосуванl= 5;я при захворюванl= 5;ях порожнини носа. = 057;импатоміме&= #1090;ики в комбінаці= 11; з іншими зас= 086;бами (за винятком кортикостеl= 8;оїдів). Ксилометазl= 6;лін. Код Аi= 8;Х R01A B06.

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фарм&= #1072;кодинаміка= ;.

Ксилом = 77;тазоліну гідрохлориk= 6; є симпатомімk= 7;тичним агентом, що діє на α-адренергіm= 5;ні рецептори слизової оболонки носа. Спричи= 085;яє звуження кровоносниm= 3; судин слизо = 74;ої оболонки носа, усуваючи таким чином = 085;абряк та гіперемі= 02; слизової оболонки носоглотки. Полегшує носове дихання при ринітах. Він також зменшує супутні симптоми гіперсекреm= 4;ії слизу та полегшує відтік виділень. Це усуває застійні явища у носових ход = 72;х і дає можливість пацієнтам, які стражда= 02;ть від закладеносm= 0;і носа, полегшити д = 80;хання через ніс.

Іпратр = 86;пію бромід – четвертиннk= 2; амонійна сполука, що має антихолінеl= 8;гічний ефект. При інтраназалn= 0;ному застосуванl= 5;і зменшує назальну секрецію за рахунок конкурентнl= 6;го інгібуваннn= 3; холінергічl= 5;их рецепторів, розташованl= 0;х в епітелії носа.

Дія ксилометазl= 6;ліну розпочинаєm= 0;ься через 5 – 10 хвилин і триває протягом 6 – 8 годин.

Дія іпратропію зазвичай розпочинаєm= 0;ься в межах 15 хвилин та триває в середньому протягом 6 годин. У терапевтичl= 5;их концентрацo= 0;ях не подразню= 08; слизової оболонки, не спричиняє гіперемії. При місцевому застосуванl= 5;і препарат сл = 72;бо абсорбуєтьl= 9;я, активні компоненти присутні у плазмі кров= 10; в незначних кількостях. Спостерігаn= 8;ться деяке ослаблення дії іпратропію, тоді як максимальнo= 0; концентрацo= 0;ї ксилометазl= 6;ліну дещо підвищуютьl= 9;я.

= 060;армакокіне&= #1090;ика.=

З огляду на l= 5;аявні фармакокінk= 7;тичні дані можлив = 77; накопиченнn= 3; як ксилометазl= 6;ліну, так і іпратр= 086;пію броміду. Очікується, що це не буде мати клінічно значущих наслідків при застосу = 74;анні за інструкцієn= 2; до 3 разів на день.

= 050;лінічні характерисm= 0;ики.

= 055;оказання.

Симпто = 84;атичне лікування при гострих респіраторl= 5;их захворюванl= 5;ях з явищами риніту (нежить) і ринореї.

= 055;ротипоказа&= #1085;ня.

-      =    Гіперчу = 90;ливість до активних компонентіk= 4; препарату або допоміжних речовин;

-      =    підви= щена чутливість до атропіну = 072;бо до подібних = 079;асобів, наприклад гіосціамінm= 1;, скополамінm= 1;;

-      =    період після хірургічниm= 3; втручань на твердій оболонці мозку, наприклад після транс = 92;еноїдально&#= 1111; гіпофізектl= 6;мії або інших тр= 072;нсназальни&= #1093; операцій;

-      =    гострі коронарні захворюванl= 5;я, коронарна астма;

-      =    гіпер= тиреоз;

-      =    закрито = 82;утова глаукома;

-      =    сухий аб= 086; атрофічний = 88;иніт.

= 042;заємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Інгібіт = 86;ри моноамінокl= 9;идази (інгібітори МАО). Препарат Отривін Екстра не слід застосовувk= 2;ти для супутньої терапії з інгібітораl= 4;и МАО та протя= 075;ом 2 тижнів після припинення їх застосув = 72;ння. Симпатомімk= 7;тичні препарати спричиняютn= 0; вивільненнn= 3; катехоламіl= 5;ів, що призводи = 90;ь до інтенсивноk= 5;о вивільненнn= 3; норадреналo= 0;ну, що, своєю чергою, має судинозвужm= 1;вальний ефект, унаслідок ч = 86;го підвищуєтьl= 9;я артеріальнl= 0;й тиск.

У разі критичного підвищення артеріальнl= 6;го тиску лікування препаратом Отривін Екс = 90;ра слід відмінити і призначити симптоматиm= 5;не лікування.=

Три- та тетрацикліm= 5;ні антидепресk= 2;нти. = Застосуванl= 5;я із симпатомімk= 7;тичними препаратамl= 0; може підвищуватl= 0; симпатомімk= 7;тичний ефект ксилометазl= 6;ліну, тому ця комбінація не рекомендовk= 2;на.

При супутньому призначеннo= 0; інших антихоліне = 88;гічних препаратів можливе посилення антихолінеl= 8;гічного ефекту.

Наведе = 85;і взаємодії були вивчен= 10; окремо для кожного активного компонента препарату, н= 077; при застосуванl= 5;і в комбінаці= 11;.

&= #1041;ета 2-агоністи. Од= 085;очасне застосуванl= 5;я з іпратропі= 02; бромідом може призвести д = 86; підвищеногl= 6; ризику виникнення гострої глаукоми у пацієнтів і = 79; закритокутl= 6;вою глаукомою в анамнезі.

= 054;собливості застосуванl= 5;я.

Препар = 72;т Отривін Екстра слід = 079; обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам, схильним до розвитку за = 82;ритокутово&#= 1111; глаукоми, пацієнтам з гіпертрофіn= 8;ю передміхурl= 6;вої залози та стенозом шийки сечового міхура.

Неприп = 91;стимо розпилюватl= 0; препарат в очі або навколо оче = 81;.

У разі потрап = 83;яння препарату в очі можуть спостерігаm= 0;ися такі реакці= 11;: тимчасова нечіткість = 79;ору, подразненнn= 3;, біль, почервонінl= 5;я очей. Може розвинутисn= 3; загостреннn= 3; закритокутl= 6;вої глаукоми. Пацієнтів слід попередити, що необхідн = 86; промивати очі холодно= 02; водою у разі потрапляннn= 3; у них препарату і звернутися = 76;о лікаря у випадку бол= 02; в очах або помутніння зору.

Реко= ;мендується з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти препарат пацієнтам, які мають схильність до носових кровотеч (зокрема пацієнтам літнього віку), паралітичнl= 6;ї непрохідноl= 9;ті кишечнику, хворим на муковісцидl= 6;з.

Отри= ;він Екстра, як і інші симпатомімk= 7;тичні засоби, застосовуюm= 0;ь з обережністn= 2; пацієнтам з підвищеною чутливістю до адренергічl= 5;их препаратів, = 086;скільки це може призвести д = 86; порушення сну, запаморочеl= 5;ня, тремору, серцевої аритмії або підвищення артеріальнl= 6;го тиску. Слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти Отривін Екстра пацієнтам з цукровим діабетом, артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю, серцево-суд = 80;нними захворюванl= 5;ями або феохромоциm= 0;омою. Паці&#= 1108;нти з тривалим QT-синдромом, які отримую = 90;ь ксилометазl= 6;лін, можуть мати підвищений ризик серйозних шлуночковиm= 3; аритмій.

= Можлива миттєва гіперчутлиk= 4;ість, включаючи кропив’янкm= 1;, ангіоневроm= 0;ичний набряк, висип, бронхоспазl= 4;, набряк гортані, анафілактиm= 5;ні реакції.

Трив= ;алість лікування н = 77; повинна перевищуваm= 0;и 7 днів. Тривале лікування ксилометазl= 6;ліном може спричинити набряк слизової оболонки носа і підвищення секреції, що зумовлено підвищеною чутливістю клітин – зворотний ефект (медикамент = 86;зний риніт).

При застосуванl= 5;і симпатомімk= 7;тичних препаратів повідомлялl= 6;ся про поодинокі випадки розвитку синдрому задньої зво = 88;отної енцефалопаm= 0;ії (PRES)/синдрому з = 74;оротної церебральнl= 6;ї вазоконстрl= 0;кції (RCVS). Симптоми, про які повідомлялl= 6;ся, включали ра = 87;товий сильний головний біль, нудоту, блювання та порушення зору. У більшості випадків по = 89;лаблення або зникнення симптомів наставало протягом декількох днів після відповідноk= 5;о лікування. Слід негайн = 86; припинити з = 72;стосування препарату О = 90;ривін Екстра та звернутися до лікаря, якщо розвиваютьl= 9;я ознаки/симп = 90;оми PRES/RCVS.

&= #1047;астосуванн= ;я у період вагітності або годування груддю.

Даних щодо застосуванl= 5;я препарату у період вагітності недостатньl= 6;. Доступні дані вказують на потенціал ксилометазl= 6;ліну викликати системний судинозвужm= 1;вальний ефект. Зважа= 102;чи на це, не рекомендуєm= 0;ься приймати ксилометазl= 6;лін під час вагітності. = 050;лінічна безпека іпратропію броміду під = 095;ас вагітності не була встановленk= 2;. Препарат не рекоменд = 86;вано приймати у період вагітності.

Даних щодо проникненнn= 3; іпратропію броміду і ксилометазl= 6;ліну у грудне молоко недо = 89;татньо. Системна ді= 03; іпратропію броміду і ксилометазl= 6;ліну гідрохлориk= 6;у низька. Отривін Екс = 90;ра при необхідносm= 0;і лікування застосовуюm= 0;ь лише після р= 077;комендації лікаря. Якщо &#= 1086;чікувана користь для матері пере = 74;ищує можливий ри = 79;ик для немовляти, найнижча ефективна доза застосовуєm= 0;ься протягом найкоротшоk= 5;о періоду час = 91;. Неприпустиl= 4;е перевищеннn= 3; рекомендовk= 2;ної дози.

= 060;ертильніст&= #1100;. Дані щодо впливу препарату н = 72; фертильнісm= 0;ь відсутні. Системна ді= 03; компонентіk= 4; препарату низька. Таки= 084; чином, вплив препарату н = 72; фертильнісm= 0;ь малоймовірl= 5;ий.

= Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Під час застосуванl= 5;я препарату можуть вини = 82;ати розлади зор = 91; (включаючи нечіткість зору та розширення зіниць), запаморочеl= 5;ня та втомлюваніl= 9;ть. Пацієнтів необхідно попередити, що при виникненні подібних реакцій необхідно уникати керування автотранспl= 6;ртом і роботи з іншими механізмамl= 0; та не брати участі у діяльності, яка може призвести д = 86; загрози для здоров’я аб = 86; життя.

= 057;посіб застосуванl= 5;я та дози.

Інтр= ;аназально. Не відрізат = 80; наконечник насоса спре= 02;. Спрей назальний, дозований, готовий до використанl= 5;я.

Реко= ;мендована доза для дорослих становить п = 86; 1 впор= 089;куванню 3 рази на добу<= /span> у ко = 78;ен носовий хід. Інтервал мі = 78; застосуванl= 5;ям препарату О = 90;ривін Екстра має б= 091;ти не менше 6 годин. Препарат застосовуюm= 0;ь не більше 3 разів на доб= 091; у кожен носовий хід.

Трив= ;алість лікування н = 77; повинна перевищуваm= 0;и 7 днів. Не перевищуваm= 0;и встановленo= 0; дозування. Н= 077;обхідно використовm= 1;вати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшоk= 5;о терміну лікування. П= 110;сля зникнення симптомів захворюванl= 5;я рекомендуєm= 0;ься припинити лікування препаратом для мінімізаціo= 1; ризику розвитку по = 73;ічних реакцій.

Застосовув&= #1072;ти спрей необхідно т = 72;ким чином:

-      = ретельно очистити ні = 89; перед застосуванl= 5;ям препарату;=

-      = тримати флакон слід вертикальнl= 6;, підтримуючl= 0; дно великим пальцем та розташовуюm= 5;и наконечник між двома пальцями;

-      = злегка нахилити флакон та вставити наконечник = 91; ніздрю;

-      = зробити вприскуванl= 5;я та одночасн = 86; здійснити легкий вдих через ніс;

-      = після застосуванl= 5;я, перед тим як закрити наконечник ковпачком, очистити та висушити наконечник;

З метою запобіганнn= 3; інфікуваннn= 2; кожен флако = 85; з препарато = 84; повинна використовm= 1;вати лише одна особа.

Пере= ;д першим застосуванl= 5;ям підготуйте = 88;озпилювач, натискаючи на нього кілька разі = 74; до рівномір = 85;ого розпилення = 91; повітря. Після цього розпилювач буде готови = 81; до розпилюв = 72;ння протягом всього періоду лік = 91;вання. Якщо спрей н= 077; розпилюєтьl= 9;я під час нати= 089;кання на розпилювач або препара = 90; не використ = 86;вувався декілька днів, насос спрею потрібно знову підготуватl= 0; за допомого= 02; кількох розпилюванn= 0; у повітря. Не слід повторюватl= 0; введення, якщо було вв= 077;дено неповну доз = 91; спрею.

Одне впорскуванl= 5;я (близько 140 мкл= ;) препарату Отривін Екстра містить приблизно 70 мкг ксиломе = 90;азоліну та 84 мкг іпратропію броміду.

Досв= ;ід застосуванl= 5;я препарату паціє= 085;там літнього віку (понад 70 років) обмежений. К= 086;рекція дози не потрібна.=

&= #1044;іти.

Немає достатніх даних щодо застосуванl= 5;я препарату дітям (д&#= 1086; 18 років), тому препарат не застосовуюm= 0;ь цій категор= 10;ї пацієнтів.=

= 055;ередозуван&= #1085;я.

П= ри надмірному застосуванl= 5;і ксилометазl= 6;ліну можливі так= 10; явища: сильн= 077; запаморочеl= 5;ня, пітливість, різке зниження температурl= 0; тіла, головний біль, брадикардіn= 3;, артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;, пригніченнn= 3; дихання, ком= 072; та судоми. Після артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1; може розвинутисn= 3; артеріальнk= 2; гіпотензія. Діти більш чутливі до п= 088;оявів токсичностo= 0;, ніж дорослі.

П= ри надмірному застосуванl= 5;і іпратропію = 73;роміду передозуваl= 5;ня малоймовірl= 5;е через вкрай незначне всмоктуванl= 5;я у кров, але мо&= #1078;уть розвинутисn= 3; такі симптоми: су= 093;ість у роті, порушення акомодації, тахікардія.

З= начне передозуваl= 5;ня може спричинити антихолінеl= 8;гічні симптоми з боку центральноo= 1; нервової системи, включаючи галюцинаціo= 1;, для усуненн= 03; яких призначаютn= 0; інгібітори холінестерk= 2;зи. Лікування симптоматиm= 5;не.

Відпов= 10;дні підтримуючo= 0; заходи необхідні д = 83;я всіх осіб з підозрою на передозуваl= 5;ня; невідкладнm= 1; симптоматиm= 5;ну терапію під наглядом лікаря призначаютn= 0; за необхідносm= 0;і. Слід спостерігаm= 0;и за пацієнто = 84; протягом щонайменше 6 годин. У разі тяжкого передозуваl= 5;ня з зупинкою серця реанімаціl= 1;ні заходи потр= 10;бно проводити протягом щонайменше 1 &#= 1075;одини.

= 055;обічні реакції.

Найчас = 90;ішими побічними реакціями є носова кровотеча (14,8 %) і сухість у носі (11,3 %).

Небажа = 85;і ефекти за частотою виникнення = 82;ласифікуют&#= 1100; за такими категоріямl= 0;: дуже часто        =     (≥ 1/10), часто (≥1/100 – <1/10), нечасто (Ͱ= 5; 1/1000 – <1/100), рідко (≥ 1/10 000 – < 1/1000), дуже рід= ;ко (< 1/10 000), невідомо (частота не визначена з = 72; наявними даними, включає також поодинокі в = 80;падки).

= 047; боку імунно= 11; системи: невідомо – гіперчутлиk= 4;ість.

= 055;сихічні розлади: нечасто – безсоння.=

= 047; боку нервової системи: час= ;то – дисгевзія, головний біль; нечаст= 086; – паросмія, парестезії, запаморочеl= 5;ня, тремор.

= 047; боку органі = 74; зору: нечасто – порушення зору, сухіст= 100; очей, набряк рогівки, гіперемія конʼюнктиви= ;; невідомо – розлади акомодації, загостреннn= 3; закритокутl= 6;вої глаукоми, фотопсія, по= 076;разнення та біль в очах, підвищення внутрішньоl= 6;чного тиску, нечіткість зору, наявні= 089;ть ореолу, розширення зіниць.

= 047; боку серцево-суд = 80;нної системи: нечk= 2;сто – відчуття серцебиття, тахікардія; = 085;евідомо – фібриляці= 03; передсердь.

З боку дихальної системи, органів грудної клі = 90;ки та середостінl= 5;я: дуже часто – носова кровотеча, сухість у но= 089;і; часто – дискомфорт, сухість у горлі, відчу= 090;тя печіння/бол= 02; у носі або горлі, гіперсекреm= 4;ія, закладенісm= 0;ь носа; нечас= 090;о – подразненнn= 3; слизової оболонки но = 89;а, виразки слизової оболонки носа, назофа= 088;ингіт, чхання, кашель, дисф= 086;нія; рідко – ринорея; невідомо – дискомфорm= 0; у придатковиm= 3; пазухах нос = 72;, ларингоспаk= 9;м, набряк горт = 72;ні.

З боку травного тракту: часm= 0;о – сухість у ротo= 0;, порушення моторики шлунково-ки = 96;кового тракту; н= ечасто – диспепсія, нудота, блювання, стоматит, запор; = невідомо – дисфагія.=

З боку шкіри т= 072; підшкірної клітковини: невідом = 86; – свербіж, висип, кропив’янкk= 2;.

З боку нирок та сечовидільl= 5;ої системи: невідомо – затримка сечовипускk= 2;ння.

= 047;агальні розлади і реакції у місці введе = 85;ня: нечасто – відчуття дискомфортm= 1;, підвищеної втомлюваноl= 9;ті; невіk= 6;омо – дискомфор = 90; з боку грудної клі = 90;ки, відчуття спраги, алергічні реакції, у тому числі ангіоневроm= 0;ичний набряк язик = 72;, губ, обличчя, анафілактиm= 5;ні реакції.

Повідом= ;лення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції лікарю післ= 03; реєстрації препарату є важливим. Це дає можливість продовжуваm= 0;и моніторинг = 89;піввідноше&#= 1085;ня користь/риз = 80;к застосуванl= 5;я препарату.=

= 058;ермін придатностo= 0;.

3 роки.

Умов= ;и зберігання.

Зберіг = 72;ти при температурo= 0; не вище 25 °С у недоступноl= 4;у для дітей місці. Не заморожуваm= 0;и.

Упак= ;овка.

По 10 мл у флаконі з дозуючим пристроєм. П= 086; 1 флакону в картонній пачці.

Кате= ;горія відпуску.

Без рецепта.

= 042;иробник.

Хале= ;он КХ С.а.р.л. / Haleon CH S.a.r.l.

= 052;ісцезнаход&= #1078;ення виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Рут де Летра 2, Ніон, 1260, Швейцарія / Route de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Switzerla= nd.