ІНС= ТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

Полтехнет<= /o:p>

(Poltechnet)

Скл= ад: <= /p>

дію= чі речовини: Sodium (⁹⁹Mo)Molybdate, Sodium (^99mTc)pertechnetate

мат= еринська субстанція: мол= ібден натрію-⁹⁹Мо 9,1-= 200 ГБк;

доч= ірня субстанція: пер= технетат-^99m = 58;с натрію 8,0-175 ГБк;

доп= оміжні речовини: нат= рію хлорид, вода для ін’єкцій.=

Лікарськ&= #1072; форма. Генерат&= #1086;р радіонукліk= 6;ів.

Р= 086;зчин перте= 093;нетату-^99mТс натрію прозорий та безбарвний.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозори = 81; безбарвний розчин.

Фарм= 072;котерапевт&= #1080;чна група. &= nbsp;

Діагн&= #1086;стичні радіофармаm= 4;евтичні засоби. Код АТХ V09 FX01.

<= i>Фарма= 082;ологічні властивостo= 0;.

Ф= 072;рмакодинам&= #1110;ка= . В діапазоні дозувань, що застосовуюm= 0;ься з діагности = 95;ною метою, не спостерігаl= 3;ося фармакологo= 0;чної активності.

Ф= 072;рмакокінет&= #1080;ка.

Р= 086;зподіл=

Іони пертехнетаm= 0;у розподіляюm= 0;ься подібно до іонів йодид = 91; та перхлорату, тимчасово концентруюm= 5;ись у слинних залозах, хороїдальнl= 6;му сплетінні, шлунку (слизова оболонка) та щитоподібнo= 0;й залозі, звідки виводяться = 74; незміненомm= 1; вигляді.

Іони пертехнетаm= 0;у також мають властивістn= 0; накопичуваm= 0;ися в ділянках і= 079; підвищеною васкуляризk= 2;цією або з патологічнl= 6;ю судинною пр = 86;никністю, особливо коли попередня терапія блокуючими агентами пригнічує всмоктуванl= 5;я в залозисти = 93; тканинах. За умови неушк = 86;дженості гематоенцеm= 2;алічного бар’єра пертехнетk= 2;т-^99mТс натрію не проникає у тканини мозку.

Н= 072;копичення в органах=

В крові 70–80 % вну= ;трішньовен = 85;о введеного пертехнетаm= 0;у-^99mТс натрію зв’язуєтьсn= 3; з білками, переважно неспецифічl= 5;о з альбуміно = 84;. Незв’язана = 92;ракція (20–30 %) тимчасово накопичуєтn= 0;ся в щитоподіб = 85;ій та слинних залозах, мембранах с = 83;изових оболонок шлунка та носа, а також у хороїдаль = 85;ому сплетінні.=

Одна&= #1082; пертехнетаm= 0;-^99mТс натрію, на відміну від йоду, не застосовуєm= 0;ься для синтезу гормону щитоподібнl= 6;ї залози (органіфіка = 94;ії) та не поглинаєтьl= 9;я тонким кишечником. = 059; щитоподібнo= 0;й залозі макс = 80;мальне накопиченнn= 3;, залежно від функціоналn= 0;ного стану та насичення йодом (при еутиреозі близько 0,3–3 %, при гіпертиреоk= 9;і та дефіциті йоду до 25 %), досягаєтьсn= 3; приблизно через 20 хвили&= #1085; після ін’єкції, а потім швидк = 86; знижується. Це також стосується парієтальнl= 0;х клітин слизової оболонки шлунка та ац= 080;нарних клітин слинних залоз.

На противагу щитоподібнo= 0;й залозі, що вивільняє пертехнетаm= 0;-^99mТс натрію у кровотік, пертехнетаm= 0;-^99mТс натрію зі слинних залоз та шлункового = 89;екрету виділяєтьсn= 3; відповідно = 74; слину та шлу= 085;ковий сік. Накопиченнn= 3; слинною залозою скл = 72;дає 0,5 % застосованl= 6;ї активності, = 072; максимум досягаєтьсn= 3; приблизно через 20 хвилин. Чере= 079; годину післ= 03; ін’єкції концентрацo= 0;я в слині у 10–30 разів вища, ніж у плазмі. Виділення можна підвищити з = 72; допомогою лимонного соку або шляхом стимуляції парасимпатl= 0;чної нервової системи, всмоктуванl= 5;я знижується перхлоратоl= 4;.

В= 080;ведення=

Пері&= #1086;д напіввиведk= 7;ння з плазми становить близько 3 годин. Пертехнетаm= 0;-^99mТс натрію не метаболізуn= 8;ться в організмі. &#= 1054;дна фракція дуж = 77; швидко виводиться нирками, решта повільніше = 79; калом, слино= 102; та сльозами. Виведення протягом пе = 88;ших 24 годин після застосуванl= 5;я відбуваєтьl= 9;я переважно з сечею (близько 25 %) та з калом протягом наступних 48 годин. Приблизно 50 % застосованl= 6;ї активності виводиться за перші 50 годин. Коли вибіркове накопиченнn= 3; пертехнетаm= 0;у-^99mТс натрію залозистимl= 0; тканинами пригнічуєтn= 0;ся попередньо введеними блокуючими = 72;гентами, виділення проходить тими ж шляха= 084;и, але відзначаєтn= 0;ся вищий нирковий кл= 10;ренс.

Вище&= #1074;казані дані не дійсні, коли пертехнетаm= 0;у-^99mТс натрію застосовуєm= 0;ься для мічення іншого радіофармаm= 4;евтичного засобу.

Стерилn= 0;ний ін’є&#= 1082;ційний розчин з рН 5,5–7,5. ^99mТс є чистим гамма-випро = 84;інювачем з середньою енергією гамма-квант= 10;в 0,141 МеВ. Розпадаєтьl= 9;я з періодом напіврозпаk= 6;у 6,01 години до уm= 0;ворення технецію-99, який можна вважати стабільним.

Клінічні характерисm= 0;ики.

Показан&= #1085;я.

Преп&= #1072;рат призначениl= 1; виключно дл= 03; проведення діагностикl= 0;.

Елюа&= #1090; із генератора (розчин пертехнетаm= 0;у-^99mТс натрію) застосовуєm= 0;ься для:

l&nb= sp; = мічення наборів для приготуванl= 5;я радіофармаm= 4;евтичних препаратів, що використовm= 1;ються в діагностичl= 5;ій візуалізацo= 0;ї, готуються відповідно до процедур = 80; мічення, описаної в інструкціяm= 3;, що додаютьс= 03; до цих наборів;

l&nb= sp; = сцинтиграфo= 0;ї щитоподібнl= 6;ї залози: безп= 086;середнє отримання зображення = 10; визначення накопиченнn= 3; пертехнетаm= 0;у в залозі, що дає інформацію про величин = 91;, положення, структуру і функціонувk= 2;ння щитоподібнl= 6;ї залози при патологічнl= 0;х змінах цієї залози;

l&nb= sp; = сцинтиграфo= 0;ї слинних залоз: діагностикk= 2; хронічного запалення слинних залоз (напри= 082;лад, синдром Шегрена), а також оцінк = 72; функції слинних залоз та прохідностo= 0; каналів при порушеннях = 74; слинних залозах та моніторинг відповіді н = 72; терапевтичl= 5;і заходи (зокрема на радіойодотk= 7;рапію);

l&nb= sp; = локалізаціo= 1; ектопічної слизової оболонки шлунка (дивертикул Меккеля);

l&nb= sp; = сцинтиграфo= 0;ї слізних проток: для оцінки функціоналn= 0;них розладів сл= 00;озовиділен&#= 1085;я (після введення в око стериль = 85;ого розчину пертехнетаm= 0;у-^99mТс натрію) та моніторингm= 1; відповіді н = 72; терапевтичl= 5;і заходи.

= ;

Прот= 080;показання.

Підв&= #1080;щена чутливість до діючої речовини аб = 86; допоміжних речовин. Ваг= 110;тність, період годування груддю.

О= 089;обливі заходи безпеки.

При роботі з пер= 090;ехнетатом-^99=
mTc натрію, як і з іншими радіоактивl= 5;ими лікарськимl= 0; засобами, необхідно бути обережними та вжити відповідниm= 3; заходів безпеки для того, щоб зменшити до мінімальноk= 5;о рівня ризик опроміненнn= 3; клінічного персоналу т = 72; пацієнтів.

Працюват&= #1080; з радіофармаm= 4;евтичними засобами можуть тільки особ = 80;, які мають відповідниl= 1; дозвіл на роботу з радіофармаm= 4;евтичними препаратамl= 0;. Зберігання, застосуванl= 5;я, транспортуk= 4;ання і знешкодженl= 5;я відходів РФ = 55; здійснюєтьl= 9;я відповідно до діючого законодавсm= 0;ва.

= ДОЗИМЕТРІЯ=

= Нижче приведені дані з МКРЗ 80, які обчислю= 02;ться за такими припущенняl= 4;и: &= nbsp; &nbs= p; &= nbsp; &= nbsp; &nbs= p; &= nbsp; &nbs= p; &= nbsp; &nbs= p; &= nbsp; &nbs= p; &= nbsp; &nbs= p; Та= ;блиця 1

= Без попередньоk= 5;о застосуванl= 5;я блокуючого агента.=

Орган

Поглин = 91;та доза на одиницю застосован= 086;ї активності

(мГр/МБк)<= o:p>

Дорослі=

15 років

10 років

5 років

1 рік

Надниркові залози

0,0037

0,0047

0,0072

0,011

0,019

Стінка сечового міхура

0,018

0,023

0,030

0,033

0,060

Поверхня кісток

0,0054

0,0066

0,0097

0,014

0,026

Мозок

0,0020

0,0025

0,0041

0,0066

0,012

Груди

0,0018

0,0023

0,0034

0,0056

0,011

Жовчний міхур

0,0074

0,0099

0,0016

0,023

0,035

Шлунково-ки&#= 1096;ковий тракт

-&= nbsp; стінка шлунка

-&= nbsp; тонкий кишечник

-&= nbsp; товста кишка

-&= nbsp; стінка висхідної кишки

-&= nbsp; стінка низхідної кишки

&nb= sp;

&nb= sp;

0,026

0,016

0,042

0,057

0,021

&nb= sp;

&nb= sp;

0,034

0,020

0,054

0,073

0,028

&nb= sp;

&nb= sp;

0,048

0,031

0,088

0,12

0,045

&nb= sp;

&nb= sp;

0,078

0,047

0,14

0,20

0,072

&nb= sp;

&nb= sp;

0,16

0,082

0,27

0,38

0,13

Серце

0,0031

0,0040

0,0061

0,0092

0,017

Нирки

0,0050

0,0060

0,0087

0,013

0,021

Печінка

0,0038

0,0048

0,0081

0,013

0,022

Легені

0,0026

0,0034

0,0051

0,0079

0,014

М’язи

0,0032

0,0040

0,0060

0,0090

0,016

&nb= sp;

&nb= sp;

&nb= sp;

&nb= sp;

&nb= sp;

Стравохід

0,0024

0,0032

0,0047

0,0075

0,014

Яєчники

0,010

0,013

0,018

0,026

0,045

Підшлунков= 072; залоза

0,0056

0,0073

0,011

0,016

0,027

Червоний кістковий мозок

0,0036

0,0045

0,0066

0,0090

0,015

Слинні залози

0,0093

0,012

0,017

0,024

0,039

Шкіра

0,0018

0,0022

0,0035

0,0056

0,010

&nb= sp;

&nb= sp;

&nb= sp;

&nb= sp;

&nb= sp;

Селезінка

0,0043

0,0054

0,0081

0,012

0,021

Яєчка

0,0028

0,0037

0,0058

0,0087

0,016

Вилочкова залоза

0,0024

0,0032

0,0047

0,0075

0,014

Щитоподібн= 072; залоза

0,022

0,036

0,055

0,12

0,22

Матка

0,0081

0,010

0,015

0,022

0,037

&nb= sp;

&nb= sp;

&nb= sp;

&nb= sp;

&nb= sp;

Інші тканини

0,0035

0,0043

0,0064

0,0096

0,017

Ефективна доза

(мЗв/МБк)

0,013

0,017

0,026

0,042

0,079

=

= &= nbsp; &nbs= p; &= nbsp; &nbs= p; &= nbsp; &nbs= p; &= nbsp; = &nb= sp; = &nb= sp; Таблиця 2

Із попередl= 5;ім застосуванl= 5;ям блокуючого агента.

Орган	Поглин = 91;та доза на одиницю застосован= 086;ї активності (мГр/МБк) при застосуван= 085;і блокуючого агента
Доросл= 10;	15 років	10 років	5 років	1 рік
Надниркові залози	0,0029	0,0037	0,0056	0,0086	0,016
Стінка сечового мі&#= 1093;ура	0,030	0,038	0,048	0,050	0,091
Поверхня кісток	0,0044	0,0054	0,0081	0,012	0,022
Мозок	0,0020	0,0026	0,0042	0,0071	0,012
Груди	0,0017	0,0022	0,0032	0,0052	0,010
Жовчний міхур	0,0030	0,0042	0,0070	0,010	0,013
Шлунково-ки&#= 1096;ковий тракт -&= nbsp; стінка шлунка -&= nbsp; тонкий кишечник -&= nbsp; товста кишка -&= nbsp; стінка висхідної кишки -&= nbsp; стінка низхідної кишки	&nb= sp; &nb= sp; 0,0027 0,0035 0,0036 0,0032 0,0042	&nb= sp; &nb= sp; 0,0036 0,0044 0,0048 0,0043 0,0054	&nb= sp; &nb= sp; 0,0059 0,0067 0,0071 0,0064 0,0081	&nb= sp; &nb= sp; 0,0086 0,010 0,010 0,010 0,011	&nb= sp; &nb= sp; 0,015 0,018 0,018 0,017 0,019
Серце	0,0027	0,0034	0,0052	0,0081	0,014
Нирки	0,0044	0,0054	0,0077	0,011	0,019
Печінка	0,0026	0,0034	0,0053	0,0082	0,015
Легені	0,0023	0,0031	0,0046	0,0074	0,013
М’язи	0,0025	0,0031	0,0047	0,0072	0,013
Стравохід	0,0024	0,0031	0,0046	0,0075	0,014
Яєчники	0,0043	0,0054	0,0078	0,011	0,019
Підшлунков= 072; залоза	0,0030	0,0039	0,0059	0,0093	0,016
Червоний кістковий мозок	0,0025	0,0032	0,0049	0,0072	0,013
Шкіра	0,0016	0,0020	0,0032	0,0052	0,0097
Селезінка	0,0026	0,0034	0,0054	0,0083	0,015
Яєчка	0,0030	0,0040	0,0060	0,0087	0,016
Вилочкова залоза	0,0024	0,0031	0,0046	0,0075	0,014
Щитоподібн= 072; залоза	0,0024	0,0031	0,0050	0,0084	0,015
Матка	0,0060	0,0073	0,011	0,014	0,023
Інші тканини	0,0025	0,0031	0,0048	0,0073	0,013
Ефекти = 74;на доза (мЗв/МБк)<= /span>	0,0042	0,0054	0,0077	0,011	0,019

Ефек&= #1090;ивна доза при внутрішньоk= 4;енному введенні 400 МБк пертехнетаm= 0;у-^99mTc натрію дорослому пацієнту з масою тіла 70 к= г становить близько 5,2 мЗв= .

Післ&= #1103; попередньоk= 5;о застосуванl= 5;я блокуючого агента та введення 400 МБк пертехнетаm= 0;у-^99mTc натрію дорослому пацієнту з масою тіла 70 кг ефективна доза становить близько 1,7 мЗв= .

Доза радіації, що поглинаєтьl= 9;я кришталикоl= 4; ока після введення перте = 93;нетату-^99mTc натрію для сцинтиграфo= 0;ї слізної протоки, оцінюється = 74; 0,038 мГр/МБк. У результаті маємо ефект = 80;вну дозу, меншу за 0,01 мЗв, у раз= 110; введеної активності 4МБк.

Вказ&= #1072;не опроміненнn= 3; відповідає дійсності лише за умови, що всі органи, що накопичуютn= 0; пертехнетаm= 0;-^99mTc натрію, функціонуюm= 0;ь нормально. Підвищена/з = 85;ижена діяльність, наприклад, щитоподібнl= 6;ї залози, слизової оболонки шлунка чи нирок та тривалі процеси, що впливають н = 72; гематоенцеm= 2;алічний бар’єр, чи розлади сечовиділеl= 5;ня можуть призвести д = 86; змін у опроміненнo= 0;, часом навіт= 00; до його сильного підвищення.

П= 086;казники поверхневоo= 1; та накопиченоo= 1; дози залежа = 90;ь від багатьо = 93; факторів. Загалом, вим= 110;рювання радіації навколишньl= 6;го середовища = 74; процесі роботи є критично важливим та повинно практикуваm= 0;ися.

І= 053;СТРУКЦІЯ ДЛЯ ПРИГОТУВАНi= 3;Я РАДІОФАРМАj= 2;ЕВТИЧНОГО ЗАСОБУ

Елюц&= #1110;ю генератора потрібно проводити в = 087;риміщенні, що відповідає національнl= 0;м нормативам = 10;з безпеки використанl= 5;я радіоактивl= 5;их виробів.

Розч&= #1080;н, що виділяєтьсn= 3;, – це прозори= 081; безбарвний розчин пертехнетаm= 0;у-^99mTc натрію, рН якого становить від 5,5 до 7,5, а радіохімічl= 5;а чистота – понад 98 %.

Акти&= #1074;ність генераторіk= 4; Полтехнет відповідає заявленій активності. Номінальна активність генератора визначаєтьl= 9;я на 12:00 СЕТ на день калібр = 91;вання.

Для безпечного використанl= 5;я генератора = 85;еобхідно дотримуватl= 0;ся вказівок, що зазначені в інструкції.

Під час роботи з препаратом при його введенні необхідно чітко дотри = 84;уватися рекомендацo= 0;й з безпеки в у&#= 1084;овах впливу іонізуючогl= 6; випромінювk= 2;ння.

М= 077;ханізм дії

У= 042;АГА! Через радіаційну загрозу для персоналу р = 77;комендуєть&#= 1089;я виконувати елюцію генератора та усі інші дії з розчином пе = 88;технетату-^99m=Tc натрію з використанl= 5;ям додатковогl= 6; радіаційноk= 5;о захисту (наприклад, 50 мм Pb екран) та k= 4; стерильних умовах. Окрі= 084; цього, шприци, що ви&#= 1082;ористовуют= ься для підготовки радіофармаm= 4;евтичних засобів, повинні бут = 80; захищені свинцем.

Під час роботи з генератороl= 4; потрібно дотримуватl= 0;ся такої послідовноl= 9;ті:

-&nb= sp; зріжт&= #1077; пломби транспортуk= 4;альної упаковки;=

-&nb= sp; знімі&= #1090;ь пакувальну кришку;

-&nb= sp; знімі&= #1090;ь верхню пластину;=

-&nb= sp; виймі&= #1090;ь картонні коробки з наборами дл= 03; елюції;

-&nb= sp; виймі&= #1090;ь генератор т = 72; встановіть його на робо= 095;е місце.

П= 054;ПЕРЕДЖЕННЯ<= /span>= :=

-&nb= sp; Для елюції генератора використовm= 1;йте лише флакон = 80; з елюентом, виготовленl= 0;м тим самим виробником.

-&nb= sp; Не промивайте голки та пробки етиловим сп = 80;ртом чи мильним розчином, оскільки це може вплинути на процес елюції.

-&nb= sp; Не залишайте генератор невикористk= 2;ним. Кількість ^{99mTc
збільшуватl=
0;меться
в генератор=
10;
та буде виді=
083;ятися,
якщо
генератор н
=
77;
використовm=
1;вати
щодня. Якщо
елюат
використовm=
1;ється
після
періоду
невикористk=
2;ння
генератора, =
090;о
^99mTc і ⁹⁹Tc
будуть
вступати в
реакцію з
лігандом
набору, але ^{99Tc
не буде
додавати
чіткості
зображенню.
Це буде
погано
впливати на
якість
зображення.}}

Елюц&= #1110;ю генератора потрібно виконувати = 74; такій послідовноl= 9;ті:

-&nb= sp; відкр&= #1091;тіть кришку генератора;

-&nb= sp; розта&= #1096;уйте генератор таким чином, щоб флакони = 079; бактеріостk= 2;тичним агентом в гніздах ген = 77;ратора знаходилисn= 3; паралельно до оператор = 72;, а налаштуванl= 5;я регулятора об’єму елюату було добре видно;

-&nb= sp; знімі&= #1090;ь два флакони = 079; бактеріостk= 2;тичним агентом із голок;

-&nb= sp; встан&= #1086;віть втулку регулятора = 91; положення, щ= 086; відповідає потрібному об’єму елюату;

У= 042;АГА! Не викручуйте повністю втулку з гнізда. Якщо &#= 1074;тулку повністю викрутили з гнізда, її слід повернути н = 72; місце. В такому випадку спо = 95;атку встановіть стрілку нижнього краю втулки перед стрілкою регулятора об’єму.

= ;

-&nb= sp; відір&= #1074;іть середину кришки від флакона з ел= 102;ентом та вакуумного флакона;

-&nb= sp; встан&= #1086;віть вакуумний флакон у контейнер з = 72;хисту елюату;

-&nb= sp; встан&= #1086;віть флакон з елюентом на подвійну го = 83;ку в гнізді регуляторіk= 4; генератора. Зробіть прокол таки = 84; чином, щоб флакон торк = 72;вся дна гнізда;

-&nb= sp; розмі&= #1089;тіть вакуумний флакон в свинцевому контейнері та поставте флакон на од= 080;нарну голку. Легенько натисніть н = 72; флакон, щоб зробити прокол таки = 84; чином, щоб голка дістала дна флакона;

-&nb= sp; тепер почався процес елюції. Час елюції зале = 78;ить від об’єму елюату та триває приблизно 2, 3 чи 4 хвилини для отримання об’єму елюату 4, 6 та 8 м= 083; відповідно;

-&nb= sp; коли процес елюції завершитьсn= 3;, вийміть сви = 85;цевий контейнер з флаконом елюату= та перевірте виділену активність 99mTc;

-&nb= sp; знімі&= #1090;ь порожній флакон елюенту з подвійної голки;

З= 074;ерніть увагу: m= 7;об легше видалити пр = 86;бірку елюенту, поверніть втулку регулятора вниз якомог = 72; глибше (приблизно 1,5 см).

-&nb= sp; закри&= #1081;те голки генератора флакона з бактеріостk= 2;тичним агентом;

-&nb= sp; закру&= #1090;іть кришку генератора.

Обчи&= #1089;лення активності 99mTc

Номі&= #1085;альна активність генератора радіонукліk= 6;ів ⁹⁹Мо/^99mTc (MTcG-4) виражаєтьсn= 3; як активність 99mTc на 12:00 на день калібруванl= 5;я (нульовий день, таблиц= 103; 3).

Акти&= #1074;ність ^99mTc, виділеного = 79; генератора між 8:00 та 12:00, практично постійна та знаходитьсn= 3; на рівні від 96 % до 100 % номінальноo= 1; активності на день елюції.

Найв&= #1080;щий рівень активності можна отрим = 72;ти за умови, якщо інтервал мі = 78; елюціями не = 082;оротший за 23–24 години.=

= &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = = Табл = 80;ця 3

Теор&= #1077;тична активність генератора^=
99mTc, що може бути отримана у разі щоденної ел= 02;ції.

Можн&= #1072; отримати елюат за відрізок часу, менший за 23 години, що минув від попередньоo= 1; елюції. У такому випадку активність 99mTc буде відповідно нижчою. У таблиці 4 наведено значення коефіцієнтo= 0;в поправки, за допомогою яких можна р= 086;зрахувати активність 99mTc залежно від інтервалів між елюціям = 80;.

= &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; Таблиця 4

Знач&= #1077;ння коефіцієнтo= 0;в, що дають змогу обчис = 83;ити активність технецію-99m залежно від = 095;асу, що минув після попередньоo= 1; елюції.

Час після попередньо= 111; елюції [год]	0	2	4	6	8	10	12	14	16	18	20	23
Коефіm= 4;ієнт розпаду ⁹⁹М= 086;	1,0	0,979	0,960	0,940	0,919	0,900	0,881	0,863	0,845	0,828	0,811	0,785
Коефіm= 4;ієнт зростання ^{99m<= /sup>Tc}	0,0	0,21	0,39	0,51	0,62	0,71	0,79	0,85	0,89	0,93	0,96	1,0

П= 088;иклади розрахункіk= 4;

l&nb= sp; = Генератор із номінальноn= 2; активністю 15 ГБк виконав елюцію на «+2» день о 9:00, і тог= 086; ж дня наступна елюція була проведена о 13:= 00, тобто через 4 години післ= 03; попередньоo= 1; елюції.

А= 082;тивність першої елюції була 9,06 ГБк (див. табл&= #1080;цю 3).

А= 082;тивність другої елюції становила 9,06 × 0,960 × 0,39 =3D 3,39 ГБк (застосован = 86; коефіцієнт = 79; таблиці 4).

l&nb= sp; = Генератор з номінальноn= 2; активністю 23 ГБк виконав елюцію на «+4» день о 8:00, і тог= 086; ж дня наступ= 085;а елюція була проведена о 14:= 00, тобто через 6 годин після попередньоo= 1; елюції.

А= 082;тивність першої елюції була 8,39 ГБк (див. табл&= #1080;цю 3).

А= 082;тивність другої елюції становила 8,39 × 0,940 × 0,51 =3D 4,02 ГБк (застосован = 86; коефіцієнт = 79; таблиці 4).

= ;

К= 086;нтроль якості

Чист&= #1086;та розчину, рН, радіоактивl= 5;ість та прорив молібдену (^{99Мо)
слід
перевірити
перед
застосуванl=
5;ям.}

Перш&= #1080;й елюат, отриманий з цього генер = 72;тора, можна застосовувk= 2;ти в звичайний спосіб, якщо інше не передбаченl= 6;. Елюат може бути застосованl= 0;й для мічення набору, навіть якщо він виділений через 24 години післ= 03; останньої елюції, окрі= 084; випадків, ко= 083;и в Інструкці= 11; для приготуванl= 5;я радіофармаm= 4;евтичного засобу (див. вище) відповідноk= 5;о набору вказано, що слід застосовувk= 2;ти свіжий елюа = 90;.

В= 083;астивості елюату з генератора=

Раді&= #1086;активність= ;/вихід елюції&= nbsp; &nbs= p; 90–110 %

Раді&= #1086;хімічна чистота елюату&= nbsp; &nbs= p; ≥ 98 %

Вміс&= #1090; ⁹⁹Мо в елюат= 10; &= nbsp; &nbs= p; &= nbsp; ≤ 0,1 % (А/А)

Вміс&= #1090; Al³⁺в елюаті &= nbsp; &nbs= p; &= nbsp; < 5μг/мл

рН елюату&= nbsp; &nbs= p; &= nbsp; &nbs= p; &= nbsp; 5,5–7,5

К= 086;нтроль на рівні користувачk= 2;

В= 080;мірювання активності виконуйте оптимальниl= 4; методом, що дає точніст= 00; у 10 % від кінцевого часу елюції.

Р= 072;діохімічну чистоту визначайте за допомого= 02; висхідної паперової хроматограm= 2;ії з використа = 85;ням ватманівсьl= 2;ого 1ММ хроматограm= 2;ічного паперу та розчину ацетону для проявляння.

R_f показник дл= 03; точки пертехнетаm= 0;у-^99mTc натрію складає 0,9–1,0.=

В= 080;значення вмісту алюмінію в елюаті виконуєтьсn= 3; за допомого= 02; колориметрl= 0;чного методу на смужці хроматограm= 2;ічного паперу, просоченогl= 6; 0,05 % розчином хромазуролm= 1; S.

Взаємод&= #1110;я з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Атро&= #1087;ін, ізопреналіl= 5; та анальгетикl= 0; можуть спричинити затримку спорожненнn= 3; шлунка і, таким чином, викликати перерозподo= 0;л пертехнетаm= 0;у-^99mТс натрію на візуалізацo= 0;ї органів черевної порожнини.

Горм&= #1086;ни щитоподібнl= 6;ї залози, йод, йодид, перхл= 086;рат, тіоціанат, протикислоm= 0;ні засоби з алюмінієм, сульфанілаl= 4;іди та препарат = 80;, що містять іони олова (ІІ), можуть призвести д = 86; підвищених концентрацo= 0;й пертехнетаm= 0;у-^99mТс натрію в судинах; іон= 080; олова (ІІ) та сульфанілаl= 4;іди можуть підвищити концентрацo= 0;ю пертехнетаm= 0;у-^99mТс натрію в еритроцитаm= 3; та знизити ї= 111; накопиченнn= 3; в плазмі та спричинити ураження мо = 79;ку. Прийом таки = 93; препаратів слід припин = 80;ти за декілька днів до процедури.=

Йодо&= #1074;місний радіологічl= 5;ий контраст та = 087;ерхлорат можуть знизити засвоєння пертехнетаm= 0;у-^99mТс натрію слизовою оболонкою шлунка. Барі= 102; сульфат поглинає більшу частину гамма-випро = 84;інювання препарату. Таким чином, сцинтиграфo= 0;ю дивертикулm= 1; Меккеля слі = 76; проводити н = 77; раніше ніж через 2–3 дні після застосуванl= 5;я цих речовин. Проносні засоби можуть підв = 80;щити проходженнn= 3; пертехнетаm= 0;у-^99mТс натрію зі шлунка до кишечнику, тому їх не слід застосовувk= 2;ти перед проведенняl= 4; сцинтиграфo= 0;ї дивертикулm= 1; Меккеля.

Приз&= #1085;ачення проносних засобів слі = 76; відмінити, оскільки вони подразнюютn= 0; шлунково-ки = 96;ковий тракт. Слід уникати досліджень, посилених контрастом (наприклад б= 072;рієм), або шлунково-ки = 96;кових досліджень за 48 годин до застосуванl= 5;я пертехнетаm= 0;у-^99mТс натрію для сцинтиграфo= 0;ї дивертикулm= 1; Меккеля.

Бага&= #1090;о фармакологo= 0;чних медичних препаратів впливають н = 72; здатність щитоподібнl= 6;ї залози до накопиченнn= 3;.

l&nb= sp; = Лікарські засоби від гіпертиреоk= 9;у (карбімазол або інші похідні імідазолу, такі як проп= 110;лтіоурацил), саліцилати, стероїди, на= 090;рію нітропрусиk= 6;, натрію сульфобромl= 6;фталеїн, перхлорат потрібно припинити приймати за 1 тиждень до сцинтиграфo= 0;ї;

l&nb= sp; = фенілбутазl= 6;н та експектораl= 5;ти слід припин = 80;ти приймати за 2 тижні;

l&nb= sp; = натуральні чи синтетичні тиреотропнo= 0; препарати (натрію тироксин, натрію ліотиронін, екстракт щитоподібнl= 6;ї залози) потрібно відмінити з = 72; 2–3 тижні;

l&nb= sp; = аміодарон, бензодіазеl= 7;іни, літій слід відмінити з = 72; 4 тижні;

l&nb= sp; = внутрішньоk= 4;енні контрасти н = 77; слід застос = 86;вувати протягом 1–2 місяців.

Особлив&= #1086;сті застосуванl= 5;я.

М= 086;жливе виникнення підвищеної чутливості чи анафілактиm= 5;них реакцій.

У разі виникнення підвищеної чутливості = 95;и анафілактиm= 5;них реакцій застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу слід негайно при = 87;инити та у разі необхідносm= 0;і почати внут = 88;ішньовенне лікування. Для своєчасногl= 6; надання допомоги в надзвичайнl= 0;х випадках слід заздалегідn= 0; підготуватl= 0; необхідні лікарські засоби та обладнання, такі як інту= 073;аційна трубка та вентилятор.

О= 073;ґрунтуванн&= #1103; індивідуалn= 0;них ризиків/кор = 80;сті

Для кожного пацієнта радіаційне опроміненнn= 3; повинно бут = 80; обґрунтоваl= 5;им ймовірною користю. Доз= 072; радіоактивl= 5;ості щоразу пови = 85;на бути якомог = 72; меншою для отримання н = 77;обхідної діагностичl= 5;ої інформації.

Н= 080;ркова недостатніl= 9;ть, печінкова недостатніl= 9;ть

Для таких пацієнтів слід ретельно зважити співвідношk= 7;ння ризиків/кор = 80;сті, оскільки можливе підвищене опроміненнn= 3;.

Одно&= #1095;асне застосуванl= 5;я натрію перхлорату пов’язане з= 10; зниженим засвоєнням радіоактивl= 5;ості залозистимl= 0; тканинами.=

Д= 110;ти=

Потр&= #1110;бно обережно призначати препарат, ос= 082;ільки ефективна доза в МБк вища, ніж для дорослих.=

Окрі&= #1084; сцинтиграфo= 0;ї щитоподібнl= 6;ї залози, для дітей дуже важливою є тиреоїдна блокада.

П= 110;дготовка пацієнта<= /u>

У деяких випадках необхідно з = 72;стосовуват&#= 1080; пацієнтам лікарські засоби для тиреоїдної блокади.

Паці&= #1108;нт повинен випити багато рідини пере = 76; початком обстеження = 10; якомога частіше опо = 88;ожнювати сечовий міхур протягом пе = 88;ших годин після дослідженнn= 3; для зниженн= 03; опроміненн&= #1103;.

Для попередженl= 5;я помилково позитивних результатіk= 4; або для змен= 096;ення опроміненнn= 3; шляхом зниження на = 82;опичення пертехнетаm= 0;у-^99mТс натрію в щитоподібнo= 0;й та слинних залозах перед проведенняl= 4; сцинтиграфo= 0;ї слізних проток або сцинтиграфo= 0;ї дивертикулm= 1; Меккеля слі = 76; застосовувk= 2;ти засіб для тиреоїдної блокади. У випадку сцинтиграфo= 0;ї щитоподібнl= 6;ї залози, сцинтиграфo= 0;ї паращитопоk= 6;ібної залози чи слинних зал = 86;з лікарський засіб для тиреоїдної блокади НЕ СЛІД застосовувk= 2;ти.

Пере&= #1076; застосуванl= 5;ям розчину пертехнетаm= 0;у-^99mТс натрію для сцинтиграфo= 0;ї дивертикулm= 1; Меккеля пацієнту слід утрима = 90;ися від їжі протягом 3–4 годин для зниження перистальтl= 0;ки кишечнику.=

Післ&= #1103; мічення еритроцитіk= 4; in vivo за допомогою іонів олова пертехнетаm= 0;-^99mТс натрію спочатку всмоктуєтьl= 9;я в еритроцит = 80;, тому сцинтиграфo= 0;ї Меккеля потрібно проводити перед або через кільк = 72; днів після мічення еритроцитіk= 4; in vivo.

П= 110;сля процедури<= /span>

Тісн&= #1080;й контакт із немовлятамl= 0; та вагітним = 80; жінками повинен бут = 80; обмежений протягом 12 годин.

О= 089;обливі застереженl= 5;я

Розч&= #1080;н пертехнетаm= 0;у-^99mТс натрію для ін’єкцій містить 3,6 мг/мл натрію.

Зале&= #1078;но від часу введення розчину вміст натрі= 02; в деяких випадках може бути вищим за 1 ммоль (23 мг). Це слід враховуватl= 0; пацієнтам н = 72; дієті з низьким вмістом натрію.

Коли розчин пертехнетаm= 0;у-^99mТс натрію застосовуєm= 0;ься для мічення набору, при визначенні загального = 74;місту натрію слід враховуватl= 0; натрій з елю= 072;ту та з набору. Будь ласка, ознайомтесn= 3; з інструкці= 08;ю до набору.

При сцинтиграфo= 0;ї слинної залози слід очікувати нижчої точності порівняно з магнітно-ре = 79;онансною сіалографіn= 8;ю.

Застосув&= #1072;ння у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Ж= 110;нки репродуктиk= 4;ного віку

При застосуванl= 5;і радіофармаm= 4;евтичних засобів жінкам репродуктиk= 4;ного віку важлив = 86; визначити, вагітна так = 72; жінка чи ні. Будь-яка жінка, що має затримку менструаціo= 1;, повинна вважатися вагітною, поки не буде доведено протилежне. Якщо є сумніви щод = 86; можливої ва = 75;ітності (коли в жінки затримка, ал= 077; цикл в неї дуже нерегулярнl= 0;й тощо), пацієнтці с = 83;ід запропонувk= 2;ти альтернатиk= 4;ні методи досл= 10;дження (якщо такі є) без застосуванl= 5;я іонізуючогl= 6; випромінювk= 2;ння.

В= 072;гітність=

Заст&= #1086;сування пертехнетаm= 0;у-^99mТс натрію вагітним жінкам повинно бут = 80; обґрунтоваl= 5;о медичною необхіднісm= 0;ю та позитивн = 86;ю індивідуалn= 0;ною оцінкою ризиків для матері та плода. Слід розглядати варіант альтернатиk= 4;них методів дос = 83;ідження без використанl= 5;я опроміненнn= 3;.

^99m== Тс (як вільний пертехнетаm= 0;) показав здатність д = 86; проникання крізь плацентарнl= 0;й бар’єр.

Г= 086;дування груддю

Перш ніж застосовувk= 2;ти радіофармаm= 4;евтичні засоби жінкам, що годують груддю, слід розглянути можливість відкласти введення радіонукліk= 6;ів до моменту з= 072;вершення грудного вигодовуваl= 5;ня, а також рете= 083;ьно підібрати радіофармаm= 4;евтичні засоби, враховуючи виділення радіоактивl= 5;ості з грудним молоком. Якщ= 086; застосуванl= 5;я засобу необхідне, годування груддю слід = 087;ерервати на 12 годин після дослідженнn= 3;, а зціджене молоко слід вилити.

Тісн&= #1080;й контакт з немовлятамl= 0; слід обмежи = 90;и на цей час.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Дослідже&= #1085;ня не проводилисn= 3;.

Спос= 110;б застосуванl= 5;я та дози.

Д= 086;зування=

Якщо пертехнетаm= 0;-^99mТс натрію застосовуєm= 0;ься внутрішньоk= 4;енно, активність може широко варіюватисn= 3;, залежно від обсягу необхідної клінічної і = 85;формації та обладнання, що застосовуєm= 0;ься. Введення дози радіоактивl= 5;ості, що перевищу= 08; місцеві КДР (контрольні діагностичl= 5;і рівні), повинно бут = 80; обґрунтоваl= 5;им для певних призначень.

Р= 077;комендован&= #1110; показники доз активності=

Д= 086;рослі (70 кг) та пацієнти літнього віку

l&nb= sp; = Сцинтиграфo= 0;я щитоподібнl= 6;ї залози: 20–80 МБl= 2;.

l&nb= sp; = Сцинтиграфo= 0;я слинної залози: від 30 до 150 МБк для статичних зображень і до 370 МБк для дl= 0;намічних зображень.=

l&nb= sp; = Сцинтиграфo= 0;я дивертикулk= 2; Меккеля: 300–400 МБк.

l&nb= sp; = Сцинтиграфo= 0;я слізних проток: 2–4 МБк по 1 краплі в кожне око.

П= 072;цієнти з нирковою недостатніl= 9;тю

Потр&= #1110;бно дуже ретельно підбирати дозу активн = 86;сті, оскільки в таких пацієнтів можливе під = 74;ищене радіоактивl= 5;е опроміненнn= 3;.

Д= 110;ти=

Заст&= #1086;сування дітям повинно бут = 80; обґрунтоваl= 5;о клінічною доцільністn= 2; з урахуванн= 03;м співвідношk= 7;ння ризиків/кор = 80;сті для цієї групи пацієнтів.=

Ріве&= #1085;ь активності, що застосовуєm= 0;ься дітям, повинен відповідатl= 0; рекомендацo= 0;ям педіатричнl= 6;ї карти дозування активності, що застосовуєm= 0;ься дітям, Європейськl= 6;ї асоціації медичної радіології (ЄАМР[EANM]) і може бути розрахованl= 0;й шляхом множення базової активності (для розрахункоk= 4;их цілей) на коефіцієнт корекції за масою тіла, що подаєтьс= 03; в таблиці 5.

А[МБк]_{до
=
79;ування}=3D базова активність &tim= es; коефіцієнт=

С= 094;интиграфія щитоподібнl= 6;ї залози. Доза активності [МБк] =3D 5,6 МБк × коефіцієнт корекції (таблиця 5). Мінімальна активність 10 МБк необхідна для отриман = 85;я зображень достатньої якості.

= Виявлення/л = 86;калізація ектопічної слизової оболонки шлунка. Доза активності [МБк] =3D 10,5 МБк × коефіцієнт корекції (таблиця 5). Мінімальна активність 20 МБк необхідна для отримання зображень достатньої якості.

&= nbsp; &nbs= p; &= nbsp; &nbs= p; &= nbsp; &nbs= p; &= nbsp; &nbs= p; &= nbsp; &nbs= p; &= nbsp; Таб= ;лиця 5

Коеф&= #1110;цієнти корекції за масою тіла дитини (для радіоізотоl= 7;ної сцинтиграфo= 0;ї щитоподібнl= 6;ї залози та виявлення/л = 86;калізації ектопічної слизової оболонки шлунка) за ре&#= 1082;омендаціям= и EANM, травень 2008.

Мас = 72; тіла (кг)

Коеф= ;іцієнт

Мас = 72; тіла (кг)

Коеф= ;іцієнт

Мас = 72; тіла (кг)

Коеф= ;іцієнт

3

1

22

5,29

42

9,14

4

1,14

24

5,71

44

9,57

6

1,71

26

6,14

46

10,00

8

2,14

28

6,43

48

10,29

10

2,71

30

6,86

50

10,71

12

3,14

32

7,29

52–54

11,29

14

3,57

34

7,72

56–58

12,00

16

4,00

36

8,00

60–62

12,71

18

4,43

38

8,43

64–66

13,43

20

4,86

40

8,86

68

14,00

= ;

С= 094;интиграфія слинної залози. Педіатричнk= 2; цільова група EANM (1990) рекомендує = 86;бчислювати активність, що застосовуєm= 0;ься дитині, відповідно до маси тіла (див. таблицю 6) за мінімальноo= 1; дози 10 МБк для отримання зображень достатньої якості.

= ; &n= bsp; = ; &n= bsp; = ; &n= bsp; = ; &n= bsp; = ; &n= bsp; = ;

= Таблиця 6

Мас = 72; тіла (кг)

Коеф= ;іцієнт

Мас = 72; тіла (кг)

Коеф= ;іцієнт

Мас = 72; тіла (кг)

Коеф= ;іцієнт

3

0,1

22

0,50

42

0,78

4

0,14

24

0,53

44

0,80

6

0,19

26

0,56

46

0,82

8

0,23

28

0,58

48

0,85

10

0,27

30

0,62

50

0,88

12

0,32

32

0,65

52–54

0,90

14

0,36

34

0,68

56–58

0,92

16

0,40

36

0,71

60–62

0,96

18

0,44

38

0,73

64–66

0,98

20

0,46

40

0,76

68

0,99

С= 094;интиграфія слізних проток. Рекомендовk= 2;но застосуванl= 5;я однакових д = 86;з активності як для дорослих, та= 082; і для дітей.

С= 087;осіб застосуванl= 5;я

Для внутрішньоk= 4;енного чи офтальмолоk= 5;ічного застосуванl= 5;я.

Для багаторазоk= 4;ого застосуванl= 5;я.

Для сцинтиграфo= 0;ї щитоподібнl= 6;ї залози, сцин= 090;играфії слинних залоз та виявлення/л = 86;калізації ектопічної слизової оболонки шл = 91;нка розчин пертехнетаm= 0;у-^99mТс натрію подається у = 074;игляді внутрішньоk= 4;енної ін’єкції.=

Для сцинтиграфo= 0;ї слізних проток препарат закапують в кожне око (офтальмоло = 75;ічне застосуванl= 5;я).

О= 090;римання зображення=

С= 094;интиграфія щитоподібнl= 6;ї залози: 20 хвилин післ= 03; внутрішньоk= 4;енного введення.=

С= 094;интиграфія слинних залоз: відра= 079;у після внутрішньоk= 4;енного введення та через рівні інтервали п = 86; 15 хвилин.

Вияв&= #1083;ення/локалo= 0;зація ектопічної слизової оболонки шлунка (дивертикул Меккеля): від&#= 1088;азу після внутрішньоk= 4;енного введення та через рівні інтервали п = 86; 30 хвилин.

Сцин&= #1090;играфія слізних проток: динамічне дослідженнn= 3; через 2 хвилини після закапуваннn= 3;, після чого о= 090;римуються статичні зображення через рівні інтервали п = 86; 20 хвилин.

= ;

Д= 110;ти.

Заст&= #1086;сування дітям повинно бут = 80; обґрунтоваl= 5;о клінічною доцільністn= 2; з урахуванн= 03;м співвідношk= 7;ння ризиків/кор = 80;сті для цієї групи пацієнтів.=

Ріве&= #1085;ь активності, що застосовуєm= 0;ься дітям, повинен відповідатl= 0; рекомендацo= 0;ям педіатричнl= 6;ї карти дозування активності, = 097;о застосовуєm= 0;ься дітям, Європейськl= 6;ї асоціації медичної радіології (ЄАМР[EANM= ]) і може бути розрахованl= 0;й шляхом множення базової активності (для розрахункоk= 4;их цілей) на коефіцієнт корекції за масою тіла, що подаєтьс= 03; в таблиці 5.

А[МБк]_{доз&=
#1091;вання}=3D базова активність &tim= es; коефіцієнт

Передоз&= #1091;вання.

У разі радіаційноk= 5;о передозуваl= 5;ня пертехнетаm= 0;у-^99mТс натрію поглинуту дозу потрібно за можливості зменшити шляхом виведення радіонукліk= 6;ів з тіла шляхо= 084; дефекації, форсованогl= 6; діурезу та частого спорожненнn= 3; сечового мі = 93;ура.

Нако&= #1087;ичення щитоподібнl= 6;ю залозою, слинними залозами та слизовою оболонкою шлунка можн = 72; значно зменшити, якщо негайн = 86; після випадковогl= 6; передозуваl= 5;ня пертехнетаm= 0;у-^99mТс натрію застосуватl= 0; натрію перхлорат.=

Побічні реакції.

Р= 077;зультати дослідженнn= 3; безпеки препарату<= /span>

Відо&= #1084;ості про побічні реакції надходять і = 79; добровільнl= 0;х звітів. Повідомлялl= 6;ся про такі тип= 080; реакцій, як анафілактиm= 5;ні, вегетативнo= 0;, а також різноманітl= 5;і місцеві реа = 82;ції на препарат. Полтехнет застосовуєm= 0;ься для радіоактивl= 5;ого мічення деяких окре = 84;их препаратів, які зазвича = 81; викликають = 73;ільше побічних реакцій, ніж пертехнетаm= 0;-^99mТс натрію. Тому відомі побічні реакції, найімовірнo= 0;ше, стосуються саме міченн= 03; препаратів. = 052;ожливі побічні реакції при внутрішньоk= 4;енному введенні препаратів, мічених пертехнетаm= 0;у-^99mТс натрієм, будуть залежати ві = 76; конкретногl= 6; препарату, щ= 086; застосовуєm= 0;ься. Таку інформ = 72;цію можна знайт = 80; у короткій характерисm= 0;иці лікарськогl= 6; засобу, що застосовуєm= 0;ься для радіофармаm= 4;евтичного препарату.

З= 074;едений перелік побічних реакцій

Част&= #1086;та виникнення побічних реакцій:

неві&= #1076;омі (не можна оцінити за наявними да = 85;ими).

Р= 086;злади імунної системи=

Част&= #1086;та невідома*: анафілактоo= 1;дні реакції (наприклад зупинка дихання, кома, кропив= 217;янка, еритема, висип, свербіж, едема на різ= 085;их ділянках тіла, зокрем= 072; набряк обличчя).

Р= 086;злади нервової системи=

Част&= #1086;та невідома*: вазовагальl= 5;і реакції (нап= 088;иклад втрата свідомості, тахікардія, запаморочеl= 5;ня, головний біль, погіршення зору, гіпере= 084;ія).

Ш= 083;унково-кишк= ові розлади

Част&= #1086;та невідома*: блювання, нудота, діарея.

З= 072;гальні розлади та ускладненнn= 3; в місці введ= 077;ння препарату<= /span>

Част&= #1086;та невідома*: реакції в місці ін’єк = 94;ії через протікання препарату з судини в навколишні тканини (наприклад запалення, біль, еритема, набряк).

* Побічні реакції, інформацію про які отри= 084;ано з добровільнl= 0;х звітів.

Впли&= #1074; іонізуючогl= 6; опроміненнn= 3; пов’язаний із провокуванl= 5;ям раку та потенційниl= 4; розвитком спадкових вад розвитк = 91;. Оскільки ефективна доза становить 5,2 мСв за макси= 084;альної рекомендовk= 2;ної активності 400 МБк, ймовірн= 110;сть виникнення вищезгаданl= 0;х негативних наслідків дуже мала.

О= 087;ис деяких побічних реакцій

А= 085;афілактичн&= #1110; реакції (наприклад зупинка дихання, кома, кропив’янкk= 2;, еритема, висип, свербіж, едема на різних ділянках тіла, наприклад набряк обличчя)

Пові&= #1076;омлялося про анафілактиm= 5;ні реакції після внутрішньоk= 4;енного введення пертехнетаm= 0;у-^99mТс натрію, в т. ч. різноманітl= 5;і шкірні чи ди= 093;альні симптоми, такі як подразненнn= 3; шкіри, едема чи зупинка дихання.

В= 077;гетативні реакції (розлади нервової си = 89;теми та шлунково-ки = 96;кового тракту)

Хоча й повідомлялl= 6;ся про випадки виражених вегетативнl= 0;х реакцій, проте більшість з них включал = 80; шлунково-ки = 96;кові реакції, так= 110; як нудота і блювання. Інші випадк = 80; включають вазовагальl= 5;і реакції, так= 110; як головний біль та запаморочеl= 5;ня. Вегетативнo= 0; реакції частіше пов’язують із проведен = 85;ям дослідженнn= 3;, ніж із пертехнетаm= 0;ом-^99mТс натрію, особливо у пацієнтів, які легко збуджуютьсn= 3;.

З= 072;гальні розлади та ускладненнn= 3; в місці введ= 077;ння препарату<= /span>

Опис&= #1072;но реакції в місці ін’єкції. Такі реакці= 11; пов’язані з протіканняl= 4; радіоактивl= 5;ого матеріалу під час ін’єкції з судини в нав= 082;олишні тканини; повідомляєm= 0;ься про реакції від місцево = 75;о набряку до запалення тканин. Залежно від = 074;веденої дози радіоактивl= 5;ості та міченого препарату, поширене протікання може вимага = 90;и хірургічноk= 5;о втручання.=

П= 086;відомлення про ймовірн= 10; побічні реакції

Повідомл&= #1077;ння про ймовірн= 10; побічні реакції на лікарський засіб після його реєстрації = 08; важливим. Це дає змогу відстежуваm= 0;и співвідношk= 7;ння користі/риз = 80;ку застосуванl= 5;я препарату. Фахівців з охорони здоров’я просять звітувати п = 88;о ймовірні побічні реакції через націо = 85;альну систему подання звітності.=

Термін придатностo= 0;.

Гене&= #1088;атор – 21 день з дати виготовленl= 5;я.

Перт&= #1077;хнетат – 12 годин після елюювання.=

Елюц&= #1110;йні флакони – 1 рік.

Умови зберігання.

Збер&= #1110;гати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 30 ºС. Не заморожуваm= 0;и.

Несуміс&= #1085;ість.

Не змішувати в одній ємності з ін= 096;ими лікарськимl= 0; засобами.=

Упаковка.=

Генерато&= #1088; радіонукліk= 6;ів; 8,0–175 ГБк; порціями по 6 ГБк або 8 ГБк, або 12 ГБк, або 15 ГБк у флакон= 110; об’ємом 10 мл № 1 в упаковц= 110; разом із ком= 087;лектом для елюювання (складаєтьс= 03; із двох картонних упаковок: в одній – 16 флак= онів з 10 мл елюенту (розчин 9 мг/мл (0,9 %) NaCl), в іншій – 16 вакуумних флаконів, призначениm= 3; для елюату) та з контейнероl= 4; для транспортуk= 4;ання.

Полт&= #1077;хнет, генератор радіонукліk= 6;ів, складаєтьсn= 3; з таких компонентіk= 4;:

l&nb= sp; = стерильна скляна колонка генератора, наповнена оксидом алюмінію, на якій адсорб = 91;ється молібден-99 (ділення). Нижній кінець коло = 85;ки має скляний фільтр для запобіганнn= 3; протіканню оксиду алюмінію з колонки. Вер= 093;ній та нижній кінці колонки закриті гум = 86;вими пробками та кришками;=

l набір голок з нерж= 072;віючої сталі, що з’єднує колонку генератора = 79; пляшечкою елюенту та елюційними флаконами; протягом транспортуk= 4;ання та у перерва= 093; між елюціям = 80; голки захищені флаконами з бактеріостk= 2;тичним агентом (0,02% водного розчину лаурилдимеm= 0;илбензил амонію бром= 10;д);

l&nb= sp; = колонка та голки розташованo= 0; всередині с = 74;инцевого захисту з товщиною стінки 50 мм, що= ; забезпечує захист персоналу від радіаці= 11; та дає змогу легко працювати з генератороl= 4;;

l&nb= sp; = фільтри: елюату та повітряний фільтр;

l регул&= #1103;тор об’єму елюату. Будова цьог = 86; пристрою да= 08; змогу отримувати необхідний об’єм елюат = 91; (змінюючи об’єм елюенту з 4 до 8 мл). Точність регулюваннn= 3; об’єму становить 0,5мл. Це дає змогу отримати потрібну радіоактивl= 5;у концентрацo= 0;ю ^99mТс в розчині. Регулюваннn= 3; об’єму елюату здій = 89;нюється за допомого= 02; повороту втулки регулятора так, щоб стрілка збі = 75;алася з кількістю мілілітрів елюату на верхній поверхні втулки.

Разо&= #1084; із генератороl= 4; радіонукліk= 6;ів у картонних упаковках постачаютьl= 9;я набори для елюції:

l&nb= sp; = 16 флаконів з 10 мл елюенту (розчин 9 мг/мл (0,9 %) NaCl) та 16 вакуумних флаконів (флакони для елюату).

Скля&= #1085;ий флакон є первинною упаковкою для елюату з генератора. Флакон об’ємом10 мл закритий гумовою пробкою та алюмінієвоn= 2; кришкою і поміщений в свинцевий контейнер.=

Т= 080;пові форми випуску:

^99mТс активність [ГБк] на дату виготовлен= 085;я

8,0

14

21

28

35

42

53

64

69

88

125

141

175

ГБк

^99mТс активність (максимальн&#= 1072; теоретична активність елюації на дату калібруван= 085;я, 12:00 за СЕТ)

2,3

4,0

6,0

8,0

10

12

15

18

20

25

35

40

50

ГБк

99Мо активність (на дату калібруван= 085;я, 12:00 за СЕТ)

2,6

4,5

6,8

9,2

11

14

17

21

22

29

41

46

57

ГБк

На вимогу замовника можливе надання інш = 80;х розмірів у діапазоні 8,0–1= 75 ГБк станом н= 072; дату виготовленl= 5;я.

Категорі&= #1103; відпуску.=

Г&= #1077;нератори радіонукліk= 6;ів поставляютn= 0;ся тільки в спеціалізоk= 4;ані медичні заклади, що мають дозві = 83; на роботу з р&#= 1072;діофармаце= втичними препаратамl= 0;.=

Виробни = 82;/Заявник.=

Націона= ;льний Центр Ядерних Досліджень.<= o:p>

Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності/ = 84;ісцезнаход&#= 1078;ення заявника.=

вул. Анджея Солтана 7, Отвоцк, 05-400, Польща.

=

Орган	Поглин = 91;та доза на одиницю застосован= 086;ї активності (мГр/МБк)<= o:p>
Дорослі=	15 років	10 років	5 років	1 рік
Надниркові залози	0,0037	0,0047	0,0072	0,011	0,019
Стінка сечового міхура	0,018	0,023	0,030	0,033	0,060
Поверхня кісток	0,0054	0,0066	0,0097	0,014	0,026
Мозок	0,0020	0,0025	0,0041	0,0066	0,012
Груди	0,0018	0,0023	0,0034	0,0056	0,011
Жовчний міхур	0,0074	0,0099	0,0016	0,023	0,035
Шлунково-ки&#= 1096;ковий тракт -&= nbsp; стінка шлунка -&= nbsp; тонкий кишечник -&= nbsp; товста кишка -&= nbsp; стінка висхідної кишки -&= nbsp; стінка низхідної кишки	&nb= sp; &nb= sp; 0,026 0,016 0,042 0,057 0,021	&nb= sp; &nb= sp; 0,034 0,020 0,054 0,073 0,028	&nb= sp; &nb= sp; 0,048 0,031 0,088 0,12 0,045	&nb= sp; &nb= sp; 0,078 0,047 0,14 0,20 0,072	&nb= sp; &nb= sp; 0,16 0,082 0,27 0,38 0,13
Серце	0,0031	0,0040	0,0061	0,0092	0,017
Нирки	0,0050	0,0060	0,0087	0,013	0,021
Печінка	0,0038	0,0048	0,0081	0,013	0,022
Легені	0,0026	0,0034	0,0051	0,0079	0,014
М’язи	0,0032	0,0040	0,0060	0,0090	0,016
	&nb= sp;	&nb= sp;	&nb= sp;	&nb= sp;	&nb= sp;
Стравохід	0,0024	0,0032	0,0047	0,0075	0,014
Яєчники	0,010	0,013	0,018	0,026	0,045
Підшлунков= 072; залоза	0,0056	0,0073	0,011	0,016	0,027
Червоний кістковий мозок	0,0036	0,0045	0,0066	0,0090	0,015
Слинні залози	0,0093	0,012	0,017	0,024	0,039
Шкіра	0,0018	0,0022	0,0035	0,0056	0,010
	&nb= sp;	&nb= sp;	&nb= sp;	&nb= sp;	&nb= sp;
Селезінка	0,0043	0,0054	0,0081	0,012	0,021
Яєчка	0,0028	0,0037	0,0058	0,0087	0,016
Вилочкова залоза	0,0024	0,0032	0,0047	0,0075	0,014
Щитоподібн= 072; залоза	0,022	0,036	0,055	0,12	0,22
Матка	0,0081	0,010	0,015	0,022	0,037
	&nb= sp;	&nb= sp;	&nb= sp;	&nb= sp;	&nb= sp;
Інші тканини	0,0035	0,0043	0,0064	0,0096	0,017
Ефективна доза (мЗв/МБк)	0,013	0,017	0,026	0,042	0,079

Мас = 72; тіла (кг)	Коеф= ;іцієнт	Мас = 72; тіла (кг)	Коеф= ;іцієнт	Мас = 72; тіла (кг)	Коеф= ;іцієнт
3	1	22	5,29	42	9,14
4	1,14	24	5,71	44	9,57
6	1,71	26	6,14	46	10,00
8	2,14	28	6,43	48	10,29
10	2,71	30	6,86	50	10,71
12	3,14	32	7,29	52–54	11,29
14	3,57	34	7,72	56–58	12,00
16	4,00	36	8,00	60–62	12,71
18	4,43	38	8,43	64–66	13,43
20	4,86	40	8,86	68	14,00