MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D2F97C.84577230" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D2F97C.84577230 Content-Location: file:///C:/680AD0D6/UA160960101_42E6.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ИПИГРИКС®
(IPIGRIKS=
)
Склад:
діюча речовина:
1 таблетка містить 20 мг іпідакрину гідрохлорид=
у (в
перерахунку на безводну речовину);
допоміжні речовини:=
лактоза,
моногідрат; крохмаль картопляний; кальцію стеарат.
Лікарська форма. <=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-=
language:
RU'>Таблетки.
Осн=
овні
фізико-хімічні властивості: круглі плоскоциліндрічні =
таблетки
білого або майже білого кольору з фаскою.
Фармакотерапевтична група.
Засоби, що діють на нервову систему.
Парасимпатоміметики. Антихолинестеразні засоби.
Код АТХ N07A A.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Іпідакрин ‒ це препарат, що має біологічно вигідну комб=
інацію
двох молекулярних ефектів: блокади калієвої проникності мембрани та інгібув=
ання
холінестерази. При цьому блокада калієвої проникності мембрани відіграє
вирішальну роль.
Блокада калієвої проникності
мембрани призводить, перш за все, до продовження реполяризаційної фази
потенціалу дії збудженої мембрани і підвищення активності пресинаптичного
аксону. Це спричиняє збільшення входу іонів кальцію у пресинаптичну терміна=
ль,
що, у свою чергу, призводить до збільшення викиду медіатору у пресинаптичну
щілину у всіх синапсах. Підвищення концентрації медіатору у синаптичній щіл=
ині
сприяє сильнішій стимуляції постсинаптичної клітини внаслідок
медіатор-рецепторної взаємодії. У холінергічних синапсах інгібування
холінестерази стає причиною ще більшого накопичення нейромедіатору в
синаптичній щілині і посилення функціональної активності постсинаптичної
клітини (скорочення, проведення збудження).
Іпідакрин посилює вплив ацетилхоліну,
адреналіну, серотоніну, гістаміну, окситоцину на гладкі м’язи.
Іпідакрин проявляє такі фармакологічні ефекти:
-
стимуляція і відновлення
нервово-м’язової передачі;
-
відновлення проведення імпуль=
су у
периферичній нервовій системі після її блокади різними агентами (травма,
запалення, дія місцевих анестетиків, деяких антибіотиків, калію хлориду,
токсинів тощо);
-
посилення скоротливості
гладком’язових органів;
- специфічно помірне стимулюван= ня центральної нервової системи (ЦНС) з окремими проявами седативного ефекту;<= o:p>
-
покращення пам’яті та здатнос=
ті
до навчання;
-
аналгетичний ефект.
Іпідакрин не має тератогенної, ембріотоксичної, мутагенної, канцерогенн=
ої, алергенної
та імунотоксичної дії, а також не
впливає на ендокринну систему.
Фармакокінетика.
Після прийому внутрішньо швидко всмоктується з
травного тракту. Максимальна концентрація активної речовини досягається у
плазмі крові через 1 годину після прийому. Із крові швидко надходить у ткан=
ини,
і в стадії стабілізації у сироватці крові виявляється тільки 2 %, період
напівелімінації у фазі розподілу ‒ 40 хвилин. 40‒50 % іпідакрин=
у зв’язуються
з білками плазми крові. Абсорбується переважно із дванадцятипалої кишки, тр=
охи
менше ‒ із тонкої та клубової кишок, тільки 3 % дози всмоктується у
шлунку. Виведення з організму здійснюється за рахунок поєднання ниркових і
позаниркових механізмів (біотрансформація, секреція з жовчю), при цьому
переважає секреція з сечею. Тільки 3,7 % препарату виділяється з сечею у
незміненому вигляді, що свідчить про швидкий метаболізм в організмі.
Клінічні характеристики.
Показання.
-
Захворювання периферичної
нервової системи (нейропатії, неврити, поліневрити і полінейропатії,
мієлополірадикулоневрити), міастенія та міастенічний синдром різної етіології.
- Бульбарні паралічі і парези.<= o:p>
-
Порушення пам’яті різної
етіології (хвороба Альцгеймера та інші форми старечого порушення розумової
діяльності); затримка розумового розвитку у дітей.
-
Відновлювальний період органі=
чних
уражень ЦНС, що супроводжуються руховими порушеннями.
-
У комплексній терапії розсіян=
ого
склерозу та інших форм демієлінізуючих захворювань нервової системи.
-
Атонія кишечнику.
Протипоказання.
-
Підвищена чутливість до
іпідакрину та/або до інших компонентів препарату.
-
Епілепсія.
-
Екстрапірамідні порушення з
гіперкінезами.
-
Стенокардія.
-
Виражена брадикардія.
-
Бронхіальна астма.
-
Вестибулярні розлади.
-
Механічна непрохідність кишеч=
нику
і сечовивідних шляхів.
-
Виразкова хвороба шлунка або
дванадцятипалої кишки у стадії загострення.
Взаємодія з іншими лікарськими
засобами та інші види взаємодій.
Іпідакрин посилює седативний ефект у комбінації=
з
засобами, які пригнічують ЦНС. Дія та побічні ефекти підсилюються при суміс=
ному
застосуванні з іншими інгібіторами холінестерази і м-холіноміметичними
засобами.
При одночасному застосуванні з холінергічними
засобами у хворих на міастенію підвищується ризик розвитку холінергічного кризу. Зростає риск розвитку брадикардії, якщо β-адреноблокатори застосовувати до
початку лікування іпідакрином.
Іпідакрин можна застосовувати в комбінації з
ноотропними препаратами.
Алкоголь підсилює побічні ефекти препарату.
Церебролізин покращує дію іпідакрину на психіку=
.
Особливості застосування.
З обережністю застосовувати пацієнтам з пептичн=
ою
виразкою шлунка та дванадцятипалої кишки в анамнезі, захворюваннями дихальн=
их
шляхів, включаючи гострі захворювання дихальних шляхів, захворюваннями
серцево-судинної системи, які не пов’язані з коронарними болями, з
тиреотоксикозом.
Таблетки ИПИГРИКС® містять лактозу, =
тому
пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози,
недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не сл=
ід їх
застосовувати.
Застосування у період вагітно=
сті
або годування груддю.
Іпідакрин підвищує
тонус матки і може спричинити передчасні пологи, тому у період вагітності й=
ого застосування
протипоказано.
У період годування груддю застосування іпідакри=
ну
протипоказане.
Здатність впливати на швидкіс=
ть
реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Іпідакрин може проявляти седативну дію, тому сл=
ід
бути обережними під час керування транспортними засобами.
Спосіб застосування та дози.
Препарат застосовують внутрішньо.
При невритах – по 1 таблетці 2–3 рази на добу. Курс лікуван=
ня –
від 10–15 днів при гострих невритах, до 20–30 днів при хронічних невритах. У
разі необхідності курс лікування повторювати 2–3 рази з інтервалом у 2–4 ти=
жні
до досягнення максимального ефекту.
При мієлополірадикулоневритах і парезах – по 1 таблет=
ці 2–3
рази на добу протягом 30–40 днів. Курси лікування повторювати багаторазово з
перервою 1–2 місяці до досягнення терапевтичного ефекту.
При міастенії і міастенічних синдромах – по 1-2
таблетці 2–3 рази на добу. При тяжких формах дозу можна підвищити до 200 мг=
на
добу (по 2 таблетки 5 разів на добу через 2–3 години). Лікування курсове, ч=
ергують
з лікуванням класичними антихолінестеразними препаратами.
При розсіяному склерозі і інших формах демієлінізуючих захворювань нерв= ової системи, бульбарному паралічі – по 1 таблетці 3–5 разів на = добу протягом 60 днів 2–3 рази на рік.<= o:p>
При хворобі Альцгеймера та інших формах старечого порушення розумової
діяльності починати з дози 1–2 таблетки на добу, розподіливши на 2 прийоми, поступ=
ово
підвищуючи дозу на 2 таблетки на тиждень до 6–10 таблеток на добу (2 таблет=
ки 3–5
разів на добу). Тривалість лікування – від 4 місяців до 1 року. Можлива курсова терапія – по 4–5 місяців з перервою=
в 1–2
місяці.
При органічних ураженнях ЦНС, що супроводжуються руховими порушеннями=
span> – по 1 таблетці 2–3 рази на
добу. Середній курс лікування – 30 днів. У разі необхідності курс лікування
можна повторити.
При атонії кишечнику – по 1 таблетці 1–3 рази на доб=
у.
Курс лікування становить 1–3 тижні.
Дітям віком від 12 років із
затримкою розумового розвитку та захворюваннями периферичної нервової систе=
ми призначати по 1 таблетці (20 мг) 2–3 рази на добу. Курс лікування стано=
вить
1–2 місяці, залежно від клінічної картини.
Діти.
Препарат можна застосовувати дітям віком від 12
років.
Передозування.
При тяжкій інтоксикації може розвинутися холінергічний криз.
Симптоми: бронхоспазм, сльозотеча, посилене потовиділення,
звуження зіниць, ністагм, посилення перистальтики травного тракту, спонтанна
дефекація та сечовипускання, блювання, жовтяниця, брадикардія, порушення
Лікування: симптоматич=
на
терапія. Застосування м-холіноблокаторів (атропін, циклодол, метацин).
Побічні реакції.
Класифікація частоти побічних реакцій: дуже часто
(≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); рід=
ко
(≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000), включаючи окре=
мі
випадки; невідомо (не можна визначити за наявними даними).
Можливі побічні ефекти пов’язані із збудженням
м-холінорецепторів.
З боку серця: часто – серцебиття, брадикардія, біль за груди=
ною.
З боку нервової системи: нечасто (при застосуванні
високих доз) – запаморочення, головний біль, сонливість, загальна слабкість,
м’язові судоми.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки і середостіння:=
нечасто – підвищення виділення бронхіального секрету, бронхоспазм.
З боку шлунково-кишкового тракту: часто – слиновиділення, нудо=
та;
нечасто (при застосуванні високих доз) – блювання; рідко – діарея, біль в
епігастральній ділянці.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів: невідомо =
– жовтяниця.
З боку шкіри і підшкірних тканин: часто – посилене потовиділен=
ня,
нечасто – після прийому високих доз можливі алергічні реакції, у тому числі
кропив’янка, ангіоневротичний набряк, свербіж, висипання.
З боку репродуктивної системи: невідомо – підвищення тонусу
матки.
Слиновиділення і брадикардію можуть зменшити
холіноблокатори (атропін тощо). У разі появи небажаних ефектів слід зменшити
дозу або зробити коротку перерву у застосуванні препарату (1–2 дні).
Термін придатності. 5 років.
Не застосовувати після закінч=
ення
терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25
Зберігати в
недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 25 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачц=
і з
картону.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
АТ «Гріндекс».
Місцезнаходження виробника та=
його адреса місця провадження діяльност=
і.
Вул. Крустпілс, 53, Рига,
LV-1057, Латвія.
ИНСТРУКЦИЯ
по
медицинскому применению лекарственного средства
ИПИГРИКС®
(IPIGRIKS)
Состав:
действующее вещество:<=
/i>
ipidacrine;
1
таблетка содержит 20 мг ипидакрина гидрохлорида (в пересчете на безводное
вещество);
вспомогательные вещества:
лактоза, моногидрат; крахмал картофельный; кальция стеарат.
Лекарственная форма.=
b>
Таблетки.
Основные физико-химические
свойства: круглые плоскоцилиндрические таблет=
ки
белого или почти белого цвета с фаской.
Фармакотерапевтическая группа=
.
Средства,
действующие на нервную систему. Парасимпатомиметики. Антихолинэстеразные
средства. Код АТХ N07A A.
Фармакологические
свойства.
Фармакодинамика.
Ипидакрин
‒ это препарат, который имеет биологически выгодную комбинацию двух
молекулярных эффектов: блокады калиевой проницаемости мембраны и ингибирова=
ния
холинэстеразы. При этом блокада калиевой проницаемости мембраны играет реша=
ющую
роль.
Блокада
калиевой проницаемости мембраны приводит, прежде всего, к продолжению
реполяризационной фазы потенциала действия возбужденной мембраны и повышению
активности пресинаптического аксона. Это приводит к увеличению входа ионов
кальция в пресинаптическую терминаль, что, в свою очередь, приводит к
увеличению выброса медиатора в пресинаптическую щель во всех синапсах.
Повышение концентрации медиатора в синаптической щели способствует сильной =
стимуляции
постсинаптической клетки вследствие медиатор-рецепторного взаимодействия. В
холинергических синапсах ингибирование холинэстеразы становится причиной еще
большего накопления нейромедиатора в синаптической щели и усиления
функциональной активности постсинаптической клетки (сокращение, проведение
возбуждения).
Ипидакрин
усиливает влияние ацетилхолина, адреналина, серотонина, гистамина, окситоци=
на
на гладкие мышцы.
Ипидакрин
проявляет такие фармакологические эффекты:
=
- =
стимуляция
и восстановление нервно-мышечной передачи;
=
- =
восстановление
проведения импульса в периферической нервной системе после ее блокады
различными агентами (травма, воспаление, действие местных анестетиков,
некоторых антибиотиков, калия хлорида, токсинов и т. п.);
=
- =
усиление
сократимости гладкомышечных органов;
=
- =
специфически
умеренное стимулирование центральной нервной системы (ЦНС) с отдельными
проявлениями седативного эффекта;
=
- =
улучшение
памяти и способности к обучению;
=
- =
анальгетический
эффект.
Ипидакрин
не оказывает тератогенного, эмбриотоксического, мутагенного, канцерогенного=
, аллергизирующего
и иммунотоксического действия, а также не влияет на эндокринную систему.
Фармакокинетика.
После
приема внутрь быстро всасывается из пищеварительного тракта. Максимальная
концентрация достигается в плазме крови через 1 час после приема. Из крови
быстро поступает в ткани, и в стадии стабилизации в сыворотке крови
обнаруживается только 2 %, период полувыведения в фазе распределения ‒=
; 40
минут. 40–50 % ипидакрина связываются с белками плазмы крови. Абсорбируется
преимущественно из двенадцатиперстной кишки, немного меньше ‒ из тонк=
ой и
подвздошной кишок, только 3 % дозы всасывается в желудке. Выведение из
организма осуществляется за счет сочетания почечных и внепочечных механизмов
(биотрансформация, секреция с желчью), при этом преобладает секреция с мочо=
й.
Только 3,7 % препарат=
а
выделяется с мочой в неизмененном виде, что свидетельствует о быстром
метаболизме в организме.
Клинические характеристики.
Показания.
-&nb=
sp;
Заболевания периферической нервной системы (нейропатии, невриты,
полиневриты и полинейропатии, миелополирадикулоневриты), миастения и
миастенический синдром различной этиологии.
-&nb=
sp;
Бульбарные параличи и парезы.
-&nb=
sp;
Нарушения памяти различной этиологии (болезнь Альцгеймера и другие формы
старческого нарушения умственной деятельности); задержка умственного развит=
ия у
детей.
-&nb=
sp;
Восстановительный период органических поражений ЦНС, сопровождающихся
двигательными нарушениями.
-&nb=
sp;
В комплексной терапии рассеянного склероза и других форм демиелинизирую=
щих
заболеваний нервной системы.
-&nb=
sp;
Атония кишечника.
Противопоказания.
-&nb=
sp;
Повышенная чувствительность к ипидакрину и/или к другим компонентам
препарата.
-&nb=
sp;
Эпилепсия.
-&nb=
sp;
Экстрапирамидные нарушения с гиперкинезами.
-&nb=
sp;
Стенокардия.
-&nb=
sp;
Выраженная брадикардия.
-&nb=
sp;
Бронхиальная астма.
-&nb=
sp;
Вестибулярные расстройства.
-&nb=
sp;
Механическая непроходимость кишечника и мочевыводящих путей.
-&nb=
sp;
Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострен=
ия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и
другие виды взаимодействий.
Ипидакрин усиливает седативный эффект в комбинации со
средствами, которые подавляют ЦНС. Действие и побочные эффекты усиливаются =
при
совместном применении с другими ингибиторами холинэстеразы и
м-холиномиметическими средствами.
При одновременном применении с холинергическими средс=
твами
у больных миастенией повышается риск развития холинергического криза. Растет
риск развития брадикардии, если β-адреноблокаторы применять до нача=
ла
лечения ипидакрином.
Ипидакрин можно применять в комбинации с ноотропными
препаратами.
Алкоголь усиливает побочные эффекты препарата.
Церебролизин улучшает действие ипидакрина на психику.=
Особенности применения.
С осторожностью применять пациентам с язвенной болезн=
ью
желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, заболеваниями дыхательных пу=
тей,
включая острые заболевания дыхательных путей, заболеваниями сердечно-сосуди=
стой
системы, которые не связаны с коронарными болями, с тиреотоксикозом.
Таблетки ИПИГРИКС® содержат лактозу, поэто=
му
пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы,
недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не
следует их применять.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Ипидакрин повышает тонус матки и может вызвать
преждевременные роды, поэтому в период беременности его применение
противопоказано.
В период кормления грудью применение ипидакрина
противопоказано.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом и=
ли
другими механизмами.
Ипидакрин может проявлять седативное действие, поэтому
следует быть осторожными при управлении транспортными средствами.
Способ применения и дозы.
Таблетки применяют внутрь.
При невритах ‒=
по
1 таблетке 2–3 раза в сутки. Курс лечения ‒ от 10–15 дней при острых
невритах, до 20–30 дней при хронических невритах. В случае необходимости ку=
рс
лечения повторять 2-3 раза с интервалом в 2-4 недели до достижения
максимального эффекта.
При миелополирадикулоневритах=
и парезах ‒ по =
1 таблетке 2–3 раза в сутки
в течение 30–40 дней. Курсы лечения повторять мног=
ократно
с перерывом 1–2 месяца до достижения терапевтического эффекта.
При миастении и миастенических синдромах – по 1–2 таблетке 2–3 раза в сутки. При тяжелых форм=
ах
дозу можно повысить до 200 мг в сутки (по 2 таблетки 5 раз в сутки через 2–3
часа). Лечение курсовое, чередуют с классическими антихолинэстеразными
препаратами.
При рассеянном склерозе и других формах демиелинизирующих заболеваний
нервной системы, бульбарном параличе ‒ по 1 таблетке 3–5 раз в сутки в течение 60 дн=
ей 2–3
раза в год.
При болезни Альцгеймера и других формах старческого нарушения умственной
деятельности начинат=
ь с
дозы 1–2 таблетки в сутки, распределив на 2 приема, постепенно повышая дозу
на 2 таблетки в неделю до 6–10 та=
блеток
в сутки (2 таблетки 3–5 раз в сутки).
Продолжительность лечения ‒ от 4 месяцев до 1 г= ода. Возможна курсовая терапия ‒ по 4–5 месяцев с перерывом в 1–2 месяца.<= o:p>
При органических поражениях ЦНС, сопровождающиеся двигательными нарушен=
иями ‒ по 1 таблетке 2-3 раза в сутки. Средний курс
лечения ‒ 30 дней. В случае необходимости курс лечения можно повторит=
ь.
При атонии кишечника ‒ по 1 таблетке 1–3 раза в сутки. Курс лечения составляет 1-3
недели.
Детям старше 12 лет с задержкой умственного развития и заболеваниями
периферической нервной системы назначать по 1 таблетке (20 мг) 2–3 раза в сутки. Курс лечения
составляет 1–2 месяца, в зависимости от клинической
картины.
Дети.
Препарат можно применять детям в возрасте от 12 лет.<= o:p>
Передозировки.
При тяжелой интоксикации может развиться холинергичес=
кий
криз.
Симптомы: бронхос=
пазм,
слезотечение, усиленное потоотделение, сужение зрачков, нистагм, усиление
перистальтики пищеварительного тракта, спонтанная дефекация и мочеиспускани=
е,
рвота, желтуха, брадикардия, нарушение проводимости сердца, аритмии, снижен=
ие
артериального давления, беспокойство, тревожность, возбуждение, чувство стр=
аха,
атаксия, судороги, кома, нарушение речи, сонливость, общая слабость.
Лечение: симптом=
атическая
терапия. Применение м-холиноблокаторов (атропин, циклодол, метацин).
Побочные реакции.
Классификация частоты побочных реакций: очень часто
(≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000=
до
< 1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10=
000),
включая отдельные случаи; неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным=
).
Возможные по=
бочные
эффекты связаны с возбуждением м-х=
олинорецепторов.
Со стороны сердца: часто ‒ сердцебиение, брадикардия, боль за грудиной.
Со стороны нервной системы: нечасто (при использовании высоких доз) ‒ головокружение, головн=
ая
боль, сонливость, общая слабость, мышечные судороги.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:=
span> нечасто ‒ повышение выделения бронхиального
секрета, бронхоспазм.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто ‒ слюноотделение, тошнота; нечасто (при
применении высоких доз) ‒ рвота; редко ‒ диарея, боль в
эпигастральной области.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: неизвестно – желтуха.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто ‒ усиленное потоотделение, нечасто ̵=
0;
после приема высоких доз возможны аллергические реакции, в том числе
крапивница, ангионевротический отек, зуд, сыпь.
Со стороны репродуктивной системы: неизвестно – повышение тонуса матки.
Слюноотделение и брадикардии могут быть уменьшены
холиноблокаторами (атропин и т. д.). В случае появления нежелательных эффек=
тов
следует уменьшить дозу или сделать короткий перерыв в применении препарата =
(1-2
дня).
Срок
годности. 5 лет.
Не приманять после окончания срока годности, указаног=
о на
упаковке.
Условия хранения.
Хранить
при температуре не выше 25 °С.
Хранить
в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По
25 таблеток в блистере; по 2 блистера в пачке из картона.
Категория отпуска.
По
рецепту.
Производитель.
АО
«Гриндекс».
Местонахожд=
ение
производителя и адрес места осуществления его деятельности.
Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латв=
ия.