ІНСТРУКЦІЯ=

для медичного застосування лікарського засобу

ГЕПАДИФ^®

(HEPADIF)=

Склад:

діючі речовини: 1 капсула місти= ть карнітину оротату 150 мг (що еквівалентно 73,8 мг кислоти оротової та 76,2 = мг карнітину); антитоксичної фракції екстракту печінки 12,5 мг (що містить ціанокобаламіну не менше 0,000125 мг); піридоксину гідрохлориду 25,0 мг; ціанокобаламіну 0,125 мг; аденіну гідрохлориду 2,5 мг; рибофлавіну 0,5 мг;<= /span>

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактоза безводна, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, желатин, титану діоксид (Е 171), заліза оксид чо= рний (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172).=

<= b>Лікарська форма. Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості:<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Arial Unicode MS";mso-font-kerning:1.0pt;mso-ansi-= language: UK;mso-fareast-language:UK'> тверді желатинові капсули з корпусом світло-коричневого кольору та кришечкою темно-коричневого кольору, що містять порошок світло-жовтого коль= ору з коричневим відтінком.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що в= пливають на систему травлення та метаболічні процеси. Комбінації з амінокислотами. <= /span>Код АТХ А16A А.

Фармакологічні властивості.=

Фармакодинаміка.

Гепадиф^® – комбінований препарат, еф= екти якого зумовлені комплексною дією компонентів, що входять до його складу. Стимулює метаболізм жирів – компонентів β-окисного перетворення вільних жирних кислот у мітохондріях гепатоцитів, біосинтетичні процеси, запобігає некрозу гепатоцитів, нормалізує процес проліферації гепатоцитів, систему печінкових ферментів і відновлює нормальну функцію печінки. Наявність адені= ну, що є компонентом коензимів, нуклеїнових кислот, забезпечує регуляцію процес= ів кровотворення. Вітаміни групи В (ціанокобаламін, рибофлавін, піридоксин) регулюють окисно-відновні процеси, беруть участь у білковому, жировому і вуглеводному обміні, в обміні триптофану, метіоніну, цистеїну, глютамінової кислоти та інших амінокислот. Піридоксин сприяє нормалізації ліпідного обмі= ну, функціонування периферичної та центральної нервової систем. Ціанокобаламін = бере участь у процесі трансметилювання, транспортуванні водню, утворенні метіоні= ну, нуклеїнових кислот, холіну, креатину, сприяє нормалізації порушених функцій печінки, нервової системи, кровотворення, підвищує здатність тканин до регенерації. Ціанокобаламін та піридоксин зменшують жирову інфільтрацію печінки, знижують гіпергомоцистеїнемію. Рибофлавін входить до складу ферментів, що беруть участь у транспортуванні кисню та утворенні АТФ у мітохондріях.

Карнітин регулює обмін жирів, сприяє розщепленню жирних довголанцюгових кислот і заміщенню жирнокислотного метаболічного шунта вуглеводами, зменшує показники жирової дистрофії печінки, поліпшує засвоєння їжі.

Антитоксична фракція екстракту печінки містить незамінні і замінні амінокислоти, які беруть участь у синтезі білків, є донаторами сульфгідриль= них і метильних груп, здійснюють детоксикаційну та антиоксидантну дію.

Препарат стимулює жовчовиділення, сприяє процесам перетравлювання їжі, полегшує всмоктування вуглеводів у тонкому кишечнику, необхідний для підтримання нормальної мікрофлори кишечнику. Сприяє поліпшенню глікогенофіксуючої, синтетичної, антитоксичної функції печінки, підвищує чутливість клітин до дії інсуліну, сприяє виділенню інсуліну.

Фармакок= інетика.

Після прийому внутрішньо комплекс активних речовин вивільняється у дванадцятипалій кишці. Всмоктування водорозчинних вітамінів групи В (ціанокобаламін, рибофлавін, піридоксин), карнітину оротату, антитоксичної фракції печінки, аденіну гідрохлориду відбувається по всій довжині тонкого кишечнику. Депонування ціанокобаламіну відбувається у нирках, стінці кишечн= ику, переважно у печінці. З печінки виводиться з жовчю у кишечник, де повторно всмоктується. Розподіл рибофлавіну в організмі нерівномірний: найбільшу кількість виявляють у міокарді, печінці, нирках, Піридоксин метаболізується= у печінці з утворенням фармакологічно активних метаболітів (піридоксальфосфат, піридоксамінофосфат); розподіляється у м’язах, печінці, центральній нервовій системі. Виведення здійснюється переважно нирками.

Клінічні характеристики.

Показання.

У складі комплексної терапії:

– гострого і хронічного гепатиту, цирозу печінки;

– жирової дистрофії печінки (стеатозу печінки);

– алкогольного ураження печінки;

– інтоксикації внаслідок тривалого прийому протипухлинних та протитуберкульозних препаратів.

= ;

Протипоказання.

Індивідуальна гіперчутливість до компонентів препарату. Нефролітіаз, еритремія, еритроцитоз, тромбоемболія, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки в стадії загострення.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Вітамін В₆ послаблює дію леводопи, запобігає або зменшує токсичні прояви, які спостерігаються при застосуванні ізоніазиду та інших протитуберкульозних препаратів.

ПАСК, циметидин, препарати кальцію, етанол зменшують всмоктування вітам= іну В₁₂.

Взаємодії, зумовлені наявністю ціанокобаламіну

Аміноглікозиди, саліцилати, протиепілептичні препарати, колхіцин, препа= рати калію знижують абсорбцію препарату, впливають на його кінетику.

При одночасному застосуванні з = канаміцином, неоміцином, поліміксинами, тетрациклінами всмоктування ціанокобаламіну зменшується.

Фармацевтично несумісний з аско= рбіновою кислотою, солями важких металів (інактивація ціанокобаламіну); тіаміну бромідом, піридоксином, рибофл= авіном (іон кобальту, що міститься у молекулі ціанокобаламіну, руйнує інші вітамін= и).

Тіамін – посилюється ризик розвитку алергічних реакцій, спричинених тіаміном.

Хлорамфенікол – знижує гемопоетичну відпові= дь на препарат.

Цитамен – при одночасному застосуванні знижується ефект Цитамену.

Пероральні контрацептиви – знижують концентрацію ціанокобаламіну в крові.

Взаємодії, зумовлені наявністю піридоксину гідрохлориду

Діуретики – при комбінованому застосува= нні з піридоксином посилюється дія діуретиків.

Гормональні контрацептиви, циклосерин, пеніциламін, ізоніазид, гідралаз= ину сульфат, етіонамід, імунодепресанти – при комбінованому застосуванні з піридоксином послаблюється ефект останнього.

Снодійні та седативні засоби – при комбінованому застосуванні з піридоксином знижується снодійний ефект.<= /o:p>

Протипаркінсонічні засоби – при комбінованому застосуванні з піридоксином зменшується ефективність засобів = для лікування хвороби Паркінсона.

Фенітоїн – при комбінованому застосува= нні з піридоксином послаблюється дія фенітоїну.

Кортикостероїди – при комбінованому застосува= нні з піридоксином зменшується кількість вітаміну В₆ в організмі.

Глутамінова кислота, аспаркам – при комбінованому застосуванні з піридоксином підвищується стійкість до гіпоксі= ї.

Серцеві глікозиди – при комбінованому застосуванні з піридоксином підвищується синтез скорочувальних білків у міокарді.

Трициклічні антидепресанти – при комбінованому застосуванні з піридоксином останній усуває побічні ефекти трициклічних антидепресантів, пов’язані з їхньою антихолінергічною активніс= тю (сухість у роті, затримка сечі).

Препарати левоміцетину резорбтивної дії – при комбінованому застосуванні з піридоксином останній попереджає офтальмологічні ускладнення, що виникають при тривалому застосуванні препар= атів левоміцетину резорбтивної дії (синтоміцину, хлорамфеніколу).

Взаємодії, зумовлені наявністю рибофлавіну

Стрептоміцин – рибофлавін несумісний зі стрептоміцином.

Антибактеріальні препарати – рибофлавін зменшує ефективність антибактеріальних препаратів (окситетрацикліну, доксицикліну, еритроміцину, тетрацикліну і лінкоміцину).

Трициклічні антидепресанти, іміпримін та амітриптилін – інгібують метаболізм рибофлавіну, особливо у тканинах серця.

Особливості застосування. <= /p>

Застосовувати з обережністю пацієнтам із виразковою хворобою шлунка та дванадцятипалої кишки в анамнезі (через можливе підвищення кислотності шлункового соку), при тяжких захворюваннях серця та нирок, новоутвореннях.<= o:p>

Застосування препарату може призвести до хибно-позитивної проби на уробіліноген з використанням реактиву Ерліха.

Оскільки препарат містить лактозу як допоміжну речовину, його не слід застосовувати хворим з лактазною недостатністю, галактоземією або синдромом мальабсорбції глюкози-галактози.

Не можна застосовувати ціанокобаламін з препаратами, які підвищують згортання крові.

Для осіб зі схильністю до тромбоутворення та хворих на стенокардію у процесі лікування необхідно дотримуватись обережності і контролювати згортання кров= і.

Під час лікування не слід вживати алкогольні напої.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Негативний вплив препарату у період вагітності або годування груддю не зареєстрований, однак при призначенні Гепадифу^® вагітним = або жінкам, які годують груддю, необхідно ретельно зважати співвідношення корис= ті від застосування препарату з потенційним ризиком для плода/дитини.

&nb= sp;

<= i>Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Негативний вплив на здатність керувати транспортними засобами або робот= у з іншими механізмами не зареєстрований.

Спосіб застосування та дози.

Гепадиф^® приймати внутрішньо.

Дорослим препарат призначати по 2 капсули 2-3 рази на добу незалежно від прийому їжі. Зазвичай капсули слід приймати цілими, запиваючи водою. При утрудненому ковтанні можна розчинити вміст капсули у 50 мл соку або води. Не розчиняти у молоці!

Лікар може змінювати дозу індивідуально залежно від стану пацієнта і перебігу хвороби.

Особам літнього віку коригування дози не потрібне.

Тривалість лікування визначається лікарем індивідуально і залежить від перебігу основного захворювання.

Діти.

Досвіду застосування дітям немає.

= ;

Передозування.

Симптоми: нудота, блювання, діарея, посилення проявів побічних реакцій. При тривалому застосуванні у високих дозах можлива периферична нейропатія.

Піридоксину гідрохлорид. Під час довготривалого застосування вітаміну В₆ (понад 6-12 місяців) у д= озах більше 50 мг щоденно або у дозах більше 1000 мг на добу (понад 2 місяці) мо= же призвести до оборотної периферичної сенсорної нейропатії. У разі виникнення симптомів периферичної сенсорної нейропатії (парестезії) необхідно відкоригувати дозу препарату та, якщо необхідно, припинити лікування.<= /o:p>

Нейропатії з атаксією і розлади чутливості, церебраль= ні конвульсії зі змінами на ЕЕГ, а також в окремих випадках гіпохромна анемія і себорейний дерматит були описані після введення більше 2 г на добу.

Ціанокобаламін. У рідкісних випадках – після перорального застосування доз препарату вищих, ніж рекомендовані, спостерігались алергічні реакції, екзематозні шкі= рні порушення і доброякісна форма акне.

При тривалому застосуванні у високих дозах можливе порушення активності фермент= ів печінки, біль у ділянці серця, гіперкоагуляція.

Лікування: промивання шлунка, застосу= вання активованого вугілля, гіперосмотичних проносних засобів.

= ;

Побічні реакції.

Зазвичай препарат переноситься добре.

З боку нервової системи: головний біль.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипан= ня, свербіж, кропив’янка, ангіоневротичний набряк.

З боку травного тракту: диспепсія, біль та дискомфорт у животі, нудота, блювання, діарея, запор.

Іноді при застосуванні в осіб з індивідуальною підвищеною чутливістю до будь-якого компонента препарату можуть спостерігатися реакції гіперчутливос= ті.

Можливе забарвлення сечі в жовтий колір.

Термін придатності.

5 років.

Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.=

Зберігати у недоступному для дітей місці.

&nb= sp;

Упаковка.

По 10 капсул у блістері.

По 10 капсул у блістері; по 3 або 5, а= бо 10 блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.=

&nb= sp;

Виробник. <= /b>

ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.=

Україна, 08135, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, с. Чайки, вул. Грушевського, буд. 60.

=