MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D18F25.47CBDE40" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D18F25.47CBDE40 Content-Location: file:///C:/6A114762/UA113100102_A09B.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування
лікарського засобу
(EM=
OTON)
Скл=
ад:
діюча речовина: sertraline;
1 капсула містить сертраліну гідрохлориду 50 м=
г;
доп=
оміжні
речовини: лактоза безводна, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, натрію лаурил=
сульфат.
До складу оболонки капсули входять: барвники
азорубін (Е 122) та жовтий захід FCF (Е 110).
Лікарська форма. Капсули.
Основні фізико-хімічні
властивості: тверді желатинові капсули № 4 з корпусом тілесного та кришкою рожевого
кольору та маркуванням темно-лілового кольору.
Вміст капсул – порошок білого або майже білого
кольору.
Фармакотерапевтична група.
Антидепресанти. Селективні інгібітори зворотного
захоплення серотоніну. Код АТХ N06A B06.
Фармакологічні властивості.
Фар=
макодинаміка.
=
Сертралін є потужним та специфічним інгібітором
нейронального захоплення серотоніну (5-НТ)
in vitro, яке в організмі тварин
призводить до потенціювання ефектів 5-НТ. Сертралін має лише дуже слабкий в=
плив
на процеси зворотного нейронального захоплення норадреналіну та допаміну. У
клінічних дозах сертралін блокує захоплення серотоніну у тромбоцитах людини.
Препарат не проявляє стимулюючої, седативної, антихолінергічної або
кардіотоксичної дії в експериментах на тваринах. У контрольованих досліджен=
нях
з участю здорових добровольців сертралін не виявляв седативної дії та не
впливав на психомоторні функції. Згідно з властивим йому селективним
інгібуванням зворотного захоплення серотоніну, сертралін не стимулює
катехоламінергічну активність. Засіб не має афінності до мускаринових
(холінергічних), серотонінергічних, дофамінергічних, адренергічних,
гістамінергічних, ГАМК чи бензодіазепінових рецепторів.
Сертралін не спричиняє розвитку медикаментозно=
го
зловживання. У ході досліджень порівняльного потенціалу зловживання
сертраліном, алпразоламом та d-амфетаміном у людей сертралін не спричиняв
позитивних суб’єктивних ефектів, що свідчили б про потенціал до зловживання.
Навпаки, учасники дослідження, які приймали як алпразолам, так і d-амфетамін
порівняно з пацієнтами, які застосовували плацебо, мали статистично значущо
вищі показники схильності до зловживання, ейфорії та потенційної
медикаментозної залежності. Сертралін не спричиняє стимулюючого ефекту чи
відчуття тривожності, характерних для d-амфетаміну, або седативної дії та
психомоторних порушень, характерних для алпразоламу.
Фар=
макокінетика.
Абс=
орбція
Фармакокінетика сертраліну у діапазоні доз від= 50 до 200 мг є дозозалежною. Протягом 14-денного прийому сертраліну із дозуван= ням 50-200 мг (перорально, 1 раз на добу) у людей, пік концентрації сертраліну у плазмі крові досягається через 4,5-8,4 години після щоденного прийому препарату. Їжа суттєво не змінює біодоступність сертраліну у формі капсул.<= o:p>
Роз=
поділ
Приблизно 98 % циркулюючого сертраліну зв’язує=
ться
з білками плазми крові.
Біо=
трансформація
Сертралін зазнає інтенсивного пресистемного
метаболізму («ефект першого проходження») у печінці.
Елі=
мінація
Середній період напіввиведення сертраліну
становить приблизно 26 годин (у діапазоні від 22 до
36 годин). Відповідно до термінального періоду напіввиведення спостерігаєть=
ся
кумуляція препарату (зі збільшенням його рівня приблизно вдвічі) при досягн=
енні
рівноважних концентрацій, які спостерігаються після застосування препарату у
дозі 1 раз на добу протягом 1 тижня. Період напіввиведення для
N-дезметилсертраліну становить 62-104 години. Сертралін та
N-дезметилсертралін інтенсивно метаболізуються в організмі людини, їх кінце=
ві
метаболіти виводяться з калом та сечею в однакових кількостях. Тільки дуже
незначна частина (< 0,2 %) сертраліну виводиться з сечею у незміненому
вигляді.
Фар=
макокінетика
в окремих групах пацієнтів
Діт=
и з ОКР
Фармакокінетика сертраліну вивчалася у 29 дітей
віком 6-12 років та у 32 підлітків
віком 13-17 років. У цих пацієнтів поступово збільшували дозу шляхом її тит=
рування
до добової дози 200 мг протягом 32 днів, розпочинаючи з дози або 25 мг, або=
50
мг з поступовим збільшенням. При застосуванні препарату у дозах 25 мг та 50=
мг
переносимість була однаковою. У рівноважному стані при застосуванні препара=
ту у
дозі 200 мг концентрації сертраліну у плазмі крові у групі дітей віком 6-12
років були приблизно на 35 % вищі порівняно з такими у групі пацієнтів віком
13-17 років і на 21 % вищі порівняно з референтною групою дорослих. Не
спостерігалося значущих відмінностей між показниками кліренсу у хлопчиків та
дівчаток. Таким чином, для застосування препарату дітям, особливо з низькою
масою тіла, рекомендується низька початкова доза і її збільшення при титрув=
анні
дози з кроком у 25 мг. Підліткам можна застосовувати такі ж дози, що й
дорослим.
Під=
літки та
пацієнти літнього віку
Фармакокінетичний профіль сертраліну у підлітк=
ів
та в осіб літнього віку значуще не відрізняється від такого у дорослих віком
18-65 років.
Пор=
ушення
функцій печінки
У пацієнтів з ушкодженням печінки період напів=
виведення
сертраліну подовжується і площа під фармакокінетичною кривою «концентрація-=
час»
збільшується втричі.
Пор=
ушення
функцій нирок
У пацієнтів із порушенням функції нирок помірн=
ого
чи тяжкого ступеня не відзначалося значущої кумуляції сертраліну.
Клінічні характеристики.
Показання.
– Великі депресивні епізоди. Запобігання рецид=
иву
великих депресивних епізодів.
– Панічні розлади з наявністю або відсутністю
агорафобії.
– Обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) у дорос=
лих
та дітей віком 6-17 років.
– Соціальний тривожний розлад.
– Посттравматичний стресовий розлад (ПТСР).
Протипоказання.<=
/b>
Підвищена чутливість до діючої речовини або до
будь-якої з допоміжних речовин.
Протипоказане застосування сертраліну разом з
інгібіторами моноамінооксидази (МАО) незворотної дії у зв’язку з ризиком
розвитку серотонінового синдрому з проявами таких симптомів як збудження,
тремор та гіпертермія. Розпочинати терапію сертраліном не можна щонайменше
протягом 14 днів після припинення курсу лікування інгібітором МАО незворотн=
ої
дії. Застосування сертраліну слід припинити щонайменше за 7 днів до початку
терапії інгібітором МАО незворотної дії. Протипоказане одночасне застосуван=
ня
сертраліну та пімозиду.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Протипоказані
Інг=
ібітори
моноаміноксидази
ІМАО
незворотної дії (наприклад селегілін)
Протипоказане застосування сертраліну разом з =
ІМАО
незворотної дії, такими як селегілін. Сертралін не можна призначати щонайме=
нше
протягом 14 днів після припинення курсу лікування ІМАО незворотної дії.
Застосування сертраліну слід припинити щонайменше за 7 днів до початку тера=
пії
ІМАО незворотної дії.
Сел=
ективний
інгібітор зворотної дії МАО-А (моклобемід)
У зв’язку з ризиком розвитку серотонінового
синдрому не слід застосовувати сертралін у комбінації з селективними ІМАО
зворотної дії, такими як моклобемід. Після відміни інгібіторів МАО зворотної
дії період до початку терапії сертраліном може бути менше 14 днів.
Рекомендується припинити застосування сертраліну щонайменше за 7 днів до по=
чатку
терапії МАО зворотної дії.
Нес=
елективні
інгібітори МАО зворотної дії (лінезолід)
Антибіотик лінезолід є слабким неселективним І=
МАО
зворотної дії, який не слід застосовувати пацієнтам, які приймають сертралі=
н.
Були зареєстровані тяжкі побічні реакції у
пацієнтів, які нещодавно припинили застосування ІМАО (наприклад метиленовий
синій) і розпочали прийом сертраліну, або які припинили терапію сертраліном
незадовго до початку застосування ІМАО. Ці реакції включали тремор, міоклон=
ію,
посилене потовиділення, нудоту, блювання, гіперемію, запаморочення та
гіпертермію з проявами, що нагадували нейролептичний злоякісний синдром, су=
доми
і летальний наслідок.
Пім=
озид
У дослідженні з одноразовим прийомом низької д=
ози
пімозиду (2 мг) спостерігалося збільшення рівня пімозиду приблизно на 35 %.=
Це
підвищення рівня не супроводжувалося жодними змінами показників ЕКГ. Хоча
механізм цієї взаємодії невідомий, одночасне застосування сертраліну і пімо=
зиду
протипоказане у зв’язку з вузьким терапевтичним діапазоном пімозиду.
Не рекомендується одночасне
застосування з сертраліном
Зас=
оби, які
пригнічують ЦНС, алкоголь
Одночасне застосування сертраліну у дозі 200 м=
г на
добу не потенціювало ефекти алкоголю, карбамазепіну, галоперидолу чи феніто=
їну
щодо когнітивних та психомоторних функцій у здорових учасників дослідження,
однак одночасне застосування сертраліну з алкоголем не рекомендується.
Інші
серотонінергічні лікарські засоби
Потребує обережності одночасне призначення
сертраліну з фентанілом (що застосовується переважно під час загального нар=
козу
та в терапії хронічного болю), іншими серотонінергічними препаратами (в тому
числі іншими серотонінергічними антидепресантами, триптанами) та іншими
опіоїдними засобами.
Особливі застережні заходи =
при
застосуванні
Літ=
ій
У дослідженні з участю здорових добровольців
одночасний прийом сертраліну та літію значущо не змінював фармакокінетику
літію, однак призводив до посилення тремору порівняно з плацебо, що свідчить
про можливу фармакодинамічну взаємодію. При одночасному застосуванні сертра=
ліну
та літію слід забезпечити належний контроль.
Фен=
ітоїн
Результати дослід=
жень з
участю здорових добровольців свідчать про те, що тривалий прийом сертраліну=
у
дозі 200 мг/добу не призводить до клінічно значущого інгібування метаболізму
фенітоїну. Є дані про високі експозиції фенітоїну у пацієнтів, які застосов=
ують
сертралін; рекомендується проводити моніторинг концентрації фенітоїну у пла=
змі
крові протягом початкового етапу терапії сертраліном із відповідними корекц=
іями
дози фенітоїну. Крім того, одночасне застосування препарату з фенітоїном мо=
же
призвести до зниження концентрації сертраліну у плазмі крові. Не можна
виключити можливість зниження плазмових рівнів сертраліну під впливом інших
індукторів ферменту CYP3A4, зокрема, фенобарбіталу, карбамазепіну, препрара=
тів
звіробою та рифампіцину.
Три=
птани
Надходили поодинокі повідомлення про випадки
розвитку слабкості, гіперрефлексії, порушення координації, відчуття
збентеження, тривожності та збудження при одночасному застосуванні сертралі=
ну
та суматриптану. Симптоми серотонінергічного синдрому можуть також розвиват=
ися
при застосуванні інших препаратів цього ж класу (триптанів). Якщо одночасне
лікування сертраліном та триптанами є необхідним з клінічної точки зору, сл=
ід
забезпечити відповідний нагляд за пацієнтом.
Вар=
фарин
Одночасне застосування сертраліну у дозі 200
мг/добу та варфарину призводило до незначного, але статистично значущого
збільшення протромбінового часу, що може у деяких рідкісних випадках призве=
сти
до порушень міжнародного нормалізованого відношення (МНВ). Тому слід ретель=
но
контролювати показник протромбінового часу на початку лікування сертраліном=
та
при його відміні.
Вза=
ємодія з
іншими лікарськими засобами, з дигоксином, атенололом, циметидином
Одночасне застосування з циметидином призводил=
о до
суттєвого зниження кліренсу сертраліну. Клінічне значення цих змін не
з’ясоване. Сертралін не впливає на β-адреноблокуючі властивості атенол=
олу.
При одночасному застосуванні сертраліну у дозі 200 мг/добу та дигоксину не =
було
виявлено ніякої взаємодії.
Лік=
арські
засоби, що впливають на функцію тромбоцитів
Може підвищуватися ризик виникнення кровотечі =
при
одночасному застосуванні селективних інгібіторів зворотного захоплення
серотоніну (СІЗЗС), включаючи сертралін, з лікарськими засобами, що впливаю=
ть
на тромбоцитарну функцію (наприклад нестероїдними протизапальними засобами
(НПЗЗ), ацетилсаліциловою кислотою і тиклопідином) чи іншими лікарськими
засобами, що можуть збільшувати ризик кровотечі.
Зас=
оби, що
метаболізуються з участю цитохрому Р450
Сертралін може діяти як слабкий чи помірний
інгібітор ізоферменту СYР2D6. Тривалий прийом сертраліну у дозі 50 мг/добу
призводив до помірного підвищення (у середньому на 23-37 %) рівноважних
концентрацій дезипраміну (показнику активності ізоферменту СYР2D6) у плазмі=
крові.
Клінічно значущі взаємодії можуть відбуватися з іншими субстратами СYР2D6 з
вузькими терапевтичними діапазонами, такими як протиаритмічні засоби класу =
1С,
зокрема пропафенон і флекаїнід, трициклічні антидепресанти і типові
антипсихотичні засоби, особливо на тлі застосування сертраліну у вищих доза=
х.
Сертралін не виступає клінічно значущим
інгібітором ізоферментів CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 та CYP1A2. Це підтверджуєт=
ься
результатами досліджень взаємодії препаратів in vivo із застосуванням субстратів CYP3A4 (ендогенного кортизо=
лу,
карбамазепіну, терфенадину, алпразоламу), субстрату CYP2C19 (діазепаму) і
субстратів CYP2C9 (толбутаміду, глібенкламіду і фенітоїну). Результати
досліджень in vitro свідчать пр=
о те,
що сертралін має дуже малий потенціал інгібування СYР1А2 або не має його
взагалі.
Щоденний прийом т=
рьох
склянок грейпфрутового соку призводив до підвищення плазмових рівнів сертра=
ліну
майже на 100 % в перехресному дослідженні у здорових осіб японської
національності. Взаємодія з іншими інгібіторами CYP3A4 не була вивчена. Тому
слід уникати прийому грейпфрутового соку під час застосування сертраліну.
Виходячи з резуль=
татів
дослідження взаємодії з грейпфрутовим соком, не можна виключити можливість
значно більшого підвищення експозиції сертраліну при одночасному застосуван=
ні з
потужними інгібіторами ферменту CYP3A4, зокрема інгібіторами протеаз,
кетоконазолом, ітраконазолом, позаконазолом, вориконазолом, кларитроміцином,
телітроміцином та нефазодоном. Це також стосується помірних інгібіторів CYP=
3A4
– апрепітанту, еритроміцину, флуконазолу, верапамілу та дилтіазему. Слід
уникати прийому потужних інгібіторів CYP3A4 під час терапії сертраліном.
В осіб з повільним метаболізмом CYP2C19 плазмові рівні сертраліну
підвищуються на 50 % порівняно з особами з швидким метаболізмом CYP2C19. Не
можна виключити можливість лікарської взаємодії з такими потужними інгібіто=
рами
CYP2C19 як омепразол, ланзопразол, пантопразол, рабепразол, флуоксетин,
флувоксамін.
Особливості застосування.
Такі симптоми як неспокій, збудження, панічні
атаки, безсоння, дратівливість, ворожість, агресивність, імпульсивність,
психомоторний неспокій, гіпоманія та манія спостерігалися у дорослих та діт=
ей,
які лікувалися антидепресантами. Ці симптоми можуть передувати появі
суїцидальності. Слід розглянути можливість зміни терапевтичного режиму або
відміни препарату Емотон у випадку, якщо прояви депресії неухильно
погіршуються, з’являється суїцидальність або симптоми погіршення
суїцидальності. Якщо буде прийняте рішення про припинення лікування, препар=
ат
слід відміняти поступово так швидко, як тільки можна, але слід пам’ятати про
те, що різке припинення лікування може супроводжуватися синдромом відміни.
Перед початком лікування необхідно провести обстеження пацієнта з метою
визначення ризику розвитку біполярного розладу. Для цього ретельно збираєть=
ся
психіатричний анамнез, який включає сімейний анамнез суїцидів, біполярних
розладів та депресії. Емотон не призначений для лікування біполярної депрес=
ії.
Сер=
отоніновий
синдром (СС) або злоякісний нейролептичний синдром (ЗНС)
При застосуванні СІЗЗС, включаючи терапію
сертраліном, повідомлялося про розвиток синдромів, що можуть бути небезпечн=
ими
для життя, таких як СС чи ЗНС. Ризик розвитку СС чи ЗНС при застосуванні СІ=
ЗЗС
зростає при одночасному застосуванні інших серотонінергічних засобів (включ=
аючи
інші серотонінергічні антидепресанти, триптани та фентаніл) з засобами, що
порушують метаболізм серотоніну (включаючи ІМАО, наприклад, метиленовий син=
ій),
антипсихотичними засобами та іншими антагоністами дофаміну та опіатами.
Серотоніновий синдром може включати зміни психічного стану (наприклад,
збудження, галюцинації, кома), порушення з боку вегетативної нервової систе=
ми
(тахікардія, коливання артеріального тиску, гіпертермія), нервово-м’язові
порушення (гіперрефлексія, порушення координації) та/або порушення з боку
травного тракту (нудота, блювання, діарея). Деякі прояви серотонінового
синдрому, включаючи гіпертермію, ригідність м`язів, зміни з боку вегетативн=
ої
нервової системи та зміни психічного стану подібні до проявів злоякісного
нейролептичного синдрому. У пацієнтів слід проводити моніторинг на наявність
ознак та симптомів СС чи ЗНС.
Пер=
ехід із
СІЗЗС, антидепресантів або антиобсесивних препаратів
Існують обмежені дані досліджень з вивчення
оптимального часу переключення з СІЗЗС, антидепресантів або антиобсесивних
препаратів на сертралін. Слід бути обережними при таких змінах лікування,
особливо при переході на сертралін з таких препаратів тривалої дії як
флуоксетин.
Інші серотонінергічні засоби, наприклад триптофан, фенфлурамін та 5-НТ-агоністи<= o:p>
Одночасне застосування сертраліну та інших
засобів, що посилюють серотонінергічну нейротрансмісію, зокрема триптофану,
фенфлураміну, фентанілу, 5-НТ-агоністів чи рослинних препаратів, які містять
звіробій (Hypericum perforatum)=
, слід
проводити з обережністю, і такої комбінованої терапії слід (у разі можливос=
ті)
уникати (через можливу фармакодинамічну взаємодію).
Пос=
илення
гіпоманії чи манії
Повідомлялося про посилення симптомів
манії/гіпоманії у невеликого відсотка пацієнтів, які отримували зареєстрова=
ні
антидепресанти та антиобсесивні препарати, включаючи сертралін. Тому слід з
обережністю застосовувати сертралін пацієнтам з манією/гіпоманією в анамнез=
і.
Необхідне ретельне спостереження лікаря. При виявленні ознак маніакальної ф=
ази
застосування сертраліну слід припинити.
Шиз=
офренія
На тлі прийому препарату у пацієнтів із
шизофренією можуть посилюватися психотичні симптоми.
Суд=
оми
При терапії сертраліном можуть виникати судоми:
сертралін не слід призначати хворим із нестабільною епілепсією; у хворих із
контрольованою епілепсією застосування сертраліну потребує ретельного нагля=
ду. Для
пацієнтів, у яких виникають судоми, препарат необхідно відмінити.
Суї=
циди/суїцидальні
думки/суїцидальні спроби або клінічні ознаки погіршення
Пацієнти з депресією мають підвищену схильніст=
ь до
виникнення суїцидальних думок, самоушкоджень та спроб суїциду (суїцидальних=
дій
та проявів). Цей ризик існує безпосередньо до часу досягнення значної реміс=
ії.
Оскільки покращання стану хворих може відбуватися протягом перших кількох
тижнів або більшого періоду терапії, пацієнтам слід перебувати під ретельним
наглядом до настання цього покращання. Клінічний досвід свідчить про те, що=
на
ранніх етапах одужання ризик суїциду може збільшуватися.
Інші психічні розлади, для лікування яких
призначається сертралін, також можуть бути пов’язані з ризиком розвитку
суїцидальних дій та проявів. Крім того, ці захворювання можуть поводжуватис=
я з
великим депресивним розладом. Таким чином, аналогічні застережні заходи, що
стосуються лікування хворих з великим депресивним розладом, необхідні і при
лікуванні пацієнтів з іншими психічними розладами.
Відомо, що для пацієнтів із суїцидальними діям=
и та
проявами в анамнезі або пацієнтів, у яких ще до початку терапії значною мір=
ою
виявляється суїцидальне мислення, існує більший ризик виникнення суїцидальн=
их
думок чи суїцидальних спроб під час лікування, у зв’язку з цим їм слід
знаходитися під ретельним наглядом на тлі прийому препарату. Метааналіз дан=
их,
отриманих у результаті проведення плацебо-контрольованих клінічних дослідже=
нь з
вивчення антидепресантів у дорослих пацієнтів з психічними розладами, показ=
ав
підвищений ризик проявів суїцидальної поведінки при застосуванні
антидепресантів у пацієнтів віком до 25 років порівняно з таким при
застосуванні плацебо.
На тлі застосування препарату Емотон показаний
ретельний нагляд за пацієнтами з високим ризиком розвитку суїцидальності,
особливо на початку терапії та після будь-яких змін у дозуванні препарату.
Пацієнтів (та осіб, які за ними доглядають) необхідно попередити про
необхідність відстежувати будь-які прояви клінічного погіршення, виникнення
суїцидальної поведінки чи суїцидальних думок, а також будь-яких незвичних з=
мін
поведінки і негайно звертатися за медичною допомогою при виникненні цих
симптомів.
Зас=
тосування
дітям
Сертралін не слід застосовувати для лікування
дітей та підлітків, за винятком пацієнтів з обсесивно-компульсивним розладом
віком 6-17 років. У ході досліджень у дітей, які отримували антидепресанти,
порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо, частіше спостерігалися
суїцидальна поведінка (суїцидальні спроби та суїцидальні думки) і ворожість
(переважно агресія, опозиційна поведінка та гнів). Якщо, виходячи з клінічн=
ої
потреби, рішення все ж приймається на користь призначення цього препарату,
необхідний ретельний моніторинг щодо виявлення ознак суїцидальних симптомів.
Крім того, доступна тільки обмежена кількість клінічних доказів щодо безпеки
довготривалого застосування препарату у дітей та підлітків, що включають вп=
лив на
їх ріст, статеве дозрівання, а також когнітивний і поведінковий розвиток. Б=
ули
зареєстровані повідомлення про декілька випадків уповільненого росту та
статевого дозрівання. Клінічна значущість та причинний зв’язок поки що не
з’ясовані. При довготривалій терапії пацієнтів дитячого віку лікарі мають
здійснювати моніторинг на предмет виявлення відхилень від норм у процесі ро=
сту
та розвитку організму.
Ано=
мальні
кровотечі/крововиливи
При застосуванні СІЗЗС повідомлялося про випад=
ки
патологічних геморагічних явищ, у тому числі про шкірні геморагічні явища
(екхімози і пурпура), та інших геморагічних явищ, таких як шлунково-кишкові=
чи
гінекологічні кровотечі, в тому числі кровотечі з летальним наслідком.
Рекомендується з обережністю застосовувати СІЗЗС пацієнтам, особливо при
одночасному застосуванні з лікарськими засобами, які, як відомо, впливають =
на
тромбоцитарну функцію (наприклад з антикоагулянтами, атиповими антипсихотич=
ними
засобами і фенотіазинами, більшістю трициклічних антидепресантів,
ацетилсаліциловою кислотою та НПЗЗ), як і у пацієнтів з геморагічними
порушеннями в анамнезі.
Гіп=
онатріємія
У результаті терапії СІЗЗС або інгібіторами
зворотного захоплення норадреналіну і серотоніну (ІЗЗНС), включаючи сертрал=
ін,
може розвинутися гіпонатріємія. У багатьох випадках гіпонатріємія є результ=
атом
синдрому неадекватної секреції антидіуретичного гормону. Повідомлялося про
рівні натрію у сироватці крові нижче 110 ммоль/л. У пацієнтів літнього віку
може існувати більший ризик розвитку гіпонатріємії при застосуванні СІЗЗС та
ІЗЗНС. Також ризик цього ускладнення може бути підвищеним у пацієнтів, які
приймають діуретики або у пацієнтів з гіповолемією будь-якого іншого
походження. У пацієнтів із симптомною гіпонатріємією слід розглянути припин=
ення
терапії сертраліном і запровадити відповідне медичне втручання. До ознак і
симптомів гіпонатріємії належать головний біль, труднощі з концентрацією,
погіршення пам’яті, сплутаність свідомості, слабкість і втрата фізичної
рівноваги, що може призвести до падінь. Ознаки і симптоми, асоційовані з бі=
льш
тяжкими та/або гострими епізодами гіпонатріємії, включають галюцинації,
синкопе, судоми, кому, зупинку дихання та летальний наслідок.
Сим=
птоми
відміни, що спостерігаються при припиненні терапії сертраліном
Симптоми відміни є частим явищем при припиненні
терапії препаратом, особливо у випадку раптової відміни терапії. За даними
досліджень, у пацієнтів, які припинили застосування сертраліну, частота реа=
кцій
відміни становила 23 % порівняно з 12 % у пацієнтів, які продовжували отрим=
увати
терапію сертраліном.
Ризик розвитку синдрому від=
міни
може залежати від кількох факторів, включаючи тривалість терапії, дозування=
та
швидкість зниження дози. Найчастіше повідомлялося про такі реакції як
запаморочення, сенсорні порушення (включаючи парестезію), порушення сну
(включаючи безсоння та яскраві сновидіння), збудження чи відчуття тривожнос=
ті,
нудота та/чи блювання, тремор і головний біль. Загалом ці симптоми були лег=
кого
чи помірного ступеня тяжкості, однак у деяких пацієнтів вони можуть бути
тяжкими. Зазвичай вони виникають протягом перших кількох днів після припине=
ння
терапії, у дуже рідкісних випадках такі симптоми відзначалися у пацієнтів, =
які
випадково пропустили прийом дози препарату. У більшості випадків ці симптоми
минають самостійно протягом 2 тижнів, хоча у деяких пацієнтів вони можуть
тривати довше (2-3 місяці чи більше). Таким чином, рекомендується поступово
зменшувати дозу сертраліну при припиненні терапії препаратом протягом періо=
ду у
кілька тижнів чи місяців відповідно до потреб пацієнта.
Ака=
тизія/психомоторний
неспокій
Застосування сертраліну асоціюється з розвитком
акатизії, що характеризується суб’єктивно неприємним чи невгамовним неспоко=
єм
та потребою рухатися, що часто супроводжується нездатністю сидіти чи стояти
спокійно. Ризик виникнення таких ускладнень найбільший протягом перших двох
тижнів терапії. Для пацієнтів, у яких розвиваються ці симптоми, збільшення =
дози
може бути шкідливим.
Печ=
інкова
недостатність
Сертралін інтенсивно метаболізується у печінці=
. За
результатами фармакокінетичного дослідження з багатократним прийомом препар=
ату
у пацієнтів зі стабільним цирозом легкого ступеня спостерігалося подовження
періоду напіввиведення та збільшення AUC та Cmax приблизно втричі
порівняно з цими показниками в осіб із нормальною функцією печінки. Значущих
відмінностей у ступені зв’язування препарату з білками плазми крові між цими
двома групами учасників дослідження не виявлено. Слід бути обережними при
застосуванні сертраліну пацієнтам із патологією печінки. У випадку призначе=
ння
сертраліну пацієнтам із порушеннями функції печінки необхідно зважити
доцільність зменшення дози або частоти прийому препарату. Сертралін не слід
застосовувати пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю.
Нир=
кова
недостатність
Сертралін інтенсивно метаболізується; виведення
незміненої сполуки із сечею є другорядним шляхом елімінації. У дослідженнях=
з
участю пацієнтів із порушенням функції нирок від легкого до середнього ступ=
еня
(кліренс креатиніну 30-60 мл/хв) або від середнього до тяжкого ступеня (клі=
ренс
креатиніну 10-29 мл/хв) фармакокінетичні параметри (AUC0-24 та C=
max)
при багатократному прийомі препарату були без статистично значущих відмінно=
стей
від цих показників у групі контролю. Немає необхідності у коригуванні дози
залежно від ступеня порушень функції нирок.
Пац=
ієнти
літнього віку
У дослідженнях брали участь понад 700 пацієнтів
літнього віку (віком > 65 років). Характер і частота розвитку побічних
реакцій у пацієнтів літнього віку були подібними до таких, що спостерігалис=
ь у
молодших пацієнтів.
Однак застосування СІЗЗС та СІЗЗНС, включаючи
сертралін, було пов’язане з випадками клінічно значущої гіпонатріємії у
пацієнтів літнього віку, в яких може спостерігатися більший ризик розвитку
цього побічного явища (див. «Гіпонатріємія» у розділі «Особливості
застосування»).
Цук=
ровий
діабет
Повідомлялося про нові випадки розвитку цукров=
ого
діабету у пацієнтів, які отримували терапію СІЗЗС, включаючи сертралін.
Повідомлялося про втрату глікемічного контролю, включаючи як гіперглікемію,=
так
і гіпоглікемію у пацієнтів із цукровим діабетом та без. Тому проводили
моніторинг стану пацієнтів на виявлення ознак та симптомів з приводу зміни
рівня глюкози. Особливо пацієнти, хворі на цукровий діабет, мають ретельно
проводити контроль з приводу зміни рівня глюкози, оскільки їх дозування
інсуліну та/або іншого перорального гіпоглікемічного лікарського засобу,
можливо, слід відкоригувати.
Еле=
ктрошокова
терапія (ЕШТ)
Клінічних досліджень, спрямованих на вивчення
ризиків або переваг комбінованого застосування ЕШТ та сертраліну, не провод=
или.
Грейпфрутовий сік
Одночасне застосу=
вання
сертраліну з грейпфрутовим соком не рекомендоване.
Взаємодія зі скринінговим аналізом сечі
Отримані повідомл=
ення
щодо хибно-позитивних імунологічних тестів сечі на визначення вмісту
бензодіазепінових метаболітів у пацієнтів, які приймали сертралін.
Хибнопозитивні результати зумовлені низькою специфічністю вказаного
лабораторного тесту та можуть спостерігатися впродовж кількох діб після
припинення лікування сертраліном. Диференціювати сертралін від похідних
бензодіазепіну в сечі можливо шляхом проведення уточнювальних тестів – газо=
вої
хроматографії/масс-спектрометрії.
Закритокутова глаукома
Препарати класу С=
ІЗЗС, у
тому числі сертралін, можуть впливати на розмір зіниці з розвитком мідріазу.
Такий ефект може призводити до звуження кута ока з подальшим підвищенням
внутрішньоочного тиску та розвитком закритокутової глаукоми, особливо у
пацієнтів з відповідною схильністю. Сертралін слід застосовувати з обережні=
стю
пацієнтам із закритокутовою глаукомою та глаукомою в анамнезі.
Застосув=
ання у
період вагітності або годування груддю.
Ваг=
ітність
Не існує добре контрольованих вивчень препарат=
у з
участю вагітних жінок. Однак суттєва кількість даних не виявляє доказів щодо
виникнення вроджених вад розвитку плода через застосування сертраліну.
Повідомлялося, що застосування сертраліну у період вагітності спричиняє у
деяких новонароджених (матері яких приймали сертралін), симптоми, подібні до
реакцій відміни. Цей феномен також спостерігався при застосуванні інших
антидепресантів класу СІЗЗС. Сертралін не рекомендується застосовувати у пе=
ріод
вагітності, крім випадків, коли клінічний стан жінки такий, що очікувані
переваги від застосування препарату перевищують потенційний ризик.
Жінкам репродуктивного віку при прийомі сертра=
ліну
слід застосовувати відповідні засоби контрацепції.
Слід проводити спостереження за новонародженим=
и,
якщо мати продовжує застосування сертраліну на пізніх термінах вагітності,
особливо у ІІІ триместрі. Після застосування сертраліну на пізніх стадіях
вагітності у новонароджених можуть виникати наступні симптоми: респіраторний
дистрес-синдром, ціаноз, апное, судоми, температурна нестабільність, трудно=
щі з
годуванням, блювання, гіпоглікемія, гіпертонус, гіпотонус, гіперрефлексія,
тремор, синдром підвищеної нервово-рефлекторної збудливості, дратівливість,
млявість/апатичність, постійний плач, сонливість і труднощі з засинанням. Ці
симптоми можуть бути зумовленими іншими серотонінергічними ефектами чи
симптомами відміни. У більшості випадків ці ускладнення розвиваються одразу=
ж
після пологів чи найближчим часом (протягом менш ніж 24 годин).
Згідно з даними епідеміологічних досліджень
очікується, що застосування СІЗЗС у період вагітності, особливо на пізніх
термінах вагітності, може підвищувати ризик розвитку синдрому персистуючої
легеневої гіпертензії новонароджених. Ризик на тлі прийому препарату спосте=
рігається
з частотою приблизно 5 випадків на 1000 вагітностей. У загальній популяції
відзначається 1-2 випадки синдрому персистуючої легеневої гіпертензії
новонароджених на 1000 вагітностей.
Год=
ування
груддю
Опубліковані дані щодо рівнів сертраліну у грудному
молоці свідчать про те, що сертралін і його метаболіт N-дезметилсертралін
екскретуються у грудне молоко у малій кількості. Загалом у сироватці крові
немовлят виявляли незначні концентрації препарату чи концентрації препарату,
недоступні для визначення, за винятком одного випадку, коли концентрація
препарату у сироватці крові немовляти становила приблизно 50 % від концентр=
ації
препарату у сироватці крові матері (але без будь-якого помітного впливу на
здоров’я цього немовляти). На даний час не повідомлялося про побічну дію
препарату на здоров’я дітей, яких годували груддю жінки, які застосовували
сертралін, але такий ризик не можна виключати. Застосування препарату у пер=
іод
годування груддю не рекомендовано, за винятком випадків, коли, на думку лік=
аря,
користь від прийому препарату перевищує можливий ризик.
Здатність впливати на
швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Дослідження свідчать про відсутність впливу
сертраліну на психомоторні функції. Однак хворим слід дотримуватися
обережності, оскільки засіб може порушувати психічні або фізичні реакції,
необхідні для виконання потенційно небезпечних завдань, таких як керування
автотранспортом або іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Препарат Емотон приймають 1 раз на добу (вранці
або ввечері).
Капсули можна приймати незалежно від вживання =
їжі.
=
Початок
лікування
Деп=
ресія та
ОКР
Лікування сертраліном слід розпочинати з дози =
50
мг на добу.
Пан=
ічні
розлади, ПТСР та соціальний тривожний розлад
Лікування слід розпочинати з дози 25 мг на доб=
у.
Через 1 тиждень дозу слід підвищити до 50 мг 1 раз на добу. Було показано, =
що
такий режим дозування знижує частоту розвитку на початковому етапі лікування
побічних ефектів, характерних для панічних розладів.
=
Титрування
дози
Деп=
ресія,
ОКР, панічні розлади, соціальний тривожний розлад та ПТСР
У пацієнтів, які не відповідають на дозу 50 мг,
ефект може бути досягнутий при підвищенні дози. Корекцію дози слід розпочинати не раніше, ніж через 1 тиждень
лікування, збільшуючи її поступово по 50 мг з проміжками тривалістю принайм=
ні в
1 тиждень. Максимальна доза не має перевищувати 200 мг на добу. Корекцію до=
зи
слід проводити не частіше, ніж 1 раз на тиждень, зважаючи на період
напіввиведення сертраліну, що становить 24 години.
Перші прояви терапевтичного ефекту можуть
спостерігатися протягом 7 днів лікування. Однак для досягнення терапевтичної
відповіді зазвичай потрібен довший період часу, особливо у хворих з ОКР.
=
Підтримуюча
доза
Дозування протягом довготривалої терапії слід
утримувати на найнижчому ефективному рівні з наступним коригуванням залежно=
від
терапевтичної відповіді.
Деп=
ресія
Довготривалу терапію можна також застосовувати=
для
запобігання рецидиву великих депресивних епізодів (ВДЕ). У більшості випадк=
ів
рекомендована доза для профілактики рецидиву ВДЕ є такою ж, як доза, що
застосовувалася протягом лікування цього депресивного епізоду. Пацієнтам з
депресією слід отримувати терапію протягом достатнього часу, щонайменше
протягом 6 місяців, щоб упевнитися у повній відсутності симптомів.
Пан=
ічні
розлади та ОКР
При тривалій терапії у пацієнтів з панічними
розладами та ОКР слід проводити регулярну оцінку терапії, оскільки для цих
розладів не було продемонстровано ефективності препарату у запобіганні
рецидивів.
=
Застосування дітям
Діт=
и з обсесивно-компульсивним
розладом
Діти віком 13-17 років: початкова доза станови=
ть
50 мг 1 раз на добу.
Діти віком 6-12 років: початкова доза становит=
ь 25
мг 1 раз на добу. Через 1 тиждень дозу можна збільшити до 50 мг 1 раз на до=
бу.
При необхідності у випадку відсутності бажаного
ефекту на тлі прийому препарату у дозі
50 мг на добу, можливе її подальше підвищення зі збільшенням дози на 50 мг =
на
добу за один раз протягом кількох тижнів. Максимальна доза становить до 200=
мг
на добу.
Однак при підвищенні дози понад 50 мг у педіат=
рії
слід враховувати загалом нижчу масу тіла дітей порівняно з дорослими. Не сл=
ід
змінювати дозу частіше, ніж 1 раз на тиждень.
Ефективність препарату для дітей з великим
депресивним розладом продемонстрована не була.
Дані щодо застосування препарату дітям віком д=
о 6
років відсутні.
=
Пацієнти
літнього віку
Пацієнтам літнього віку препарат слід
застосовувати з обережністю, оскільки ці пацієнти можуть мати підвищений ри=
зик
розвитку гіпонатріємії.
=
Печінкова
недостатність
Слід бути обережними при застосуванні сертралі=
ну
хворим з патологією печінки. При порушеннях функції печінки необхідно зменш=
ити
дозу або частоту прийому препарату. Сертралін не слід застосовувати пацієнт=
ам
із тяжкою печінковою недостатністю, оскільки клінічні дані щодо застосування
препарату таким хворим відсутні.
=
Ниркова
недостатність
При порушеннях функції нирок коригування дози
препарату не потрібне.
=
Симптоми
відміни, які спостерігаються при припиненні терапії сертраліном
Слід уникати раптового припинення застосування=
препарату.
При припиненні лікування сертраліном, щоб зменшити ризик розвитку реакцій
синдрому відміни, дозу слід поступово зменшувати щонайменше протягом 1-2
тижнів. Якщо після зменшення дози препарату або припинення його застосуванн=
я з’являються
нестерпні симптоми, можливо розглянути відновлення застосування препарату у
раніше призначеній дозі. У подальшому лікар може продовжувати зменшувати до=
зу,
але більш поступово.
Діти.<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>
Сертралін не слід
застосовувати для лікування дітей, крім дітей з обсесивно-компульсивними
розладами віком від 6 років.
=
Передозування.
Ток=
сичність
Сертралін має діапазон безпеки, що залежить від
популяції пацієнтів та/або супутнього застосування лікарських засобів.
Повідомлялося про летальні випадки передозування сертраліном як при окремому
застосуванні (без супутніх препаратів), так і в комбінації з іншими лікарсь=
кими
засобами та/або алкоголем. У зв’язку з цим кожен випадок передозування потр=
ебує
інтенсивної терапії.
Сим=
птоми
Симптоми передозування включають
серотонін-опосередковані побічні ефекти, зокрема сонливість, шлунково-кишко=
ві
порушення (у тому числі такі як нудота та блювання), тахікардія, тремор,
збудження і запаморочення. Менш часто повідомлялося про випадки коми.
Тер=
апія
Специфічних антидотів сертраліну не існує.
Необхідно забезпечити і підтримувати прохідність дихальних шляхів та достат=
ній
рівень оксигенації і вентиляції. Прийом активованого вугілля (можна
застосовувати разом із проносним засобом) може бути не менш ефективним за
промивання шлунка та має бути взятим до уваги у випадку терапії передозуван=
ня.
Викликання блювання не рекомендоване. Рекомендований моніторинг серцевої
діяльності та інших основних життєвих показників разом із симптоматичною та
підтримуючою терапією. Враховуючи значний об’єм розподілу сертраліну, такі
заходи як форсований діурез, діаліз, гемоперфузія або замінна гемотрансфузія
навряд чи можуть бути корисними.
Передозування сер=
траліну
може призвести до подовження інтервалу QT, тому рекомендується проводити
ЕКГ-моніторинг в усіх випадках передозування препарату.
Побічні
реакції.
Найчастіше спостерігається такий побічний ефек=
т як
нудота. При лікуванні соціального тривожного розладу сертраліном у чоловіків
відзначалася статева дисфункція (порушення еякуляції). Ці побічні ефекти є
дозозалежними і вони часто самостійно зникають при продовженні терапії.
Інфекції та інвазії: фарингіт, інфекції верхніх дихальних шляхів, риніт, дивертикуліт,
гастроентерит, середній отит.
Пухлини доброякісні та злоякісні (у тому числі кісти та поліпи): новоутворення (повідомлялося =
про
один випадок новоутворення в одного пацієнта, який отримував сертралін,
порівняно з відсутністю таких випадків у групі пацієнтів, які отримували
плацебо).
З боку системи крові: лімфаденопатія, лейкопенія, тромбоцитопенія.
З боку імунної системи: підвищена чутливість, анафілактоїдна реакція, алергія.
З боку ендокринної системи: гіпотиреоз, гіперпролактинемія, синдром неадекватної секреції
антидіуретичного гормону.
З боку метаболізму: зниження апетиту, посилення апетиту, цукровий діабет, гіперхолесте=
ринемія,
гіпоглікемія, гіпонатріємія, гіперглікемія.
З боку психіки: безсоння, депресія, деперсоналізація, нічні жахи, відчуття тривожн=
ості,
збудження, нервозність, зниження лібідо, бруксизм, галюцинації, агресія,
ейфоричний настрій, апатія, патологічне мислення, конверсійний розлад,
залежність від препаратів, психотичний розлад, паранойя, суїцидальне
мислення/суїцидальна поведінка (лише для пацієнтів з ОКР, при короткочасному
застосуванні препарату, у дослідженнях тривалістю 1-12 тижнів: були зареєст=
ровані
випадки наявності суїцидальних думок і суїцидальної поведінки під час терап=
ії
сертраліном чи невдовзі після припинення терапії), сомнамбулізм, передчасна
еякуляція, паронірія.
З боку нервової системи: запаморочення, сонливість, головний біль, парестезії, тремор,
гіпертонус, дисгевзія, порушення уваги, судоми, мимовільні м’язові скорочен=
ня,
порушення координації рухів, гіперкінезія, амнезія, гіпестезія, порушення
мовлення, постуральне запаморочення, синкопе, мігрень, кома, хореоатетоз, дискінезія, гіперест=
езія,
сенсорні порушення, рухові розлади (включаючи екстрапірамідні симптоми, в т=
ому
числі гіперкінезія, гіпертонус, спазми щелепи або порушення ходи). Також бу=
ли
зареєстровані симптоми серотонінового синдрому чи злоякісного нейролептично=
го
синдрому, у деяких випадках пов’язаних із супутнім прийомом серотонінергічн=
их
засобів, а саме: збудження, сплутаність свідомості, посилене потовиділення,
діарея, підвищення температури тіла, артеріальна гіпертензія, ригідність,
тахікардія, акатизія, психомоторне збудження, спазм церебральних судин (у т=
ому
числі синдром скороминущої церебральної вазоконстрикції або синдром
Колла-Флемінга).
З боку органів зору: порушення зору, мідріаз, глаукома, розлади сльозовиділення, скотом=
а,
диплопія, фотофобія, гіфема, розлади зору, зіниці різного розміру.
З боку органів слуху: дзвін у вухах, біль у вухах.
З боку серцево-судинної системи: відчуття серцебиття, тахікардія, інфаркт міокарда,
брадикардія, порушення серцевої діяльності, припливи, артеріальна гіпертенз=
ія,
гіперемія, периферична ішемія, гематурія, патологічні геморагічні явища (та=
кі
як шлунково-кишкова кровотеча).
З боку дихальної системи: позіхання, бронхоспазм, диспное, носова кровотеча, ларингоспазм,
гіпервентиляція, гіповентиляція, стридор, дисфонія, гикавка, інтерстиціальне
захворювання легенів.
З боку травного тракту: діарея, нудота, сухість у роті, біль у животі, блювання, запор,
диспепсія, метеоризм, езофагіт, дисфагія, геморой, гіперсалівація, зміни яз=
ика,
відрижка, мелена, гематохезія, стоматит, виразки на язиці, патології з боку
зубів, глосит, виразки на слизовій оболонці рота, панкреатит.
З боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки; печінкова недостатніст=
ь,
що рідко може призвести до летального наслідку; фульмінантний гепатит;
некротичний гепатит; холестатична жовтяниця.
З боку шкіри: висипання, гіпергідроз, периорбітальний набряк, набряк обличчя,
пурпура, алопеція, холодний піт, сухість шкіри, кропив’янка, свербіж, дерма=
тит,
бульозний дерматит, везикульозне висипання, патологічні зміни з боку тексту=
ри волосся,
нетиповий запах шкіри; зареєстровані рідкісні випадки тяжких побічних реакц=
ій з
боку шкіри, таких як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний
некроліз, ангіоневротичний набряк , реакції фоточутливості, шкірні реакції.=
З боку кістково-м’язової системи: артралгія, міалгія, остеоартрит, м’язова слабкіст=
ь,
біль у спині, посмикування м’язів, ураження кісток, м’язові спазми.
З боку сечовидільної системи: ніктурія, затримка сечі, поліурія, полакіурія, порушення
сечовипускання, нетримання сечі, олігурія,
утруднений початок сечовипускання.
З боку репродуктивної системи: порушення еякуляції, еректильна дисфункція,
вагінальна кровотеча, статева дисфункція, статева дисфункція у жінок,
нерегулярний менструальний цикл, менорагія, атрофічний вульвовагініт,
баланопостит, виділення зі статевих органів, пріапізм, галакторея,
гінекомастія.
Загальні порушення: підвищена втомлюваність, біль у грудній клітці, загальне нездужанн=
я,
периферичний набряк, озноб, пірексія, астенія, спрага, грижа, зниження
переносимості препарату, порушення ходи.
Лабораторні показники: підвищення рівня аланінамінотрасферази, підвищення рівня
аспартатамінотрансферази, зниження маси тіла, збільшення маси тіла, порушен=
ня
якості сперми, підвищення рівня холестерину в крові, відхилення від норми
результатів клінічних лабораторних аналізів, зміна функції тромбоцитів.
Травми та отруєння: травма.
Хірургічні втручання та медичні процедури: вазодилатація.
Якщо побічне явище спостерігалося у пацієнтів з
депресією, ОКР, панічним розладом, ПТСР і соціальним тривожним розладом,
застосовувані терміни, що характеризують побічні явища, перекласифіковані за
термінами, що застосовувалися стосовно пацієнтів з депресією.
Син=
дроми
відміни, що спостерігаються при припиненні терапії сертраліном
Припинення терапії
сертраліном (особливо у випадку різкого припинення терапії) зазвичай призво=
дить
до розвитку симптомів відміни. Найчастіше повідомлялося про такі побічні яв=
ища
як запаморочення, сенсорні порушення (включаючи парестезію), порушення сну
(включаючи безсоння і яскраві сновидіння), збудження чи відчуття тривожност=
і,
нудота та/або блювання, тремор і головний біль. Як правило, ці побічні явища
були легкого чи помірного ступеня та минали самостійно; однак у деяких
пацієнтів вони можуть бути тяжкими та/або тривалими. У зв’язку з цим, у
випадках, коли більше немає необхідності у терапії сертраліном, рекомендуєт=
ься
поступова відміна препарату шляхом поетапного зниження.
Зас=
тосування
пацієнтам літнього віку
Застосування СІЗЗС або СІЗЗНС, включаючи
сертралін, асоціювалося з клінічно значущими випадками гіпонатріємії у
пацієнтів літнього віку, в яких може спостерігатися підвищений ризик розвит=
ку
цього побічного явища.
Зас=
тосування
дітям
У понад 600 дітей, які отримували сертралін,
загальний профіль побічних реакцій був у цілому подібний до такого, що
спостерігався у дослідженнях з участю дорослих пацієнтів. У ході досліджень
були зареєстровані наступні побічні реакції: головний біль, безсоння, діаре=
я,
нудота, біль у грудній клітці, манія, пірексія, блювання, відсутність апети=
ту,
афективна лабільність, агресія, збудження, нервозність, порушення уваги,
запаморочення, гіперкінезія, мігрень, сонливість, тремор, порушення зору,
сухість у роті, диспепсія, нічні жахи, підвищена втомлюваність, нетримання
сечі, висипання, акне, носова кровотеча, метеоризм, подовження інтервалу QT=
на
ЕКГ, суїцидальні спроби, судоми, екстрапірамідний розлад, парестезія, депре=
сія,
галюцинації, пурпура, гіпервентиляція, анемія, порушення функцій печінки,
підвищення рівня аланінамінотрансферази, цистит, простий герпес, отит
зовнішнього вуха, біль у вусі, біль в оці, мідріаз, загальне нездужання,
гематурія, пустульозне висипання, риніт, травма, зниження маси тіла,
посмикування м’язів, незвичайні сновидіння, апатія, альбумінурія, полакіурі=
я,
поліурія, біль у молочних залозах, порушення менструального циклу, алопеція,
дерматит, ураження шкіри, нетиповий запах шкіри, кропив’янка, бруксизм,
гіперемія, енурез.
Ефе=
кти,
характерні для цього класу лікарських засобів
У результаті проведення епідеміологічних дослі=
джень,
що переважно проводилися з участю пацієнтів віком від 50 років, був виявлен=
ий
підвищений ризик виникнення переломів кісток у пацієнтів, які отримували СІ=
ЗЗС
та трициклічні антидепресанти. Механізм, що зумовлює підвищення цього ризик=
у,
невідомий.
Пов=
ідомлення
про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані
побічні реакції у післяреєстраційний період є важливим заходом. Це дозволяє
продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні
препарату. Лікарям пропонується повідомляти про будь-які підозрювані побічні
реакції.
=
Термін
придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі =
не
вище 25 °С.
Зберігати у недоступному д=
ля
дітей місці.
Упаковка.
По 30 капсул у пластиковому контейнері у карто=
нній
пачці.
Категорія відпуск=
у. За
рецептом.
Виробник.
Спільне українсько-іспанське підприємство «Спе=
рко
Україна».
Місцезнаходження виробника =
та
його адреса місця провадження діяльності. =
21027, Вінницька обл., Ленінський район, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25,
Україна.
Заявник.
ТОВ «Ерсель Фарма Україна».
Міс=
цезнаходження
заявника.
6