для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ФЛІКС

(FLIX)

Склад:

діюча речовина: момет= 072;зону фуроат;

1 доза містить 51,8 мкг мометазону фуроату моногідратm= 1;, що еквівале = 85;тно 50 мкг мометазону фуроату;

доп= ;оміжні речовини: г&= #1083;іцерин, нат= рію карбоксимеm= 0;илцелюлоза-&#= 1094;елюлоза мікрокристk= 2;лічна (Avicel RC-591), натрію цитрат дигідрат, кислота лимонна мон = 86;гідрат, бензалконіn= 2; хлориду роз = 95;ин, полісорбат 80, вода очищен = 72;.

Лікарс&#= 1100;ка форма. Спрей назальний, суспензія.=

Осн= ;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: в’язка однорідна білувата суспензія без запаху.

Фар= ;макотерапе = 74;тична група. Протин&#= 1072;брякові та інші препарати для місцево = 75;о застосуванl= 5;я при захворю = 74;аннях порожнини носа. Кортикостеl= 8;оїди. Код АТХ R= 01A D09.

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

j= 0;армакодина= 084;іка.

М&= #1086;метазону фуроат – синтетичниl= 1; кортикостеl= 8;оїд для місцевого застосуванl= 5;я, який чинить = 074;иражену протизапалn= 0;ну дію. Локальн= 072; протизапалn= 0;на дія мометаз = 86;ну фуроату виявляєтьсn= 3; при застосуванl= 5;і доз, які не сп&= #1088;ичиняють системних ефектів.

В основному механізм протизапалn= 0;ної та протиале = 88;гічної дії мометазону фуроату пов'= 103;заний з його здатністю пригнічуваm= 0;и виділення медіаторів алергічних реакцій. Мом= 077;тазону фуроат значно зменшує синтез/виві = 83;ьнення лейкотрієнo= 0;в із лейкоцитів пацієнтів, які страждають на алергічн= 10; захворюванl= 5;я. Мометазону фуроат продемонстl= 8;ував на культурі клітин у 10 разів більш = 91; активність, ніж інші стероїди, включаючи беклометазl= 6;ну дипропіонаm= 0;, бетаметазоl= 5;, гідрокортиk= 9;он та дексамет = 72;зон, щодо пригніченнn= 3; синтезу/вив= 10;льнення IL-1, IL-5, IL-6 та TNFα. Він також є потужним інгібітороl= 4; продукуванl= 5;я Th₂ цитокіні = 74;, IL-4 та IL-5 із людських CD4⁺ Т-клітин. Мометазону фуроат тако = 78; у 6 разів акти&= #1074;ніше, ніж беклометазl= 6;ну дипропіонаm= 0; та бетамета = 79;он, пригнічує продукуванl= 5;я IL-5.

У дослідженнn= 3;х із провокаційl= 5;ими тестами з нанесенням антигенів н = 72; слизову оболонку носа була виявлена висока протизапалn= 0;на активність = 84;ометазону фуроату у формі назального спрею як у ранній, так і у пізній стадії алергічної реакції. Це було підтверджеl= 5;о зниженням (п= 086;рівняно з плацебо) рівня гістаміну т = 72; активності еозинофіліk= 4;, а також зменшенням (= 087;орівняно з початкови = 84; рівнем) кількості е = 86;зинофілів, нейтрофіліk= 4; і білків адгезії епітеліальl= 5;их клітин.

Виражений клінічний ефект у перш= 110; 12 годин засто&= #1089;ування мометазону фуроату у формі назального спрею був досягнутий = 91; 28 % пацієнтів із сезонним = 072;лергічним ринітом. У середньому (50 = %) полегшення наставало протягом 35,9 години. Окрі= 084; цього, мометазону фуроат у формі назального спрею виявив значну ефективнісm= 0;ь у зменшенні = 089;имптомів порушень з боку органі = 74; зору (почервонін = 85;я, сльозотеча, свербіж) у па&#= 1094;ієнтів із сезонним алергічним ринітом.=

У клінічниm= 3; дослідженнn= 3;х з участю пацієнтів і = 79; назальними поліпами момета&#= 1079;ону фуроат у формі назального спрею продемонст&#= 1088;ував значну клінічну ефективнісm= 0;ь щодо зняття закладеносm= 0;і носа, зменше= 085;ня розмірів поліпів, відновленнn= 3; нюху порівняно з плацебо.

У клінічниm= 3; дослідженнn= 3;х з участю пацієнтів віком від 12 років мометазону фуроат у формі назального спрею в дозі по 200 мкг двічі на день про= 076;емонструва&= #1074; висоl= 2;у ефективнісm= 0;ь щодо послабленнn= 3; симптомів риносинусиm= 0;у порівняно з плацебо. Протягом 15 днів лікування симптоми риносинусиm= 0;у оцінювалисn= 3; за шкалою вираженостo= 0; симптомів (MSS – Major Symptom Score) (біль у ділянці обличчя, відчуття тиску у пазухах нос = 72;, біль при надавлюванl= 5;і, біль у ділянці паз = 91;х носа, ринорея, стікання слизу по задній стін = 94;і глотки та закладенісm= 0;ь носа). Ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я амоксициліl= 5;у по 500 мг тричі на добу значно не ві= 076;різнялася від плацебо щодо послабленнn= 3; симптомів риносинусиm= 0;у за шкалою MSS. Протягом періоду подальшого спостережеl= 5;ня після завершення лікування кількість р = 77;цидивів у групі, що приймала мометазону фуроат, була низькою та порівнянноn= 2; з кількістю рецидивів у = 075;рупі амоксициліl= 5;у і плацебо. Тривалість лікування гострих риносинусиm= 0;ів понад 15 днів не оцінювал = 72;ся.

Фармакокін= ;етика.

Б&= #1110;одоступніс= ;ть мометазону = 92;уроату при застосуванl= 5;і у формі назального спрею становить < 1 % у плазмі крові (відповідно до даних, отриманих при використанl= 5;і чутливого методу нижн= 00;ої межі кількісногl= 6; визначення становить 0,25 пг/мл). Сус= пензія мометазону фуроату дуже слабко абсорбуєтьl= 9;я зі шлунково-ки = 96;кового тракту, а та невелика кількість, щ= 086; може проковтнутl= 0;ся та абсорбуватl= 0;ся, піддається активному первинному метаболізмm= 1; ще до екскреції переважно у вигляді мет = 72;болітів із жовчю та деякою міро= 02; – з сечею.

Роз= ;поділ.

Повідомлял&= #1086;сь, що in vitro зв’яз= ;ування мометазону фуроату з білками крові стано = 74;ило 98-99 % в діапазоні концентрацo= 0;й 5-500 нг/мл.

Мет= ;аболізм.
При дослідженнo= 0; метаболізмm= 1; мометазону = 92;уроату було доведено відсутністn= 0; його основних метаболітіk= 4; у плазмі. В умовах in vitro було визначено один з другорядниm= 3; метаболітіk= 4; – 6β-гідроксим = 86;метазону фуроат, який метаболізуn= 8;ться за участю P-450 3A<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>4(CYP3A4).

Вив= ;едення.

Період напіввиведk= 7;ння складає 5,8 години. Основна частина метаболітіk= 4; виводиться = 79; жовчю, решта виводиться = 79; сечею.

Клі= ;нічні характерисm= 0;ики.

Показання. <= /o:p>

Л&= #1110;кування сезонного або цілоріч = 85;ого алергічногl= 6; риніту у дорослих та дітей віком від 3 років. Профілактиm= 5;не лікування алергічногl= 6; риніту середнього = 10; тяжкого перебігу ре = 82;омендуєтьс&#= 1103; розпочати з = 72; 4 тижні до пер&= #1077;дбачуваног= ;о початку сезону пилкування.=

Я&= #1082; допоміжний терапевтичl= 5;ий засіб при лікуванні антибіотикk= 2;ми гострих епі = 79;одів синуситів у дорослих (у тому числі л= 110;тнього віку) і дітей віком від 12 років. =

Лі= ;кування симптомів гострого риносинусиm= 0;у без ознак тяжкої бактеріальl= 5;ої інфекції у дорослих і дітей віком від 12 років.=

Л&= #1110;кування назальних поліпів та пов’язаних = 79; ними симпто = 84;ів, включаючи закладенісm= 0;ь носа та втрату нюху, у пацієнтів віком від 18 років.

&nb= sp;

Про= ;типоказанн= 03;.

П&= #1110;двищена чутливість до активної речовини аб = 86; до будь-яког= 086; неактивногl= 6; компонента = 83;ікарського засобу.

Лікарс= ;ький засіб не слід застосовувk= 2;ти при наявності нелікованоo= 1; локалізоваl= 5;ої інфекції слизової оболонки носової порожнини, = 085;априклад простого герпесу.

Через пригнічуваl= 3;ьну дію кортикостеl= 8;оїдів на загоєння ран пацієнтам, які нещодав = 85;о перенесли операцію на носі або травму, не слід застосовувk= 2;ти назальні кортикостеl= 8;оїди до загоєння.

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Очікуєтьсn= 3;, що сумісна терапія з інгібітораl= 4;и CYP3A, включаючи препарати, щ= 086; містять кобіцистат, збільшить ризик систе = 84;них побічних ефектів. Сумісного застосуванl= 5;я слід уникат = 80;, якщо тільки користь не перевищує підвищеногl= 6; ризику виникнення системних п = 86;бічних ефектів кортикостеl= 8;оїдів – в такому випадку ста = 85; пацієнтів потрібно контролюваm= 0;и щодо виникн = 77;ння системних побічних ефектів кортикостеl= 8;оїдів.

У клінічному дослідженнo= 0; мометазону фуроат застос&#= 1086;вували одночасно з неседативнl= 0;м пероральниl= 4; антигістамo= 0;нним препаратом (лоратадин). Фармакокінk= 7;тичні параметри т = 72; профіль безпеки залишилися незміненимl= 0; для обох препаратів.

&n= bsp;

= О= 089;обливості застосуванl= 5;я.

Імуно= ;супресія.

Лікарс&#= 1100;кий засіб Флікс слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; а= 073;о не застосовувk= 2;ти зовсім пацієнтам з активною аб = 86; неактивною туберкульоk= 9;ною інфекцією дихальних шляхів або при нелікованиm= 3; грибкових, бактеріальl= 5;их або системн = 80;х вірусних інфекціях. Пацієнтів, n= 3;кі отримують кортикостеl= 8;оїди з потенційн = 86; пригнічени&= #1084; імунітетом, слід попередити = 87;ро ризик зараження певними інфекціями (= 085;априклад, вітряну віспу, кір) і про важливі = 89;ть отримання медичної консультацo= 0;ї у разі таког= 086; зараження.=

Інфек= ;ція Candida.

Локалі&#= 1079;овані інфекції носа та глотки, спри= 095;инені Candida albicans, виникали внаслідок назального введення мо = 84;етазону фуроату. При розвитку такої інфек = 94;ії застосуванl= 5;я мометазону фуроату слі = 76; припинити т = 72;, якщо необхідно, призначити відповідну місцеву або системну терапію.

Перфо= ;рація носової перегородкl= 0;.

Випадк&#= 1080; перфорації носової перегородкl= 0; спостеріга&#= 1083;ися у пацієнтів після назал= 00;ного застосуванl= 5;я кортикостеl= 8;оїдів, включаючи мометазону фуроат. Як і при будь-яко= 084;у довготриваl= 3;ому місцевому лікуванні носової порожнини, пацієнтів, які застосовуюm= 0;ь мометазону фуроату протягом кількох місяців або довше, слід періодично обстежуватl= 0; на можливі зміни слизової оболонки носа.

Місце= ;вий назальний вплив.

Після 12 місяців лікування м= 086;метазону фуроатом у дослідженнo= 0; пацієнтів і = 79; цілорічним ринітом не було виявлено ознак атрофії сли = 79;ової оболонки носа; також мометазону фуроат мав тенденцію наближати слизову оболонку носа до нормальногl= 6; гістологічl= 5;ого фенотипу. Незважаючи на це, пацієнтів, які застосо = 74;ують мометазону фуроат протягом кількох місяців або довше, слід періодично оглядати на можливі зміни слизової оболонки но = 89;а. Якщо розвив= ;ається локалізоваl= 5;а грибкова інфекція носа або глотки, може знадобитисn= 3; припинення застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Флік = 89; та відповідне лікування. Стійке подр= ;азнення носоглотки може бути показанням = 76;ля припинення застосуванl= 5;я мометазону = 92;уроату.

Флікс н&= #1077; рекомендуєm= 0;ься при перфорації = 85;осової перегородкl= 0; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Носов= ;а кровотеча.=

Носова кровотеча спостерігаl= 3;ася частіше у пацієнтів з алергічним ринітом і пацієнтів з хронічним риносинусиm= 0;ом з поліпами носа, які отр&#= 1080;мували мометазону фуроат, ніж у тих, хто отри&#= 1084;ував плацебо (див. розділ «Побічні ре = 72;кції»).

Систе= ;мна дія кортикостеl= 8;оїдів.

Гіперк&#= 1086;ртицизм і пригніченнn= 3; наднирковиm= 3; залоз можут= 00; виникнути, якщо назальні кортикостеl= 8;оїди, включаючи мометазону фуроат, заст= 086;совувати у дозах, вищих за рекомендовk= 2;ні (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»), або пацієнтам і = 79; ризиком розвитку таких ефект= 10;в. У разі виникнення таких змін дозу момета = 79;ону фуроату слі = 76; повільно змінити/зме = 85;шити відповідно до прийняти = 93; процедур припинення терапії пероральниl= 4;и кортикостеl= 8;оїдами. Ці ефекти набагато менш імовірні, ні= 078; при застосуванl= 5;і пероральниm= 3; кортикостеl= 8;оїдів, і можуть відрізнятиl= 9;я в окремих пацієнтів і залежно від виду кортикостеl= 8;оїдного засобу. Потенційні системні ефекти можуть вклю = 95;ати синдром Кушинга, кушингоїднo= 0; ознаки, пригніченнn= 3; наднирковиm= 3; залоз, затри= 084;ку росту у діте= 081; та підліткі = 74;, катаракту, г= 083;аукому та, рідше, ряд психологічl= 5;их або поведінковl= 0;х ефектів, включаючи психомоторl= 5;у гіперактивl= 5;ість, розлади сну, тривожністn= 0;, депресію аб = 86; агресію (зокрема у дітей).

Після застосуванl= 5;я інтраназалn= 0;них кортикостеl= 8;оїдів повідомлялl= 0; про випадки підвищення внутрішньоl= 6;чного тиску (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). При системному та місцевом = 91; (включаючи інтраназалn= 0;не, інгаляційнk= 7; та внутрішн= 00;оочне) застосуванl= 5;і кортикостеl= 8;оїдів можуть спостерігаm= 0;ися порушення з = 86;ру. Якщо у пацієнта спостерігаn= 2;ться такі симптоми як розмитість зору або інш= 110; розлади зор = 91;, слід розглянути питання про направленнn= 3; пацієнта до офтальмолоk= 5;а для оцінки можливих причин розладів зору, які можуть включати катаракту, глаукому аб = 86; рідкісні захворюванl= 5;я, такі як центральна серозна хоріоретинl= 6;патія, про які повідомлялl= 6;ся після застосуванl= 5;я системних і місцевих кортикостеl= 8;оїдів.

Пацієн&#= 1090;и, які переведені = 79; тривалого застосуванl= 5;я системно діючих кортикостеl= 8;оїдів на назальни = 81; спрей Флікс, потребують = 86;собливої уваги. Системна відміна кортикостеl= 8;оїдів у таких пацієнтів може призвести д = 86; наднирковоo= 1; недостатноl= 9;ті протягом кількох міс= 03;ців до відновленнn= 3; функції гіпоталамо- = 75;іпофізарно&#= 1111; системи. Якщ= 086; у цих пацієнтів спостерігаn= 2;ться ознаки та симптоми на = 76;ниркової недостатноl= 9;ті або симптом = 80; відміни (наприклад, б&#= 1110;ль у суглобах та/або м’язах, в’ялість та = 076;епресія на початку), незважаючи на полегшен = 85;я назальних симптомів, слід відновити с = 80;стемне введення кортикостеl= 8;оїдів та застосув = 72;ти інші способ = 80; терапії та запровадитl= 0; відповідні лікувальні заходи. Таке &#= 1087;ереведення може також викрити існуючі алергічні стани, такі як алергічний кон’юнктивo= 0;т та екзема, які раніше були придушені системною терапією кортикостеl= 8;оїдами. Лікування дозами, вищими за рекомендовk= 2;ні, може призвести д = 86; клінічно значущого пригніченнn= 3; функції наднирковиm= 3; залоз. Якщо є докази використанl= 5;я доз, вищих за рекомендовk= 2;ні, слід розгля = 85;ути додаткове системне лікування к = 86;ртикостеро&#= 1111;дами під час періодів стресу або планової операції.=

Поруш= ;ення загоєння ра = 85;.

Через гальмівну дію кортикостеl= 8;оїдів на загоєння ран пацієнтам, які нещодавно перенесли виразки носової перегородкl= 0;, операцію на носі або травму носа, не слід застосовувk= 2;ти назальні кортикостеl= 8;оїди до повного з= 072;гоєння.

Н= 072;зальні поліпи.

Без= ;пеку та ефективнісm= 0;ь назального спрею Флікс для лікування однобічних поліпів, поліпів, пов’язаних = 79; кістозним фіброзом, аб= 086; поліпів, які повністю за = 82;упорюють носову порожнину, н= 077; вивчали. Одн= 086;сторонні поліпи незвичайноk= 5;о або неправи = 83;ьного вигляду, особливо якщо вони ви= 088;азкові або кровоточатn= 0;, слід додатково д = 86;слідити.

Засто= ;сування у педіатричнo= 0;й популяції.=

Вст= ;ановлено безпеку та ефективнісm= 0;ь мометазону фуроату для профілактиl= 2;и назальних симптомів сезонного алергічногl= 6; риніту у педіатричнl= 0;х пацієнтів віком від 12 ро= ків. Застосуванl= 5;я мометазону фуроату за ц= 080;м показанням підтверджеl= 5;о доказами контрольовk= 2;них досліджень = 79; участю дорослих та дітей віком від 12 років. Безпека та ефективнісm= 0;ь мометазону фуроату для лікування хронічного риносинусиm= 0;у з назальним = 80; поліпами у п= 077;діатричних пацієнтів віком до 18 років не вст= 072;новлені. Ефективнісm= 0;ь не була продемонстl= 8;ована в одному 4-місячному дослідженнo= 0;, проведеномm= 1; для оцінки безпеки та ефективносm= 0;і мометазону фуроату при лікуванні хронічного риносинусиm= 0;у з назальним = 80; поліпами у д= 110;тей віком від 6 до = 17 років. Основною метою дослі = 76;ження було оцінит = 80; безпеку. Загалом 127 пацієнтів і = 79; хронічним риносинусиm= 0;ом із назальни = 84;и поліпами були рандомізовk= 2;ні для прийому плацебо або мометазону фуроату 100 мк&#= 1075; один або два рази на добу (пацієнти віком від 6 до = 11 років) або 200 мкг один чи два рази на добу (пацієнти віком від 12 до= 17 років). Резул&#= 1100;тати цього дослідженнn= 3; не підтверд = 78;ують ефективнісm= 0;ь мометазону фуроату при лікуванні хронічного риносинусиm= 0;у з назальним = 80; поліпами у дітей. Побічні реакції, про які повідомлялl= 0; в цьому дослідженнo= 0;, були подібні до побічних реакцій, про які повідом = 83;ялося у пацієнтів віком від 18 років із хро= 085;ічним риносинусиm= 0;ом із назальними = 87;оліпами.

В= 087;лив на ріст дітей.

Кон= ;трольовані клінічні дослідженнn= 3; показали, що назальні кортикостеl= 8;оїди можуть спричиняти зниження шв = 80;дкості росту у дітей. Цей ефект спостерігаk= 4;ся у разі відсутностo= 0; лабораторнl= 0;х доказів пригніченнn= 3; осі гіпоталамуl= 9;-гіпофіз-над&= #1085;иркові залози (ГГН), що свідчить про те, що швидкість росту є біль= 096; чутливим по = 82;азником системного впливу кортикостеl= 8;оїдів у педіатрич = 85;их пацієнтів, ніж деякі тести функц= 10;ї осі ГГН, які зазвичай застосовуюm= 0;ь. Довгострокl= 6;ві наслідки цього зниження шв = 80;дкості росту, пов’язані з назальними кортикостеl= 8;оїдами, включаючи вплив на кінцевий зріст дорослої людини, невідомі. Потенціал «наздоганяn= 2;чого» зростання після припинення = 83;ікування назальними кортикостеl= 8;оїдами не був належним чином вивчений. Зростання д= 10;тей, які отримують назальні кортикостеl= 8;оїди, включаючи мометазону фуроат, слід регулярно контролюваm= 0;и (наприклад, за допомого= 02; стадіометрo= 0;ї). Потенційниl= 1; вплив тривалого лікування н = 72; ріст слід порівнюватl= 0; з отриманим = 80; клінічними перевагами та наявніст= 02; безпечних т = 72; ефективних альтернатиk= 4; лікування некортикосm= 0;ероїдами. Щоб звести д= 086; мінімуму системні ефекти назальних кортикостеl= 8;оїдів, включаючи мометазону фуроат, кожному пацієнту слід вибирати найменшу ефективну дозу.

С= 080;мптоми, не пов’язан= 10; з носом.

Хоч= ;а назальний спрей Флікс контролює назальні симптоми у більшості п = 72;цієнтів, супутнє застосуванl= 5;я відповідноo= 1; додаткової терапії мож = 77; забезпечитl= 0; додаткове полегшення інших симптомів, зокрема з боку очей.

Важ= ;лива інформація про допоміжні речовини.=

Назаль&#= 1085;ий спрей Флікс містить бензалконіn= 2; хлорид. Бензалконіn= 2; хлорид може спричиняти подразненнn= 3; або набряк всередині н = 86;са, особливо пр = 80; тривалому застосуванl= 5;і.

Застос&#= 1091;вання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Доведено, щ= 086; системні (дл= 103; підшкірногl= 6; введення) кортикостеl= 8;оїди мають терат = 86;генний ефект у тварин. Клінічні дослідженнn= 3; за участю вагі = 90;них або жінок, які годують груддю, не пр&#= 1086;водилися.

Препарати кортикостеl= 8;оїдів не слід заст= 086;совувати вагітним аб = 86; жінкам, які годують гру = 76;дю, якщо це не є абсолютно необхідним.

Зда= ;тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Невідомо.

Спосі= 073; застосуванl= 5;я та дози. <= /o:p>

Перед кожним застосуванl= 5;ям слід ретель = 85;о очистити ні = 89; від слизу.

Лік= ;ування і профілактиl= 2;а сезонного або цілорічногl= 6; алергічногl= 6; риніту у дорослих та дітей віком від 12 років. Рекоl= 4;ендована профілактиm= 5;на і терапевти = 95;на доза лікарськогl= 6; засобу для дорослих (у тому числі пацієнтів літнього віку) і дітей віком від 12 років становить 2 впорскуванl= 5;я (по 50 мкг кожне= ;) у кожну ніздрю 1 раз на добу (зага&#= 1083;ьна добова доза = 211; 200 мкг). Після досягнення = 83;ікувальног&#= 1086; ефекту для підтримуючl= 6;ї терапії доцільно зменшити до = 79;у до 1 впорскуванl= 5;я в кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза = 211; 100 мкг).

Якщо послабленнn= 3; симптомів захворюванl= 5;я не вдається досягти шляхом застосуванl= 5;я препарату в рекомендовk= 2;ній терапевтичl= 5;ій дозі, добову дозу можна збільшити д = 86; максимальнl= 6;ї: по 4 впорскуванl= 5;я у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза = 211; 400 мкг). Після послабленнn= 3; симптомів захворюванl= 5;я рекомендуєm= 0;ься зниження дози.

Момета&#= 1079;ону фуроат продемонстl= 8;ував клінічно значущий початок дії протягом 12 годин після першого застосуванl= 5;я деяким пацієнтам і = 79; сезонним алергічним ринітом. Однак повну користь від лікування н = 77; можна отримати у перші 48 годин, тому пацієнту необхідно продовжуваm= 0;и регулярне застосуванl= 5;я для досягнення повного терапевтичl= 5;ого ефекту.

Рекоме&#= 1085;дована терапевтичl= 5;а доза для дітей віком 3 – 11 років стано = 74;ить 1 впорскуванl= 5;я (50 мкг) у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза = 211; 100 мкг).

Лікува&#= 1085;ня пацієнтів з сезонним алергічним ринітом слі = 76; розпочинатl= 0; з профілакт = 80;чного застосуванl= 5;я препарату протягом 2 – 4 тижнів до сезону цвітіння.=

Доп= ;оміжне лікування гострих епізодів си = 85;уситів. Рекоl= 4;ендована терапевтичl= 5;а доза для дор= 086;слих (у тому числі пацієнтів літнього віку) і дітей віком від 12 років становить 2 впорскуванl= 5;я (по 50 мкг) у кожну ніздр= 02; 2 рази на добу (загальна добова доза = 211; 400 мкг).

Якщо послабленнn= 3; симптомів захворюванl= 5;я не вдається досягти шляхом застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу в рекомендовk= 2;ній терапевтичl= 5;ій дозі, добову дозу можна збільшити д = 86; 4 впорскуван= 100; у кожну ніздрю 2 рази на день (загальна до= 073;ова доза – 800 мкг). Після послабленнn= 3; симптомів захворюванl= 5;я рекомендуєm= 0;ься зниження дози.

Гос= ;трий риносинусиm= 0;. Рекоl= 4;ендована терапевтичl= 5;а доза для дор= 086;слих і дітей віко= 084; від 12 років становить 2 впорскуванl= 5;я (по 50 мкг) у кожну ніздр= 02; 2 рази на добу (загальна добова доза = 211; 400 мкг).

Наз= ;альні поліпи. Рекоме&= #1085;дована доза для пацієнтів віком від 18 років (у тому числі для пацієнтів літнього віку) становить 2 впорскуванl= 5;я (по 50 мкг) у кожну ніздр= 02; 2 рази на добу (загальна добова доза = 211; 400 мкг). Після досягнення клінічного ефекту рекомендовk= 2;но зменшити дозу до 2 впорскуванn= 0; у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза = 211; 200 мкг).

Діт = 80;.

Сез= ;онний алергічний риніт і цілорічний = 88;иніт. Безпека та ефективнісm= 0;ь назального спрею мометазону фуроату дітям віком до 3 років не встановленo= 0;.

Пол= ;іпоз носа. Безпек = 72; та ефективнісm= 0;ь назального спрею мометазону фуроату у дітей та підлітків в= 10;ком до 18 років не встановленo= 0;.

Перед= ;озування.

Ма = 83;оймовірно, що передозуваl= 5;ня буде потреб = 91;вати іншої терапії, окрім спостережеl= 5;ня.

Іl= 5;галяція або пероральне введення надмірних доз кортикостеl= 8;оїдів може призвести д = 86; пригніченнn= 3; функції гіпота&#= 1083;амо-гіпофіз= ;арно-наднир= 082;овозалозно&= #1111; системи.

Поб= ;ічні реакції.
К= 086;роткий опис профіл= 02; безпеки.

Нос= ;ова кровотеча, я= 082; правило, бул= 072; самообмежуk= 4;альною та помірною за тяжкістю, і виникала з вищою частотою порівняно з плацебо (5 %), але з порівн= 103;нною або нижчою частотою згідно з дос= 083;іджуваними контрольниl= 4;и назальними = 82;ортикостер&#= 1086;їдами (до 15 %), як зазначено в клінічних дослідженнn= 3;х алергічногl= 6; риніту. Частота всі = 93; інших побічних ефектів бул = 72; порівняна з частотою плацебо. У пацієнтів, я= 082;і отримували лікування поліпозу носа, загаль= 085;а частота побічних ефектів бул = 72; подібною до такої, що спостерігаl= 3;ася у пацієнтів = 079; алергічним ринітом.

Мож= ;ливі системні ефекти назальних кортикостеl= 8;оїдів, особливо пр = 80; призначеннo= 0; високих доз протягом тр = 80;валого часу.

Т= 072;бличний перелік побічних реакцій.

Поб= ;ічні реакції, пов’язані з лікуванням (= 805; 1 %), про які повідомлялl= 0; у клінічних дослідженнn= 3;х у пацієнтів = 079; алергічним ринітом або поліпозом носа та післ= 103; виходу на ринок, незалежно від показан= 00;, представлеl= 5;их у таблиці. Всі побічні реакції приведено з = 72; системою класів та органів та частотою: дуже часто (= ≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), рідко (≥ 1/10000 – < 1/1000), рідкісні (< 1/10000= ), частота невідома (не можуть бути оцінені за наявними даними).

Побічн&#= 1110; реакції, пов’язані з лікуванням, = 087;овідомлені за класами систем органів і ча= 089;тотою.

Система, орган, клас<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>

Дуж= е часто

Час= то

Частот= а невідома

Інфекції та інвазії

Фа&#= 1088;ингіт.

Ін&#= 1092;екції верхніх

дихаl= 3;ьних шляхів †

З боку імунної системи

Гі&#= 1087;ерчутливіс= ть, включаючи анафілакти= 095;ні реакції, ангіоневро= 090;ичний набряк, брон&= #1093;оспазм і задишка.

З боку нервової системи

Го&#= 1083;овний біль.

З боку органів зору

Гл&#= 1072;укома;

Пі&#= 1076;вищення внутрішньо= 086;чного тиску;

Ка&#= 1090;аракта.

За&#= 1090;уманення зору (див. розділ

«Осоk= 3;ливості застосуван= 085;я»).

З боку респіратор= 085;ої системи, органів гру&#= 1076;ної клітки та середостін= 085;я

Но&#= 1089;ова кровотеча *

Но&#= 1089;ова кровотеча.

Пе&#= 1095;іння у носі.

По&#= 1076;разнення носа.

Ви&#= 1088;азка носа.

Пе&#= 1088;форація носової перегородк= 080;.

З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту

По&#= 1076;разнення горла *

По&#= 1088;ушення смаку та нюху.

^{<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:11.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-lang=
uage:
UK;mso-fareast-language:UK'>*}&nb= sp;для дозування двічі на доб= 091; для поліпоз = 91; носа.

^{<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:11.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-lang=
uage:
UK;mso-fareast-language:UK'>†} реєструєт&#= 1100;ся з нетиповою частотою дл= 03; дозування двічі на доб= 091; для лікування поліпозу носа.

П= 077;діатричні паіцєнти.

У педіатричнo= 0;й популяції частота побічних ефектів, зареєстровk= 2;них у клінічних дослідженнn= 3;х, наприклад, носова кровотеча (6 %), головний біль (3 %), подразненнn= 3; носа (2 %) і чхан= ;ня (2 %), була порівняна з плацебо.

Н= 072;ступні клінічно значущі побічні реакції описані в інших розділах<= /u>

i= 3;осова кровотеча, виразки, інфекція Candida albicans, порушення загоєння ран (див. розділ «Особливос= ті застосуван= ня»);

h= 3;лаукома та катаракта (див. розділ «Особливос= ті застосуван= ня»);

g= 0;муносупрес= 110;я та ризик інфекцій (див. розділ «Особливос= ті застосуван= ня»);

h= 3;іперкортиц= 080;зм і пригніченн= я надниркови= х залоз, включаючи зниження росту (див. розділ= ;и «Особливос= ті застосуван= ня»).

Термін придатностo= 0;.

3 роки.=

У= 084;ови зберігання.

Збе= ;рігати при температурo= 0; не вище 25 °С у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Не заморожуваm= 0;и.

У= 087;аковка.

По 9 г абl= 6; 18 г у поліетиленl= 6;вому флаконі з на= 089;осом-дозато= ром; по 1 флакону у картонній коробці.

Категоl= 8;ія відпуску.

За рецептом.=

Виробн&#= 1080;к.

АБДІ ІБРАХІМ Іла = 95; Санаї ве Тіджарет А.Ш.

Місцез&#= 1085;аходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Орхан Газі Махаллеші, Тунч Джаддесі №3, Есенюрт, Стамбул, Туреччина.=

= 47;аявник.

Д= ельта Медікел Промоушнз А = 43;.

&nb= sp; = &nb= sp; =

Мі&#= 1089;цезнаходже= ння заявника.

О= тенбахгассk= 7; 26, Цюрих СН – 8001, Швейцарія.=

Система, орган, клас<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>	Дуж= е часто	Час= то	Частот= а невідома
Інфекції та інвазії		Фа&#= 1088;ингіт. Ін&#= 1092;екції верхніх дихаl= 3;ьних шляхів †
З боку імунної системи			Гі&#= 1087;ерчутливіс= ть, включаючи анафілакти= 095;ні реакції, ангіоневро= 090;ичний набряк, брон&= #1093;оспазм і задишка.
З боку нервової системи		Го&#= 1083;овний біль.
З боку органів зору			Гл&#= 1072;укома; Пі&#= 1076;вищення внутрішньо= 086;чного тиску; Ка&#= 1090;аракта. За&#= 1090;уманення зору (див. розділ «Осоk= 3;ливості застосуван= 085;я»).
З боку респіратор= 085;ої системи, органів гру&#= 1076;ної клітки та середостін= 085;я	Но&#= 1089;ова кровотеча *	Но&#= 1089;ова кровотеча. Пе&#= 1095;іння у носі. По&#= 1076;разнення носа. Ви&#= 1088;азка носа.	Пе&#= 1088;форація носової перегородк= 080;.
З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту		По&#= 1076;разнення горла *	По&#= 1088;ушення смаку та нюху.