ІНСТРУКЦІЯ

для медично= го застосування лікарського засобу

СУПРАН⁼

(SUPRANE<= /span>)

Склад:=

діюча речовина: десфлуран= ;

1 флакон (240 мл) містить десфлурану 100 %.

Лікарська форма. Пари = для інгаляцій, рідина 100 %.

Осн= овні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.

Фармакотерапевтична група. Засоб= и, що діють на нервову систему. Анестетики. Засоби для загальної анестезії, галогеновані вуглеводні.

Код АТХ N01A B07.

Фармакологічні властивості.=

Фармакодинаміка.=

Десфлуран належить до сімейства галогенованих метилетилових ефірів, які при інгаляційному введенні спричиняють залежну від дози оборотну втрату свідомості та відчуття болю, пригнічення довільної рух= ової активності, зниження вегетативних рефлексів, заспокоєння дихання та серцево-судинної системи.

До цього сімейства належать енфлуран та ізофлур= ан, які галогеновані хлором і фтором.

Десфлуран галогенований тільки фтором.

Фармакодинамічні ефекти

Виходячи з його структури, коефіцієнт дифузії г= азу в кров у десфлурану (0,42) нижчий, ніж у інших сильнодіючих інгаляційних анестетиків, таких як ізофлуран (1,4), і навіть нижчий, ніж у закису азоту (0,46). Ці фактори пояснюють швидке відновлення після анестезії десфлураном= .

Фармакологічний ефект пропорційний до дози, що вдихається. Основним небажаним ефектом є пролонгація фармакологічної дії.

Клінічна ефективність та безп= ека

Дослідження на тваринах продемонстрували швидшу= індукцію та відновлення при застосуванні десфлурану, ніж при застосуванні ізофлурану, при ідентичному кардіореспіраторному профілі. Однак у клінічних дослідження= х дотепер не підтверджені дані щодо швидшого відновлення при застосуванні десфлурану.= Під час анестезії десфлураном не спостерігали епілептогенних або інших небажаних ефектів на електроенцефалограмі (ЕЕГ), а також не спостерігали неочікуваних= або токсичних ефектів на ЕЕГ при введенні додаткових лікарських засобів.

Дослідження на свинях, сприйнятливих до злоякіс= ної гіпертермії, показують, що десфлуран є потужним тригером.=

Фармакокінетика.=

Вс= моктування

Як і очікувалося, виходячи з фізико-хімічного профілю, фармакокінетичні дослідження на тварин= ах і у людей свідчать про те, що десфлуран всмоктується швидше, ніж інші леткі речовини, наслідком чого є більш швидка індукція.

Ви= ведення

Виведення також відбувається швидше, що призводить до швидкого відновлення та більшої гнучк= ості в коригуванні рівня анестезії. Десфлуран виводиться легенями після незначно= го метаболізму (0,02 %).

Ос= обливі групи пацієнтів

Мінімальна альвеоляр= на концентрація (MAК) знижується з віком. Рекомендується зменшити дози для пацієнтів із гіповолемією, гіпотензією та ослаблених пацієнтів, як описано в розділі «Особливості застосування».

Доклінічні дані з безпеки

Дані доклінічних досліджень фармакології безпеки, токсичності повторних доз, генотоксичності= та канцерогенезу не виявили особливого ризику для людини. У дослідженнях репродуктивної токсичності у щурів спостерігали зниження індексу фертильнос= ті та збільшення постімплантаційних втрат, але тільки при застосуванні високих= доз та за наявності материнської токсичності.

Опубліковані дослідж= ення на тваринах (включаючи приматів) у дозах, що призводять до легкої або помір= ної анестезії, демонструють, що застосування анестезуючих засобів у період швид= кого росту головного мозку або синаптогенезу призводить до втрати клітин мозку, = що розвивається, що може бути пов’язане з тривалою когнітивною недостатністю. Клінічне значення цих доклінічних даних невідоме. =

<= /p>

Клінічні характеристики.=

Показання.=

Лікарський засіб Супран показаний для індукції = та підтримання загальної анестезії у дорослих. Він також показаний для підтрим= ання загальної анестезії у немовлят та дітей.

Застосування десфлурану в стоматології слід обмежити стаціонарами або амбулаторною хірургією (див. розділ «Протипоказан= ня»). =

Протипоказання.

Десфлуран не можна вводити пацієнтам, яким протипоказана загальна анестезія.

У разі відомої гіперчутливості до галогенованих анестетиків або відомої чи підозрюваної схильності до злоякісної гіпертермі= ї не застосовувати десфлуран.

Десфлуран протипоказаний пацієнтам із підтвердж= еним гепатитом в анамнезі, спричиненим галогенованим інгаляційним анестетиком, а= бо нез’ясованим порушенням функції печінки від помірного до тяжкого ступеня в анамнезі (нап= риклад, жовтяниця, пов’язана з лихоманкою та/або еозинофілією) після анестезії із застосуванням галогенованого інгаляційного анестетика.

Десфлуран протипоказаний як засіб для інгаляцій= ної індукції дітям через часте виникнення кашлю, спонтанного апное, апное, ларингоспазму та посилення секреції.

Десфлуран протипоказаний для проведення стоматологічних операцій пацієнтам (дорослим і дітям) поза стаціонаром або = амбулаторною хірургією (див. розділ «Особливості застосування»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Концентрація інших газів

МАК десфлурану знижується при одночасному введенні N₂O (див. таблицю 3 у розділі «Спосіб застосування та дози»).

Міорелаксанти

Дія часто застосовуваних міорелаксантів посилюється під впливом десфлурану.

= Десфлуран у анестезуючій концентрації в рівноважному стані знижує дозу, що спричиняє 95 % ефект (ED₉₅), суксамет= онію хлориду приблизно на 30 %, а атракурію та панкуронію – приблизно на 50 % порівняно з анестезією N₂O/опіоїдами. Дози панкуронію,= атракурію, суксаметонію та векуронію, необхідні для досягнення 95 % (ED_{95)
пригнічення нервово-м’язової передачі, при різних концентраціях десфлурану
наведені у таблиці 1. Дози, за винятком векуронію, ідентичні дозам ізофлура=
ну. ED₉₅
векуронію на 14 % нижча при застосуванні десфлурану порівняно з
ізофлураном. Крім того, відновлення після нервово-м’язової блокади триває д=
овше
при застосуванні десфлурану, ніж ізофлурану.}

= Дослідження з часто застосовуваними міорелаксантами = не продемонстрували клінічно значущих небажаних взаємодій.
Таблиця 1<= /p>
Дози (мг/кг) м’язових релаксантів, що спричиняють 95 % пригнічення нервово-м’язової передачі

Концентрація десфлурану

Панкуроній

Атракурій

Суксаметоній

Векуроній

0,65 МАК/60 % N₂O/O₂

0,026

0,133

Дані відсутні

Дані відсутні

1,25 МАК/60 % N₂O/O₂

0,018

0,119

Дані відсутні

Дані відсутні

1,25 МАК/O₂

0,022

0,120

0,360

0,019

= &n= bsp;

Лікарські засоби для премедикації

У клінічних дослідженнях не повідомляли про клінічно значущі небажані взаємодії із загальновживаними лі= карськими засобами для премедикації або лікарськими засобами, що застосовують під час анестезії (внутрішньовенні засоби та засоби для місцевої анестезії). Вплив десфлурану на біодоступність інших лікарських засобів не визначений.

Опіоїди та бензодіазепіни

= У пацієнтів, анестезованих десфлураном у різних концентраціях, які отримували зростаючі дози фентанілу внутрішньовенно або мідазоламу внутрішньовенно, спостерігали зниження потреби в анестезії або M= AК. Результати викладені в таблиці 2. Подібний вплив на МАК можна очікувати при застосуванні інших опіоїдів і седативних засобів.

Таблиця 2

Вплив фентанілу або мідазола= му на МАК десфлурану

Лікарський засіб

МАК (%= )*

Зниження МАК (%)

Без фентанілу

6,33–6,35

‒

Фентаніл (3 мкг/кг)

3,12–3,46

46–51

Фентаніл (6 мкг/кг)

2,25–2,97

53–64

Без мідазоламу

5,85–6,86

‒

Мідазолам (25 мкг/кг)

4,93

15,7

Мідазолам (50 мкг/кг)

4,88

16,6

* Включає значення для пацієнтів віком 18–65 років.<= o:p>

Підвищення рівня глюкози=

Як і інші галогеновані анестетики, десфлуран пов’язують з інтраопераційним підвищенням рівня глюкози.<= /p>

<= /b>

Особливості застосування.=

Злоякісна гіпертермія

У схильних до цього осіб сильнодіючі засоби для інгаляційної анестезії можуть спричинити гіперметаболічний стан скелетних м= ’язів, що призводить до високої потреби в кисні та клінічного синдрому, відомого як злоякісна гіпертермія. Встановлено, що десфлуран є потенційним провокуючим фактором злоякісної гіпертермії. Клінічний синдром проявляється гіперкапніє= ю і може включати ригідність м’язів, тахікардію, тахіпное, ціаноз, аритмію та/а= бо нестабільний артеріальний тиск. Деякі з цих неспецифічних ознак можуть тако= ж з’являтися під час неглибокої анестезії: гостра гіпоксія, гіперкапнія та гіповолемія. Лікування злоякісної гіпертермії включає припинення застосування провокуючих агентів, внутрішньовенне введення дантролену натрію та застосування підтримувальної терапії. Пізніше може розвинутися ниркова недостатність, то= му за можливості слід контролювати та підтримувати діурез. Десфлуран не можна застосовувати пацієнтам зі встановленою схильністю до злоякісної гіпертермі= ї. Повідомляли про летальні наслідки злоякісної гіпертермії при застосуванні десфлурану.

Периопераційна гіперкаліємія =

У рідкісних випадках застосування інгаляційних анестетиків, включаючи десфлуран, супроводжувалося підвищенням рівня калію в сироватці крові, що призводило до серцевих аритмій, у деяких випадках з летальним наслідком, у пацієнтів у післяопераційний період. Найбільш вразли= вими є пацієнти з латентними та явними м’язовими дистрофіями, особливо з м’язовою дистрофією Дюшена. Більшість, але не всі, ці випадки були пов’язані з одночасним застосуванням суксаметонію хлориду. У цих пацієнтів також спостерігали значне підвищення рівня креатинінкінази в сироватці крові, а в деяких випадках – зміни в сечі, що відповідали міоглобінурії. Незважаючи на схожість симптомів зі злоякісною гіпертермією, у жодного з цих пацієнтів не спостерігали ознак або симптомів м’язової ригідності або гіперметаболічного стану.

Рекомендується раннє та активне лікування гіпер= каліємії та резистентних аритмій, а також подальше обстеження на латентне нервово-м’= язове захворювання.

Індукція анестезії у дітей

Десфлуран протипоказаний для індукції інгаляцій= ної анестезії у дітей та немовлят через часте виникнення кашлю, спонтанного апн= ое, апное, ларингоспазму та посилення секреції.

Застосування дітям із гіперреактивністю бронхів

Десфлуран слід з обережністю застосовувати дітя= м з астмою або нещодавно перенесеною інфекцією верхніх дихальних шляхів через можливість звуження дихальних шляхів та збільшення опору дихальних шляхів. =

Підтримання анестезії у дітей=

Десфлуран протипоказаний для підтримання анесте= зії у неінтубованих дітей віком до 6 років через підвищену частоту реакцій з бо= ку дихальних шляхів. Слід дотримуватися обережності при застосуванні десфлурану для підтримання анестезії з використанням ларингеальної або лицьової маски, зокрема у дітей віком до 6 років, через підвищений ризик виникнення побічних реакцій з боку дихальної системи, наприклад, кашлю та ларингоспазму, особли= во при видаленні ларингеальної маски під глибокою анестезією.

Подовження інтервалу QT<= /o:p>

Повідомляли про подовження інтервалу QT, дуже р= ідко пов’язане зі шлуночковою тахікардією типу «пірует» (див. розділ «Побічні реакції»). Слід дотримуватися обережності при застосуванні десфлурану чутли= вим пацієнтам.

Запобіжні заходи=

При застосуванні галогенованих анестетиків повідомляли про порушення функції печінки, жовтяницю та некроз печінки з летальним наслідком: такі реакції свідчать про підвищену чутливість. Десфлу= ран може спричинити алергічний гепатит у пацієнтів, сенсибілізованих попереднім= впливом галогенованих анестетиків. Цироз печінки, вірусний гепатит або інші наявні захворювання печінки можуть бути причиною для вибору негалогенованого анестетика.

Десфлуран може спричинити дозозалежне підвищення тиску спинномозкової рідини при введенні пацієнтам з об’ємними внутрішньоче= репними ураженнями. Таким пацієнтам із відомим або підозрюваним підвищенням тиску спинномозкової рідини десфлуран слід вводити у максимальній дозі 0,8 МАК у комбінації з індукцією барбітуратами та гіпервентиляцією (гіпокапнією) до декомпресії головного мозку. Необхідно приділяти належну увагу підтримці церебрального перфузійного тиску.

У пацієнтів з ішемічною хворобою серця підтримка нормальної гемодинаміки важлива для уникнення ішемії міокарда. Швидке підвищення концентрації десфлурану пов’язане зі значним підвищенням частоти пульсу, середнього артеріального тиску і циркулюючих рівнів адреналіну та норадреналіну. Десфлуран не слід застосовувати як єдиний засіб для індукції анестезії у пацієнтів із ризиком розвитку ішемічної хвороби серця або у тих, кому протипоказане підвищення частоти серцевих скорочень або артеріального тиску. Цей лікарський засіб слід застосовувати у поєднанні з іншими лікарсь= кими засобами, переважно з внутрішньовенними опіоїдами та снодійними засобами.

Під час підтримання анестезії збільшення частоти серцевих скорочень і артеріального тиску, що виникають після швидкого та стабільного підвищення концентрації десфлурану в кінці спокійного видиху, не обов’язково свідчить про неадекватну анестезію. Зміни, спричинені симпатичн= ою активацією, зникають приблизно через 4 хвилини. Збільшення частоти серцевих скорочень і артеріального тиску, що відбуваються до або за відсутності швид= кого підвищення концентрації десфлурану, можуть бути розцінені як неглибока анестезія.

Артеріальна гіпотензія та пригнічення дихання посилюються в міру поглиблення анестезії.

Десфлуран, як і інші інгаляційні анестетики, мо= же вступати в реакцію зі зневодненими абсорбентами вуглекислого газу (CO₂₌) з утворенням монооксиду вуглецю, що може призвести до підвищення рівня карбоксигемоглобіну у деяких пацієнтів. Є повідомлення, що барієве або кальциноване вапно зневоднюється, коли свіжий газ пропускають через балон з= CO₂ з високою швидкістю потоку протягом декількох годин або днів. Якщо лікар підозрює, що абсорбент CO₂зневоднений, слід його замінити перед введенням десфлурану.

Як і при застосуванні інших анестетиків швидкої дії, слід враховувати швидке пробудження після анестезії десфлураном у випадках, коли очікується післянаркозний біль. Слід звернути увагу на введе= ння пацієнту відповідного знеболення наприкінці процедури або на початку перебування у відділенні після анестезії.

У дітей при виході з наркозу може виникнути короткочасний стан збудження, що може перешкоджати контакту.

Як і у разі застосування усіх галогенованих анестетиків, до повторної анестезії протягом короткого періоду часу слід підходити з обережністю.

Слід подбати про наявність обладнання для підтримання прохідності дихальних шляхів, вентиляції, додаткової подачі кис= ню та відновлення кровообігу.

Застосування десфлурану пацієнтам із гіповолемі= єю, артеріальною гіпотензією або ослабленим пацієнтам не досліджували належним чином. Таким пацієнтам рекомендується нижча концентрація, як і у випадку застосування інших потужних інгаляційних анестетиків.

У зв'язку із застосуванням десфлурану спостеріг= али випадки аритмії. Усі пацієнти, яким проводять анестезію десфлураном, повинні перебувати під постійним наглядом. Такі параметри, як ЕКГ, артеріальний тис= к, сатурація киснем та кінцевий рівень pCO₂, слід контролювати в умовах, коли є повне реанімаційне забезпечення, а персонал навчений методам реанімації. Слід також враховувати інші наявні фактори ризику (див. розділ = «Побічні реакції»).

Зас= тосування в період вагітності або годування груддю.=

Вагіт= ність

Дослі= дження на тваринах продемонстрували репродуктивну токсичність та ембріональну токсичність при застосуванні високих доз за наявності материнської токсично= сті. Таким чином, десфлуран не слід застосовувати, за винятком випадку крайньої необхідності, вагітним жінкам або жінкам репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції (див. розділ «Доклінічні дані з безпеки»= ).

Годув= ання груддю

Даних щодо екскреції десфлурану в грудне молоко недостатньо.

Слід прийняти рішення щодо припинення годування груддю або припинення/утримання = від застосування десфлурану, беручи до уваги користь грудного вигодовування для дитини порів= няно з користю лікування для жінки.

Не мо= жна виключити ризик для новонароджених/немовлят.

Фертильність=

У щурів спостерігали вплив на фертильність при застосуванні високих доз та за наявності системної токсичн= ості (див. розділ «Доклінічні дані з безпеки»).

Зда= тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Інформація про вплив десфлуран= у на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами відсутня. Однак слід попереджати пацієнтів про зниження здатності керувати транспортним засобом після загальної анестезії. Слід уникати будь-яких акти= вних дій протягом 24 годин після анестезії.

Спосіб застосування та дози.<= /span>

Випарник

Десфлуран вводять шляхом інгаляції. Концентрацію десфлурану, що вводиться, регулюють за допомогою випарника, спеціально розробленого та призначеного для застосування десфлурану.=

Індивідуальний підхід

Проведення загальної анестезії повинно бути індивідуальним з урахуванням реакції пацієнта.

Вплив супутньої терапії<= /o:p>

Опіоїди та бензодіазепіни зменшують кількість десфлурану, необхідну для анестезії.

Десфлуран зменшує необхідні дози нервово-м’язов= их блокаторів (див. таблицю 1). У разі, якщо потрібен також релаксаційний ефек= т, можна застосовувати додаткові дози міорелаксантів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Премедикація

Премедикацію слід підбирати відповідно до індивідуальних потреб пацієнта. У дослідженнях за участю дітей не виявили впливу премедикації на реакції дихальних шляхів під час індукції анестезії.=

Дозування

Мінімальна альвеолярна концентрація (MAК) десфлурану залежить від віку, як показано у таблиці 3 нижче.

Таблиця 3
МАК десфлурану залежно від ві= ку пацієнта та інгаляційної суміші

(середнє значення ± стандартне відхилення (СВ))

Вік

N*

100 % кисень

N*

60 % азоту закис /

40 % кисень=

2 тижні

6

9,2 % ± 0,0<= o:p>

-

-

10 тижнів

5

9,4 % ± 0,4<= o:p>

-

-

9 місяців

4

10,0 % ± 0,7=

5

7,5 % ± 0,8

2 роки

3

9,1 % ± 0,6<= o:p>

-

-

3 роки

-

-

5

6,4 % ± 0,4

4 роки

4

8,6 % ± 0,6<= o:p>

-

-

7 років

5

8,1 % ± 0,6<= o:p>

-

-

25 років

4

7,3 % ± 0,0<= o:p>

4

4,0 % ± 0,3

45 років

4

6,0 % ± 0,3<= o:p>

6

2,8 % ± 0,6

70 років

6

5,2 % ± 0,6<= o:p>

6

1,7 %

*N =3D кількість перехресних пар (метод «вгору = та вниз», результат із кінцевим числом можливих відповідей).=

Індукція анестезії у дорослих=

Для дорослих рекомендується початкова концентра= ція 3 %, яку збільшують на 0,5–1,0 % кожні 2–3 вдихи. Вдихання десфлурану в концентрації 4–11 % спричиняє хірургічну анестезію через 2–4 хвилини. Однак можна використовувати концентрацію до 15 %. Такі концентрації десфлурану пропорційно знижують концентрацію кисню, тому рекомендується із самого поча= тку вводити кисень 30 % або у більшій концентрації. Під час індукції у дорослих загальна частота десатурації оксигемоглобіну (SpO₂ < 90 %) становила 6 %. Більш високі концентрації десфлурану можуть спричинити небаж= ані ефекти з боку верхніх дихальних шляхів (див. розділ «Побічні реакції»). Піс= ля індукції у дорослих внутрішньовенним лікарським засобом, таким як тіопентал= або пропофол, десфлуран можна починати вводити приблизно з 0,5–1 МАК, незалежно= від складу дихальної суміші (O₂ або N₂O/O₂).

Пацієнтам із відомим або підозрюваним підвищенн= ям тиску спинномозкової рідини десфлуран слід вводити з максимальною швидкістю= 0,8 МАК у поєднанні з індукцією барбітуратами та гіпервентиляцією (гіпокапнією) перед декомпресією головного мозку. Необхідно приділяти особливу увагу підтриманню церебрального перфузійного тиску (див. розділ «Особливості застосування»).

Обладнання для введення кисню та реанімаційних заходів повинно бути напоготові.

Під час індукції анестезії може виникнути короткочасне безперервне збудження.

Індукція анестезії у дітей

Десфлуран протипоказаний для індукції інгаляцій= ної анестезії у дітей та немовлят через часте виникнення кашлю, спонтанного апн= ое, апное, ларингоспазму та посилення секреції.

Підтримання анестезії у дорос= лих

Концентрації десфлурану 2–6 % є достатніми для підтримання хірургічної анестезії у поєднанні з закисом азоту. Іноді необхі= дно використовувати концентрації десфлурану 2,5–8,5 % при введенні з киснем або збагаченим киснем повітрям.

Підтримання анестезії у дітей=

Десфлуран показаний для підтримання анестезії у немовлят і дітей. Концентрацію хірургічної анестезії у дітей можна підтриму= вати за допомогою кінцевої концентрації десфлурану 5,2–10 % з закисом азоту або = без нього. Хоча концентрації десфлурану до 18 % застосовували протягом коротких періодів часу, важливо переконатися, що суміш, яка вводиться, містить щонайменше 25 % кисню, особливо якщо такі високі концентрації застосовують разом із закисом азоту.

Артеріальний тиск і частота серцевих скорочень під час підтримання анестезії

Під час підтримання анестезії слід контролювати артеріальний тиск і частоту серцевих скорочень для оцінки глибини анестезії (див. розділ «Особливості застосування»).

Дозування при порушенні функц= ії нирок і печінки

Концентрації десфлурану 1–4 % в закису азоту/кисню успішно застосовували пацієнтам із хронічною нирковою або печінковою недостатністю та під час операцій з трансплантації нирки. З огля= ду на мінімальний метаболізм не очікується необхідність у корекції дози для пацієнтів з порушенням функції нирок та печінки.

Спосіб застосування

Десфлуран повинні вводити лише фахівці, які маю= ть навички з проведення загальної анестезії, використовуючи випарник, спеціаль= но розроблений і призначений для застосування десфлурану.

Діти.

Лікарський засіб застосовують дітям згідно інформації у розділі «Спосіб застосування та дози».

=

Передозування.= =

Сим= птоми та лікування передозування

Симптоми передозування десфлурану можуть включати поглиблення анестезії, пригнічення серцевої діяльності та/або дихання у пацієнтів, які дихають самостійно, та пригнічен= ня серцевої діяльності у пацієнтів на штучній вентиляції легень, у яких на біл= ьш пізній стадії може виникнути гіперкапнія або гіпоксія.

У разі передозування = або підозри на передозування слід вжити таких заходів:

1. Припинити або змен= шити введення десфлурану.

2. Забезпечити прохідність дихальних шляхів та розпочати допоміжну або контрольовану вентиляцію легень зі 100 % киснем.

3. Підтримувати належ= ну гемодинаміку.

Побічні реакції.=

Нижче наведені побічні реакції, пов’язані із застосува= нням десфлурану, про які повідомляли під час клінічних досліджень та післяреєстраційного спостереження.

Частота побічних реакцій на лікарський засіб (ПР) визначена за такими критеріями:

- дуже часто (≥ 1/10);

- часто (≥ 1/100 – < 1/10);

- нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100);

- рідко (≥ 1/10 000 – < 1/1000= );

- дуже рідко (< 1/10 000);

- частота невідома (не може бути визначена за наявними даними).

Клас системи органів (КСО) МedDRA

Побічні реакції

Категорія частоти за МedDRA

Інфекції та інвазії

Фарингіт

Часто

Порушення з боку крові та лімфатичної системи

Коагулопатія

Частота невідома

Порушення обміну речовин і харчування

Гіперкаліємія

Гіпокаліємія

Метаболічний ацидоз

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

Порушення з боку психіки

Спонтанне апное⁺

Збудження

Делірій

Часто

Нечасто

Частота невідома

Порушення з боку нервової системи

Головний біль

Запаморочення

Судоми

Часто

Нечасто

Частота невідома

Порушення з боку органів зору

Кон'юнктивіт

Іктеричність склер

Часто

Частота невідома

Порушення з боку серця

Вузлова аритмія

Брадикардія

Тахікардія

Артеріальна гіпертензія

Інфаркт міокарда

Ішемія міокарда

Аритмія

Зупинка серця

Тахікардія типу «пірует»

Шлуночкова недостатність

Гіпокінезія шлуночків серця

Фібриляція передсердь

Часто

Часто

Часто

Часто

Нечасто

Нечасто

Нечасто

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

Порушення з боку судинної системи

Вазодилатація

Злоякісна артеріальна гіпертензія

Кровотеча

Артеріальна гіпотензія

Шок

Нечасто

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення

Апное⁺

Кашель⁺

Ларингоспазм*

Гіпоксія⁺

Зупинка дихання

Дихальна недостатність

Респіраторний дистрес-синдром

Бронхоспазм

Кровохаркання

Часто

Часто

Часто

Нечасто

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

Порушення з боку травної системи

Блювання

Нудота⁺

Посилене слиновиділення⁺

Гострий панкреатит

Біль у животі

Дуже часто

Дуже часто

Часто

Частота невідома

Частота невідома

Порушення з боку гепатобіліарної системи

Печінкова недостатність

Некроз печінки

Гепатит

Цитолітичний гепатит

Холестаз

Жовтяниця

Порушення функції печінки

Розлад з боку печінки

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини

Кропив'янка

Еритема

Частота невідома

Частота невідома

Порушення з боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини =

Міалгія

Рабдоміоліз

Нечасто

Частота невідома

Загальні порушення та стани у місці введення

Злоякісна гіпертермія

Астенія

Нездужання

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

Дослідження

Підвищення рівня креатинінфосфокінази

Відхилення від норми показників ЕКГ

Зміна сегмента ST-T на ЕКГ

Інверсія зубця Т на ЕКГ

Підвищення рівня аланінамінотрансферази

Підвищення рівня аспартатамінотрансферази

Підвищення рівня білірубіну в крові

Відхилення від норми результатів тестів на згортання крові=

Підвищення концентрації аміаку

Часто

Часто

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

Травми, інтоксикації та ускладнення процедур*

Післяопераційне збудження

Запаморочення°

Мігрень°

Тахіаритмія°

Пальпітації°

Печіння в очах°

Тимчасова сліпота°

Енцефалопатія°

Виразковий кератит°

Гіперемія кон'юнктиви°

Зниження гостроти зору°

Подразнення очей°

Біль в очах°

Втома°

Відчуття печіння шкіри°

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

Частота невідома

* зареєстровано під час індукції анестезії десфлураном.<= o:p>

⁺ зареєстровано під час індукції та підтримання анестезії десфлураном.<= o:p>

◦ реакції виникли внаслідок випадкового впливу на осіб, які не були пацієнтами.

Інші побічні реакції, про які повідомляли при застосуванні подібних лікарських засобів:=

Порушення з боку серця: подовження інтервалу QT= на ЕКГ (див. розділ «Особливості застосування»).

Як і всі сильнодіючі інгаляційні анестетики, десфлуран може спричинити дозозалежну кардіореспіраторну депресію. Більшість інших побічних ефектів є легкими та транзиторними. У післяопераційному пері= оді спостерігали нудоту та блювання, які є поширеними наслідками будь-якої хіру= ргічної процедури і загальної анестезії та можуть бути пов’язаними з інгаляційним анестетиком або з іншими лікарськими засобами, що застосовують під час або після процедури, а також з реакцією пацієнта на процедуру.

Діти

Частота, тип і тяжкість цих побічних реакцій у дітей є такими ж, як і у дорослих.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрац= ії лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представни= кам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутнос= ті ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.de= c.gov.ua.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>

Зберігати флакон у вертикальному положенні зі щільно закритим ковпачком. Не потребує особливих температурних умов зберіга= ння. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 240 мл в алюмінієвому флаконі, вкритому зсер= едини захисним лаком на основі епоксифенольної смоли, що закривається за допомогою вбудованого обтискного клапана (для використання з випарником) та ковпачка з поліетилену низької щільності (LDPE), по 6 флаконів у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом= .

<= /p>
Виробник. Бакстер С.А= .

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Бульвар Рене Бран= куа, 80, Лессін, 7860, Бельгія.

Концентрація десфлурану	Панкуроній	Атракурій	Суксаметоній	Векуроній
0,65 МАК/60 % N₂O/O₂	0,026	0,133	Дані відсутні	Дані відсутні
1,25 МАК/60 % N₂O/O₂	0,018	0,119	Дані відсутні	Дані відсутні
1,25 МАК/O₂	0,022	0,120	0,360	0,019

Лікарський засіб	МАК (%= )*	Зниження МАК (%)
Без фентанілу	6,33–6,35	‒
Фентаніл (3 мкг/кг)	3,12–3,46	46–51
Фентаніл (6 мкг/кг)	2,25–2,97	53–64
Без мідазоламу	5,85–6,86	‒
Мідазолам (25 мкг/кг)	4,93	15,7
Мідазолам (50 мкг/кг)	4,88	16,6

Вік	N*	100 % кисень	N*	60 % азоту закис / 40 % кисень=
2 тижні	6	9,2 % ± 0,0<= o:p>	-	-
10 тижнів	5	9,4 % ± 0,4<= o:p>	-	-
9 місяців	4	10,0 % ± 0,7=	5	7,5 % ± 0,8
2 роки	3	9,1 % ± 0,6<= o:p>	-	-
3 роки	-	-	5	6,4 % ± 0,4
4 роки	4	8,6 % ± 0,6<= o:p>	-	-
7 років	5	8,1 % ± 0,6<= o:p>	-	-
25 років	4	7,3 % ± 0,0<= o:p>	4	4,0 % ± 0,3
45 років	4	6,0 % ± 0,3<= o:p>	6	2,8 % ± 0,6
70 років	6	5,2 % ± 0,6<= o:p>	6	1,7 %