ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

АРТРОКОЛ=

(ARTROCOL)

Склад:

діюча речовина:= кетопрофен;

1 г гелю містить кетопрофену 25 мг;

допоміжні речовини: карбомер 980, триетаноламін, етанол 96%, метилпарабен (Е 218), вода очищена.

Лікарська форма. = Гель.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний однорідний гель зі слабким запахом спирту.

Фармакотерапевтична група.

Нестероїдні протизапальні зас= оби для місцевого застосування. Код АТХ М02А А10.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Кетопрофен належить до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), похідних арилпропіонової кислоти. Механізм й= ого дії пов’язаний з пригніченням синтезу простагландинів. Чинить місцеву знеболювальну, протизапальну, антиексудативну дію.=

= Фармакокінетика.

Рівень кетопрофену в плазмі крові і тканинах вимірювали у 24 пацієнтів,= які піддавалися хірургічному втручанню на коліні. Після багаторазового нашкірно= го застосування кетопрофену у вигляді гелю його рівень у плазмі крові був приблизно у 60 разів нижче (9–39 нг/г), ніж після одноразової пероральної дози кетопрофену (490–3300 нг/г). Рівень кетопрофену в тканинах на ділянці застосування був в однаковому діапазоні концентрацій для гелю і пероральних форм, при цьому ге= ль демонстрував значно вищий ступінь міжіндивідуальної варіативності.

Біодоступність кетопрофену після місцевого застосування становить прибл= изно 5 % від рівня після перорального застосування (на підставі даних про виведе= ння зі сечею).

Ступінь зв’язування з білками плазми кро= ві становить приблизно 99 %. Кетопрофен виводиться нирками переважно у формі глюкуронідн= ого кон’югату.

Клінічні характеристики.=

Показання.

· &nb= sp; Полегшення гострих хворобливих станів скелетно-м’язової системи, спричинених травмою, наприклад спортивними травм= ами, вивихами, розтягуваннями та забоями.=

· &nb= sp; Біль при легкому артриті.=

= Протипоказання.

· = Відомі реакції пі= двищеної чутливості, наприклад симптоми бронхіальної астми, алергічний риніт, що вин= икли при застосуванні кетопрофену, фенофібрату, тіапрофенової кислоти, ацетилсал= іцилової кислоти або інших НПЗЗ.

· = Підвищена чутливі= сть до інших компонентів лікарського засобу.

· Будь-які реакції фотосенсибілізації в анамнезі.

· = Наявність в анамн= езі шкірних проявів алергії при застосуванні декскетопрофену, кетопрофену, тіапрофенової кислоти, фенофібрату, блокаторів ультрафіолетових (УФ) промен= ів або парфумерних засобів.

· = Вплив сонячних променів (навіть розсіяного світла) або УФ-опромінення у солярії під час за= стосування лікарського засобу та протягом 2 тижнів після припинення його застосування.=

· = Застосування при наявності патологічних змін на шкірі, таких як екзема або акне.<= /span>

· = Нанесення на інфіковану шкіру, відкриті рани, слизові оболонки, анальну або генітальну ділянку, в очі, під оклюзійні пов’язки.

· = Застосування у III триместрі вагітності.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-bidi-font-style:italic'><= /p>

Системна абсорбція кетопрофену при місцевому застосуванні дуже низька, тому взаємодії малоймовірні.

Повідомлень щодо взаємодії з іншими лікарськими засобами не надходило, але наступні взаємодії були виявл= ені при застосуванні пероральних форм кетопрофену або інших НПЗЗ.

При одночасному системному застосуванні НПЗЗ, у тому числі кетопрофену, з метотрексатом повідомляли про серйозні взаємодії.

Особливості застосування.

Лікарський засіб = слід з обережністю застосовувати пацієнтам із серцевою, печінковою або нирковою недостатністю. Були повідомлення про поодинокі випадки системних побічних реакцій, пов’язаних з ураженням нирок. <= /span>

Місцеве застосува= ння великої кількості кетопрофену може призводити до таких системних ефектів, як, наприклад, підвищена ч= утливість та бронхіальна астма. Пацієнти з бронхіальною астмою у поєднанні з хронічним ринітом, хронічним синуситом та/або поліпами носа мають більш високий ризик виникнення алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗЗ, ніж решта населення.

Повідомляли про розвиток серйозних шкірних реакцій, таких як синдром Стівенса–Джонсона, асо= ційованих із застосуванням НПЗЗ, включаючи кетопрофен, гель. Пацієнтів, які застосову= ють лікарський засіб, слід проінформувати про ознаки та симптоми серйозних шкір= них проявів. При першій появі шкірних висипань, уражень слизової оболонки або будь-яких інших ознак підвищеної чутливості слід припинити застосування лікарського засобу.

Не перевищувати рекомендовану тривалість лікування, оскільки з часом підвищується ризик розвитку контактного дерматиту та реакцій фотосенсибілізації.

Крім цього, під час застосування лікарського засобу потрібно дотримуват= ися таких застережних заходів:

після кожного нанесення гелю слід ретельно мити руки;
при появі будь-яких шкірних реакцій, у тому числі пов’язаних = із супутнім застосуванням лікарських засобів<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK6'>, що містять октокрилен (деякі косметичні або гігієнічні засо= би), слід негайно припинити його застосування;
гель не наносити під оклюзійну пов’язку;
гель не наносити на слизові оболонки та внутрішньоочно;<= /o:p>
гель не слід наносити поряд і<= /span>з відкритим полум’ям, оскільки він містить алкоголь;
гель не розбавляти.

Перебування на со= нці (навіть у туманний день) або потрапляння УФ-проміння на шкіру у солярії під= час місцевого застосування кетопрофену може спричинити потенційно серйозні шкір= ні реакції (фотосенсибілізація). Для уникнення розвитку реакцій фотосенсибіліз= ації шкіри рекомендується захищати одягом ті ділянки шкіри, на які наноситься ге= ль, під час лікування та протягом 2 тижнів після припинення його застосува= ння. Не слід відвідувати також солярій у період лікування та протягом 2 тижнів п= ісля припинення його застосування.

Препарат містить етанол, проте будь-яких запобіжних заходів у зв’язку з дозою етанолу і шляхом його застосування не потрібно.=

Лікарський засіб містить метилпарабен (Е 218), який може спричинити алергічні реакції (можли= во, уповільнені).

Застосування у період вагітності або годування груддю.<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'><= /span>

І та ІІ триместр вагітності

Не було виявлено ембріотоксич= них ефектів у тварин. Клінічних даних про застосування місцевих форм кетопрофену під час вагітності немає. Навіть, якщо системна експозиція є нижчою порівня= но з пероральним застосуванням, невідомо, чи може системна експозиція кетопрофен= у, досягнута після місцевого застосування, бути шкідливою для ембріона/плода. Протягом І та ІІ триместру вагітності лікарський засіб не слід застосовуват= и, окрім випадків крайньої необхідності. У разі застосування доза повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування – якомога коротшою.

ІІІ триместр вагітності

Протягом третього триместру вагітності системне застосування інгібіторів простагландинсинтетази, включа= ючи кетопрофен, може спричинити серцево-легеневу та ниркову токсичність у плода. Наприкінці вагітності може виникнути тривала кровотеча як у матері, так і у дитини, а пологи можуть затягнутися. Тому застосування лікарського засобу протипоказано протягом ІІІ триме= стру вагітності (див. розділ «Протипоказання»).

Період годування груддю

У мінімальних кількостях кето= профен проникає у грудне молоко. Лікарський засіб не слід застосовувати у період г= одування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Немає даних щодо впливу топічного кетопрофену на здатність керувати автотранспортом або інши= ми механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб призначен= ий для місцевого застосування (нашкірно).

Гель наносити на шкіру ураженої ділянки тонким шаром 2–4 раз= и на добу та обережно втирати до повного всмоктування. Звичайна рекомендована до= за гелю становить 15 г (14 см гелю відповідають 7,5 г= ). Тривалість лікування становить 7 днів.

Пацієнти літнього віку

Особливих рекомендацій з дозування таким пацієнтам немає.

Діти.

Лікарський засіб не застосовувати дітям.

Передозування.

При місцевому (нашкірному) застосуванні передозування малоймовірне.

При випадковому проковтуванні гелю можуть ввиникати системні побічні реакції залежно від прийнятої кількості. У разі розвитку таких реакцій слід проводити підтримую= че та симптоматичне лікування.

<= /o:p>

Побічні реакції.

Побічні реакції розподілені за системами органі= в та за частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (частота не може бу= ти визначена за наявними даними).

З боку імунної системи:

частота невідома – реакції пі= двищеної чутливості, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк.<= /span>

З боку шкіри та підшкірних тканин:<= /i>

нечасто – місцеві шкірні реакції, такі як еритема, екзема, свербіж, печіння; рідко – реакції фотосенсибілізації, кропив’янка; = дуже рідко – бульозна та фліктенульозна екзема, що здатна поширюватися та набува= ти генералізованого характеру; частота невідома – синдром Стівенса–Джонсона.

З боку нирок та сечовивідн= их шляхів:

дуже рідко= – посилення існуючої ниркової недостатності.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникли після реєстрації лікарського засобу, дуже важли= ві. Це дає змогу постійно спостерігати за співвідношенням користі/ризику при застосуванні лікарського засобу. Працівники системи охорони здоров’я повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну сист= ему фармаконагляду.

Термін придатност= і.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ºС у недост= упному для дітей місці.

Упаковка.

По 45 г у тубі, по 1 тубі в картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецепто= м.

Виробник.

УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш./

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.=

ОПЗЧ, квартал Г.О.Паша, 6-та вулиця, №30, Черкезкой/Текірдаг, Туреччина/

COSB G.O.Pasa Mah. 6. Cad. No:30, Cerkezk= oy/Tekirdag, Turk= ey.

=

= Заявник.

ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН», Україна/

WORLD MEDICINE, LLC, <= span style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>Ukr= aine