ІНСТРУКЦІЯ

= для медичного застосування лікарського засобу<= /span>=

= ДЕЗИРЕТТ=

= (DESIRETT)=

=

Склад:

= діюча речовина:= desogestrel= ;

= 1 таблетка містить дезогестрелу = 0,075 мг;=

= допоміжні речовини:= лактози моногідрат, = кукурудзяний крохмаль, = повідон, = α-токоферол, = кремнію діоксид колоїдний безводний, = кремнію діоксид колоїдний водний, = кислота стеаринова= = ;

= оболонка= : гіпромелоза, = поліетиленгліколь, = титану діоксид (Е 171).

= Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

= Основні фізико-хімічні властивості:= круглі гладкі білі = таблетки.=

=

Фармакотерапевтич= на група= . Гормональні контрацептиви для системного застосування. =

Код АТХ G03A C09.= =

= Фармакологічні властивості.<= i>=

Фармакодинаміка.<= /span>
Механізм дії<= /span>

Препарат ДЕЗИРЕТТ= є контрацептивом, що містить лише прогестаген дезогестрел. Як і інші контрацептиви, що містять тільки прогестаген, препарат ДЕЗИРЕТТ можна застосовувати жінкам, які не можуть або не хо= чуть застосовувати естрогени. На відміну від звичайних контрацептивів, що містять тільки прогестаген, контрацептивна дія препарату ДЕЗИРЕТТ досягається насамперед за рахунок пригнічення овуляції. Інші ефекти включають підвищення в’язкості цервікального слизу.

= Клінічна ефективність та безпека

= У ході дослідження, що проводили протягом двох циклів, коли підтвердженням овуляції вважався рівень прогестерону понад 16 нмоль/л протя= гом 5 днів поспіль, овуляція була виявлена в 1 % (1= /103), при цьому 95 % довірчий інтервал (ДІ) становив 0,02<= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;color:windowtext;bor= der: none;mso-ansi-language:UK'>‒5,29 % у групі, що п= очала приймати препарат (користувачі та ті, для кого метод виявився невдалим). Пригнічення овуляції спостерігали з першого циклу застосування препарату. У= даному дослідженні після відміни таблеток дезогестрелу = по 0,075 мг, які застосовували протягом двох циклів (56 днів пос= піль), овуляція спостерігалася в середньому після 17-го дня (у діапазоні з 7-го = по 30-й день).

За даними порівня= льного дослідження ефективності (допускається застосув= ання пропущених таблеток максимум через 3 години після належного часу прийому) у групі, яка почала приймати препарат, значення індексу Перла для таблеток дезогестрелу по 0,075 мг становило 0,4 (= 95 % ДІ 0,09‒1,2) порівняно з = 1,6 для 30 мкг левоноргестрелу= (95 % ДІ 0,42‒= 3,96).

Таким чином, інде= кс Перла для таблеток дезогестрелу по 0,075 мг співставн= ий з тим, який встановлено для комбінованого перорального контрацептиву (КПК= )= у загальній популяції, яка застосовує КПК.=

Застосування таблеток дезогестрелу по 0,075 мг призводить до зниження рівня естрадіолу до значень, що відповідають ранній фолікулярній фазі. Клін= ічно значущого впливу на вуглеводний обмін, ліпідний обмін та гемостаз не виявле= но.

= Діти

= Дані клінічних досліджень ефективності та безпеки у підлітків віком до 18 років відсутні.<= /span>

Фармакокінетика.
Всмоктування.= Після прийому внутрішньо дезогестрел швидко всмоктується і перетворюється на його біологічно активний метаболіт етоногестрел. Після досягнення рівноважного стану піковий рівень у сироватці = крові д= осягається через 1,8 години після прийому таблетки внутрішньо. Абсолютна біодоступніст= ь етоногестрелу = становить приблизно 70 %.=

Розподіл.= Е= тоногестрел на 95,5-99 % зв’язується з білками сироватки крові (переважно з альбуміно= м) і меншою мірою – з глобуліном, що зв’язує статеві гормони.=

Метаболізм.= Д= езогестрел метаболізується за допомогою гідроксилюван= ня і дегідро= генізації в активний метаболіт етоногестрел= . Е= тоногестрел м= етаболізується переважно за допомогою ізоферменту цитохрому Р450 3А (CYP3A), а потім відбувається кон= ’ю= гація з = утворенням сульфатних і глюкуронідних кон’югатів.

Виведення.= Період напіввиведення = етоногестрелу – п= риблизно 30 годин як при одноразовому, так і при багаторазовому з= астосуванні. Рівноважні рівні = у = плазмі к= рові досягаються через 4-5 днів. Кліренс сироват= ки при внутрішньовенному введенні е= тоногестрелу с= тановить приблизно 10 літрів на годину. Виведення = етоногестрелу і його метаболітів як у формі вільного стероїду, так = і у формі кон’югатів здійснюється зі = сечею і калом (у співвідношенні 1,5:1). У жінок в пер= іод годування груддю е= тоногестрел виділяється = у = грудне молоко= у= співвідношенні 0,37-0,55 молоко/плазма крові. На підставі цих даних і передбачуваного= вживання молока 150 мл/кг/добу= дитина може отримати 0,01-0,05 мікрограмів е= тоногестрелу.

Окремі групи пацієнтів=

П= ацієнти з порушеннями функції нирок

Дослідження впливу захворювань нирок на фармакокінетику д= езогестрелу не проводились. =

П= ацієнти з порушеннями функції печінки

Дослідження впливу захворювань печінки на ф= армакокінетику = дезогестрелу не проводились. Проте у = жінок з порушен= нями = функції печінки= метаболізм статевих гормонів може бути послабленим.<= /span>

Е= тнічні групи =

Дослідження фармакокінетики в етнічних груп= ах не проводились.

Клінічні характеристики.<= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;color:windowtext;bor= der: none;mso-ansi-language:UK'>

Показання.

Пероральна контрацепція.

Протипоказання.

Тромбоемболічні захворювання вен в активній= фазі.

Перенесені або наявні серйозні захворювання печінки до нормалізації показників печінкових проб.=

Діагностовані або підозрювані злоякісні гормонозалежні новоутворення.

Вагінальна кров= отеча нез’ясованої етіології.=

Гіперчутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

=

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. <= i>

Примітка=

Необхідно уважно прочитати інструкцію з мед= ичного застосування супутнього препарату для встановле= ння можливих взаємодій.

Можлива взаємодія= з лікарськими засобами, що індукують мікросомальні ферменти, в результаті чого може збільшуватися кліренс статевих гормонів,= що, у свою чергу, призведе до проривної кровотечі та/або втрати ефективності контрацепт= иву.

Терапія

Індукція ферментів може спостерігатися через кілька днів лікування. Максимальна індукція ферментів зазвичай спостерігаєт= ься протягом декількох тижнів. Після припинення застосування препарату індукція= ферментів може тривати протягом приблизно 28 днів.

Коротко= строкове лікування=

Жінкам, які приймають лікарські та рослинні засоби, що індукують печінкові ферменти, слід повідомити, що ефективність препарату = ДЕЗИРЕТТ = може при цьому зменшитися, тому вони мають тимчасово використовувати бар’єрний метод контрацепції додатково до препарату = ДЕЗИРЕТТ= . Бар’єрний метод контрацепції слід використовувати = протягом усього періоду лікування препаратом, що інду= кує печінкові ферменти, і ще протягом 28 днів після припинення його застосування.=

Довгострокове лікування

= Жінкам при довгостроковій терапії лікарськими засобам= и, що індукують ферменти печінки, рекомендується використовувати інший метод контрац= епції, на який не впливають лікарські засоби, що індукують ферменти печінки.

Речовини, що підвищують кліренс статевих гормонів (зниження контрацептивної ефективно= сті через індукцію ферментів), наприклад = фенітоїн, фенобарбітал, примідон, босентан, карбамазепін, рифампіцин, оксикарбазепін, топірамат, фельбамат, гризеофульвін, ненуклеози= дні інгібітори зворотної транскриптази (наприклад, ефавіренз) та препарати, що містять рослинний компон= ент звіробій = Hypericum perforatum= .

Речовини з непостійним впливом на кліренс контрацептивних гормонів

При супутньому застосуванні з гормональними= контрацептивами багато комбінацій інгібіторів протеази ВІЛ (наприклад,= ритонавір, нелфінавір) і ненуклеозидні інгібітори звор= отної транскриптази (наприклад,= невірапін), комбінації з лікарськими засоб= ами проти вірусу гепатиту С (наприклад, боцепревір, телапревір) можуть збільшувати або зменшувати плазмові концентрації прогестинів. Чистий ефект цих змін у деяких випадках може бути клінічно значущим. Тому для оцінки потенційної взаємодії та отримання будь-яких відповідних рекомендацій слід ознайомитися з інформацією <= /span>щодо призначення супутніх препаратів для лікування інфекц= ії, викликаної ВІЛ або вірусом гепатиту С. У разі будь-якого сумніву жінкам, які отримують лікування інгібітором протеази або ненуклеозидним інгібітором зворотної транскриптази, слід використовувати додатковий бар= ’є= рний метод контрацепції.

Речовини, що знижують кліренс статевих горм= онів (інгібітори ферментів)

Одночасне застосування препарату = ДЕЗИРЕТТ із потужними (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, кларитроміцин) або помірни= ми (наприклад,= флуконазол, ди= лтіазем, еритроміцин) інгібіторами CYP3А4 може призвести до підвищення сироваткових концентрацій прогестину, в тому числі етоногестрелу, активного метаболіту дезогестрелу.

В= плив препарату ДЕЗИРЕТТ на інші лікарські засоби

Гормональні контрацептиви = (ГК) можуть впливати на метаболізм інших лікарських засобів= . Відповідно, концентрація в плазмі крові = і в тканинах може збільшуватися (наприклад, циклоспорину) або зменшуватися (наприклад, ламотриджину).=

<= /b>

Особливості застосування.=

Попередження=

У разі виникнен= ня будь-яких і= з перерахованих нижче станів/чинників ризик= у слід порівняти користь від застосування прогестагену і можливі ризики для кожної окремої жінки і обговорити це з нею ще до того, як вона прийме рішення почати прийом препарату ДЕЗИРЕТТ. У разі погірш= ення, загострення перебігу захворювання або виникнення будь-якого з цих станів вп= ерше жінці слід звернутися до лікаря щодо можливого припинення застосування препарату.

Ризик раку молочної залози зазвичай= збільшується з віком. Під час застосування ГК ризик виявлення раку молочної залози деякою мірою збільшується. Цей підвищений ризик поступово зникає протягом 10 років після припинення застосування ГК, він не пов’язаний з тривалістю попереднього застосування, а залежить від того віку жінки, коли вона застосовувала ГК. Для відповідних вікових груп розрахована очікувана кількість діагностованих випадків раку молочної залози серед 10000 жінок, які застосовували комбіновані ГК (протягом періоду до 10 років після припинення їх застосування), порівняно з ж= інками, які ніколи їх не приймали (протягом того ж часу). Кількість ц= их випадків вказана в таблиці = 1.

Т= аблиця 1

Вікова група

Очікувана кількість випадків серед жінок, які застосовували ГК

Очікувана кількість випадків серед жінок, які не застосовували ГК

16 - 19 років
4,5

4

20 - 24 роки

17,5

16

25 - 29 років

48,7

44

30 - 34 роки

110

100

35 - 39 років

180

160

40 - 44 роки

260

230

=

Ризик у тих, хто застосовує ГК, що містять = тільки прогестаген, можливо, відповідає ризику у разі застосування комбінован= их ГК. Проте дані для ГК, що містять тільки прогес= таген, не є остаточними. Ризик виникнення раку молочної залози, пов’язаний і= з прийомом ГК, порівняно з ризиком виникнен= ня раку молочної залози впродовж всього життя, незначний. Рак молочної залози,= що діагностується у жінок, які застосовували ГК, м= оже розвиватись не так стрімко, ніж рак, що діагностується у жінок, які ніколи = не застосовували ГК. Підвищений ризик у жінок, які застосовують = ГК, можливо, обумовлений більш ранньою діагностикою, біологічними ефектами преп= арату або комбінацією цих двох чинників.

•          = Оскільки не можна виключити біологічний вплив прогест= агенів на рак печінки, необхідно враховувати індивідуальні співвідношення ризику та користі для жінок і= з раком печінки.=

•          = У разі виникнення гострих або хронічних порушень функції печінки жінка повинна звернутися = до фахівця для проведення обстеження та отримання консультації.<= /span>

•    У епідеміологічних дослідженнях встановлено зв’язок між застосуванням к= омбінованих о= ральних контрацептивів (КОК) і підвищеною частотою виникнення венозного тромбоемболізму = (венозна тромбоемболія= , тромбоз глибоких вен та = тромбое= мболія легеневої артерії). Хоча клінічне значення ц= ього відкриття для дезогестрелу= , що використовується як контрацептив за відсутності естрогенного компонента, невідоме, прийом препа= рату ДЕЗИРЕТТ= слід припинити у разі виникнення тромбозу. Припинення прийому препарату Д= ЕЗИРЕТТ т= акож слід розглянути у разі тривалої іммобілізації через операцію або хворобу. <= /span>Жінок з тромбоемболічними розладами в анамнезі слід попередити про можливість рецидиву.=

•   Хоча прогестагени можуть впливати на периферичну інсулінорезистентність та толерантність до глюкози, немає жодних доказів необхідності зміни терапевтичного режиму у діабетиків, які використовують таблетки, що містять лише прогестаген. Однак пацієнти з діабетом пов= инні ретельно спостерігатися протягом перших місяців застосування лікарського засобу.

•          = Якщо при прийомі = препарату ДЕЗИРЕТТ розвинеться стійка артеріальна гіпертензія а= бо якщо значне підвищення артеріального тиску адек= ватно не відповідатиме на антигіпертензивну терапію, то необхідно передбачити припинення прийому препарату.=

•          = Застосування препарату ДЕЗИРЕТТ веде до зниження рівня естрадіолу в сироватці крові до рівня, відповідного ранн= ій фолікулярній фазі. Дотепер невідомо, чи виявляє= це зниження який-небудь клінічно значущий ефект на мінеральну щільність кістко= вої тканини.

•          = Попередження ектопічної вагітності традиційними «пілі= », що містять тільки прогестаген, не таке ефективне, як застосування КПК, оскільки при застосуван= ні традиційних «пілі», що містять тільки прогестаген, часто відбувається овуля= ція. Незважаючи на те, що ДЕЗИРЕТТ ефективно інгібує овуляцію, у разі амено= реї та болю в животі слід виключити позаматкову вагітність при проведенні диференційної діагностики.=

•          = Іноді може виникати хлоазма, особливо у жінок з хлоаз= мою в анамнезі. Жінкам зі схильністю до хлоазми слід уникати дії сонячних променів або ультрафіолетового випромінювання під час застосування препарату = ДЕЗИРЕТТ.

•          = Повідомлялося про виникнення таких станів як під час вагітності, так і під час застосування ГК: жовтяниця та/або свербіж, пов’я= зані з холелітіазом; утворення жовчних каменів; порфірія; системний червоний вовча= к; гемолітичний уремічний синдром; хорея Сиденгама; герпес вагітних; втрата сл= уху, пов’я= зана з отосклерозом; ангіоневротичний набряк (спадковий), але їх зв’язок із застосуванням прогестагенів не встановлений.=

•          = Пригнічений настрій та депресія = – добре відомі побічні реакції= під час застосування гормональних контрацептивів (див. розді= л «Побічні реакці= ї»). Депресія може бути сер= йозною та є добре відомим фактором ризику суїцидальної поведінки та самогубства. Жінкам слід рекомендувати звернутися до лікаря у разі змін настрою та симпт= омів депресії, у= тому числі невдовзі після початку лікування.

•          = Ефективність препарату ДЕЗИРЕТТ може зменшуватись у в= ипадку пропуску прийому таблеток, при розладах з боку шлунково-кишкового тракту або при застосуванні супутніх препаратів, які зменшують концентрацію етоногестр= елу в плазмі крові, який є активним метаболітом дезогестрелу.=

•          ДЕЗИРЕТТ містить 55 мг лактози. Жінкам із рідкісними спадковими захворюванн= ями непереносимості галактози, п= овною лактазною недостатністю або мальабсорбцією глюкози-галактози = не слід застосовувати даний лікарський засіб.

Лабораторні аналізи

Були отримані дані про вплив контрацептивних стероїдів на результати деяких лабораторних аналізів, включаючи біохімічні показники функції= печінки, щитовидної залози, надниркових за= лоз і нирок, на рівні білків плазми, наприклад на гло= булін, що зв’= язує кортикостероїди, на фракції ліпідів/ліпопротеїнів, показники вуглеводного метаболізму і показники згорт= ання крові й= фібринолізу. Зміни зазвичай залишаються в<= /span> м= ежах норми. Невідомо, я= кою мірою = це стосується контрацептивів, що містять тільки прогестаген.

Застосування у період вагітності або= годування груддю.= =

Вагітність

ДЕЗИРЕТТ протипоказаний для застосування у період вагітно= сті. Якщо під час застосування препарату настає вагітність, подал= ьший прийом препарату слід припинити.<= /span>

Дослідження на тваринах свідчать, що дуже високі дози прогестагену можуть спричинити маскулінізацію плода жіночої статі.

Проте результати епідеміологічних досліджень не вказують на підвищення ризику появи вроджених вад у дітей, які народились у жінок, які прийма= ли КПК до вагітності, так с= амо, як і на існування тератогенної дії при ненавмисному прийманні КПК у ранні терміни вагітності. Дані фармнагляду, зібрані щодо різних комбінованих ПК, що містя= ть дезогестрел, також не свідчать про підвищений ризик.

Період годування груддю.

На підставі даних дослі= джень встановлено, що лікарський засіб ДЕЗИРЕТТ не впливає на вироблення або якість грудного молока (концентрацію білка, лактози або жиру= ). Однак нечасті повідомлення щодо постмаркетингового застосування інформують про зменшення вироблення грудного молока під час застосування лікарського засобу ДЕЗ= ИРЕТТ. Невелика кількість етоногестрелу виводиться у грудне молоко. Як результат, дитина може <= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-fam= ily: "Times New Roman";color:windowtext;border:none;mso-ansi-language:UK;mso-far= east-language: UK;mso-bidi-language:GU'>отримувати 0,01-            0,05 мкг етоногестрелу на= кілограм= маси тіла на добу (виходячи з розрахунку 150 мл молока/кг/добу). Як і інші препарати, що містять тільки прогестаген, ДЕЗИРЕТТ можна застосовувати п= ід час годування груддю.

Дані щодо тривалого спостереження є обмеженими для дітей, матері яких почали застосовувати лікарський засіб ДЕЗИРЕТТ протягом 4–8 тижнів п= ісля пологів. Спостереження за дітьми, яких годували = грудним молоком протяг= ом 7 місяців, тривало до 1,5 року (n-32) або до 2,5 років (n-14). Оцінка росту, фізичного та психомоторного розвитку не показала відмінності порівняно з немовлятами, яких вигодовували матері, що застосовували м= ідну внутрішньоматкову систему= (= ВМС). На основі доступних даних лікарський засіб <= /span>ДЕЗИРЕТТ= можна застосовувати під час лактації. Одн= ак слід ретельно спостерігати за розвитком та рост= ом грудного немовляти, мати якого застосовує ДЕЗИРЕТТ.

Репродуктивна функція<= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-fam= ily: "Times New Roman";color:windowtext;border:none;mso-ansi-language:UK;mso-far= east-language: UK'>

Препарат призначений для попередження вагіт= ності. Інформацію щодо в= ідновлення р= епродуктивної функції (овуляції) див. у розділі «Фармакологічні властивості».

Здатність вплива<= span style=3D'border:none'>ти на швидкість реакції при керуванні автотранспортом= або іншими механізмами.<= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;color:windowtext;bor= der: none;mso-ansi-language:UK'>

Виходячи з фармакодинамічного профілю препарату, вважається, що ДЕЗИРЕТТ= не впливає або сприч= иняє дуже незначний вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами.

Спосіб застосування та дози.

= Таблетки слід приймати щодня приблизно в один і той с= амий час, щоб інтервал між двома таблетками завжди становив 24 години. Першу таблетку слід прийняти в перший= день менструальної кровотечі, після цього слід прий= мати по одній таблетці щодня безперервно, не звертаю= чи уваги на можливу кровотечу. Новий блістер починають використовувати одразу наступного дня після попереднього.

Особливі= групи = пацієнтів

Порушення функції= нирок=

Клінічних дослідж= ень у пацієнтів з порушенням функції нирок не проводи= лося.=

Порушення функції печінки

Клінічних дослідж= ень за участю пацієнтів з печінковою недостатністю не проводилося. Оскільки метабо= лізм стероїдних гормонів може бути порушений у пацієнток з тяжким захворюванням печінки, застосування препарату <= /span>= ДЕЗИРЕТТ цим жінкам не показано, доки показники функції печінки не повернуться до норми (див. р= озділ «Протипоказання»).=

= Як починати прийом = препарату ДЕЗИРЕТТ=

За відсутності попереднього застосування ГК= (протягом останн= ього місяця)=

= Застосування таблеток слід починати в 1-й= день менструального циклу (у 1-й день менструальної кровотечі). Допускається починати прийом на 2-5-й день, але тоді під час першого циклу протягом перших 7 днів прийому таблеток рекомендується використовувати = бар’= єрний метод контрацепції.= =

Пі<= /i>сля аборту протяг= ом І триместру

Після аборту прот= ягом I триместру застосування препарату рекомендується розпочати одразу= , = додатковий метод контрацепції не потрібний.

Після пологів або аборту протяго= м ІІ триместру

= Жінці необхідно рекомендувати починати застосування препарату на 21-28-й день після пологів або аборту протягом ІІ триместру. Якщо прийом препарату починається в пізніші терміни, жінці слід додатково = використовувати бар= ’єрний метод протя= гом перших 7 днів прийому таблеток. Проте, якщо жінка після пологів або аборту до початку прийому препарату ДЕЗИРЕТТ = вже жила статевим життям, то перед початком прийому препарату спочатку слід виключити вагітність або жінка повинна дочекатися першої менструації.

= Додаткову інформацію про застосування препарату у період годування груддю див.<= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;color:windowtext;bor= der: none;mso-ansi-language:UK'> у розділі «Застосування у пері= од вагітності або годування груддю»= .

= Як починати прийом препарату ДЕЗИРЕТТ при переході з інших методів контрацепції
Перехід з комбінованого гормональн= ого контрацептиву (КПК), вагінального кільця або трансдермального пластиру

Бажано, щоб жінка почала застосування препарату ДЕЗИРЕТТ= наступного дня пі= сля останнього прийому активної таблетки (останньої таблетки, що містить активні речовини) або в день видалення вагінального кільця чи= пластиру. У цих випадках= немає необхідності в застосуванні додаткової контрацепції.

Жінка також може роз= почати прийом препарату не пізніше ніж на наступний день після завершення перерви у застосуванні контрацептивних пігулок або використання пластирів чи кільця, = або після періоду прийому таблеток плацебо її попереднього КОК, однак протягом пер= ших 7 днів прийому таблеток рекомендується додатково використовувати бар’єрний ме= тод контрацепції.

Перехід із застосування інших препаратів, що містять тільки прогестаген («міні-пілі= », ін’єкції або внутрішньоматкова система, що вивільняє прогестаген [ВМС])

Жінка в будь-який де= нь після припинення застосування «міні-пілі» може перейти на застосування= препарату= ДЕЗИРЕТТ= (у випадку імплантата – у день його видал= ення, у випадку ін’єкції – замість наступної ін’єкції= ).

= Як слід чинити у= разі пропуску прийому таблеток<= span style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;color:windowtext;border:none'>=

Контрацептивний з= ахист може знизитися, якщо інтервал між прийомом двох таблеток становить більше 36 годин. Якщо запізнення з = прийомом= таблетки становить менше 12 годин, то пропущену таблетку слід прийняти відразу, як тільки жінка з= гадає про це, а наступну таблетку прийняти у звичайни= й час. Якщо запізнення з = прийомом таблетки = становить = більше = 12 годин, то жінка повинна застосовувати додатковий метод контрацепції протягом наступних 7 днів. Якщо прийом препарату було пропущено протягом першого тижня його застосування і мав місце статевий акт протягом тижня, що передував пропуску прийому таблеток, то в цьому випадку слід передбачити можливість вагітності.=

= Рекомендації у разі = порушень з боку травного = тракту=

= У разі виникнення тяжких шлунково-кишкових розладів всмоктування може бути неповним, тому треба вживати додаткових заходів контрацепції. Якщо після прийому таблетки протягом 3-4 годин виникло блюван= ня, то всмоктування може бути неповним. У цьому вип= адку слід додержуватись рекомендацій щодо пропущених таблеток, наведених у відповідному розділі (див. = «Як слід чинити у = разі пропуску прийому таблеток»= ).

= Медичне обстеженн= я

Перед призначенням препарату необхідно пров= ести гінекологічне обстеження для виключення вагітно= сті. Перед призначенням слід з’ясувати причини порушень менструального цик= лу (олігоменореї та аменореї). Частоту повторних оглядів визначає лікар індивідуально для кожної пацієнтки. Якщо під час прийому препарату є вірогідність впливу на перебіг латентного або я= вного захворювання (див. розділ «Особливості застосування»), слід запланувати відповідні регулярні контрольні обстеження.=

Незважаючи на регулярний прийом препарату, = можуть виникати дисфункціональні кровотечі. Якщо кровотеча виникає дуже часто і нерегулярно, слід розглянути інший метод контрацепції. Якщо симптоми не проходять, слід виключити функціональні порушення.

Лікування аменореї в період прийому контрац= ептиву залежить від дотримання інструкцій щодо застосування таблеток і може включати тест на вагітність. У разі вагітності прийом препарату слід припинити.=

Жінки повинні бути проінформовані про те, щ= о лікарський засіб = ДЕЗИРЕТТ не захищає від ВІЛ-інфекцій (СНІДу) і від ін= ших захворювань, що передаються статевим шляхом.=

Діти.

= Клінічні дані щодо ефективності та безпеки застосуван= ня препарату дітям віком до 18 років відсутні= . Дані щодо = застосування препарату = у цій= = віковій групі = відсутні.

=

<= span style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;color:windowtext;border:none'>=

<= span style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;color:windowtext;border:none'>= Передозування.

= Не повідомлялося про серйозні шкідливі ефекти в резул= ьтаті передозування. Симптоми, які можуть виникнути: нудота, блювання, у молодих дівчат – незначна вагінальна кровотеча. Антидот відсутній, подальше лікування повинно бути симптоматичним.=

Побічні реакції.

У ході клінічних досліджень найчастіше повідомляли про таку п= обічну реакцію як нер= егулярні кровотечі.= Приблизно 50 % жінок, які застосовували дезогестрел, таблетки по 0,075 мг, повідомляли про ациклічні кров’янисті виділення. Оскі= льки дезогестрел, таблетки по 0,075 мг, на відміну від інших контрацептивів, що містять тільки прогестаген, призводить до пригн= ічення овуляції практично у 100 % випадків, нерегулярні кровотечі при його застосуванні виникають частіше, ніж при прийомі інших контрацептивів, що містять тільки прогестаген. У 20–= 30 % жінок кровотечі = можуть стати частішими, п= роте у інших 20 % = спостерігати= ся рідше або взагалі припинитися. Вагінальні кровотечі можуть бути тривалішими. Після декількох місяців прийому кровотечі стають менш частими. Інформування, консультування і щоденник, у= якому фіксуються усі епізоди кровотечі, допоможуть жінці правильно сприймати особливості кровотечі.

За даними клінічних досліджень дезогестрелу, таблеток по 0,075 мг, найчастіше (>= 2= ,5 %) повідомляли про такі п= обічні реакції як акне, зміни настрою, біль у мол= очних залозах, нудота і збільшення маси тіла. = Побічні= реакції наведені у таблиці нижче.

Усі побічні реакції= наведені за класами систем органів і частотою виникн= ення: часті (≥= 1= /100), нечасті (від ≥ = 1/1000 до <= 1= /100), поодинокі (< 1/1000) т= а частота невідома= (неможливо оцінити з наявних даних).

                                      =                                                                            =

Таблиця 2=

Клас систем/орган

= (MedDRA)*

Частота побічних реакцій

= Часті=

= (= ³1/100)

= Нечасті

= (<1/100, = ³1/1000)

= Поодинокі

= (<1/1000)

= Частота невідома

Інфекції та інвазії<= /span>

Вагінальна інфекція<= /span>

З боку імунної систе= ми<= /p>

Реакції гіперчутливо= сті, включаючи ангіоневротичний набряк та анафілаксію

З боку психіки

Пригнічений настрій,

зниження лібідо

З боку нервової

системи

Головний біль=

З боку органів зору =

Непереносимість конт= актних лінз

З боку травного трак= ту

Нудота=

Блювання

З боку шкіри та підшкірних тканин <= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-f= amily: "Times New Roman";color:windowtext;border:none;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:UK'>

Акне <= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-f= amily: "Times New Roman";color:windowtext;border:none;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:UK'>

Алопеція

Шкірні висипання, уртикарія, вузликова еритема

З боку репродуктивної системи та молочних залоз

Біль у молочних зало= зах, нерегулярні менструації, аменорея
Дисменорея, кіста яє= чників

Загальні порушення <= /span>

Втомлюваність

Лабораторні аналізи<= /span>

Збільшення маси тіла=

* MedDRA (Система класифікації побічних реа= кцій на лікарські засоби), версія 9.0. =

Можуть виникнути такі побічні реакції, як виділення з молочних залоз,= дуже рідко - позаматкова вагітність= (див. розділ «Особливості застосування»). Можливий ангіоневротичний набряк та/або загострення спадкового ангіоневротичного набряку= (див. розділ «Особливості застосування»).

У = жінок, які застосовували комбіновані ГК, спостерігалися серйозні побічні реакції, = такі як тромбоемболічні порушення вен і артерій, гормоноз= алежні пухлини (наприклад,= пухлини печінки, <= /span>рак молочної залози) і хлоазма, деякі з них описані детальніше в розділі «Особливості застосування».

= Можливе виникнення проривної кровотечі та/або втрати = ефективності контрацептиву внаслідок взаємодії інших лікарських засобів (індукторів мікросомальних ферментів) з гормональними контрацептивами (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важли= вим заходом. Це дає змогу здійснювати безперервний моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні лікарського засобу. Лікарів просять повідомл= яти про будь-які підозрювані побічні реакції.

=

Термін придатності<= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;color:windowtext;bor= der: none;mso-ansi-language:UK'>.<= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;color:windowtext;bor= der: none;mso-ansi-language:UK'> 3 роки.

=

Умови зберігання.= =

Спеціальних умов зберігання не вимагає.

Зберігати в недоступному для дітей місці.=

=

Упаковка. <= /b>
По 28 таблеток у блістері, по1 або 3 блістери= у картонній коробці.

=

Категорія відпуску. = За рецептом.

=

Виробник.
= Лабораторі= ос Леон Фарма, С.А.

Місцезнаходження виробник= а та адреса місця провадження його діяльності.

= С/Ла Валліна с/н, Полігоно Індастріал Наватеджера, Вілла= кіламбре= , = 24193 Леон, Іспанія.

Вікова група	Очікувана кількість випадків серед жінок, які застосовували ГК	Очікувана кількість випадків серед жінок, які не застосовували ГК
16 - 19 років 4,5	4
20 - 24 роки	17,5	16
25 - 29 років	48,7	44
30 - 34 роки	110	100
35 - 39 років	180	160
40 - 44 роки	260	230

Клас систем/орган = (MedDRA)*	Частота побічних реакцій
= Часті= = (= ³1/100)	= Нечасті = (<1/100, = ³1/1000)	= Поодинокі = (<1/1000)	= Частота невідома
Інфекції та інвазії<= /span>		Вагінальна інфекція<= /span>
З боку імунної систе= ми<= /p>				Реакції гіперчутливо= сті, включаючи ангіоневротичний набряк та анафілаксію
З боку психіки	Пригнічений настрій, зниження лібідо
З боку нервової системи	Головний біль=
З боку органів зору =		Непереносимість конт= актних лінз
З боку травного трак= ту	Нудота=	Блювання
З боку шкіри та підшкірних тканин <= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-f= amily: "Times New Roman";color:windowtext;border:none;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:UK'>	Акне <= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-f= amily: "Times New Roman";color:windowtext;border:none;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:UK'>	Алопеція	Шкірні висипання, уртикарія, вузликова еритема
З боку репродуктивної системи та молочних залоз	Біль у молочних зало= зах, нерегулярні менструації, аменорея Дисменорея, кіста яє= чників
Загальні порушення <= /span>		Втомлюваність
Лабораторні аналізи<= /span>	Збільшення маси тіла=