ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ДЕЗИРЕТТ

(DESIRETT)

Склад:

діюча речовина: desogestrel;

1 таблетка містить дезогестрелу 0,075 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон, α-токоферол, кремнію діоксид колоїдний безводний, кремнію діоксид колоїдний водний, кислота стеаринова;

оболонка: гіпромелоза, поліетиленгліколь, титану діоксид (Е 171).

Лікарська форма.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі гладкі білі таблетки.

Фармакотерапевтична
група. Гормональні
контрацептиви для системного застосування.

Код АТХ G03A C09.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Механізм дії

Препарат ДЕЗИРЕТТ є
контрацептивом, що містить лише прогестаген дезогестрел. Як і інші
контрацептиви, що містять тільки прогестаген, препарат ДЕЗИРЕТТ можна застосовувати жінкам, які не можуть або не хочуть
застосовувати естрогени. На відміну від звичайних контрацептивів, що містять
тільки прогестаген, контрацептивна дія препарату ДЕЗИРЕТТ досягається
насамперед за рахунок пригнічення овуляції. Інші ефекти
включають підвищення в’язкості цервікального слизу.

Клінічна ефективність та безпека

У ході дослідження, що проводили протягом двох циклів, коли
підтвердженням овуляції вважався рівень прогестерону понад 16 нмоль/л протягом
5 днів поспіль, овуляція була виявлена в 1 % (1/103),
при цьому 95 % довірчий інтервал (ДІ) становив 0,02‒5,29 % у групі, що почала
приймати препарат (користувачі та ті, для кого метод виявився невдалим).
Пригнічення овуляції спостерігали з першого циклу застосування препарату. У даному дослідженні після відміни таблеток дезогестрелу по
0,075 мг, які застосовували протягом двох циклів (56 днів поспіль),
овуляція спостерігалася в середньому після 17-го дня (у діапазоні з 7-го по 30-й день).

За даними порівняльного
дослідження ефективності (допускається застосування
пропущених таблеток максимум через 3 години після належного часу прийому) у
групі, яка почала приймати препарат, значення індексу Перла для таблеток
дезогестрелу по 0,075 мг становило 0,4 (95 %
ДІ 0,09‒1,2) порівняно з 1,6 для 30 мкг левоноргестрелу (95 %
ДІ 0,42‒3,96).

Таким чином, індекс
Перла для таблеток дезогестрелу по 0,075 мг співставний з тим, який встановлено для комбінованого перорального
контрацептиву (КПК) у загальній популяції, яка застосовує КПК.

Застосування таблеток дезогестрелу по 0,075 мг призводить до зниження
рівня естрадіолу до значень, що відповідають ранній фолікулярній фазі. Клінічно
значущого впливу на вуглеводний обмін, ліпідний обмін та гемостаз не виявлено.

Діти

Дані клінічних досліджень ефективності та безпеки у підлітків віком до 18 років відсутні.

Фармакокінетика.

Всмоктування. Після прийому внутрішньо дезогестрел швидко всмоктується і перетворюється на його біологічно активний
метаболіт етоногестрел. Після досягнення рівноважного стану піковий рівень у сироватці крові досягається
через 1,8 години після прийому таблетки внутрішньо. Абсолютна біодоступність етоногестрелу становить приблизно 70 %.

Розподіл. Етоногестрел
на
95,5-99 % зв’язується з білками сироватки крові (переважно з альбуміном)
і меншою мірою – з глобуліном, що зв’язує статеві гормони.

Метаболізм. Дезогестрел метаболізується за допомогою гідроксилювання і
дегідрогенізації
в активний метаболіт етоногестрел. Етоногестрел
метаболізується
переважно за допомогою ізоферменту цитохрому Р450 3А
(CYP3A), а потім відбувається кон’югація
з утворенням сульфатних і глюкуронідних кон’югатів.

Виведення. Період напіввиведення етоногестрелу – приблизно 30 годин як при одноразовому, так і при
багаторазовому застосуванні. Рівноважні рівні у плазмі
крові досягаються через 4-5 днів. Кліренс сироватки при
внутрішньовенному введенні етоногестрелу
становить
приблизно 10 літрів на годину. Виведення етоногестрелу і його метаболітів як у формі вільного стероїду, так і у
формі кон’югатів здійснюється зі сечею
і калом (у співвідношенні 1,5:1). У жінок в період
годування груддю етоногестрел виділяється у грудне молоко у співвідношенні 0,37-0,55 молоко/плазма
крові. На підставі цих даних і передбачуваного вживання молока 150 мл/кг/добу дитина може отримати 0,01-0,05 мікрограмів
етоногестрелу.

Окремі групи пацієнтів

Пацієнти
з порушеннями функції нирок

Дослідження впливу захворювань нирок на
фармакокінетику дезогестрелу не проводились.

Пацієнти
з порушеннями функції печінки

Дослідження впливу захворювань печінки на фармакокінетику дезогестрелу не проводились. Проте у жінок з порушеннями функції печінки метаболізм статевих гормонів може бути послабленим.

Етнічні
групи

Дослідження фармакокінетики в етнічних групах не
проводились.

Клінічні
характеристики.

Показання.

Пероральна контрацепція.

Протипоказання.

Тромбоемболічні захворювання вен в активній фазі.

Перенесені або наявні серйозні захворювання
печінки до нормалізації показників печінкових проб.

Діагностовані або підозрювані злоякісні
гормонозалежні новоутворення.

Вагінальна кровотеча
нез’ясованої етіології.

Гіперчутливість до активної речовини або до
будь-якої з допоміжних речовин препарату.

Взаємодія з іншими
лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Примітка

Необхідно уважно прочитати інструкцію з медичного
застосування супутнього препарату для встановлення
можливих взаємодій.

Можлива взаємодія з лікарськими засобами, що індукують мікросомальні
ферменти, в
результаті чого може збільшуватися кліренс статевих гормонів, що, у свою чергу,
призведе до проривної
кровотечі та/або втрати ефективності контрацептиву.

Терапія

Індукція ферментів може спостерігатися через
кілька днів лікування. Максимальна індукція ферментів зазвичай спостерігається
протягом декількох тижнів. Після припинення застосування препарату індукція ферментів може тривати протягом приблизно 28 днів.

Короткострокове лікування

Жінкам, які приймають лікарські та рослинні
засоби, що індукують печінкові ферменти, слід повідомити, що ефективність
препарату ДЕЗИРЕТТ може
при цьому зменшитися, тому вони мають тимчасово
використовувати бар’єрний метод контрацепції додатково до препарату ДЕЗИРЕТТ. Бар’єрний метод контрацепції слід використовувати протягом усього періоду лікування препаратом, що індукує
печінкові ферменти, і ще протягом 28 днів після припинення його застосування.

Довгострокове
лікування

Жінкам при довгостроковій терапії лікарськими засобами, що
індукують ферменти печінки, рекомендується використовувати інший метод контрацепції,
на який не впливають лікарські засоби, що індукують ферменти печінки.

Речовини,
що підвищують кліренс статевих гормонів (зниження контрацептивної ефективності
через індукцію ферментів), наприклад  фенітоїн,
фенобарбітал, примідон, босентан, карбамазепін, рифампіцин, оксикарбазепін,
топірамат, фельбамат, гризеофульвін, ненуклеозидні
інгібітори зворотної транскриптази (наприклад, ефавіренз) та препарати, що містять рослинний компонент
звіробій Hypericum perforatum.

Речовини з непостійним впливом на кліренс
контрацептивних гормонів

При супутньому застосуванні з гормональними контрацептивами багато комбінацій інгібіторів протеази ВІЛ
(наприклад, ритонавір, нелфінавір) і ненуклеозидні інгібітори зворотної
транскриптази (наприклад, невірапін), комбінації з лікарськими засобами
проти вірусу гепатиту С (наприклад,
боцепревір, телапревір) можуть збільшувати або
зменшувати плазмові концентрації прогестинів. Чистий ефект цих змін у деяких випадках може бути клінічно значущим. Тому для
оцінки потенційної взаємодії та отримання будь-яких відповідних рекомендацій
слід ознайомитися з інформацією щодо призначення супутніх препаратів для лікування інфекції,
викликаної ВІЛ або вірусом гепатиту С. У разі будь-якого сумніву жінкам, які
отримують лікування інгібітором протеази або ненуклеозидним інгібітором
зворотної транскриптази, слід використовувати додатковий бар’єрний
метод контрацепції.

Речовини, що знижують кліренс статевих гормонів
(інгібітори ферментів)

Одночасне застосування препарату ДЕЗИРЕТТ із потужними (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, кларитроміцин) або помірними
(наприклад, флуконазол, дилтіазем,
еритроміцин) інгібіторами CYP3А4 може призвести до підвищення сироваткових
концентрацій прогестину, в тому числі етоногестрелу, активного метаболіту
дезогестрелу.

Вплив
препарату ДЕЗИРЕТТ на інші лікарські засоби

Гормональні контрацептиви (ГК) можуть впливати на метаболізм інших лікарських засобів. Відповідно, концентрація в плазмі крові і в тканинах може збільшуватися (наприклад, циклоспорину) або зменшуватися (наприклад, ламотриджину).

Особливості застосування.

Попередження

У разі виникнення
будь-яких із перерахованих нижче станів/чинників ризику слід
порівняти користь від застосування прогестагену і можливі ризики для кожної
окремої жінки і обговорити це з нею ще до того, як вона прийме рішення
почати прийом препарату ДЕЗИРЕТТ. У разі погіршення,
загострення перебігу захворювання або виникнення будь-якого з цих станів вперше
жінці слід звернутися до лікаря щодо можливого припинення застосування
препарату.

Ризик раку молочної залози зазвичай збільшується з віком. Під час застосування ГК ризик виявлення раку молочної залози деякою мірою
збільшується. Цей підвищений ризик поступово зникає протягом 10 років після
припинення застосування ГК, він не пов’язаний з тривалістю попереднього
застосування, а залежить від того віку жінки, коли вона застосовувала ГК. Для відповідних вікових груп розрахована
очікувана кількість діагностованих випадків раку молочної залози серед 10000
жінок, які застосовували комбіновані ГК (протягом періоду до 10 років після
припинення їх застосування), порівняно з жінками, які ніколи їх не приймали (протягом того ж часу).
Кількість цих
випадків вказана в таблиці 1.

Таблиця
1

Вікова
група

Очікувана
кількість випадків серед жінок, які застосовували ГК

Очікувана
кількість випадків серед жінок, які не застосовували ГК

16 -
19 років

4,5

4

20 -
24 роки

17,5

16

25 -
29 років

48,7

44

30 -
34 роки

110

100

35 -
39 років

180

160

40 -
44 роки

260

230

Ризик у тих, хто застосовує ГК, що містять тільки
прогестаген, можливо, відповідає ризику у разі застосування комбінованих
ГК. Проте дані для ГК, що містять тільки прогестаген,
не є остаточними. Ризик виникнення раку молочної залози, пов’язаний із прийомом ГК, порівняно з ризиком виникнення
раку молочної залози впродовж всього життя, незначний. Рак молочної залози, що
діагностується у жінок, які застосовували ГК, може
розвиватись не так стрімко, ніж рак, що діагностується у жінок, які ніколи не
застосовували ГК. Підвищений ризик у жінок, які застосовують ГК,
можливо, обумовлений більш ранньою діагностикою, біологічними ефектами препарату або комбінацією цих двох чинників.

•          Оскільки не можна виключити біологічний вплив прогестагенів
на рак печінки, необхідно враховувати індивідуальні співвідношення ризику та
користі для жінок із раком печінки.

•          У разі виникнення гострих або хронічних порушень функції печінки жінка повинна звернутися до
фахівця для проведення обстеження та отримання консультації.

•    У епідеміологічних дослідженнях встановлено
зв’язок між застосуванням комбінованих
оральних
контрацептивів (КОК) і
підвищеною частотою виникнення венозного тромбоемболізму (венозна тромбоемболія, тромбоз глибоких вен та тромбоемболія
легеневої артерії). Хоча клінічне значення цього відкриття для дезогестрелу, що використовується як контрацептив за відсутності
естрогенного компонента, невідоме, прийом препарату ДЕЗИРЕТТ слід припинити у разі виникнення тромбозу. Припинення
прийому препарату ДЕЗИРЕТТ
також
слід розглянути у разі тривалої іммобілізації через операцію або хворобу. Жінок
з тромбоемболічними розладами в анамнезі слід попередити про можливість рецидиву.

•   Хоча
прогестагени можуть впливати на периферичну інсулінорезистентність та
толерантність до глюкози, немає жодних доказів необхідності зміни
терапевтичного режиму у діабетиків, які використовують таблетки, що містять
лише прогестаген. Однак пацієнти з діабетом повинні
ретельно спостерігатися протягом перших місяців застосування лікарського засобу.

•          Якщо при прийомі препарату ДЕЗИРЕТТ розвинеться стійка артеріальна гіпертензія або
якщо значне підвищення артеріального тиску адекватно
не відповідатиме на антигіпертензивну терапію, то необхідно передбачити
припинення прийому препарату.

•          Застосування препарату ДЕЗИРЕТТ веде до зниження рівня
естрадіолу в сироватці крові до рівня, відповідного ранній
фолікулярній фазі. Дотепер невідомо, чи виявляє це
зниження який-небудь клінічно значущий ефект на мінеральну щільність кісткової
тканини.

•          Попередження ектопічної вагітності традиційними «пілі», що
містять тільки прогестаген, не таке ефективне, як застосування КПК, оскільки при застосуванні
традиційних «пілі», що містять тільки прогестаген, часто відбувається овуляція.
Незважаючи на те, що ДЕЗИРЕТТ ефективно інгібує овуляцію, у разі аменореї
та болю в животі слід виключити позаматкову вагітність при проведенні
диференційної діагностики.

•          Іноді може виникати хлоазма, особливо у жінок з хлоазмою в
анамнезі. Жінкам зі схильністю до хлоазми слід уникати дії сонячних променів
або ультрафіолетового випромінювання під час застосування препарату ДЕЗИРЕТТ.

•          Повідомлялося про виникнення таких станів як під час вагітності, так і під час застосування ГК: жовтяниця
та/або свербіж, пов’язані з
холелітіазом; утворення жовчних каменів; порфірія; системний червоний вовчак;
гемолітичний уремічний синдром; хорея Сиденгама; герпес вагітних; втрата слуху, пов’язана з
отосклерозом; ангіоневротичний набряк (спадковий), але їх зв’язок із
застосуванням прогестагенів не встановлений.

•          Пригнічений настрій та депресія – добре відомі побічні реакції під час застосування гормональних контрацептивів (див. розділ «Побічні реакції»). Депресія може бути серйозною
та є добре відомим фактором ризику суїцидальної поведінки та самогубства.
Жінкам слід рекомендувати звернутися до лікаря у разі змін настрою та симптомів
депресії, у тому
числі невдовзі після початку лікування.

•          Ефективність препарату ДЕЗИРЕТТ може зменшуватись у випадку
пропуску прийому таблеток, при розладах з боку шлунково-кишкового тракту або
при застосуванні супутніх препаратів, які зменшують концентрацію етоногестрелу
в плазмі крові, який є активним метаболітом
дезогестрелу.

•          ДЕЗИРЕТТ містить 55 мг лактози. Жінкам із рідкісними спадковими захворюваннями
непереносимості галактози, повною
лактазною недостатністю або мальабсорбцією глюкози-галактози не слід застосовувати даний лікарський засіб.

Лабораторні аналізи

Були отримані дані про вплив контрацептивних
стероїдів на результати деяких лабораторних аналізів, включаючи біохімічні
показники функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз і
нирок, на рівні білків плазми, наприклад на глобулін,
що зв’язує кортикостероїди, на фракції
ліпідів/ліпопротеїнів, показники вуглеводного метаболізму і показники згортання
крові й фібринолізу. Зміни зазвичай залишаються в межах
норми. Невідомо, якою
мірою це
стосується контрацептивів, що містять тільки
прогестаген.

Застосування
у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

ДЕЗИРЕТТ  протипоказаний для застосування у період вагітності.
Якщо під час застосування препарату настає вагітність, подальший
прийом препарату слід припинити.

Дослідження на тваринах
свідчать, що дуже високі дози прогестагену можуть спричинити маскулінізацію
плода жіночої статі.

Проте результати
епідеміологічних досліджень не вказують на підвищення ризику появи вроджених
вад у дітей, які народились у жінок, які приймали КПК до вагітності, так само,
як і на існування тератогенної дії при ненавмисному прийманні КПК у ранні терміни
вагітності. Дані фармнагляду, зібрані щодо різних комбінованих ПК, що містять
дезогестрел, також не свідчать про підвищений ризик.

Період годування груддю.

На підставі даних досліджень встановлено, що лікарський засіб ДЕЗИРЕТТ не впливає на
вироблення або якість грудного молока (концентрацію білка, лактози або жиру).
Однак нечасті повідомлення щодо постмаркетингового застосування інформують
про зменшення вироблення грудного молока під час застосування лікарського засобу ДЕЗИРЕТТ. Невелика кількість
етоногестрелу виводиться у грудне молоко. Як результат, дитина може отримувати 0,01-            0,05 мкг етоногестрелу на кілограм маси тіла на добу (виходячи з розрахунку 150 мл молока/кг/добу). Як і інші
препарати, що містять тільки прогестаген, ДЕЗИРЕТТ можна застосовувати під час
годування груддю.

Дані щодо тривалого
спостереження є обмеженими для дітей, матері яких почали застосовувати лікарський засіб ДЕЗИРЕТТ протягом 4–8 тижнів після
пологів. Спостереження за дітьми, яких годували грудним молоком протягом 7
місяців, тривало до 1,5 року (n-32) або до 2,5 років
(n-14). Оцінка росту, фізичного та психомоторного розвитку не показала відмінності порівняно з немовлятами, яких вигодовували
матері, що застосовували мідну внутрішньоматкову систему  (ВМС). На основі доступних даних лікарський засіб ДЕЗИРЕТТ можна застосовувати під час лактації. Однак
слід ретельно спостерігати за розвитком та ростом
грудного немовляти, мати якого застосовує ДЕЗИРЕТТ.

Репродуктивна функція

Препарат призначений для попередження вагітності.
Інформацію щодо відновлення
репродуктивної
функції (овуляції) див. у розділі «Фармакологічні властивості».

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або
іншими механізмами.

Виходячи з
фармакодинамічного профілю препарату, вважається, що ДЕЗИРЕТТ не впливає або спричиняє
дуже незначний вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з
механізмами.

Спосіб
застосування та дози.

Таблетки слід приймати щодня приблизно в один і той самий
час, щоб інтервал між двома таблетками завжди становив 24 години. Першу
таблетку слід прийняти в перший день менструальної кровотечі, після цього слід приймати
по одній таблетці щодня безперервно, не звертаючи
уваги на можливу кровотечу. Новий блістер починають використовувати одразу
наступного дня після попереднього.

Особливі групи пацієнтів

Порушення функції нирок

Клінічних досліджень у
пацієнтів з порушенням функції нирок не проводилося.

Порушення функції
печінки

Клінічних досліджень за
участю пацієнтів з печінковою недостатністю не проводилося. Оскільки метаболізм
стероїдних гормонів може бути порушений у пацієнток з тяжким захворюванням
печінки, застосування препарату ДЕЗИРЕТТ цим жінкам не
показано, доки показники функції печінки не повернуться до норми (див. розділ
«Протипоказання»).

Як починати прийом препарату ДЕЗИРЕТТ

За відсутності
попереднього застосування ГК (протягом останнього
місяця)

Застосування таблеток слід
починати в 1-й день менструального циклу (у 1-й день менструальної
кровотечі). Допускається починати прийом на 2-5-й день, але тоді під час
першого циклу протягом перших 7 днів прийому таблеток рекомендується використовувати бар’єрний метод контрацепції.

Після аборту протягом І
триместру

Після аборту протягом I
триместру застосування препарату рекомендується розпочати одразу, додатковий метод контрацепції не потрібний.

Після пологів або аборту протягом ІІ
триместру

Жінці необхідно рекомендувати починати застосування препарату на 21-28-й день після пологів або аборту
протягом ІІ триместру. Якщо прийом препарату починається в пізніші терміни,
жінці слід додатково використовувати бар’єрний метод протягом
перших 7 днів прийому таблеток. Проте, якщо жінка після
пологів або аборту до початку прийому препарату ДЕЗИРЕТТ вже жила статевим життям, то перед початком прийому
препарату спочатку слід виключити вагітність або жінка повинна дочекатися
першої менструації.

Додаткову інформацію про застосування препарату у період годування груддю див. у розділі «Застосування у період
вагітності або годування груддю».

Як починати прийом препарату ДЕЗИРЕТТ при переході з інших
методів контрацепції

Перехід з комбінованого гормонального
контрацептиву (КПК), вагінального кільця або трансдермального пластиру

Бажано, щоб жінка
почала застосування препарату ДЕЗИРЕТТ наступного дня після
останнього прийому активної таблетки (останньої таблетки, що містить активні
речовини) або в день видалення вагінального кільця чи пластиру. У цих випадках немає
необхідності в застосуванні додаткової контрацепції.

Жінка також може розпочати
прийом препарату не пізніше ніж на наступний день після завершення перерви у
застосуванні контрацептивних пігулок або використання пластирів чи кільця, або
після періоду прийому таблеток плацебо її
попереднього КОК, однак протягом перших 7
днів прийому таблеток рекомендується додатково використовувати бар’єрний метод
контрацепції.

Перехід
із застосування інших препаратів, що містять тільки прогестаген («міні-пілі», ін’єкції
або внутрішньоматкова система, що вивільняє
прогестаген [ВМС])

Жінка в будь-який день після припинення
застосування «міні-пілі»
може перейти на застосування препарату ДЕЗИРЕТТ (у
випадку імплантата – у день його видалення,
у випадку ін’єкції – замість наступної ін’єкції).

Як слід чинити у разі пропуску прийому таблеток

Контрацептивний захист
може знизитися, якщо інтервал між прийомом двох таблеток становить більше 36
годин. Якщо запізнення з прийомом таблетки становить менше 12 годин, то пропущену таблетку слід прийняти відразу, як тільки жінка згадає про це, а наступну таблетку прийняти у звичайний час.
Якщо запізнення з прийомом
таблетки становить більше 12 годин, то жінка повинна
застосовувати додатковий метод контрацепції протягом наступних 7 днів. Якщо прийом препарату було пропущено протягом
першого тижня його застосування і мав місце статевий акт протягом тижня, що
передував пропуску прийому таблеток, то в цьому випадку слід передбачити
можливість вагітності.

Рекомендації у разі порушень з боку травного тракту

У разі виникнення тяжких шлунково-кишкових розладів
всмоктування може бути неповним, тому треба вживати додаткових заходів
контрацепції. Якщо після прийому таблетки протягом 3-4 годин виникло блювання,
то всмоктування може бути неповним. У цьому випадку
слід додержуватись рекомендацій щодо пропущених таблеток, наведених у
відповідному розділі (див. «Як слід чинити у разі
пропуску прийому таблеток»).

Медичне обстеження

Перед призначенням препарату необхідно провести
гінекологічне обстеження для виключення вагітності.
Перед призначенням слід з’ясувати причини порушень менструального циклу
(олігоменореї та аменореї). Частоту повторних оглядів визначає лікар
індивідуально для кожної пацієнтки. Якщо під час прийому препарату є
вірогідність впливу на перебіг латентного або явного
захворювання (див. розділ «Особливості застосування»), слід запланувати
відповідні регулярні контрольні обстеження.

Незважаючи на регулярний прийом препарату, можуть
виникати дисфункціональні кровотечі. Якщо кровотеча виникає
дуже часто і нерегулярно, слід розглянути інший метод контрацепції. Якщо
симптоми не проходять, слід виключити функціональні порушення.

Лікування аменореї в період прийому контрацептиву
залежить від дотримання інструкцій щодо застосування таблеток і може включати тест на вагітність. У разі вагітності
прийом препарату слід припинити.

Жінки повинні бути проінформовані про те, що лікарський засіб ДЕЗИРЕТТ не захищає від ВІЛ-інфекцій (СНІДу) і від інших
захворювань, що передаються статевим шляхом.

Діти.

Клінічні дані щодо ефективності та безпеки застосування
препарату дітям віком до 18 років відсутні. Дані щодо застосування препарату у цій віковій групі відсутні.

Передозування.

Не повідомлялося про серйозні шкідливі ефекти в результаті
передозування. Симптоми, які можуть виникнути:
нудота, блювання, у молодих дівчат – незначна вагінальна кровотеча. Антидот
відсутній, подальше лікування повинно бути симптоматичним.

Побічні реакції.

У ході клінічних досліджень найчастіше
повідомляли про таку побічну реакцію як нерегулярні
кровотечі. Приблизно 50 % жінок, які застосовували дезогестрел,
таблетки по 0,075 мг, повідомляли про ациклічні кров’янисті виділення. Оскільки
дезогестрел, таблетки по 0,075 мг, на відміну від інших контрацептивів, що
містять тільки прогестаген, призводить до пригнічення
овуляції практично у 100 % випадків, нерегулярні кровотечі при його
застосуванні виникають частіше, ніж при прийомі інших контрацептивів, що
містять тільки прогестаген. У 20–30 % жінок кровотечі можуть стати частішими, проте у інших 20 %  спостерігатися рідше
або взагалі припинитися. Вагінальні кровотечі можуть бути тривалішими. Після
декількох місяців прийому кровотечі стають менш частими. Інформування,
консультування і щоденник, у якому фіксуються усі епізоди кровотечі, допоможуть жінці правильно сприймати особливості
кровотечі.

За даними клінічних досліджень дезогестрелу,
таблеток по 0,075 мг, найчастіше (> 2,5 %)
повідомляли про такі побічні реакції як акне, зміни настрою, біль у молочних
залозах, нудота і збільшення маси тіла. Побічні реакції наведені у таблиці нижче.

Усі побічні реакції наведені за класами систем органів і частотою виникнення: часті (≥ 1/100),
нечасті (від ≥ 1/1000 до < 1/100), поодинокі (< 1/1000) та частота невідома (неможливо оцінити з наявних даних).

Таблиця 2

Клас систем/орган

(MedDRA)*

Частота побічних
реакцій

Часті

(³1/100)

Нечасті

(<1/100, ³1/1000)

Поодинокі

(<1/1000)

Частота невідома

Інфекції та інвазії

Вагінальна інфекція

З боку імунної системи

Реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк та анафілаксію

З боку психіки

Пригнічений настрій,

зниження лібідо

З боку нервової

системи

Головний біль

З боку органів зору

Непереносимість контактних
лінз

З боку травного тракту

Нудота

Блювання

З боку шкіри та підшкірних тканин

Акне

Алопеція

Шкірні висипання,
уртикарія, вузликова еритема

З боку репродуктивної
системи та молочних залоз

Біль у молочних залозах,
нерегулярні менструації, аменорея

Дисменорея, кіста яєчників

Загальні порушення

Втомлюваність

Лабораторні аналізи

Збільшення маси тіла

* MedDRA (Система класифікації побічних реакцій
на лікарські засоби), версія 9.0.

Можуть виникнути такі побічні реакції, як
виділення з молочних залоз, дуже рідко - позаматкова вагітність (див. розділ «Особливості застосування»). Можливий ангіоневротичний набряк та/або загострення
спадкового ангіоневротичного набряку  (див. розділ «Особливості застосування»).

У жінок,
які застосовували комбіновані ГК, спостерігалися серйозні побічні реакції, такі як тромбоемболічні порушення вен і артерій, гормонозалежні
пухлини (наприклад, пухлини печінки, рак молочної залози) і хлоазма, деякі з них
описані детальніше в розділі «Особливості застосування».

Можливе виникнення проривної кровотечі та/або втрати ефективності контрацептиву внаслідок взаємодії інших
лікарських засобів (індукторів мікросомальних
ферментів) з гормональними контрацептивами (див. розділ «Взаємодія з іншими
лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Повідомлення про
підозрювані побічні реакції

Повідомлення
про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливим
заходом. Це дає змогу здійснювати безперервний моніторинг співвідношення
користь/ризик при застосуванні лікарського засобу. Лікарів просять повідомляти
про будь-які підозрювані побічні реакції.

Термін
придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Спеціальних умов
зберігання не вимагає.

Зберігати в
недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 28 таблеток у
блістері, по1 або 3 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Лабораторіос
Леон Фарма, С.А.

Місцезнаходження виробника та
адреса місця провадження його діяльності.

С/Ла Валліна с/н, Полігоно Індастріал Наватеджера, Віллакіламбре, 24193
Леон, Іспанія.