ІНСТРУКЦІЯ

для медичного заст= осування лікарського засобу=

КОДЕСАН^® ІС

(CODESAN ІС)

Склад:

1 таблетка містить = кодеїну фосфату гемігідрату (у перерахунку на кодеї= ну основу) 9,5 мг, термопсису екстракту сухого (Herba Thermopsidis Lanceolatae) (1,23:1,0, екстрагент: 25 % етанол) 20 мг, со= лодки кореня (Liquiritiae radix) (подр= ібненого) 200 мг, натрію гідрокарбонату 200 мг= ;

допоміжні речовин�= �: кремнію діоксид к�= �лоїдний безводний, натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокри�= �талічна, желатин, кальцію стеарат.<= /span>

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки жовтого або бурого кольору з&n= bsp;вкрапленнями, плоскоциліндричної форми, з фаскою; з&n= bsp;одного боку таблетки нанесено товарний знак підприємства, з іншого бок�= � – риска.

Фармакотерапевтич= на група.

Комбіновані препа�= �ати, які містять протикашльові засоби та експекторанти. П= охідні опію та експекторанти. Код АТХ R05F А02.

Фармакологічні властивості.

Фармакод�= �наміка.

Комб= інований лікарський засіб, дія якого зумовлена ді�= �ю його складових.

Кодеїн є протикашльовим засобом центральної = дії – алкалоїдом фенантренового ряду; належить до груп�= � наркотичних аналгетиків, є агоністом опіоїдних рецепторів. Зменшує = збудливість кашльового центру та перериває рефлекси, що збуджують тривали= й кашель. Чинить аналгетичну та седативну дію. Меншою мірою, ніж морфін, п= ригнічує дихання, рідше викликає міоз, нудоту та запори. У невеликих доз= ах не спричиняє пригнічення дихального центру, не порушує функцію = миготливого епітелію та не зменшує бронхіальну секрецію. Поси�= �ює дію аналгетиків, снодійних та седативних засобів. У терапевтичних к�= �нцентраціях кодеїн може спричиняти почервоніння шкіри та відчуття тепла, що = супроводжується посиленим потовиділенням та свербежем. Часте необґ= рунтоване застосування кодеїну, а також прийом у великих дозах сприяє прояву п= обічних реакцій з боку шлунково-кишкового тракту.

Екстракт термопсису= містить смоли, слизи, еф= ірні олії, сапоніни, аскорбінову кислоту, а також біологічно �= �ктивні алкалоїди: термопсин, цитизин, пахікарпін, анагірин, гомотермопсин. Ком�= �оненти екстракту термопсису збуджують дихальний центр та стимулюють блювотний = центр, чинять виражену відхаркувальну дію, що проявляється у підвищенні секр= еторної функції бронхіальних залоз, посиленні активності війчастого епітелі= ю та прискоренні евакуації секрету, підвищенні тонусу гладких м’язів бронхі= в за рахунок центрального ваготропного ефекту. Ефірні олії та інші = речовини, що містяться в екстракті термопсису, виділяючись к�= �ізь дихальні шляхи, спричиняють посилення секреції бронхіальних залоз т�= � розрідження мокротиння.

Корінь солодки чинить відхаркувальну, = протизапальну та спазмолітичну дію. Відхаркувальні власт�= �вості зумовлені вмістом гліциризину, який стимулює активність війчастого епі�= �елію у трахеї та бронхах, а також посилює секреторну функцію слизових обо�= �онок верхніх дихальних шляхів. Корінь солодки чинить спазмолітичну дію на г�= �адкі м’язи завдяки вмісту флавонових сполук, серед яких найактивнішою вважаєт= ься ліквіритозид. Протизапальна дія препаратів солодки полягає у купірува= нні запальних реакцій, спричинених гістаміном, серотоніном та брадикініном,= і зумовлена утворенням при гідролізі гліциролізину гліциризинової кислоти, я�= �а чинить кортикостероїдоподібну дію.<= /o:p>

Натрію гідрокарбонат стимулює секрецію у �= �ронхіальних залозах, а також моторну функцію миготливого епіте�= �ію та бронхіол, зміщує рН бронхіального слизу у лужний бік і спричиняє безпосе= реднє розрідження (гідратацію) мокротиння, сприяє евакуації слизу із ди�= �альних шляхів при кашлі та послабляє кашльовий рефлекс. При прийомі внутрішнь= о натрію гідрокарбонат може мати антацидний ефект. Слід враховувати, що пр= и нейтралізації соляної кислоти виділяється вуглекислота, яка збуджує ре= цептори слизової оболонки шлунка, підсилюючи виділення гастрину з насту= пним вторинним посиленням секреції соляної кислоти.

Фармакокінетика.

Кодеїн та інші компоненти лікарського = засобу добре всмоктуються у шлунково-кишковому тракті. При застосуванні внутрі= шньо максимальна концентрація кодеїну у плазмі крові д�= �сягається протягом 1 години. Кодеї= н завдяки своїй ліпофільності швидко проникає крі�= �ь гематоенцефалічний бар’єр, накопичує�= �ься у жировій тканині та меншою мірою – = ;у тканинах з високим рівнем перфузії (легенях, печінці, нирках= та селезінці). Період на= піввиведення з плазми крові становить 3–4 години. Ме= таболізується О- і N-деметилюванням у печінці з утвор= енням морфіну та норкодеїну. Кодеїн та його метаболіти екскретуються = нирками, переважно у вигляді кон’югатів із глюкуроновою кислотою. Бі�= �ьшість продуктів екскреції виводиться з сечею= протягом 6 годин і до 86 % дози виводиться з організму = протягом 24 годин. Близько 70 % дози виводиться у вигляді вільно= го кодеїну, 10 % – у вигляді вільного та кон’юговано�= �о морфіну і ще 10 % – у вигляді вільного або кон’югован�= �го норкодеїну. Тільки сліди продуктів екскреції = виявляються у фека= ліях.

Решта компонентів лікарського засобу �= �иводиться з організму нирками та через дихальні шляхи з бронхіальним с�= �кретом.

Максимальна дія лікарського засобу пр�= �являється через 30–60 хвилин після прийому = внутрішньо і триває протягом 2–= 6 г�= �дин.

Клінічні характеристики.

Показання. =

Каш�= �ль при захворюваннях легень і дихальних шляхів.=

Протипоказ= ання.

Підвищена чутливі�= �ть до кодеїну або до інших опіоїдних аналгетиків, або до будь-= якого з компонентів лікарського засобу; гостра респіраторна депресія, ле�= �енева недостатність, обструктивні захворювання дихальних шляхів, бронхіал�= �на астма (не слід застосовувати опіоїди під час астматичного нападу), �= �ровохаркання, органічні ураження серця (міокардит, перикардит, інфаркт міо= карда), артеріальна гіпертензія, виражена артеріальна гіпотензія, аритмі�= �, епілепсія; черепно-мозкові травми або стани, що супроводжуються підвищеним вну= трішньочерепним тиском (на додаток до ризику респіраторної депресії та п�= �двищення внутрішньочерепного тиску кодеїн може чинити вплив на зіничну ре= акцію та інші вітальні реакції при оцінці не�= �рологічного статусу); період після = операції на жовчовивідних шляхах, виразкова хв�= �роба шлунка та дванадцятипалої кишки у фазі загострення; стани, при яких інг= ібування перистальтики слід уникати або при яких розвивається здуття живота, = ризик паралітичної непрохідності кишечнику; тяжкі захворювання печінки та= нирок з порушенням їх функції; гіпокаліємія, тяжкий ступінь ожиріння, с�= �ан алкогольного сп’яніння, алкоголізм.

Застосування лікарського засобу про= типоказано таким групам пацієнтів:

– дітям віком до 12 років;

– дітям віком від 12 до 18 років зі скомпрометованою дихальною функці�= �ю;

– жінкам у період вагітн�= �сті або годування груддю;

– пацієнтам будь-якого віку, які мають �= �адшвидкий метаболізм за участю CYP2D6.

Не застосовувати с= упутньо з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) = та протягом 2 тижнів після припинення застосування інгібіторів МАО= .

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші ви�= �и взаємодій.

Адсорбенти, в’яжучі та обволікаючі за�= �оби можуть зменшити всмоктування компонентів лікарського засобу у шлунко�= �о-кишковому тракті.

Антидепресанти: трициклічні антидепресанти можуть по= силити пригнічувальні ефекти опіоїдних аналгетиків.

Застосування інгібіто�= �ів моноаміноксидази (MAO) у комбінації з петидином було пов’яз�= �не з тяжким збудженням/пригніченням = цент= ральної нервової системи (включаюч= и артеріальну гіпертензію/гіпотензію). Нез= важаючи на те, що при застосуванні кодеїну не було задокументовано подіб= них явищ, не виключено, що така взаємодія може відбутися. Отже, кодеїн не= слід застосовувати одночасно з інгібіторами МАО або протягом 2 ти= жнів після припинення їх застосування.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK92'>Алкоголь:<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso= -fareast-language: EN-US;mso-bidi-font-weight:bold'> можливе посилення гіп�= �тензивного, седативного ефектів алкоголю та пригнічувального вп�= �иву алкоголю на дихальну діяльність.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK93'><= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso= -fareast-language: EN-US;mso-bidi-font-weight:bold'>Анестетики, натрію окс�= �бутират:<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK93'> можливе посилення депресії <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK93'>центральної нервової сист= еми <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK93'>та/або респіраторної депресії, та/або = артеріальної гіпотензії.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK93'><= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso= -fareast-language: EN-US;mso-bidi-font-weight:bold'>Анксіолітики <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK93'><= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso= -fareast-language: EN-US'>і снодійні зас= оби:<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK93'> посилення седативного ефекту, підвищ= ення ризику респіраторної депресії.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK93'><= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso= -fareast-language: EN-US;mso-bidi-font-weight:bold'>Антихолінергетики<= /i><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK93'> (наприклад атропін): ризик тяжкого за�= �ору, який може призвести до паралітичної кишкової непрохіднос�= �і та/або до затримки сечі.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK93'><= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso= -fareast-language: EN-US;mso-bidi-font-weight:bold'>Антиаритмічні засоби:<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK93'> кодеїн сповільнює всмоктування мекс�= �летину. При одночасному застосуванні кодеїну та хінідину фармакологічна дія к= одеїну, імовірно, буде значно знижена через негативний вплив хінідину на його �= �етаболізм.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK93'><= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso= -fareast-language: EN-US;mso-bidi-font-weight:bold'>Цизаприд, метоклопрамі= д, домперидон:<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK93'> кодеїн антагонізує вплив цизаприду, метоклопраміду та домперидон�= � на шлунково-кишкову діяльність.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK93'><= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso= -fareast-language: EN-US;mso-bidi-font-weight:bold'>Антидіарейні засоби:<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK93'> підвищення ризику тяжкого запору.<= /o:p>

= Ненаркотичні аналгетики: <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK93'>= посилення аналгетичної дії.<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK93'><= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso= -fareast-language: EN-US;mso-bidi-font-weight:bold'>Опіоїдні антагоністи<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK93'> (наприклад бупренорфін, налтрексон, н= алоксон): можливе прискорення розвитку синдрому відміни.<= /span>

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK93'><= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso= -fareast-language: EN-US;mso-bidi-font-weight:bold'>Хлорамфенікол: <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK93'>підвищення концентрації кодеїну у = плазмі крові через інгібування його метаболізму.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK93'><= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso= -fareast-language: EN-US;mso-bidi-font-weight:bold'>Ципрофлоксацин:<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso= -fareast-language: EN-US;mso-bidi-font-weight:bold'> опіоїди знижують конц�= �нтрацію ципрофлоксацину у плазмі крові.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK93'><= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso= -fareast-language: EN-US;mso-bidi-font-weight:bold'>Ритонавір:<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK93'> можливе підвищення рівня опіоїдних а= налгетиків (зокрема кодеїну) у плазмі крові.

Противиразкові препарати: циметидин може пригнічувати метабол�= �зм кодеїну, що призводить до підвищення його концентрації у п= лазмі крові.

Вплив на інструментальні дослідження= : застосування опіоїдів= може перешкоджати дослідженню евакуації вмісту шлунка, оск= ільки опіоїди затримують випорожнення шлунка, а також гепатобіліарній візуаліз= ації при застосуванні Technetium Tc 99m Disofenin, оскільки опіоїдна терапія може сприч= инити звуження сфінктера Одді і підвищення тиску у жовчовивідних шляхах.=

Одноч= асний прийом лікарського засобу Кодесан^® ІС �= �з бронходилататорами, антибактеріальними засобами при ліку�= �анні застудних захворювань, які супроводжуються вологим кашлем з тяжк= о відокремлюваним мокротинням, є раціональним.=

Застосування препаратів кореню солодк= и у комбінації з серцевими глікозидами, антиаритмічними препаратам= и (хінідин), тіазидними та петльовими діуретиками, адренокортикостероїдами та= проносними засобами може посилити гіпокаліємію.

Особливості засто�= �ування.

Не с�= �ід застосовувати лікарський засіб протягом= тривалого часу у зв’язку із ризиком розвитку звикання до кодеїну.

Лікарський за�= �іб слід застосовувати з обережністю пацієнта�= � зі зниженою функцією нирок або печінки (див. розділ «Протипоказання»)= , із наявністю в анамнезі зловживання наркотиками. Слід знизити до= зу кодеїну ослабленим пацієнтам, пацієнтам з артеріальною гіпотензією = (див. розділ «Протипоказання»), гіпотиреозом, гіпертрофією передміхуров= ої залози, наднирковозалозною недостатністю (наприклад хворобою Аддіс�= �на), нирковою недостатністю (див. розділ «Протипоказання»), запальними зах= ворюваннями кишечнику (кодеїн знижує перистальтику, підвищує тонус та сегмент= ацію кишечника та може підвищувати тиск у товстій кишці) (див. розділ «Протипок= азання»), стриктурою уретри, судомними станами, міастенією gravis, па= цієнтам у шоковому стані. У = пацієнтів літнього віку метаболізм та елімінація к= одеїну можуть відбуватися повільніше, тому може бути доцільним зниження дози к�= �деїну. Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю = пацієнтам, які нещодавно перенесли хірургічні втручання на кишечнику (че�= �ез можливе зниження моторики шлунково-кишкового тракту) або сечових ш�= �яхах (такі пацієнти більш схиль= ні до затримки сечовипускання, спричинен= ої безпосередньо спазмом уретрального сфінктера та запором внаслідок застосув�= �ння кодеїну). Лікарський засіб слід засто= совувати з обережністю при феохромоцитомі (о= піоїди можуть стимулювати вивільнення катехоламіну шляхом індукці= ї вивільнення ендогенного гістаміну). Пацієнтам з захворюваннями жовчо�= �ивідних шляхів (зокрема з жовчнокам’яною хвороб�= �ю) слід уникати застосування опіоїдних аналгетиків або застосовувати= їх у комбінації зі спазмолітиками.

Застосування �= �етидину і, можливо, інших опіоїдних аналгетиків пац= ієнтам, які приймають інгібітори моноаміноксидази (MAO), може бути пов’язан= е з дуже тяжкими реакціями, а іноді з реакціями, які мають летальні �= �аслідки. Якщо застосування кодеїну пацієнтам, які приймають інгібітори MAO, є = життєво необхідним, слід припинити застосування інгібіторів МАО за 2 тижні д= о початку лікування кодеїном (див. розділи «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші = види взаємодій»).

У пацієнт�= �в, які можуть мати фізичну залежність, припинен= ня лікування слід проводити поступово, щоб уникнути прискорення розвитку симпт�= �мів синдрому відміни.

Метаболіз= м за участю CYP2D6

Кодеїн перетвор= юється на його активний метаболіт – морфін –&nbs= p;у печінці за участю ферменту CYP2D6. Якщо паці�= �нт має дефіцит цього ферменту або якщо у паці= єнта CYP2D6 повністю відсутній, адекватного терапевтичного ефекту н= е буде досягнуто. Встановле= но, що до 7 % кавказького населення може ма�= �и цю особливість метаболізму за участю CYP2D6. Однак, якщо пацієнт має= надшвидкий метаболізм за участю CYP2D6, існує підвищений ризик розвитку побічни�= � ефектів – симптомів опіоїдної токсичності – навіть при= застосуванні звичайних доз. У таких пацієнтів перетворення кодеїну у м= орфін швидко призводить до встановлення більш високих рівнів �= �орфіну в сироватці крові, ніж очікувалось.

Загальні симптоми опіоїдної токсичності: сплутан�= �сть свідомості, сонливість, поверхневе дихання, звужені зіниці, нудота, блювання= , запор, відсутність апетиту. У важких випадках можливі симптоми ци�= �куляторної та дихальної депресії, які можуть бути небезпечними і, дуже рідк= о, летальними.

Дані про поширеність ультрашвидких метаболіз= аторів за CYP2D6 в різних популяціях наведені нижче:

Популяці= я

Поширенн= я, %

Африканці/ефіопи

29

Афроамериканці

3,4–6,5

Монголоїди

1,2–2

Кавказці

3,6–6,5

Греки

6

Угорці

1,9

Північні європейці

1–2

Діти зі скомпрометованою дихальною функцією <= o:p>

Застосува= ння кодеїну протипоказано дітям, у&nbs= p;яких дихальна функція може бути скомпрометов�= �на нервово-м’язовими порушеннями, важкими серцевими або респіраторними за�= �ворюваннями, інфекціями верхніх дихальних шляхів або легенів, мультитрав= мами або масштабними хірургічними втручаннями. Ці фактори можуть посилити �= �имптоми токсичності морфіну.

Опіоїдні �= �налгетики знижують слиновиділення, що може спричин= ити розвиток карієсу та кандидамікозу слизової оболонки ротової порожнини.

Застосування кодеїну по�= �ребує регулярної оцінки лікарем співвідношення користь/ризик.=

Для покращення розрідже�= �ня і виділення мокротиння рекомендується вживання великої кількос= ті теплої рідини.

Під час лікування лікарс= ьким засобом заборонено вживати алкоголь.

Застосування у період ваг�= �тності або годування груддю.

Період вагітності<= o:p>

Застосування ліка�= �ського засобу у період вагітності протипоказане.<= /o:p>

Повідомлялося про можливий зв’язок між виникненням у немовлят = вад дихальної системи та серця і застосуванням кодеїну протягом І трим= естру вагітності. Регуляр�= �е застосування кодеїну у період вагітності може спри�= �инити розвиток фізичної залежності у плода, що призведе до виникнення симптомів абстиненції у новонародженого. Застосування кодеїну п�= �д час пологів може пригнічувати дихання у новонароджено�= �о. Опіоїдні аналгетики можуть призвести до шлункового стазу під ч= ас пологів, підвищення ризику аспіраційної пневмонії у матері.

Період годування груддю<= /p>
Застосування ліка�= �ського засобу у період годування груддю протипоказа= не.

При застосуванні у= звичайних терапевтичних дозах кодеїн і його активн= ий метаболіт можуть бути присутніми в грудному молоці у дуже низьких ко�= �центраціях, що навряд чи може чинити негативний вплив на немовля. Од= нак, якщо пацієнтка має надшв�= �дкий метаболізм за участю CYP2D6, у груд= ному молоці можуть встановлюватися більш високі рівні морф�= �ну, у дуже рідкісних випадках це може призвести до потенційно летальни= х симптомів опіоїдної токсичності у немовляти.

Здат= ність впливати на швидкість реакції при керува= нні автотранспортом або іншими механізм�= �ми.

Під час лікування лік= арським засобом слід утримуватися від керування автотранс�= �ортом або іншими механізмами через можливість виникнення таких ефектів, як �= �плутаність свідомості, сонливість, запаморочення, галюцинації, розлади зору= або судоми. Ефекти алкоголю посилюються опіоїдними аналгетиками.

Спосіб застосування та дози= .

Ліка�= �ський засіб приймати внутрішньо.

Дорослим та дітям �= �іком від 12 років – по 1 таблет�= �і 2–3 рази на добу. Тривалість лікування – 5= діб; у виняткових випадках за рекомендацією лікаря терм= ін лікування може бути збільшений.<= /span>

Діти.

Застосування ліка�= �ського засобу протипоказане дітям віком до 12 рокі= в, оскільки існує ризик = розвитку серйозних і небезпечних для життя поб�= �чних реакцій через варіабельний та = непередбачуваний шлях перетворення кодеїну у морфін у пацієнтів цієї в�= �кової групи (див. розділ «Протипоказання»).

Кодеїн не застосовувати дітям віком<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style= :italic'> від 12 до 18 років зі скомпрометованою д�= �хальною функцією через �= �изик розвитку серйозних і небезпечних для жит= тя побічних реакцій (див. роз= діли «Протипоказання», «Особливості застосув= ання»).

Кодеїн не застосовувати дітям віком від 12 до 18 років, які мають<= span style=3D'mso-bidi-font-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'> надшвидкий метаболізм= за участю CYP2D6 (див. розділи «Протипок= азання», «Особливості застосування»).

Передозува= ння.

Симпт= оми: нудо�= �а, блювання, запор, головний біль, утруднення сечовип�= �скання, порушення координації рухів очних яблук, звуження зіниць, аритмія, бр�= �дикардія.

Лікув= ання: проми= вання шлунка з подальшим застосуванням активовано�= �о вугілля, введення аналептиків, атропіну, конкурентного антагоніста код�= �їну – налоксону (у стаціонарних умовах).

Передозува= ння кодеїну. Тяжка депресія центра�= �ьної нервової системи, зокрема пригнічення дихання, може розвин= утися у разі супутнього застосування інш= их засобів із седативною дією (у т. ч. алкоголю) або значного перев�= �щення дози кодеїну. Клінічною тріадою передоз= ування опіоїдів вважається кома, точкові зіниці та респіраторна деп�= �есія (може спричинити ціаноз) з наступним розширенням з= іниць при розвитку гіпоксії. Інші симптоми передозування оп= іоїдів: гіпотермія, сповільнене або утруднене дихання, судоми (особливо у діт= ей), сильне запаморочення, виражена сонливість, виражена слабкість, нервозні= сть або неспокій, емоційне збудження, галюцинації, сплутаність свідомості, арт= еріальна гіпотензія та тахікардія (малоймовірні), брадикардія, недостатніс�= �ь кровообігу. Можливе виникнення задишки, апное, колапсу, затри= мки сечовиділення; рідко – набряк легень; можуть спостерігатися ознаки вивільнення гіста= міну. Повідомлялося �= �ро випадки розвитку рабдоміолізу, який прогресував до нирков= ої недостатності, при передозуванні опіоїдів.

Передозування посилюєть= ся при одночасному прийомі алкоголю та психотропних засобів.

Лікування= : заг�= �льні симптоматичні та підтримувальні заходи, = включаючи заходи для підтримки дихально�= �о центру та моніторинг вітальних показник�= �в до стабілізації стану.

Прийом активованого вуг�= �лля є доцільним, якщо минуло не більше 1 години з момен�= �у прийому кодеїну дорослим у дозі, що перевищує 350 мг, дитиною – у = дозі, що перевищує 5 мг/кг маси тіла. Слід засто�= �увати налоксон при виникненні коми або пригнічення дихання. Налоксон є конк�= �руючим антагоністом та має короткий період напіввиведення, таким чином може �= �ути необхідним повторне застосування високих доз для пацієнтів із тяжким= отруєнням. Слід спостерігати за станом пацієнта протягом щонайменш= е 4 годин після введення налоксону або 8 годин у випадках зас= тосування препарату налоксону з пролонгованою дією.

Симпт= оми передозування кореня солодки: передозування та тривале = застосування (більше 2 місяців) може спричиняти порушення в�= �дно-електролітного балансу, внаслідок чого можливий розвиток гіпока�= �іємічної міопатії та міоглобулінурії.

Симптоми передозування тер= мопсису та натрію гідрокарбонату: при тяжкому отруєнні мож= ливі порушення свідомості, збудження, галюцинації, судоми.

Побічні ре�= �кції.

З боку нерв= ової системи: сонливість, голов�= �ий біль, запаморочення, судом= и (особливо у немовлят і дітей), підвищення вну�= �рішньочерепного тиску, розвито= к толерантності або залежності.

З боку органів зору: = звуження �= �іниць, порушення гостроти зору, світлочутливіс�= �ь, порушення зору (зокрема розмитість, подвоєння контурів видимих предметів), м�= �оз.

З боку органів слуху та ла�= �іринту: вер�= �иго.

Психічні розлади:<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-l= anguage: EN-US'> седаці�= �, депресія, галюцинації, кошмарні снов�= �діння, стан неспокою, сплутаність свідомості, раптові зміни настрою, ейфорія, дисфорія.

З боку серц= ево-судинної системи: �= �ритмії (тахі- або брадикардії), �= �ідчуття серцебиття, артеріальна гіпертензія, орто�= �татична гіпотензія, артеріальна гіпотензія (при застосуванні великих доз), г= іперемія шкіри обличчя.

З боку дихальної системи: <= /span>задишка, пригнічення дихан= ня (при застосуванні великих доз), бронхо�= �пазм.

З боку <= /i>шлунково-кишкового тракту: біль у надчеревні�= � ділянці, нудота, блювання, запор, диспепсія, сухість у р= оті, спазми шлунка, панкреати= т.

Гепатобіліарні розлади: спазм жов�= �овивідних шляхів, який може бути пов’язаний зі з= міною рівнів печінкових ферментів.

З боку ендокринної системи: гіперглі�= �емія.

Розлади метаболізму та харчування: анорексія.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: підвищена пітливі�= �ть; алергічні реакції, у т. ч. висип, кр�= �пив’янка, свербіж, гіперемія= шкіри, набряк обличчя.

З боку кістково-м’язової �= �истеми: неконтрольовані м’язові рухи, ригідність м’язів (при&nb= sp;застосуванні великих доз).

= = З боку сечовидільної сист�= �ми: спазм сечовивідних шлях�= �в, утруднене сечовипускання, затримка сечо= випускання, дизурія, антидіуретичний ефект.

З боку репродуктивної сис�= �еми: статева дисфункція, еректильн= а дисфункція, зменшення лібідо та потенції.

З боку імун= ної системи: макул= опапульозний висип (розглядається як симптом синдр�= �му гіперчутливості, пов’язаний з пероральним застосуванням кодеїну), = утруднене дихання, гарячка, сплен�= �мегалія, лімфаденопатія.

Інші: гіпокаліємія, відчуття нездужання, підвищена в<= /span>томлюваність, гіпотермія.

Толерантність= і деякі з найбільш поширених побічних ефектів= – сонливість, нудота, блювання, сплутаність свідомості – = ;як правило, розвиваються при тривалому застосуванні кодеїну.

Регулярне три�= �але застосування кодеїну призводить до розвитку залежн= ості, толерантності та до виникнення стану неспокою, дратівл�= �вості після припинення лікування. Слід пам’ятати, що толерантність знижує�= �ься швидко після припинення прийому кодеїну, тому повторне застосування рані= ше припустимої дози може виявитися летальним.

Синдром відміни: раптове припинення лікування кодеїном може спри�= �инити синдром відміни. Можливі симптоми: безсонн�= �, стан неспокою, дратівливість, почуття тривоги, депресія= , слабкість, відсутність апетиту, нудота, блювання, діарея, підвищене потов= иділення, дегідратація, сльозотеча, ринорея, чхання, позіхання, пілоерекція, �= �арячка, мідріаз, тремор, м’язові судоми, збільшення частоти серцевих скор= очень, частоти дихання, підвищення артеріального тиску.

&n= bsp;

Термін придатност�= �. 4 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальні= й упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей м= ісці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 1 бліс�= �еру у пачці.

Категорія відпуск�= �. За рецептом.=

Виробник.

Товариство з додат= ковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ».

Місцезнаходження �= �иробника та адреса місця провадження його діяльності.

Укр�= �їна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-�= �.

Популяці= я	Поширенн= я, %
Африканці/ефіопи	29
Афроамериканці	3,4–6,5
Монголоїди	1,2–2
Кавказці	3,6–6,5
Греки	6
Угорці	1,9
Північні європейці	1–2