ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного
застосування
лікарського засобу

ФЛЮДІТЕК

(FLUDITEC)

Склад:

діюча
речовина: карбоцистеїн
(carbocisteine);

1 мл сиропу містить 50 мг
карбоцистеїну;

допоміжні
речовини: гліцерин;
метилпарагідроксибензоат
(Е 218);
сахароза, рідка;
барвник
оранжево-жовтий
S (Е 110);
барвник
патентований
синій V (Е 131);
ароматизатор
карамелевий;
натрію
гідроксид;
вода очищена.

Лікарська
форма.
Сироп.

Основні
фізико-хімічні
властивості: прозора
рідина зеленого
кольору.

Фармакотерапевтична група.

Засоби,
які
застосовують
при кашлі та
застудних
захворюваннях.
Муколітичні
засоби. Карбоцистеїн.
Код АТХ R05С В03.

Фармакологічні
властивості.

Фармакодинаміка.

Карбоцистеїн
належить до
муколітичних
мукомодифікаторів.
Він діє на
гелеву фазу бронхіального
секрету,
ймовірно,
шляхом
розриву
дисульфідних
зв’язків глікопротеїнів,
що сприяє
виведенню
мокротиння.

Фармакокінетика

Абсорбція

При пероральному
застосуванні
карбоцистеїн
швидко
всмоктується.
Пік
концентрації
карбоцистеїну
в плазмі
крові
досягається
через 2 години.

Біотрансформація

Біодоступність
низька –
менше ніж 10 % прийнятої
дози, що,
ймовірно, є наслідком
внутрішньопросвітного  метаболізму
в
шлунково-кишковому
тракті та
ефекту
першого
проходження
через печінку.

Виведення

Період
напіввиведення
карбоцистеїну
становить
близько 2
годин.

Карбоцистеїн
та його
метаболіти
виводяться в основному
нирками.

Клінічні
характеристики.

Показання.

Цей
лікарський
засіб
призначений
для дорослих
та дітей
віком від 15
років при
респіраторних
захворюваннях
з утрудненим
відхаркуванням
бронхіального
секрету.

Протипоказання.

•
Гіперчутливість
до активної
речовини або
до будь-якої
з допоміжних
речовин (особливо
до метилпарагідроксибензоату) (див. розділ «Особливості
застосування»).

• Гостра
пептична
виразка.

Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.

У період
лікування Флюдітеком
не слід
застосовувати
протикашльові
засоби та
засоби, що
пригнічують
бронхіальну
секрецію. Цей
лікарський
засіб підвищує
ефективність
глюкокортикоїдної
(взаємно) та
антибактеріальної
терапії. Застосовувати
з
обережністю
пацієнтам, які
приймають
ліки, що
можуть
спричинити
шлунково-кишкову
кровотечу.

Особливості
застосування.

Особливі
застереження

Слід
враховувати,
що
продуктивний
кашель є
важливою
складовою
бронхолегеневого
захисту.

Комбінація
бронхіальних
мукомодифікаторів
із
протикашльовими
засобами
та/або речовинами,
що висушують
секрет
(наприклад, атропін),
не є
раціональною.

Цей
лікарський
засіб
містить
сахарозу. Його
застосування
не рекомендується
пацієнтам з
непереносимістю
фруктози, синдромом
мальабсорбції
глюкози-галактози
або
дефіцитом
сахарази-ізомальтази.

Запобіжні
заходи при
застосуванні

Рекомендовано
застосовувати
з обережністю
літнім
пацієнтам, пацієнтам
з виразковою
хворобою
шлунка або
дванадцятипалої
кишки в
анамнезі, а
також у разі одночасного
прийому
препаратів,
що можуть
спричинити
шлунково-кишкову
кровотечу. У
разі
виникнення
кровотечі
лікування слід
припинити.

Цей
лікарський
засіб
містить 5,25 г
сахарози у 15
мл сиропу, що
слід
враховувати при
дотриманні
дієти з
низьким
вмістом цукру
або при
цукровому
діабеті.

Цей
препарат
містить 100 мг
натрію у 15 мл сиропу,
що
еквівалентно
5 % від
максимальної
добової дози
2 г для
дорослих, яка
рекомендована
ВООЗ. Це слід
враховувати
пацієнтам,
які дотримуються
суворої
низько-натрієвої
дієти.

Препарат
містить
метилпарагідроксибензоат
(E 218), який може
спричинити
алергічні
реакції
(можливо,
віддалені у
часі).

Цей
лікарський
засіб
містить барвник
оранжево-жовтий
S (E 110), який
може
викликати
алергічні
реакції.

Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.

Вагітність

Під час
дослідження на
тваринах
ніяких
тератогенних
ефектів не
виявлено.

Дані щодо
застосування
карбоцистеїну
вагітним
жінкам
відсутні. Отже,
застосування
карбоцистеїну
під час
вагітності
не рекомендується.

Годування
груддю

Немає
даних щодо проникнення
карбоцистеїну
в грудне молоко.
Тому застосування
карбоцистеїну
жінкам, які
годують
груддю, не
рекомендується.

Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами.

Не впливає.

Спосіб
застосування
та дози.

ДЛЯ
ДОРОСЛИХ ТА ДІТЕЙ
ВІКОМ ВІД 15
РОКІВ.

Дозування

Дозувальний
стаканчик,
наповнений
до відмітки 15
мл, містить 750
мг
карбоцистеїну.

Приймати
1 дозу (15 мл) 3
рази на добу,
переважно між
прийомами
їжі.

Тривалість
лікування

Тривалість
лікування
має бути
короткою і не
повинна
перевищувати
5 днів.

Спосіб
застосування

Для
внутрішнього
застосування.

Діти.

Препарат
застосовують дітям
віком від 15
років.

Лікування
дітей слід
проводити
під наглядом
лікаря.

Передозування.

Симптоми: біль у
шлунку,
нудота,
діарея.

Лікування: симптоматична
терапія.

Побічні
реакції.

• Дискомфорт
в епігастральній
ділянці.

• Можливі
розлади з
боку
шлунково-кишкового
тракту (біль
у шлунку,
нудота,
блювання, діарея).
Рекомендовано
зменшити
дозу.

•
Шлунково-кишкова
кровотеча. Рекомендовано
припинити
лікування.

• Алергічні
шкірні
реакції та анафілактичні
реакції, такі
як свербіж,
еритематозний
висип, кропив’янка
та
ангіоневротичний
набряк.

• Фіксований
висип,
спричинений
лікарськими
засобами.

• Було
зафіксовано
декілька
випадків
фіксованого
висипу.

•
Поодинокі
випадки
бульозних дерматозів,
таких як
синдром
Стівенса – Джонсона
та
мультиформна
еритема.

Термін
придатності.

2 роки.

Після
першого розкриття:
2 місяці.

Не
застосовувати
препарат
після
закінчення
терміну
придатності,
зазначеного
на упаковці.

Умови
зберігання.

Зберігати  в оригінальній
упаковці при
температурі
не вище 25 оC в недоступному
для дітей місці.

Упаковка.

Флакон,
що містить 125 мл сиропу, з дозувальним
стаканчиком у
картонній упаковці.

Категорія
відпуску. Без рецепта.

Виробник.

Іннотера
Шузі,
Франція/Innothera Chouzy,
France.

Місцезнаходження виробника
та адреса
місця
провадження
його
діяльності.

Рю
Рене Шантеро,
Шузі-сюр-Сіс,
Валюар-сюр-Сіс, 41150,
Франція/Rue
Renе Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, France

Заявник.

Лабораторія
Іннотек
Інтернасьйональ,
Франція/Laboratoire Innotech
International, France.

Місцезнаходження
заявника.

22 авеню
Арістід
Брійан, 94110
Аркей,
Франція/22 avenue Aristide Briand, 94110
Arcueil, France.