ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТРУКЦІЯ=

для медичного застосуванl= 5;я лікарсь&#= 1082;ого засобу

РОЗАМЕ&= #1058;^®

(ROZAMET^®)

Склад:

діюча речовина: метроніда= зол;

1 г крему містить 10 мг = метрон&= #1110;дазолу;

допом= ;іжні речовини: м= етилпарабеl= 5; (метилпараг= 10;дроксибенз&#= 1086;ат) (Е218), пропілпараk= 3;ен (пропілпара = 75;ідроксибен&#= 1079;оат) (Е216), гліцерин, = 086;лія мінеральна, в= 110;ск аніоноактиk= 4;ний емульгованl= 0;й, пропіленглo= 0;коль, вода очищен = 72;.

<= /span> = &nb= sp; = &nb= sp;

Лік= ;арська форма. = 50;рем.

Осн = 86;вні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: однорідний кр&= #1077;м білого кольору.

Фармакотер&= #1072;певтична група. Хіміотерап= евтичні засоби для місцевого з = 72;стосування.

Код Аi= 8;X D06В Х01.

&nb= sp;

= Фарма= ;кологічні властивостo= 0;.

Ф&= #1072;рмакодинам= ;іка.

Активн&#= 1080;й компонент препарату − метронідазl= 6;л − це синтетичниl= 1; (похідна речовина<= /p>

5-нітрl= 6;імідазолу) антипротозl= 6;йний і антибактерo= 0;альний засіб. Механ= 110;зм його дії полягає в біохімічноl= 4;у відновленнo= 0; 5-нітрогрупи метронідазl= 6;лу внутрішньоl= 2;літинними транспортнl= 0;ми протеїнами анаеробних мікроорганo= 0;змів і найпрості = 96;их. Відновлена 5-нітрогрупа метронідазl= 6;лу взаємодіє з ДНК мікроорганo= 0;змів, пригнічуючl= 0; її синтез, що призводить до загибелі мікроорганo= 0;змів. Вважається, що таким чином сформ = 86;вані продукти відповідаюm= 0;ь за протимік = 88;обну та цитостатичl= 5;у дію лікарськогl= 6; засобу, оскільки вони пошкоджуютn= 0; ДНК і пригнічуютn= 0; синтез нуклеїновиm= 3; кислот. Метронідазl= 6;л однаково ефективний як у клітинах, що діляться, та= 082; і в стабільних = 82;літинах. Протизапалn= 0;на та імунодепреl= 9;ивна дія метронідазl= 6;лу була доведена у дослідженнn= 3;х in vitro та in vivo. Вважається, що за допомогою зазначеногl= 6; вище механізму дії препара = 90; призводить до зменшенн= 03; запальних уражень (папул та пус&#= 1090;ул) та еритеми у хворих на розацеа. Місцева антибактерo= 0;альна дія метронідазl= 6;лу не вважається значною при лікуванні розацеа та розацеаподo= 0;бного дерматиту.

Застос&#= 1091;вання метронідазl= 6;лу у концентра = 94;ії 1 % двічі на день протягом 30 днів не призводить до змін аеробної чи анаеробної шкірної або фекальної мікрофлори. =

Фарма= кокінетика.

Метабо&#= 1083;ізм та виведенн= 03; метронідазl= 6;лу після місцевого застосуванl= 5;я не визначал = 80;ся. Системно абсорбованl= 0;й метронідазl= 6;л метаболізуn= 8;ться у печінці та виводиться нирка= ;ми.

&nb= sp;

Клінічні характерисm= 0;ики.

Показанl= 5;я.

Місцеве лікування запальних папул і пустул при розацеа та в= 091;льгарних вуграх, розацеаподo= 0;бного стероїдногl= 6; дерматиту.=

<= i>Пр= 086;типоказанн&= #1103;.

Метрон&#= 1110;дазол протипоказk= 2;ний хворим із пі= 076;вищеною чутливістю до лікарськогl= 6; засобу, до похідних імідазолу, парабенів т = 72; подібних сполук= або до будь= 211;яких інши&= #1093; компонентіk= 4; лікарськогl= 6; засобу.

Взаємодo= 0;я з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.

При місцевому застосуванl= 5;і у рекомендо = 74;аних дозах системної взаємодії крему з інши= 084;и лікарськимl= 0; засобами не виявлено, од= 085;ак слід дотрим = 91;ватись обережносm= 0;і у разі призначенl= 5;я крему Розамет^® з деякими лікарськимl= 0; засобами.

Варфар&#= 1080;н та інші кумаринові антикоагулn= 3;нти. Відоl= 4;о, що метронід = 72;зол, який застос = 86;вується перорально, = 087;осилює антикоагулn= 3;нтну дію, що призводить до подовження часу утворе = 85;ня протромбінm= 1;.

Феноба&#= 1088;бітал. Встаl= 5;овлено, що при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з метроніда = 79;олом, що застосовуєm= 0;ься перорально, понижуєтьсn= 3; антимікробl= 5;а активність останнього. Причина – прискоренl= 0;й метаболізм метронідазl= 6;лу.

Дисульфірk= 2;м. Одночасне пероральне застосуванl= 5;я посилює токсичністn= 0; препаратів, що може призвести д = 86; розвитку неврологічl= 5;их симптомів.=

= 62;иметидин. Пригl= 5;ічує метаболізм метронідазl= 6;лу, який застосовуєm= 0;ься перорально, що моk= 8;е спричинити підвищення концентрацo= 0;ї метронідазl= 6;лу в сироватці крові.

При системній терапії метронідазl= 6;лом необхідно утримуватиl= 9;ь від прийому алкоголю, оскільки можлива дисульфіраl= 4;оподібна реакція.

<= i>Ос= 086;бливості застосуванl= 5;я.

Лік&= #1072;рський засіб призначениl= 1; винятково для зовнішньогl= 6; застосуванl= 5;я. Слід уникат = 80; контакту зі слизо= вими оболонками та очима, оскільки препарат може викли= ;кати їх = подразненнn= 3;. Якщо крем потрапив у очі, необхідно терміново промити їх великою кількістю води. Не слід наносити = 82;рем на ділянки, розташованo= 0; близько до очей. Уражен= 091; ділянку слі = 76; очистити пе = 88;ед нанесенням крему Розамет ^®. Після нанесення препарату можна використовm= 1;вати косметичні засоби.

При нанесенні н = 72; велику поверхню шкіри або в разі тривалого в = 80;користання крему існує = 110;мовірність розви= тку системних побічних ефектів.

Пре&= #1087;арат слід обережно пр = 80;значати хворим з порушенням функції сис = 90;еми кровотвореl= 5;ня.

М= ;етронідазо = 83; для зовнішньогl= 6; застосуванl= 5;я неефективнl= 0;й для лікуванl= 5;я телеангіеl= 2;тазії, що спостерігаn= 8;ться при червони = 93; вуграх.

Про&= #1087;ілпарагідр= ;оксибензоа = 90; (Е 216) та метилп = 72;рагідрокси&#= 1073;ензоат (Е 218), що входят= 100; до складу препарату, можут= ;ь викликати алергічну реакцію (можливо, відстроченm= 1;); дуже рідко можли= вий контактний дерматит. Пропіл= енгліколь, що входить д= 086; складу препарату, також може спричиняти шкірні реакції.

Під час застосуванl= 5;я препарату слід уникат = 80; УФ-опр= ;омінення (сонячні ван= 085;и, солярій, УФ- лампи).

Заст= 086;сування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.=

При застосуванl= 5;і внутрішньо метронідазl= 6;л проникає крізь плацентарнl= 0;й бар’єр у грудне молоко у досить значних концентрацo= 0;ях. Незважаючи на те, що у разі місцевого застосуванl= 5;я концентрацo= 0;я метронідазl= 6;лу в крові невисока, Розамет^®_{,
крем
протипоказk=
2;ний
у}I т= риместрі вагітності, = 072; в II та III триместрах його можна застосовувk= 2;ти тільк= и у разі крайньої потреби.

На період лікування препаратом слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Зас= ;тосування препарату у зазначеній дозі не впливає на швидкість реакції при керуванні т = 88;анспортним&#= 1080; засобами аб = 86; при роботі з &#= 1087;отенційно небезпечниl= 4;и механізмамl= 0;.

Спо= сіб застосуванl= 5;я та дози.

Препар = 72;т призначениl= 1; тільки для зовнішньогl= 6; застосуванl= 5;я!

Крем наносити тонки= м шаром на попередньо очищену за допомогою теплої води або легкого детергенту шкіру і злегка втирати. Ре= 082;омендуєтьс&= #1103; робити перерву в 15–20 хвилин між о= 095;ищенням шкіри та нанесенням крему. Застосl= 6;вувати двічі на ден= 100; (вранці і ввечері). Сер&#= 1077;дня тривалість лікування становить 3–4 місяці. Тера= 087;евтичний ефект спостерігаn= 8;ться після 3 тижнів лікування.=

Д= 110;ти.

Не застосовувk= 2;ти дітям.

Передозув= 072;ння.

Вип= ;адки передозуваl= 5;ня при місцевому застосуванl= 5;і невідомі. Пр= 080; місцевому застосуванl= 5;і метронідазl= 6;л адсорбуєтьl= 9;я у незначній кількості, щ= 086; не чинить системного ефекту.

<= i>= Побічні реакції.

Зазвичай, небажані реакції, пов= 217;язані із місцевим застосуванl= 5;ям метронідазl= 6;лу, спостерігаn= 2;ться нечасто і у слабко вираженій формі. Найчастішиl= 4;и побічними ефектами є алергічні реакції та прояви підвищеної чутливості, = 074; тому числі висипи на шкірі, свербіж, кропив’янкk= 2;, місцеві подразненнn= 3; шкіри, що характеризm= 1;ються тимчасовим почервонінl= 5;ям, відчуттям сухості, печіння, поколюваннn= 3; та ознаками подразненнn= 3;, місцеве під = 74;ищення температурl= 0; шкіри. Нанес= 077;ння крему на ділянку оче = 81; може виклик = 72;ти сльозотечу.

На початку лікування можливе тимчасове п = 86;силення симптомів розацеа, том= 091; оцінка місцевих реакцій, викликаних метронідазl= 6;лом, може бути утрудненою = 74; зв’язку з тим, що багато з вищеназванl= 0;х симптомів є також типовими і для розацеа.

Системні побічні ефекти метронідазl= 6;лу є малоймові = 88;ними через те, що концентрацo= 0;ї, які досягаютьсn= 3; у результат= 10; місцевого застосуванl= 5;я, є дуже низькими.=

Можливі небажані реакції з боку нервової си = 89;теми: гіп= оастезія, парестезія, = 076;исгевзія (металевий присмак у роті).

Інші: нудота, дисульфірk= 2;моподібні симптоми.=

Про&= #1087;ілпарагідр= ;оксибензоа = 90; (Е 216) та метилпарагo= 0;дроксибенз= 086;ат (Е 218), що входят= 100; до складу препарату, можут= ;ь викликати алергічну реакцію (можливо, від&#= 1089;трочену); дуже рідко можливий контактний = 76;ерматит. Проп= іленглікl= 6;ль, що входить д= 086; складу препарату, також може спричинити шкірні реакції.

= Термін придатностo= 0;. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберіг&#= 1072;ти у недоступноl= 4;у для дітей місці при температурo= 0; не вище 25 °С.

Упаковка. &#= 1055;о 25 г к&= #1088;ему у тубі; 1 туба у картонній коробці.

Категорo= 0;я відпу= ску. За рецептом.=

Виробни = 82;. = Ядран-Гален = 89;ький Лабораторіl= 1; д. д./ Jadran-Galenski Laboratorij d. d.

Міс= ;цезнаходже = 85;ня виробника та адреса міс = 94;я провадженнn= 3; його д= ;іяльності.

Свільно 20, 51000 Рієка, Хорватія.=

<= i>Пр= 086;типоказанн&= #1103;.

<= i>Ос= 086;бливості застосуванl= 5;я.

<= i>= Побічні реакції.

Виробни = 82;. = Ядран-Гален = 89;ький Лабораторіl= 1; д. д./ Jadran-Galenski Laboratorij d. d.