MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D47520.49CC5C40" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D47520.49CC5C40 Content-Location: file:///C:/6812CA78/UA34060101_D128.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування =
span>лікарського засобу
=
Ультракаїн® Д-С
(Ultracain<=
/b>®D-S)
=
Склад:
діючі речовини: 1 мл розчину міст=
ить
артикаїну гідрохлориду 40 мг і епінефрину (адреналіну) гідрохлориду 0,006 м=
г;
допоміжні речовини: натрію метабісульфіт (Е 223), натрію хлорид, вода для ін`єкцій.
=
Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.
Осн=
овні
фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин, практично вільний =
від видимих часток.
=
Фармакотерапевтична група. =
span>Засоби для місцевої анестезії.
Артикаїн, комбінації.=
Код АТХ N01B B58.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Ультракаїн® Д-С –
місцевий анестетик амідного типу, який застосовують у стоматології для
інфільтраційної та провідникової анестезії. Препарат має швидкий початок дії
(латентний період – 1-3 хвилини), сильний знеболювальний ефект. Тривалість ефективної анестезії станови=
ть
приблизно 45 хвилин.
Вважаєт=
ься,
що механізм дії артикаїну полягає у зменшенні проведення імпульсів по нерво=
вих
волокнах шляхом блокування потенціал-залежних натрієвих каналів клітинних
мембран.
Клінічні дослідження, до яких
було залучено до 210 пацієнтів, продемонстрували, що застосування дітям вік=
ом
від 3,5 до 16 років препаратів Ультракаїн® Д-С у дозах до 5 мг/кг артикаїну та Ультракаїн<=
sup>® Д-С форте у дозах до 7 м=
г/кг
артикаїну забезпечували надійне місцеве знеболювання при введенні шляхом
інфільтраційної (для нижньої щелепи) та провідникової (для верхньої щелепи)
анестезії. Тривалість анестезії була однаковою в усіх вікових групах та
залежала від кількості введеного анестетика.
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";
mso-fareast-font-family:"MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-langua=
ge:
RU'>Фармакокінетика. Рівень зв’язування артикаїну з
білками плазми крові становить 95 %. Після ін’єкції під слизову оболонку
порожнини рота період напіввиведення становить 25,3 ± 3,3 хвилини. 10 %
артикаїну метаболізується у печінці, переважно під дією естераз, що містять=
ся у
плазмі крові та тканинах. Артикаїн виводиться з організму переважно нирками=
у
вигляді артикаїнової кислоти.
У дітей загальна експозиція після проведення інфільтраційної анестезії з
вестибулярного боку була подібною до такої у дорослих, однак мінімальні
концентрації у крові досягалися швидше.=
Доклінічні дані з безпеки.
Результати доклінічних
стандартних досліджень з фармакології безпеки, хронічної токсичності,
репродуктивної токсичності та генотоксичності свідчать про відсутність
особливої небезпеки для людини при застосуванні терапевтичних доз. У дозах,=
що
перевищують терапевтичні, артикаїн чинить кардіодепресорну дію та може вияв=
ляти
судинорозширювальний ефект. Епінефрин пригнічує ефекти симпатоміметиків.
Під час досліджень
ембріотоксичності артикаїну не спостерігалося збільшення частоти фетальної
смертності або виникнення вад розвитку при щоденному внутрішньовенному введ=
енні
препарату у дозах до 20 мг/кг (щури) та 12,5 мг/кг (кролі). Епінефрин
продемонстрував токсичний вплив на репродуктивну функцію у тварин у дозах в=
ід
0,1 до 5 мг/кг (це у декілька разів перев=
ищує
максимальну дозу епінефрину, що потрапляє в організм при застосуванні препа=
рату
Ультракаїн® =
Д-С),
який проявлявся виникненням вроджених вад розвитку та порушенням
матково-плацентарного кровообігу.=
Під час досліджень
ембріофетотоксичності артикаїну та епінефрину не спостерігалося збільшення
частоти виникнення вад розвитку при щоденному підшкірному введенні артикаїн=
у у
дозах до 80 мг/кг (щури) та 40 мг/кг (кролі).
Під час дослідження впливу
препарату на фертильність та ранній ембріофетальний розвиток у щурів не
спостерігалося жодного негативного впливу на фертильність самиць та самців =
при
застосуванні доз, які викликають токсичні явища у батьківських особин.
Клінічні характеристики.
Показання. стандартні операції, як,
наприклад, неускладнені поодинокі або множинні екстракції, підготовка порож=
нини
зуба, підготовка зуба під коронку.=
=
Протипоказання. Ультракаїн®
Д-С не можна застосовувати у разі<=
/span> підвище=
ної
чутливості до діючих речовин – епінефрину та артикаїну, а також до сульфітів (ме=
табісульфіту
(Е 223)) або до
будь-якої з допоміжних речовин препарату.
У зв’язку із наявністю у складі препарату Ультрак=
аїн® Д-С артикаїну його не можна застосовувати у разі=
:
– підвище=
ної
чутливості до інших місцевих анестетиків амідного типу; – тяжких
порушень утворення серцевих імпульсів або порушень провідності (AV-блокади<=
span
style=3D'mso-spacerun:yes'> ІІ-ІІІ ступеня, вираженої брадикар=
дії); – гострої
декомпенсованої серцевої недостатності (гострої застійної серцевої
недостатності); – тяжкої
артеріальної гіпотензії. У зв'язку з наявністю у складі препарату Ультрака=
їн® Д-С епінефрину його не можна застосовувати: – пацієнт=
ам із закритокутовою формою
глаукоми; – паціє=
нтам
із гіпертиреозом; – пацієнтам із пароксизмальною тахікардією або
абсолютною аритмією з тахікардією; – паціє=
нтам, які нещодавно (від 3 до=
6
місяців тому) перенесли інфаркт міокарда; – паціє=
нтам, які нещодавно (до 3 міс=
яців
тому) перенесли операцію аортокоронарного шунтування; –
пацієнтам, які приймають неселективні бета-блокатори, наприклад пропранолол (існує ризик розвитку
гіпертонічного кризу або тяжкої брадикардії); – паціє=
нтам
із феохромоцитомою; – паціє=
нтам
із тяжкою артеріальною гіпертензією; – при
одночасному лікуванні трициклічними антидепресантами або інгібіторами МАО,
оскільки їх діючі речовини можуть посилювати серцево-судинні ефекти адренал=
іну.
Це явище може спостерігатися впродовж 14 днів після припинення лікування
інгібіторами МАО. Протипоказано внутрішньовенне введення препарату.=
У зв'язку з наявністю епінефрину у складі препарату Ультракаїн® Д-С йо=
го
не слід застосовувати для проведення анестезії кінцівок (наприклад пальців
рук), оскільки існує ризик виникнення ішемії. Ультракаїн® Д-С не
можна застосовувати пацієнтам із
бронхіальною астмою при підвищеній чутливості до сульфітів. У таких пацієнт=
ів
введення препарату Ультракаїн® Д-С мо=
же
спровокувати гостру алергічну реак=
цію із
симптомами анафілаксії, наприклад бронхоспазм. Взаємодія з іншими
лікарськими засобами та інші види взаємодій. Комбінації різних анестетиків
мають адитивний ефект та виявляють більш виражений вплив на серцево-судинну
систему та ЦНС. Гіпертензивні ефекти вазоконстрикторів
симпатоміметичного типу (наприклад, епінефрину) можуть бути посилені
трициклічними антидепресантами або інгібіторами МАО. Тому такі комбінації п=
ротипоказані
(див. розділ «Протипоказання»). Препарат Ультракаїн® Д-С
Епінефрин може блокувати вивільнення інсуліну під=
шлунковою
залозою, внаслідок чого знижується дія пероральних антидіабетичних препарат=
ів.
Деякі інгаляційні анестет=
ики,
такі як галотан, можуть підвищувати чутливість міокарда до
катехоламінів, спричиняючи<=
span
style=3D'mso-spacerun:yes'> аритмію
після введення препарату Ультракаїн<=
span
style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK1'>=
®
Слід пам’ятати, що у пацієнтів, які отримують
лікування антитромботичними засобами (наприклад гепарином, ацетилсаліциловою
кислотою), випадковий прокол судини під час місцевої анестезії може спричин=
ити
серйозну кровотечу. У таких пацієнтів взагалі існує підвищена схильність до
кровотеч.
Особливості
застосування.
Пацієнтам з дефіцитом холінестерази Ультракаїн® Д-С можна призначати лише при наявності абсолютн=
их
показань для застосування, оскільки в цьому випадку існує велика ймовірність
збільшення тривалості дії препарату, а іноді і небажаного посилення його ді=
ї.
Ультрак=
аїн® Д-С слі=
д з
обережністю застосовувати при:
–
порушеннях згортання крові;
– тяжких
порушеннях функції нирок або печінки;
– одночасн=
ому
застосуванні засобів для інгаляційного наркозу, які містять галогени (див.
розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);=
span>
– наявності
епілепсії в анамнезі (див. розділ «Побічні реакції»).
З особливою обережністю препарат Ультракаїн® Д-С також слід
застосовувати у випадках, наведених нижче. Крім цього, Ультракаїн=
® Д-С містить меншу кількість
епінефрину, ніж Ультракаїн® Д-С форте, тому =
його
доцільніше застосовувати пацієнтам=
із:
– серцево-судинними захворюваннями (наприклад серце=
вою
недостатністю, ішемічною хворобою серця, стенокардією, інфарктом міокарда в
анамнезі, серцевою аритмією, артеріальною
гіпертензією);
– атеросклерозом;
– порушеннями мозкового кровообігу, інсультом в
анамнезі;
– хронічним бронхітом, емфіземою легенів;
– цукровим діабетом;
– значно вираженою тривожністю. Не можна проводити ін’єкції у зоні запалення
(інфікування) (посилюється всмоктування
препарату Ультракаїн® Д-С, що
призводить до зменшення його ефективності). Перед тим як застосовувати цей
препарат, необхідно опитати хворого, зібрати медичний анамнез, інформацію п=
ро
супутні лікарські засоби, які він приймає, а також протягом введення препар=
ату постійно
підтримувати словесний контакт із пацієнтом. Потрібно виконати ін’єкційну пробу із введенням =
від 5
до 10 % дози, якщо існує ризик виникнення алергічної реакції. Для уникнення появи побічних ефектів необхідно: <=
o:p> – застосову=
вати
найнижчу можливу дозу; – перед
ін’єкцією проводити аспіраційну пробу у два етапи (з метою уникнення
внутрішньосудинного введення препарату). Рекомен=
дується,
щоб пацієнт приймав їжу лише після повного відновлення чутливості. Ультрак=
аїн® Д-С містить
натрій, однак його кількість не перевищує 1 ммоль (23 мг) на 1 мл. Застосування дітям. Осіб, які доглядають за
маленькими дітьми, слід попередити про можливість ушкодження м'яких тканин
внаслідок їх прикушування в результаті більш тривалого оніміння м'яких ткан=
ин
після анестезії. Застосування у період
вагітності або годування груддю.=
Вагітність. Досвіду застосування
артикаїну вагітним жінкам немає, за
винятком його застосування під час пологів. У ході досліджень на тваринах
будь-яких ознак прямого чи опосередкованого негативного впливу артикаїну на
вагітність, ембріофетальний розвиток, пологи або постанатальний розвиток не
виявлено. Дослідження на тваринах продемонстрували, що адреналін в дозах, в=
ищих
ніж максимально допустимі, має токсичний вплив на репродуктивну функцію (ди=
в.
розділ «Доклінічні дані з безпеки»). Епінефрин та артикаїн<=
span
style=3D'mso-spacerun:yes'> проходять крізь плацентарний бар’єр, хо=
ча
артикаїн проходить значно меншою мірою порівняно з іншими місцевими анестет=
иками.
Концентрації артикаїну у сироватці крові новонароджених становили приблизно=
30
% його концентрації у крові матерів. При випадковому внутрішньосудинному
введенні матері епінефрин (адреналін)
може зменшувати швидкість
кровотоку у матці.
Застосування препарату Ульт=
ракаїн
Слід надавати перевагу препарату Ультракаїн® Д-С, оскільки він містить менше епінефрину (1:200
000), ніж Ультракаїн® Д-С фо=
рте.
Годування груддю. У зв’язку зі швидким
зменшенням плазмових концентрацій та швидким виведенням артикаїну з організ=
му
він не виявляється у грудному молоці у кількостях, які б мали клінічне
значення. Епінефрин проникає у грудне молоко, однак він також швидко розпад=
ається.
При нетривалому застосуванні препарату немає необхідності припиняти годуван=
ня
груддю.
Фертильність.
Дослідження на лабораторних тваринах, яким вводили
артикаїн 40 мг/мл + епінефрин
0,01 мг/мл, не виявили жодного негативного впливу на фертильність (д=
ив.
розділ «Фармакологічні властивості»). При застосуванні препа=
рату
у терапевтичних дозах негативного =
впливу
препарату на фертильність людини не очікується.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом=
або
іншими механізмами.
Тільки стоматолог має вирішувати, з якого часу пі=
сля
введення препарату Ультракаїн® Д-С
пацієнт знову може керувати транспортним засобом або працювати з іншими мех=
анізмами.
Страх, пов’язаний з очікуванням стоматологічної маніпуляції, і стрес, яким =
вона
супроводжується, можуть призвести до зміни здатності ефективно діяти, однак
відповідні дослідження показали, що місцева анестезія артикаїном не викликає
будь-якого помітного погіршення здатності керувати транспортним засобом.
Спосіб застосування та дози.<=
/span>
У разі неускладненого видалення щипцями зуба верх=
ньої
щелепи за умови відсутності запалення достатньо ввести з вестибулярного бок=
у у
перехідну складку 1,7 мл препарату на кожен зуб. Іноді для досягнення повної
анестезії може бути потрібна додаткова вестибулярна ін’єкція 1-1,7 мл
препарату. У більшості випадків немає необхідності виконувати болісну палатинальну ін’єкцію.
Якщо необхідно зробити розріз на піднебінні або
накласти на нього шви, тоді з метою створення депо анестетика з боку піднеб=
іння
достатньо ввести 0,1 мл препарату.
При множинних екстракціях сусідніх зубів кількість
вестибулярних депо-ін’єкцій у більшості випадків можна зменшити.
У р=
азі
неускладненого видалення щипцями премолярів нижньої щелепи за умови відсутн=
ості
запалення можна не проводити мандибулярну анестезію, оскільки інфільтраційна
анестезія, яка забезпечується при введенні 1,7 мл препарату на кожний зуб,
зазвичай є достатньою. Якщо це не дає=
змого
досягти повного знеболювання, спочатку виконується додаткова вестибулярна
ін’єкція в дозі 1–1,7 мл. І лише тоді, коли це також не дало повної анестез=
ії,
показана стандартна нижньощелепна анестезія.
Для препарування каріозних
порожнин або препарування зубів під коронку, за винятком нижніх молярів, по=
казана
ін’єкція препарату Ультракаїн=
®
Д-С з вестибулярного боку у дозі 0,5–1,7
мл на кожний зуб; доза залежить від об’єму та тривал=
ості
лікування.
Для хірургічних втручань слід
підібрати дозування препарату Ультракаїн® Д-С залежно від серйозності =
та тривалості операції.
Протягом одного курсу лікування дорослим можна вводити до 7 мг ультрака=
їну (артикаїну) на 1 кг маси тіл=
а.
Після попереднього проведення аспіраційної проби дози до 500 мг (що станови=
ть
12,5 мл розчин=
span>у=
для ін’єкцій) переносилися добре.
Діти.
Лікарський засіб
Ультракаїн® Д-С сл=
ід
вводити дітям у мінімальній кількості, яка дає змогу досягти належного
знеболювання; кількість введеного препарату слід коригувати індивідуально, =
залежно від віку та маси тіла дитини. Не=
можна
перевищувати максимальну дозу, яка становить 7 мг артикаїну на 1 кг маси ті=
ла.
Застосування цього препарату дітям віком до 1 рок=
у не
вивчалося.
Пацієнти літнього
віку та пацієнти з тяжкою дисфункцією печінки та нирок.
У пацієнтів літнього віку та пацієнтів з тяжкими
порушеннями функції печінки та нирок можливе збільшення концентрації артика=
їну
у плазмі крові. Щодо таких пацієнтів слід виявляти особливу обережність та
застосовувати мінімальну дозу, необхідну для досягнення достатньої глибини
анестезії.
Спосіб введення та тривалість застосування.
Перед застосуванням препарату необхідно зробити
шкірну пробу для виключення підвищеної чутливості. Ультракаїн=
® Д-С призначений
для введення під слизову оболонку порожнини рота.
З метою уникнення внутрішньосудинного введення
препарату перед ін’єкцією завжди рекомендується проводити аспіраційну пробу.
Аспіраційну пробу проводять в два етапи, тобто повернувши голку на 90° або =
ще
краще на 180°. Якщо застосовуються картриджі, то для виконання цієї проби
найбільше підходять шприци «Юніджет® K» або «Юніджет®=
K
варіо».
Розвитку серйозних системних реакцій, що виникають в результаті випадко=
вого
внутрішньосудинного введення препарату, у більшості випадків можна уникнути,
якщо застосовувати таку техніку виконання ін’єкції: після здійснення аспіра=
ції
повільно вводять 0,1-0,2 мл, а
потім, не раніше ніж через 20-30 секунд, повільно вводять решту препарату. =
Ін’єкційний тиск має відповідати чутливості тканини.
Застосування відповідних шприців (для інфільтраці=
йної
анестезії ─ «Юніджет
З метою уникнення інфікування (наприклад передачі
вірусу гепатиту) для набирання розчину завжди слід використовувати нові стерильні голки та шприци.
Цей лікарський засіб не можна застосовувати, якщо=
він
каламутний або змінив забарвлення.
Діти.
Лікарський засіб
Ультракаїн® Д-С сл=
ід
вводити дітям у мінімальній кількості, яка дає змогу досягти належного
знеболювання; кількість введеного препарату слід коригувати індивідуально, =
залежно від віку та маси тіла дитини. Не можна
перевищувати максимальну дозу, яка становить 7 мг артикаїну на 1 кг маси ті=
ла.
Застосування цього препарату дітям віком до 1 рок=
у не
вивчалося.
Передозування.=
Симптоми передозування.
Ознаки збудження ЦНС: неспокій, тривога, сплутані=
сть
свідомості, прискорене дихання, тахікардія, підвищення артеріального тиску,=
яке
супроводжується почервонінням обличчя, нудотою, блюванням, тремором,
мимовільними м’язовими скороченнями, тоніко-клонічними судомами.
Ознаки пригнічення ЦНС: запаморочення, зниження
слуху, втрата здатності розмовляти, ступор, втрата свідомості, м’язова атон=
ія,
вазомоторний параліч (слабкість, блідість шкірних покривів), задишка,
летальний наслідок в результаті па=
ралічу
дихального центру.
Ознаки пригнічення серцево-судинної діяльності:
брадикардія, аритмія, фібриляція шлуночків, зниження артеріального тиску,
ціаноз, зупинка серця.
Невідкладні заходи та
антидоти.
При появі перших ознак побічної реакції або токси=
чної
дії (наприклад запаморочення, рухового збудження або ступору) слід припинити
ін’єкцію і перевести пацієнта у горизонтальне положення. Слід забезпечити
прохідність дихальних шляхів пацієнта, контролювати пульс і артеріальний ти=
ск.
Навіть тоді, коли симптоми інтоксикації не здають=
ся
тяжкими, рекомендується встановити внутрішньовенний катетер для забезпечення
негайного внутрішньовенного доступу, якщо він буде потрібним.
При порушеннях дихання залежно від тяжкості стану рекомендується
застосовувати кисень, а також у разі необхідності ─ штучне дихання. Якщо потрібно, проводять інтубацію трах=
еї у
поєднанні з контрольованою вентиляцією легенів.
Мимовільні м’язові скорочення або генералізовані
судоми купірують внутрішньовенним введенням протисудомних засобів короткої =
дії
(наприклад суксаметонію хлориду, діазепаму). Також рекомендується застосовувати
штучне дихання (кисень).
Зниження
артеріального тиску, тахікардію або брадикардію можна усунути просто шляхом
переведення пацієнта у горизонтальне положення або у положення, при якому н=
оги
підняті трохи вище голови.
При тяж=
ких
порушеннях кровообігу, а також при шоку, незалежно від причини, після припи=
нення
ін’єкції слід вжити невідкладних заходів, а саме:
– перев=
ести
пацієнта у горизонтальне положення або положення, при якому ноги
підняті трохи вище голови, а також забезпечити прохідність дихальних
шляхів (інсуфляція кисню);
– розпочати внутрішньовенне інфузійне вве=
дення
збалансованого електролітного розчину;
–
застосувати внутрішньовенне введення глюкокортикоїдів (наприклад 250-1000 мг
преднізолону або відповідної кількості його похідного, наприклад метилпреднізолону);
– відно=
вити
об’єм циркулюючої крові (додатково у разі необхідності,
застосовують плазмозамінники, альбумін людини).
У разі загрози циркуляторного колапсу і наростаюч=
ої
брадикардії проводять негайну внутрішньовенну ін’єкцію епінефрину (адреналі=
ну).
Для цього необхідно розвести 1 мл розчину епінефрину 1:1000 до 10 мл (заміс=
ть
цього можна застосовувати розчин епінефрину 1:10000) і повільно ввести 0,25=
-1
мл цього розчину (містить 0,025-0,1 мг епінефрину), контролюючи частоту
пульсу і
артеріальний тиск (увага:
можливе виникнення аритмії
серця). Не вводити понад 1 мл цього розчину (0,1 мг епінефрину) під =
час
однієї внутрішньовенної ін'єкції. Якщо цієї кількості епінефрину недостатнь=
о,
то його рекомендується додавати до інфузійного розчину (швидкість інфузії
коригується відповідно до частоти пульсу і артеріального тиску).
Тяжкі форми тахікардії та тахіаритмії можна усуну=
ти
застосуванням антиаритмічних препаратів (але не неселективних бета-блокатор=
ів,
наприклад пропанололу) (дивіться розділ «Протипоказання»). У таких випадках
необхідним є застосування кисню та контроль за кровообігом.
У р=
азі підвищення
артеріального тиску у хворих на артеріальну гіпертензію, якщо потрібно, слід
застосовувати периферичні вазодилататори.
=
Побічні
реакції.
Для класифікації частоти виникнення побічних ефек=
тів
застосовують такі категорії: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/10=
0,
< 1/10); нечасто (≥ 1/1 000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, =
<
1/1 000); дуже рідко (< 1/10 000); частота невідома (частоту не можна ро=
зрахувати
за наявними даними).
Розлади з боку імунної системи.
Частота невідома: можуть виникати реакції
гіперчутливості (алергічні та псевдоалергічні). Вони можуть проявлятися у
вигляді набряку та/або запалення у місці ін’єкції, а також незалежно від мі=
сця
ін’єкції у вигляді почервоніння шкіри, свербежу, кон’юнктивіту, риніту, наб=
ряку
обличчя на зразок ангіоневротичного набряку, включаючи набряк верхньої та/а=
бо
нижньої губи та/або щік, набряку голосових зв’язок із виникненням відчуття
клубка у горлі та утрудненням ковтання, кропив’янки та утруднення дихання, =
яке
може перейти в анафілактичний шок.
Розлади з боку
нервової системи.
Часто: парестезія, гіпестезія, головний біль, зумовлений переважно
наявністю епінефрину.
Нечасто: запаморочення.=
Частота
невідома:
– При застосуванні занадто високих доз пр=
епарату
або при випадковому внутрішньосудинному введенні можлива поява дозозалежних
реакцій з боку центральної нервової системи: неспокій, нервозність, ступор
(який іноді може прогресувати до втрати свідомості), кома, порушення диханн=
я,
яке іноді прогресує до зупинки дихання, тремор м'язів, мимовільні м'язові
скорочення, які іноді прогресують до генералізованих судом.
–
Теоретична можливість ураження нервів існує при проведенні будь-яких
стоматологічних втручань через порушення техніки ін'єкційного введення або =
внаслідок
особливостей анатомічної будови ін'єкційної ділянки. У таких випадках можли=
ве
ураження лицьового нерва та виникнення парезу лицьового нерва. Це може
призводити до зниження смакової чутливості.
Розлади з боку органів зору.<=
u>
Частота невідома:
під час ін’єкції місцевого анестетика (або незабаром після неї) у
ділянку голови можливий також розвиток тимчасового порушення зору
(розпливчастість зору, двоїння в очах, мідріаз, сліпота).
Порушення з боку
серцево-судинної системи.
Нечасто: тахікардія.
Частота невідома: серцеві аритмії, підвищення
артеріального тиску, артеріальна гіпотензія, брадикардія, серцева недостатн=
ість
та шок (який може становити загрозу для життя).
Розлади з боку
шлунково-кишкового тракту.
Часто: нудота, блювання.
Порушення загальн=
ого стану
та реакції у місці введення препарату.
Частота невідома: при ненавмисній внутрішньосудинній
ін’єкції у місці введення препарату можуть з’явитися зони ішемії, які іноді
прогресують до виникнення некрозу тканин (див. розділ «Спосіб застосування =
та
дози»).
У постмаркетинговий період повідомлялося про випадки виникнення оз=
нобу,
в основному пов’язаного з тривожністю у зв’язку з стоматологічними процедур=
ами,
пітливості, шуму у вухах та мідріазу.
Особливі
застереження.
У поодиноких випадках, зокрема у хворих на
бронхіальну астму, препарат може викликати реакції гіперчутливості у зв’язк=
у з
наявністю у його складі натрію метабісульфіту. Ці реакції клінічно можуть
проявлятися блюванням, проносом, стридорозним диханням, гострим нападом аст=
ми,
розладами свідомості або шоком.
Метил-4-гідроксибензоат (Ph.Eur.) може викликати
алергічні реакції (можливо, уповільненого типу), у поодиноких випадках –
бронхоспазм.
=
=
=
Педіатрична популяція
=
Згідно з опублікованими
результатами досліджень, профіль безпеки у дітей віком від
4 до 18 років був подібним до профілю безпеки у дорослих. Однак частіше (до=
16 %
дітей) спостерігались випадкові ушкодження м’яких тканин внаслідок
пролонгованої анестезії м’яких тканин, особливо у дітей віком від 3 до 7 ро=
ків.
У ретроспективному дослідженні, яке включало 211 дітей віком від 1 до 4 рок=
ів,
лікування зубів проводилось із застосуванням до 4,2 мл лікарських засобів <=
/span>Ультракаїн® Д-С або Ультракаїн® Д-С форте, при цьому не надходило повідомлень про побічні
ефекти.
=
Термін придатності. Ампули – 3 роки, картриджі – 2,5 року.
Умови зберігання.<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";
mso-fareast-font-family:"MS Mincho";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-langua=
ge:
RU'> Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати при температурі не вище +25 °С в оригінальній упаковці для
захисту від дії світла.=
Несумісність. =
Препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";
mso-fareast-font-family:"MS Mincho";mso-bidi-font-family:Calibri;mso-ansi-l=
anguage:
UK;mso-fareast-language:RU'>
=
Упаковка.
Ампули:
№ 100 (10ˣ10): по 10 ампул по 2 мл у карто=
нній
чарунковій упаковці; по 1 картонній чарунковій упаковці в картонній коробці=
; по
10 картонних коробок, обтягнених п=
лівкою
цифленовою.
Картриджі:
№ 100 (10ˣ10): по 10 картриджів по 1,7 мл в
картонній чарунковій упаковці; по 10 картонних чарункових упаковок у картон=
ній
коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
=
Виробник.
Ампули: № 100 (10
ˣ10) та картриджі: № 100 (10 ˣ10):
Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ/Sanofi-Aventis
Ампули: № 100 (10
ˣ10):
ДЕЛЬФАРМ ДІЖОН/DELPHARM DIJON.
Місцезнаходження виробників та їх адреси місця провадження діяльності.<=
/span>
Інд=
устріпарк
Хьохст-Брюнінгштрассе 50, Н500, Н590, Н600, Н785, Н790, Франкфурт-на-Майні,=
Гессен,
65926, Німеччина/Industriepark Hoechst-Bruenin=
gstrasse
50, Н600, H500, H590, H600, H785, H790, 65926 Frankfurt am Main, Hessen, 6=
5926,
Germany.
6 бульвар де л’Юроп, КВЕТИГНИ, 21800, Франція/6
boulevard de l’Europe, QUETIGNY, 21800, France.
=
Заявник.
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна», Україна/Sanofi-Aventis