MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D3D56D.B2520E70" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D3D56D.B2520E70 Content-Location: file:///C:/680A9705/UA68700101_3D6E.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
(MOVALGIN)
Скла=
;д:
діюч=
;а
речовина: &=
#1084;елоксикам;
1
таблетка мі
=
89;тить
7,5 мг або 15 мг
мелоксикамm=
1;;
=
076;опоміжні
речовини:
=
целюлоза
мікрокристk=
2;лічна,
крохмаль прежела=
;тинізовани
=
81;,
лактоза
безводна, к=
088;емнію
діоксид
колоїдний
безводний, натр=
110;ю
цитрат, крохмаль
кукурудзянl=
0;й,
магнію
стеарат.
Ліка=
;рська
форма. Таб=
;летки.
Основні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;:
&=
#1090;аблетки
по 7,5 мг:
жовтого або
світло-жовт
=
86;го
кольору,
круглі,
плоскі, зі
скошеною
кромкою, без
оболонки, з
рискою та
відтиском
«7,5» над
рискою і «М»
під рискою з
одного боку =
110;
гладкі з
відтиском
логотипу «Р&raq=
uo;
з іншого;
&=
#1090;аблетки
по 15 мг:
жовтого або
світло-жовт
=
86;го
кольору,
круглі,
плоскі, зі
скошеною
кромкою, без
оболонки, з
рискою та
відтиском
«15» над
рискою і «М»
під рискою з
одного боку =
110;
гладкі з
відтиском
логотипу «Р&raq=
uo;
з іншого.
Фармако
=
90;ерапевтичн=
1072;
група.
&=
#1053;естероїдні
протизапалn=
0;ні
препарати т
=
72;
протиревмаm=
0;ичні
засоби.
&=
#1050;од
АТХ М01А С06.
<= o:p>
Фармаколог&=
#1110;чні
властивостo=
0;.
=
060;армакодина&=
#1084;іка.
МОВ=
АЛГІН – ц&=
#1077;
нестероїднl=
0;й
протизапалn=
0;ний
лікарський
засіб (НПЗП)
класу
єнолієвої
кислоти, що
має
протизапалn=
0;ний,
аналгетичнl=
0;й
та антипіре
=
90;ичний
ефекти.
Мелокс
=
80;кам
виявив
високу
протизапалn=
0;ну
активність
на всіх
стандартниm=
3;
моделях зап
=
72;лення.
Як і щодо інш=
1080;х
НПЗП, його
точний
механізм ді=
11;
залишаєтьсn=
3;
невідомим.
Однак є
властивістn=
0;,
спільна для
всіх НПЗП
(включаючи
мелоксикам):
пригніченнn=
3;
біосинтезу
простагланk=
6;инів,
які є
медіаторамl=
0;
запалення.
=
060;армакокіне&=
#1090;ика.
=
040;бсорбція.
При
багаторазоk=
4;ому
прийомі ста
=
73;ільна
концентрацo=
0;я
досягаєтьсn=
3;
на 3–5 добу.
Прийом 1 раз
на добу
призводить
до середньо=
11;
концентрацo=
0;ї
в плазмі
крові з відн=
086;сно
малими
коливаннямl=
0;
піків: у
межах 0,4–1,0
мкг/мл для 7,5 мk=
5;
та 0,8–2,0 мкг/мл
для 15 мг
відповідно (Cmin
і Сmax у
стабільномm=
1;
стані
відповідно).
Середня
концентрацo=
0;я
мелоксикамm=
1;
в плазмі
крові в
стабільномm=
1; стані
досягаєтьсn=
3;
протягом 5–6
годин для
таблеток,
капсул та
суспензії д
=
83;я
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я.
Одноча
=
89;не
вживання їж=
10;
або
застосуванl=
5;я
неорганічнl=
0;х
антацидів н
=
77;
впливає на
абсорбцію
препарату.
=
041;іотрансфор&=
#1084;ація.
=
Мелоксикам
підлягає
екстенсивнo=
0;й
біотрансфоl=
8;мації
у печінці.
В сечі
було
ідентифікоk=
4;ано
чотири
різних мета
=
73;оліти
мелоксикамm=
1;,
які є
фармакодинk=
2;мічно
неактивнимl=
0;.
Основний
метаболіт 5’-=
1082;арбоксимел=
оксикам
(60 % дози)
формується
шляхом
окиснення
проміжного
=
84;етаболіту
5’-гідроксим=
077;тилмелокси&=
#1082;аму,
що також
виділяєтьсn=
3;
меншою міро=
02;
(9 % дози). Дослі
=
76;ження
in vitro
припускаютn=
0;,
що CYP 2C9 відігра=
108;
важливу рол=
00;
у процесі
метаболізмm=
1;,
тоді як
ізоензими CYP 3А=
;4
сприяють
меншою міро=
02;.
Активність
пероксидазl=
0;
у пацієнтів,
можливо,
відповідалn=
0;на
за два інших
метаболіти,
які
становлять 16 %
та 4 %
призначеноo=
1;
дози.
=
045;лімінація.
=
Виводиться
мелоксикам
=
74;
основному у
формі
метаболітіk=
4;
у рівних
частинах з
сечею та
калом. Менше 5 %
добової доз
=
80;
виділяєтьсn=
3;
у
незміненомm=
1;
стані з кало=
084;,
незначна
кількість
виділяєтьсn=
3;
з сечею.
Період
напіввиведk=
7;ння
змінюється
від 13 до 25 годи
=
85;
після
пероральноk=
5;о,
внутрішньоl=
4;’язового
та
внутрішньоk=
4;енного
застосуванl=
5;я.
Плазмовий
кліренс
становить
близько 7–12 мл=
/хв
після
разової
пероральноo=
1;
дози, внутрі=
096;ньовенного
або
ректальногl=
6;
застосуванl=
5;я.
=
Особливі
групи хвори
=
93;.
=
055;ацієнти
з
печінковою/
=
85;ирковою
недостатніl=
9;тю.
=
Печінкова
та ниркова
недостатніl=
9;ть
від легкого
до помірног
=
86;
ступеня
суттєво не в=
087;ливає
на
фармакокінk=
7;тику
мелоксикамm=
1;.
Пацієнти з
помірним
ступенем
ниркової
недостатноl=
9;ті
мали значно
вищий загал=
00;ний
кліренс.
Знижене
зв’язуваннn=
3;
з білками
плазми кров=
10;
спостерігаl=
3;ося
у пацієнтів =
079;
термінальнl=
6;ю
нирковою
недостатніl=
9;тю.
При
термінальнo=
0;й
нирковій
недостатноl=
9;ті
збільшення
об’єму
розподілу
може призве
=
89;ти
до
збільшення
концентрацo=
0;ї
вільного
мелоксикамm=
1;.
Не слід
перевищуваm=
0;и
добову дозу 7,5
мг (див. розді&=
#1083;
«Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози»).
=
055;ацієнти
літнього
віку. У
пацієнтів
літнього
віку
чоловічої
статі
середні
фармакокінk=
7;тичні
параметри п
=
86;дібні
до таких у
молодих
добровольцo=
0;в
чоловічої
статі. У
пацієнтів л=
10;тнього
віку жіночо=
11;
статі
значення AUC
вищі, а
період
напіввиведk=
7;ння
довший
порівняно з
такими у
молодих
добровольцo=
0;в
обох статей.
Середній
кліренс
плазми у
рівноважноl=
4;у
стані у
пацієнтів
літнього
віку був тро=
093;и
нижчий, ніж у
молодих
добровольцo=
0;в.
=
050;лінічні
характерисm=
0;ики.
Показа
=
85;ня.
Коротко=
;тривале
симптоматиm=
5;не
лікування
загостреннn=
3;
остеоартроk=
9;у.
Довготр=
;ивале
симптоматиm=
5;не
лікування р
=
77;вматоїдног=
1086;
артриту та
анкілозивнl=
6;го
спондиліту.
Протип
=
86;казання.
- Гіпер=
;чутливість
до
мелоксикамm=
1;
або до інших
складових л=
10;карського
засобу, або
до активних
речовин з
подібною
дією, таких
як НПЗП,
аспірин. Мел=
086;ксикам
не слід
призначати
пацієнтам, у =
1103;ких
виникали
симптоми
астми, носов=
110;
поліпи,
ангіоневроm=
0;ичний
набряк або
кропив’янкk=
2;
після
прийому
аспірину чи
інших НПЗП;
- ІІІ тl=
8;иместр
вагітності
(див. розділ
«Застосуваl=
5;ня
у період
вагітності
або
годування г
=
88;уддю»);
- вік дl=
6; 16
років;
- шлунк=
;ово-кишкова
кровотеча
або перфора
=
94;ія,
пов’язана з
терапією
НПЗП, в
анамнезі;
- актив=
;на
або рецидив
=
85;а
пептична
виразка/кро
=
74;отеча
в анамнезі
(два або
більше
окремих
підтверджеl=
5;их
випадки вир
=
72;зки
або
кровотечі);
- тяжка
печінкова
недостатніl=
9;ть;
- тяжка
ниркова
недостатніl=
9;ть
без застосу
=
74;ання
діалізу;
- шлунк=
;ово-кишкова
кровотеча,
церебровасl=
2;улярна
кровотеча в
анамнезі аб
=
86;
інші поруше
=
85;ня
згортання
крові;
- тяжка
серцева
недостатніl=
9;ть;
- лікув=
;ання
преопераціl=
1;ного
болю при
коронарномm=
1;
шунтуванні.
Взаємо
=
76;ія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
Дослід
=
78;ення
щодо
взаємодії
проводилисn=
3; лише
за участю
дорослих.
Ризи&=
#1082;и,
пов’язані з
гіперкалієl=
4;ією
Деякі лікар=
ські
засоби або
терапевтичl=
5;і
групи можут=
00;
сприяти
гіперкалієl=
4;ії:
калієві сол=
10;,
калійзберіk=
5;аючі
діуретики,
інгібітори
ангіотензиl=
5;перетворюв=
072;льного
ферменту (АП=
060;),
антагоністl=
0;
рецепторів
ангіотензиl=
5;у
II,
нестероїднo=
0;
протизапалn=
0;ні
препарати, н=
080;зькомолеку&=
#1083;ярні
або
нефракціонl=
6;вані
гепарини,
циклоспориl=
5;,
такролімус =
10;
триметоприl=
4;.
Початок
гіперкалієl=
4;ії
може
залежати ві
=
76; того,
чи є
пов’язані з
нею чинники.
Ризик появи
гіперкалієl=
4;ії
зростає у
разі, якщо
вищезгаданo=
0;
лікарські
засоби
застосовувk=
2;ти
супутньо з
мелоксикамl=
6;м.
=
060;армакодина&=
#1084;ічні
взаємодії.
=
030;нші
нестероїднo=
0;
протизапалn=
0;ні
препарати
(НПЗП) та
ацетилсаліm=
4;илова
кислота. Не
рекомендуєm=
0;ься комбo=
0;нація
з іншими НПЗ=
055;
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»),
включаючи
ацетилсаліm=
4;илову
кислоту в пр=
086;тизапальни&=
#1093;
дозах: ≥ 500 мг <=
/span>ра=
079;ова
доза або ≥
=
050;ортикостер&=
#1086;їди
(наприклад
глюкокортиl=
2;оїди).
=
Одночасне
застосуванl=
5;я
з
кортикостеl=
8;оїдами
потребує
обережностo=
0;
через
підвищений
ризик
кровотечі
або появи
виразок у шл=
091;нково-кишко=
вому
тракті.
=
040;нтикоагуля&=
#1085;ти
або гепарин,
що
застосовуєm=
0;ься
в геріатрич
=
85;ій
практиці аб
=
86;
в
терапевтичl=
5;их
дозах. Значно
підвищуєтьl=
9;я
ризик
кровотеч
внаслідок
пригніченнn=
3;
функції
тромбоцитіk=
4;
та
пошкодженнn=
3;
гастродуодk=
7;нальної
слизової
оболонки.
НПЗП можуть
посилювати
ефекти
антикоагулn=
3;нтів,
таких як
варфарин
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Не
рекомендуєm=
0;ься
одночасне
застосуванl=
5;я
НПЗП та
антикоагулn=
3;нтів
або гепарин
=
91;
в
геріатричнo=
0;й
практиці аб
=
86;
в
терапевтичl=
5;их
дозах (див.
розділ «Осо
=
73;ливості
застосуванl=
5;я»).
В інших
випадках за
=
89;тосування
гепарину
потрібна
обережністn=
0;
через
підвищений
ризик
кровотеч.
Необхідний
ретельний
контроль МН
=
42;
(міжнародно
=
75;о
нормалізовk=
2;ного
відношення),
якщо доведе
=
85;а
неможливісm=
0;ь
уникнення
такої комбі
=
85;ації.
=
058;ромболітич&=
#1085;і
та
антиагрегаm=
4;ійні
лікарські
засоби. Під
=
74;ищений
ризик
кровотеч
внаслідок
пригніченнn=
3;
функції
тромбоцитіk=
4;
та пошкодже
=
85;ня
гастродуодk=
7;нальної
слизової
оболонки.
=
057;елективні
інгібітори
зворотного
захоплення
серотоніну
(СІЗЗС).
Підвищений
ризик
шлунково-ки
=
96;кової
кровотечі.
=
044;іуретики,
інгібітори
АПФ та
антагоністl=
0;
ангіотензиl=
5;у
ІІ. НПЗП можуть
знижувати
ефект
діуретиків
=
90;а
інших
антигіпертk=
7;нзивних
лікарських
=
79;асобів.
У деяких
пацієнтів з
порушенням
функції
нирок
(наприклад у
пацієнтів з
дегідратацo=
0;єю
або
пацієнтів
літнього
віку з поруш=
077;нням
функції нир
=
86;к)
одночасне
застосуванl=
5;я
інгібіторіk=
4;
АПФ або
антагоністo=
0;в
ангіотензиl=
5;у
ІІ та лікарс=
100;ких
засобів, що
пригнічуютn=
0;
циклооксигk=
7;назу,
може
призвести д
=
86;
подальшого
=
87;огіршення
функції
нирок,
включаючи
гостру
ниркову
недостатніl=
9;ть,
що зазвичай =
108;
оборотною.
Тому
комбінацію
слід
застосовувk=
2;ти
з обережніс
=
90;ю,
особливо
пацієнтам
літнього
віку. Пацієн=
090;ам
необхідно
отримувати
адекватну
кількість
рідини, а
також слід
контролюваm=
0;и
ниркову
функцію
після
початку
сумісної
терапії та
періодично
надалі (див.
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
=
030;нші
антигіпертk=
7;нзивні
лікарські
засоби
(наприклад
бета-адрено
=
73;локатори).
=
030;нгібітори
кальциневрl=
0;ну
(наприклад
циклоспориl=
5;,
такролімус).
Нефротоксиm=
5;ність
інгібіторіk=
4;
кальциневрl=
0;ну
може
посилюватиl=
9;я
НПЗП
внаслідок м
=
77;діації
ефектів
ниркових
простагланk=
6;инів.
Під час
лікування
слід
контролюваm=
0;и
ниркову
функцію.
Рекомендовk=
2;ний
ретельний к
=
86;нтроль
функції
нирок, особл=
080;во
у пацієнтів
літнього
віку.
Внутріш
=
85;ьоматкові
засоби
контрацепцo=
0;ї.
=
НПЗП
знижують
ефективнісm=
0;ь
внутрішньоl=
4;аткових
протизапліk=
6;них
засобів. =
1055;овідомляло=
ся
про зниженн=
03;
ефективносm=
0;і
внутрішньоl=
4;аткових
засобів
контрацепцo=
0;ї
при
застосуванl=
5;і
НПЗП, але це п&=
#1086;требує
подальшого
підтверджеl=
5;ня.
Дефе&=
#1088;азирокс.
Супутнє
застосуванl=
5;я
мелоксикамm=
1;
і деферазир
=
86;ксу
може
підвищити
ризик
шлунково-ки
=
96;кових
побічних
реакцій. Слі=
076;
виявляти
обережністn=
0;
при
комбінуванl=
5;і
цих
лікарських
=
79;асобів.
=
060;армакокіне&=
#1090;ична
взаємодія:
вплив мелок
=
89;икаму
на
фармакокінk=
7;тику
інших лікар
=
89;ьких
засобів.
=
051;ітій. Є
дані, що НПЗП
підвищують
концентрацo=
0;ю
літію у
плазмі кров=
10;
(внаслідок
зниження ни
=
88;кової
екскреції
літію), що
може досягт
=
80;
токсичних
величин.
Одночасне
застосуванl=
5;я
літію та НПЗ=
055;
не рекоменд
=
86;вано
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Якщо
комбінованk=
2;
терапія
необхідна, с=
083;ід
ретельно
контролюваm=
0;и
вміст літію =
091;
плазмі кров=
10;
на початку
лікування,
при підборі
дози та
припиненні
лікування
мелоксикамl=
6;м.
=
052;етотрексат.=
НПЗП можуть
зменшувати
тубулярну
секрецію
метотрексаm=
0;у,
тим самим
підвищуючи
концентрацo=
0;ю
його у плазм=
110;
крові. З цієї
причини не
рекомендуєm=
0;ься
супутньо за
=
89;тосовувати
НПЗП
пацієнтам,
які приймаю
=
90;ь
високу дозу
метотрексаm=
0;у
(понад =
&nb=
sp; 15
мг/тиждень)
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Ризик
взаємодії Н
=
55;ЗП
і
метотрексаm=
0;у
слід
враховуватl=
0;
також при
низькій доз=
10;
метотрексаm=
0;у,
зокрема якщ
=
86;
у пацієнта
порушена
функція
нирок. Коли п=
1086;трібне
комбінованk=
7;
лікування,
необхідно
контролюваm=
0;и
показники
аналізу
крові та
функції нир
=
86;к.
Слід
дотримуватl=
0;ся
обережностo=
0;,
якщо прийом
НПЗП і
метотрексаm=
0;у
триває 3 дні п&=
#1086;спіль,
оскільки
плазмовий
рівень
метотрексаm=
0;у
може
підвищитисn=
0;
та посилити
токсичністn=
0;.
Хоча
фармакокінk=
7;тика
метотрексаm=
0;у
(15 мг/тиждень)
не зазнала
впливу
супутнього
лікування
мелоксикамl=
6;м,
слід вважат
=
80;,
що гематоло
=
75;ічна
токсичністn=
0;
метотрексаm=
0;у
може
зростати пр
=
80;
лікуванні
НПЗП (див.
інформацію
вище, а також
розділ
«Побічні
реакції»).
Пеме&=
#1090;рексед.
При
супутньому
застосуванl=
5;і
мелоксикамm=
1;
з
пеметрексеk=
6;ом
пацієнтам з
легкою та
помірною
нирковою
недостатніl=
9;тю
(кліренс
креатиніну
від 45 до 79 мл/хв)
прийом
мелоксикамm=
1;
слід
призупинитl=
0;
на 5 днів до
введення
пеметрексеk=
6;у,
в день
введення і н=
072;
2 дні після
введення.
Якщо
комбінація
мелоксикамm=
1;
з
пеметрексеk=
6;ом
необхідна,
пацієнтів с
=
83;ід
ретельно
контролюваm=
0;и,
особливо
щодо появи
мієлосупреl=
9;ії
та
шлунково-ки
=
96;кових
побічних
реакцій. Пац=
110;єнтам
з тяжкою
нирковою
недостатніl=
9;тю
(кліренс кре=
072;тиніну
нижче 45 мл/хв)
супутнє
застосуванl=
5;я
мелоксикамm=
1;
з
пеметрексеk=
6;ом
не рекоменд
=
91;ється.
У
пацієнтів з
нормальною
функцією
нирок
(кліренс кре=
072;тиніну
≥ 80 мл/хв), дози 15
мг
мелоксикамm=
1;
можуть
зменшити
елімінацію
пеметрексеk=
6;у,
а отже,
збільшити
частоту
побічних
реакцій, пов=
217;язаних
з
пеметрексеk=
6;ом.
Таким чином,
слід виявля
=
90;и
обережністn=
0;
при
призначеннo=
0;
15 мг
мелоксикамm=
1;
одночасно з
пеметрексеk=
6;ом
пацієнтам з
нормальною
функцією
нирок
(кліренс кре=
072;тиніну
≥ 80 мл / хв).
=
060;армакокіне&=
#1090;ична
взаємодія:
вплив інших =
083;ікарських
засобів на
фармакокінk=
7;тику
мелоксикамm=
1;.
=
061;олестирамі&=
#1085;.
Холестирамo=
0;н
прискорює
виведення
мелоксикамm=
1;
внаслідок
порушення
внутрішньоl=
7;ечінкової
циркуляції,
тому клірен
=
89;
мелоксикамm=
1;
підвищуєтьl=
9;я
на 50 %, а період
напіввиведk=
7;ння
знижується
до 13±3 години.
Ця взаємоді=
03;
є клінічно
значущою.
Не
виявлено
клінічно
значущої
фармакокінk=
7;тичної
взаємодії
при одночас
=
85;ому
прийомі з
антацидами,
циметидиноl=
4;
та
дигоксином.
Ос=
086;бливості
застосуванl=
5;я.
По=
073;ічні
реакції
можна
мінімізуваm=
0;и
шляхом
застосуванl=
5;я
найменшої
ефективної
дози
протягом
найкоротшоk=
5;о
проміжку
часу,
достатньогl=
6; для
контролю
симптомів
(див. розділ «&=
#1057;посіб
застосуванl=
5;я
та дози» та
інформацію
щодо
шлунково-ки
=
96;кових
та
серцево-суд
=
80;нних
ризиків
нижче).
Ре=
082;омендовану
максимальнm=
1;
добову дозу =
085;е
можна
перевищуваm=
0;и
у разі
недостатньl=
6;го
терапевтичl=
5;ого
ефекту, тако=
078;
не слід
застосовувk=
2;ти
додатково
НПЗП, тому що
це може
підвищити
токсичністn=
0;,
тоді як тера=
087;евтичні
переваги не
доведені.
Слід уникат
=
80;
одночасногl=
6;
застосуванl=
5;я
мелоксикамm=
1;
з НПЗП,
включаючи
селективні
інгібітори
циклооксигk=
7;нази-2.
Ме=
083;оксикам
не підходит=
00;
для
лікування п
=
72;цієнтів,
що
потребують
полегшення
гострого
болю.
За
відсутностo=
0;
покращення
після
декількох
днів
застосуванl=
5;я
препарату с
=
83;ід
повторно
оцінити
призначеннn=
3;
лікування.
Сл=
110;д
звернути
увагу на
езофагіт,
гастрит та/а=
073;о
пептичну
виразку в
анамнезі і
забезпечитl=
0;
їх повне
вилікуваннn=
3;
перед почат
=
82;ом
терапії
мелоксикамl=
6;м.
Слід
спостерігаm=
0;и
за пацієнто
=
84;
через
можливий
прояв рецид
=
80;ву
у хворих, які
лікувалися
мелоксикамl=
6;м,
та хворих з
такими
випадками в
анамнезі.
=
064;лунково-киш=
кові
порушення.
Як і при
застосуванl=
5;і
інших НПЗП,
потенційно
летальні
шлунково-ки
=
96;кова
кровотеча,
виразка або
перфорація
можуть
виникнути у
будь-який ча=
089;
у процесі
лікування
при
наявності ч
=
80;
без поперед
=
85;іх
симптомів
або
серйозних
шлунково-ки
=
96;кових
захворюванn=
0;
в анамнезі.
Ризик
шлунково-ки
=
96;кової
кровотечі,
виразки або
перфорації
вищий при
підвищенні
дози НПЗП у
пацієнтів з =
074;иразкою
в анамнезі,
особливо
ускладненоn=
2; кровотечею
або
перфорацієn=
2;
(див. розділ
«Протипокаk=
9;ання»),
та у
пацієнтів
літнього ві
=
82;у.
Таким
пацієнтам
слід
починати
лікування з
найменшої
ефективної
дози. Для
таких паціє
=
85;тів
може бути
доцільною
комбінованk=
2;
терапія із
захисними
лікарськимl=
0;
засобами (та=
082;ими
як
місопростоl=
3;
або
інгібітори
протонної
помпи). Це
стосується
також
пацієнтів,
які
потребують
сумісного
застосуванl=
5;я
низької доз
=
80;
аспірину аб
=
86;
інших лікар
=
89;ьких
засобів, що
підвищують
шлунково-ки
=
96;кові
ризики (див.
інформацію
нижче та
розділ
«Взаємодія
=
79; іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види вз=
072;ємодій»).
Пацієн
=
90;ам
зі
шлунково-ки
=
96;ковою
токсичністn=
2;
в анамнезі,
особливо
пацієнтам
літнього
віку, слід
повідомлятl=
0;
про всі незв=
080;чні
абдомінальl=
5;і
симптоми
(особливо шл=
091;нково-кишко=
ві
кровотечі),
головним
чином на
початкових
етапах
лікування.
Слід
виявляти
обережністn=
0;
відносно
пацієнтів,
які
одночасно
застосовуюm=
0;ь
лікарські
засоби, що
підвищують
ризик
виразки або
кровотечі,
зокрема
гепарин, як
радикальну
терапію або =
074;
геріатричнo=
0;й
практиці,
антикоагулn=
3;нти,
такі як варф=
072;рин,
або інші
нестероїднo=
0;
протизапалn=
0;ні
лікарські
засоби,
включаючи
ацетилсаліm=
4;илову
кислоту в
протизапалn=
0;них
дозах (≥ 500 мг
разова доза
або ≥
При
виникненні
шлунково-ки
=
96;кової
кровотечі
або виразки =
091;
пацієнтів,
які
застосовуюm=
0;ь
мелоксикам,
слід
відмінити
лікування.
НПЗП
слід з
обережністn=
2;
застосовувk=
2;ти
пацієнтам з=
10;
шлунково-ки
=
96;ковими
захворюванl=
5;ями
в анамнезі
(виразковий
коліт,
хвороба
Крона), оскіл=
1100;ки
ці стани
можуть
загострюваm=
0;ися
(див. розділ
«Побічні
реакції»).
=
055;орушення
з боку
печінки.
До 15 %
пацієнтів,
які
застосовуюm=
0;ь
НПЗП (включа=
102;чи
МОВАЛГІН),
можуть мати =
087;ідвищені
значення
одного або
більше
печінкових
тестів. Такі =
1083;абораторні
відхилення
можуть
прогресуваm=
0;и,
можуть
залишатися
незмінними
або бути
тимчасовимl=
0;
при
продовженнo=
0;
лікування.
Помітні
підвищення
АЛТ або АСТ
(приблизно у
три та більш=
077;
разів вище
норми)
спостерігаl=
3;ися
у 1 % пацієнтів
під час клін=
110;чних
випробуванn=
0;
з НПЗП.
Додатково
повідомлялl=
6;ся
про рідкісн=
10;
випадки
тяжкої печі
=
85;кової
реакції,
включаючи
жовтяницю т
=
72;
блискавичнl=
0;й
летальний
гепатит,
некроз печі
=
85;ки
та печінков
=
91;
недостатніl=
9;ть,
в тому числі
з летальним
наслідком.
Якщо є
підозра на
печінкову
дисфункцію
або
спостерігk=
2;лися
відхилення
печінкових
тестів,
потрібно
оцінити ста
=
85;
пацієнта на
наявність
симптомів
більш тяжко=
11; печінкової
недостатноl=
9;ті
впродовж
терапії
МОВАЛГІНОМ.
Якщо
симптоми
свідчать пр
=
86;
розвиток
печінкових
захворюванn=
0;
або якщо
спостерігаn=
2;ться
системні
прояви захв
=
86;рювання
(наприклад
еозинофіліn=
3;,
висипання т
=
72;
інші), то
застосуванl=
5;я
МОВАЛГІНУ
слід припин
=
80;ти.
=
057;ерцево-суди=
нні
порушення.
За
пацієнтами
=
79;
артеріальнl=
6;ю
гіпертензіn=
8;ю
та/або із зас=
1090;ійною
серцевою
недостатніl=
9;тю
від легкого
до помірног
=
86;
ступеня в
анамнезі
рекомендуєm=
0;ься
ретельне
спостережеl=
5;ня,
оскільки пр
=
80;
терапії НПЗ
=
55;
спостерігаl=
3;ися
затримка
рідини та
набряк.
Щодо
пацієнтів і
=
79;
факторами
ризику реко
=
84;ендується
клінічне
спостережеl=
5;ня
за
артеріальнl=
0;м
тиском на
початку
терапії, осо=
073;ливо
на початку
курсу
лікування
мелоксикамl=
6;м.
Дані
досліджень
та
епідеміолоk=
5;ічні
дані дають
можливість
припустити,
що застосув
=
72;ння
деяких НПЗП
(особливо у
високих
дозах та при
тривалому
лікуванні)
пов’язане з =
087;ідвищенням
ризику
судинних
тромботичнl=
0;х
явищ
(наприклад
інфаркту
міокарда аб
=
86;
інсульту).
Недостатньl=
6;
даних для
виключення
=
90;акого
ризику при
застосуванl=
5;і
мелоксикамm=
1;.
Пацієн
=
90;ам
з
неконтрольl=
6;ваною
артеріальнl=
6;ю
гіпертензіn=
8;ю,
застійною
серцевою не
=
76;остатністю,
встановленl=
6;ю
ішемічною
хворобою
серця,
периферійнl=
0;м
артеріальнl=
0;м
захворюванl=
5;ям
та/або
церебровасl=
2;улярним
захворюванl=
5;ям
слід
призначати
терапію мел
=
86;ксикамом
лише після
ретельного
аналізу.
Подібний
аналіз необ
=
93;ідний
до початку
довготриваl=
3;ого
лікування
пацієнтів з
факторами
ризику
серцево-суд
=
80;нних
захворюванn=
0;
(таких як
артеріальнk=
2;
гіпертензіn=
3;,
гіперліпідk=
7;мія,
цукровий ді
=
72;бет,
паління).
НПЗП
збільшують
ризик
серйозних
серцево-суд
=
80;нних
тромботичнl=
0;х
ускладнень,
інфаркту
міокарда та
інсульту, як=
110;
можуть мати
летальний
наслідок.
Збільшення
ризику пов’=
03;зано
з триваліст=
02;
застосуванl=
5;я.
Пацієнти із
серцево-суд
=
80;нними
захворюванl=
5;ями мають
підвищений
ризик таких
ускладнень.
=
055;орушення
з боку шкіри.
Повідомляl=
3;и
про
небезпечні
для життя тя=
078;кі
ураження
шкіри:
синдром
Стівенса–Дk=
8;онсона
та токсични
=
81;
епідермальl=
5;ий
некроліз –
при
застосуванl=
5;і
мелоксикамm=
1;.
Пацієнти по
=
74;инні
бути
проінформоk=
4;ані
про симптом
=
80; тяжких
уражень і
уважно
стежити за р=
077;акціями
шкіри.
Найбільший
ризик
виникнення
синдрому
Стівенса–Дk=
8;онсона
або
токсичного
епідермальl=
5;ого
некролізу
існує
протягом
перших
тижнів ліку
=
74;ання.
Якщо у
пацієнта
присутні
ознаки синд
=
88;ому
Стівенса–Дk=
8;онсона
або
токсичного
епідермальl=
5;ого
некролізу (н=
072;приклад
шкірний
висип, що
прогресує,
часто з
пухирцями
або
ураженням
слизової об
=
86;лонки),
потрібно
припинити
лікування м
=
77;локсикамом.
Важливо
якнайшвидшk=
7;
діагностувk=
2;ти
і припинити
застосуванl=
5;я
будь-яких
препаратів,
що можуть
спричинити
тяжкі ураже
=
85;ня
шкіри: синдр=
086;м
Стівенса–Дk=
8;онсона
або
токсичний
епідермальl=
5;ий
некроліз. З
цим
пов’язаний
кращий
прогноз при
тяжких
ураженнях
шкіри. Якщо у
пацієнта ви=
03;вили
синдром
Стівенса–Дk=
8;онсона
або
токсичний
епідермальl=
5;ий
некроліз пр
=
80; прийомі
мелоксикамm=
1;,
застосуванl=
5;я
препарату с
=
83;ід
припинити і =
085;е
відновлюваm=
0;и
будь–коли у
майбутньомm=
1;.
=
040;нафілактич&=
#1085;і
реакції.
Як і при
застосуванl=
5;і
інших НПЗП,
анафілактиm=
5;ні
реакції
можуть
спостерігаm=
0;ися
у пацієнтів
без відомої
реакції на
МОВАЛГІН. МО=
042;АЛГІН
не слід
застосовувk=
2;ти
пацієнтам з
аспіриновоn=
2;
тріадою. Цей
симптоматиm=
5;ний
комплекс зу
=
89;трічається
у пацієнтів =
079;
астмою, у
яких спосте
=
88;ігалися
риніти, з
назальними
поліпами аб
=
86;
без них, або
проявлявся
тяжкий, поте=
085;ційно
летальний
бронхоспазl=
4;
після засто
=
89;ування
аспірину чи
інших НПЗП.
Слід вжити
заходів
невідкладнl=
6;ї
допомоги пр
=
80;
виявленні а
=
85;афілактоїд=
1085;ої
реакції.
=
055;араметри
печінки та
функція
нирок.
Як і
при
лікуванні
більшістю
НПЗП, спосте=
088;ігалися
поодинокі
випадки
підвищення
рівня
трансамінаk=
9;
у сироватці
крові, підви=
097;ення
рівня
білірубіну
=
74;
сироватці к
=
88;ові
або інших
параметрів
функції
печінки,
підвищеннn=
3;
креатиніну
=
74;
сироватці
крові та
азоту
сечовини
крові,
інші
відхилення
лабораторнl=
0;х
показників. =
059;
більшості
випадків ці
відхилення
були незнач
=
85;і
і мали
тимчасовий
характер. Пр=
080; з&=
#1085;ачних
або стійких
відхиленняm=
3;
застосуванl=
5;я
мелоксикамm=
1;
слід припин
=
80;ти
та провести
контрольні
тести.
=
060;ункціональ&=
#1085;а
ниркова
недостатніl=
9;ть.
НПЗП
шляхом
пригніченнn=
3;
судинорозшl=
0;рювального
впливу
ниркових
простагланk=
6;инів
можуть
індукувати
функціоналn=
0;ну
ниркову
недостатніl=
9;ть
внаслідок
зниження
клубочковоo=
1;
фільтрації.
Цей побічни
=
81;
ефект є
дозозалежнl=
0;м.
На початку л=
110;кування
або після
збільшення
дози рекоме
=
85;дується
ретельне
спостережеl=
5;ня
діурезу та
ниркової
функції у
пацієнтів і
=
79;
такими
факторами
ризику:
-&nb=
sp;
літні=
;й
вік;
-&nb=
sp;
супут=
;нє
застосуванl=
5;я
з
інгібітораl=
4;и
АПФ,
антагоністk=
2;ми
ангіотензиl=
5;у
ІІ,
сартанами,
діуретикамl=
0;
(див. розділ
«Взаємодія
=
79;
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій»);
-&nb=
sp;
гіпов=
;олемія
(будь-якого
генезу);
-&nb=
sp;
засті=
;йна
серцева
недостатніl=
9;ть;
-&nb=
sp;
нирко=
;ва
недостатніl=
9;ть;
-&nb=
sp;
нефро=
;тичний
синдром;
-&nb=
sp;
люпус=
;–нефропатія;
-&nb= sp; тяжки= ;й ступінь печінкової дисфункції (сироватков = 80;й альбумін < 25 г/л або ≥ 10 за класифікацo= 0;єю Чайлда – П’ю).<= o:p>
У
поодиноких
випадках
НПЗП можуть
призводити
до
інтерстиціk=
2;льних
нефритів,
гломерулонk=
7;фритів,
ренальних
медулярних
некрозів аб
=
86;
нефротичниm=
3;
синдромів.
Доза
мелоксикамm=
1;
для
пацієнтів з
термінальнl=
6;ю
нирковою
недостатніl=
9;тю,
які знаходя
=
90;ься
на діалізі,
не повинна
перевищуваm=
0;и
7,5 мг.
Пацієнтам з
нирковою
недостатніl=
9;тю
від легкого
до помірног
=
86;
ступеня доз
=
91;
можна не
знижувати (р=
110;вень
кліренсу
креатиніну
більше 25 мл/хв=
).
=
047;атримка
натрію, калі=
102;
та води.
НПЗП
можуть
посилити
затримку
натрію, калі=
102;
та води і
вплинути на
натрійуретl=
0;чні
ефекти
діуретиків.
Крім того,
можливе
зниження
антигіпертk=
7;нзивного
ефекту гіпо
=
90;ензивних
лікарських
=
79;асобів
(див. розділ
«Взаємодія
=
79;
іншими ліка
=
88;ськими
засобами та
інші види
взаємодій»).
Як результа
=
90;
у чутливих
пацієнтів
можуть
посилюватиl=
9;ь
набряк,
серцева
недостатніl=
9;ть
або
артеріальнk=
2;
гіпертензіn=
3;.
Тому для
пацієнтів і
=
79;
такими
ризиками
рекомендуєm=
0;ься
проведення
клінічного
моніторингm=
1;
(див. розділи
«Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози» та
«Протипокаk=
9;ання»).
=
043;іперкалієм&=
#1110;я.
Гіперк
=
72;ліємії
може сприят
=
80;
цукровий ді
=
72;бет
або
одночасне
застосуванl=
5;я
лікарських
засобів, що
підвищують
каліємію
(див. розділ
«Взаємодія
=
79;
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій»).
У таких
випадках
потрібно
регулярно
контролюваm=
0;и
рівні калію.
Комбінація
з
пеметрексеk=
6;ом
У
пацієнтів з
легкою та
помірною
нирковою не
=
76;остатністю,
які
отримують
пеметрексеk=
6;,
лікування
мелоксикамl=
6;м
потрібно пр
=
80;зупинити
принаймні н
=
72;
5 днів до
введення пе
=
84;етрекседу,
в день
введення і
щонайменше
=
85;а
2 дні після
введення (ди=
074;
розділ
«Взаємодія
=
79;
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій»).
=
030;нші
застереженl=
5;я
та заходи
безпеки.
Побі=
;чні
реакції
гірше
переносять
пацієнти
літнього
віку, слабкі
або ослабле
=
85;і
хворі, які
потребують
ретельного
нагляду. Як і
при
лікуванні
іншими НПЗП,
потрібно
бути
обережними
щодо хворих
літнього ві
=
82;у,
в яких більш
імовірне
зниження
функції
нирок,
печінки та
серця.
Пацієнти
літнього ві
=
82;у
мають вищу
частоту
виникнення
побічних
реакцій на
НПЗП,
особливо
шлунково-ки
=
96;кових
кровотеч та
перфорацій,
що можуть
бути
летальними (=
076;ив.
розділ
«Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози»).
Meлок
=
89;икам,
як і
будь-який
інший НПЗП,
може маскув
=
72;ти
симптоми
інфекційниm=
3;
захворюванn=
0;.
Застос
=
91;вання
мелоксикамm=
1;
може
негативно
впливати на
репродуктиk=
4;ну
функцію і не
рекомендовk=
2;ний
жінкам, які
хочуть
завагітнітl=
0;.
Тому для
жінок, які
планують
вагітність
або
проходять
обстеження
=
79;
приводу без
=
87;ліддя,
може бути
доцільним
припинення
прийому
мелоксикамm=
1;
(див. розділ
«Застосуваl=
5;ня
у період
вагітності
або
годування г
=
88;уддю»).
До
складу
таблеток
МОВАЛГІН по 7,5
мг та 15 мг вход=
;ить
лактоза, том=
091;
цей препара
=
90;
не рекоменд
=
91;ється
приймати
пацієнтам з
рідкісною в
=
88;одженою
непереносиl=
4;істю
галактози,
дефіцитом
лактази або
порушенням
всмоктуванl=
5;я
глюкози чи
галактози.
=
052;аскування
запалення т
=
72;
гарячки.
Фармак
=
86;логічна
дія
МОВАЛГІНУ
щодо зменше
=
85;ня
гарячки та
запалення
може
ускладнити
діагностикm=
1;
при
підозрюванl=
6;му
неінфекційl=
5;ому
больовому
стані.
=
051;ікування
кортикостеl=
8;оїдами.
МОВАЛГ
=
30;Н
не може бути
замісником
кортикостеl=
8;оїдів
при
лікуванні
кортикостеl=
8;оїдної
недостатноl=
9;ті.
=
043;ематологіч&=
#1085;і
ефекти.
Анемія
може
спостерігаm=
0;ися
у пацієнтів,
які
отримують
НПЗП,
включаючи
МОВАЛГІН. Це
може бути
пов’язано і
=
79;
затримкою
рідини,
шлунково-ки
=
96;ковою
кровотечею
невідомого
походження
або
макроскопіm=
5;ною,
впливом на
еритропоез.
При
довготриваl=
3;ому
лікуванні
НПЗП,
включаючи
МОВАЛГІН, у
пацієнтів
слід
контролюваm=
0;и
гемоглобін
або гемокри
=
90;,
якщо наявні
симптоми
анемії.
НПЗП
гальмують
агрегацію
тромбоцитіk=
4;
та можуть
подовжити
час
кровотечі у
деяких
пацієнтів. Н=
072;
відміну від
аспірину, їх
вплив на
функцію тро
=
84;боцитів
кількісно
менший,
короткочасl=
5;ий
та оборотни
=
81;.
Слід
ретельно
контролюваm=
0;и
стан
пацієнтів,
які
приймають
МОВАЛГІН і у
яких можлив=
10;
побічні
впливи на
функції
тромбоцитіk=
4;,
зокрема
розлади
згортання
крові, та пац=
1110;єнтів,
які
отримують
антикоагулn=
3;нти.
=
047;астосуванн&=
#1103;
пацієнтам з
астмою.
Пацієн
=
90;и
з астмою
можуть мати
аспіринчутl=
3;иву
астму.
Застосуванl=
5;я
аспірину паціє=
;нтам
з
аспірин-чут
=
83;ивою
астмою
асоційованk=
7;
з тяжким
бронхоспазl=
4;ом,
який може
бути
летальним. З
огляду на
перехресну
реакцію,
включаючи
бронхоспазl=
4;,
між
аспірином т
=
72;
іншими НПЗП
МОВАЛГІН не
слід
застосовувk=
2;ти
пацієнтам,
чутливим до
аспірину, та
слід обереж
=
85;о
призначати
пацієнтам з =
072;стмою.
Застос
=
91;вання
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
=
042;агітність<=
/i>.
Пригніченнn=
3;
синтезу
простагланk=
6;инів
може
негативно
впливати на
вагітність
та/або
розвиток
ембріона і
плода. Дані
епідеміолоk=
5;ічних
досліджень
дають змогу
припустити
збільшення
ризику
викидня та
розвитку
пороків
серця і
гастрошизиl=
9;ів
після засто
=
89;ування
інгібіторіk=
4;
синтезу
простагланk=
6;инів
у ранній
період
вагітності.
Абсолютний
ризик розви
=
90;ку
пороків
серця
збільшився
=
79;
менш ніж 1 % до
близько 1,5 %.
Вважається,
що цей ризик
збільшуєтьl=
9;я
зі
збільшенняl=
4;
дози та
тривалості
лікування.
Під час
І та ІІ
триместру
вагітності
мелоксикам
не слід
застосовувk=
2;ти,
за винятком =
085;агальної
потреби. У
жінок, які
намагаютьсn=
3;
завагітнітl=
0;,
або у І та ІІ
триместрах
вагітності
дози та
тривалість
лікування м
=
77;локсикамом
повинні бут
=
80;
щонайменшиl=
4;и.
У ході
ІІІ
триместру
вагітності
всі інгібіт
=
86;ри
синтезу
простагланk=
6;инів створ=
;юють
для плода
ризик:
- серце=
;во-легенево=
111;
токсичностo=
0;
(з
передчасниl=
4;
закриттям
артеріальнl=
6;ї
протоки та
легеневою
гіпертензіn=
8;ю);
- поруш=
;ення
функції
нирок, що
може
розвинутисn=
3;
у ниркову
недостатніl=
9;ть
з олігогідр
=
86;амніоном.
=
1056;изики
в останні
терміни
вагітності
для матері т=
072;
новонароджk=
7;ного:
- подов=
;ження
часу
кровотечі,
протиагрегk=
2;ційного
ефекту наві
=
90;ь
при дуже
низьких
дозах;
- пригн=
;ічення
скорочень
матки, що
призводить
до затримки
або
затягуваннn=
3;
пологів.
Мелокс
=
80;кам
протипоказk=
2;ний
під час ІІІ
триместру
вагітності.
=
043;одування
груддю. Хоча
конкретних
даних щодо Мовалk=
5;іну
немає, про
НПЗП відомо,
що вони
можуть прон
=
80;кати
в грудне
молоко. Тому
застосуванl=
5;я
не
рекомендовk=
2;но
жінкам, які
годують
груддю.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
Спеціа
=
83;ьних
досліджень
щодо впливу
препарату н
=
72;
здатність
керувати
автомобілеl=
4;
або
працювати з
іншими меха
=
85;ізмами
немає. На
основі
фармакодинk=
2;мічного
профілю та
побічних
реакцій, що
спостерігаl=
3;ися,
можна
припустити,
що мелоксик
=
72;м
не впливає
або має
незначний
вплив на заз=
085;ачену
діяльність.
Проте
пацієнтам, у
яких спосте
=
88;ігалися
розлади
функції зор
=
91;,
включаючи н
=
77;чіткість
зору,
запаморочеl=
5;ня,
сонливість,
вертиго або
інші
порушення
центральноo=
1;
нервової
системи,
рекомендовk=
2;но
утриматися
від
керування
автомобілеl=
4;
або роботи з
іншими меха
=
85;ізмами.
Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Зас=
;тосовують
перорально.
Заг=
;альну
добову
кількість
лікарськогl=
6;
засобу слід
застосовувk=
2;ти
за один
прийом, запи=
074;аючи
водою або
іншою
рідиною, під
час прийому
їжі.
По=
073;ічні
реакції
можна
мінімізуваm=
0;и
шляхом
застосуванl=
5;я
найменшої
ефективної
дози
протягом
найкоротшоk=
5;о
проміжку
часу,
достатньогl=
6; для
контролю
симптомів
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Слід
періодично
оцінювати
потребу
пацієнта в
симптоматиm=
5;ному
полегшенні
та відповід=
00;
на лікуванн=
03;.
Загостр
=
77;ння
остеоартроk=
9;у
7,5
мг/добу (1
таблетка 7,5 мг
або половин
=
72;
таблетки 15 мг).
Якщо
необхідно,
дозу можна
збільшити д
=
86;
15 мг/добу (1
таблетка 15 мг
або 2
таблетки 7,5 мг=
).
Ревмато=
11;дний
артрит,
анкілозивнl=
0;й
спондиліт
15
мг/добу (1
таблетка 15 мг
або 2
таблетки 7,5 мг=
).
Так=
;ож
див. розділ
«Особливі
категорії
пацієнтів»
нижче.
Зал=
;ежно
від
терапевтичl=
5;ого
ефекту дозу =
084;ожна
зменшити до 7,5
мг/добу (1
таблетка 7,5 мг
або половин
=
72;
таблетки 15 мг)=
.
НЕ
ПЕРЕВИЩУВАi=
8;И
ДОЗУ 15 мг/добу=
.
=
Особливі
категорії
пацієнтів<=
/i>.
Паці=
;єнти
літнього
віку та
пацієнти з
підвищеним
ризиком роз
=
74;итку
побічних
реакцій.
Рекомендо
=
74;ана
доза для
довготриваl=
3;ого
лікування
ревматоїднl=
6;го
артриту та
анкілозивнl=
6;го
спондиліту
для
пацієнтів
літнього
віку
становить 7,5
мг на добу.
Пацієнтам з =
087;ідвищеним
ризиком роз
=
74;итку
побічних
реакцій слі
=
76;
починати
лікування з 7,5
мг на добу (ди=
1074;.
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Нирк=
;ова
недостатніl=
9;ть.
Для
пацієнтів і
=
79;
тяжкою
нирковою
недостатніl=
9;тю,
які
знаходятьсn=
3;
на діалізі,
доза не пови=
085;на
перевищуваm=
0;и
7,5 мг на день. Пац=
;ієнтам
із легкою та
середньою
нирковою
недостатніl=
9;тю
(а саме
пацієнтам і
=
79;
кліренсом
креатиніну
вище 25 мл/хв)
зниження
дози не потр=
110;бне
(щодо
пацієнтів з
тяжкою
нирковою
недостатніl=
9;тю
без
застосуванl=
5;я
діалізу див.
розділ
«Протипокаk=
9;ання»).
Печі=
;нкова
недостатніl=
9;ть.
Пацієнтам
із легкою та
середньою
печінковою
недостатніl=
9;тю
зниження
дози не потр=
110;бне
(щодо
пацієнтів з
тяжкою
печінковою
недостатніl=
9;тю
див. розділ
«Протипокаk=
9;ання»).
Ді=
090;и.
МОВАЛГ
=
30;Н,
таблетки по 7,5
мг та 15 мг,
протипоказk=
2;ний
дітям віком
до 16 років (див=
;.
розділ
«Протипокаk=
9;ання»).
Передо
=
79;ування.
Симпто
=
84;и
гострого
передозуваl=
5;ня
НПЗП зазвич
=
72;й
обмежуютьсn=
3;
летаргією,
сонливістю,
нудотою,
блюванням т
=
72;
епігастралn=
0;ним
болем, які в
цілому є
оборотними
при підтрим
=
91;вальній
терапії. Мож=
077;
виникнути
шлунково-ки
=
96;кова
кровотеча.
Тяжке
отруєння
може призве
=
89;ти
до
артеріальнl=
6;ї
гіпертензіo=
1;,
гострої
ниркової
недостатноl=
9;ті,
дисфункції
печінки,
пригніченнn=
3;
дихання,
коми, судом,
серцево-суд
=
80;нної
недостатноl=
9;ті
та зупинки с=
077;рця.
Повідомлялl=
6;ся
про
анафілактоo=
1;дні
реакції при =
090;ерапевтичн&=
#1086;му
застосуванl=
5;і
НПЗП, що тако=
1078;
може
спостерігаm=
0;ися
при
передозуваl=
5;ні.
При
передозуваl=
5;ні
НПЗП
пацієнтам
рекомендовk=
2;но
симптоматиm=
5;ні
та
підтримуваl=
3;ьні
заходи.
Дослідженнn=
3;
показали
прискореннn=
3;
виведення
мелоксикамm=
1;
шляхом
прийому 4 пер=
1086;ральних
доз холести
=
88;аміну
3 рази на добу.=
По=
073;ічні
реакції.
Дані
досліджень
та
епідеміолоk=
5;ічні
дані дають
можливість
припустити,
що застосув
=
72;ння
деяких НПЗП
(особливо у
високих
дозах та при
тривалому
лікуванні)
пов’язане з
підвищениl=
4;
ризиком вин
=
80;кнення
судинних тр
=
86;мботичних
явищ
(наприклад
інфаркту
міокарда аб
=
86;
інсульту)
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Набряк,
артеріальнk=
2;
гіпертензіn=
3;
та серцева
недостатніl=
9;ть
спостерігаl=
3;ися
при лікуван
=
85;і
НПЗП.
Біль=
;шість
побічних
ефектів шлу
=
85;ково-кишков&=
#1086;го
походження.
Можливі пеп
=
90;ична
виразка,
перфорація
або шлунков
=
86;-кишкова
кровотеча,
іноді
летальна,
особливо у
пацієнтів
літнього
віку (див.
розділ «Осо
=
73;ливості
застосуванl=
5;я»).
Після засто
=
89;ування
спостерігаl=
3;ися
нудота,
блювання, ді=
072;рея,
метеоризм,
запор,
диспепсія,
абдомінальl=
5;ий
біль, мелена,
блювання
кров’ю,
виразковий
стоматит,
загостреннn=
3;
коліту та
хвороби Кро
=
85;а
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
З меншою
частотою
спостерігаk=
4;ся
гастрит.
Пов&=
#1110;домляли
про тяжкі
ураження
шкіри: синдр=
086;м
Стівенса–Дk=
8;онсона
та токсични
=
81;
епідермальl=
5;ий
некроліз (ди=
074;.
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
З боку
системи
крові та
лімфатичноo=
1;
системи: анемія; =
відхилення
показників
аналізу
крові від но=
088;ми
(включаючи
зміну
кількості
лейкоцитів),
лейкопенія,
тромбоцитоl=
7;енія,
випадки агр
=
72;нулоцитозу
(див. «Окремі
серйозні
та/або часті
побічні реа
=
82;ції»).
=
047;
боку імунно=
11;
системи: алер=
;гічні
реакції,
окрім
анафілактиm=
5;них
або
анафілактоo=
1;дних;
анафілактиm=
5;на
реакція,
анафілактоo=
1;дна
реакція,
включаючи
шок.
=
055;сихічні
розлади: змін=
;а
настрою,
нічні
кошмари, спл=
091;таність
свідомості,
дезорієнтаm=
4;ія,
безсоння.
=
047;
боку
нервової
системи: голо=
;вний
біль, запам=
орочення,
сонливість.
=
047;
боку органі
=
74;
зору: розлади
функції зор
=
91;,
що включают=
00;
нечіткість
зору;
кон’юнктивo=
0;т.
=
047;
боку органі
=
74;
слуху та
вестибулярl=
5;ого
апарату: запа=
;морочення,
дзві&=
#1085;
у вухах.
=
050;ардіальні
порушення:=
відчуття
серцебиття.
Повідо
=
84;лялося
про серцеву
недостатніl=
9;ть,
пов’язану з
лікуванням
НПЗП.
=
057;удинні
розлади: підв=
;ищення
артеріальнl=
6;го
тиску (див.
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»),
припливи.
=
047;
боку
дихальної
системи, орг=
072;нів
грудної
клітки та
середостінl=
5;я:
=
астма
у пацієнтів =
079;
алергією на
аспірин та
інші НПЗП, ін=
1092;екції
верхніх
дихальних
шляхів, каше=
083;ь.
=
047;
боку
травного
тракту: дис
=
87;епсія,
нудота,
блювання,
біль у живот=
110;,
запор,
метеоризм,
діарея, прих=
086;вана
або
макроскопіm=
5;на
шлунково-ки
=
96;кова
кровотеча,
стоматит,
гастрит,
відрижка, ко=
083;іт,
гастродуодk=
7;нальна
виразка,
езофагіт, шлунк=
ово-кишкова
перфорація.
Шлунко
=
74;о-кишкова
кровотеча,
виразка або =
087;ерфорація
можуть бути
тяжкими та
потенційно
летальними,
особливо у
пацієнтів
літнього
віку (див.
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
=
056;озлади
з боку
гепатобіліk=
2;рної
системи: пору=
;шення
показників
функції
печінки (нап=
088;иклад
підвищення
трансамінаk=
9;
або
білірубіну),
=
047;
боку шкіри і
підшкірної
клітковини:
ангіоневроm=
0;ичний
набряк,
свербіж,
висипання, с=
080;ндром
Стівенса – Д=
078;онсона,
токсичний
епідермальl=
5;ий
некроліз,
кропив’янкk=
2;, бульо=
зний
дерматит,
мультиформl=
5;а
еритема, реакц=
ії
фоточутливl=
6;сті,
ексфоліатиk=
4;ний
дерматит.
=
047;
боку
сечовидільl=
5;ої
системи: зат
=
88;имка
натрію та
води,
гіперкалієl=
4;ія
(див. розділи
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»
та «Взаємод=
10;я
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та =
110;нші
види
взаємодій»),
зміни
показників
функції
нирок
(підвищення
креатиніну
та/або
сечовини
сироватки), г=
1086;стра
ниркова
недостатніl=
9;ть,
зокрема у
пацієнтів з
факторами
ризику (див.
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»),
інфекції
сечовивіднl=
0;х
шляхів,
порушення ч
=
72;стоти
сечовипускk=
2;ння.
=
047;агальні
розлади та р=
077;акції
у місці
введення: на&=
#1073;ряк,
включаючи
набряк
нижніх
кінцівок, грипо=
подібні
симптоми.
З боку
опорно-рухо
=
74;ої
системи: артр=
;алгія,
біль у спині,
симптоми,
пов’язані з
суглобами.
Окремі
серйозні
та/або часті
побічні реа
=
82;ції.
Дуже
рідко повід
=
86;млялося
про випадки
агранулоциm=
0;озу
у пацієнтів,
які
лікувалися
мелоксикамl=
6;м
та іншими
потенційно
мієлотоксиm=
5;ними
лікарськимl=
0;
засобами
(див. розділ
«Взаємодія
=
79;
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій»).
=
055;обічні
реакції, які
не
спостерігаl=
3;ися
під час заст=
086;сування
препарату,
але є
характерниl=
4;и
для інших
сполук клас
=
91;.
Органі
=
95;не
ниркове
ураження, що,
ймовірно,
призводить
до гострої
ниркової
недостатноl=
9;ті:
дуже рідко
повідомлялl=
6;ся
про випадки
інтерстиціk=
2;льного
нефриту, гос=
090;рого
тубулярногl=
6;
некрозу,
нефротичноk=
5;о
синдрому та
папілярногl=
6;
некрозу (див.
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Терм=
;ін
придатності. 5
років.
=
059;мови
зберігання.
Збе=
088;ігати
у
недоступноl=
4;у
для дітей
місці при
температурo=
0;
не вище 25 °С.
=
059;паковка.
По 10
таблеток у
блістерах; п=
086;
1 блістеру в
картонній
коробці.
Кате=
;горія
відпуску. За
рецептом.
=
042;иробник.
=
Фармасайнс
Інк./Pharmascience Inc.
=
052;ісцезнаход&=
#1078;ення
виробника т
=
72;
його адреса
місця
провадженнn=
3;
діяльності.
6111
Роялмаунт
Авеню, 100, Монрk=
7;аль,
Квебек Н4Р 2Т4,
Канада/
6111 Royalmount Avenue, 100, Montreal, Quebec =
H4P
2T4, Canada.
PAGE=
|