ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного
застосування
лікарського
засобу

БЕРОВЕНТ-МФ

(BEROVENT-MF)

Склад:

діюча
речовина:
фенотеролу
гідробромід;

1 доза
аерозолю
містить
фенотеролу
гідроброміду
100 мкг або 200 мкг;

допоміжні
речовини:
сорбітантріолеат,
трихлорфторметан,
дихлордифторметан.

Лікарська
форма. Аерозоль
для
інгаляцій дозований.

Основні
фізико-хімічні
властивості: гомогенна
суспензія від
білого до
білого з
сіруватим
відтінком
кольору.

Фармакотерапевтична
група. Засоби,
що
застосовуються
при
обструктивних
захворюваннях
дихальних
шляхів. Селективні
агоністи
бета-2-адренорецепторів.

Код
АТХ R03A C04.

Фармакологічні
властивості.

Фармакодинаміка.

Беровент-МФ
– ефективний бронходилататор
для
застосування
при гострих
нападах
астми та при
інших станах
з оборотним
звуженням
повітряних
шляхів, таких
як
обструктивний
бронхіт з
емфіземою легень
чи без неї.
Після
перорального
прийому Беровент-мф
починає
діяти
протягом
кількох
хвилин при
тривалості
дії до 8 годин.

Після
інгаляції
фенотеролу
гідроброміду
при
обструктивних
захворюваннях
легень
бронходилятація
наступає
протягом кількох
хвилин. Дія
бронходилататора
триває             3-5
годин.

При
використанні
вищих доз
препарат
стимулює β1-адренорецептори
(наприклад,
якщо його приймати
при
токолізі).

Фенотерол
розслабляє
гладку
мускулатуру
бронхів і
судин. Ефект
розслаблення
гладкої
мускулатури є
дозозалежним.
Вважається,
що він
посилюється
шляхом впливу
на
аденілатциклазну
систему
таким чином,
що
зв’язування
бета-агоністів
з їх рецепторами
(що
стимулюється
білком, який
зв’язує
гуанозин)
призводить
до активації
аденілатциклази.
Шляхом
фосфориляції
білка
(протеїнкіназа
А)
підвищується
внутрішньоклітинний
вміст цАМФ,
що
призводить
до
розслаблення
гладкої
мускулатури.
У високих
дозах фенотерол
також
впливає на
поперечно-смугасті
м’язи
(тремор). Крім
того,
фенотерол
пригнічує
вивільнення
медіаторів з
опасистих
клітин. Після
прийому
фенотеролу в
дозі 0,6 мг
відзначено
покращення
мукоциліарного
кліренсу.

Фенотерол
має
позитивний
інотропний
та хронотропний
(прямий
та/або
рефлекторний)
вплив на
серце. При
застосуванні
високих доз
спостерігаються
такі
метаболічні
ефекти: ліполіз,
глікогеноліз,
гіперглікемія
та гіпокаліємія;
остання
спричинена
підвищеним
поглинанням
іонів К+,
насамперед
скелетною
мускулатурою.
Як і у
випадку з
іншими
бета-адренергічними
агентами,
повідомлялося
про
подовження інтервалу
QTc. Для
дозуючих
інгаляторів
з фенотеролом
це були
окремі явища
при дозах,
вищих за рекомендовані.
Клінічна
значущість
не
встановлена.

Через
високу
концентрацію
бета-2-рецепторів
у міометрії
фенотерол
може
розслабляти
мускулатуру
матки. Цей
вплив часто
спостерігається
у період
вагітності.
Токолітична
доза
фенотеролу набагато
вища, ніж
бронхоспазмолітична.
Тому існує
високий
ризик
побічних
ефектів.

Фармакокінетика.

Фармакокінетику
фенотеролу
вивчали
після
внутрішньовенного,
інгаляційного
та
перорального
введення.
Терапевтичний
ефект Беровенту-мф
досягається
шляхом локального
впливу на
дихальні
шляхи. Таким
чином, концентрація препарату у
плазмі крові
не обов’язково
корелює з
бронходилататорним
ефектом.

Після
інгаляції
залежно від
способу інгаляції
та системи,
що
застосовується,
близько       10 –
30 % діючої
речовини, що
вивільняється
з
аерозольного
препарату,
досягає
нижнього
відділу
респіраторного
тракту. Решта
відкладається
у верхній
частині респіраторного
тракту та
ротової
порожнини та
потім
ковтається. Абсолютна
біодоступність
фенотеролу з
дозованого
аерозолю Беровенту-МФ
після
інгаляції
становить 18,7 %.

Всмоктування
з легень 13 %
проходить
двофазним
шляхом. 30 % дози
фенотеролу
гідроброміду
швидко абсорбується
з
напівперіодом
11 хвилин, а 70 % –
повільно
абсорбується
з
напівперіодом
120 хвилин.

Після
перорального
введення
абсорбується
приблизно 60 %
дози фенотеролу
гідроброміду. Кількість,
що
всмокталась,
піддається
інтенсивному
одностадійному
метаболізму,
що
призводить
до того, що
біодоступність
при
внутрішньому
застосуванні
зменшується
приблизно до
1,5 %. Таким
чином, внесок
порції
активного
інгредієнта,
яку
проковтнув
пацієнт, у
плазмову
концентрацію
після
інгалювання
незначний.
Максимальні
концентрації
у плазмі крові
досягаються
приблизно
через 60-120
хвилин.

Фенотерол
широко
розподіляється
по організму.
Об’єм розподілу
у
стабільному
стані після
внутрішньовенного
введення (Vss)
становить 1,9-2,7
л/кг.
Розподіл
фенотеролу у
плазмі крові
після
внутрішньовенного
введення
адекватно
описується
трикамерною
фармакокінетичною
моделлю з
напівперіодами
tα = 0,42 хвилини, tβ
= 14,3 хвилини і          tγ
= 3,2 години.
Зв’язування
плазмового
білка – від 40
до 55 %.

У
людей
фенотерол
зазнає
інтенсивного
метаболізму
шляхом
кон’югації
до глюкуронідів
та сульфатів.
Після
перорального
прийому
фенотерол
метаболізується
переважно
шляхом
сульфонації.
Така метаболічна
інактивація
початкової
сполуки
розпочинається
вже у стінці
кишечнику.

Після
внутрішньовенного
введення
основну
частину
(близько 85 %)
середнього загального
кліренсу, що
становить 1,1-1,8
л/хв,
забезпечує
біотрансформація,
включаючи
виділення
жовчі.
Нирковий
кліренс
фенотеролу (0,27
л/хв)
відповідає
приблизно 15 %
середнього
загального
кліренсу
системно
доступної
дози.
Враховуючи
частку препарату,
зв’язаного
білком
плазми,
величина ниркового
кліренсу
дозволяє,
крім клубочкової
фільтрації,
припустити
тубулярну
секрецію
фенотеролу.

Протягом
48 годин після
перорального
та внутрішньовенного
введення
загальна
радіоактивність,
виведена
сечею,
становить,
відповідно,
приблизно 39 %
та 65 % дози, а
загальна
радіоактивність,
виведена з
фекаліями,
становить 40,2 %
та 14,8 % дози.
Після
перорального
введення 0,38 % дози
виводиться з
сечею як
початкова
сполука, тоді
як після
внутрішньовенного
введення
незмінними
виводяться 15 %
сполуки.
Після
інгаляції з
дозуючого
інгалятора 2 % дози
виводяться
через нирки
без змін
протягом 24
годин.

Неметаболізований
фенотерол
може проникати
через
плацентарний
бар’єр.
Симпатоміметичні
ефекти
можуть
спостерігатися
у плода.
Після
довготривалої
інфузії
рівні фенотеролу
до 50 % від
концентрації
матері спостерігалися
у крові
плода.
Фенотерол
виділяється
набагато
повільніше у
немовлят, які
народилися
передчасно,
ніж у
дорослих.

Фенотерол
проникає у
грудне
молоко.

Даних
щодо впливу
на
діабетичних
пацієнтів
недостатньо.

Може
бути
незначний
вплив на
немовлят або новонароджених
віком до 20
місяців.

Клінічні
характеристики.

Показання.

·
Симптоматичне
лікування
гострих
нападів
астми.

·
Профілактика
астми,
індукованої
фізичним
навантаженням.

·
Симптоматичне
лікування бронхіальної
астми
алергічного
і неалергічного
походження та/або
інших станів
з оборотною
обструкцією
повітряних
шляхів, таких
як хронічний
обструктивний
бронхіт з
емфіземою та
без емфіземи.

Довготривала
терапія
повинна
завжди
супроводжуватися
супутньою
протизапальною
терапією.

Протипоказання.

·
Гіперчутливість
до фенотеролу
гідроброміду
або до
неактивних
інгредієнтів
дозованого
аерозолю
(див. розділ
«Склад»).

·
Гіпертрофічна
обструктивна
кардіоміопатія.

·
Тахіаритмія.

Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.

Одночасне
застосування
з іншими
бета-2-адренергічними
засобами,
метилксантинами
(наприклад
теофіліном),
антихолінергічними
засобами та
кортикостероїдами
може посилювати
ефект
Беровенту-МФ.
Якщо
Беровент-МФ
застосовувати
одночасно з
іншими
бета-2-адренергічними
засобами,
метилксантинами
(наприклад
теофіліном)
або системно
доступними антихолінергічними
засобами
(засобами, що
містять
пірензепін)
може
спостерігатися
посилення
побічних
ефектів
(наприклад тахікардія,
аритмія).

Одночасне
застосування
Беровенту-МФ
та
бета-блокаторів
спричиняє
взаємне зниження
ефекту та
ризик
спричиненого
бета-блокаторами
тяжкого
бронхоспазму
у пацієнтів з
бронхіальною
астмою.

Також
лікування
Беровентом-МФ
може
зменшити
гіпоглікемічний
ефект
антидіабетичних
лікарських
засобів.
Однак це
очікується лише
при високих
дозах, що
зазвичай
застосовуються
для системного
введення
(таблетки або
ін’єкції/інфузії).

При
інгаляції
галогенованих
анестетиків,
таких як
галотан,
метоксифлуран
або енфлуран,
існує
підвищений
ризик
тяжкого розладу
серцевого
ритму та
зниження
артеріального
тиску у
пацієнтів,
які
застосовують
Беровент-МФ
(див.
примітку).

Одночасне
застосування
Беровенту-МФ
та інгібіторів
моноамінооксидази
або трициклічних
антидепресантів
може
посилювати
вплив
фенотеролу
на
серцево-судинну
систему.

Оскільки
при
лікуванні
високими
дозами може
розвинутися
гіпокаліємія,
слід
контролювати
рівень
електролітів.
Це також
особливо
важливо при
одночасному
застосуванні
діуретиків
та
глікозидів
дигіталісу.
Гіпокаліємія,
індукована
бета-2-агоністами,
може бути
збільшена
при
одночасній
терапії
похідними
ксантину,
кортикостероїдами
і
діуретиками.
Це слід взяти
до уваги,
зокрема, у
хворих із
тяжкою
обструкцією
дихальних
шляхів. У
таких
випадках
потрібно
контролювати
рівень
електролітів,
особливо якщо
діуретики і
глікозиди
дигіталісу
застосувати одночасно.

Примітка.
Якщо
планується
застосування
інгаляційних галогенованих
анестетиків,
слід взяти до
уваги, що
необхідно
припинити
застосування
фенотеролу щонайменше
за             6
годин до
початку
анестезії.

Особливості
застосування.

У
разі
гострого
диспное
(утруднення
дихання), що
швидко прогресує,
слід негайно
звернутися
до лікаря.

Беровент-МФ
слід
застосовувати
з обережністю,
особливо
приймаючи
найвищу
рекомендовану
дозу, та лише
після
ретельної
оцінки ризику
і користі у
таких
випадках:
тяжка хвороба
серця, особливо
нещодавній
інфаркт
міокарда та
коронарна
хвороба
серця, якщо
пацієнти застосовують
серцеві
глікозиди,
тяжка та нелікована
гіпертензія,
аневризма,
гіпертиреоїдизм,
погано
контрольований
діабет та
феохромоцитома.

При
терапії
бета-2-агоністами
може
виникати
серйозна
гіпокаліємія. Особлива
увага
необхідна
при тяжкій
формі астми,
оскільки у
цьому разі
гіпокаліємія
може
потенціюватись
одночасним
прийомом
похідних
ксантину,
глюкокортикостероїдів
та
діуретиків. Крім
того,
гіпоксія як
симптом бронхіальної
астми може посилювати
вплив
гіпокаліємії
на серцевий ритм.
У пацієнтів,
які
приймають
дігоксин,
гіпокаліємія
може
призвести до
підвищеної
схильності
до аритмії. При
таких станах
рекомендується
моніторинг
рівня калію у
сироватці
крові.

При
застосуванні
симпатоміметичних
препаратів,
включаючи Беровент-МФ,
можуть
спостерігатися
серцево-судинні
ефекти. Існують
певні докази
ішемії
міокарда, пов’язаної
з
бета-агоністами,
отримані з
постмаркетингових
даних та
поодиноких
випадків,
опублікованих
у літературі.
Пацієнтів з
основними
тяжкими
захворюваннями
серця
(наприклад,
ішемічною
хворобою
серця,
аритмією або
тяжкою
серцевою недостатністю),
які
приймають Беровент-МФ,
потрібно
попередити
про
необхідність
звертатися
до лікаря,
якщо вони
відчують біль
у грудях або
інші
симптоми
погіршення
серцевого захворювання.

Необхідно
приділяти
увагу оцінці
таких симптомів,
як диспное та
біль у
грудях, через
те що вони
можуть бути
як
респіраторного,
так і
серцевого
походження.

Оскільки
може
спостерігатися
підвищення
рівня глюкози
в крові, слід
контролювати
рівень глюкози
у
діабетичних
пацієнтів.

Через
відсутність
даних з
фармакокінетики
фенотеролу у
пацієнтів з
печінковою
та нирковою
недостатністю
слід з
обережністю
призначати
препарат цим
групам
хворих.

Застосування
Беровенту-МФ
може дати
позитивні
результати
аналізів на
допінг.

У разі
відсутності
значного
покращення або
при
погіршенні
стану,
незважаючи
на призначене
лікування,
слід
проконсультуватися
з лікарем для
перегляду
плану
лікування,
можливого
поєднання з
іншими лікарськими
засобами
(протизапальними
препаратами,
такими як
кортикостероїди,
або бронхорозширювальними
засобами,
такими як теофілін)
або зміни
дозування.
Раптове та прогресуюче
посилення
симптомів
астми може
загрожувати
життю. У
такому
випадку необхідна
негайна
медична
допомога.
Небезпечним
є застосування
доз, що
значно
перевищують
рекомендовані.

Повідомлялося
про декілька
випадків підвищення
ризику
серйозних
ускладнень
основного
захворювання,
а також про
летальні випадки
при
тривалому
лікуванні
бронхіальної
астми
надмірно
високими
дозами
інгаляційних
бета-2-симпатоміметиків
без
достатньої
протизапальної
терапії.
Причинно-наслідковий
зв’язок не
був повністю
пояснений. Однак
адекватна
протизапальна
терапія відіграє
життєво
важливу роль.

Одночасне
призначення інших
бета-адренергічних
або
антихолінергічних
лікарських
засобів може
посилити
ефект та/або
підвищити
ризик
побічних
реакцій.

Особливі
застереження
при терапії.

Лікування
бронхіальної
астми має
бути поетапним
і
відповідати
тяжкості
стану. Відповідь
на лікування
слід
контролювати
на
регулярній
основі.

Самовільне
підвищення
дози
бета-2-симпатоміметиків,
таких як
Беровент-МФ,
може бути небезпечним
для пацієнта.

Раптове
та
прогресуюче
посилення
симптомів
астми може
загрожувати
життю.

Підвищення
потреби
бета-2-симпатоміметиків,
таких як
Беровент-МФ,
є ознакою
погіршення
стану. За
таких
обставин лікар
має
переглянути
план
лікування
пацієнта та
прийняти
рішення щодо
призначення
або
збільшення
протизапальної
терапії або
розпочати
додаткову
терапію
іншими препаратами.

З
медичної
точки зору
для оцінки
прогресування
захворювання
та успішності
бронхорозширювальної
і протизапальної
терапії
важливим є
щоденний
самоконтроль
з боку
пацієнта
згідно з
інструкціями
лікаря. Це
може бути
записування
форсованого
об’єму, що
видихається,
виміряного пневмотахометром.

Регулярне
застосування
збільшених доз
препарату
для
купірування
симптомів бронхіальної
обструкції
може
стричинити погіршення
контролю за
перебігом
захворювання.

Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.

Фенотерол
проникає
через
плацентарний
бар’єр.

Застосовувати
препарат у
період
вагітності
можна лише
після
ретельної оцінки
переваги та ризиків,
особливо
протягом І
триместру
вагітності
та у період
годування
груддю.

Невідомо,
чи має
фенотерол
негативний
вплив на
немовля.
Оскільки
фенотерол
проникає у
грудне
молоко,
застосування
препарату у
період
годування
груддю рекомендоване
лише після
ретельної
оцінки переваги
та ризиків.

Незважаючи
на те, що
активна
речовина не
має
токолітичного
впливу при
інгаляційному
застосуванні,
це не можна
повністю ігнорувати.

Відсутні
клінічні
дані щодо
впливу
фенотеролу
гідроброміду
на фертильність.
Доклінічні
дослідження
з фенотеролу
гідробромідом
показали
відсутність
небажаних
впливів на
фертильність.

Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами.

Досліджень
дії
препарату на
здатність
керувати
автомобілем
та працювати
з технічними засобами
не проводили.
Однак
пацієнтів слід
попереджати
про
можливість
виникнення
таких
небажаних
ефектів як
запаморочення
під час
лікування
Беровентом-МФ.
Отже, слід
проявляти
обережність при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
технікою. При
появі
вищезазначених
ефектів
пацієнтам
слід уникати
потенційно
небезпечних
завдань,
наприклад
керування
автотранспортом
або роботи з
технічними
засобами.

Спосіб
застосування
та дози.

Для
лікування
дітей
Беровент-МФ, 100
мкг/дозу,
можна
застосовувати
лише за
призначенням
лікаря та під
наглядом
дорослих.

Для
дорослих і
дітей віком
від 6 років
рекомендують
нижчезазначені
режими
дозування.

Доза
одного
розпилення
Беровенту-МФ
становить 100 мкг
або 200 мкг
фенотеролу
гідроброміду.

Лікування
нападів
бронхіальної
астми та інших
станів з
оборотним
звуженням
дихальних
шляхів.

Проводити
по 1
інгаляції 100
мкг або 200 мкг
(за
призначенням
лікаря) 2-3 рази
на добу. Якщо
після першої
інгаляції
ефект не
досягнено,
через 5
хвилин
інгаляцію
повторити.
Наступні інгаляції
проводити з
інтервалом 5
годин, але не більше
8 доз (200
мкг/дозу) на
добу.

Якщо
після двох
інгаляцій
напад не
знімається
та виникає
потреба у
подальшій
інгаляції,
слід негайно
звернутися
до лікаря.

Рекомендовані
дози:

дорослі: 1
інгаляція (100
мкг або 200 мкг
фенотеролу
гідроброміду);

діти: 1
інгаляція (100
мкг
фенотеролу
гідроброміду).

Профілактика
астми,
спричинена
фізичним навантаженням.

Дорослі: 1-2
інгаляції (100
мкг/дозу або 200 мкг/дозу)
перед
фізичним
навантаженням,
але не більше
8 доз (1600 мкг
фенотеролу
гідроброміду)
на добу.

Діти
віком 4-6 років: 1 інгаляція
(100 мкг/дозу)
перед
фізичним
навантаженням,
але не більше
4 доз (400 мкг
фенотеролу
гідроброміду)
на добу.
Разова доза не
повинна
перевищувати
2 інгаляції (200 мкг
фенотеролу
гідроброміду)

Діти
віком від 6
років: 1-2
інгаляції (100
мкг/дозу) перед
фізичним
навантаженням,
але не більше
8 доз (800 мкг
фенотеролу
гідроброміду)
на добу.

Якщо не
прописано
інше, дітям
віком 4-6 років
рекомендують
нижчезазначені
режими
дозування.

Для
купірування гострого
нападу
бронхіальної
астми та
нападу
задишки рекомендована
інгаляція
дози 100 мкг
фенотеролу
гідроброміду
(1 інгаляція).

Загалом
при гострому
нападі
задишки достатньо
1 інгаляції
для швидкого
полегшення
утруднення
дихання. Якщо
за 5 хвилин
дихання
значно не
покращується
після
застосування
інгаляцій, можна
зробити
другу
інгаляцію.
Якщо немає ефекту
після
проведення двох
інгаляцій,
може
виникнути
необхідність
застосування
додаткових
інгаляцій. У
таких
випадках
пацієнт
повинен
негайно
звернутися
до лікаря
(див. розділ
«Особливості
застосування»).

Якщо
визнано
необхідним
застосування
Беровента-МФ
для довготривалого
лікування,
рекомендована
доза 1-2
інгаляції (100
мкг/дозу) 3-4
рази на добу.
Загалом час
та доза кожного
застосування
препарату Беровент-МФ
має
визначатися
за частотою
та тяжкістю
задишки
(згідно з
симптоматикою).
Лікування
має
супроводжуватися
протизапальною
терапією,
особливо при
бронхіальній
астмі. Між
інгаляціями
має бути
інтервал
щонайменше 3
години.
Загальна добова
доза не
повинна
перевищувати
8 інгаляцій (100
мкг/дозу), а
максимальна
разова доза
не повинна
перевищувати
4 інгаляції (100
мкг/дозу),
оскільки
найвища доза
не додає терапевтичних
переваг у
цілому, але
може спричинити
тяжкі
небажані
ефекти.

Для довготривалого
лікування або
профілактики
нападу слід
застосовувати
100 мкг          (1
інгаляція)
фенотеролу
гідроброміду
4 рази на добу.
Час та доза
кожного
застосування
препарату
Беровент-МФ
має
визначатися
за частотою
та тяжкістю
задишки
(згідно із
симптоматикою).
Лікування
повинно
супроводжуватися
протизапальною
терапією,
особливо при
бронхіальній
астмі. Між
інгаляціями
має бути
інтервал
щонайменше             3
години.
Загальна
добова доза
не повинна перевищувати
4 інгаляції (100
мкг/дозу), а
максимальна
разова доза
не повинна
перевищувати
2 інгаляції (100
мкг/дозу),
оскільки
найвища доза не
додає
терапевтичних
переваг у
цілому, але
може
спричинити
тяжкі
небажані
ефекти.

Для специфічної
профілактики
астми,
індукованої
фізичним
навантаженням,
або коли очікується
контакт з
алергеном,
застосовують
100 мкг (1
інгаляція)
фенотеролу
гідроброміду,
якщо можливо
за 10-15 хвилин до
інциденту.

Ця
лікарська
форма не
підходить
для застосування
дітям віком
до 4 років.

Інструкція
із
застосування
дозованого
аерозолю.

Правильне
застосування
дозованого
аерозолю є
важливим для
забезпечення
успішного
лікування.
Пацієнтів
слід
проінструктувати
про
правильне
застосування
дозованого
аерозолю.
Застосовувати,
якщо можливо,
сидячи або
стоячи.

Перед
першим
використанням
балончика двічі
натиснути на
клапан.

Порядок
дій перед кожним
застосуванням:

1. Зняти
захисний
ковпачок з
розпилювача.
Переконатися
в чистоті
внутрішньої
і зовнішньої
поверхонь
розпилювача.
(Рис. 1)

2. Добре
струснути
балон вертикальними
рухами.

3.
Перевернути
балон
розпилювачем
донизу, тримати
балон
вертикально
між великим
пальцем та
середнім і
вказівним
пальцями так,
щоб великий
палець
знаходився під
насадкою-інгалятором.
(Рис. 2)

4.
Зробити
максимально
глибокий
видих, потім
помістити
розпилювач у
рот між зубами
і охопити її
губами, не
прикушуючи
при цьому.
(Рис. 3)

5.
Починаючи
вдих через
рот,
натиснути на
верхівку
балона, щоб
виконати
розпилення
препарату,
при цьому
продовжувати
повільно і глибоко
вдихати.

Рис. 1                                                            Рис. 2                                      Рис.
3

6.
Затримати
дихання,
вийняти
розпилювач з
рота і зняти
палець з
верхівки
балона. Продовжувати
затримувати
дихання
стільки, скільки
можливо.

7.
Закрити насадку-інгалятор
захисним
ковпачком.

Для
підготовки
до
«відкриття
легень» та підтримки
аерозольної
терапії
кортикостероїдами,
сольовим
розчином та
динатрію
кромоглікатом
Беровент-МФ
слід
застосовувати
заздалегідь.

Тривалість
лікування
визначається
залежно від
природи,
тяжкості та
прогресування
захворювання.
Лікар має
підбирати
дозу індивідуально.

Додаткові
інструкції.
Пацієнтів
слід
проінструктувати
про правильне
застосування
дозованого
аерозолю.
Дітям
дозований
аерозоль
Беровент-МФ
слід
застосовувати
тільки за
рекомендацією
лікаря під
наглядом
дорослих.

Якщо
балончик з
дозованим
аерозолем не
використовували
більше 3 днів,
перед застосуванням
слід один раз
натиснути на
клапан до
появи
аерозолю.

Очистка

Розпилювач
слід чистити
не рідше
одного разу
на тиждень.

1.
Зняти
захисний
ковпачок з
насадки-інгалятора,
а
насадку-інгалятор
зняти з
балона.

2.
Ретельно
вимити
розпилювач і
захисний ковпачок
під теплою
проточною
водою. (Рис. 4)

3.
Ретельно
висушити на
повітрі
розпилювач і
захисний
ковпачок
зсередини та
ззовні. (Рис. 5)

4.
Надіти
розпилювач
на балон та
шток клапана,
закрити
вільний
отвір
розпилювача
захисним
ковпачком.

Рис.
4                         Рис.
5

Контейнер
знаходиться
під тиском, і
ні за яких
обставин
його не можна
відкривати
із застосуванням
сили.

Контейнер
непрозорий.
Тому не можна
побачити,
коли він
спорожніє.
Аерозольний
балончик має
забезпечити 300
доз. Коли всі
ці дози
будуть
використані,
може здатися,
що в
балончику ще
залишилось небагато
рідини. Однак
цей балончик
необхідно
замінити,
оскільки, в
іншому разі,
Ви не зможете
отримати
точну
кількість
препарату.

Кількість
ліків в
аерозольному
балончику
можна
перевірити
наступним
чином:
від’єднати
від балончика
насадку-інгалятор
і помістити
балончик у
ємність з
водою. Вміст
аерозольного
балончика
можна
оцінити,
спостерігаючи
його
положення у
воді
(див.
Рис. 6).

Рис. 6.

Діти.

Застосовувати Беровент-МФ
тільки
100
мкг/дозу дітям
віком від 4
років за
призначенням
лікаря та під
наглядом
дорослих.

Передозування.

Симптоми.
Залежно від
тривалості
передозування
можуть
спостерігатися
такі побічні
реакції,
типові для
бета-2-адренергічних
засобів: гіперліпідемія,
гіперкетонемія,
гіпокаліємія,
припливи,
легке
запаморочення,
головний біль,
тахікардія,
прискорене
серцебиття,
аритмія,
гіпотензія
або навіть
шок, артеріальна
гіпертензія,
неспокій,
біль у
грудній клітці,
збудження,
можлива екстрасистолія
та сильний
тремор у
пальцях, а також
у всьому
тілі. Може
розвинутися
гіперглікемія.

Можуть
спостерігатися
реакції з
боку шлунково-кишкового
тракту,
включаючи
нудоту та
блювання,
особливо
після
перорального
передозування.

При
передозуванні
фенотеролом
може
спостерігатися
підвищення відхилення
рівнів калію
у
внутрішньоклітинному
просторі, що
призводить
до гіпокаліємії,
гіперглікемії,
гіперліпідемії
та гіперкетонемії.
При
застосуванні
фенотеролу у
дозах, вищих
за
рекомендовані,
згідно з
затвердженими
показаннями
для
Беровенту-МФ
спостерігався
метаболічний
ацидоз.

Терапія.
Застосування
препарату
має бути
припинено.
Слід
враховувати
моніторинг
кислотно-лужного
балансу
електролітів.

Лікування
передозування
бета-симпатоміметиками
є
симптоматичним.
Ефекту
фенотеролу
можуть
протидіяти
блокатори
бета-рецепторів. Однак
необхідно
брати до
уваги
можливе підсилення
бронхіальної
обструкції,
тому для
хворих на
бронхіальну
астму
необхідно ретельно
підбирати
дозу. Це
також
стосується
так званих
кардіоселективних
блокаторів
бета-рецепторів.

Рекомендовано
контроль
серцевої
діяльності, а
саме – ЕКГ.

Побічні
реакції.

Як і всі
лікарські
засоби,
препарат
Беровент-МФ
може
спричиняти
побічні
реакції.

Частота
випадків
побічних
реакцій:

дуже
часто                 ≥
1/10;

часто                          ≥
1/100 < 1/10;

нечасто                      ≥
1/1000 < 1/100;

поодинокі                  ≥
1/10000 < 1/1000;

рідкісні
<1/10000;

невідомо                    не
можна
визначити за
наявними
даними.

З боку
імунної
системи:

невідомо –
гіперчутливість
(наприклад
свербіж, висипання,
пурпура, тромбоцитопенія,
набряк
обличчя).

З боку
метаболізму
та травлення:

нечасто
– гіпокаліємія
(включаючи
серйозну
гіпокаліємію).

поодинокі
–
гіперглікемія.

Гіпокаліємія
частіше
спостерігається
у пацієнтів з
тяжкою
бронхіальною
астмою, які
одночасно
застосовують
ксантинові
похідні
(наприклад
теофілін), кортикостероїди
та/або
діуретики.
Крім того, гіпоксія
може
впливати на
ефект
гіпокаліємії
на серцевий
ритм. У таких
випадках рекомендовано
контролювати
рівні калію в
крові.

Спостерігалося
підвищення
рівнів у
крові інсуліну,
вільних
жирних
кислот,
гліцеролу та
кетонових
тіл.

Психічні
розлади:

нечасто
– психічні
порушення, збудження;

невідомо –
знервованість.

Психічні
порушення
виявляються
у підвищеній
збудливості,
гіперактивній
поведінці,
розладах сну
та галюцинаціях.
Це
спостерігалося
головним
чином у дітей
віком до           12
років.

З боку
нервової
системи:

часто
– тремор,
запаморочення;

невідомо –
головний
біль.

З боку
серцевої
діяльності:

нечасто
– аритмія,
ангінальний
біль,
вертрикулярна
екстрасистолія;

невідомо –
тахікардія,
відчуття
серцебиття,
ішемія міокарда.

З
боку
дихальної
системи, органів
грудної
клітки та
середостіння:

часто – кашель;

нечасто
– парадоксальний
бронхоспазм;

невідомо –
місцеве
подразнення.

При
наявності
парадоксального
бронхоспазму
лікування
слід негайно
припинити.

З боку
шлунково-кишкового
тракту:

часто – нудота;

нечасто
– блювання, печія.

З боку
шкіри та
підшкірних
тканин:

часто – гіпергідроз;

нечасто
– свербіж;

невідомо –
кропив’янка.
шкірні
реакції, такі
як висипання.

З боку
опорно-рухового
апарату:

нечасто
– м’язовий
спазм;

невідомо –
м’язова
слабкість,
міальгія.

З
боку нирок та
сечовидільної
системи:

нечасті
– порушення
сечовипускання.

Дослідження:

нечасто
– підвищення
артеріального
тиску,
зниження
артеріального
тиску.

Термін
придатності.

2 роки.
Не
застосовувати
препарат
після закінчення
терміну
придатності,
зазначеного
на упаковці.

Умови
зберігання.

Зберігати
у
недоступному
для дітей
місці при
температурі
не вище 25 °С.

Упаковка.

По 15 мл (300
доз) у
металевому
балоні з розпилювачем
та захисним
ковпачком у
картонній
пачці.

Категорія
відпуску.

За
рецептом.

Виробник.

ТОВ  «Мікрофарм».

Місцезнаходження
виробника та
його адреса
місця
провадження
діяльності.

Україна, 61013,
м. Харків, вул.
Шевченка, 20.