ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ=

для медичного застосування лікарсь= кого засобу

ЛАМІФЕН^®

Склад:

діюча речовина: terbinafine;

1 г гелю містить тербінафіну гідрохлориду (у перерахуванні на 100 % безводну речовину тербінафін) 10 мг;

допоміжні речовини: феноксі= етанолу та етилгексилгліцеріну (у перерахуванні на феноксіетанол) 10 мг, пропіленгл= іколь, ізопропілміристат, диметикон, полісорбат 60, сорбітанстеарат, гідроксипропілк= рохмалю фосфат, натрію гідроксид, вода очищена.

Лікарська форма. Гель.

Основні фізико-хімічні властивості: гель білого = або майже білого кольору зі слабким специфічним запахом. За зовнішнім виглядом = гель має бути однорідним.

Фармакотерапе= втична група.

Протигрибкові препарати для місцевого застосува= ння. Тербінафін. Код АТХ D01А Е15.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.=

Тербінафін являє собою аліламін і м= ає широкий спектр протигрибкової дії при інфекціях шкіри, спричинених такими дерматофітами як Trichophyton (наприклад, T<= /span>. rubrum, T<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-font-kerni= ng:0pt; mso-ansi-language:UK'>. mentagrophytes,     T. verrucosum, = T<= /span>. <= span class=3DSpellE>violaceum), = Microsporum canis та Epidermophyton floccosum. Тербінафін у низькій концентрації чинить фунгіцидну дію щодо дерматофітів, пліснявих грибів. Активність щодо дріжджових грибів фунгіцидна (наприклад, = Pityrosporum orbiculare або Malassezia furfur) або фунгістатична залежн= о від виду.

Тербінафін специфічно пригнічує ранній етап = біосинтезу стеринів у клітинній мембрані грибка. Це призводить до дефіциту ергостеролу= і до внутрішньоклітинного накопичення сквалену, що спричиняє загибель клітини гриба. Вплив тербінафіну здійснюється шляхом пригнічення ферменту скваленепоксидази у клітинній мембрані грибка. Цей фермент не належить до системи цитохрому Р 450. Тербінафін не впливає на метаболізм гормонів або і= нших лікарських засобів.

При місцевому застосуванні препара= т швидко починає діяти, за допомогою його можна досягти ефекту при короткочасному лікуванні (7-14 днів).

Фармакокіне= тика.

При зовнішньому застосуванні всмоктується менше 5 % дози тербінафіну, тому системна дія дуже низька. Фунгіцидна концентрація терб= інафіну у роговому шарі шкіри після 7 днів застосування препарату зберігається ще д= о 7 днів після припинення лікування. <= o:p>

У дослідженнях на тваринах не було відмічено впливу тербінафіну на здатність до запліднення.

Клінічні характер= истики.

Показання.

Грибкові інфекції шкіри, спричинен= і такими дерматофітами як Trichophyton (наприклад,               T. rubrum, T. mentagrophytes, = T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis та Ep= idermophyton floccosum, наприклад міжпальцева епідермофітія стоп («стопа атлета»), пахова дерматофітія («свербіж жокея»), дерматофітія тулуба («стригучий лиша= й»). Різнобарвний лишай, спричинений   Pityrosporum orbi= culare (також відомий як Malassezia furfur).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до тербінафіну або до будь-якого іншого компонента препа= рату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Взаємодія невідома, але як застережні заходи не слід застосовувати інші лікарські засоби на оброблених ділянках.=

Особливості застосування.

Препарат слід з обережністю призна= чати пацієнтам з ураженнями обличчя. Гель призначений лише для місцевого застосу= вання на шкіру. Слід уникати його потрапляння в очі. У разі потрапляння гелю в оч= і їх необхідно промити проточною водою.

Зазвичай полегшення клінічних симп= томів відбувається протягом кількох днів. Нерегулярне застосування препарату або невчасне припинення лікування може призвести до рецидиву захворювання.=

Для запобігання мікозам шкіри необ= хідно дотримуватися таких правил: щодня змінювати натільну білизну, оскільки можл= ива наявність мікроорганізмів на частинах одягу, що перебували у контакті з інфікованими поверхнями шкіри; уникати носіння занадто тісного одягу або од= ягу, яке погано пропускає повітря; ретельно висушувати уражені ділянки шкіри піс= ля її миття; змінювати щодня особистий рушник. При мікозі стоп не можна ходити босоніж. Додатково до місцевого лікування один раз на добу рекомендується обробити усередині шкарпетки або взуття відповідним протигрибковим засобом.=

Пропіленгліколь може сп= ричинити подразнення шкіри.

Застосування у період вагітно= сті або годування груддю.

Оскільки клінічний досвід застосування препарату жінкам у період вагітності обмежени= й, препарат не слід застосовувати вагітним жінкам, за винятком випадків, коли, на думку лікаря, очікувана користь від препарату для матері перевищує потенційний ри= зик для плода.

Тербінафін у невел= икій кількості проникає у грудне молоко, тому препарат не можна застосовувати матерям у період годування груддю. Крім того слід уникати безпосереднього контакту немовлят з будь-якою ділянкою шкіри, на яку наносили препарат.

Здатність впливати на швидкіс= ть реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Тривалість лікування залежить від захворювання та тяжкості його перебігу.

Гель наносити на шкіру 1 раз на до= бу. Перед нанесенням гелю необхідно очистити і підсушити уражені ділянки. Гель накладати тонким шаром на уражену шкіру і прилеглі ділянки та злегка втират= и. При інфекціях, що супроводжуються попрілістю складок шкіри (під молочними залозами, міжпальцевих, між сідницями, у паховій ділянці), місця з нанесени= м гелем можна прикривати марлею, особливо на ніч.<= o:p>

Тривалість та частота лікуван= ня.

Грибкові інфекції шкіри, спричинені дерматофітами, а саме:

- епідермофітія стоп (міжпальцева): 1 раз на добу впродовж 1 тижня;

- дерматомікоз паховий і дерматомікоз тулуба: 1 раз на добу впродовж 1 тижня;

- різнобарвний лишай: 1 раз= на добу впродовж 1 тижня.

Для пацієнтів літнього віку коригувати дозу не потрібно.

Діти. <= /p>
Через недостатність досвіду застосування не рекомендовано застосовувати Ламіфен®<= /sup>, гель, дітям.=

Передозування.

Низька системна абсорбція тербінафіну при місцевому застосуванні зумовлює надзв= ичайно низьку ймовірність передозування. Випадкове ковтання вмісту однієї туби Ламіфен^®, гель 30 г       (у якій міститься 300 мг тербінафіну), можна порівняти із застосуванням однієї таблетки Ламіфен^®<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-langu= age: UK;mso-fareast-language:UK'>, таблетки по 250 мг (лікарська форма для перорального застосування). Передбачають, що при випадковому ковтанні більш= ої кількості препарату побічні ефекти будуть подібними до передозування таблет= ок Ламіфен^® (головний біль, нудота, біль в епігастральній ділянці та запаморочення).   <= /o:p>

Лікування передозування при випадковому ковтанні полягає у видаленні діючої речовини, насамперед шляхом застосування активованого вугілля, та проведенні симптоматичної терапії у разі необхідно= сті.

Побічні реакції.

Місцеві прояви, такі як свербіж, лущення або печіння шкіри, біль та подразнення у місці нанесення, порушення пігментації, еритема, утворення кірки та інші можуть спостерігатися у місці нанесення. Ці незначні прояви слід відрізняти від реакцій гіперчутли= вості, включаючи висипання, про які повідомляється в одиничних випадках і які потребують припинення лікування. При випадковому контакті з очима тербінафін може спричиняти подразнення очей. У рідкіс= них випадках прихована грибкова інфекція може загостритись.
Можливі побічні ефекти:

З боку імун= ної системи:

Частота невідома (неможливо оцінити за допомогою існуючих даних): реакції гіперчутливості*.=

З боку орга= нів зору:

Рідко (≥1/10000, <1/1000): подразнення очей.

З боку шкір= и та сполучних тканин:

Часто (≥ 1/100, < 1/10): лущення шкіри, свербіж.

Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): пошкодження шкіри, утворення кірки, ураження шкіри, порушення пігментації, еритема, відчуття печіння шкіри.

Рідко (≥1/10000, <1/1000): відчуття сухості шкіри, контактний дерматит, екзема.

Частота невідома: висипання*.=

Загальні порушення та реакції у місці нанесення:

Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): біль, біл= ь у місці нанесення, подразнення у місці нанесення.

Рідко (≥1/10000, < 1/1000): загострення симптомів.

* дані отримані в процесі = постмаркетингових спостережень діючої речовини.

Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання. В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС. Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.<= /b>

Упаковка. По 15 г або 30 г у тубах; 1 туба у пачці.

Категорія відпуску. Без реце= пта.

Виробник. ПРАТ «ФІТОФАРМ».

Місцезнаходже= ння виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 84500, Донецька обл., м. Бахмут, вул. Сибірцева, 2.

Заявник. ПРАТ «ФІТОФАРМ».<= /p>
Місцезнаходження заявника.
Україна, 02= 100, місто Київ, б. Верховної Ради, будинок 7, поверх 3, приміщення 18.

Дата останнього перегляду.

ІНСТРУКЦІЯ=

для медичного застосування лікарсь= кого засобу

ЛАМІФЕН^®

Склад:

діюча речовина: terbinafine;

1 г гелю містить тербінафіну гідрохлориду (у перерахуванні на 100 % безводну речовину тербінафін= ) 10 мг;

допоміжні речовини: феноксіетанолу та етилгексилгліц= еріну (у перерахуванні на феноксіетанол) 10 мг, пропіленгліколь, ізопропілмірист= ат, диметикон, полісорбат 60, сорбітанстеарат, гідроксипропілк= рохмалю фосфат, натрію гідроксид, вода очищена.

Лікарська форма. Гель.

Основні фізико-хімічні властивості: гель білого = або майже білого кольору зі слабким специфічним запахом. За зовнішнім виглядом = гель має бути однорідним.

Фармакотерапе= втична група.

Протигрибкові препарати для місцевого застосува= ння. Тербінафін. Код АТХ D01А Е15.

Фармакологічні властивості.

<= span lang=3DUK style=3D'letter-spacing:-.2pt;mso-ansi-language:UK'>Фармакодинамі= ка.<= span lang=3DUK style=3D'background:white;mso-ansi-language:UK'>

Тербінафін являє собою аліламін і м= ає широкий спектр протигрибкової дії при інфекціях шкіри, спричинених такими <= span class=3DSpellE>дерматофітами як Trichophyton (наприклад, T<= /span>. rubrum, T<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-font-kerni= ng:0pt; mso-ansi-language:UK'>. mentagrophytes,     T. verrucosum, = T<= /span>. <= span class=3DSpellE>violaceum), = Microsporum canis та Epidermophyton floccosum. Тербінафін у низькій концентрації чинить фунгіцидну дію щодо дерматофітів, пліснявих грибів. Активність щодо дріжджових грибів фунгіцидна (наприклад, = Pityrosporum orbiculare або Malassezia furfur) або фунгістатична залежн= о від виду.

Тербінафін специфічно пригнічує ранній етап біосинтезу стеринів у клітинній мембрані грибка. Це призводить до дефіциту ергостеролу і до внутрішньоклітинного накопичення сквалену, що спричиняє загибель клітини гриба. Вплив тербінафіну здійснюється шляхом пригнічення ферменту скваленепокси= дази у клітинній мембрані грибка. Цей фермент не належить до системи цитохрому Р 450. Тербінафін не впливає на метаболізм гормон= ів або інших лікарських засобів.

При місцевому застосуванні препара= т швидко починає діяти, за допомогою його можна досягти ефекту при короткочасному лікуванні (7-14 днів).

Фармакокіне= тика.

При зовнішньому застосуванні всмоктується менше 5 % дози тербінафіну, тому системна дія дуже низька. Фунгіцидна концентрація терб= інафіну у роговому шарі шкіри після 7 днів застосування препарату зберігається ще д= о 7 днів після припинення лікування. <= o:p>

У дослідженнях на тваринах не було = відмічено впливу тербінафіну на здатність до запліднення.

Клінічні характер= истики.

Показання.

Грибкові інфекції шкіри, спричинен= і такими дерматофітами як Trichophyton (наприклад,               T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum= ), Microsporum canis= та Epidermophyton floccosum= , наприклад міжпальцева епідермофітія стоп («стопа атлета»), пахова дерматофітія («свербіж жокея»)= , дерматофітія тулуба («стригучий лишай»). Різнобарвний лишай, спричинений   Pityrosporum orbiculare (також відомий як Malassezia furfur).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до тербінафіну або до будь-якого іншого компонента препа= рату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Взаємодія невідома, але як застережні заходи не слід застосовувати інші лікарські засоби на оброблених ділянках.=

Особливості застосування.

Препарат слід з обережністю призна= чати пацієнтам з ураженнями обличчя. Гель призначений лише для місцевого застосування на шкіру. Слід уникати його потрапляння в очі. У разі потрапля= ння гелю в очі їх необхідно промити проточною водою.

Зазвичай полегшення клінічних симп= томів відбувається протягом кількох днів. Нерегулярне застосування препарату або невчасне припинення лікування може призвести до рецидиву захворювання.=

Для запобігання мікозам шкіри необ= хідно дотримуватися таких правил: щодня змінювати натільну білизну, оскільки можл= ива наявність мікроорганізмів на частинах одягу, що перебували у контакті з інфікованими поверхнями шкіри; уникати носіння занадто тісного одягу або од= ягу, яке погано пропускає повітря; ретельно висушувати уражені ділянки шкіри піс= ля її миття; змінювати щодня особистий рушник. При мікозі стоп не можна ходити босоніж. Додатково до місцевого лікування один раз на добу рекомендується обробити усередині шкарпетки або взуття відповідним протигрибковим засобом.=

Пропіленгліколь може сп= ричинити подразнення шкіри.

Застосування у період вагітно= сті або годування груддю.

Оскільки клінічний досвід застосування препарату жінкам у період вагітності обмежени= й, препарат не слід застосовувати вагітним жінкам, за винятком випадків, коли,= на думку лікаря, очікувана користь від препарату для матері перевищує потенцій= ний ризик для плода.

Тербінафін у невел= икій кількості проникає у грудне молоко, тому препарат не можна застосовувати матерям у період годування груддю. Крім того слід уникати безпосереднього контакту немовлят з будь-якою ділянкою шкіри, на яку наносили препарат.

Здатність впливати на швидкіс= ть реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Тривалість лікування залежить від захворювання та тяжкості його перебігу.

Гель наносити на шкіру 1 раз на до= бу. Перед нанесенням гелю необхідно очистити і підсушити уражені ділянки. Гель накладати тонким шаром на уражену шкіру і прилеглі ділянки та злегка втират= и. При інфекціях, що супроводжуються попрілістю складок шкіри (під молочними залозами, міжпальцевих, між сідницями, у паховій ділянці), місця з нанесеним гелем можна прикривати марлею, особливо на ніч.=

Тривалість та частота лікуван= ня.

Грибкові інфекції шкіри, спричинені дерматофітами, а саме:

- епідермофітія стоп (міжпальцева): 1 раз на добу впродовж 1 тижня;

- дерматомікоз паховий і дерматомікоз тулуба: 1 раз на добу впродовж 1 тижня;

- різнобарвний лишай: 1 раз= на добу впродовж 1 тижня.

Для пацієнтів літнього віку коригувати дозу не потрібно.

Діти. <= /p>
Через недостатність досвіду застосування не рекомендовано застосовувати Ламіфен®<= /sup>, гель, дітям.=

Передозування.

Низька системна абсорбція тербінафіну при місцевому застосуванні зумовлює надзв= ичайно низьку ймовірність передозування. Випадкове ковтання вмісту однієї туби Ламіфен^®, гель 30 г       (у якій міститься 300 мг тербінафіну), м= ожна порівняти із застосуванням однієї таблетки Ламіфен^®<=
/sup>, таблетки по 250 мг (лікарська форма для перорального застосування). Передбачають, що при випадковому ковтанні більш= ої кількості препарату побічні ефекти будуть подібними до передозування таблет= ок Ламіфен^® (головний біль, нудота, біль в епігастральній ділянці та запаморочення).   <= /o:p>

Лікування передозування при випадковому ковтанні полягає у видаленні діючої речовини, насамперед шляхом застосування активованого вугілля, та проведенні симптоматичної терапії у разі необхідно= сті.

Побічні реакції.

Місцеві прояви, такі як свербіж, лущення або печіння шкіри, біль та подразнення у місці нанесення, порушення пігментації, еритема, утворення кірки та інші можуть спостерігатися у місці нанесення. Ці незначні прояви слід відрізняти від реакцій гіперчутли= вості, включаючи висипання, про які повідомляється в одиничних випадках і які потребують припинення лікування. При випадковому контакті з очима тербінафін може спричиняти подразнення очей. У рідкіс= них випадках прихована грибкова інфекція може загостритись.
Можливі побічні ефекти:

З боку імун= ної системи:

Частота невідома (неможливо оцінити за допомогою існуючих даних): реакції гіперчутливості*.=

З боку орга= нів зору:

Рідко (≥1/10000, <1/1000): подразнення очей.

З боку шкір= и та сполучних тканин:

Часто (≥ 1/100, < 1/10): лущення шкіри, свербіж.

Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): пошкодження шкіри, утворення кірки, ураження шкіри, порушення пігментації, еритема, відчуття печіння шкіри.

Рідко (≥1/10000, <1/1000): відчуття сухості шк= іри, контактний дерматит, екзема.

Частота невідома: висипання*.=

Загальні по= рушення та реакції у місці нанесення:

Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): біль, біл= ь у місці нанесення, подразнення у місці нанесення.

Рідко (≥1/10000, < 1/1000): загострення симпто= мів.

* дані отримані в процесі = постмаркетингових спостережень діючої речовини.

Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання. В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС. Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.<= /b>

Упаковка. По 15 г або 30 г у тубах; 1 туба у пачці.

Категорія відпуску. Без реце= пта.

Виробник. ПРАТ «ФІТОФАРМ» (відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії).

Місцезнаходже= ння виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 08303, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Чумацька, 17.

Заявник. ПРАТ «ФІТОФАРМ».<= /p>
Місцезнаходження заявника.
Україна, 02= 100, місто Київ, б. Верховної Ради, будинок 7, поверх 3, приміщення 18.