MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D3F1D2.4388C7A0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D3F1D2.4388C7A0 Content-Location: file:///C:/680A9290/UA155630101_3C30.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНСТРУК
=
62;ІЯ
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
Екліра®<=
/sup>
Дженyейl=
8;®
(<=
/span>Eklira® Genuair®)
Ск=
083;ад:
діюча
речовина: a=
clidini=
um
bromide;
1 доза, що
вивільняєтn=
0;ся
(доза, що
виходить із
мундштука),
містить 375 мкг
аклідинію
броміду, що еквів
=
72;лентно
322 мкг акліди=
нію.
Це
відповідає
відміряній
дозі в 400 мкг
аклідинію
броміду, що
відповідає 343
мкг
аклідинію;
доп=
;оміжна
речовина:
лактоза
моногідрат.
Лік=
;арська
форма. Порошок для
інгаляцій.
Осн=
;овні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;: бo=
0;лий
або майже
білий
дрібнозернl=
0;стий
сипучий
порошок, бе=
079;
видимих
агломератіk=
4;
або
сторонніх
включень.
Фармакотер&=
#1072;певтична
група.
Антихо=
1083;інергічні
препарати.
Код АТХ R03B B05.
Фармаколог&=
#1110;чні
властивостo=
0;.
Фарма=
;кодинаміка.
Акліди=
1085;ію
бромід є
конкурентнl=
0;м,
селективниl=
4;
антагоністl=
6;м
мускариновl=
0;х
рецепторів
(антихоліне
=
88;гічним
засобом), з
більш
тривалим
часом
утримання н
=
72;
М3-рецептор=
;ах,
ніж на М2-ре
=
94;епторах. М3-рец=
;ептори
служать
посередникk=
2;ми
під час скор=
086;чення
гладкої
мускулатурl=
0;
дихальних
шляхів. Вдихувани=
081;
аклідинію
бромід діє
місцево в
легенях як
антагоніст
=
52;3-рецептор=
110;в
гладкої мус
=
82;улатури
дихальних
шляхів і
викликає ро
=
79;ширення
бронхів. Доклінічн=
;і
дослідженнn=
3; in
vitro та in vivo
продемонстl=
8;ували
швидке,
дозозалежнk=
7;
і тривале
інгібуваннn=
3;
аклідинієм
бронхоспазl=
4;у,
викликаногl=
6;
ацетилхоліl=
5;ом. Аклідl=
0;нію
бромід
швидко
руйнується
=
74;
плазмі кров=
10;,
тому
кількість
системних
антихолінеl=
8;гічних
побічних
реакцій є
низькою.
Фарма=
;кодинамічн
=
72;
дія
Дослід=
1078;ення
клінічної
ефективносm=
0;і
показали, що =
1045;кліра®
Дженyейр®
забезпечує
клінічно
значиме
поліпшення
=
92;ункції
легенів (при
вимірюваннo=
0;
об’єму форс
=
86;ваного
видих=
у
[ОФВ1]) протя=
075;ом
12 годин після
ранкового т
=
72;
вечірнього
застосуванl=
5;я,
що
проявлялосn=
3;
протягом 30
хвилин післ=
03;
прийому
першої дози
(підвищення
ОФВ в
порівнянні
=
79;
вихідним
рівнем
становить 124-133
мл). Ма
=
82;симальне
розширення
бронхів
досягалося
протягом 1-3
годин після
прийому доз
=
80;
з середнім п=
110;ком
поліпшень
ОФВ1
стосовно
вихідного
рівня 227-268 мл у
рівноважноl=
4;у
стані.
Ел=
077;ктрофізіол&=
#1086;гія
серця
Впливу
на інтервал QT
(скоректова
=
85;ого
методом
Фрідеріція
або Базетта =
095;и
індивідуалn=
0;но
скоректоваl=
5;ого)
не спостері
=
75;алося,
коли акліди
=
85;ію
бромід (200 мкг
або 800 мкг) засm=
0;осовували
здоровим
особам один
раз на добу
протягом 3
днів.
Крім
того,
клінічно
значимих
ефектів
препарату Е
=
82;ліра®
Дженyейр®
на серцевий
ритм при
проведенні
24-годинного х&=
#1086;лтерівсько=
;го
моніторингm=
1; після
3 місяців
лікування у 336
пацієнтів (164 з
яких
застосовувk=
2;ли
Екліра®
Дженyейр®
двічі на доб=
091;
у дозі 322 мкг)
виявлено не
було.
Кл=
110;нічна
ефективнісm=
0;ь
Прогр=
;ама
клінічного
розвитку
фази III включа=
ла
269 пацієнтів,
які
застосовувk=
2;ли
Екліра®
Дженyейр®
у дозі 322 мкг
двічі на ден=
100;
у ході одног=
086;
6-місячного
рандомізовk=
2;ного
дослідженнn=
3;
з контролем
плацебо, і 190
пацієнтів,
які
застосовувk=
2;ли
Екліра®
Дженyейр®
у дозі 322 мкг
двічі на доб=
091;
у ході одног=
086;
3-місячного
рандомізовk=
2;ного
дослідженнn=
3;
з контролем
плацебо.
Ефективнісm=
0;ь
оцінюваласn=
3;
за функцією
легень і
симптоматиm=
5;ними
наслідками,
такими як
задишка,
характерниl=
1;
для
захворюванl=
5;я
стан
здоров’я,
застосуванl=
5;я
препаратів
екстреної
терапії та
наявність з
=
72;гострень.
При
проведенні
довгострокl=
6;вих
досліджень
безпеки Екл=
10;ра®
Дженyейр®
продемонстl=
8;ував
бронходилаm=
0;аційну
ефективнісm=
0;ь
протягом
більше 1 року.<=
o:p>
Бронх=
;одилатація
У
6-місячному
дослідженнo=
0;
у пацієнтів,
що
застосовувk=
2;ли
Екліра®
Дженyейр® у дозі 322
мкг двічі на
день, мало
місце кліні
=
95;но
значиме
поліпшення
функції
легень
(виміряне за
допомогою
ОФВ1).
Максимальнk=
2;
бронходилаm=
0;аційна
дія проявля
=
83;ася
з першого дн=
103;
та
підсилювалk=
2;ся
протягом
6-місячного
періоду
лікування.
Після 6
місяців
терапії
середнє
поліпшення
перед
прийомом
ранкової
дози
(мінімум) ОФВ1
у порівнянн=
10;
з плацебо склал=
о
128 мл (95 % СІ=3D85‑170; p < 0,0001).
Подібн=
1110;
спостережеl=
5;ня
були
зроблені дл=
03; Екліра®
Дженyейр® під
час
проведення
3-місячних
досліджень.
Екліра®
Дженyейр®
забезпечувk=
2;в
клінічно
значиме зме
=
85;шення
задишки
(оцінене за
допомогою д
=
80;намічного
індексу зад
=
80;шки
[TDI]) з
покращенняl=
4;
TDI після
6-місячного л=
1110;кування
порівняно і
=
79;
1,0 одиницею
плацебо (p < 0,001).
Відсот=
1086;к
пацієнтів і
=
79;
клінічно
значущим по
=
83;іпшенням
TDI
(визначаєть
=
89;я
як
збільшення
=
97;онайменше
на 1 одиницю
зміни TDI) був
вищий у груп=
110;
Екліра®
Дженyейр®
порівняно =
10;з
плацебо (56,9 %
порівняно з 45,=
5 %;
р=3D0,004).
Екліра®
Дженyейр®
продемонстl=
8;ував
клінічно
значиме пос
=
83;аблення
симптомів, із
поліпшенняl=
4;
загальних
показників
=
91;
порівнянні
із плацебо – 4,6
одиниці (p < 0,0001).
Відсоток
пацієнтів, я=
082;і
досягли
клінічно
значущого
поліпшення
=
74;
порівнянні
=
79;
вихідним
рівнем=
бу=
в
вищий у груп=
110;
Екліра®
Дженyейр®
порівняно =
10;з
плацебо =
(57,3 %
порівняно з 41,=
0 % відповідно;
р < 0,001).
Пацієн=
1090;ам,
які
застосовувk=
2;ли
Екліра®
Дженyейр®, було
потрібно
менше препа
=
88;атів
екстреної
терапії, ніж
пацієнтам,
які застосо
=
74;ували
плацебо
(зниження на 0,=
95
впорскуванn=
0;
на день за 6
місяців [p=3D0,005]). Еклірk=
2;®
Дженyейр® також
поліпшував
денну
симптоматиl=
2;у
хронічного
обструктивl=
5;ого
захворюванl=
5;я
легень (ХОЗЛ)
(диспное,
кашель і вир=
086;блення
мокротиння),
а також нічн=
091;
та ранню
ранкову
симптоматиl=
2;у.
Пуловий
аналіз
ефективносm=
0;і
6-місячних і 3-м=
;ісячних
досліджень
із контроле
=
84;
плацебо про
=
76;емонструва=
1074;
значне
поліпшення
частоти
помірних і
тяжких
загострень
(що потребую=
090;ь
терапії
антибіотикk=
2;ми
чи кортикос
=
90;ероїдами
або
закінчуютьl=
9;я
госпіталізk=
2;цією)
при застосу
=
74;анні
322 мкг аклідин=
ію
двічі на доб=
091;
у порівнянн=
10;
з плацебо.
Толерант&=
#1085;ість
до фізичних
навантаженn=
0;
У
3-тижневому
перехресноl=
4;у,
рандомізовk=
2;ному,
плацебо-кон
=
90;рольованом=
1091; кліні=
;чному
дослідженнo=
0;
застосуванl=
5;я
препарату Еклір=
;а®
Дженyейр® <=
span
style=3D'mso-no-proof:yes'>було
пов'язано зі
статистичнl=
6;
значущим по
=
83;іпшенням
витривалосm=
0;і
фізичних
навантаженn=
0;
у порівнянн=
10;
з 58 секундами =
при
застосуванl=
5;і
плацебо. Ек=
083;іра®
Дженyейр®
статистичнl=
6;
значно
знижував
гіперінфляm=
4;ію
легень в ста=
085;і
спокою, а
також збіль
=
96;ував
об’єм вдиху
та знижував
задишку під
час вправ.
Фарма=
;кокінетика.
Всмок=
;тування
Аклідинію
бромід
швидко
всмоктуєтьl=
9;я
з легенів, до=
1089;ягаючи
максимальнl=
6;ї
концентрацo=
0;ї
в плазмі
крові
протягом 5
хвилин післ=
03;
інгаляції у
здорових су
=
73;’єктів
і звичайно
протягом
перших 15
хвилин у пац=
110;єнтів
з ХОЗЛ.
Фракція
інгальованl=
6;ї
дози, що дося=
1075;ла
системної
циркуляції
=
91;
вигляді
незміненогl=
6;
аклідинію,
була дуже
низькою, мен=
096;
ніж 5 %.
=
1055;ікова
концентрацo=
0;я
в плазмі
крові, досяг=
085;ута
після
інгаляції
сухого
порошку в
пацієнтів з
ХОЗЛ при
однократніl=
1;
дозі 400 мкг
аклідинію
броміду,
склала
приблизно 80
пг/мл. Рівнов=
1072;жний
рівень у
плазмі кров=
10;
був досягну
=
90;ий
протягом 7
днів при
застосуванl=
5;і
двічі на доб=
091;
і, з огляду на
короткий
період
напіввиведk=
7;ння,
рівноважниl=
1;
рівень може
бути
досягнутий
незабаром
після
застосуванl=
5;я
першої дози.
Нагромаджеl=
5;ня
при
повторному
застосуванl=
5;і
при рівнова
=
78;ному
рівні не
спостерігаl=
3;ося.
Розпо=
;діл
=
1047;агальна
кількість
аклідинію
броміду, інгальова
=
85;ого
через
інгалятор Е
=
82;ліра®
Дженyейр®, =
що
потрапляє в
легені, скла=
083;а
приблизно 30 %
відміряної
дози.
=
1047;в’язування
аклідинію
броміду з
білками
плазми кров=
10; in
vitro
відповідає,
швидше за
все,
зв’язуваннn=
2;
метаболітіk=
4;
з білками у
зв’язку зі
швидким гід
=
88;олізом
аклідинію
броміду в
плазмі кров=
10;,
зв’я&=
#1079;ування
з білка=
ми
плазм=
и
крові стано
=
74;ило
87 % для
метаболіту
карбонової
кислоти та 15 %
для
спиртового
метаболіту.
Основним
білком
плазми кров=
10;,
що зв’язує
аклідинію
бромід, є
альбумін.
Біотрансфо&=
#1088;мація
Аклід=
;инію
бромід
швидко й
активно
гідролізуєm=
0;ься
до своїх
фармакологo=
0;чно
неактивних
спиртових
дериватів і
дериватів
карбонової
кислоти. Відбуваєт=
;ься
як хімічний
гідроліз (не
ферментатиk=
4;ний),
так і
ферментатиk=
4;ний,
за участю
естераз,
основною
естеразою,
залученою в
гідроліз у
людини, є
бутирилхолo=
0;нестераза. Рівенn=
0;
кислотного
метаболіту
=
74;
плазмі кров=
10;
після
інгаляції
приблизно в 100
разів вищий,
ніж рівень
спиртового
метаболіту
та незмінен
=
86;ї
діючої
речовини. Низькk=
2; абсол=
ютна
біод&=
#1086;ступность
аклі&=
#1076;инію бромі=
;ду
при
інгаляційнl=
6;му
введенні (< 5 %)
пов’язана з =
090;им,
що аклідині=
02;
бромід
піддається
активному
системному
та пресисте
=
84;ному
гідролізу я
=
82; у
легенях, так
і при
застосуванl=
5;і
всередину. Б=
110;отрансформ&=
#1072;ція
за участю
ферментів CYP450
=
74;ідіграє
незначну
роль у
загальному
метаболічнl=
6;му
кліренсі
аклідинію
броміду.
Випро=
;бування
in vitro показалl=
0;,
що аклідині=
02;
бромід у
терапевтичl=
5;ій
дозі або йог=
086;
метаболіти
не
пригнічуютn=
0; і
не індукуют=
00; жодні
ферменти
цитохрому P450 (CYP45=
0)
і не
пригнічуютn=
0;
активність
естераз
(карбоксиле
=
89;терази,
ацетилхоліl=
5;естерази
та
бутирилхолo=
0;нестерази). Випроk=
3;ування
in vitro показалl=
0;,
що аклідині=
02;
бромід або
його
метаболіти
не є субстра=
090;ами
або
інгібітораl=
4;и
глікопротеo=
1;ну
Р.
Виведення
Кінцевий
період
напіввиведk=
7;ння
аклідинію
броміду
становить
близько 2-3
годин.
Після
внутрішньоk=
4;енного
введення
здоровим
випробовувk=
2;ним
особам 400 мкг
міченого ра
=
76;іоактивною
міткою аклі
=
76;инію
броміду
близько 1 %
дози
виводилося
=
74;
незміненомm=
1;
вигляді з се=
095;ею.
До 65 % дози
виводилося
=
91;
вигляді
метаболітіk=
4;
із сечею й до 3=
3 %
у вигляді
метаболітіk=
4;
з фекаліями.
Після
інгаляційнl=
6;го
введення
здоровим
особам та
пацієнтам з
ХОЗЛ 200 мкг і 400
мкг аклідин=
10;ю
броміду дуж
=
77;
мала
кількість,
близько 0,1% при=
;йнятої
дози,
виводилася
=
74;
незміненомm=
1; вигляді
з сечею, що
вказує на те,
що нирковий
кліренс
відіграє
незначну
роль у загал=
100;ному
кліренсі
аклідинію з
плазми кров=
10;.
Лінійність/&=
#1085;елінійніст=
;ь
Аклід=
080;нію
бромід у
терапевтичl=
5;ому
діапазоні п
=
88;одемонстру=
1074;ав
наявність
кінетичної
лінійності
та
незалежної
від часу
фармакокінk=
7;тики.
Фарм=
1072;кокінетичн=
е/фармакоди
=
85;амічне
співвідношk=
7;ння
Зважаючи
на те, що аклі&=
#1076;инію
бромід має
місцеву дію =
074;
легенях і
швидко
руйнується
=
74;
плазмі кров=
10;,
прямого спі
=
74;відношення
між
фармакокінk=
7;тикою
та фармакод
=
80;намікою
немає.
Особливі
групи
пацієнтів
Пацієнти з
порушенням
функції
печінки
У
пацієнтів і
=
79;
порушенням
функції
печінки
випробуванl=
5;я
не
проводилисn=
3;.
Оскільки
аклідинію
бромід
метаболізуn=
8;ться
в основному =
096;ляхом
хімічного т
=
72;
ферментатиk=
4;ного
розщепленнn=
3;
в плазмі
крові, дуже
малоймовірl=
5;о,
що порушенн=
03;
функції
печінки
змінюють йо
=
75;о
системний
вплив. Для
пацієнтів з
ХОЗЛ і
порушенням
=
92;ункції
печінки
корекція
дози не
потрібна.
Паціє=
;нти
літнього
віку
Фарма=
;кокінетичн=
10;
властивостo=
0;
аклідинію
броміду в
пацієнтів з
ХОЗЛ від
помірного д
=
86;
тяжкого
ступеня є
аналогічниl=
4;и
таким у
пацієнтів
віком 40-59 рокіk=
4;
і
пацієнтів
віком понад 70
років. Тому д=
1083;я
пацієнтів
літнього
віку з ХОЗЛ
корекція до
=
79;и
не потрібна.
Паціє=
;нти
з порушення
=
84;
функції
нирок
У
пацієнтів і
=
79;
нормальною
функцією
нирок та з її
порушенням
значимих
розходжень
=
91;
фармакокінk=
7;тиці
виявлено не
було. Тому дл=
1103;
пацієнтів з
ХОЗЛ і
порушенням
функції
нирок
корекція
дози та
додаткове
спостережеl=
5;ня
не потрібні.
=
=
К&=
#1083;інічні
характерисm=
0;ики.
Показання.
Підтри=
1084;увальна
бронходилаm=
0;аційна
терапія =
span>з
метою
полегшення
симптомів
хронічного
=
86;бструктивн=
1086;го
захворюванl=
5;я
легень (ХОЗЛ)
у дорослих
пацієнтів.
Пр=
086;типоказанн&=
#1103;.
Гіперчутли&=
#1074;ість
до аклідині=
02;
броміду,
атропіну чи
його
дериватів,
включаючи
іпратропій,
окситропій,
тіотропій,
або до
допоміжних
речовин.
Рідкісні
спадкові
захворюванl=
5;я,
пов’язані з
непереносиl=
4;істю
галактози,
вродженою н
=
77;достатніст=
1102;
лактази або =
087;орушенням
всмоктуванl=
5;я
глюкози/гал
=
72;ктози.
Взаємо=
1076;ія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.=
Сум=
;існе
застосуванl=
5;я
аклідинію
броміду з
іншими
антихолінеl=
8;гічними
лікарськимl=
0;
засобами не
рекомендуєm=
0;ься,
тому що воно
не вивчене.
Хоча
формальні д
=
86;слідження
лікарської
взаємодії in =
vivo
не
проводилисn=
3;,
аклідинію
бромід у
вигляді
інгаляцій з
=
72;стосовувал=
1080;
разом з
іншими
лікарськимl=
0;
засобами дл=
03;
терапії ХОЗ
=
51;,
включаючи
бронходилаm=
0;атори
–
симпатомімk=
7;тики,
метилксантl=
0;ни
та стероїди =
091;
вигляді
інгаляцій і =
076;ля
прийому
внутрішньо,
причому
клінічних о
=
79;нак
лікарської
взаємодії
виявлено не =
073;уло.
Дослідженнn=
3;
in vitro
продемонстl=
8;ували,
що аклідині=
02;
бромід у
терапевтичl=
5;ій
дозі або йог=
086;
метаболіти
не
взаємодіютn=
0;
із
лікарськимl=
0; засобами,
що є
субстратамl=
0;
глікопротеo=
1;ну
Р (P-gp), та
лікарськимl=
0;
засобами, як=
110;
метаболізуn=
2;ться
ферментами
цитохрому Р450
(CYP450) та
естеразами.
Ос=
086;бливості
застосуванl=
5;я.
Бронхіа
=
83;ьна
астма
Екліра®<=
/sup>
Дженyейр®
не можна
застосовувk=
2;ти
при
бронхіальнo=
0;й
астмі, тому
що клінічні
випробуванl=
5;я
аклідинію
броміду при
астмі не
проводилисn=
3;.
Парад=
;оксальний
бронхоспазl=
4;
Як і під
час іншої
інгаляційнl=
6;ї
терапії, зас=
090;осування
препарату Е
=
82;ліра®
Дженyейр®
може
викликати
парадоксалn=
0;ний
бронхоспазl=
4;.
Якщо це
сталося, то
лікування
препаратом
=
45;кліра®
Дженyейр®
необхідно
припинити т
=
72;
розглянути
можливість
альтернатиk=
4;ної
терапії.
Погірше
=
85;ня
перебігу
захворюванl=
5;я
Аклідинію
бромід є
підтримуваl=
3;ьним
бронходилаm=
0;атором
і його не
слід
застосовувk=
2;ти
для усуненн=
03;
гострих
нападів
бронхоспазl=
4;у,
тобто як
препарат
екстреної
терапії. Якщо під
час
лікування
аклідинію
бромідом у
пацієнта
відбулася
така зміна
вираження
симптомів
ХОЗЛ, що він
вважає за
необхідне
проведення
додаткової
екстреної
терапії, пот=
088;ібно
провести по
=
74;торну
оцінку стан
=
91;
пацієнта і
його режиму
лікування.
Вплив
на серцево-с=
091;динну
систему
Профіль
безпеки
відносно
серцево-суд
=
80;нної
системи
характеризm=
1;ється
наявністю а
=
85;тихолінерг=
1110;чної
дії.
Екліра®
Дженyейр® п&=
#1086;трібно
застосовувk=
2;ти
з
обережністn=
2;
пацієнтам, я=
082;і
перенесли
інфаркт
міокарда в
попередні 6
місяців,
пацієнтам з
нестабільнl=
6;ю
стенокардіn=
8;ю,
вперше
діагностовk=
2;ною
аритмією в
попередні 3
місяці та
пацієнтам, я=
082;і
були госпіт
=
72;лізовані
з приводу
серцевої
недостатноl=
9;ті
III і IV функціон
=
72;льних
класів за
класифікацo=
0;єю
Нью-Йоркськ
=
86;ї
кардіологіm=
5;ної
асоціації в
попередні 12
місяців. Так=
110;
пацієнти
були
виключені з
клінічних в
=
80;пробувань,
і перебіг ци=
093;
захворюванn=
0;
може бути
погіршений
при
застосуванl=
5;і
аклідинію ч
=
77;рез
антихолінеl=
8;гічний
механізм ді=
11;.
Антихоліне
=
88;гічна
дія
=
1057;ухість
у роті, що
спостерігаn=
8;ться
при лікуван
=
85;і
препаратамl=
0;
з
антихолінеl=
8;гічною
дією, при
їхньому
тривалому
застосуванl=
5;і
може бути
пов’язана з
виникненняl=
4;
карієсу
зубів.
=
1047;
огляду на
антихолінеl=
8;гічну
дію аклідин=
10;ю
бромід, потр=
110;бно
з
обережністn=
2;
застосовувk=
2;ти
пацієнтам і
=
79;
симптоматиm=
5;ною
гіперплазіn=
8;ю
передміхурl=
6;вої
залози,
контрактурl=
6;ю
шийки сечов
=
86;го
міхура або з
закритокутl=
6;вою
глаукомою (н=
077;зважаючи
на те, що
прямий
контакт
препарату з
очима дуже
малоймовірl=
5;ий).
Допомі=
1078;ні
речовини
=
1050;ожна
відміряна
доза містит=
00;
12,6 мг лактози
моногідратm=
1;.
Засто=
;сування
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Вагітніст=
100;
Даних
щодо
застосуванl=
5;я
аклідинію
броміду вагіт=
ним
жінкам нема=
08;.
Дослідженн&=
#1103;
на тваринах
продемонстl=
8;ували
токсичну ді=
02;
на плід
тільки в
дозах, що сил=
1100;но
перевищуютn=
0;
максимальнm=
1;
концентрацo=
0;ю
аклідинію
броміду в
людини. Аклі=
076;инію
бромід можн
=
72;
застосовувk=
2;ти
під час
вагітності
тільки в том=
091;
випадку, якщ=
086;
очікувана
користь пер
=
77;вершує
потенційниl=
1;
ризик.
Год=
;ування
груддю=
Невідо=
1084;о,
чи проникає
аклідинію
бромід і йог=
086;
метаболіти
=
74;
грудне
молоко в
жінок. Оскільки
дослідженнn=
3;
на тваринах
показали, що
невеликі
кількості
аклідинію
броміду і
його
метаболітіk=
4;
проникають
=
91;
молоко, то
необхідно п
=
88;ийняти
рішення щод
=
86;
припинення
грудного
вигодовуваl=
5;ня
або про
припинення
терапії акл=
10;динію
бромідом, з
огляду на
користь
грудного ви
=
75;одовування
для дитини т=
072;
користь три
=
74;алої
терапії
аклідинію
бромідом дл=
03;
жінки.
Ф&=
#1077;ртильність=
;
Дослі=
;дження
на тваринах
продемонстl=
8;ували
невелике
зниження
фертильносm=
0;і
тільки в
дозах, що
сильно
перевищуютn=
0;
максимальнm=
1;
концентрацo=
0;ю
аклідинію
броміду в
людини.
Вважається
малоймовірl=
5;им,
що аклідині=
02;
бромід,
призначениl=
1;
у
рекомендовk=
2;ній
дозі, вплива=
108;
на
фертильнісm=
0;ь
у людини.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
Акліди=
1085;ію
бромід не
впливає або =
085;езначно
впливає на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
чи іншими
механізмамl=
0;. Виникl=
5;ення
головного
болю чи
розмитості
зору може
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
Сп=
086;сіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Для
інгаляцій.
Пацієн=
1090;и
повинні бут
=
80;
проінструкm=
0;овані
щодо
правильногl=
6;
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу.
Рекомендов&=
#1072;на
доза
̶ 1
інгаляція 322
мкг аклідин=
10;ю
2 рази на день.=
У разі
пропуску
прийому доз
=
80;
наступну
дозу необхі
=
76;но
застосуватl=
0;
якомога
швидше. Однак
у випадку,
якщо час для
прийому
наступної
дози майже
підійшов,
пропущену
дозу застос
=
86;вувати
не слід.
Паціє=
;нти
літнього
віку
Пацієн=
1090;ам
літнього
віку
корекція
дози не потр=
110;бна.
Поруш=
;ення
функції
нирок
Пацієн=
1090;ам
із порушенн=
03;ми
функції
нирок
корекція
дози не потр=
110;бна.
Поруш=
;ення
функції
печінки
Пацієнтам
із
порушеннямl=
0;
функції
печінки
корекція
дози не
потрібна.
Інгаляm=
0;ор
білого
кольору із
вбудованим =
10;ндикатором
доз та
зеленою доз
=
91;вальною
кнопкою.
Мундштук
покритий
знімним
захисним
ковпачком.
Інгалятор
знаходитьсn=
3;
у
пластиковоl=
4;у
ламінованоl=
4;у
пакеті, упаковk=
2;ний
у картонну
коробку.
Інструкція =
із
застосуванl=
5;я
Ознай=
;омлення
з Екліра®
Дженyейр®
=
Діста=
;ньте
інгалятор
Дженyейр® із
пакета і
ознайомтесn=
3;
з його
компонентаl=
4;и.
Як
використовm=
1;вати
Екліра®
Дженyейр®
Д=
ля
використанl=
5;я
інгалятора
Дженyейр® після
зняття
ковпачка Ва
=
84;
необхідно
зробити 2
кроки:
=
50;рок
1.
Натиснути й =
ВІДПУСТИТИ
зелену
кнопку і
повністю
видихнути,
але не в
інгалятор.
=
50;рок
2.
Щільно
обхопити
губами
мундштук і
СИЛЬНО й ГЛИ=
041;ОКО
вдихнути
через
інгалятор.
П=
ісля
інгаляції н
=
77;
забудьте
надягти зах
=
80;сний
ковпачок.
=
55;очаток
· =
Перед
першим
застосуванl=
5;ям
розірвіть з
=
72;критий
пакетик
уздовж мітк
=
80;
й вийміть ін=
075;алятор
Дженyейр®.
· &n=
bsp;
Коли
Ви
збираєтеся
прийняти
дозу
лікарськогl=
6;
препарату,
зніміть
захисний
ковпачок, дл=
103;
чого злегка
стисніть
стрілки на
кожному боц=
10;
й потягніть
назовні (див.
рисунок 1).
· =
Переконайт=
1077;ся
в тому, що
мундштук
ніщо не блок=
091;є.
· =
Тримайте
інгалятор
Дженyейр® гори
=
79;онтально,
мундштуком
до себе, щоб
зелена кноп
=
82;а
була спрямо
=
74;ана
прямо вгору<=
/b>
(див. рисунок 2=
).
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>
=
50;РОК
1. На&=
#1090;исніть
зелену
кнопку на вс=
102;
глибину, пот=
110;м
ВІДПУСТІТЬ=
;
її (див.
рисунок 3 та 4).
&=
#1053;Е
УТРИМУЙТЕ
ЗЕЛЕНУ
КНОПКУ
НАТИСНУТОЮ.
<= o:p>
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>
Зупині=
1090;ься
й перевірте: =
1087;ереконайте=
ся,
що доза
готова для
інгаляції<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>
· =
Переконайт=
1077;ся,
що вікно
колірного
контролю
стало зелен&=
#1080;м
(див. рисуноl=
2;
5).
· =
Зелений
колір
контрольноk=
5;о
вікна підтв
=
77;рджує,
що
лікарський
препарат
готовий для
інгаляції.
Я=
1050;ЩО
ВІКНО
КОЛІРНОГО
КОНТРОЛЮ
ЗАЛИШАЄТЬСk=
1;
ЧЕРВОНИМ, НА=
ТИСНІТЬ
І ВІДПУСТІ
=
58;Ь
ЩЕ РАЗ (ДИВ.
КРОК 1).
· =
Перед
тим, як
піднести
інгалятор д
=
86;
рота,
повністю ви
=
76;ихніть.
Не видихайт
=
77;
в інгалятор.
КРОК 2. Щільно
обхопіть гу
=
73;ами
мундштук
інгалятора
Дженyейр® і СИЛ=
;ЬНО
й ГЛИБОКО
вдихніть
через рот
(див. рисунок 6=
).
Такий
сильний,
глибокий
вдих
доставляє л=
10;карський
препарат
через
інгалятор у
легені.
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>
· =
Під
час вдиху Ви
почуєте КЛА&=
#1062;АННЯ,
що означає
правильне
використанl=
5;я
інгалятора
Дженyейр®.
· =
Щоб
переконатиl=
9;я
в тому, що Ви
прийняли вс=
02;
дозу,
продовжуйтk=
7;
дихати,
навіть післ=
03;
того, як
почули КЛАЦ&=
#1040;ННЯ
інгалятора.
· =
Заберіть
інгалятор
Дженyейр® від
рота й
затримайте
подих так до=
074;го,
як ви можете, &=
#1097;об
було комфор
=
90;но,
потім
повільно
видихніть
через ніс.
П=
римітка:
деякі
пацієнти
можуть
відчувати
легкий прис
=
84;ак
при
інгаляції
цього
лікарськогl=
6;
препарату. Не
приймайте
додаткову д
=
86;зу,
якщо Ви не
відчули
ніякого
смаку після =
110;нгаляції.
Зупині=
1090;ься
й перевірте: =
1087;ереконайте=
ся,
що Ви
правильно
провели
інгаляцію<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>
· =
Переконайт=
1077;ся,
що вікно
контролю
стало черво&=
#1085;им
(див. рисуноl=
2;
7). Це
підтверджуn=
8;
те, що Ви
правильно
провели
інгаляцію
повної дози.
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>
ЯКЩО
ВІКНО
КОЛІРНОГО
КОНТРОЛЮ
ЗАЛИШАЄТЬСk=
1;
ЗЕЛЕНИМ,
НЕОБХІДНО
ЗНОВУ СИЛЬН
=
54;
Й ГЛИБОКО
ВДИХНУТИ
ЧЕРЕЗ
МУНДШТУК
(ДИВ. КРОК 2).
· =
Якщо
вікно все ще
не змінює
свій колір н=
072;
червоний, т=
086;
можливо, що
Ви могли
забути
відпустити
=
79;елену
кнопку пере
=
76;
інгаляцією
або могли
неправильнl=
6;
вдихнути.
Якщо це так,
спробуйте
знову.
=
55;ереконайте=
1089;я,
що Ви ВІДПУС=
ТИЛИ
зелену
кнопку, й
зробіть СИЛ&=
#1068;НИЙ
глибокий
вдих через
мундштук.
=
1055;римітка:
якщо після
кількох
спроб Вам та=
082;
і не вдалося
правильно
провести
інгаляцію,
зверніться
до лікаря.
· =
Як
тільки вікн
=
86;
стало
червоним,
надягніть з
=
72;хисний
ковпачок
назад на
мундштук
(див. рисунок 8=
).
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>
Коли
Вам
необхідний
новий
інгалятор
Дженyейр®?
· =
Інгалятор
Дженyейр®
обладнаниl=
1; індикаторо=
;м
доз, що
показує, скі=
083;ьки
приблизно
доз
залишилося
=
74;
інгаляторі.
Індикатор
доз повільн
=
86;
опускаєтьсn=
3;,
показуючи
інтервали д
=
86;
10 (60, 50, 40, 30, 20, 10, 0) для
форми випус
=
82;у
60 доз та 30, 20, 10, 0 для
форми
випуску 30 доз
(див. рисунок
А). Кожен
інгалятор
Дженyейр®
містить 30
або 60 доз (див.
розділ
«Упаковка»).=
· &n=
bsp;
Коли
на
індикаторі
доз
з’явиться
стрічка з
червоними
смужками
(див. рисунок
А), це означає,
що Ви
наближаєтеl=
9;я
до останньо=
11;
дози, і
необхідно
придбати
новий
інгалятор
Дженyейр®.
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>
П=
римітка:
якщо Ваш
інгалятор
Дженyейр®
виявиться
пошкоджениl=
4;
або якщо Ви в=
1090;ратили
ковпачок,
необхідно
замінити ін
=
75;алятор.
Інгалятор
Дженyейр®
чистити НЕ
ПОТРІБНО.
Однак, якщо
Вам
захочеться
його
почистити, ц=
077;
треба робит
=
80;
за допомого=
02;
сухої
тканини або
паперової
серветки
зовні
мундштука.
НІКОЛИ не ви=
082;ористовуйт&=
#1077;
воду для
чищення
інгалятора
=
44;женyейр®,
бо це може
пошкодити
лікарський
препарат.
Як
довідатися,
що Ваш
інгалятор
Дженyейр®
порожній?
· =
Коли
всередині
індикатора
доз
з’явиться 0 (н&=
#1091;ль),
необхідно
продовжити
використанl=
5;я
всіх доз, що
залишаютьсn=
3; в
інгаляторі
Дженyейр®.
· =
Коли
для
інгаляції
буде
підготовлеl=
5;а
остання доз
=
72;,
зелена
кнопка не
повернетьсn=
3;
повністю у
своє верхнє
положення, а
залишиться
заблокованl=
6;ю
в середньом
=
91;
положенні (д=
080;в.
рисунок В).
Навіть коли
зелена
кнопка
заблокованk=
2;,
Ви, проте, змо&=
#1078;ете
прийняти
останню доз
=
91;.
Після цього
інгалятор
Дженyейр® не
може бути
використанl=
0;й
знову, і Вам
необхідно
буде почати
використовm=
1;вати
новий
інгалятор
Дженyейр®.
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>
Діти.
Лікарський =
засіб
Екліра®
Дженyейр®
не
рекомендуєm=
0;ься
застосовувk=
2;ти
дітям (віком
до 18 років) у зв’язку з
відсутністn=
2;
достатньогl=
6;
клінічного
досвіду.
Передозува&=
#1085;ня.
Високі
дози акліди
=
85;ію
броміду
можуть спри
=
95;инити
ознаки і
симптоми
антихолінеl=
8;гічної
дії. Одна=
1082;
одноразова
інгаляційнk=
2;
доза акліди
=
85;ію
броміду до 6000
мкг у
здорових
осіб не приз=
074;одила
до системни
=
93;
побічних
антихолінеl=
8;гічних
дій. Кl=
8;ім
того,
клінічно
значимі
побічні дії
після 7-денно=
1075;о
застосуванl=
5;я
аклідинію
броміду до 800
мкг двічі на
день у
здорових
осіб не
спостерігаl=
3;ися.
Розвиток
гострої
інтоксикацo=
0;ї
при випадко
=
74;ому
застосуванl=
5;і
аклідинію
броміду є
малоймовірl=
5;им
через низьк
=
91;
біодоступнl=
6;сть
при
внутрішньоl=
4;у
застосуванl=
5;і
та інгаляці
=
81;ний
механізм
дозування
інгалятора
Дженyейр®.
По=
073;ічні
реакції.
Побічними р=
еакціями,
що
найчастіше
зустрічаютn=
0;ся
при
застосуванl=
5;і
Екліра®
Дженyейр®,
є головний
біль (6,6 %) і
назофарингo=
0;ти
(5,5 %).
Частоту
наведених
нижче
побічних ре
=
72;кцій,
встановленl=
6;
за загальни
=
84;и
коефіцієнтk=
2;ми
виникнення
побічних
реакцій
(тобто реакц=
110;й,
що виникают=
00;
у зв’язку із
застосуванl=
5;ям
препарату Е
=
82;ліра®
Дженyейр®).=
Ці
реакції
спостерігаl=
3;ися
під час
застосуванl=
5;я
препарату Е
=
82;ліра®
Дженyейр®
у дозі 322 мкг (636
пацієнтів) в
одному
6-місячному
та двох
3-місячних
рандомізовk=
2;них
клінічних
випробуванl=
5;ях
із контроле
=
84;
плацебо.
Частота
побічних
реакцій
визначена в
такий спосі
=
73;:
дуже часто (≥ 1=
/10),
часто (від ≥ 1/100
до < 1/10), нечас&=
#1090;о (від ≥ 1/=
1000
до < 1/100), рідко
(від 1/10 000 до < 1/1000),
дуже рідко (<1/10 =
000);
частота
невідома
(частоту не
можна оціни
=
90;и,
виходячи з
наявних
даних).
К=
;ласи
системи
органів |
П=
;обічні
реакції |
Ч=
;астота |
Інфекції тk=
2;
паразитарн=
110;
захворюван=
085;я |
Синусити |
Часто |
Назофар=
080;нгіти |
Часто |
|
З боку
імунної
системи |
Реакції
гіперчутли=
074;ості |
Рідко<= o:p> |
Ангіоед=
077;ма |
Частота
невідома |
|
З боку
нервової
системи |
Головний
біль |
Часто |
Запамороче=
;ння |
Нечасто |
|
h=
7;
боку
органів
зору |
Розмитість
зору |
Нечасто |
h=
7;
боку
серцево-суд=
1080;нної
системи |
Тахікардія=
; |
i= 3;ечасто |
Серцебиття=
; |
i= 3;ечасто |
|
h=
7;
боку
органів
дихання,
грудної
клітки та се&=
#1088;едостіння |
i=
0;ашель |
j=
3;асто |
Дисфоні=
103; |
Нечасто |
|
З боку
травної
системи |
Діарея |
Часто |
Нудота* |
Часто |
|
Сухість
у роті |
i= 3;ечасто |
|
Стомати=
090;и |
i=
3;ечасто |
|
З
боку шкіри
та
підшкірної
тканини |
Висип |
i= 3;ечасто |
Свербіж |
i= 3;ечасто |
|
З боку ниро
=
82;
та
сечовивідн=
080;х
шляхів |
Затримка
сечі |
i= 3;ечасто |
* Частота
виникнення
нудоти в ход=
110;
клінічних
досліджень
була нижчою
при
застосуванl=
5;і
аклідинію п
=
86;рівняно
з плацебо (43,9 п
=
88;оти
48,3 на 1000
пацієнто-ро
=
82;ів
відповідно).
Доклінічні
дані з
безпеки
У
доклінічниm=
3;
даних з
безпеки, що
ґрунтуютьсn=
3;
на
традиційниm=
3;
фармакологo=
0;чних
дослідженнn=
3;х
безпеки,
токсичностo=
0;
при
багаторазоk=
4;ому
застосуванl=
5;і,
генотоксичl=
5;ості,
канцерогенl=
5;ої
дії та
репродуктиk=
4;ної
токсичностo=
0;
особливих
ризиків для
людини не
виявлено. Пр=
080;
проведенні
доклінічниm=
3;
досліджень
=
77;фекти
відносно
параметрів
серцево-суд
=
80;нної
системи
(збільшення
частоти
серцевих
скорочень у
собак), репро=
1076;уктивної
токсичностo=
0;
(фетотоксич
=
85;а
дія) та
фертильносm=
0;і
(невелике
зниження
частоти
зачать,
кількості
жовтих тіл і
пре- та пості=
1084;плантаційн=
а
загибель ем
=
73;ріонів)
спостерігаl=
3;ися
тільки при
значеннях
експозиції,
що значно
перевищуютn=
0;
максимальнl=
0;й
вплив на люд=
080;ну,
що вказує на
невелику
значимість
=
76;ля
клінічного
застосуванl=
5;я.
Низька токс
=
80;чність,
виявлена пр
=
80;
проведенні
доклінічниm=
3;
досліджень
токсичностo=
0;,
частково об
=
91;мовлена
швидкістю
метаболізмm=
1;
аклідинію
броміду в
плазмі та
відсутністn=
2;
значимої
фармакологo=
0;чної
активності
більшості
метаболітіk=
4;. Діапаk=
9;он
безпеки для
людини при
системній
експозиції,
що становит=
00;
400 мкг два рази=
; 3
на добу в цих
випробуванl=
5;ях
варіює від 17
до 187-кратного
значення
максимальнl=
6;ї
дози препар
=
72;ту,
що не
призводить
до розвитку
спостережуk=
4;аних
побічних ді
=
81;.
Термін
придатностo=
0;.
3 роки.&n=
bsp;
Використаm=
0;и
протягом 90
днів з
моменту
відкриття.
Спеціал=
;ьні
умови
зберігання
не вимагают=
00;ся.
Інгалятор
Дженyейр®
слід
зберігати в
оригінальнo=
0;й
упаковці до
початку
використанl=
5;я.
Зберo=
0;гати
в
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Упако=
;вка.
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>По 30 до=
1079;
порошку для
інгаляцій в
інгаляторі, по 1
інгалятору
=
74;
пластиковоl=
4;у
пакеті в
коробці з
картону; по 60
доз порошку
для інгаляц=
10;й
в інгалятор=
10;,
по 1 або по 3
інгалятори
=
74;
пластиковоl=
4;у
пакеті коже
=
85; у
коробці з
картону.
Кат=
;егорія
відпуску. За
рецептом.
=
=
Виробни
=
82;.
Інда=
;стріас
Фармасеутіl=
2;ас
Алмірал С.А.
Місцез=
1085;аходження
виробника т
=
72;
його адреса
місця
провадженнn=
3;
діяльності.
Стра.
Насіонал ІІ,
км 593, 08740 Сант
Андреу де ла
Барса
(Барселона),
Іспанія.
=
Заявник.
Берлін-=
1061;емі
АГ.
<= o:p>
Глінік=
077;р
Вег 125, 12489 Берлін,
Німеччина.