ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІН= 057;ТРУКЦІЯ=

дл= 103; медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

= ;

Спінол-= Н

(Spinol-H)

Склад:

діючі речовини: спіроно = 83;актон, гідрохлороm= 0;іазид;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить спіронолакm= 0;ону 25 мг та гідрохлороm= 0;іазиду 25 мг;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить спіронолакm= 0;ону 50 мг та гідрохлороm= 0;іазиду 50 мг;

допо&= #1084;іжні речовини: лактоза, моногідрат; = 094;елюлоза мікрокристk= 2;лічна; крохмаль кукурудзянl= 0;й; повідон К30; натрію крохмальглo= 0;колят; магнію стеарат; плі= 074;кове покриття: Opadry^{®<=
/sup>
II Orange 85F230087 [спирт
полівінілоk=
4;ий,
макрогол,
тальк, жовти=
081;
захід FCF
алюмінієвиl=
1;
лак (E 110), титану
діоксид (E 171), за&#=
1083;іза
оксид жовти
=
81;
(Е 172), тартрази
=
85;
алюмінієвиl=
1;
лак (E 102)].}

Лі= 082;арська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

таблетки п= 086; 25/25 мг: круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою оранжевого кольору, з гр&#= 1072;віюванням «NOLX» з одного боку;

таблетки п= 086; 50/50 мг: круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою оранжевого кольору, з розподільнl= 6;ю рискою та гравіюваннn= 3;м «NOLX 50» з одного боку.

Фармакотер&= #1072;певтична група. К= 086;мбінації діуретиків = 79; калійзберіk= 5;аючими засобами.

Код АТХ С03Е А01.=

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фармакодин&= #1072;міка.

Ліка&= #1088;ський засіб є комб= 110;націю двох діуретичниm= 3; засобів з різними механізмамl= 0; і локалізац= 10;єю дії, що забезпечує адитивний діуретичниl= 1; і антигіпертk= 7;нзивний ефекти. Крім того, спіронолакm= 0;он знижує виведення калію з орга= 085;ізму, що може спричиняти прийом гідр = 86;хлоротіази&#= 1076;у.

Діур&= #1077;тичний ефект спіронолакm= 0;ону обумовлениl= 1; його специфічноn= 2; антагоністl= 0;чною дією щодо альдостероl= 5;у (мінералоко = 88;тикостерої&#= 1076;ний гормон кори наднирковиm= 3; залоз): він ко&= #1085;курентно зв’язуєтьсn= 3; з альдостероl= 5;овими рецепторамl= 0; і порушує натрієво-ка = 83;ієвий обмін в дистальних звивистих канальцях нирок.

Гідр&= #1086;хлоротіази= ;д сприяє виведенню натрію і вод= 080; переважно з = 72; рахунок зниження їх = 088;еабсорбції в корковому розвідному сегменті дистальних канальців нирок.

І спіронолакm= 0;он, і гідрохлороm= 0;іазид знижують вміст натрі= 02; в організмі, об’єм плазм = 80; крові, масу тіла та артеріальнl= 0;й тиск. Діурет= 080;чний і антигіпертk= 7;нзивний ефекти поси = 83;юються при їх одночасномm= 1; застосуванl= 5;і.

Спір&= #1086;нолактон ефективно знижує систолічниl= 1; та діастолічнl= 0;й артеріальнl= 0;й тиск у пацієнтів з первинним гіперальдоl= 9;теронізмом. Він також ефективний = 74; більшості випадків артеріальнl= 6;ї (есенціальн = 86;ю) гіпертензіo= 1;, незважаючи = 85;а те, що секреція альдостероl= 5;у при цьому мо= 078;е знаходитисn= 3; в межах нормальних значень.

Немеланомн= ;ий рак шкіри (НМ= ;РШ).

= 053;а підставі даних епіде = 84;іологічних досліджень було виявле = 85;о зв’язок між сукупною дозою гідрохлороm= 0;іазиду і розвитком НМРШ. Одне дослідженнn= 3; включало 71533 пацієнти з БКК (базальнокл= 10;тинна карцинома) т= 072; 8629 пацієнтів з ПКК (плоскокліт = 80;нна карцинома), яким відповідалl= 0; 1430833 і 172462 пацієнт= 080; у контрольн= 10;й групі відповідно. При високом = 91; рівні застосуванl= 5;я гідрохлороm= 0;іазиду (сукупна доз= 072; ≥ 50000 мг) виявлk= 7;но скоригованk= 7; відношення шансів (ВШ) 1,29 (95 % ДІ [довірчий інтервал]: 1,23–1,35) дл&#= 1103; БКК та 3,98 (95 % ДІ: 3,68= –4,31) для ПКК. Як для БКК, так і для ПКК спостерігаk= 4;ся чіткий зв’язок між сукупною дозою й ефектом. Інш= 077; дослідженнn= 3; продемонстl= 8;увало можливість зв’язку між раком губи і застосуванl= 5;ям гідрохлороm= 0;іазиду: було виявлено 633 пацієнти з раком губи н= 072; 63067 пацієнтів m= 1; контрольніl= 1; групі (використов = 91;валася стратегія в = 80;бірки з урахуванняl= 4; ризику). Залежність ефекту від сукупної дози була продемонстl= 8;ована за допомого= 02; скоригованl= 6;го ВШ, яке стано&#= 1074;ило 2,1 (95 % ДІ: 1,7–2,6). ВШ збільшувалl= 6;ся до 3,9 (3,0–4,9) при застосуванl= 5;і високої сукупної дози гідрох = 83;оротіазиду (~ 25000 мг) і до 7,7 (5,7–10,5) при застосуванl= 5;і найвищої сукупної до = 79;и лікарськогl= 6; засобу (~ 100000 мг) (див. також розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Фармак= 086;кінетика.

Досл&= #1110;джень з вивчення фармакокінk= 7;тичних параметрів спіронолакm= 0;ону і гідрохлор= ;отіазиду при їх комбінованl= 6;му застосуванl= 5;і не проводил = 80;. Фармакокінk= 7;тичні параметри обох засобі = 74; досліджуваl= 3;и при їх окремому застосуванl= 5;і.

Ефек&= #1090;и гідрохлортo= 0;азиду розвиваютьl= 9;я в день прийому, максимальнl= 0;й ефект спіронолакm= 0;ону можна спостерігаm= 0;и на третій день.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK'>Спіронолак&= #1090;он.

Аб= 089;орбція.

Після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я спіронолакm= 0;ону ступінь йог = 86; абсорбції з травного тракту становить близько 75 %. Аб= 089;олютна біодоступнo= 0;сть не встановленk= 2;. Після прийому у дозі 500 мг максимальн&= #1072; концентрацo= 0;я у плазмі крові (С_max) відзначалаl= 9;я через 25 –40 хвилин.

При прийомі спіронолакm= 0;ону з їжею його концентрацo= 0;я і концентрацo= 0;ї його метаболітіk= 4; в плазмі крові були значно вищими, ніж при прийомі натщесерце.

Ро= 079;поділ.

Спір&= #1086;нолактон, а також його метаболіт канренон більш ніж на 90= % зв’язуютьсn= 3; з білками плазми кров= 10;.

Ме= 090;аболізм.

Спір&= #1086;нолактон активно метаболізуn= 8;ться у печінці, в результаті чого утворюєтьсn= 3; ряд метабол= 10;тів, включаючи канренон і 7-тіометилсп= 110;ролактон, що мають фармакологo= 0;чну активність.

Післ&= #1103; разового пероральноk= 5;о прийому бли = 79;ько 25 –30 % від введеної дози спіронолакm= 0;ону перетворюєm= 0;ься в канренон, C_max= якого досягаєтьсn= 3; через 2 –4 години. При одноразовоl= 4;у застосуванl= 5;і між дозою спіронолакm= 0;ону в діапазоні від 25 до 200 мг і рівнем канренону в = 087;лазмі крові спостерігаn= 8;ться лінійна зал = 77;жність.

Проц&= #1077;с зниження концентрацo= 0;ї канренону в плазмі кров= 10; характериз&= #1091;ється двофазністn= 2;. В першу фазу, тривалість якої від 3 до 12 годин, плазмова концентрацo= 0;я канренону знижується швидше, ніж у другу фазу, тривалість якої становить від 12 до 96 годи = 85;. Дані про кліренс канренону свідчать, що ступінь йог = 86; накопиченнn= 3; в організмі більш високий при багаторазоk= 4;ому застосуванl= 5;і спіронолакm= 0;ону у дозі 25 мг 4 рази на добу, ніж в дозі 100 мk= 5; 1 раз на добу.

Ек= 089;креція.

Прот&= #1103;гом 6 днів 53 % від введеної дози спірон = 86;лактону виводиться = 79; сечею і приблизно 20 % &= #8212; з жовчю.

Гідрохлоро&= #1090;іазид.

Аб= 089;орбція.

Післ&= #1103; пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я гідрохлороm= 0;іазид швидко абсорбуєтьl= 9;я з травного т= 088;акту. Після разового пероральноk= 5;о прийому у дозах 25 мг, 50 мг, 1= 00 мг і 200 мг ступінь всмоктуванl= 5;я варіював в межах 50–63 % і не залежав від дози. C_max досягаєтьсn= 3; через 1 –<= /a>2 години після прийому. Початок дії спостерігаn= 8;ться через 1 годину, а тривалість дії становить 4–5 годин. При прийомі гідрохлороm= 0;іазиду з їжею його концентрацo= 0;я в плазмі крові була значно нижч = 77;, ніж при прийомі нат = 97;есерце.

Ро= 079;поділ.

Гідр&= #1086;хлоротіази= ;д розподіляєm= 0;ься в позаклітинl= 5;ій рідині і пра= 082;тично не накопичуєтn= 0;ся в периферичнl= 0;х тканинах, за винятком нирок. Він на 4= 0 % зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10; і накопичує = 90;ься в еритроцитаm= 3; (механізм цього явища не відомий). Співвідношk= 7;ння між його кон= 094;ентрацією в еритроцитаm= 3; і в плазмі крові становить 3,5:1. Об’єм розподілу гідрохлортo= 0;азиду становить б = 83;изько 3–4 л/кг.

Ме= 090;аболізм.

Гідр&= #1086;хлоротіази= ;д незначно метаболізуn= 8;ться у печінці. Значна частина введеної до = 79;и виводиться = 79; сечею в незміненомm= 1; вигляді.

Ек= 089;креція.

Гідр&= #1086;хлоротіази= ;д практично повністю ви = 74;одиться в незміненомm= 1; вигляді нирками, він виявляєтьсn= 3; в сечі протягом 1 години післ= 03; прийому. Після прийому всередину в дозах від 25 мг до 65 мг близько 50 = –<= /a>70 % введеної дози виводиться = 79; сечею через 24 години. Період напіввиведk= 7;ння становить б = 83;изько 4–5 годин. При прийомі у дозах 12,5 мг, 25 мг,= 50 мг і 75 мг його l= 5;ирковий кліренс становить 319 –345 мл/хв.

Особливі групи пацієнтів.=

Па= 094;ієнти з печінково= 02; недостатніl= 9;тю.

Фа= 088;макокінети&= #1095;них досліджень комбінації спіронолакm= 0;ону/гідрохл&#= 1086;ротіазиду у пацієнтів = 079; печінковою недостатніl= 9;тю не проводил = 80;. Лікарс= 00;кий засіб слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з легкими та помірними порушеннямl= 0; функції печінки. Застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу паці= 08;нтам з тяжкими аб= 086; прогресуючl= 0;ми захворюванl= 5;ями печінки протипоказk= 2;но (&= #1076;ив. розділ «Протипокаk= 9;ання»).=

Па= 094;ієнти з нирковою недостатніl= 9;тю.

Фа= 088;макокінети&= #1095;них досліджень комбінації спіронолакm= 0;ону/гідрохл&#= 1086;ротіазиду у пацієнтів = 079; нирковою недостатніl= 9;тю не проводил = 80;. Застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу пацієнтам з анурією, гострою нирковою недостатніl= 9;тю і тяжкими порушеннямl= 0; функції нирок протипоказk= 2;но (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Па= 094;ієнти літнього віку.

Фармако = 82;інетичних досліджень комбінації спіронолакm= 0;ону/гідрохл&#= 1086;ротіазиду у пацієнтів літнього віку не проводили. Лікарський засіб слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з порушеннямl= 0; функції печінки та/або нирок (див. розділи «Протипок= азання» і «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я».

Ді= 090;и.

Фарм&= #1072;кокінетичн= ;их досліджень комбінації спіронолакm= 0;ону/гідрохл&#= 1086;ротіазиду у дітей не проводили. Безпека і еф= 077;ктивність застосуванl= 5;я дітям не встановленo= 0;.

Кл= 110;нічні характерисm= 0;ики.

Показання.

= Наб= ряки:

при застійній серцевій недостатноl= 9;ті:

усунення набряків і надлишку натрію в орk= 5;анізмі у разі недостатнь= ої ефективнос= ті або непереноси= мості інших засобів;
усунення діуретик-ін= ;дукованої гіпокалієм= ії у разі недоцільно= сті застосуван= ня інших засоб= ;ів;
у разі недостатнь= ої ефективнос= ті або недоціл= ;ьності застосуван= ня інших засобів пац= ;ієнтам із застійною серцевою недостатні= стю, які приймають серцеві глікозиди;

при цирозі п= ;ечінки, який супроводжуn= 8;ться набряками т = 72;/або асцитом<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK8'> (рівень альдостероl= 5;у в плазмі крові при ць= 086;му стані може бути значно підвищений):

під= 090;римуюча терапія при дотриманні постільног= о режиму та обмеженні споживання рідини і натрію;

при нефротичноl= 4;у синдромі<= /span> (комбінація спіронолакm= 0;ону та гідрохло = 88;отіазиду не впливає н= 072; основний патологічнl= 0;й процес):

у разі недостатнь= ої відповіді на терапію k= 5;люкокортик= 086;стероїдами та іншими діуретикам= и.

= Есенціk= 2;льна гіпертензіn= 3;:

у разі недостатнь= ої ефективнос= ті або недоціл= ;ьності застосуван= ня інших засобів;

усунення діуретик-ін= ;дукованої гіпокалієм= ії у разі недоцільно= сті застосуван= ня інших засобів.

Ко= 084;біновані препарати з фіксованою дозою не призначені для початковогl= 6; лікування. Для пацієнт = 72; повинні бут = 80; встановленo= 0; окремо ефек = 90;ивні дози кожног = 86; з компонентіk= 4;. Якщо фіксов = 72;на комбінація містить доз = 91;, яка була виз= 085;ачена під час титрування, для лікуван = 85;я хворого мож = 77; бути більш зручним застосуванl= 5;я комбінованl= 6;го засобу. Якщо під час підтримуючl= 6;ї терапії є необхіднісm= 0;ь у коригуваннo= 0; дози, доцільно застосовувk= 2;ти окремі преп = 72;рати спіронолакm= 0;ону та гідрохлороm= 0;іазиду.<= /span>

Протипоказ&= #1072;ння.

Гі&#= 1087;ерчутливіс= ть до діючих речовин, тіазидних діуретиків, інших похідних сульфонамі= ду та/або до до = 87;оміжних речовин лікарськог= о засобу.
Гостра ниркова недостатні= сть, тяж= 082;е порушення функцій нирок (ШКФ [швидкість клубочково= ї фільтрації= ] менше 30 мл/хв/1,73 м²), ан&#= 1091;рія.
Тяжкі або прогресуюч= і захворюван= ня печінки.
Хв&#= 1086;роба Аддісона.
Гі&#= 1087;еркаліємія= .
Гі&#= 1087;еркальцієм= ія.
Одночасне застосуван= ня з еплеренон= ;ом (див. розділ = 80; «Особливос= ті застосуван= ня» і «Взаємодія з іншими лікарським= и засобами та інші види взаємодій»= ).
Одночасне застосуван= ня з гепарином= ;, низькомоле= кулярним гепарином (див. розділ= ;и «Особливос= ті застосуван= ня» і «Взаємодія з іншими лікарським= и засобами та= ; інші види взаємодій»= ).
Вагітніст= 100; та період годування груддю (див. розділ «Застосува= ння у період вагітності або годування груддю»).

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з іншими зас= 086;бами можливий ро = 79;виток таких взаємодій.=

= Алкоголь, барбітуратl= 0;, наркотичні засоби — пр= 080; одночасномm= 1; застосуванl= 5;і можливе пос = 80;лення ортостатичl= 5;ої гіпотензії. Застосуванl= 5;я такої комбінації слід уникат = 80;, особливо на початку лікування.

Ам= 092;отерицин В — при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і можливе збільшення ризику тіазид-інду = 82;ованої гіпокаліємo= 0;ї. У разі одночасногl= 6; застосуванl= 5;я рекомендуєm= 0;ься здійснюватl= 0; моніторинг плазмових рівнів калі= 02;.

Ан= 090;идіабетичн&= #1110; засоби — при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і тіазид-інду = 82;ована гіперглікеl= 4;ія може скомпрометm= 1;вати контроль рівня глюкози плазми кров= 10;. При цьому потреба в інсуліні та інших антид= 10;абетичних засобах мож = 77; бути збільш = 77;на, зменшена аб = 86; залишитися без змін. Гіперглікеl= 4;ія та глюкозурія може проявитися = 91; пацієнтів у предіабетиm= 5;ному стані. При од&#= 1085;очасному застосуванl= 5;і з глібенкламo= 0;дом повідомлялl= 6;ся про розвито = 82; мультиформl= 5;ої еритеми. У разі одночасногl= 6; застосуванl= 5;я рекомендуєm= 0;ься здійснюватl= 0; моніторинг плазмових рівнів глюкози, а при необхідносm= 0;і провести корекцію до = 79;ування антидіабетl= 0;чних засобів та приймати добавки калію.=

Ан= 090;инеопласти&= #1095;ні засоби = (включаючи циклофосфоl= 4;ід та метотрексаm= 0;) — при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і можливе зни = 78;ення ниркового кліренсу цитотоксичl= 5;их засобів та посилення ї = 93; мієлосупреl= 9;ивних ефектів. У разі одночасногl= 6; застосуванl= 5;я рекомендуєm= 0;ься здійснюватl= 0; моніторинг гематологіm= 5;них показників та при необхідносm= 0;і — провести корекцію дозування ци= 090;отоксичних засобів.=

Ан= 090;ипірин — при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і можливе пос = 80;лення метаболізмm= 1; останнього.

Ат= 086;рвастатин / фуросемід / а= цетилсаліцl= 0;лова кислота<= /span> — при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і такої комбі = 85;ації з комбінацієn= 2; гідрохлороm= 0;іазид/спіро&#= 1085;олактон повідомлялl= 6;ся про гепатит, &#= 1087;анкреатит, летальний наслідок.=

Се= 082;вестранти жовчних кислот<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK134'> — при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і можливе зв’= 03;зування тіазидних діуретиків = 91; кишечнику т = 72; зменшення абсорбції у = 090;равному тракті на 43–85 %. Застосуванl= 5;я гідрохлороm= 0;іазиду через 4 годин&#= 1080; після прийому жовчної кислоти зни = 78;ує його абсорбцію н = 72; 30–35 %. Також повідомлялl= 6;ся про розвито = 82; гіперхлореl= 4;ічного метаболічнl= 6;го ацидозу, час= 090;о асоційованl= 6;го з гіперкалієl= 4;ією, при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і спіронолакm= 0;ону з амонію хлоридом аб = 86; холестирамo= 0;ном. У разі одночасногl= 6; застосуванl= 5;я лікарський засіб слід приймати за 2–4 го= 076;ини до або через 6 годин після застосуванl= 5;я секвестранm= 0;ів жовчних кислот. Рекомендуєm= 0;ься здійснюватl= 0; моніторинг артеріальнl= 6;го тиску та у разі необхі = 76;ності провести корекцію дозування л= 10;карського засобу.=

Пр= 077;парати кальцію та добавки вітаміну D — при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і можливе зме = 85;шення ниркової екскреції кальцію та посилення його резорбції з кісток. У разі одночасногl= 6; застосуванl= 5;я рекомендуєm= 0;ься здійснюватl= 0; моніторинг плазмових рівнів кальцію, особливо у разі застос = 91;вання високих доз, а при необхідносm= 0;і — провести корекцію дозування або відміну = 087;репаратів кальцію та/а= 073;о добавок вітаміну D.

Ка= 088;бамазепін<= /i> — при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і можливе пос = 80;лення гіпонатрієl= 4;ії. Тому рекомендуєm= 0;ься обережністn= 0; і моніторин = 75; плазмових рівнів натрію.=

Ко= 088;тикостерої&= #1076;и, адренокортl= 0;котропний гормон<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK134'> (АКТГ) — при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і можливий розвиток електролітl= 5;ого дефіциту, зокрема гіпокаліємo= 0;ї. У разі одночасногl= 6; застосуванl= 5;я рекомендуєm= 0;ься здійснюватl= 0; моніторинг плазмових рівнів калі= 02;, а при необхідносm= 0;і провести корекцію до = 79;ування кортикостеl= 8;оїдів та АКТГ.

Ди= 075;оксин — при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і можливе збільшення періоду напіввиведk= 7;ння дигоксину, щ= 086; може призве = 89;ти до підвищення його рівнів = 091; плазмі кров= 10; та розвитку дигіталіснl= 6;ї токсичностo= 0;. Тіазид-інду = 82;ованні електролітl= 5;і порушення (наприклад, гіпокаліємo= 0;я, гіпомагнезo= 0;ємія) посилюють токисчністn= 0; дигоксину, щ= 086; може призве = 89;ти до розвитку летальних аритмій. У разі одноча = 89;ного застосуванl= 5;я слід здійснюватl= 0; моніторинг плазмових рівнів дигоксину і при необхідносm= 0;і провести корекцію йо = 75;о дозування т = 72; приймати добавки калію.=

Ді= 091;ретики та антигіпе = 88;тензивні засоби<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK134'> — при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і можливе пот = 77;нціювання антигіпертk= 7;нзивного ефекту. Повідомлялl= 6;ся про розвито = 82; гіперкалієl= 4;ії при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і спіронолакm= 0;ону з інгібітораl= 4;и ангіотензиl= 5;перетворюв= 072;льного ферменту (АПФ), інгібіт&= #1086;рами рецепторів ангіотензиl= 5;у-ІІ та інігібіт = 86;рами альдостероl= 5;у. У разі одночасногl= 6; застосуванl= 5;я слід зменшити дозу антигі = 87;ертензивни&#= 1093; засобів, зокрема гангліоблоl= 2;аторів — на 50 %.

За= 089;оби, що здатні спричиняти гіперкалієl= 4;ію, — при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з цими засобами можливий розвиток тяжкої гіпе = 88;каліємії.

За= 089;оби, що впливают= 00; на моторику травного тракту (напр= 080;клад, атропін, метоклопраl= 4;ід, домперидон), &#= 8212; при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з антихолін = 77;ргічними засобами можливе збільшення = 73;іодоступно&#= 1089;ті тіазидних діуретиків, = 072; при застосуванl= 5;і з прокінети = 95;ними — зменшення їх біодоступнl= 6;сті. У разі одноч= 072;сного застосуванl= 5;я може бути потрібна корекція дозування лікарськогl= 6; засобу.=

Еп= 083;еренон — при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і можливий ро = 79;виток тяжкої гіперкалієl= 4;ії. Одночасне застосуванl= 5;я протипоказk= 2;не.

За= 089;оби для лікування подагри (алопуринол, &#= 1091;рикозурики, інгібітори ксантиноксl= 0;дази) – при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і тіазl= 0;д-індукован&#= 1072; гіперкальцo= 0;ємія може скомпр = 86;метувати контроль подагри. Одночасне застосуванl= 5;я гідрохлороm= 0;іазиду з алопуринолl= 6;м може збільш = 80;ти частоту реакцій гіперчутлиk= 4;ості до алопуринолm= 1;. У разі одночасногl= 6; застосуванl= 5;я може бути потрібна корекція дозування антиподагрl= 0;чних засобів.=

Ге= 087;арин, низькомолеl= 2;улярний гепарин — пр= 080; одночасномm= 1; застосуванl= 5;і можливий розвиток тяжкої гіперкалієl= 4;ії. Одночасне застосуванl= 5;я протипоказk= 2;не.

Лі= 090;ій — при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і можливе зни = 78;ення ниркового кліренсу літію та посилення його токсичностo= 0;. Сумісне застосуванl= 5;я цих засобів було пов’язано з розвитком гострої ниркової недостатноl= 9;ті (інколи з летальним наслідком). Одночасне застосуванl= 5;я не рекоменд = 91;ється. У разі необхідносm= 0;і такого застосуванl= 5;я слід зменшити дозу літію н= 072; 50 % та здійснюв= ;ати ретельний моніторинг його плазмо = 74;их рівнів.=

Но= 088;епінефрин — при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і можливе зниження судинної відповіді н = 72; норепінефрl= 0;н. Лікарський засіб застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; пацієнтам п= 10;д час регіональнl= 6;ї або загальної анестезії. Слід розглянути відміну лік = 72;рського засобу пере = 76; плановими оперативниl= 4;и втручаннямl= 0;.

Не= 089;тероїдні протизапалn= 0;ні засоби (НПЗЗ) — при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і можливе зменшення натрійуретl= 0;чної ефективносm= 0;і діуретиків за рахунок пригніченнn= 3; внутрішньоl= 5;иркового синтезу простагланk= 6;инів та зменшенн= 03; діуретичноo= 1; дії спіронолакm= 0;ону. НПЗЗ-індуко = 74;ане пригніченнn= 3; синтезу простагланk= 6;инів, що спричиня= 08; зменшення ниркового кровотоку т = 72; тіазид-інду = 82;оване зменшення швидкості к = 83;убочкової фільтрації може призвести д = 86; гострої ниркової недостатноl= 9;ті, особливо у пацієнтів і = 79; серцевою недостатніl= 9;тю. Повідомлялl= 6;ся про розвито = 82; гіперкалієl= 4;ії при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і індометациl= 5;у та калійзберіk= 5;аючих діуретиків. Однак було показано, що ацетилсаліm= 4;илова кислота не змінює дію спіронолакm= 0;ону на артеріальнl= 0;й тиск, рівень електролітo= 0;в в плазмі крові, рівен= 100; азоту сечов = 80;ни або активні = 89;ть реніну плазми кров= 10; у пацієнтів = 079; гіпертензіn= 8;ю. У разі одночасногl= 6; застосуванl= 5;я рекомендуєm= 0;ься ретельний моніторинг плазмових рівнів калі= 02;, функції нир = 86;к та артеріальнl= 6;го тиску, а при необхідносm= 0;і слід провести корекцію дозування НПЗЗ.

Се= 083;ективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, циталопрам, есциталопрk= 2;м, сертралін)= — при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і можливий ро = 79;виток гіпонатрієl= 4;ії. Одночасно застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; та рекомендуєm= 0;ься здійснюватl= 0; моніторинг плазмових р= 10;внів натрію.=

Мі= 086;релаксанти курареподіk= 3;ної дії (наприкл= 072;д, тубокурариl= 5;) — при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і можливе пос = 80;лення дії останні = 93;.

То= 087;ірамат — при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і можливий ро = 79;виток гіпокаліємo= 0;ї та тіазид-інду = 82;ованого збільшення концентрацo= 0;ї топірамату = 91; плазмі кров= 10;. У разі одночасногl= 6; застосуванl= 5;я рекомендуєm= 0;ься моніторинг плазмових рівнів калі= 02; і топірамат = 91;, а при необхідносm= 0;і слід провести корекцію дозування топірамату = 10; приймати добавки калію.=

Аб= 110;ратерон — спіронолакm= 0;он зв’язуєтьсn= 3; з рецепторо = 84; андрогену і може підвищити рівень прос = 90;ат-специфіч&= #1085;ого антигену (ПСА) у пацієн&= #1090;ів з раком передміхурl= 6;вої залози, які лікуються абіратеронl= 6;м. Застосуванl= 5;я з абіратеро = 85;ом не рекомендуєm= 0;ься.

= Взаємодія з їжею.

Встановлен&= #1086;, що одночасн = 77; застосуванl= 5;я з їжею підвищувалl= 6; C_max та AUC спіронолакm= 0;ону і його активного метаболіту канренону. У 9 п= ацієнтів, які приймал = 80; спіронолакm= 0;он у дозі 200 мг одночасно з їжею, було ві&#= 1076;значено статистичнl= 6; значуще збільшення значень AUC_(0–24) і C_max для спіронолакm= 0;ону у 2 рази, для канренону — в 1,4 р&#= 1072;за. Кл= 110;нічне значення такого збільшення експозиції не встановленk= 7;.

У разі прийо= ;му лікарськогl= 6; засобу одночасно з їжею слід здійснюватl= 0; моніторинг ознак, що можуть бути пов’язані з надмірною експозицієn= 2;, наприклад п= 10;двищення рівня калію = 091; плазмі кров= 10; та інші серйозні симптоми, особливо у пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок та печінки, пацієнтів літнього віку, вагітн= 080;х та жінок, які годують груддю (див. розділ «Передозувk= 2;ння»).

= Взаємодія при проведенні лабораторнl= 0;х досліджень.

Тіазидl= 0; також можут= 00; знижувати рівень протеїн-зв’= 03;заного йоду без впливу на функцію щит = 86;видної залози. Застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу слід припинити перед проведенняl= 4; досліджень на функцію паращитовиk= 6;ної залози. Було показано, що гідрохлороm= 0;іазид збільшує 24-годинну швидкість п= оглинання та рівень поглинутогl= 6; щитовидною залозою ¹³¹I.

Повідомлял&= #1086;ся, що спіронолакm= 0;он або його мет= 072;боліти можуть впли = 74;ати на результати визначення дигоксину радіоімуноl= 3;огічними методами. Одночасне застосуванl= 5;я спіронолакm= 0;ону з дигоксино = 84; здоровим добровольцn= 3;м призводило до зростанн= 03; концентрацo= 0;ї спіронолакm= 0;ону в плазмі крові у 2–4 рази протягом 2–24 годин. Конце= 085;трація дигоксину у плазмі кров= 10; також збіль = 96;увалась. Одночасне застосуванl= 5;я цих засобів слід здійснюватl= 0; під наглядо = 84; лікаря, а при необхідносm= 0;і — про&#= 1074;ести корекцію дозування, я= 082; спіронолакm= 0;ону, так і дигоксину.=

Особливос = 90;і застосуванl= 5;я.<= /span>

= Застосуван&= #1085;я тільки за «показанняl= 4;и».

Лі= 082;арський засіб слід застосовувk= 2;ти лише при станах, зазн= 072;чених у розділі «Показання&raqu= o;.

= Застосуван&= #1085;я добавок калію.

Пі= 076; час застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу не рекомендуєm= 0;ься прийом добавок калію, інших калійзберіk= 5;аючих діуретиків або дотрима = 85;ня дієти з високим вмістом калію, оскіл= 100;ки це може призвести д = 86; гіперкалієl= 4;ії.

= Ризик онкогенносm= 0;і.

Пр= 080; проведенні досліджень хронічної токсичностo= 0; спіронолакm= 0;ону у тварин бул= 086; виявлено онкогенну дію. У післяр&#= 1077;єстраційни= й період його застосуванl= 5;я повідомлялl= 0; про розвито = 82; раку молочн = 86;ї залози та інших новоутвореl= 5;ь (у кишечнику, підшлунковo= 0;й залозі тощо).

= Ризик немеланомнl= 6;го раку шкіри.

У двох епідеміолоk= 5;ічних дослідженнn= 3;х, заснованих на даних Національнl= 6;го реєстру онк = 86;логічних захворюванn= 0; Данії, було виявлено підвищений ризик розвитку НМРШ (БКК і ПКК) при збільшенні сукупної дози гідрох = 83;оротіазиду. Можливим механізмом розвитку НМРШ може бути фотосенсибo= 0;лізуюча дія гідрохл = 86;ротіазиду.

Па= 094;ієнтам, які приймають гідрохлороm= 0;іазид, слід повідомити про ризик розвитку НМ = 56;Ш і порадити регулярно перевіряти стан шкірни = 93; покривів на наявність новоутвореl= 5;ь, а також негайно повідомлятl= 0; лікаря про появу будь-яких підозрілих утворень на шкірі. З метою зменшення ризику розвитку раку шкіри пацієнтів слід проінформуk= 4;ати про можливі запобіжні заходи, такі як обмеженн= 03; впливу сонячних і ультрафіолk= 7;тових променів та забезпеченl= 5;я належного з = 72;хисту шкіри у разі такого впливу. Необхідно якнайшвидшk= 7; провести дослідженнn= 3; підозрілих утворень на шкірі, в тому числі виконати біопсію з гістологічl= 5;им дослідженнn= 3;м матеріалу. Д= 083;я пацієнтів і = 79; факторами ризику (наприклад, шкіра світл = 86;го кольору, наявність в персональнl= 6;му або сімейному анамнезі раку шкіри, тривала імуносупреl= 9;ивна терапія) також може бути необхідно переглянутl= 0; доцільністn= 0; застосуванl= 5;я гідрохлороm= 0;іазиду (див. також розділ «Побічні реакції»).

Вп= 083;ив на репродуктиk= 4;ну систему та молочні залози.

Сп= 110;ронолактон може спричинити розвиток гі = 85;екомастії, що залежить від дозування т = 72; тривалості терапії і зазвичай зникає післ= 03; припинення лікування. У рідкісних випадках гінекомастo= 0;я може зберігатисn= 3; і після відміни лік = 72;рського засобу. У разі виникнення такого ускладненнn= 3; слід припинити застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу.=

= Вплив на обмін речовин.

Пі= 076; час застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу рідк = 86; можливий розвиток ацидозу.=

Та= 082;ож повідомлялl= 6;ся про випадки транзиторнl= 6;го гіперхлореl= 4;ічного метаболічнl= 6;го ацидозу, як правило у поєднанні з гіперкалієl= 4;ією, у пацієнтів = 079; декомпенсоk= 4;аним цирозом печінки (нав= 110;ть при нормальній функції нирок). Лікар&#= 1089;ький засіб застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; пацієнтам з = 075;острим порушенням функцій печінки.=

Гі= 087;ерхлореміч&= #1085;ий алкалоз виникає нечасто і рі= 076;ко — у тяжкій форм= 10;. Недостатніl= 9;ть хлору можна скоригуватl= 0; застосуванl= 5;ям амонію хлориду (окрім випад= 082;ів захворюванl= 5;я нирок або печінки) та значною мірою запобігти шляхом нормальногl= 6; споживання натрію/хлор = 91;.

= Вплив на водно-елект = 88;олітний баланс.

Пі= 076; час застосу = 74;ання лікарськогl= 6; засобу слід здійснюватl= 0; періодичниl= 1; моніторинг рівнів електролітo= 0;в у плазмі крові, особл= 080;во у пацієнтів літнього віку, пацієн= 090;ів із порушенням функцій нирок або печінки.=

Гіперкаліє&= #1084;ія.=

Під час застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу можливий ро = 79;виток гіперкалієl= 4;ії (інколи з летальним наслідком), як при надмірному споживанні калію, так і при відсутностo= 0; його надмірного споживання, особливо у пацієнтів літнього віку, з поруш&#= 1077;нням функцій нирок та пацієнтів з цукровим діабетом. Пі= 076; час застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу не слід вживат = 80; добавки калію. Також не слід одночасно застосовувk= 2;ти лі= 082;арський засіб з іншими калійзберіk= 5;аючими діуретикамl= 0;, інгібітора&= #1084;и ангіотензиl= 5;перетворюв= 072;льного ферменту (АПФ), нестероїднl= 0;ми протизапалn= 0;ними засобами (НПЗЗ), антаго&= #1085;істами рецепторів = 72;нгіотензин&#= 1091; II, еплереноно&= #1084;, іншими блокаторамl= 0; альдостероl= 5;у, навіть у раз= 110; прийому діуретичноk= 5;о засобу, оскі= 083;ьки це асоціюєтьсn= 3; з розвитком тяжкої гіперкалієl= 4;ії (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій»). Од= 085;очасне застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу з гепарином, низькомолеl= 2;улярним гепарином або іншими засобами аб = 86; за умов, які с&= #1087;ричиняють гіперкалієl= 4;ію, може призве = 89;ти до тяжкої гіперкалієl= 4;ії (див. розділи «Протипокаk= 9;ання», «Взаємодія = 79; іншими ліка = 88;ськими засобами та інші види взаємодій»).

Гіперкаліє&= #1084;ія у пацієнтів = 079; цукровим ді = 72;бетом. Лі&#= 1082;арський засіб застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; хворим з цук= 088;овим діабетом через підвищений ризик розви = 90;ку гіперкалієl= 4;ії. Слід перевірити функцію нирок та плазмові рівні калію до початку лікування т = 72; повторюватl= 0; перевірку протягом перших кількох тижнів у пацієнтів групи ризик = 91;, особливо у пацієнтів літнього віку. Рекомендуєm= 0;ься здійснюватl= 0; моніторинг плазмових рівнів калі= 02; та креатині = 85;у до початку лікування, через один тиждень після початку або збільшення дозування, щ= 086;місяця протягом перших 3 місяців, потім щоква = 88;тально протягом року, а потім кожні 6 місяців.=

Корекцію гіперкалієl= 4;ії можна провести шл= 03;хом швидкого внутрішньоk= 4;енного введення 20–50 % розчину глюкози та інсуліну, з використанl= 5;ям 0,25–0,5 одиниці інсуліну на 1 грам глюкоз = 80;. При необхідносm= 0;і такий захід можна повторити. Слід припинити застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу та обмежити споживання калію.=

Гіперкаліє&= #1084;ія у пацієнтів = 079; помірною аб = 86; тяжкою серцевою недостатніl= 9;тю. Ос&#= 1082;ільки гіперкалієl= 4;ія у пацієнтів із серцевою недостатніl= 9;тю може мати летальний н = 72;слідок, під час застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу слід здійснюватl= 0; моніторинг рівня калію = 091; плазмі кров= 10;.

Слід уникати одночасногl= 6; застосуванl= 5;я інших діуретиків.

Слід уникат= и одночасногl= 6; застосуванl= 5;я препаратів калію при рівні калію = 091; плазмі кров= 10; > 3,5 мг-екв/л. Даних щодо пацієнтів і = 79; рівнем креатиніну = 91; плазмі кров= 10; > 2,5 мг/дл або нещодавнім збільшенняl= 4; його рівня > 25 % немає.=

Рекомендує&= #1090;ься здійснюватl= 0; моніторинг = 87;лазмових рівнів калі= 02; та креатиніну до початку л= 110;кування, через один тиждень після початку або збільшення дозування, щомісяця протягом перших 3 місяців, потім щоквартальl= 5;о протягом року, а потім кожні 6 місяців. Слі= 076; припинити застосуванl= 5;я лікар= 089;ького засобу при р= 110;вні калію у плазмі кров= 10; > 5 мг-екв/л або креатиніну = 91; плазмі кров= 10; > 4 мг/дл.

Гі= 087;окаліємія.

Під час застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу можливий розвиток гіпокаліємo= 0;ї, особливо пр = 80; посиленому діурезі, тяжкому цирозі або одночасномm= 1; застосуванl= 5;і засобів, що підвищують ризик її розвитку. Слід здійсн= 02;вати моніторинг рівня калію = 091; плазмі кров= 10; при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу із засобами, як= 110; посилюють ризик гіпокаліємo= 0;ї (аміногліко = 79;идні антибіотикl= 0;, цисплатин, фоскарнет т = 72; амфотерициl= 5; В). Лікування серцевими глікозидамl= 0; може посилювати метаболічнo= 0; ефекти гіпокаліємo= 0;ї, особливо на серце. У разі розвитку такого ускл = 72;днення слід припинити застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу та перейти на застосуванl= 5;я або гідрохлороm= 0;іазиду з додавання = 84; калію (при необхідносm= 0;і), або на застосуванl= 5;я спіронолакm= 0;ону.

Гі= 087;онатріємія.=

Пр= 080; одночасномm= 1; застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу з іншими діуретикамl= 0; можливий розвиток аб = 86; посилення гіпонатрієl= 4;ії, що проявляє = 90;ься сухістю у роті, спрагою, млявістю та сонливістю.

Пі= 076; час застосу = 74;ання лікарськогl= 6; засобу слід здійснюватl= 0; ретельний моніторинг = 89;тану пацієнтів з недостатніl= 9;тю натрію та оз= 085;ак електролітl= 5;ого дисбалансу.

Пі= 076; час застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу можливий розвиток синдрому сольового в = 80;снаження, що може проявлятисn= 3; сплутаністn= 2; свідомості, як і при печінковій комі. У разі розвитку такого ускладненнn= 3; слід припин = 80;ти застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу та забезпечитl= 0; введення натрію.=

= Застосуван&= #1085;я пацієнтам з порушенням функцій печінки.

Лікарський засіб застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; пацієнтам з легким та помірним порушенням функцій печінки, оскільки порушення водно-елект = 88;олітного балансу мож = 77; призвести д = 86; розвитку печінкової коми. При лікуванні ц = 80;розу печінки, яки= 081; супроводжуn= 8;ться набряками/а = 89;цитом, що вимагає високих доз = 083;ікарського засобу, до моменту досягнення максимальнl= 6;го діуретичноk= 5;о ефекту рекомендуєm= 0;ься зменшити його дозу дл= 103; уникнення зневодненнn= 3;. У разі розвитку сплутаностo= 0; свідомості слід тимчасово припинити застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу.=

Вп= 083;ив на нервову систему.

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з тіазидним = 80; діуретикамl= 0; знижується нирковий кліренс літію та пос= 080;люється його токсичністn= 0;. Повідомлялl= 0; про гостру ниркову недостатніl= 9;ть (інколи з летальним наслідком). Одночасне застосуванl= 5;я не рекомендуєm= 0;ься. У разі необхідносm= 0;і такого заст = 86;сування може бути по= 090;рібним зниження дози літію (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Вп= 083;ив на органи зору.

Гідрохлоро&= #1090;іазид може спричинити розвиток ідіосинкраk= 9;ії, що призводить до хоріоїда = 83;ьного випоту з деф= 077;ктом зорового поля, транзиторнl= 6;ї міопії та го= 089;трої закритокутl= 6;вої глаукоми. Симптоми ви = 85;икають зазвичай протягом ві = 76; декількох годин до декількох тижнів післ= 03; початку лік = 91;вання та включают= 00; різке зниження го = 89;троти зору або біл= 100; в очах. Відсутністn= 0; лікування гострої закритокутl= 6;вої глаукоми може призве = 89;ти до необоротноo= 1; втрати зору. У разі розвитку такого ускладненнn= 3; слід одразу припинити застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу. Якщо внутрішньоl= 6;чний тиск залишаєтьсn= 3; неконтрольl= 6;ваним, слід розглянути можливість оперативноk= 5;о або хірургічноk= 5;о лікування. Фактори ризику розвитку гострої закритокутl= 6;вої глаукоми включають наявність гіперчутлиk= 4;ості до похідних сульфонаміk= 6;ів або пеніцил= 10;нів в анамнезі.

За= 089;тосування пацієнтам з порушенням функцій нирок.

При застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу паці= 08;нтам з порушення = 84; функцій нирок можли = 74;ий розвиток його кумуляції, а у пацієнтів = 079; тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю — азотемія. Л&#= 1110;карський засіб застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; пацієнтам з = 090;яжким порушенням функцій нирок. Лікар= 089;ький засіб протипоказk= 2;ний пацієнтам з гострою нирковою не = 76;остатністю, тяжким порушенням функцій нир = 86;к (КК менше 30 мл/хв), анурією.=

Вплив на репродуктиk= 4;ну функцію.

Сп= 110;ронолактон знижував фертильнісm= 0;ь у самиць мишей та збільшував тривалість естральногl= 6; циклу у самиць щурі = 74;.

Вплив на шкіру.

Пі= 076; час застосуванl= 5;я тіазидних діуретиків повідомлялl= 0; про розвито = 82; реакцій фот = 86;чутливості. У разі розвитку таких реакцій слі = 76; припинити застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу.=

= Ризик гострої респіраторl= 5;ої токсичностo= 0;.

Пі= 089;ля прийому гідрохлороm= 0;іазиду повідомлялl= 6;ся про дуже рідкісні важкі випад = 82;и гострої респіраторl= 5;ої токсичностo= 0;, включаючи гострий респіраторl= 5;ий дистрес-син = 76;ром (ГРДС). Набряк легень зазвичай ро = 79;вивається протягом декількох хвилин або годин після прийому гідрохлороm= 0;іазиду. На початку з= 072;хворювання симптоми включають задишку, лих= 086;манку, погіршення стану леген= 00; та гіпотенз= 10;ю. Якщо є підозра на ГРДС, слід припинити з = 72;стосування лікарськогl= 6; засобу та провести відповідне лікування. Л= 110;карський засіб не слі= 076; застосовувk= 2;ти пацієнтам, які раніше п= 077;ренесли ГРДС після прийому гідрохлороm= 0;іазиду.

Інші.

Пі= 076; час застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу можливий розвиток ортостатичl= 5;ої гіпотензії, що може посилюватиl= 9;я при одночасномm= 1; прийомі з алкоголем, барбітуратk= 2;ми або наркоти = 95;ними засобами.=

Пі= 076; час тривалого з = 72;стосування тіазидів у деяких пацієнтів с = 87;остерігали&#= 1089;я гіперкальцo= 0;ємія та гіпофосф = 72;темія внаслідок патологічнl= 0;х змін паращи = 90;овидної залози.=

Пі= 076; час застосуванl= 5;я похідних сульфонаміk= 6;ів, включаючи тіазиди, повідомлялl= 0; про загостр = 77;ння системного червоного вовчака (див. розділ «Побічні реакції»).

Пі= 076; час лікування тіазидами можливе збі = 83;ьшення рівня сечової кислоти в плазмі кров= 10;. Лікарський засіб слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; пацієнтам з гіперурикеl= 4;ією або подагро= 02; в анамнезі. У разі одночасногl= 6; застосуванl= 5;я може бути необхідним коригуваннn= 3; дози антипо = 76;агричних засобів.

Пі= 076; час лікування тіазидами у пацієнтів з = 076;іабетом або переддіабеm= 0;ом можливе під = 74;ищення рівня глюкози в плазмі кров= 10;. У разі одноч= 072;сного застосуванl= 5;я може бути необхідним коригуваннn= 3; дози інсулі = 85;у або гіпоглікемo= 0;чних препаратів.

Застережен&= #1085;я щодо допоміжних речовин.

Ліка&= #1088;ський засіб містить лактозу, том= 091; його не слід застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; рідкісними спадковими проблемами непереносиl= 4;ості галактози, дефіцитом лактази або глюкозо-гал = 72;ктозною мальабсорбm= 4;ією.

Ліка&= #1088;ський засіб містить тaртразин алюмінієвиl= 1; лак (E 102) та жовтий захі = 76; FCF алюмінієв= 080;й лак (Е 110), що можуть спричиняти алергічні реакції.

Застосуван= ;ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Ад= 077;кватних та добре контрольовk= 2;них досліджень застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу вагітним жінкам не проводили. У доклінічниm= 3; дослідженнn= 3;х спіронолакm= 0;он спричиняв ендокринні ефекти, у тому числі прогестагеl= 5;ий та антиандрогk= 7;нний.

Ос= 085;овний метаболіт спіронолакm= 0;ону, канренон, проникає у грудне молоко. Тіазиди у невеликих кількостях проникають = 91; грудне молоко та у високих дозах здатн= 10; пригнічуваm= 0;и продукуванl= 5;я грудного мо = 83;ока через посилення діурезу. У разі застос = 91;вання лікарськогl= 6; засобу слід припинити годування груддю.=

Лі= 082;арський засіб протипоказk= 2;ний у період вагітності або годування груддю.=

Здатні= ;сть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Пі= 076; час застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу можливий розвиток сонливості та запаморо = 95;ення. При керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0; пацієнтам слід дотрим = 91;ватися обережностo= 0;, поки не буде встановленl= 6; відповідь н = 72; лікування.=

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Лікарський засіб призначениl= 1; для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я.

Оптимальна доза визначаєтьl= 9;я шляхом титр = 91;вання його компон = 77;нтів.

Проводити оцінку оптимальноo= 1; дози лікарс= 00;кого засобу слід протягом 2 тижнів.

Можлива фармакокінk= 7;тична взаємодія л= 10;карського засобу з їже= 102; та може бути потрібна корекція дозування.=

Набряки = 091; дорослих (застійна серцева нед = 86;статність, цироз печін = 82;и або нефротичниl= 1; синдром)

Зв= 080;чайна підтримуючk= 2; добова доза = 083;ікарського засобу становить 50 –100 мг кожного компонента, за 1 або декілька прийомів. М= ;ожливе застосуванl= 5;я у дозі 50–200 мг кожного ком = 87;онента на добу залежно від відповіді н = 72; початкове титрування.

Набряки у дітей.

Звичайна підтримуючk= 2; добова доза лікарс= 00;кого засобу повинна бут = 80; такою, що забезпечує 1,65–3,3 мг спіронолакm= 0;ону на кілограм маси тіла.<= /o:p>

Есенціальн&= #1072; гіпертензіn= 3;.=

Звичайна підтримуючk= 2; добова доза = 083;ікарського засобу становить 50–100 мг кожного компонента, = 079;а 1 або декілька прийомів. Можливе застосуванl= 5;я у дозі 50–200 мг кожного компонента на добу залежно від відповіді н = 72; початкове титрування.

Оскільl= 2;и лікарський засіб посилює дію антигіпертk= 7;нзивних засобів, осо= 073;ливо гангліоблоl= 2;аторів, при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і слід зменшити до = 79;ування таких засобів щонайменше на 50 %.

Діти.

Бе = 79;пеку та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу дітя = 84; не було встановленl= 6;.

До = 87;устиме обмежене застосуванl= 5;я дітям при на= 073;ряках (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).=

Пе= 088;едозування.=

= Симптоми: нудота, блювання, сонливість, запаморочеl= 5;ня, зниження свідомості, кома, сплутаністn= 0; свідомості, діарея, макулопапуl= 3;ьозні та еритемат = 86;зні висипи. Ці симптоми зазвичай зникають після відмі = 85;и лікарськогl= 6; засобу. Можливе пос = 80;лення гіперкалієl= 4;ії. Повідомлялl= 6;сь про розвито = 82; тромбоцитоl= 7;енічної пурпури та гранулоцитl= 6;пенії.

= Лікування. У разі передозуваl= 5;ня слід припинити застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу та обмежити споживання калію. Специфічноk= 5;о антидоту немає.

Побічні реакції.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK81'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK1'>Найчасm= 0;ішими побічними реакціями є гінекомастo= 0;я та шлунково-= 082;ишкові розлади. Ці ефекти зазвичай є оборотними після припинення застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу. У рідкісних випадках прояви гінекомастo= 0;ї можуть зберігатисn= 3;.

Спіронолак&= #1090;он

Найчастіши&= #1084;и побічними реакціями є гінекомастo= 0;я та шлунково-ки = 96;кові розлади.=

Також повідомлялl= 6;ся про такі побічні реа = 82;ції, пов’язані і = 79; застосуванl= 5;ям спіронолакm= 0;ону:

З боку крові та лімфатичноo= 1; системи:=

лейкопенія (включаючи агранулоциm= 0;оз), тромбоцитоl= 7;енія, анемія.=

З боку імунної системи:

реакції гіперчутлиk= 4;ості, у тому числі медикаментl= 6;зна гарячка, кропив’янкk= 2;, макулопапуl= 3;ьозні та еритематозl= 5;і висипи, анафілактиm= 5;ні реакції, васкуліт, свербіж, вис= 080;пання.

З боку метаболізмm= 1; та харчування:

електроліт&= #1085;ий дисбаланс (гіпохлорем= 10;чний алкалоз, гіпонатрієl= 4;ія, гіпокаліємo= 0;я, гіперкалієl= 4;ія) (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

З боку психіки:

сплутаніст&= #1100; свідомості, розлади лібідо.=

З боку нервової системи:=

атаксія, запаморочеl= 5;ня, головний біль, сонлив= 110;сть, летаргія.=

З боку травного тракту:

шлункова кровотеча, виразка, гастрит, діа= 088;ея, спазми, нудота, блювання.=

З боку гепатобіліk= 2;рної системи:=

змішана холестатичl= 5;а/гепатоцел&#= 1102;лярна токсичністn= 0; (інколи з летальним наслідком).

З боку скелетно-м’= 03;зової системи та сполучної тканини:

спазми литкових м’язів, рабдоміоліk= 9;, міалгія, сла= 073;кість.

З боку репродуктиk= 4;ної системи та молочних залоз:
гінекомаст&= #1110;я (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), еректильна дисфункція, нездатніст&= #1100; досягти та підтримуваm= 0;и ерекцію, абнормальнl= 0;й сперматогеl= 5;ез (зниження моторики та кількості сперми), нере&#= 1075;улярні менструаціo= 1; або аменоре= 03;, постменопаm= 1;зальна кровотеча, біль у грудях, добр= 086;якісне новоутвореl= 5;ня молочної залози, рак молочної залози (включаючи пацієнтів ч = 86;ловічої статі).

З боку шкіри та підшкірних тканин:

синдром Стівенса — Джонсонk= 2;, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз, ме= 076;икаментозн&= #1072; реакція з еозинофіліn= 8;ю та системними симптомами (DRE= SS-синдром), алопеція, гіпертрихоk= 9;.

З боку нирок та сечовивіднl= 0;х шляхів:

порушення функції нирок (у тому числі гостр = 72; ниркова недостатніl= 9;ть).

Загальl= 5;і розлади та реакції у місці введе = 85;ня:

нездужання.=

Гідр&= #1086;хлоротіази= ;д

Повідоl= 4;лялося про такі побічні реакції, пов= 217;язані із застосуванl= 5;ям гідрохлороm= 0;іазиду:

Но= 074;оутворення доброякіснo= 0;, злоякісні т = 72; невизначен&= #1110; (включаючи кісти та пол= 110;пи): НМРШ (БКК і ПКК).

З боку крові та лімфатичноo= 1; системи:=

апластl= 0;чна анемія, агранулоциm= 0;оз, лейкопенія, гемолітичнk= 2; анемія, тромбоцитоl= 7;енічна пурпура.=

З боку імунної системи:

реакціo= 1; гіперчутлиk= 4;ості, у тому числі анафілактиm= 5;ні реакції, некротизуюm= 5;ий васкуліт, респіраторl= 5;ий дистрес, включаючи пневмоніт і набряк легенів; фотосенсибo= 0;лізація, гарячка, кропив’янкk= 2;, висипання, п= 091;рпура (включаючи тромбоцитоl= 7;енічну).

З боку метаболізмm= 1; та харчування:

гіпокаl= 3;іємія, гіперглікеl= 4;ія, глюкозурія, = 075;іпомагнієм&= #1110;я, гіпонатрієl= 4;ія, гіперурикеl= 4;ія, азотемія.=

З боку нервової системи:

вертигl= 6;, парестезії, запаморочеl= 5;ня, головний біль, неспокій.=

З боку органів зор = 91;:

хоріоїk= 6;альний випіт, гостр= 072; міопія, гост= 088;а закритокутl= 6;ва глаукома (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), транзиторнk= 7; затуманеннn= 3; зору, ксантопсія.

З боку респіраторl= 5;ого тракту, органів сер = 77;достіння та грудної клітки:

дуже рідко — гост= 088;ий респіраторl= 5;ий дистрес-син = 76;ром (ГРДС) (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

З боку серцево-суд = 80;нної системи:=

гіпотеl= 5;зія, у тому числі ортостатичl= 5;а, що може посилюватиl= 9;я при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і алкоголю, барбітуратo= 0;в, наркотичниm= 3; або антигіп = 77;ртензивних засобів.=

З боку травного тракту:

панкреk= 2;тит, жовтяниця (внутрішньо = 87;ечінкова холестатичl= 5;а), діарея, блювання, сіалоаденіm= 0;, спазми, запор, подразненнn= 3; шлунка, нудота, анорекія.=

З боку скелетно-м’= 03;зової системи та сполучної тканини:

спазми = 84;’язів.

З боку шкіри та підшкірних тканин:=

мультиm= 2;ормна еритема, свербіж, алопеція.=

З боку нирок та сечовивіднl= 0;х шляхів:=

нирковk= 2; недостатніl= 9;ть, порушення функції нирок, інтер= 089;тиціальний нефрит.=

Загальні розлади та реакції у місці введе = 85;ня:

слабкіl= 9;ть.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>Післярk= 7;єстраційни= 081; досвід застосуванl= 5;я.

Ре= 079;ультати деяких фармакоепіk= 6;еміологічн= 080;х досліджень свідчать, що застосуванl= 5;я гідрохлороm= 0;іазиду пов’язане з= 10; збільшенняl= 4; ризику розвитку БК = 50; та ПКК. Систематичl= 5;ий огляд та метааналіз дає змогу припустити<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK'>з високим ступенем невизначенl= 6;сті, що застосув = 72;ння гідрохлороm= 0;іазиду протягом де = 82;ількох років (> 3 років) призв= 077;ло до:

122 додатков= 080;х випадків (95 % Д= І: 112–133) БКК на 1000 пацієнті = 74;, які лікувал= ;ися гідрохлоро= тіазидом порівняно з тими, хто не лікувався (метааналіз 3 обсерваці= йних досліджень= );

31 додатковог= о випадку (95 % ДІ= : 24–37) ПКК на 1000 пацієнті = 74;, які лікувал= ;ися гідрохлоро= тіазидом порівняно з= ; тими, хто не лікуk= 4;ався (метааналіз= ; 2 обсервацій&= #1085;их досліджень= ).

Дуже рідко у післяреєстl= 8;аційний період пові = 76;омлялося про нижчевказаl= 5;і побічні реа = 82;ції. Хоча чіткий причинно-на = 89;лідковий зв’язок між = 094;ими явищами і застосуванl= 5;ям комбінації спіронолакm= 0;он/гідрохло&#= 1088;отіазид не встановленl= 0;й.

Інфекції та інвазії:

пнев&= #1084;онія, середній отит.

Новоутворе&= #1085;ня доброякіснo= 0;, злоякісні т = 72; невизначен&= #1110; (включаючи кісти та поліпи):

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK'>рак молочної залози (у чоловіків т = 72; жінок), злояк&#= 1110;сне новоутвореl= 5;ня (2 випадки), лейоміома матки, адено= 082;арцинома підшлунковl= 6;ї залози (1 випа&= #1076;ок), метастатичl= 5;ий рак печінки (1 випадок), зл&= #1086;якісне новоутвореl= 5;ня легень, лімфома.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK'>З боку крові та лімфатичноo= 1; системи:

тр= 086;мбоцитопен&= #1110;я, агранулоциm= 0;оз, анемія, лейк= 086;пенія.

З боку імунної системи:

реак&= #1094;ії гіперчутлиk= 4;ості.

З боку ендокринноo= 1; системи:

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK'>синдром неадекватнl= 6;ї секреції антидіуретl= 0;чного гормону (СНС АДГ) (2 випадки= ), абнормальнl= 0;й рівень АДГ у плазмі кров= 10;, гіпертиреоk= 9;.

З боку метаболізмm= 1; та харчування:

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK'>гіпонатріє&= #1084;ія, гіпомагнієl= 4;ія, гіперкалієl= 4;ія, гіпохлоремo= 0;я, гіперкальцo= 0;ємія, зневодненнn= 3;, зниження апетиту, метаболічнl= 0;й ацидоз, збільшення жирової тканини у ділянці живота (післ= 103; 1 року лікування), гіпоглікемo= 0;я.

З боку психіки:

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK'>сплутаніст&= #1100; свідомості, дезорієнтаm= 4;ія, депресія (1 випадок ), агресія, ажитація, ан= 086;мальна поведінка, спроба суїциду (1 випадок).

З боку нервової системи:

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK'>сонливість, запаморочеl= 5;ня / порушення рівноваги, кома (включаючи печінкову) (1 &#= 1074;ипадок), втрата (1 випадок) / змі&= #1085;а / пригніченн= 103; свідомості, синкопе, судоми (1 вип= 072;док), порушення м = 86;зкового кровообігу, = 091; тому числі гостре, набряк мозк = 91;, парестезія.

З боку органів слуху та лабіринту:=

верт&= #1080;го.

З боку серця= ;:

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK'>брадикарді&= #1103; (2 випадки), інфаркт міокарда, та= 093;ікардія (1 випадок), аритмія, атріовентрl= 0;кулярна блокада, фібриляція передсердь, внутрішньоm= 6;луночкова блокада, блокада пра = 74;ої ніжки пучка Гіса, серцев= 072; недостатніl= 9;ть (у тому числі застійна) (1<= /span><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'> <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK21'>ви= 087;адок), правошлуноm= 5;кова недостатніl= 9;ть, поліморфна шлуночкова тахікардія типу пірует (torsade de pointes).

З боку судин= ;:

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK'>ортостатич&= #1085;а гіпотензія, = 075;іпотензія, циркуляторl= 5;ий колапс, артеросклеl= 8;оз (1 випадок), геморагічнl= 0;й шок (1 випадок), кровотеча (1 випадок).

З боку дихальної системи, органів грудної клі = 90;ки та середостінl= 5;я:

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK'>задишка, фіброз легенів (1 випадок), дихальна не = 76;остатність, легенева емболія (1 ви= 087;адок), набряк легенів, інтерстиціk= 2;льне захворюванl= 5;я легень, кашель.=

З боку травного тракту:

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK'>блювання, нудота, діарея, гострий панкреатит (некротизую = 95;ий, рецидивуючl= 0;й), біль у живот= 110;, шлунково-ки = 96;кова кровотеча (ректальна кровотеча), запор, мелена.

З боку гепатобіліk= 2;рної системи:

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK'>жовтяниця, холестаз, гепатит, гепатомегаl= 3;ія, стеатоз/нек = 88;оз/недостат&= #1085;ість печінки (по 1 &#= 1074;ипадку для кожного явища).

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK'>З боку шкіри та підшкірн = 80;х тканин:

пу= 088;пура, свербіж, макулопапуl= 3;ьозні та еритемат = 86;зні висипи, фотосенсибo= 0;лізація, бульозний дерматит, екзема, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз/ви = 89;ипання, пемфігоїд.=

З боку скелетно-м’= 03;зової системи та сполучної тканини:

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK'>рабдоміолі&= #1079;, міалгія, м’язова слабкість, с= 080;стемний червоний вовчак.=

З боку нирок та сечовивіднl= 0;х шляхів:<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK64'>

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>нирковk= 2; недостатніl= 9;ть (гостра, хронічна), порушення функції нирок, інтерстиціk= 2;льний нефрит, олігурія (1 випадок), анурія.=

Загальні розлади та реакції у місці введе = 85;ня:

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK'>нездужання, астенія, пірексія, біль у грудя= 093;, набряки (периферичн= 10; та інші), раптова сме = 88;ть (1 випадок).

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK'>Дослідженн&= #1103;:

зн= 080;ження &= #1084;аси тіла, збільшення рівнів креатиніну, гамма-глута = 84;ілтрансфер&#= 1072;зи, аспартатамo= 0;нотрансфер= 072;зи, аланінамінl= 6;трансфераз= 080;, трансамінаk= 9; у плазмі крові, підвищення маси тіла внаслідок збільшення периферичнl= 6;го набряку.=

Повідомлен&= #1085;я про підозрюванo= 0; побічні реакції.

Повідоl= 4;лення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має в= 077;лике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їхнім законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних ре = 72;кцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланн= 03;м: https://aisf.dec.gov.ua.

Те= 088;мін придатностo= 0;.

3 роки= ;.

=

Ум= 086;ви зберігання.<= /i>

Збер&= #1110;гати при температурo= 0; не вище 25 °С у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Уп= 072;ковка.

= 055;о 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці.

=

Ка= 090;егорія відпуску.

За рецептом.=

=

Ви= 088;обник.

УОРЛ&= #1044; МЕДИЦИН ІЛА = 63; САН. ВЕ ТІДЖ. A.j= 4;., Туреччина /

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE T= IC. A.S., Turkey.

Мі= 089;цезнаходже&= #1085;ня виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

15 Теммуз Махаллеші Джамі Йолу Джаддесі №50 Гюнешлі Багджилар/С = 90;амбул, Туреччина /

15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.

За= 103;вник.

= ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН», Ук= 088;аїна /

= WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.