ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного
застосування
лікарського засобу

РЕЛІФ®
ПРО

(RELIEF® PRO)

Склад:

діючі
речовини: 1
супозиторій
містить: 1 мг
флуокортолону
півалату та 40
мг лідокаїну
гідрохлориду
моногідрату
мікронізованого;

допоміжні
речовини: твердий
жир.

Лікарська
форма. Супозиторії
ректальні.

Основні
фізико-хімічні
властивості: супозиторії
жовтувато-білого
кольору.

Фармакотерапевтична
група. Засоби
для
лікування
геморою та
анальних тріщин
для
місцевого
застосування.
Кортикостероїди.
Флуокортолон. Код АТХ С05АА08.

Фармакологічні
властивості.

Фармакодинаміка.

Флуокортолону
півалат
пригнічує
запальні та
алергічні шкірні
реакції, а
також
полегшує
суб’єктивні
прояви, такі
як свербіж,
відчуття
печіння та
болю; зменшує
розширення
капілярів,
набряк
інтерстиціальних
клітин та
інфільтрацію
тканин,
інгібує проліферацію
капілярів.

Лідокаїну
гідрохлорид
є
стандартним
анестетиком
місцевої дії,
який
застосовується
у медичній
практиці впродовж
багатьох
років.
Завдяки знеболювальному
ефекту він
виявляється
ефективним у
разі застосування
супозиторіїв
та мазей,
призначених
для
лікування
порушень,
пов’язаних
із
гемороїдальною
патологією.
Зменшення
болю та
свербежу
пов’язане з
інгібуванням
аферентних
нервових імпульсів.

Фармакокінетика.

Після
одноразового
ректального
застосування
супозиторія
здоровими
добровольцями
чоловічої
статі
максимальна системна
абсорбція
становила
близько 5 %
дози
флуокортолону
півалату та
близько 24 %
дози
лідокаїну
гідрохлориду.

Клінічні
характеристики.

Показання.

Для
симптоматичного
лікування
болю та запалення
у разі:

- геморою;

- проктитів.

Протипоказання.

Застосування
лікарського
засобу Реліф® Про
протипоказане
при місцевих
інфекціях  у зоні введення,
а також у
разі
наявності у
відповідних
зонах чітких
симптомів
таких
патологічних
станів:

-
специфічних
уражень
шкіри
(сифілісу,
туберкульозу);

- вітряної
віспи;

- реакцій
після
щеплення;

- генітального
герпесу;

-
натуральної
віспи;

- інших
вірусних
інфекцій;

- первинних
бактеріальних
або
грибкових інфекцій;

- вторинних
інфекцій
шкіри за
відсутності відповідної
антибіотикотерапії.

Протипоказано
пацієнтам із
підвищеною
чутливістю
до іншої
місцевої
анестезії
амідного
типу
(наприклад,
бупівакаїн,
мепівакаїн
та лідокаїн).

Реліф®
Про не слід
застосовувати
в разі
підвищеної чутливості
до діючих
речовин або
до будь-якої
з допоміжних
речовин.

Особливі
заходи
безпеки.

Необхідно
уникати
контакту
супозиторіїв
Реліф®
Про з очима.
Після їх
застосування
рекомендовано
ретельно
вимити руки.

При
грибкових
ураженнях
потрібна
додаткова
спеціальна
протигрибкова
терапія.

У науковій
літературі є
дані щодо
розвитку
катаракти у
пацієнтів, які
використовують
кортикостероїди
протягом
тривалого
періоду часу,
тому, щоб
виключити
прояви
системної
дії
кортикостероїдів,
слід знати
про можливу
роль
кортикостероїдів
у розвитку
катаракти.

З
обережністю
застосовувати
ослабленим хворим,
пацієнтам
літнього
віку;
пацієнтам із
тяжкими
серцевою недостатністю,
нирковою
недостатністю
та печінковою
недостатністю.

Допоміжна
речовина
твердий жир може
знижувати
ефективність
виробів із латексу,
таких як
презервативи.

Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види взаємодій.

Дослідження
взаємодії не
проводилися.  Реліф® Про,
супозиторії
ректальні, містять
діючу
речовину
лідокаїну
гідрохлорид
(безводний). Близько
30 %
застосованої
дози лідокаїну
потрапляє до
системного
кровотоку. Це
слід
враховувати
пацієнтам,
які
застосовують
препарати
для лікування
порушень
серцевого
ритму
(аритмії).

Вважається,
що
одночасний
прийом з
інгібіторами
CYP3A, включаючи
кобіцистат у
формі
таблеток,
може
збільшувати
ризик
системних
небажаних
ефектів.
Такої
комбінації
слід уникати,
якщо тільки
користь не
перевищує
ризик системних
небажаних
ефектів,
пов’язаних
із прийомом кортикостероїдів.
У разі
супутнього
застосування
необхідно контролювати
стан
пацієнта, щоб
упевнитися у
відсутності
системних небажаних
ефектів,
пов’язаних
із застосуванням
кортикостероїдів.

Особливості
застосування.

Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.

Дані, які
стосуються
застосування
супозиторіїв
Реліф®
Про жінками в
період
вагітності, є
недостатніми.
Дослідження
глюкокортикоїдів,
які проводилися
на тваринах,
виявили
наявність
репродуктивної
токсичності.

Деякі
епідеміологічні
дослідження
свідчать про
можливе
збільшення
ризику
палатосхізису
у новонароджених,
якщо їхні
матері
приймали
лікування із
системним застосуванням
глюкокортикоїдів
у І триместрі
вагітності.
Палатосхізис
є рідкісною патологією,
та,
незважаючи
на те, що
системне
застосування
глюкокортикоїдів
спричиняє тератогенний
ефект, їх
застосування
можна
вважати
причиною
цієї
патології
лише в разі
збільшення
випадків до
одного або
двох на 1000
жінок, які
приймали
зазначене
лікування у
період
вагітності.

Дані щодо
місцевого
застосування
глюкокортикоїдів
для лікування
жінок у
період
вагітності, є
недостатніми,
однак можна
вважати
ризик
низьким,
оскільки
глюкокортикоїди
в разі
місцевого
застосування
характеризуються
дуже низькою
системною
біодоступністю.

Загалом
препарати
місцевого
застосування,
які містять
глюкокортикоїди,
не повинні
застосовуватися
впродовж І триместру
вагітності.

У разі
призначення
лікування
вагітним жінкам
та жінкам у
період
лактації
слід проводити
ретельну
оцінку
клінічних
показань до
застосування
супозиторіїв
Реліф®
Про, а також
співвідношення
ризику та
користі.
Зокрема,
необхідно
уникати
довготривалого
застосування
лікарського
засобу.

Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами. Не
впливає.

Спосіб
застосування
та дози.

Застосовувати
1 супозиторій
2 рази на добу,
вранці та
ввечері.
Після
покращення
часто достатньо
1 супозиторія
1 раз на добу або
1 раз на дві
доби.
Рекомендовано
застосовувати
супозиторії
Реліф®
Про після
дефекації.
Перед
введенням
супозиторія
анальну зону
слід
акуратно
очистити.

Ввести
супозиторій
глибоко в
анальний
отвір.
Тривалість
лікування із
застосуванням
супозиторіїв
Реліф®
Про не
повинна
перевищувати
2 тижні.

Якщо
супозиторії
стануть
м’якими
через вплив
високої
температури,
перед тим, як
зняти
оболонку,
опустіть їх у
холодну воду.

Діти. Не
рекомендовано
застосовувати
дітям у
зв’язку з
відсутністю
даних
стосовно безпечності
та
ефективності.

Передозування.

Результати
досліджень
потенційної
гострої
токсичності,
пов’язаної з
діючими речовинами
супозиторіїв
Реліф®
Про, свідчать
про
відсутність
ризику
розвитку
симптомів, пов’язаних
із гострою
токсичністю,
яка розвивається
внаслідок
випадкового
передозування
у результаті
одноразового
ректального
застосування
препарату.

У разі
випадкового
ковтання лікарського
засобу (наприклад,
у разі
ковтання
декількох
супозиторіїв)
очікуються в
основному
системні
симптоми, спричинені
лідокаїну
гідрохлоридом.
Залежно від
дози вони
можуть
проявлятися
у формі
серцево-судинних
порушень
тяжкого
ступеня (зниження
артеріального
тиску,
підвищене потовиділення,
блідість
шкірних
покривів,
брадикардія,
аритмія, пригнічення
функції
серця, шок
або, в
особливо важких
випадках,
зупинка
серця) або
реакцій,
пов’язаних із
порушеннями
з боку
центральної
нервової
системи (головний
біль,
запаморочення,
нечіткість зорового
сприйняття,
диплопія, шум
у вухах,
сонливість,
оніміння
кінцівок,
озноб,
занепокоєння,
блювання, судоми,
диспное або,
в особливо
важких випадках,
дихальна
недостатність).
Можлива
метгемоглобінемія.

Лікування в
разі
передозування
передбачає
ретельний
моніторинг
вітальних
функцій,
підтримуючі
дії, які
забезпечують
рівень кисню,
а також симптоматичне
лікування
порушень з
боку центральної
нервової
системи та
серцево-судинної
системи,
наприклад
призначення
барбітуратів
короткотривалої
дії,
бета-симпатоміметиків
та атропіну.
Діаліз не
забезпечує
достатнього
ефекту.

Побічні
реакції.

Випадки
виникнення
небажаних
ефектів підраховані
на підставі
сукупності
даних клінічних
досліджень,
проведених з
участю 367
пацієнтів.

З боку
шкіри та
підшкірної
клітковини,
включаючи
алергічні
реакції:
часті: біль
та відчуття
печіння у
місці застосування;
нечасті:
подразнення
у місці
застосування.

Після
довготривалої
терапії із
застосуванням
супозиторіїв
Реліф®
Про (яка
перевищує 4 тижні)
виникає
ризик
розвитку
місцевих патологічних
станів шкіри,
таких як
атрофія,
стрії або
телеангіектазія.

Побічні
реакції,
обумовлені
лідокаїну гідрохлоридом:
розвиток
системних
побічних
реакцій на
лідокаїн
малоймовірний,
оскільки при
належному
застосуванні
лікарського
засобу
надходження
лідокаїну в системний
кровообіг є
незначним.

Термін
придатності. 4 роки.

Умови
зберігання.

Зберігати в
недоступному
для дітей
місці при температурі
не вище 25 °С.

Упаковка.

По 5
супозиторіїв
у стрипі, по 2
стрипи в пачці
з
маркуванням
українською
мовою.

Категорія
відпуску. Без
рецепта.

Виробник.

Істітуто де
Анжелі С.р.л.

Istituto De Angeli S.r.l.

Місцезнаходження
виробника та
його адреса
місця
провадження
діяльності.

Локаліта
Пруллі 103/с - 50066 Реггелло
(Флоренція),
Італія /

Localita Prulli n. 103/с
– 50066 Reggello (FI), Italy.

Заявник.

Байєр
Консьюмер
Кер АГ /

Bayer Сonsumer Care
AG.

Місцезнаходження
заявника.

Петер
Меріан-Штрассе
84, 4052 Базель,
Швейцарія /

Peter Merian-Strasse 84,
4052 Basel, Switzerland.