= ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ОЛФЕН^®

(OLFEN^®)

Склад:

діюча речовина: диклофенак натрію;

1 пластир містить диклофенаку на= трію 140 мг/12 годин на 140 см²;

допоміжні речовини: макрого= лу лауриловий ефір, диізопропіладипат, гліцерин (Е 422), пропіленгліколь, сорб= іту розчин, що кристалізується (Е 420), натрію поліакрилат, натрію кармелоза (Е 466), сополімер бутил-метакрилат основний, кремнію діоксид колоїдний безвод= ний, каолін легкий натуральний, натрію сульфіт безводний (Е 221), динатрію едета= т, дибутилгідрокситолуол (Е 321), алюмінію-калію сульфат сухий, кислота винна (Е 334),

L-ментол, вода очищена;

основа: неткана матерія (EL-8100S), плівка поліпропіленова.

Лікарська форма. Пластир лікувальний.

Основні фізико-хімічні властивості: <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-= font-style: italic'>паста від білого до світло-коричневого кольору, нанесена на неткану матерію. Поверхня пасти вкрита прозорою полімерною плівкою.

Фармакотерапевтич= на група. Нестероїдні протизапальні препарати для місцевого застосування. Код АТX М02А А15.<= /o:p>

&n= bsp;

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Олфен^®, пластир лікувальний, є нестероїдним протизапальним препаратом (НПЗП) із болезаспокійливими властивостями, призначений для місцевого застосування. Терапевтична дія обумовлена інгібуючим впливом диклофенаку натрію на синтез простагландинів.

При місцевому застосуванні препарату Олфен®, пластир лікувальний, ак= тивна речовина проникає через шкіру, досягаючи підшкірних тканин, та чинить болезаспокійливу, протизапальну дію, зменшує набряк тканин. При застосуванні препарату Олфен^{®, пластир
лікувальний, пацієнтами зі значними спортивними травмами препарат
продемонстрував ефективну болезаспокійливу дію порівняно з плацебо.}

Фармакокінетика.

Концентрація диклофенаку в тканинах підтриму= ється за рахунок постійного проникнення із пластиру і не залежить від часу доби. Середня концентрація речовини в плазмі крові становить приблизно 3 нг/мл.

Механізм метаболізму та виведення диклофенаку після місцевого застосування відповідає такому при пероральному застосуванні препаратів диклофенаку натрію. Період напіввиведення становить 1-2 години.<= o:p>

Клінічні характеристики.

Показання.

Місцеве короткотривале лікування:=

- запалення сухожиль, зв’язок, м’язів та суглобів травматичної етіології, наприклад, при розтягненні зв’язок та сухожиль, вивихах, забиття= х;

- локалізованих форм ревматизму м’яких ткани= н та суглобів.

Протипоказання.

Гіперчутливість до диклофенаку, ацетилсаліцилової кислоти, інших нестероїдних протизапальних засобів, аналгетиків або до будь-якого компонента препарату. Наявність в анамнезі нападів бронхіальної астми, кропив’янки або гострого риніту, зумовлених прийомом ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів. Загострення виразкової хвороби шлунка = та дванадцятипалої кишки, відкриті ураження шкіри, опіки, інфекції шкіри або екзема, ІІІ триместр вагітності.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та і= нші види взаємодій.

Системна абсорбція диклофенаку у разі правильного застосування препарат= у Олфен^®, пластир лікувальний, є = дуже низькою порівняно з пероральним прийомом, тому взаємодія з іншими лікарськи= ми засобами є малоймовірною.

Особливості застосування.

Олфен^®, пла= стир лікувальний, не можна накладати на відкриті рани (наприклад на подряпини, порізи) або на екзематозні ділянки шкіри. Запобігати контакту з очима та слизовими оболонками.

Якщо після 3 днів лікування стан п= ацієнта не покращився або погіршився, слід звернутися за консультацією до лікаря.

Для зменшення ризику виникнення по= бічних ефектів для лікування необхідно застосовувати мінімальну ефективну дозу диклофенаку натрію протягом якомога коротшого проміжку часу.

У пацієнтів з алергією або бронхіа= льною астмою при застосуванні НПЗП в анамнезі можливе виникнення бронхоспазму.

При появі будь-яких шкірних висипа= нь після застосування препарату Олфен^=
®, пластир лікувальний, лікування препаратом потрібно припинити.

Слід уникати потрапляння прямих со= нячних променів чи випромінювання в солярії на місце застосування препарату протяг= ом приблизно 1 дня для зниження ризику фотосенсибілізації.

Незважаючи на те, що ризик виникне= ння системних побічних реакцій мінімальний, Олфен^®, пластир лікувальний, слід застосовувати з обережністю пацієнтам з порушеннями функцій нирок, серця або печінки, з виразковою хвор= обою шлунка та дванадцятипалої кишки в анамнезі, флегмоною кишечнику або геморагічним діатезом.

Пацієнтам літнього віку слід засто= совувати НПЗП з обережністю через більшу схильність до виникнення побічних ефектів.<= o:p>

Олфен^®, пла= стир лікувальний, містить пропіленгліколь та дибутилгідрокситолуол. Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри. Дибутилгідрокситолуол може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад контактний дерматит) або подразнення очей та слиз= ових оболонок.

Не рекомендовано застосовувати будь-які інші НПЗП або лікарські засоби,= що містять диклофенак під час застосування препарату Олфен^®, пластир лікувальний.

&n= bsp;

Застосування= у період вагітності або годування груддю.

I та II триместри

Достатніх клінічних даних стосовно нашкірного застосування диклофенаку = під час вагітності немає. Навіть якщо системна експозиція після місцевого застосування нижча порівняно з пероральним застосуванням, невідомо, чи може досягнута після місцевого застосування системна експозиція бути шкідливою д= ля ембріона/плода. =

Дослідження на тваринах виявили репродуктивну токсичність після системн= ого застосування препарату.

Пригніче= ння синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або ембріо= фетальний розвиток плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений риз= ик невиношування вагітності, вад серця та гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Вважаєть= ся, що цей ризик зростає при збільшенні дози препаратів та тривалості терапії.

Під час III разі застосування у І та ІІ триместрах вагітності доза препарату має бути мінімальною, а тривалість лікування – якомога коротшою.<= o:p>

III трим= естр

Під час ІІІ триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів, зокрем= а диклофенак, можуть:

-&nb= sp; = викликати у плода:

·&nb= sp; = кардіопульмональну токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та розвитком легеневої гіпертензії);

·&nb= sp; = порушення функції нир= ок, що прогресує до ниркової недостатності з маловоддям, ниркову токсичність;

-&nb= sp; = викликати у матері на= прикінці вагітності та новонародженого:

·&nb= sp; = тривалу кровотечу – ефект, пов’язаний з інгібуванням агрегації тромбоцитів, який може проявитися навіть на фоні прийому дуже низьких доз препарату;

·&nb= sp; = інгібування скорочень мускулатури матки, що призводить до затримки або пролонгації пологів.<= /o:p>

Отже, лікарський засіб Олфен^®,= пластир лікувальний, протипоказаний у ІІІ триместрі вагітності.

Годування груддю

Незначна кількість диклофенаку та його метаболітів проникають у грудне молоко. Рішення щодо застосування препарату у період годування груддю приймає лікар при наявності вагомих підстав для його застосування, коли очікувана користь від лікування= перевищує потенційний ризик. Олфен^®, пластир лікувальний, не слід накладат= и на молочні залози або великі ділянки шкіри та не слід застосовувати протягом т= ривалого часу.

<= /o:p>

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Негативний ефект малоймовірний.

Спосіб застосування та дози.

Пластир накладають на ураж= ену ділянку тіла. Застосовують по 1 пластиру 2 рази на добу, ранком та ввечері. Перед застосуванням знімають прозору плівку, яка захищає поверхню пластиру.= Пластир не підлягає поділу. Не використовувати пластир з оклюзійною пов’ Упаковку пластиру розрізати повздовж маркувальної лінії

Дістати один пластир і знову закрити упаковку, защепивши належним чином=

Видалити захисну плівку з поверхні пластиру

Накласти пластир на больову ділянку= 2 рази на день, вранці та ввечері

Пластир слід застосовувати протягом якомога менш тривалого періоду.

Тривалість лікування не повинна перевищувати= 7 днів.

<= /span>

Діти.

Ефективність та безпека застосування препара= ту Олфен^®, пластир лікувальний, дітям ві= ком до 18 років не досліджувалися.

Передозування.

Випадки передозування не зафіксовані.

Якщо у разі некоректного застосування або при випадковому передозуванні препарату Олфен^®, пластир лікувальний,= виникнуть системні побічні ефекти, слід вжити відповідних заходів, як і при інтоксика= ції пероральними нестероїдними протизапальними препаратами.

Побічні реакції.<= o:p>

З боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини

Часто: почервоніння, свербіж, відчуття печін= ня, еритема, висипи на шкірі, іноді з пустулами або пухирями.

Нечасто: реакції гіперчутливості, місцеві алергічні реакції, включаючи контактний дерматит.

Частота невідома: у хворих, які застосовувал= и НПЗП нашкірно, спостерігалися генералізовані шкірні висипи, реакції гіперчутливо= сті, включаючи ангіоедему, анафілактичні реакції, реакції фотосенсибілізації.

При застосуванні препарату Олфен^®= , пластир лікувальний, на великі ділянки впродовж тривалого періоду не виключена поява системних побічних ефектів (таких як захворювання нирок або шлунково-кишков= ого тракту, бронхоспазм), але ризик виникнення їх дуже низький порівняно з таки= ми при пероральному застосуванні препаратів з диклофенаком натрію. =

Термін придатност= і. 30 міся= ців.

Термін придатності після першого відкриття упаковки - 4 міся= ці при температурі не вище

25 °С; 6 місяців при температурі 2-8 °С (у холодильнику).

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Збе= рігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

№2: по 2 пластирі у пакеті, по 1 пакету в коробці.

№5: по 5 пластирів у пакеті, по 1 пакету в коробці.

№10: по 5 пластирів у пакеті, по 2 пакети в коробці.<= /p>

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. Меркле ГмбХ.

&n= bsp;

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Людвіг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Бла= убойрен, Німеччина.