ІНСТРУКЦІЯ

д= ля медичного застосування лікарського засобу

ПАРАЦЕТАМОЛ СОЛЮБЛ

(PARACETAMOL SOLUBLE= )

Склад:

діюча речовина: парацетамол;

1 таблетка містить парацетамолу 500 мг;

допоміжні речовини: натрію гідрокарбонат, натрію карбонат, кислота лимонн= а, сорбіт (Е 420), сахарин натрію, повідон, натрію лаурилсульфат, диметик= он.

Лікарська форма. Таблетки шипучі.

Основні фізико-хіміч= ні властивості: таблетки білого кольору, круглої форми, плоскі, зі скошеними краями і рискою з одного боку. При розчиненні в воді спостерігається виділення бульбашок газу.

Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Параце= тамол.

Код АТХ N02B E01.

Фармакологічні властивості.=

Фарм= акодинаміка.

Препарат містить парацетамол – аналгетик та антипіретик (знеболювальний= і жарознижувальний засіб). Ефект базується на інгібуванні синтезу простагланд= инів у центральній нервовій системі.

Фарм= акокінетика.

Парацетамол швидко і майже повністю адсорбується у шлунково-кишковому тракті та розподіляється в більшості тканин організму. Зв’язування парацета= молу з білками плазми крові є мінімальним при прийомі в терапевтичних дозах.

У результаті клінічних досліджень було показано, що максимальна концентрація парацетамолу у плазмі крові при прийомі препарату досягається через 20 хвилин, що значно перевищує значення для звичайних таблеток, що містять парацетамол.

Парацетамол метаболізується переважно у печінці та виділяється із сечею= у вигляді продуктів перетворення. Середній період напіврозпаду у плазмі крові після перорального прийому становить приблизно 2,3 години.

&n= bsp;

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування больового синдрому та гарячки, зокрема головного болю, включа= ючи мігрень та головний біль напруження, болю у спині, ревматичного болю, болю = при остеоартритах, болю у м’язах, болю у горлі, періодичного болю у жінок, невралгії, зубного болю, болю після видалення зуба або стоматологічних процедур, гарячки та болю після вакцинації, симптомів застуди та грипу, так= их як гарячка, ломота, біль.

&n= bsp;

П= ротипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату, тяжкі порушення функції печінки та/або нирок, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, захворювання крові, синдром Жильбера, виражена анемія, лейкопенія. Дитячий вік до 6 років.

&n= bsp;

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися при застосуванні метоклопраміду та домперидону і зменшуватися при застосуванні холестираміну. Антикоагулянтний ефект варфарину та ін= ших кумаринів із підвищенням ризику кровотечі може бути посилений при одночасно= му довготривалому застосуванні парацетамолу. Періодичний прийом не має значного ефекту. Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу.

Антисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), які стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвище= ння ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив препаратів на печінку. Одночасне застосування високих доз парацетамол= у з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому. Слід бути обережними при одночасному застосуванні парацетамолу з флуклоксациліном, оскільки одночасний прийом асоціюється з метаболічним ацидозом з високим аніонним проміжком, як на= слідок піроглутамінового ацидозу, особ= ливо у пацієнтів із факторами ризику (див. розділ «Особливості застосування»).

Парацетамол знижує ефективність діуретиків. Не застосовувати одночасно з алкоголем.

&n= bsp;

О= собливості застосування.=

Препарат містить парацетамол, тому не слід застосовувати препарат разом= з іншими препаратами, що містять парацетамол та застосовуються, наприклад, для зниження температури, лікування болю, симптомів грипу та застуди або безсон= ня. Одночасне застосування разом з іншими препаратами, що містять парацетамол, = може призвести до передозування. Передозування парацетамолу може спричинити печінкову недостатність, що може призвести до пересадки печінки або до летального наслідку.

При захворюваннях печінки або нирок перед застосуванням препарату потрі= бно порадитися з лікарем.

Слід враховувати, що у хворих, які мають захворювання печінки, збільшує= ться ризик гепатотоксичної дії парацетамолу; препарат може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти. Пацієнтам, які приймають аналгетики кожен день при артритах легкої форми, п= еред застосуванням необхідно проконсультуватися з лікарем.

Зафіксовано випадки порушення функції печінки/печінкової недостатності у пацієнтів, які мали знижений рівень глутатіону, наприклад, при серйозному виснаженні організму, анорексії, низькому індексі маси тіла або хронічному алкоголізмі.

Повідомлялося про випадки метаболічного ацидозу з високим аніонним проміжком (МАВАП), як наслідок піроглутамінового ацидозу, у пацієнтів з тяжкими захворюваннями, такими як тяжка ниркова недостатність і сепсис, або у паціє= нтів з недостатнім харчуванням та іншими причинами дефіциту глутатіону (наприкла= д, хронічний алкоголізм), які лікувалися парацетамолом у терапевтичній дозі протягом тривалого періоду або комбінацією парацетамолу та флуклоксациліну. Якщо є підозра на МАВАП як наслідок піроглутамінового<= /span> ацидозу рекомендується негайно припинити застосування парацетамолу та прово= дити ретельний моніторинг. Вимірювання рівня 5-оксопроліну в сечі може бути кори= сним для ідентифікації піроглутамінового ацидозу як основної причини МАВАП у пацієнтів з множинними факторами ризику. Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене або утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід негайно звернутися до лікаря у разі появи цих симптомів.

Якщо си= мптоми не зникають, потрібно звернутися до лікаря.

1 таблетка містить 427 мг натрію (854 мг натрію у двох таблетках), це с= лід враховувати пацієнтам, які перебувають на дієті з контролем вмісту натрію. 1 таблетка містить 59,9 мг сорбіту (E 420). У разі, якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікаре= м, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Зберіга= ти препарат поза полем зору дітей та у недоступному для дітей місці.

&n= bsp;

Застосування у період вагітності або годуван= ня груддю.

Парацетамол долає плацентарний бар’єр та проникає у грудне молоко.=

Призначення препарату у період вагітності або годування груддю можливе у випадку, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини. Дослідження на людях та тваринах не виявили будь-якого ри= зику для внутрішньоутробного розвитку плода, процесу вагітності та процесу грудн= ого годування. Велика кількість даних про вагітних= не вказує ні на мальформативну, ні на фето/неонатальну токсичність. Епідеміологічні дослідж= ення розвитку нервової системи у дітей, які піддавалися внутрішньоутробному впли= ву парацетамолу, не дають переконливих результатів. Якщо це клінічно необхідно, парацетамол можна застосовувати під час вагітності, однак його слід застосовувати у найнижчій ефективній дозі протягом найкоротшого часу і з найменшою можливою частотою.

&n= bsp;

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

&n= bsp;

Спосіб застосування = та дози.

Препарат призначений для перорального прийому.

Не перевищувати рекомендовану дозу. Слід застосовувати найнижчу дозу препарату, що є необхідною для отримання лікувального ефекту.

Дорослим та дітям ві= ком від 12 років: 1–2 таб= летки розчинити у півсклянки води, приймати кожні 4–6 годин у разі необхідності. Інтервал між прийомами має становити не менше 4 годин. Максимальна доб= ова доза – не більше 8 таблеток протягом 24 годин.

Інтервал між прийомами становить не менше 4 годин.

Не слід приймати більше 8 таблеток (4000 мг) протягом 24 годин.

Дітям (віком 6–11 ро= ків): ½–1 таблетку розчинити у п= івсклянки води. Приймати кожні 4‑6 годин у разі необхідності.

Разова доза парацетамолу становить 10–15 мг/кг маси тіла, максимальна добова доза – 60 мг/кг маси тіла.

Максимальний термін застосування для дітей без консультації лікаря – 3 = дні.

Не слід приймати більше 4 доз протягом 24 годин.

Інтерва= л між прийомами становить не менше 4 годин.

&n= bsp;

Діти= .

Не реко= мендується застосовувати дітям віком до 6 років.

&n= bsp;
Передозу= вання.

Передозування парацетамолу може спричинити печінкову недостатність, що = може призвести до пересадки печінки або до летального наслідку. Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли більше 150 мг/кг маси тіла. У пацієнтів із факторами ризику (трива= ле лікування карбамазепіном, фенобарбітоном, феніт= оїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм або іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; регулярний прийом надмірних кількостей етанолу; глутатіонова кахексія (розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голод, кахексія)) прийом 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки.

При передозуванні необхідна швидка медична допомога. Лікування потрібно розпочати негайно. Слід доставити пацієнта у лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування.

Симптоми передозування у перші 24 години: блідість, нудота, блювання, втрата апетиту та абдомінальний біль. Ураження печінки може стати явним чер= ез 12–48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюк= ози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати до енцефалопатії, крововиливів, гіпоглікемії, коми та мати летальний наслідок. Гостра ниркова недостатність із гострим некрозом каналь= ців може проявлятися сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією і розв= инутися навіть при відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначалися також серцева аритмія та гострий панкреатит, що зазвичай супроводжувався порушеннями функ= ції печінки та гепатотоксичністю.

При тривалому застосуванні препарату у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранулоцит= оз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі великих доз з боку центральної нервової системи можливе запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації; з боку сечовидільної системи − нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз).

Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням або можуть не відображати тяжкості передозування або ризику ураження органів. Слід розгля= нути лікування активованим вугіллям, якщо надмірна доза парацетамолу була прийня= та у межах 1 години. Концентрацію парацетамолу у плазмі крові слід вимірювати че= рез 4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є недостовірни= ми). Лікування N-ацетилцистеїном може бути застосовано протягом 24 годин після прийому парацетамолу, але максимальний захисний ефект настає при його застосуванні протягом 8 годин після прийому. Ефективність антидоту різко знижується після цього часу. При необхідності пацієнту внутрішньовенно слід вводити N-ацетилцистеїн згідно з чинними рекомендаціями. При відсутності блювання можна застосувати перорально метіонін як відповідну альтернативу у віддалених районах поза лікарнею.

Високі дози натрію гідрокарбонату можуть спричинити шлунково-кишкові симптоми, такі як відрижка та нудота. Крім того, високі дози натрію гідрокарбонату можуть спричинити гіпернатріємію= ; тому вміст електролітів необхідно контролювати та здійснювати відповідну підтрим= ку пацієнта.

&n= bsp;

П= обічні реакції.

З боку системи крові= та лімфатичної системи: рідкісні (< 1/10000) – тромбоцитопенія.

З боку імунної систе= ми: рідкісні – анафілаксія, реакції гіперчутливості на шкірі, включаючи висипання на шкірі, ангіоедему, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз.

З боку дихальної сис= теми, грудної клітки та середостіння: рідкісні – бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кисл= оти та до інших нестероїдних протизапальних засобів.

З боку гепатобіліарн= ої системи: рідкісні= – порушення функції печінки.

З боку метаболізму та харчування:= невідомо (неможливо оцінити за на= явними даними) – метаболічний ацидоз з високим аніонним проміжком.

При застосуванні парацетамолу спостерігалися випадки метаболічного ацид= озу з високим аніонним проміжком, як наслідок піроглутамін= ового ацидозу, у пацієнтів з факторами ризику (див. розділ «Особливості застосування»). Піроглутаміновий ацидоз може ви= никати внаслідок низького рівня глутатіону у цих пацієнтів.

Також після прийому препаратів, що містять парацетамол, можливі такі по= бічні реакції: шкірний свербіж; мультиформна ексудативна еритема; нудота; біль в епігастрії; гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми; агранулоцитоз; анемія; сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль у серці); гемолітична анемія; синці або кровотечі; підвищення активності печінкових ферментів, зазвичай без розвитку жовтяниці.

Повідомлення про побічні реакції<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>.<= o:p>

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутнос= ті ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з= фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.<= /o:p>

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Таблетки шипучі № 12 (2x6) у стрипі у коробці.=

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

ТОВАРИС= ТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.<= o:p>

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок= 22.