ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ДЕТОКСАНТ^®

(DETOXANT)

Склад:=

діючі речовини: 1 мл розчину містить сорбітолу 60,0 мг, натрію (S)-лактату розчин (у перерахун= ку на 100 % речовину) 19,0 мг, натрію хлориду 6,0 мг, кальцію хлориду дигідрату (у перерахунку на кальцію хлорид) 0,1 мг, к= алію хлориду 0,3 мг, магнію хлориду гексагідрату (у = перерахунку на магнію хлорид) 0,2 мг;

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для = інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рiд= ина; теоретична осмолярнiсть – 891 мОсмоль/л; рН 6,00-7,60; іонний склад: 1 л препарату= містить Nа⁺ – 272,20 ммоль= ,
К⁺– 4,02 ммоль, Са²⁺ <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"= Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: RU'>– 0,90 ммоль, = Мg²⁺ – 2,10 ммоль, Сl^- – 112,69 ммоль,
Lac^- – 169,55 ммоль.

Фармакотерапевтична група. Розчини, які впливають на електролітний баланс. Електроліти у комбінаці= ї з іншими препаратами. Код АТХ В05В В04.

Фармакологічні властивості.=

Фармакодина= міка.

Лікарський засіб Детоксант^® чинить реологiчну, протишокову, дезінто= ксикаційну і залужнювальну дію та стимулює перистальтику кишечнику. Основними фармакологiчно активними речовинами лікарського засобу є сорбiтол i натрiю лактат. У печінці сорбiто= л спочатку перетворюється на фруктозу, яка далі перетворюється на глюкозу, а потім на глікоген. Частина сорбiтолу використов= ується для термінових енергетичних потреб, інша частина відкладається як запас у вигляді глікогену. Iзотонiчний розчин сорбiтолу чинить дезагрегантну дiю i таким чином поліпшує мiкро= циркуляцiю i перфузiю тканин.

На відміну від розчину бікарбонату, корекція метаболічного ацидозу за допомого= ю натрiю лактату проходить повільніше у мiру включення його в обмiн речовин, не виникає різк= их коливань рН. Дiя натрiю лактату проявляється через 20-30 хв пiсля введення.

Натрію хлорид чинить регідратуючу дію, поповнює дефіцит іонів натрію і хлору при різних патологічних станах.

Кальцію хлорид поповнює дефіцит іонів кальцію. Іони кальцію необхідні для здійснення процесу передачі нервових імпульсів, скорочення скелетних і гладких м’язів, діяльності міокарда, формування кісткової тканини, згортання крові. Знижує проникність клітин і судинної стінки, запобігає розвитку запальних реакцій,= підвищує стійкість організму до інфекцій.

Калію хлорид відновлює водно-електролітний баланс. Чинить негативну хроно- і батмотропну дію,= у високих дозах – негативну іно-, дромотропну та помірну діуретичну дію. Бере участь у процесі проведення нервових імпуль= сів. Підвищує вміст ацетилхоліну і спричиняє збудження симпатичного відділу вегетативної нервової системи. Поліпшує скорочення скелетних м’язів при м’язовій дистрофії, міастенії.

Магній – другий за поширеністю катіон у внутрішньоклітинній рідині. Магнію хлорид є необхідним катіоном для обміну речовин, бере участь в енергоємних ензиматич= них процесах, побудові білкових молекул, окисному фосфорил= юванні, скороченні м’язів та передачі нервових імпульсів, чинить антиспастичну дію, сприяє виведенню холестерину з організму.

Фармакокінетика= .

Сорбiтол швидко включається у загальний метаболiзм, 80-90 % його утилiз= ується у печiнцi i накопичується у виглядi глiкогену, 5 % вiдкла= дається у тканинах мозку, серцевому м’язi та скелетнiй мускулатурi, 6<= /span>-12 % видiляється= iз сечею. При введеннi у судинне русло iз натрiю лактату вивiльняється натр= iй, СО₂ i Н₂О, якi утворюють = бiкарбонат натрiю, що при= зводить до збiльшення лужного резерву кровi.

Розподіл і виведення натрію (Na⁺) і хлору (Cl^-) значною мірою контролюються нирками, які= підтримують баланс між споживанням і екскрецією. Натрію хлорид швидко виводиться із судинного русла, лише тимчасово збільшуючи об’єм циркулюючої крові. Посилює діурез.

Концентрація кальцію в плазмі крові регулюється гормоном паращитовидної залози, кальцитоніном і вітаміном D. Приблизно 47 % кальцію в плазмі крові знаходиться в іонізованій фізіологічно активній формі, приблизно 6 % утворює комплекс з аніонами, такими як фосфат або цитрат, а решта зв’язується з білками, головним чином з альбумін= ом. Якщо концентрація альбуміну в плазмі крові підвищується (як при дегідратаці= ї) або зменшується (як це часто буває при злоякісних новоутвореннях), це вплив= ає на частку іонізованого кальцію. Таким чином, загальна концентрація кальцію в плазмі крові зазвичай регулюється вмістом альбуміну в плазмі крові. Надлишок кальцію виводиться переважно нирками. Неабсорбований кальцій виводиться з калом, у тому числі з жовчю і секретом підшлунк= ової залози. Незначна кількість виділяється з потом, а також шкірою, волоссям і нігтями. Кальцій проникає через плаценту і виділяється у грудне молоко.

Фактори, що впливають= на перенесення калію між внутрішньоклітинною і позаклітинною рідиною, такі як кислотно-лужні порушення, можуть змінювати взаємозв’язок між концентрацією в плазмі крові та загальними запасами в організмі. У нормі калій виділяється нирками із сечею (він секретується в дистальних канальцях в обмін на іони натрію або водню), решта виділяється з калом і в невеликій кількості з потом. Нирки характеризуються поганою здатністю утрим= увати калій, незначне виділення калію із сечею продовжується навіть при сильному виснаженні організму.

50–60 % магнію розподіляється у кістках і 1–2 % – у позаклітинній рідині. 30 % магнію зв’язується з альбуміном. Магній не метаболізує= ться. Виділяється нирками, однак швидкість екскреції може варіювати. Проникає чер= ез плаценту і виділяється у грудне молоко.

Клінічні характеристики.=

Показання.=

-      = Для поліпше= ння капілярного кровотоку з метою профілактики та лікування травматичного, операцiйного, гемолiтичного, токсичного і опiкового шоку, при гострiй крововтратi, опiковiй хворобi;

-      = при iнфекцiйних захворюваннях, що супроводжуються інтоксикацією, у тому числі в складі комплексного лікування пацієнтів з негоспітальною пневмонією, гнійним перитонітом, сепсисом; при загострені хр= онічного гепатиту;

-      = для передоперацiйної пiдготовки пацієнтів та в пiсляоперацiйний перiод;

-      = для поліпше= ння артеріального і венозного кровообігу з метою профілактики тромбозів, тромбофлебітів, ендартеріїтів, хвороби Рейно.

Протипоказання.=

Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів лікарського засобу. Детоксан= т^® не застосовувати при алкалозi, а також у випадк= ах, коли протипоказане вливання великих об’ємів рiдини (крововилив у мозок, тромбоемболiя, серцево-суд= инна декомпенсацiя, артеріальна гіпертензія III ступеня, <= span class=3DSpellE>декомпенсовані вади серця, термінальна ниркова недостатність), зневоднення, олігурія.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не застосовувати як розчинник-носій для інших лікарських засобів.

Особливості застосування.

Застосовуючи препарат, слід контролювати показники кислотно-лужного стану та електролітів крові, функцiонального стану печінки та артеріального тиску.= З обережністю вводити хворим на калькульозний холецистит.

Препарат містить сорбіт, тому пацієнтам з рідкі= сною спадковою непереносимістю фруктози не слід застосовувати цей препарат.=

Застосування у період вагітно= сті або годування груддю.

Даних щодо протипоказань у період вагітності або годування груддю немає.

Здатність впливати на швидкіс= ть реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Оскільки препарат застосовують в умовах стаціонару, даних про такий вплив немає.

Спосіб застосування та дози.<= o:p>

Лікарський засіб Детоксант^® вводити дорослим внутрішньовенн= о краплинно зі швидкістю 40= -60 крапель за хвилину. При необхідності допускається струминне введення лікарського засобу після проведення проби шляхом краплинного введення зі шв= идкістю 30 кр/хв. Після введення 15 крапель застосування препарату слід припинити, а через 3 хв, у разі відсутності реакції, лікарсь= кий засіб Детоксант^® вводити струминно.

При травматичному, опiковому, післяопераційному i гемолітичному шоках дорослим вводити по 600-1000 мл (10-15 мл/кг маси тіла) одноразов= о i повторно по 600-1000 мл (10-15 мл/кг маси тіла хворого), спочатку струминно, потім краплинно.

При гнійному перитоніті дорос= лим вводити по 400–1200 мл внутрішньовенно краплинно.

При негоспітальній пневмонії, загостренні хронічного гепатиту дорослим вводити по 400 мл (6-7 мл/кг маси тіла) краплинно.

При гострій крововтраті дорос= лим вводити по 1500-1800 мл (до 25 мл/кг маси тіла). У цьому випадку iнфузiї Детоксанту^® рекомендується проводити на дошпитальному етапі у спеціалізованій машинi швидкої допомоги.

У передопераційний період і п= ісля різних хірургічних втручань – у дозі 400 м= л (6-7 мл/кг маси тіла) краплинно протягом = 3-5 днів.

При тром= бооблiтеруючих захворюваннях кровоносних судин – із розрахунку 8-10 мл/кг маси тiла краплинно, повторно, через день, до 10 iнфузiй на курс лiкування.

Діти.

Даних про досвід застосування дітям недостатньо= .

Передозування.

Виникають явища алкалозу, які швидко зникають самостійно за умови негайного припинення введення препарату, іноді колапс, зневоднення (за рахунок посилення діурезу). При перевищенні швидкості введення можливий розвиток тахікардії, підвищення артеріального тиску, задишка, головний біль, біль за грудниною, біль у животі. Зазначені симптоми швидко зникають після припинення або значного зменшення швидкості введення розчину.

Побічні реакції.

З б= оку імунної системи: анафілактоїдні реакції, ан= гіоневротичний набряк, гіпертермія.

З б= оку серцево-судинної системи: підвищення = або зниження артеріального тиску, тахікардія, задишка, акр= оціаноз.

Неврологічні розлади: тремор, головний біль, запаморочення, загальна слабкість.

Зміни з боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипи, кропив’янка, відчуття свербежу.

Шлунково-кишкові розлади: нудота, блювання.

Загальні розлади: зміни в мі= сці введення, включаючи біль та печіння.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані= побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношен= ня користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутнос= ті ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з= фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності. 2 роки.=

Умови зберігання.<= /span>

Зберігати в оригінальній упаковці при температурi не вище 2= 5 °С.

Зберiгати у недоступному для дітей місці.

Не заморожувати!

Несумісність.

Лікарський засіб Детоксант^® не можна змiшувати з фосфато- і карбонатовмiсними розчинами.

Упаковка.

По 200 мл або 400 мл у пляшці скляній (флаконі).

Категорія відпуску. За рецептом= .

Виробник.

ПАТ «Галичфарм», Ук= раїна.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 79024, = м. Львів, вул. Опришківська, 6/8.