ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТРУК= ;ЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

= ЛОРНОКСИКАi= 2;

(LORN= ОXICAM)

Склад:<= /b>

діюча речовина: лорнок&#= 1089;икам (lo= rnoxicam);

1 флакон містить 8 мг лорноксикаl= 4;у;

допоміжні речовини: ма= 085;іт, натрію гідроксид (у вигляді 1М розчину), трометамол, динатрію едетат, вода для ін’єкці = 81; (видаляєтьс= 03; в процесі ліофілізацo= 0;ї розчину).

Лікарська форма. П = 86;рошок для розчину для ін’єкці = 81;.

Ос = 85;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: ліофілі= ;зована пориста мас = 72; жовтого кол= 00;ору.

Фармакотер&= #1072;певтична група. Нестеро= їдні протизапалn= 0;ні та протиревмаm= 0;ичні засоби. <= /span>Оксиками. Ко = 76; АТХ М01А С05.

Фарм&#= 1072;кологічні властивостo= 0;

Фармакодин&= #1072;міка

Лорноксик = 72;м є нестероїднl= 0;м протизапалn= 0;ним засобом (НП&#= 1047;З) з аналгезивнl= 0;ми та протизапалn= 0;ними властивостn= 3;ми, належить до класу оксикамів. М= 077;ханізм дії лорноксикаl= 4;у в основному пов’язаний = 79; інгібуваннn= 3;м синтезу простагланk= 6;инів (інгібуванн= 03; ферменту циклооксигk= 7;нази), що призводить до десенсибілo= 0;зації периферичнl= 0;х ноцицепторo= 0;в та інгібува = 85;ня запалення. Також передбачаєm= 0;ься центральниl= 1; вплив на ноцицепторl= 0;, який не пов’язаний = 79; протизапалn= 0;ною дією. Ло&= #1088;ноксикам не впливає н= 072; життєво важливі показники (наприклад, температурk= 2; тіла, частот= 072; дихання, частота серцевих скорочень, артеріальнl= 0;й тиск, ЕКГ, спірометріn= 3;).

А&#= 1085;алгезивні властивостo= 0; лорноксикаl= 4;у були успішн = 86; продем&#= 1086;нстровані= у декількох клінічних дослідженнn= 3;х у процесі розробки лікарськогl= 6; засобу.

У зв’язку з місцевим подразненнn= 3;м шлунково-ки = 96;кового тракту і системною ульцерогенl= 5;ою дією, пов’язаною = 79; інгібуваннn= 3;м синтезу простагланk= 6;ину (PG), застосуван= ;ня лорноксикаl= 4;у, як і інших НПЗЗ, часто призводить до розвитку шлунково-ки = 96;кових ускладнень.

Ф&#= 1072;рмакокінет= ика

Абсорбц&#= 1110;я. Лорноксикаl= 4; у формі порошку для розчину &#= 1076;ля ін’єкцій по 8 мг призначениl= 1; для внутріш = 85;ьовенного та внутрішньоl= 4;’язового введення. Максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі кро= 074;і (Сmax) після внутрішньоl= 4;’язового введення лі = 82;арського засобу досягаєтьсn= 3; приблизно ч = 77;рез 0,4 години. Абсолютна біодоступнo= 0;сть (розрахован = 72; за площею пі= 076; фармакокінk= 7;тичною кривою «концентраm= 4;ія-час» (AUC)) після внутрішньоl= 4;’язового введення лікарськогl= 6; засобу стан = 86;вить 97 %.

Розподі&#= 1083;. У плазмі крові лорноксикаl= 4; знаходитьсn= 3; у незмінено = 84;у стані та в неактивній формі свого гідроксильl= 6;ваного метаболіту. Зв’язуваннn= 3; лорноксикаl= 4;у з білками плазми кров= 10; становить 99 % і не залежить від його концентрацo= 0;ї. В= ;ін також виявляєтьсn= 3; в синовіальнo= 0;й рідині післ= 03; повторного застосуваl= 5;ня.

Біотрансф= ормація. &= #1051;орноксикам активно метаболізуn= 8;ться у печінці шляхом гідроксилюk= 4;ання, насамперед = 91; неактивний 5-гідроксило= 088;ноксикам. Лорноксикаl= 4; піддається = 73;іотрансфор&#= 1084;ації з участю цитохрому CYP2С= 9. Метаболізм цього ферменту внаслідок генетичногl= 6; поліморфізl= 4;у може бути сповільненl= 0;м або інтенсивниl= 4; у різних осіб, що може призводити до помітног = 86; збільшення рівнів лорноксикаl= 4;у у плазмі крові в осіб зі сповільн = 77;ним метаболізмl= 6;м. Гідроксильl= 6;ваний метаболіт н = 77; має фармакологo= 0;чної активності. Лорноксикаl= 4; повністю метаболізуn= 8;ться. Приблизно 2/3 виводиться через печін = 82;у та 1/3 нирками у вигляді неактивної сполуки.<= /span>

При дослідженнn= 3;х на моделях тварин лорн = 86;ксикам не спричиня = 74; індукції печінкових ферментів. Н= 072; підставі результатіk= 4; клінічних досліджень не отримано даних про кумуляцію лорноксикаl= 4;у після багаторазоk= 4;ого прийому рек = 86;мендованих доз. Ці результати були підтве = 88;джені даними моніторингm= 1; безпеки та ефективносm= 0;і лікарських засобів при дослідженнn= 3;х протягом 1 року.<= /o:p>

Виведен&#= 1085;я. Період напіввиведk= 7;ння початкової речовини становить 3–4 години. Післ= 103; пероральноk= 5;о прийому близько 50 % виводиться = 79; калом та 42 % ниl= 8;ками, в основному = 091; вигляді 5-гідроксило= 088;ноксикаму. Період напі = 74;виведення 5-гідроксило= 088;ноксикаму становить близько 9 годин після парентералn= 0;ного застосуванl= 5;я 1 або 2 k= 6;обових доз ліка&#= 1088;ського засобу. Немає доказів тог = 86;, що швидкіст= 00; елімінації змінюється при застосуванl= 5;і повторних доз.   =

У пацієнтів літнього віку (понад 65 років) кліре= 085;с знижується на 30–40 %. Крім зниження кліренсу, немає істотних змін у кінетичномm= 1; профілі лорноксикаl= 4;у у пацієнтів літнього ві = 82;у.

Н&#= 1077;має істотної зміни кінетичногl= 6; профілю лорноксикаl= 4;у у пацієнтів із нирковою або печінковою недостатніl= 9;тю, за винятком кумуляції, у пацієнтів з хронічним захворюванl= 5;ям печінки після 7 днів терапії з застосуванl= 5;ям добових доз 12 мг та 16 мг.

Клінічні характерисm= 0;ики

Пока&#= 1079;ання

Коротко= 095;асне симпm= 0;оматичне лікування гострого болю легког = 86; та помірног = 86; ступеня у дорослих.

Про&= #1090;ипоказання= ;

- Гіперчутлиk= 4;ість до лорноксикаl= 4;у або до компо= 085;ентів лікарськогl= 6; засобу;

- тромбоцитоl= 7;енія;

- гіперчутлиk= 4;ість (симптоми, подібні до таких при астмі, риніті, ангіоневроm= 0;ичному набряку або кропив’янцo= 0;) до інших НПЗЗ, включа= 102;чи ацетилсаліm= 4;илову кислоту;

- тяжка форма серцевої недостатноl= 9;ті;

- шлунково-ки = 96;кові кровотечі, церебровасl= 2;улярні або інші поруше&#= 1085;ня згортання крові;

-= шлу= 085;ково-кишкова кровотеча= а = 73;о = ;перфорація в анамнезі, пов’язані з попередньоn= 2; терапією НПЗЗ;

- активна рецидивуючk= 2; пептична виразка шлу = 85;ка / кровотеча або рецидивуючk= 2; пептична виразка шлунка / кровотеча в анамнезі (дв= 072; або більше окремих епізоди доведеного розвитку виразки або кровотечі);

- тяжка форма печінкової недостатноl= 9;ті;

- тяжка форма ниркової недостатноl= 9;ті (рівень сироватковl= 6;го креатиніну >= 700 мкмоль/л);

- III триместр вагітності (див.<= span lang=3DRU> розділ «Засто = 89;ування у період вагітності або годуван = 85;я груддю»).=

Особливі заходи безпеки

Ро = 79;чин для ін’єкці = 81; готується безпосередl= 5;ьо перед застосуванl= 5;ям (вміст 1 флакона (8 мг ліофілізатm= 1;) розчиняєтьl= 9;я водою для ін= 217;єкцій (2 мл)). Зовнішній вигляд лі = 82;арського засобу після відновленнn= 3; – прозорий розчин жовтого кольору, вільний від видимих часток.

При видимих ознаках псування лікарськогl= 6; засобу його слід утилізуватl= 0; згідно з міс= 094;евими вимогами.=

Взає&#= 1084;одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій

= При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з лорноксик = 72;мом:

-&nb= sp; Цимет= идин: підвищення концентрацo= 0;ї лорноксикаl= 4;у у плазмі крові, що може збільш = 80;ти ризик поб= 110;чних реакцій лорноксикаl= 4;у (взаємодії між лорноксикаl= 4;ом та ранітидиноl= 4; або лорноксикаl= 4;ом та антацида = 84;и не виявлено).

-&nb= sp; Антик= оагулянти: НПЗЗ можуть = 087;&#= 1086;силювати дію антикоагулn= 3;нтів, наприклад, в= 072;рфарину (див. розділ «Особл= ивості застосуванl= 5;я»). Слід проводити ретельний моніторинг рівня міжнародноk= 5;о нормалізовk= 2;ного індексу.

-&nb= sp; Фенпр= окумон: знижується ефективнісm= 0;ь лікування фенпрокумоl= 5;ом.

-&nb= sp; Гепар= ин: l= 5;естероїдні протизапалn= 0;ні засоби збіл= 00;шують ризик кровотеч та виникнення спинномозкl= 6;вої / е = 87;ідуральної гематоми при застосуванl= 5;і одночасно з гепарином п= 10;д час спинномозкl= 6;вої або епідуральнl= 6;ї анестезії (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

-&nb= sp; Інгіб= ітори АПФ: може зменшуватиl= 9;я дія інгібіторіk= 4; АПФ.

-&nb= sp; Діуре= тики: послабленнn= 3; діуретичноk= 5;о та гіпотензивl= 5;ого ефекту петльових, т= 110;азидних і калійзберіk= 5;аючих діуретиків (= 087;ідвищений ризик гіперкалієl= 4;ії та нефроток = 89;ичності).

- Блока= тори бета-адрено = 88;ецепторів: зниження гіпотензивl= 5;ого ефекту.

-&nb= sp; Блока= тори рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ: зниження гіпотензивl= 5;ого ефекту.

-&nb= sp; Дигок= син: зниження ниркового кліренсу дигоксину, щ= 086; збільшує ризик токсичностo= 0; дигоксину.

-&nb= sp; Кортикост&#= 1077;роїди: збільшення ризику вини = 82;нення шлунково-ки = 96;кових виразок або кровотеч (див. розділ «Особл= ивості застосуванl= 5;я»).

-&nb= sp; Антиб= актеріальнo= 0; засоби груп = 80; хінолону (наприклад левофлоксаm= 4;ин, офлоксацин): підвищуєтьl= 9;я ризик виникнення судом.

-&nb= sp; Антит= ромбоцитарl= 5;і лікарські засоби (наприклад клопідогреl= 3;ь): підвищуєтьl= 9;я ризик виникнення кровотеч (див. розділ «Особл= ивості застосуванl= 5;я»).

-&nb= sp; Інші НПЗЗ: підвищуєтьl= 9;я ризик виник = 85;ення шлунково-ки = 96;кових кровотеч аб = 86; виразок.

-&nb= sp; Метот= рексат: підвищення концентрацo= 0;ї метотрексаm= 0;у у сироватці крові, що при&#= 1079;водить до збільшення його токсичностo= 0;. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і необхідний ретельний моніторинг.

-&nb= sp; Селек= тивні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): підвищений ризик виникнення кровотеч (див. розділ «Особл= ивості застосуванl= 5;я»).

-&nb= sp; &#= 1051;ікарські засоби літію: НПЗЗ знижують нирковий кліренс літ= 10;ю, таким чином концентрацo= 0;я сироватковl= 6;го літію може перевищуваm= 0;и поріг токсичностo= 0;. Необхідно контролюваm= 0;и рівень літі= 02; в сироватці крові, особливо на початку лік = 91;вання, при коригуваннo= 0; дози та припиненні лікування.

-&nb= sp; Цикло= спорин: підвищення концентрацo= 0;ї циклоспориl= 5;у у сироватці крові. Можли= 074;е підвищення нефротоксиm= 5;ності циклоспориl= 5;у, що зумовлен = 86; ефектами, опосередкоk= 4;аними простагланk= 6;инами нирок. При ко&#= 1084;бінованій терапії необхідно контролюваm= 0;и функцію нирок.

-&nb= sp; Похід= ні сульфанілсk= 7;човини (наприклад глібенкламo= 0;д): підвищуєтьl= 9;я ризик гіпоглікемo= 0;ї.

-&nb= sp; Відом= і індуктори т = 72; інгібітори CYP2= C9 ізоферментo= 0;в: лорноксикаl= 4; (як і інші НПЗЗ, що залежать ві = 76; цитохрому Р450 2С9 (CYP2C9 ізофермент)) взаємодіє з відомими індукторамl= 0; та інгібіто = 88;ами СYP2С9 ізоферментo= 0;в (див. розділ «<= /span>&#= 1060;армакологі= чні властивостo= 0;. Фармакокінk= 7;тика»).

- Такро= лімус: підвищений ризик нефро = 90;оксичності внаслідок зниження синтезу простациклo= 0;ну в нирках. При комбінованo= 0;й терапії необхідно контролюваm= 0;и функцію нирок (див. розділ «Особливо = 89;ті застосуванl= 5;я»).

- Пеметр= ексед: НПЗЗ можуть знижувати нирковий кліренс пеметрексеk= 6;у, внаслідок чого    під&#= 1074;ищується ниркова та шлунково-ки = 96;кова токсичністn= 0; і мієлосупреl= 9;ія.

О&= #1089;обливості застосуванl= 5;я

= Лорноксик&#= 1072;м зменшує агрегацію тромбоцитіk= 4; і подовжує час кровотечі. Отже, слід бути обережними при призначеннo= 0; пацієнтам з = 087;ідвищеною схильністю до кровотеч.

Лорноксик&#= 1072;м слід призначати тільки післ= 03; ретельної оцінки очікуваної користі від терапії і можливого ризику= таким пацієнтам:

- &#= 1087;ацієнтам з порушенням функції нирок: лорно= 082;сикам слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з легкою (рівень сироватковl= 6;го креатиніну 150–300 мкмоль/л) та помірною (рівень сироватковl= 6;го креатиніну 300–700 мкмоль/л) нирковою недостатніl= 9;тю через= ; важливу роль простагланk= 6;инів у підтримці ниркового кровотоку (див. розділ «Спосіб зас = 90;осування та дози»). У разі погіршення = 92;ункції нирок лікування лорноксикаl= 4;ом слід припинити;<= /span>

- &#= 1087;ацієнтам після обширних хірургічниm= 3; втручань, із серцевою недостатніl= 9;тю, тим, хто приймає діуретики або засоби, що можуть спричинити ураження нирок, необхідно ретельно контролюваm= 0;и функцію нирок (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими ліка = 88;ськими засобами та інші види взаємодій»);<= /span>

- &#= 1087;ацієнтам і&= #1079; порушенням згортання крові реком = 77;ндується проведення ретельного клінічного дослідженнn= 3; та оцінки лабораторнl= 0;х показників (наприклад, акт= 080;вованого часткового тромбіновоk= 5;о часу);<= /span>

- паціє= нтам із печінковою недостатніl= 9;тю (наприклад, цироз печінки) після засто = 89;ування лікарськогl= 6; засобу у доз= 110; 12–16 мг на добу рекомендуєm= 0;ься регулярно проводити лабораторнo= 0; тести у зв’язку з можливістю накопиченнn= 3; лорноксикаl= 4;у в організмі (підвищення AUC= ) (див. розділ «Фармако= ;логічні властивостo= 0;. Фармакокінk= 7;тика»). Але відхилень фармакокінk= 7;тичних параметрів = 91; пацієнтів і = 79; печінковою недостатніl= 9;тю порівняно з= 10; здоровими добровольцn= 3;ми не виявлено;

- особа= м літнього віку (від 65 років) реком= 077;ндується спостережеl= 5;ня за функцією = 085;ирок та печінки. З обережністn= 2; застосовувk= 2;ти після хірургічниm= 3; втручань.=

Супут = 85;є застосуванl= 5;я НПЗЗ

Слід запобігати одночасномm= 1; застосуванl= 5;ю лорноксикаl= 4;у з іншими НПЗЗ, у тому числі з селективниl= 4;и інгібітораl= 4;и циклооксигk= 7;нази-2 (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»)= .

Мінімі&#= 1079;ація побічних реакцій

Побічн&#= 1110; реакції можна мінімізуваm= 0;и шляхом прийому найменшої ефективної дози лікарс= 00;кого засобу протягом найкоротшоk= 5;о періоду, необхідногl= 6; для контрол= 02; симптомів захворюванl= 5;я (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» і наведену нижче інформацію щодо шлунко-кишк = 86;вих кровотеч та серцево-суд = 80;нних ризиків).

Шлунково-к&= #1080;шкові кровотечі, виразки та п= 077;рфорації

Під час застосуванl= 5;я будь-якого НПЗЗ у будь-я&#= 1082;ий час протяго = 84; лікування можливе вин = 80;кнення (з або без попереджувk= 2;льних симптомів або серйозних розладів шлунково-ки = 96;кового тракту в анамнезі) шлунково-ки = 96;кової кровотечі, виразки або перфорації, що може мати летальний наслідок.

Риз&#= 1080;к шлунково-ки = 96;кової кровотечі, виразки або перфорації зростає зі збільшенняl= 4; дози НПЗЗ у пацієнтів і = 79; виразками в анамнезі, особливо ускладнениl= 4;и кровотечамl= 0; або перфорацієn= 2; (див. розділ «<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>Проти = 87;оказання»), а також у пацієнтів літнього віку. Цим гру&#= 1087;ам пацієнтів слід з особливою обережністn= 2; розпочинатl= 0; лікування лікарськ&#= 1080;м засоб&#= 1086;м у найменших терапевтичl= 5;их дозах (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

З обережністn= 2; слід застосовувk= 2;ти НПЗЗ для лікування вищезазначk= 7;них груп пацієн = 90;ів та пацієнті = 74;, які паралельно приймають н = 80;зькі дози ацетилсаліm= 4;илової кислоти або інші лікарс&#= 1100;кі засоби, щ&= #1086; збільшують ризик виник = 85;ення шлунково-ки = 96;кових ускладнень (див. розділ «<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>Взаєм = 86;дія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій»). Для пацієнтів, які потребують такої супутньої терапії, лікування можна прово = 76;ити на тлі одночасногl= 6; прийому захисних агентів (наприклад, мізопростоl= 3;у або інгібіт = 86;рів протонної помпи). Рекомендуєm= 0;ься проведення клінічного спостережеl= 5;ня через регулярні проміжки часу.

Паціє = 85;тів з токсичним впливом на шлунково-ки = 96;ковий тракт в анамнезі, особливо літнього віку, слід повідомити про будь-які незвичні аб = 76;омінальні симптоми (особливо пр= 086; шлунково-ки = 96;кову кровотечу) н= 072; початкових етапах лікування.=

З особливою обережністn= 2; слід призначати = 83;ікарський засіб пацієнтам, які одночас = 85;о застосовуюm= 0;ь лікарські засоби, що можуть підвищуватl= 0; ризик виникнення виразки або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостеl= 8;оїди, антикоагулn= 3;нти – варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антитромбоm= 0;ичні лікарські засоби –ацетилсалo= 0;цилову кислоту (див. розділ «Взаємодія k= 9; іншими лікарськимl= 0; засобами та = 110;нші види взаєм = 86;дій»).

У разі виникнення кровотечі або виразки = 096;лунково-киш= кового тракту у пацієнтів, які приймаю = 90;ь лорноксикаl= 4;, лікування необхідно припинити.

НПЗЗ слід з обережністn= 2; приймати пацієнтам з= 10; шлунково-ки = 96;ковими захворюванl= 5;ями в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Кро = 85;а), оскільки їх стан може погіршуватl= 0;ся (див. розділ «Побічні реакції»).

Пацієн&#= 1090;и літнього віку

У пацієнтів літнього віку збільшуєтьl= 9;я частота виникнення побічних реакцій під = 095;ас застосуванl= 5;я НПЗЗ, зокрем= 072; шлунково-ки = 96;кової кровотечі т = 72; перфорації, що може призвести д = 86; летальних наслідків (див. розділ «<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>Проти = 87;оказання»).=

С= ерцево-суди = 85;ний та церебровасl= 2;улярний вплив

Н= 077;обхідно спостерігаm= 0;и за пацієнтами = 79; артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю та/або застійною серцевою недостатніl= 9;тю від легкого до помірног = 86; ступеня тяжкості в анамнезі, ос= 082;ільки терапія НПЗ = 47; може супроводжуk= 4;атися такими явищами як затримка рідини і наб= 088;яки.

Є клінічні дослідженнn= 3; та епідеміолоk= 5;ічні дані, які дають змогу припустити, що застосув = 72;ння деяких НПЗЗ, особливо довготриваl= 3;а терапія та використанl= 5;я великих доз, може бути пов’язано з підвищенняl= 4; ризику арте = 88;іальних тромботичнl= 0;х явищ (такими як інфаркту міокарда аб = 86; інсульту). Недос= ;татньо даних для того, щоб виключити т = 72;кий ризик при прийомі лорноксикаl= 4;у.

П= 072;цієнтам із неконтрольl= 6;ваною артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю, хронічною серц = 77;вою недостатніl= 9;тю, ішемічною хворобою серця, захворюванl= 5;ями периферичнl= 0;х артерій та/або церебровасl= 2;улярними порушеннямl= 0; лорноксикаl= 4; слід призначати тільки післ= 03; ретельної оцінки показань. Оцінка тако = 78; потрібна перед призначеннn= 3;м тривалого лікування пацієнтам і = 79; факторами ризику виникнення серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0; (наприклад, гіпертензіn= 3;, гіперліпідk= 7;мія, цукровий ді = 72;бет, куріння).

Супутнє лікування НПЗЗ і гепарином збільшує ризик спинномозкl= 6;вої / епідуральнl= 6;ї гематоми пр = 80; спинномозкl= 6;вій або епідура = 83;ьній анестезії (див. розділ «<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>Взаєм = 86;дія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій»).

Розлади з боку шкіри=

= Дуже рідко на тлі застосуванl= 5;я НПЗЗ виника= 02;ть тяжкі шкірн= 10; реакції, що включають е = 82;сфоліативн&#= 1080;й дерматит, синдром Стівенса–Дk= 8;онсона і токсичний епідермальl= 5;ий некроліз, іноді деякі = 079; них закінчуютьl= 9;я летально (див. розділ «<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>Побіч = 85;і реакції»). Ризик розвитку таких реакцій найбільш ви = 89;окий на початку лікування: у більшості в = 80;падків такі реакці= 11; виникають у перший місяць прийому лікарськогl= 6; засобу. П&= #1088;ийом лорноксикаl= 4;у слід припинити при перших ознаках шкірного висипу, ураження сл = 80;зових оболонок та інших проявах гіперчутлиk= 4;ості.

Розлади з боку органі = 74; дихання

Застосову&#= 1074;ати з обережністn= 2; хворим на бр= 086;нхіальну астму або з даним захворюванl= 5;ям в анамнезі, оскільки повідомлялl= 6;сь, що НПЗЗ можуть пров = 86;кувати бронхоспазl= 4; у таких пацієнтів.

Системний вовчак та системні захворюванl= 5;я сполучної тканини

З обережністn= 2; застосову&#= 1074;ати пацієнтам, хворим на системний червоний во = 74;чак та систем&#= 1085;ими захворю= 074;ання&#= 1084;и сполучної тканини, оскільки може збільш = 91;ватися ризик розвитку асептичногl= 6; менінгіту.

Нефротокс&#= 1080;чність

Супут = 85;є лікування НПЗЗ і такролімусl= 6;м може підвищуватl= 0; ризик нефротоксиm= 5;ності внаслідок послабленнn= 3; синтезу простациклo= 0;ну в нирках. При такій комбінованo= 0;й терапії необхідно ретельно контролюваm= 0;и функцію нирок (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Лабор = 72;торні відхилення

Як і інші НПЗЗ, лорноксикаl= 4; може спричиняти епізодичне підвищення рівнів трансамінаk= 9;, білірубіну = 74; сироватці крові, а також збіль = 96;ення концентрацo= 0;ї в крові азот= 091; сечовини і креатиніну та інші відхилення лабораторнl= 0;х показників від норми. Якщо відхил = 77;ння лабораторнl= 0;х показників суттєві та тривають довгий час, л&#= 1110;кування необхідно припинити т = 72; провести необхідне дослідженнn= 3;.

Ферти = 83;ьність

Л= 086;рноксикам, як і інші лікарські засоби, що пр&#= 1080;гнічують циклооксигk= 7;назу / синтез прос&#= 1090;агландинів, може послаблюваm= 0;и фертильнісm= 0;ь, тому його не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти жінкам, які намагаютьсn= 3; завагітнітl= 0;. Жінкам, які мають труднощі з настанням в = 72;гітності або проходять обстеження = 79; причини безпліддя, необхідно відмінити прийом лорноксикаl= 4;у (див. розділ «Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годування груддю»).

Вітряна віспа

При наявно = 89;ті вітряної віспи у виняткових випадках можуть розвинутисn= 3; тяжкі інфекційні ураження шкіри та м’яких тканин. До цього часу не можна виключити вплив НПЗЗ н= 072; погіршення перебігу ци = 93; інфекційниm= 3; захворюванn= 0;. Рекомендує&= #1090;ься уникати застосуванl= 5;я лорноксикаl= 4;у при наявній вітряній віспі.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (= 23 мг) / дозу натрію, тобт= 086; практично вільний від натрію.

Застосуван&= #1085;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю

Вагітні&#= 1089;ть. Лорнокс= ;икам протипоказk= 2;ний у ІІІ тримес= 090;рі вагітності (= 076;ив. розділ «Протипокаk= 9;ання»). Клінічних д = 72;них щодо застосуванl= 5;я лорноксикаl= 4;у у І–ІІ триместрах вагітності та під час пологів немає, тому лікарський засіб не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти у цей період.

Н&#= 1077;має достатніх даних щодо застосуванl= 5;я лорноксикаl= 4;у вагітним жінкам. Дослідженнn= 3; на тваринах показали репродуктиk= 4;ну токсичністn= 0;.

Приг = 85;ічення синтезу простагланk= 6;инів може негативно позначитисn= 3; на вагітності = 90;а/або розвитку ембріона / плод = 72;. Дані епідеміолоk= 5;ічних досліджень = 89;відчать про підвищення ризику невиношуваl= 5;ня вагітності, = 072; також розвитку ва = 76; серця при застосуванl= 5;і інгібіторіk= 4; синтезу простагланk= 6;инів на ранніх термінах ва = 75;ітності. Р = 80;зик зростає при збільшенні доз= 080; та тривалості терапії. &#= 1059; тварин застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; синтезу простагланk= 6;инів призводить до збільшен = 85;я пре- та постімпланm= 0;аційної загибелі пл = 86;да та ембріофетаl= 3;ьної летальностo= 0;. Інгібітори синтезу простагланk= 6;инів не слід застосовувk= 2;ти у І та ІІ триместрах вагітності. Застосуванl= 5;я можливе тільки при к= 088;айній необхідносm= 0;і.

Застос = 91;вання лорноксикаl= 4;у з 20-го тижня вагітності може спричинити = 86;лігогідрам&#= 1085;іон внаслідок порушення ф = 91;нкції нирок у плода. Це може статис= 03; невдовзі після початку лікування і зазвичай є о= 073;оротним після припинення застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу. Крім того, повідомлялl= 6;ся про звуженн= 03; артеріальнl= 6;ї протоки у пл= 086;да після застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу у ІІ триместрі вагітності, яке здебіль = 96;ого минало післ= 03; припинення лікування. Т= 086;му протягом І т= 072; ІІ триместр = 91; вагітності = 83;орноксикам не слід застосовувk= 2;ти без нагальн = 86;ї потреби. Якщ= 086; лорноксикаl= 4; застосовує жінка, яка намагаєтьсn= 3; завагітнітl= 0;, або протяго = 84; І та ІІ триме&#= 1089;тру вагітності, доза має бут= 080; якомога ниж = 95;ою, а триваліст= 00; лікування – якомога кор = 86;тшою. Допологовиl= 1; моніторинг щодо олігог= 10;драмніону та звуження артеріальнl= 6;ї протоки слі = 76; розглянути після вплив = 91; лорноксикаl= 4;у протягом декількох днів, почина= 102;чи з 20-го гестаційноk= 5;о тижня. Лорноксикаl= 4; слід відмінити, якщо виявлено олігогідраl= 4;ніон або звуженн= 03; артеріальнl= 6;ї протоки.

Під час ІІІ триместру вагітності при застосу = 74;анні будь-яких інгібіторіk= 4; синтезу простагланk= 6;ину можливі так= 10; впливи на плід:

- серцево-лег = 77;нева токсичністn= 0; (передчасне звуження / зак= ;риття артеріальнl= 6;ї протоки і легенева гіпертензіn= 3;);

- порушення функції нирок (див. вище).

В&#= 1072;гітна та плід наприкінці вагітності можуть піддаватисn= 3; таким впливам у разі застос = 91;вання інгібіторіk= 4; синтезу простагланk= 6;инів:

- можливе подовження часу кровотечі, антиагрегаl= 5;тний ефект, який може виникнути навіть при дуже низьки = 93; дозах; збільшення часу кровотечі;

<= ![if !supportLists]>-   приг= нічення скорочувалn= 0;ної функції матки, що може призвести д = 86; затримки аб = 86; збільшення тривалості пологів.

Т&#= 1072;ким чином, застосуванl= 5;я лорноксикаl= 4;у протипоказk= 2;не у ІІІ триместрі вагітності (= 076;ив. розді&#= 1083; «Протипокаk= 9;ання»).

Пері&= #1086;д годування груддю. Нk= 7;має даних щодо екскреції лорноксикаl= 4;у у грудне молоко жіно = 82;. Відносно високі конц = 77;нтрації лорноксикаl= 4;у екскретуютn= 0;ся у молоко годуючих щурів. Лорноксикаl= 4; &= #1085;е слід застосовувk= 2;ти у період годування г = 88;уддю.

Фертил= 00;ність. Застосуван&= #1085;я лорноксикаl= 4;у, як і будь-якого лікарс&#= 1100;кого засобу, що інгібує циклооксигk= 7;назу / синтез простагланk= 6;инів, може погірш = 80;ти фертильнісm= 0;ь і не рекомендуєm= 0;ься жінкам, які намагаютьсn= 3; завагітнітl= 0;. Жінкам, які мають труднощі із зачаттям аб = 86; які проходя = 90;ь обстеження щодо безпліддя, слід розгля = 85;ути можливість відміни лорноксикаl= 4;у.=

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;

У разі виникнення запаморочеl= 5;ня та/або сонли= 074;ості внаслідок прийому лорноксикаl= 4;у не слід керувати автотранспl= 6;ртом або працюва = 90;и з іншими механізмамl= 0;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози

Дана лікарська форма лікарськогl= 6; засобу приз = 85;ачена для ініціації терапії та коли необхі = 76;не швидке досягнення знеболювалn= 0;ного ефекту або якщо застосува = 85;ня пероральниm= 3; лікар&#= 1089;ьких засобів неможl= 3;иве. З&#= 1072;галом, лікування має включат = 80; лише одну ін= 217;єкцію для початку терапії. Для всіх пацієн = 90;ів відповідниl= 1; режим дозування має ґрунтув = 72;тися на індивідуалn= 0;ній відповіді н = 72; лікування. Побічн&#= 1110; реакції можуть бути зведені до мінімуму, якщо застос = 86;вувати найменшу ефективну дозу лікарс= 00;кого засобу протягом найкоротшоk= 5;о проміжку часу, який необхідний для контрол= 02; симптомів (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Д&#= 1072;на лікарська форма призначена для внутріш = 85;ьовенного та внутрішньоl= 4;’язового введення.

Р&#= 1077;комендован= а доза – 8 мг внутрішньоk= 4;енно або внутрішньоl= 4;’язово. Добова доза не повинна перевищуваm= 0;и 16 мг. Деякі пацієнти потребують додатковогl= 6; введення дози 8 мг у пер= ші

24 години.

Т&#= 1088;ивалість внутрішньоk= 4;енного введення ро = 79;чину має бути не менше 15 секунд, внутрішньоl= 4;’язового – не менше 5 секунд.

П&#= 1110;сля приготуванl= 5;я розчину голку слід замінити.

Д&#= 1083;я внутрішньоl= 4;’язової ін’єкції необхідна довга голка, що забезпечує глибоке вве = 76;ення.

Р&#= 1086;зведений лікарський засіб призначениl= 1; лише для одноразовоk= 5;о використанl= 5;я.

Р&#= 1086;зчин для ін’єкці = 81; готувати безпосередl= 5;ьо перед застосуванl= 5;ям (вміст 1 флакона        =         (8 мг ліофіліза= 090;у) розчиняти водою для ін’єкцій (2 мл)= ). Після приготуванl= 5;я має утворитись = 78;овтий прозорий розчин. Якщо лікарський засіб має ознаки псування, його слід утилізуватl= 0; відповідно до місцевих вимог. Лорl= 5;оксикам сумісний з 0,9= % розчином NaCl= , 5 % розчином глюкози та розчином Рінгера.=

Пацієнт&#= 1080; літнього віку (понад 65 років) без порушення функції печінки або нирок не потребують коригуваннn= 3; дози, але слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти лорноксикаl= 4;, оскільки побічні реакції з бо= 082;у шлунково-ки = 96;кового тракту гірш = 77; переносятьl= 9;я цією категорією пацієнтів (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).
Ниркова недостатніl= 9;ть. Пацієнт= ;и з легким та помірним ступенем ни = 88;кової недостатноl= 9;ті потребують зниження дози лікарськогl= 6; засобу (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Лорноксикаl= 4; протипоказk= 2;ний пацієнтам і = 79; тяжким порушенням функції нирок (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Печінко&#= 1074;а недостатніl= 9;ть. Пацієнт= ;и з помірним ступенем печінкової = 85;едостатнос&#= 1090;і потребують зниження дози лікарс= 00;кого засобу (диk= 4;. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Лорноксикаl= 4; протипоказk= 2;ний пацієнтам і = 79; тяж= ким порушенням роботи печінки (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).<= o:p>

Діти

Лікарський засіб не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти дітям віком до 18 років у зв’язку з недостатніl= 9;тю клінічних даних щодо ефективносm= 0;і та безпеки лікарськогl= 6; засобу.

Пере&#= 1076;озування

На да = 85;ий час немає інформаці= 111; щодо передозуваl= 5;ня, що дали б змогу визна = 95;ити його наслідки аб = 86; запропонувk= 2;ти специфічне лікування. Однак очікується, що внаслідо = 82; передозуваl= 5;ня лорноксикаl= 4;у можуть спос = 90;ерігатися такі симптоми: нудота, блювання, церебральнo= 0; симптоми (запамороче = 85;ня, порушення зору). У тяжких випадках можливі ата = 82;сія (з розвитком коми і судом), ураження пе = 95;інки та нирок, потенційно можливе порушення згортання крові.

П&#= 1088;и реальному або ймовірному передозуваl= 5;ні слід припинити застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу. Завдяки короткому періоду нап= 10;ввиведення лорноксикаl= 4; швидко виводиться = 79; організму. Діалізу не піддається. На даний час специфічниl= 1; антидот невідомий. Дl= 3;я лікування шлунково-ки = 96;кових розладів можна застосовувk= 2;ти, наприклад, аналог прос = 90;агландину або ранітидин.=

Побі&#= 1095;ні реакції=

= На = 81;частіше побічні реакції на НПЗЗ були по= 074;’язані зі шлунково-ки = 96;ковим трактом. При прийомі НПЗ = 47; можуть виникати <= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>пепти = 95;ні виразки, перфорація або шлунково-ки = 96;кова кровотеча, щ= 086; іноді завер = 96;уються летально, особливо в осіб літньо = 75;о віку (див. розділ «Особливос = 90;і застосуванl= 5;я»). Нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, диспе= 087;сія, біль у животі, мелена, гематемезиl= 9;, виразковий стоматит, загостреннn= 3; коліту та хвороби Крона були зареєстровk= 2;ні при застосуванl= 5;і НПЗЗ (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Рідше спостерігаl= 3;ися гастрити.=

Вв = 72;жається, що приблизн = 86; у 20 % пацієнтів= ;, які лікувал = 80;ся лорноксикаl= 4;ом, можуть виникати побічні реа = 82;ції. Найчастішиl= 4;и побічними явищами є нудота, диспепсія, біль у животі, блювання, діарея. Ці симптоми загалом спостерігаl= 3;ися менш ніж у 10 % пацієнтів, які брали участь у дослідженнo= 0;.

Набр&= #1103;ки, артеріальнk= 2; гіпер = 90;ензія та се = 88;цева недостатніl= 9;ть були зареєстровk= 2;ні при л= 10;куванні НПЗЗ.

Клінічні дослідженнn= 3; та епідеміолоk= 5;ічні дані показують, щ= 086; застосуванl= 5;я деяких НПЗЗ, особливо у високих дозах і при тривалому прийомі, мож= 077; бути пов’язане з підвищенняl= 4; ризику артеріальнl= 0;х тромботичнl= 0;х явищ, такі як інфаркт міокарда аб = 86; інсульт (див. розді = 83; «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»).

Винятково під час перебігу вітряної віспи повід = 86;млялося про серйозні інфек = 94;ійні ускладненнn= 3; з боку шкіри та м’яких тканин.

Побічні реакції за частотою виникнення класифікуюm= 0;ь за такими категоріямl= 0;: дуже часто
(<= u>> 1/10); часто (> 1/100, < 1/10); нечасто (> 1/1000, < 1/100); рідк= 086; (> 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000), невідомl= 6; (частоту не можна оцінити за н= 072;явними даними).

Інфе&#= 1082;ції та інвазії=

Рідко: фарингіти.<= span lang=3DRU>

З боку крові т= 072; лімфатичноo= 1; системи=

Рідко: анем&#= 1110;я, тромбоцитоl= 7;енія, лейкопенія, подовження тривалості кровотечі.=

= Дуже рідко: екхімоз. <= span style=3D'mso-bidi-font-style:italic'>НПЗЗ здатні спричинити специфічні для цього класу лікарських засобів потенційно = 90;яжкі гематологіm= 5;ні порушення, такі як нейт= 088;опенія, агранулоциm= 0;оз, апластична анемія, гемолітичнk= 2; анемія.=

З боку імунної системи

Р&#= 1110;дко: гіперчутлиk= 4;ість, включаючи анафілактоo= 1;дні реакції та анафілаксіn= 2;.

М= ;етаболічні та аліментарнo= 0; розлади

Н&#= 1077;часто: втрата апетиту, зміни маси тіла.<= /o:p>

Психічн&#= 1110; порушення<= /p>
Н&#= 1077;часто: інсомнія, депресія.

Р&#= 1110;дко: збен = 90;еженість, нервозністn= 0;, збудженістn= 0;.

З боку нервової системи

Ч&#= 1072;сто: легкий та транзиторнl= 0;й головний бі = 83;ь, запаморочеl= 5;ня.

Р&#= 1110;дко: сонливість, парестезія, порушення смакових відчуттів (дисгевзія), тремор, мігрень.=

Дуже рідко: асептичний менінгіт у пацієнтів і = 79; системним червоним вовчаком (СЧВ) та систем&#= 1085;ими захворюванl= 5;ями сполучної тканини (див. розділ «Особливос = 90;і застосуванl= 5;я»).

З боку органі = 74; зору

Часто: к= он’юнктивіm= 0;.

Рідко: п= орушення зору.

З боку органі = 74; слуху та рівноваги<= span lang=3DRU style=3D'mso-bidi-font-style:italic'>

Нечасто: вертиго, шум у вухах.

З боку серцев = 86;-судинної системи

Н&#= 1077;часто: серцебиття, тахікардія, набряки, сер= 094;ева недостатніl= 9;ть, почервонінl= 5;я обличчя (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Рідко: г= іпертензія, припливи, крововиливl= 0;, гематоми.

З боку дихальної системи

Н&#= 1077;часто: риніти.

Р&#= 1110;дко: диспное, кашель, бронхоспазl= 4;.

З боку травно= 11; системи

Ч&#= 1072;сто: нудота, біль у животі, диспепсія, діарея, блювання.

Н&#= 1077;часто: запор, метеоризм, відрижка, сухість у роті, гастрити, виразка шлунка, абдомінальl= 5;ий біль у верхній частині живота, вира= 079;ка дванадцятиl= 7;алої кишки, виразки слизової ротової порожнини.

Р&#= 1110;дко: мелена, гематемезиl= 9;, стоматит, езофагіт, гастроезофk= 2;геальний рефлюкс, дисфагія, афтозний стоматит, глосит, перфорація = 87;ептичної виразки, шлунково-ки = 96;кова кровотеча.

З боку печінк = 80; та жовчовивідl= 5;их шляхів

Нечасто: підвищення рівня печінкових ферментів (А= 051;Т, АСТ).

Дуже рідко: токсична ді= 03; на печінку, у результаті чого можливий розвиток печінкової = 85;едостатнос&#= 1090;і, гепатиту, жовтяниці, холестазу.=

З боку шкіри та підшкірни= 093; тканин

Н&#= 1077;часто: висипання, свербіж, під= 074;ищене потовиділеl= 5;ня, еритематозl= 5;ий висип, кропив’янкk= 2;, ангіоневроm= 0;ичний набряк, алоп= 077;ція.

Р&#= 1110;дко: дерматити, екзема, пурпура.

Д&#= 1091;же рідко: набря= 082; і бульозні реакції, син= 076;ром Стівенса–Дk= 8;онсона, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз.

З боку опорно-рухо = 74;ого апарату та сполучної тканини

Н&#= 1077;часто: артралгія.

Р&#= 1110;дко: відчуття болю у кістках, м’язові спа = 79;ми, міалгія.=

З боку нирок т= 072; сечовивіднl= 0;х шляхів

Р&#= 1110;дко: ніктурія, порушення сечовиділеl= 5;ня, підвищення рівня азоту сечовини і креатиніну = 74; крові.

= Дуже рідко: лорноксикаl= 4; може спричинити гостру ниркову недостатніl= 9;ть у пацієнтів із захворюванl= 5;ями нирок, які залежать ві = 76; ниркових простагланk= 6;инів, що відіг&#= 1088;ають важливу рол= 00; у підтримці ниркового кровотоку (див. розділ «Особливос = 90;і застосуванl= 5;я»). Нефр = 86;токсичніст&#= 1100; у різних формах, включно з нефритами т = 72; нефротичниl= 4; синдромом, є ефектом, специфічниl= 4; для НПЗЗ.=

З= ;агальні розлади

Н&#= 1077;часто: нездужання, набряк обличчя.

Рідко: астенія.

Повідомлен&= #1085;я про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції
Повідоl= 4;лення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має велике значення. Це дає змогу пр= 086;водити моніторинг співвідношk= 7;ння користь / ризик при застосуванl= 5;і цього лікар = 89;ького засобу. Медичним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їхнім за= 082;онним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних ре = 72;кцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланн= 03;м: https://aisf.dec.gov.ua.

Т= 077;рмін придатностo= 0;. 2 роки.=

Відновлени= ;й розчин: хімічна та фізична ста = 73;ільність відновленоk= 5;о розчину бул = 72; продемонстl= 8;ована протягом 24 годин при температурo= 0; 2–= 8 ºС. З мікробіолоk= 5;ічної точки зору = 083;ікарський засіб слід застосовувk= 2;ти негайно. У разі невикористk= 2;ння одразу термін та ум= 086;ви зберігання відновленоk= 5;о розчину до й= 086;го застосуванl= 5;я є відповідалn= 0;ністю користувачk= 2;.=

У= 084;ови зберігання

Зб= 077;рігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °C. Зберігати в недоступноl= 4;у для дітей місці.

<= /span>

Упаковка

У флаконах; l= 7;о 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.=

= Виробник. Товарис= ;тво з обмеженою відповідалn= 0;ністю «ФАРМЕКС ГРУП».

=

<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>Місцез&#= 1085;аходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності

Україн&#= 1072;, 08301, Київська обл., місто Бориспіль, в= 091;лиця Шевченка, будинок 100.