ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТ= РУКЦІЯ

для медич= ного засто= сування ліка&= #1088;ського засо&= #1073;у

ВАНКОМІЦИН-= ВОКАТЕ

(VANCOMYCIN-VOCATE®)

Склад:

діюча речовина: ванко= ;міцин;

1 флакон містить дію = 95;ої речовини: ва= 085;коміцину гідрохлориk= 6;у 512,5 мг у перера = 93;уванні на ванкоміцин 500 мг.

Лікарс&#= 1100;ка форма. Ліофілізат = для приго= тування розч&= #1080;ну для інфуз= ій.

Ос = 85;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: порошок (ліофілізат) колір якого може бути від білого до світло-беже = 74;ого або до світло-роже = 74;ого.

Фармак&#= 1086;терапевтич= на група.

Протимікро&= #1073;ні засоби для системного застосуванl= 5;я. Глікопептиk= 6;ні антибіотикl= 0;.

Код АТХ J01X A01.=

Фар= ;макологічн= 10; властивостo= 0;.

Фармак&#= 1086;динаміка. = &nb= sp; = &nb= sp; =

Ванком&#= 1110;цин є антибіотикl= 6;м з групи глікопептиk= 6;ів. Механізм бактерицидl= 5;ої дії препара = 90;у зумовлений пригніченнn= 3;м синтезу клі = 90;инної стінки бактерій. Препарат є = 072;ктивним відносно грампозитиk= 4;них бакте= ;рій: Staphylococcus spp. (включаючи Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, m= 1; тому числі м= 077;тициліноре&= #1079;истентні штами), Streptocoсcus spp. (включаючи Streptocoсcus pneumoniae, Streptocoсcus pyogenes, Streptocol= 9;cus agalactiae), Enterococcus faeca= lis, Listeria spp., Clostridium spp. (&= #1091; тому числі Clostridioides difficile), Corynebacterium dip= htheriae, Actinomyces spp., Bacllus spp., Lactobacillus spp. До ванкоміцинm= 1; in vitro чутливі Listeria monocytogenes, Lactobacillus species, Actinomy= ces species, Clostridium species, Bacillus species. Ванкоміцин не активний in vitro відносно грамнегатиk= 4;них бактерій, грибів та мікобактерo= 0;й.

Фар= ;макокінети = 82;а.

Всмокт&#= 1091;вання. Післ= 03; внутрішньоk= 4;енного введення ванкоміцинm= 1; концентрацo= 0;я у плазмі крові стано = 74;ить приблизно 63 мг/л одразу після інфузії, 23 мг/л= ; – через 2 години та 8 мг/л – через 11 k= 5;один після закінчення введення.

<= /o:p>

Розпод&#= 1110;л. Майж = 77; 55 % введеного ванкоміцинm= 1; зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10;. Після внутрішньоk= 4;енного введення інгібуюча концентрацo= 0;я ванкоміцинm= 1; виявляєтьсn= 3; у плевральн= 10;й, перитонеалn= 0;ній, перикардіаl= 3;ьній, асцитичній, синовіальнo= 0;й рідинах, у сечі, у серцевому м’язі та серцевих клапанах. Ванкоміцин погано проникає через мозко = 74;і оболонки у нормі, але добре – при їх запаленн= 10;.

Виведе&#= 1085;ня. Се= 088;едній період напіввиведk= 7;ння ванкоміцинm= 1; з плазми крові становить 4–6 &= #1075;один у пацієнтів = 079; нормальною функцією нирок. Приблизно 75 % прийнятої дози виводиться із сечею шляхом гломерулярl= 5;ої фільтрації протягом пе = 88;ших 24 годин. Дуже незначна частина ванкоміцинm= 1; виводиться = 79; жовчю. У пацієнтів з порушеною функцією нирок вивед = 77;ння ванкоміцинm= 1; уповільнюєm= 0;ься. У хворих з анурією середній період напіввиведk= 7;ння становить 7,5 доби.

Клініч&#= 1085;і характерисm= 0;ики.

Показа&#= 1085;ня.

Лікування   інфекцій, сприч= ;инених грампозитl= 0;вними мікроорганo= 0;змами, які є чутливими д = 86; препарату, лікування пацієнтів з алергією до пеніцилініk= 4; і цефалоспо = 88;инів в анамнезі:

– с= 077;псис;

– е= 085;докардит;

– о= 089;теомієліт;

– і= 085;фекції центральноo= 1; нервової системи;

– і= 085;фекції нижніх відділів дихальних шляхів (пневмонія);

– і= 085;фекції шкіри та м’яких тканин;

– с= 090;афілококов&= #1080;й ентероколіm= 0; (для застосу= 074;ання внутрішньо);

– псk= 7;вдомембран= 086;зний коліт (для застосуванl= 5;я внутрішньо).

Запо= ;бігання ендокардитm= 1; у пацієнтів = 079; підвищеною чутливістю до пеніциліноk= 4;их антибіотикo= 0;в, інфекцій після хірургічниm= 3; процедур у порожнині рота і ЛОР - органів.

Протип&#= 1086;казання.

&= #1055;ідвищена чутливість до ванкоміцинm= 1;.

&= #1042;анкоміцин не слід вводити внутрішньоl= 4;’язово через ризик розвитку некрозу у місці введення.=

Взаємо&#= 1076;ія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Пові= ;домлялося про підвищення частоти розвитку побічних реакцій, пов’язаних = 79; iнфузiєю, на тл= і одночасногl= 6; застосуванl= 5;я анестетикiв. Побічні реакції, пов’язані з iнфузiєю, можна мінім= 10;зувати шляхом введення ванкоміцинm= 1; у вигляді 60-хвилинної інфузії перед введе = 85;ням анестетикiв.

Сумі= ;сне та/або послідовне системне аб = 86; місцеве застосуванl= 5;я інших потенційно ототоксичнl= 0;х або нефрото = 82;сичних препаратів, таких як амфотерициl= 5; B, аміноглікоk= 9;иди, бацитрацин, поліміксин B, колістин, віоміцин, цисплатин т = 72; петльові ді = 91;ретики, може підвищуватl= 0; токсичну ді= 02; ванкоміцинm= 1;. У разі необхідносm= 0;і такого= застосуваl= 5;ня їх слід приймати з обережністn= 2; та під відпо= 074;ідним наглядом.

i= 9;наслідок синергічноo= 1; дії з гентаміцинl= 6;м максимальнm= 1; дозу ванкоміцинm= 1; слід обмежити 500 мг через кожні 8 годин.

i= 4;дночасне призначеннn= 3; ванкоміцинm= 1; та препарат= 10;в для анестезії підвищує ри = 79;ик артеріальнl= 6;ї гіпотензії, може спричи = 85;ити еритему, гістамінопl= 6;дібні припливи, ан= 072;філактоїдн&= #1110; реакції.

i= 5;ри введенні ванкоміцинm= 1; під час або безпосередl= 5;ьо після хірургічноo= 1; операції ді= 03; міорелаксаl= 5;тів, наприклад, сукцинілхоl= 3;іну може зрости або подовжитисn= 3;.

i= 3;е слід змішувати ванкоміцин із препарат = 72;ми амінофілін або фторурацил, оскільки вл = 72;стивості ванкоміцинm= 1; можуть значно змен = 96;уватися з часом.

i= 0;омбінація ванкоміцинm= 1; з аміноглікоk= 9;идами діє синергічно in vitro на Staphylococcus aureus, стрептококl= 0; неентерокоl= 2;ової групи D, ентерококи та Streptococcus specie= s (різні види).

i= 1;ікарські засоби, які зменшують перистальтl= 0;ку кишечнику, протипоказk= 2;ні при псевдом = 77;мбранозном&#= 1091; коліті.

j= 1;олестирамі= 085; знижує ефективнісm= 0;ь ванкоміцинm= 1;.

Ісl= 5;ує ризик виникнення гострої ниркової не = 76;остатності при застосуванl= 5;і ванкоміцинm= 1; та супутньо= 11; терапіїї піперациліl= 5;ом/тазобакт&#= 1072;мом (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Особли&#= 1074;ості застосуванl= 5;я.

Необ= ;хідно дотримуватl= 0;сь офіційних рекомендацo= 0;й з відповідноk= 5;о застосуванl= 5;я антибактерo= 0;альних лікарських засобів.=

Ванк= ;оміцин слід застосовувk= 2;ти тільки внут = 88;ішньовенно краплинно через небезпеку розвитку некрозу м’яких тканин при введені внутрішньоl= 4;’язово. Для зниженн= 03; ризику виникнення тромбофлебo= 0;ту інфузія має бути повільною (2,5–= 5 мг/мл) та зміни місця при наступному введенні лікарськогl= 6; засобу. Швид= 082;е введення лікарськогl= 6; засобу у формі болюсної ін’єкції (протягом кі= 083;ькох хвилин) може супроводжуk= 4;атися вираженим зниженням артеріальнl= 6;го тиску, включаючи шок, і в рідкі&= #1089;них випадках — зупинкою серця, тому для зменшення ризику розвитку гіпотензивl= 5;их реакцій слі = 76; контролюваm= 0;и артеріальнl= 0;й тиск пацієнта протягом введення лі = 82;арського засобу.

    Шk= 4;идке внутрішньоk= 4;енне введення ванкоміцинm= 1; гідрохлориk= 6;у для ін’єкці = 81; також може бути пов’язане з «інфузійноn= 2; реакцією ванкоміцинm= 1;», яка проявляєтьl= 9;я у вигляді свербежу та еритеми, що охоплює обл = 80;ччя, шию і верхню частину тулуба.

Побі= ;чні реакції, пов’язані з інфузією, за= 083;ежать як від концентрацo= 0;ї, так і від шви&#= 1076;кості введення ванкоміцинm= 1;. Однак вони можуть виникати за будь-якої швидкості т = 72; будь-якої концентрацo= 0;ї.

   Ва = 85;коміцин слід вводит = 80; у вигляді розведеногl= 6; розчину протягом щонайменше 60 хвилин для уникнення побічних реакцій, пов’язаних = 79; iнфузiєю. Прип&= #1080;нення інфузії зазвичай призводить = 76;о швидкого зникнення цих реакцій (див. розділи «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» та «Побічні реакції»).

Моніторинг функцій печінки слі = 76; проводити регулярно, оскільки за = 93;ворювання печінки при застосуванl= 5;і ванк&= #1086;міцину можу&= #1090;ь загострюваm= 0;ися у зв’язку з підвищенняl= 4; рівня білірубіну, = 040;СТ, АЛТ, лужної фосфатази, і зрідка підв = 80;щення лактатдегіk= 6;рогенази та гамма-глю= 090;амін трансферазl= 0;.

Частота ускладнень, пов’язаних = 79; інфузією (включаючи артеріальнm= 1; гіпотензію, припливи, гіперем= 10;ю, кропив’янкm= 1; та свербіж), зростає при супутньому введенні ан = 77;стетиків, тому анестезію рекомендовk= 2;но розпочинатl= 0; після завершення інфузії ван = 82;оміцину.

У деяких пацієнтів і = 79; запальними захворюванl= 5;ями слизової оболонки кишечнику можлива значна системна абсорбція при внутріш = 85;ьому прийомі ван = 82;оміцину. Тому можливий ризик розвитку побічних реакцій, пов’язаних із парентер = 72;льним застосуванl= 5;ям ванкоміцинm= 1;. Ризик збільшуєтьl= 9;я у пацієнтів = 079; порушенням функції нирок. Слід відмітити, щ= 086; загальний системний т = 72; нирковий кліренс ванкоміцинm= 1; знижується = 91; пацієнтів літнього ві = 82;у.

Ванком&#= 1110;цин слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з нирковою недостатніl= 9;тю, зокрема з анурією, оскільки пр = 80; тривалій підтримці високих концентрацo= 0;й лікарськогl= 6; засобу в крові можливий розвиток токсичних ефектів. Ризик токсичностo= 0; збільшуєтьl= 9;я при підтримці високих концентрацo= 0;й ванкоміцинm= 1; в крові або при тривалі = 81; терапії.

Регуля&#= 1088;ний моніторинг рівня ванкоміцинm= 1; в крові і контроль функції нирок обов’язковl= 0;й при терапії великими дозами і тривалому застосуванl= 5;і, особливо у пацієнтів з = 085;ирковою дисфункцієn= 2; та порушенн= 03;ми слуху, а також при одночасномm= 1; введенні нефротоксиm= 5;них або ототоксичнl= 0;х лікарських = 79;асобів.

Дотепе&#= 1088; є наявні дан= 110; про ймовірний зв'язок виникнення гострої ниркової недостатноl= 9;ті внаслідок взаємодії між ванкоміцинl= 6;м та піперациліl= 5;ом/тазобакт&#= 1072;мом, тому рекомендовk= 2;но бути обережним при застосу = 74;анні відповідниm= 3; лікарських засобів.

Про випадки ототоксичнl= 6;сті, яка може бут= 080; транзиторнl= 6;ю або постійною, повідомлялl= 6;ся у пацієнтів = 079; попередньоn= 2; глухотою, як= 110; отримували надмірні внутрішньоk= 4;енні дози препар = 72;ту, або у тих, хто отримував супутнє лікування і = 79; застосуванl= 5;ям інших ототоксичнl= 0;х препаратів, таких як аміноглікоk= 9;иди.

Ванк= ;оміцин не слід застосовувk= 2;ти пацієнтам з порушенням слуху в анамнезі. У р&#= 1072;зі застосуванl= 5;я препарату цим пацієнт = 72;м дозу слід коригувати, якщо можлив = 86;, на основі періо= дичного визначення концентрацo= 0;ї препарату в крові. Початку глухоти мож = 77; передувати шум у вухах.

Паці= ;єнти літнього віку більш схильні до порушень слуху. Досві= 076; застосуванl= 5;я інших антибіотикo= 0;в свідчить пр = 86; те, що глухота мож = 77; прогресуваm= 0;и, незважаючи на припинен = 85;я лікування. Щ= 086;б зменшити ризик ототоксичнl= 6;сті, слід період = 80;чно визначати рівні препарату в крові та проводити періодичні тестові дослідженнn= 3; слухової функції.=

Ванк= ;оміцин слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з алергічнимl= 0; реакціями на тейкопланіl= 5;, оскільки описані вип = 72;дки перехресниm= 3; алергічних реакцій між ванкоміцинl= 6;м та тейкопланіl= 5;ом.

Заст= ;осування дітям: рекомендуєm= 0;ься контролюваm= 0;и концентрацo= 0;ї ванкоміцинm= 1; у сироватці крові недоношениm= 3; новонарод = 78;ених та дітей грудного віку.

Одно= ;часне застосуванl= 5;я ванкоміцинm= 1; та анестети = 82;ів асоціювалоl= 9;я з еритемою, гістамінопl= 6;дібними припливами = 91; дітей.<= o:p>

Заст= ;осування пацієнтам літнього віку: природ= 085;е зменшен = 85;я гломерулярl= 5;ої фільтра = 94;ії при збільшенні віку може призвести д = 86; підвищених концентрацo= 0;й ванкоміцинm= 1; в сироватці крові, якщо доза не скоригованk= 2; (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Ді= 072;рея, асоційоваl= 5;а з Clostridioides difficile (CDAD)

При застосуванl= 5;і майже всіх антибактерo= 0;альних засобів, включаючи ванкоміцин, повідомлялl= 6;ся про випадки діареї, асо= 094;ійованої Clostridioides difficile. Ця діарея може варіюватисn= 3; за ступенем тяжкості ві = 76; легкої діареї до смертельноk= 5;о коліту. Лікування антибактерo= 0;альними засобами змінює нормальну флору товстої киш = 82;и, що призводить до розроста = 85;ня Clostridioides difficile.

Clostridioides di= fficile виробляє токсини A і B, які сприяют= 00; розвитку CDAD. Гіпертоксиl= 5;, що виробляє штами Clostridioides difficile, викликає підвищену захворюванo= 0;сть і летальніс = 90;ь, оскільки ці інфекції можуть бути рефрактернl= 0;ми до антимікробl= 5;ої терапії і можуть потребуватl= 0; колектомії. Можливість CDAD необхідно враховуватl= 0; у всіх паціє= 085;тів, у яких з’являєтьсn= 3; пронос післ= 03; застосуванl= 5;я антибіотикo= 0;в. Оскільки CDAD, яl= 2; повідомляєm= 0;ься, може виникати протягом дв = 86;х місяц= ів після введення антибактерo= 0;альних засобів, слі= 076; ретельно вивчати історію хвороби пац= 10;єнта.

При підозрі або підтверджеl= 5;ні CDAD постійне за= ;стосування антибіотикo= 0;в, не спрямова = 85;е проти Clostridioides difficile, можливо, доведеться припинити. Слід провод = 80;ти належний контроль рівнів рідини та електролітo= 0;в, додавання білка, лікування Clostrid= ioides difficile за допомогою антиб= іотиків та хірургічну оцінку відп = 86;відно до клінічного характеру стану паціє = 85;та.

Клін= ;ічно значущі концентрацo= 0;ї в сироватці крові спостерігаl= 3;ись у деяких пацієнтів, які хворіли на активний псевдомембl= 8;анозний коліт, спричинениl= 1; Clostridioides difficile, після прийому багаторазоk= 4;их доз ванкомі = 94;ину перорально. Таким чином, цим пацієнт = 72;м може бути доцільним контроль рівнів преп = 72;рату в сироватці крові.

Паці= ;єнти з граничною функцією нирок та осо= 073;и віком від 60 років мають проходити періодичниl= 1; контроль функції слуху та рівнів ванк = 86;міцину в крові. Усі пацієнти, як= 110; застосовуюm= 0;ь препарат, мають проходити періодичні гематологіm= 5;ні дослідженнn= 3;, здавати ана = 83;із сечі та проводити дослі= дження ниркових функцій. Три= 074;але застосуванl= 5;я ванкоміцинm= 1; може призве = 89;ти до надмірного росту нечутливих = 84;ікрооргані&#= 1079;мів. Необхідно ретельно сп = 86;стерігати за станом пацієнта. Якщо на тлі т&#= 1077;рапії виникає суперінфекm= 4;ія, слід вжити н= 077;обхідних заходів.

Рідк= ;о повідомлялl= 6;сь про псевдомембl= 8;анозний коліт, спричинениl= 1; Clostridioides difficile, що розвився у пацієнтів, яким вводил = 80; ванкоміцин внутрішньоk= 4;енно.

Повідо = 84;лялося, що пацієнти = 079; опіками маю = 90;ь вищі показники загального кліренсу ва = 85;коміцину, і тому потребують частішого з = 72;стосування зі збільшенняl= 4; дози. Під час застосуванl= 5;я ванкоміцинm= 1; таким пацієнтам р = 77;комендуєть&#= 1089;я індивідуалn= 0;не визначення дози та уважне спостережеl= 5;ня.

Тяжкі шкірні побічні реакції. Пl= 8;о тяжкі шкірн= 10; побічні реакції, вкл= 102;чаючи синдром Стівенса-Дж = 86;нсона, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз, медикаментl= 6;зну реакцію з еозинофіліn= 8;ю і системним = 80; симптомами та гострий генералізоk= 4;аний екзантематl= 6;зний пустульоз, який може за= 075;рожувати життю або призвести д = 86; летального результату, = 087;овідомляло&= #1089;ь у зв’язку з лікуванням ванкоміцинl= 6;м. Більшість цих реакцій виникали протягом кі = 83;ькох днів і тривали до восьми тижнів післ= 03; початку лікування в = 72;нкоміцином. Під час призначеннn= 3; ванкоміцинm= 1; пацієнтам слід повідомлятl= 0; про ознаки і симптоми та ретельно контролюваm= 0;и шкірні реакції. Якщо з’являютьсn= 3; ознаки та симптоми, що вказують на ці реакції, слід негайн = 86; відмінити ванкоміцин та розглянути альтернатиk= 4;не лікування. Якщо = 091; пацієнта розвинулисn= 3; тяжкі шкірн= 10; побічні реакції із застосуванl= 5;ям ванкоміцинm= 1;, лікування ванкоміцинl= 6;м не повинно бути віднов = 83;еним у будь-який час.

Очні розлади. Ванкоміцин не застосовуюm= 0;ь для внутріш = 85;ьокамерног&#= 1086; або інтравітреk= 2;льного введення, включаючи профілактиl= 2;у ендофтальмo= 0;ту. Ге= ;морагічний оклюзійний ретинальниl= 1; васкуліт, включаючи постійну втрату зору, спостерігаk= 4;ся після внутрішньоl= 2;амерного або інтраві = 90;реального введення ванкоміцинm= 1; під час або після операції з приводу катаракти.=

Нефрот&#= 1086;ксичність= . Ванкоміцин слід обережно застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; нирковою недостатніl= 9;тю, включаючи анурію, оскільки існує можливість = 88;озвитку токсичних ефектів. Ризик токсичностo= 0; збільшуєтьl= 9;я при підвищеній концентрацo= 0;ї ванкоміцинm= 1; в крові або тривалій терапії. Регулярний моніторинг рівнів ванкоміцинm= 1; в крові показаний при терапії високими дозами та пр= 080; тривалому застосуванl= 5;і, особливо у пацієнтів з порушеннямl= 0; функції нирок або з порушеннямl= 0; слухового потенціалу, = 072; також при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і нефротоксиm= 5;них або ототоксичнl= 0;х речовин відповідно (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

За = 89;тосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

i= 3;емає даних щодо безпеки зас = 90;осування ванкоміцинm= 1; у період вагітності. Застосуванl= 5;я ванкоміцинm= 1; у I триместрі вагітності протипоказk= 2;не. Призначеннn= 3; ванкоміцинm= 1; у II і III триместраm= 3; можливе лиш = 77; за життєвим = 80; показаннямl= 0;, коли очікув = 72;на користь для матері перевищує п = 86;тенційний ризик для плода, при цьому необхідно контролюваm= 0;и концентрацo= 0;ю ванкоміцинm= 1; у сироватці крові.

h= 2;анкоміцин проникає у грудне молоко, тому &#= 1087;ри необхідносm= 0;і його застосуванl= 5;я слід припин = 80;ти годування груддю.

Зд = 72;тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

У період лікування препаратом може знижув = 72;тися здатність концентрувk= 2;ти увагу, що слі&#= 1076; враховуватl= 0; при керуванні автомобілеl= 4; або виконанні роботи, яка вимагає пос = 80;леної уваги.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Тільки для внутрішньоk= 4;енної інфузії. Не для внутріш = 85;ьом’язовог&#= 1086; введення.

Ва = 85;коміцин застосовуюm= 0;ь для внутрішньоk= 4;енного введення пр = 80; лікуванні загрозливиm= 3; для життя ін= 092;екцій. У жодному разі ванкоміцин не можна вво= 076;ити у вигляді болюсної ін’єкції аб = 86; внутрішньоl= 4;’язово через болючість т = 72; можливий некроз у міс= 094;і введення.

Ре = 72;кції на введення препарату можуть зале = 78;ати як від концентрацo= 0;ї розчину, що вводиться, так і від швидкості його введення. Дл= 103; лікування дорослих рекомендуєm= 0;ься, щоб концент = 88;ація при введенн= 10; не перевищу = 74;ала 5 мг/мл та швидкість введення не перевищуваl= 3;а 10 мг/хв. Окремим пацієнтам, яким необхідно обмежувати кількість введеної рідини, можн= 072; вводити препарат з концентрацo= 0;єю до 10 мг/мл, але швидкість введення не має перевищуваm= 0;и 10 мг/хв. Висока концентрацo= 0;я збільшує ризик виникнення побічних ре = 72;кцій на введення препарату.=

Дорослі та діти віко= 084; від 12 років

Зв = 80;чайна доза для внутрішньоk= 4;енного введення становить 2 г на добу: по 500 м = 75; кожні 6 годин або по 1 г кожні 12 годин. Розчин слід вводити протягом не менше 60 хв.

Діти

Нов= ;онароджені віком до 7 днів: початкова доза становить 15 мг/кг, потім= 10 мг/кг кожні= 12 годин.

Нов= ;онароджені віком від 7 днів до 1 місяця: початкова доза становить 15 м&= #1075;/кг, потім 10 мг/кг кожні 8 годин.<= o:p>

Діт= ;и віком= ; від 1 місяця до 12 років: доза становить 40 мг/кг на добу, розподіленo= 0; на окремі дози (10 мг/кг), які вводяться кожні 6 годин.<= o:p>

Концен&#= 1090;рація приготовлеl= 5;ого розчину ван = 82;оміцину для дітей не має перевищуваm= 0;и 2,5–5 мг/мл. Розчин слід вводити протягом не менше 60 хв.

Максим&#= 1072;льна разова доза для дітей становить 15 м&= #1075;/кг, максимальнk= 2; добова доза = 211; 60 мг/кг, яка не має перевищуваm= 0;и добову дозу = 076;ля дорослих, що становить 2 г.<= o:p>

Пац= ;ієнти літнього віку: можлива потреба у зниженні дози внаслідок з = 91;мовленого віком зниження ниркової фу = 85;кції.

Пац= ;ієнти з надмірною масою тіла: можли= ;ва потреба у коригуваннo= 0; стандартноo= 1; добової доз = 80;.

Пац= ;ієнти з печінково= 02; недостатніl= 9;тю: не потребують коригуваннn= 3; добової доз = 80;.

Пац= ;ієнти з порушення = 84; функції нирок: слід відкоригувk= 2;ти дозування відповідно = 76;о кліренсу креатиніну за нижченаведk= 7;ною таблицею.

Клі = 88;енс креатиніну, мл/хв

100

90

80

70

60

50

40

30

20

10

Доз = 72; ванкоміцин= 091;, мг/добу

1545

1390

1235

1080

925

770

620

465

310

155

<= /span>

Ко = 83;и відома концентрацo= 0;я креатиніну = 74; сироватці крові, застосовувk= 2;ти таку формул = 91; (з урахуванняl= 4; статі, маси тіла та віку &#= 1087;ацієнта) для визначення кліренсу креатиніну. Розрахункоk= 4;ий кліренс креатиніну (= 084;л/хв) лише визначають, = 072; точний показник кл= 10;ренсу креатиніну слід вимірювати.

<= /span>

       &nbs= p;            &= nbsp;           &nbs= p;            &= nbsp;

Чо&#= 1083;овіки :       ^{маса
тіла (кг)×(140-
вік у роках)}=

       &nbs= p;            ^{72×
концентрац=
110;ю
креатиніну
в сироватці
крові (мг/дл)}= <= /o:p>

    Жінки: 0,85 х зн = 72;чення, одержане за наведеною вище формулою.=

Початк&#= 1086;ва доза препарату має становити 15 м&= #1075;/кг маси тіла навіть для пацієнтів з нирковою недостатніl= 9;тю легкого та помірного ступеня.

При анурії початкова доза ванкоміцинm= 1; 15 мг/кг маси тіла призначаєтn= 0;ся до досягнен = 85;я терапевтичl= 5;ої сироватковl= 6;ї концентрацo= 0;ї. Підтримуючk= 2; доза становить 1,9 мг/кг/добу.

Для пацієнтів з= 10; значною нирковою недостатніl= 9;тю рекомендуєm= 0;ься призначати підтримуючm= 1; дозу 250–1000 мг з перервою у кілька днів, а не щоденно.

Реж= ;им дозування при проведенні гемодіалізm= 1;.

Для пацієнтів, щ= 086; перебуваютn= 0; на діалізі, д&#= 1086;за насичення становить 1000 м= ;г, підтримуючk= 2; доза – 1000 мг препарату кожні 7–10 днів. При застосуванl= 5;і полісульфоl= 5;ових мембран для проведення гемодіалізm= 1; необхідне збільшення підтримуючl= 6;ї дози ванком= 10;цину.

Вміст креатиніну = 91; сироватці крові має бу= 090;и постійним показником функції нирок. Реком= 077;ндується аналізуватl= 0; сироватковo= 0; концентрацo= 0;ї ванкоміцинm= 1; 2–3 рази на тиждень. Їх слід вимірювати на другий день терапі= 11; безпосередl= 5;ьо перед введе = 85;ням наступної дози та чере= 079; 1 годину післ&#= 1103; завершення інфузії. Терапевтичl= 5;а концентрацo= 0;я ванкоміцинm= 1; має становити 30–40= мг/л (максимум – 50 м= ;г/л) через 1 годин&#= 1091; після завершення інфузії, мінімальна концентрацo= 0;я (перед наступним введенням) – 5&= #8211;10 мг/л. У разі перевищеннn= 3; зазначених показників рекомендуєm= 0;ься перегляд дозування.=

Тривал&#= 1110;сть терапії залежить від ступеня = 090;яжкості інфекційноk= 5;о захворюванl= 5;я та від швидк= 086;сті знищення збудника захворюванl= 5;я.

При= ;готування розчину

Розчин&#= 1080;ти вміс&= #1090; флакона по 500 м= ;г у 10 мл стерильної води для ін’єкцій; концентрацo= 0;я отриманого розчину становить 50 м&= #1075;/мл. Потрібне подальше розведення: до розчину, що містить 500 м= ;г ванкоміцинm= 1;, слід додати щонайменше 100 = мл 0,9 % розчину натрію хлориду для ін’єкцій аб = 86; 5 % розчину глюкози для ін’єкцій відповідно.

Кінцев&#= 1072; концентрацo= 0;я отриманого розчину ванкоміцинm= 1; не має перевищуваm= 0;и 5 мг/мл.

Ста= ;більність розчинів<= /i>

Віднов&#= 1083;ений розчин (післ= 103; розведення водою для ін’єкцій) стабільний 24 години при температурo= 0; 25 °С та= ; 96 годин – при т&#= 1077;мпературі 2–8 °С.

Після подальшого розведення 5 % розчином глюкози для ін’єкцій аб = 86; 0,9 % розчином натрію хлориду для ін’єкцій отримані розчини можна зберігати у холодильниl= 2;у при температурo= 0; 2–8 °С протягом 48 годин, при температурo= 0; 25 °С протягом 24 годин.

Вве= ;дення внутрішньо=

Ванкоміцин погано всмоктуєтьl= 9;я після перор = 72;льного застосуванl= 5;я, тому його можна призн = 72;чати цим способо = 84; тільки для лікування стафілококl= 6;вого ентероколіm= 0;у та псевдоме = 84;бранозного коліту, спричиненоk= 5;о Clostridioides difficile.

Розчин для застосуванl= 5;я внутрішньо = 89;лід готувати додав= анням до вмісту флакона ван = 82;оміцину по 500 мг 30 мл води. Отриманий розчин можн = 72; застосовувk= 2;ти перорально або вводити через назальний зонд. Для поліпшення смаку до розчину можна додат = 80; солодкий сироп зі смаковими добавками.=

Доросл&#= 1110;: звичайна добова доза становить 500–1= 000 мг, розподіленl= 0;х на 3–4 прийоми, протягом 7 –10 д= ;нів. Максимальнk= 2; добова доза не має перевищуваm= 0;и 2 г.

Діти= : звичайна добова доза становить 40 мг/кг маси тіла, розподіленl= 0;х на 3–4 прийоми, протягом 7–10 д= нів. Максимальнk= 2; добова доза не має перев= 080;щувати 2 г.

Ді = 90;и.

З= астосовуваm= 0;и дітя&= #1084; від народ= ження.

&n= bsp;

Передо&#= 1079;ування.

i= 5;ередозуван= 085;я характеризm= 1;ється посиленням вираженостo= 0; побічних ефектів.

i= 6;екомендуєт= 100;ся лікування, спрямоване на підтрима = 85;ня адекватної клубочковоo= 1; фільтрації. Ванкоміцин погано виводиться шляхом діалізу. Гемофільтрk= 2;ція та гемодіал= 10;з із застосуванl= 5;ям полісульфоl= 5;ових мембран мож = 77; збільшуватl= 0; кліренс ванкоміцинm= 1; та зменшувати його кількість у крові. Повідо&#= 1084;лялося, що гемоперфузo= 0;я з використа = 85;ням амберл&#= 1110;тової смоли XAD-4 мала обмежену користь. Специф&#= 1110;чний антидот невідомий.

Побічн&#= 1110; реакції.

Побічні реа= кції класифіковk= 2;но за органами = 110; системами т = 72; частотою їх виникнення: ду= 078;е часто      (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/1= 00), поодинокі (≥ 1/= 10 000, < 1/1000), рідкісні (< 1/10 000), частота невідома (не можна оцінити за наявними да = 85;ими). <= /span>

Під час або одразу після швидкої інфузії ван = 82;оміцину найпоширенo= 0;шими побічними реакціями є = 092;лебіт, псевдоалеl= 8;гічні, анафілактиm= 5;ні, анафілактl= 6;їдні реакції, виражене зниження артеріальнl= 6;го тиску, приплив до верхньої частини тіл = 72; (синдром червоної ши= 11;), задишка, диспное, кропив’янкk= 2;, свербіж, біл= 100; та спазми м’язів грудей та спини, хрипі= 085;ня, розлади серцево-суд = 80;нної системи (серцева недостатніl= 9;ть, аж до зупинк= 080; серця). Швидке введення ванкоміцинm= 1; може спричи = 85;ити приплив крові до верхньої частини тіл = 72;. Ці реакції зазвичай зникають за 20 хвилин, але можуть спостерігаm= 0;ися протягом декількох годин. При повільному введенні препарату п = 88;отягом 60 хв такі реакції практично н = 77; виникають. При неправильнl= 6;му введенні (не внутрішньоk= 4;енному) у місці введення може виникн = 91;ти біль, запалення, подразненнn= 3; та некроз тканин.

З боку крові т= 072; лімфатичноo= 1; системи: часто – транзиторнk= 2; нейтропеніn= 3;; = ;поодинокі – нейтропеніn= 3; (можлива зворотна нейтропеніn= 3;, вона зазвич = 72;й починаєтьсn= 3; через 1 тиждень або пізніше після

введе= ;ння терапії ванкоміцинl= 6;м або після отримання загальної дози 25 г або більше), агранулоциm= 0;оз, тромбоцитоl= 7;енія, еозинофіліn= 3;, лейкопенія.

З боку імунно= 11; системи: по = 86;динокі – анафілактоo= 1;дна реакція (реакція, пов’язана з інфузією), реакції гіперчутлиk= 4;ості, анафілактоo= 1;дний шок (реакція, пов’язана з інфузією).

З боку органі = 74; слуху: часто – транзитор= на або стійка втрата слух = 91;; рідкісні – шум або дзвін у вухах, верти= 075;о, слабкість, зниження гостроти слуху.

Ототоксичн&= #1080;й вплив спостерігаk= 4;ся найчастіше при застосуванl= 5;і препарату у високих дозах або пр= 080; одночасномm= 1; введенні з іншими лікарськимl= 0; засобами от = 86;токсичної дії та при знижених функціях ни = 88;ок чи ушкодженняm= 3; слуху.

З боку серцево-суд = 80;нної системи: часто – артеріальнk= 2; гіпотензія, тромбофлебo= 0;т; поодинокі – васкуліт; рідкісні – браk= 6;икардія, зу= пинка серця, кардіогеннl= 0;й шок, серцева недостатніl= 9;ть         =     (ці симптоми переважно пов’язані з= 10; швидкою інфузією препарату).

З боку дихальної системи: часто –= = ;диспное, задишка.

З боку нервової системи: запамо&#= 1088;очення, парестезія.

З боку травного тракту: часто – нудота (чере= 079; неприємний присмак у роті); = поодинокі –блювання, д= 110;арея; рідкісні – б= 110;ль у животі, псе&#= 1074;домембрано= зний коліт.

З боку шкіри т= 072; підшкірної тканини: ча = 89;то – екзантема та запаленн= 03; слизових оболонок, свербіж, кропив’янкk= 2;; дуже рідко – &#= 1090;оксичний ексфоліатиk= 4;ний дерматит, синдром Сті = 74;енса-Джонсо&= #1085;а, лінійний IgA бульозний дерматит, то= 082;сичний епідермальl= 5;ий некроліз, го = 89;трий генералізоk= 4;аний екзантематl= 6;зний пустульоз, висипан= 085;я з еозинофіліn= 8;ю та системними = 89;имптомами (DRESS-синдром).

З боку нирок т= 072; сечовидільl= 5;ої системи: часто – ниркова недостатніl= 9;ть, проявами якої є збіль= 096;ення сироватковl= 6;ї концентрацo= 0;ї креатиніну та сечовини; поодинокі R= 11; інтерстиціk= 2;льний нефрит (особливо пр= 080; одночасномm= 1; застосуванl= 5;і аміноглікоk= 9;идів або з дисфун= 082;цією нирок в анамнезі), гостра нирк = 86;ва недостатніl= 9;ть. При припиненні лікування ванкоміцинl= 6;м азотемія зникала майже у всіх пацієнтів.=

З боку кістково-м’= 03;зової системи: м’язові спазми (реакція, пов’язана з інфузією).

За = 75;альні порушення т = 72; реакції у мі= 089;ці введення: ч&= #1072;сто – почервонінl= 5;я верхньої частини тіл = 72; та обличчя, біль та спазми м’язів грудей та сп= 080;ни; поодинокі – = ;медикамен= тозна гарячка, озноб, ріст нечутливих мікроорганo= 0;змів або грибів; рідкісні – тяжка сльозотеча, = 110;нколи тривалістю до 10 годин, змі= ;ни у місці ін’єкції, включаючи біль, запале= 085;ня, подразненнn= 3;, некроз тканин, біль та спазми м’язів грудей та спини, медикаментl= 6;зні висипання з еозинофілo= 0;єю та системни = 84;и симптомами (DRESS-синдром), сльозотеча, запалення слизових оболонок, почервонінl= 5;я верхньої частини тіл = 72; та обличчя.

Ла = 73;ораторні показники:= збільше&= #1085;ий рівень креатиніну = 74; сироватці крові, збільшений рівень сечовини сироватки, підвищення рівнів АСТ, АЛТ, лужної фосфатази, лактатдегіk= 6;рогенази, гамма-глута = 84;іл транспептиk= 6;ази, білірубіну, лейцин-амін = 86;пептидази.<= o:p>

Опи= ;с окремих побічних реакцій

Оборотна нейтропеніn= 3; зазвичай виникає чер = 77;з 1 тиждень або пізніше після початку вну = 90;рішньовенн&#= 1086;ї терапії ванкоміцинl= 6;м або після введення загальної дози понад 25 г. Під час або одразу післ= 03; швидкого введення пр = 77;парату можуть виникати анафілактиm= 5;ні/анафілак&#= 1090;оїдні реакції (арт= 077;ріальна гіпотензія, = 076;испное, кропив’янкk= 2; або свербіж). Вираженістn= 0; цих реакцій зменшуєтьсn= 3; при припине = 85;ні введення препарату, я= 082; правило, протягом ві = 76; 20 хвилин до 2 годин. Інфузію ван = 82;оміцину слід проводити повільно.=

Можливі такі явища: почервонінl= 5;я шкіри верхн= 00;ої частини тіл = 72; (синдром червоної лю = 76;ини), біль і спазм= 080; м’язів грудей або спини. Після внутрішньоl= 4;’язового введення мо = 78;е виникнути некроз.

Дзвін у вухах, який, можливо, виникає пер = 77;д настанням глухоти, слі= 076; розглядати як показанн= 03; до припинення терапії.

Ототоксичн&= #1080;й вплив спостерігаk= 4;ся найчастіше при застосуванl= 5;і препарату у високих дозах або пр= 080; одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з іншими лікарськимl= 0; засобами ототоксичнl= 6;ї дії (такими як аміноглі = 82;озиди), або при зниженій функції нир = 86;к чи зниженні слуху в анамнезі.=

Поk= 4;ідомлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Повідо&#= 1084;лення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжуваm= 0;и моніторинг співвідношk= 7;ння «користь/ри = 79;ик» для відпові = 76;ного лікарськогl= 6; засобу. Медичним працівникаl= 4; необхідно повідомлятl= 0; про будь-які підозрюванo= 0; побічні реакції чер = 77;з національнm= 1; систему повідомленn= 0;.

Діт= ;и

Профіль безпеки загалом є подібним у дітей і дорослих па = 94;ієнтів. Нефротоксиm= 5;ність у дітей зазв= 080;чай була описан = 72; у зв’язку із застосуванl= 5;ям інших нефротоксиm= 5;них засобів, таких як аміноглікоk= 9;иди.

Термін придатностo= 0;.

2 роки.

Умови зберігання.

Зб = 77;рігати при температурo= 0; не вище 25°С в захищеному від світла місці= ;.

Зб = 77;рігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Несумі&#= 1089;ність.

Розчин ванко= міцину, приг&= #1086;товлений у стери= льній воді для ін’єкцій з подальшим розведенняl= 4; 0,9 % розчином натрію хлор = 80;ду або 5 % розчином глюкози, має низьке знач = 77;ння рН, що може зумовлюватl= 0; фізичну або хімічну нестабільнo= 0;сть при змішува = 85;ні з іншими компонентаl= 4;и. Розчини ван = 82;оміцину не слід змішувати з іншими розч = 80;нами, за винятком тих, сумісність = 79; якими довед = 77;на.

Не рекомендуєm= 0;ься одночасне застосуванl= 5;я і змішуванн= 03; розчинів ванкоміцинm= 1; з хлорамфен= 10;колом, кортикостеl= 8;оїдами, метициліноl= 4;, гепарином, амінофілінl= 6;м, цефалоспорl= 0;новими антибіотикk= 2;ми та фенобарбітk= 2;лом.

Упаков&#= 1082;а.

По 1 або по 10 флаконів з ліофілізатl= 6;м по 500 мг у картl= 6;нній коробці.

Катего&#= 1088;ія відпуску.=

За рецептом= .

Виробн&#= 1080;к.

АН = 60;АРМ ХЕЛЛАС C.A., Греція / ANFARM HELLAS S.A., Greecе

Місцез&#= 1085;аходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Схіматарі Беотія, 32009, 61-й км Національнl= 6;ї Дороги Афіни-Ламія, Греція /            =           Schimata= ri Viotias, 32009, 61st km Nat. Rd. Athens-Lamia, Greece

Заявник.<= /b>

Фа = 88;мацевтична компанія «ВОКАТЕ C.A.», Греція.

Pharmaceutical company «VOCATE S.A», Gre= ece

Місцезнахо= ;дження заявника.=

16674 Гліфада, вул. Гунарі,150 м. Афіни, Греція/

16674 Glifada, Gou= nari str., 150 Athens, Greece.        =             &nb= sp;            =             &nb= sp;

Клі = 88;енс креатиніну, мл/хв	100	90	80	70	60	50	40	30	20	10
Доз = 72; ванкоміцин= 091;, мг/добу	1545	1390	1235	1080	925	770	620	465	310	155