ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного
застосування
лікарського засобу

ЛОРИНДЕН®
С

(LORINDEN® С)

Склад:

діючі
речовини: флуметазону
півалат,
кліохінол:

1 г мазі
містить
флуметазону
півалату – 0,2
мг, кліохінолу
– 30 мг;

допоміжні
речовини: віск
білий, парафін
білий м’який.

Лікарська
форма. Мазь.

Основні
фізико-хімічні
властивості: білого
кольору з
жовтим або
сірим
відтінком
жирна маса.

Фармакотерапевтична
група. Глюкокортикостероїди
у комбінації
з
антисептиками
для застосування
у
дерматології.
Код АТХ
D07B B01.

Фармакологічні
властивості.

Фармакодинаміка.

Властивості
мазі «Лоринден®
С» зумовлені
поєднаною
дією
флуметазону
півалату та
кліохінолу.

Флуметазону
півалат є
синтетичним глюкокортикостероїдом
із помірною
протизапальною
дією. У разі
застосування
у формі мазі
чинить
місцеву дію
середньої
інтенсивності.
Має
ліпофільні
властивості,
легко проникає
у роговий шар
шкіри і чинить
тривалу
протизапальну,
протисвербіжну
та
протиалергічну
дію. При
зовнішньому
застосуванні
флуметазону
півалат
пригнічує
утворення
простагландинів
та лейкотриєнів
у шкірі
внаслідок
пригнічення
активності
фосфоліпази
А2 та
зменшення
вивільнення
арахідонової
кислоти з
фосфоліпідів
клітинних
мембран.
Пригнічує
фагоцитоз і
вивільнення
інтерлейкінів
та інших цитокінів,
що
спричиняють
запальні
процеси. Пригнічує
вивільнення
гістаміну та
появу місцевих
алергічних
реакцій,
послаблює проліферативні
процеси. За
рахунок
місцевої
судинозвужувальної
дії зменшує
ексудативні
реакції.
Зменшує
синтез білка
та відкладання
колагену.

Кліохінол
чинить
антибактеріальну
дію проти
грампозитивних
та
грамнегативних
бактерій, а
також слабку
протигрибкову
дію.

Фармакокінетика.

Флуметазону
півалат
легко
проникає до
рогового
шару шкіри,
де
накопичується.
Не метаболізується
у шкірі. У
невеликій
кількості
може
проникати в
організм при
зовнішньому
застосуванні
і в такому
випадку
чинити
системну дію.
Після
проникнення
через шкіру
препарат метаболізується
переважно у
печінці, виводиться
з сечею і в
незначних
кількостях з
жовчю у вигляді
кон’югатів
глюкоронідів
і в незміненому
стані.
Абсорбція
флуметазону
півалату
збільшується
при
застосуванні
на ніжній
шкірі у
ділянках
складок або
обличчі, на
шкірі з
пошкодженим
епідермісом
або ураженій
запальним
процесом.
Застосування
оклюзійної
пов’язки, що
спричиняє
підвищення
температури
та вологості
шкіри, також
збільшує
всмоктування
флуметазону
півалату.
Крім того,
всмоктування
збільшується
при частому
застосуванні
лікарського засобу
або при
застосуванні
на великих ділянках
шкіри.
Всмоктування
через шкіру в
осіб
молодого
віку
інтенсивніше,
ніж у
пацієнтів
старшого
віку.

Кліохінол
чинить
місцеву дію і
практично не
всмоктується
у кров.

Клінічні
характеристики.

Показання.

Для
місцевого
лікування
уражень
шкіри без
ексудації, ускладнених
бактеріальною
інфекцією, що
супроводжуються
свербежем та
гіперкератозом:
себорейний
дерматит,
атопічний
дерматит,
алергічний
контактний
дерматит,
багатоформна
еритема,
червоний
вовчак,
псоріаз,
червоний
плескатий
лишай.

Протипоказання.

Гіперчутливість
до флуметазону
півалату,
інших глюкокортикостероїдів,
кліохінолу
або до інших
компонентів
мазі.

Вірусні
(наприклад,
вітряна віспа,
простий
герпес),
грибкові або
бактеріальні
(такі як
туберкульоз)
інфекції
шкіри, новоутворення
шкіри,
звичайні та
рожеві вугри,
періоральний
та
пелюшковий
дерматити,
анальний
свербіж,
свербіж у
ділянці вульви,
запалення
або виразки
варикозних
вузлів.

Дитячий
вік до 12 років.

Перший
триместр
вагітності.

Не
застосовувати
на великих
ділянках шкіри,
особливо при
порушенні
цілісності
шкіри, наприклад,
при опіках.

Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.

При
зовнішньому
застосуванні
глюкокортикостероїдів
взаємодій з
іншими
лікарськими
засобами не
виявлено.

Мазь
«Лоринден®
С» може
посилювати
дію
імуносупресивних
лікарських
засобів і
пригнічувати
дію імуностимулювальних
лікарських
засобів.

Особливості
застосування.

Не
застосовувати
безперервно
понад 2 тижні.
При
довготривалому
застосуванні
на великих
ділянках
шкіри
збільшується
частота
прояву
побічних
ефектів.
Застосування
лікарського
засобу слід
негайно припинити,
якщо воно
призводить
до свербежу,
сухості або
алергічних
реакцій
шкіри.

Під
час
зовнішнього
застосування
флуметазону
півалату
може
зменшитися
виділення
гіпофізом
адренокортикотропного
гормону
(АКТГ) внаслідок
пригнічення
гіпофізарно-наднирковозалозної
системи, знизитися
рівень
кортизолу
крові та
з’явитися
ятрогенний
синдром
Кушинга. Ці
зміни є оборотними
і зникають
після
припинення лікування.
Рекомендовано
періодично
оцінювати
функцію кори
надниркових
залоз, визначаючи
концентрацію
кортизолу в
крові та сечі
після
стимуляції
надниркових
залоз АКТГ. У
випадку
посилення
інфекції у
місці
застосування
препарату
необхідне
додаткове
застосування
антибактеріальних,
протигрибкових
лікарських
засобів. Якщо
симптоми
інфекції не
зникають,
застосування
препарату
необхідно
припинити.

Оскільки у
дітей
співвідношення
площі
поверхні тіла
до маси тіла
більше, ніж у
дорослих, у
них існує
підвищений
ризик
системних
побічних ефектів
глюкокортикостероїдів,
зокрема затримки
росту та розвитку
через пригнічення
функції
гіпоталамо-гіпофізарно-
наднирковозалозної
системи, а
також провокування
синдрому
Кушинга.

Потрібно
уникати
нанесення мазі
на рани,
пошкоджену
шкіру та
використання
високих доз
препарату.

Слід
уникати
нанесення
лікарського
засобу на
повіки або
шкіру
навколо очей
пацієнтам,
хворим на
глаукому з
вузьким або
широким кутом,
а також
пацієнтам із
катарактою,
враховуючи
можливість
посилення
симптомів захворювання.

При
застосуванні
системних та
топічних глюкокортикостероїдів
можливе
порушення
зору.

При
появі таких
симптомів, як
помутніння
зору, або
інших
зорових порушень
необхідно
звернутися
до
офтальмолога
для оцінки
можливих
причин, які
можуть включати
катаракту,
глаукому або
рідкісні
захворювання,
такі як
центральна
серозна  хоріоретинопатія,
про яку
повідомлялося
при застосуванні
системних та
топічних глюкокортикостероїдів.

Слід
уникати
контакту
препарату з
очима та
слизовими
оболонками.

На
шкірі
обличчя,
пахвин, а
також у
паховій ділянці
застосовувати
тільки у разі
особливої
необхідності,
оскільки
можливе
підвищення
всмоктування
та розвиток
побічних
ефектів
(телеангіектазії,
періоральний
дерматит),
навіть після
нетривалого
застосування.

Застосування
мазі під
оклюзійною
пов’язкою
слід
обмежити
винятковими
ситуаціями у
зв’язку з
можливістю
появи
атрофії та дефектів
епідермісу,
суперінфекції.

Слід
обережно
застосовувати
лікарський засіб
при
наявності
атрофії
підшкірної клітковини,
переважно
особам
літнього віку.

Місцеве
застосування
кліохінолу може
спричинити
нейротоксичність,
особливо у
разі
тривалого
лікування
або
використання
оклюзійної
пов’язки.

Під
час лікування
хронічних
станів,
наприклад
псоріазу або
хронічної
екземи, не
слід різко
відміняти
лікарський
засіб. Слід обережно
застосовувати
хворим на
псоріаз,
оскільки
місцеве
застосування
глюкокортикостероїдів
у даному
випадку може
призвести до
рецидивів
захворювання,
зумовлених розвитком
толерантності,
розповсюдження
пустульозного
псоріазу та
системної
токсичності
внаслідок
дисфункції
шкіри.

Застосування
у період
вагітності
та годування
груддю.

Вагітність. У
дослідженнях,
проведених
на тваринах,
підтверджено,
що глюкокортикостероїди
чинять
тератогенну
дію при пероральному
застосуванні
навіть невеликих
доз.
Тератогенна
дія
підтверджена
також при
нашкірному
застосуванні
глюкокортикостероїдів.
Не
проводилося
контрольованих
досліджень
імовірної
тератогенної
дії при
зовнішньому
застосуванні
флуметазону
півалату у
вагітних жінок.

Мазь
«Лоринден®
С» можна
застосовувати
вагітним
жінкам тільки
короткочасно,
на невеликих
ділянках шкіри
і тільки у
випадку,
якщо, на
думку лікаря,
користь
перевищує
можливий
ризик від застосування.
Застосування
препарату у І
триместрі
вагітності
протипоказане.

Грудне
годування. Ступінь
виділення
флуметазону
півалату у
грудне
молоко при
зовнішньому
застосуванні
невідомий.
Однак
рекомендується
з
обережністю
застосовувати
мазь «Лоринден® С»
жінкам у
період
годування
груддю. В
окремих
випадках
можна
застосовувати
препарат короткочасно
на невеликих
ділянках
шкіри. Не
застосовувати
мазь «Лоринден®
С» на шкіру
молочних
залоз.

Фертильність. Немає
даних про
вплив флуметазону
півалату на
фертильність
людини, проте
повідомлялося
про вплив на
фертильність
при
застосуванні
інших глюкокортикостероїдів.

Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами.

Лікарський
засіб не
обмежує
психічні та рухові
функції, а
також
здатність
керувати
транспортними
засобами або
іншими
механізмами.

Спосіб
застосування
та дози.

Препарат
призначений
для
місцевого
застосування.
Мазь слід
наносити тонким
шаром на
уражену
шкіру 1‒2 рази
на добу.
Лікування не
слід
проводити безперервно
понад 2 тижні.
Не можна
застосовувати
на шкірі
обличчя
понад 1
тиждень. Протягом
тижня
рекомендується
застосовувати
не більше 1
туби.

При
підвищеній
ліхенізації
або надмірному
гіперкератозі
дозволяється
застосовувати
оклюзійну
пов’язку, яку
слід змінювати
кожні 24
години.

Діти.

Лікарський
засіб не
застосовувати
дітям віком
до 12 років.
Дітям віком
від 12 років препарат
застосовувати
з
обережністю.
Дозволяється
застосовувати
мазь в
окремих
випадках на
невеликих
ділянках
шкіри. Не
слід
наносити
препарат на
шкіру
обличчя.

У
дітей може
абсорбуватися
пропорційно
більша
кількість
топічного глюкокортикостероїди,
і тому вони
більш
сприйнятливі
до системних
побічних
ефектів. Це
пов’язано з
тим, що діти
мають
недорозвинутий
шкірний
бар’єр та
більшу
поверхню
шкіри
відносно
маси тіла
порівняно з
дорослими.

Передозування.

Тривале
застосування
лікарського
засобу на
великих
ділянках
шкіри може спричинити
пригнічення
гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної
системи, а у
дітей —
затримку росту
та розвитку. Передозування
проявляється
посиленням
побічних
ефектів,
включаючи набряки,
відчуття
печіння, подразнення,
свербіж,
артеріальну
гіпертензію,
гіперглікемію,
підвищену
чутливість
до інфекцій,
а в тяжких
випадках —
розвитком
синдрому
Кушинга.

Слід
своєчасно
поступово
припинити
застосування
лікарського
засобу та замінити
його на менш
потужний глюкокортикостероїд.
Терапія
симптоматична.

Побічні
реакції.

Нижче
наведені
побічні
реакції лікарського
засобу за
системами
органів відповідно
до MedDRA [Медичний
словник для
регуляторної
діяльності].
Частота
проявів
побічних
реакцій
визначається
за такими
категоріями:
дуже часто
(≥ 1 / 10); часто
(≥ 1 / 100, <1 / 10);
нечасто
(≥ 1 / 1 000, < 1 / 100);
рідко (≥ 1 / 10 000,
< 1 / 1 000); дуже
рідко (< 1 / 10 000);
невідомо (частоту
неможливо
оцінити з
наявних
даних).

Системи
органів

Частота

Побічні
реакції

Інфекції
та інвазії

Невідомо

Фолікуліти

Вторинні
інфекції

Імунна
система

Невідомо

Імунодефіцит

Ендокринна
система

Невідомо

Синдром
Кушинга

Пригнічення
функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової
системи

Обмін
речовин і
харчування

Невідомо

Гіперглікемія

Нервова
система

Невідомо

Нейротоксичність

Органи
зору

Нечасто

Невідомо

Помутніння
зору (див.
також розділ
«Особливості
застосування»)

Глаукома

Катаракта

Судини

Невідомо

Артеріальна
гіпертензія

Шкіра
та підшкірна
клітковина

Невідомо

Вугри

Післястероїдна
пурпура

Атрофія епідермісу
та
підшкірної
клітковини

Сухість
шкіри

Відчуття
печіння, відчуття
свербежу

Надмірний
ріст
волосся на
тілі або
алопеція

Знебарвлення
або
гіперпігментація
шкіри

Атрофія та
порушення
цілісності
шкіри

Телеангіектазії

Періоральний
дерматит

Подразнення,
загострення
наявних  уражень

В окремих
випадках:
кропив’янка
або
плямисто-папульозний
висип

Скелетно-м’язова
система та
сполучна
тканина

Невідомо

Пригнічення
росту

Атрофія
м’яких
тканин

Нирки
та
сечовивідні
шляхи

Невідомо

Глюкозурія

Загальний
стан та місце
нанесення

Невідомо

Абсорбція
діючої
речовини у
кров може
спричинити
системні
побічні
ефекти,
притаманні
флуметазону
півалату.
Вони
виникають, головним
чином, у разі
тривалого
використання
препарату,
при
застосуванні
на великих
ділянках
шкіри, під
оклюзійною
пов’язкою
або у дітей.

Проявляються
системні
побічні
ефекти флуметазону
півалату,
типові для
кортикостероїдів,
включаючи пригнічення
функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирко-вої
системи,
синдром
Кушинга,
пригнічення
росту і розвитку
у дітей,
гіперглікемію,
глюкозурію,
набряки,
артеріальну
гіпертензію,
підвищену
чутливість
до інфекцій,
зниження
імунітету.

В осіб з
індивідуальною
непереносимістю
компонентів
лікарського
засобу
можливі
реакції
гіперчутливості.

Результати
досліджень

Невідомо

Пригнічення
росту
епідермісу

Під час
застосування
флуметазону
півалату можливий
розвиток
системних побічних
реакцій.

Повідомлення
про побічні
реакції
після реєстрації
лікарського
засобу має
велике значення.
Це
дає змогу
проводити
моніторинг
співвідношення
користь/ризик
при
застосуванні
цього
лікарського
засобу.
Медичним та
фармацевтичним
працівникам,
а також
пацієнтам
або їхнім
законним
представникам
слід
повідомляти
про усі
випадки
підозрюваних
побічних реакцій
та
відсутності
ефективності
лікарського
засобу через
Автоматизовану
інформаційну
систему з фармаконагляду
за
посиланням:
https://aisf.dec.gov.ua.

Термін
придатності. 3 роки.

Умови
зберігання.
Зберігати
при
температурі
не вище 25 ºС.
Зберігати в
недоступному
для дітей
місці.

Упаковка.
По 15 г у
тубі; по 1 тубі
у коробці.

Категорія
відпуску. За
рецептом.

Виробник.
Фармзавод
Єльфа А.Т.

Місцезнаходження
виробника та
його адреса
місця
провадження
діяльності.

58-500 м.
Єленя Гура,
вул. Вінцентего
Полa, 21, Польща.