ІНСТРУКЦІЯ

ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>

для медичного застосування лікарського засобу

АЛЬБУМІН ЛЮ= ДИНИ 200 г/л

(UMAN ALBUMIN 200 g/l)

Склад:=

діюча речов= ина: Нuman Albumin<= /span> Solution;

у 1000 мл препарату міститься:

білки плазми, що містять не м= енше 95 % альбуміну              200 г/л;=

допоміжні речовини:

натрію хлорид

натрію каприлат

ацетилтриптофан (N-Ацетил-DL-триптофан)

вода для ін’єкцій

загальна концентрація натрію<= span style=3D'mso-tab-count:1'>                                                 = 123,5–136,5 ммоль/л.

Лікарська форма. Розчин для інфузій.

&nb= sp;

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, ледь в’язка рідина, практично безбарвна, жовтувата, бурштинова або зеленувата.

Фармакотера= певтична група. Кровозамінники та білкові фракції плазми крові. Альбумін. Код АТХ В05А = А01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодина= міка.

Альбумін людини кількісно становить більше половини усього білка у плазмі і близько 10 % білка, синтезованого печінкою.

АЛЬБУМІН ЛЮДИНИ 200 г/л виявл= яє відповідний гіперонкотичний ефект.

Найважливішою фізіологічною функцією альбуміну є участь в онкотичному тиску крові та її транспортних функціях. Альбумін стабілізує циркулюючий об’єм крові, переносить гормони, ензими, лікарські засоби та токсини.

Фармакокінетика.

У нормі загальний об’єм обміну альбуміну становить 4–5 г/кг маси тіла, з яких 40–45 % представл= ено інтраваскулярно і 55–60 % – в екстраваскулярному просторі. Підвищена проникність капілярів змінює кінетику альбуміну, і при таких станах, як тяжкі опіки або септичний шок, може виник= нути аномальний розподіл.

У нормі середній період напіввиведення альбуміну становить близько 19 днів. Баланс між синтезом і розпадом зазвичай досягається за допомогою регуляції зі зворотним зв’язком. Елімінація відбувається переважно внутрішньоклітинно з участю протеази лізо= сом.

У здорових осіб менше 10 % введеного альбуміну залишає внутрішньосудинний простір протягом перших 2 годин після інфузії. Спостерігається значна індивідуальна варіація у впливі на об’єм плазми. У деяких пацієнтів об’єм плазми може залишатися підвищеним протягом декількох годин. Однак у пацієнтів, що знаходяться у критичному стані, альб= умін може виводитися у значних кількостях із судинного русла із непрогнозованою швидкістю.

Клінічні характеристики.

Показання.<= /i>

Застосовується для ві= дновлення і підтримки об’єму циркулюючої крові при наявному дефіциті об’єму та якщо показане застосування колоїду.

Застосування альбуміну або штучного колоїду залежить від клінічного стану конкретного пацієнта згі= дно з офіційними рекомендаціями.

Протипоказа= ння.

Гіперчутливість до препаратів альбуміну або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

Особливі за= ходи безпеки.

Розчин можна вводити внутрішньовенно як нерозведеним, так і після розведення ізотонічним розчином (наприклад 5 % розчином глюкози або 0,9 % розчином натрію хлориду= ).

Розчини альбуміну не можна розводити водою для ін’єкц= ій, тому що це може спричинити гемоліз у пацієнтів.

При введенні великих = об’ємів слід нагріти препарат до кімнатної температури або до температури тіла перед застосуванням.

Не застосовувати розч= ин при помутнінні або при наявності у ньому осаду. Це може вказувати на нестабільність білка або забруднення розчину.

Після відкриття пляшк= и її вміст слід використати негайно.

Невикористаний лікарський засіб або його залишки слід знищити відповідно до місцевих вимог.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Специфічні взаємодії альбуміну людини з іншими лікарськими засобами невідомі.

=

Особливості застосування.

Простежуваність

Для покращення простежуваності біологічних лікарських засобів рекомендується записувати назву і номер серії препарату щоразу при його введенні пацієнту.

У разі підозри на алергічні або анафілактичні реакції введення препарату слід негайно припинити. У разі розвитку шоку слід здійснити стандартні протишокові заходи.

Альбумін слід з обережністю застосовувати у випадках наявності особливого ризику розвитку у пацієнта гіперволемії та її наслідків або гемодилюції. Прикладами таких   випадків є:

-&nb= sp;        декомпенсована серцева недостатність;

-&nb= sp;        артеріальна гіпертензія;=

-&nb= sp;        варикозне розширення вен стравоходу;

-&nb= sp;        набряк легень;

-&nb= sp;        геморагічний діатез;

-&nb= sp;        тяжка анемія;

-&nb= sp;        ренальна та постренальна анур= ія.

Колоїдно-осмотичний ефект АЛЬБУМІНУ ЛЮДИНИ 200 = г/л приблизно в 4 рази перевищує аналогічний ефект плазми крові. Тому при введе= нні концентрованого альбуміну необхідно дотримуватись обережності при забезпече= нні належної гідратації пацієнта. Необхідно ретельно контролювати стан пацієнта, щоб запобігти циркуляторному перевантаженню та гіпергідратації.<= /span>

Розчин альбуміну людини, концентрація якого становить 200 г/л, має відносно низький вміст електролітів порівняно з розчинами альбуміну людини з концентрацією 40–50 г/л. При введенні альбуміну слід контролювати електролітний стан пацієнтів (див. розділ «Спосіб застосування та дози») і вживати необхідних заходів для відновлення та підтримання електролітного балансу.

Розчини альбуміну не можна розводити водою для = ін’єкцій, тому= що це може спричинити гемоліз у пацієнтів.

У разі необхідності заміни порівняно великих об’ємів крові потрібно контролювати коагуляцію і гематокрит. Слід дотримува= тися обережності при забезпеченні відповідної заміни інших компонентів крові (факторів коагуляції, електролітів, тромбоцитів та еритроцитів).=

Якщо гематокрит опускається нижче 30 %, необхідно ввести еритроцитарну масу для підтримання здатності крові до транспортування кисню.

Якщо дозування і швидкість інфузії не відповідає стану кровообігу пацієнта, може розвинутися гіперволемія. При перших клініч= них проявах серцево-судинного перевантаження (головний біль, задишка, закупорка яремних вен) або при підвищенні артеріального тиску, підвищенні венозного т= иску і набряку легенів слід негайно припинити введення препарату.

Важлива інформація щодо допоміжних речовин АЛЬБУМІНУ ЛЮДИНИ 200 г/л

Цей лікарський засіб містить до 157 мг натрію у пляшці, що містить 50 мл препарату, і      314 мг натрію у пляшці, що містить 100 мл, що складає відповідно 7,85 % та 15,7 % рекомендованої ВООЗ максимальної щоденної дози натрію для дорослих, яка становить 2 г.

Вірусна безпека

Стандартні заходи щодо попередження передачі інфекцій при застосуванні лікарських препаратів людської крові або плазми включають ретельний відбір донорів, скринінг (перевірку) окремих порцій донорської плазми та пулів плазми на специфічні маркери інфекцій та застосу= вання ефективних заходів для інактивації/видалення вірусів під час виробництва. Незважаючи на це, при введенні лікарських засобів, виготовлених з крові або плазми людини, не можна цілком виключити можливість передачі інфекційних агентів. Це також стосується невідомих або нових вірусів та інших патогенів= .

Немає даних, що підтверджують факт передачі вір= усів з альбуміном, виробленим належним чином відповідно до специфікацій Європейс= ької фармакопеї.

Нагально рекомендується записувати назву і номер серії препарату щоразу при введенні пацієнту АЛЬБУМІНУ ЛЮДИНИ 200 г/л з мет= ою встановлення зв’язку між пацієнтом і серією препарату.

Застосування у період вагітно= сті або годування груддю.

Безпека застосування АЛЬБУМІНУ ЛЮДИНИ 200 г/л вагітним жінкам у контрольованих клінічних дослідженнях не встановлена. Одн= ак клінічний досвід застосування альбуміну не виявив шкідливого впливу на перебіг вагітності, плід та новонародженого.

Загалом потрібна особлива увага, коли заміщення циркулюючого об’єму крові здійснюється вагітній пацієнтці.

Досліджень впливу АЛЬБУМІНУ ЛЮДИНИ 200 г/л на репродуктивну функцію тварин не проводили.

Водночас альбумін людини – це звичайна складова крові людини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.=

АЛЬБУМІН ЛЮДИНИ 200 г/л не впливає або має незн= ачний вплив на здатність керувати автотранспортом та іншими механізмами.

&nb= sp;

Спосіб застосування та дози.<= o:p>

Концентрацію препарату альбуміну, дозування та швидкість інфузії необхідно підбирати залежно від індивідуальних потреб пацієнта.

Дозування

Необхідна доза залежить від маси тіла пацієнта, ступеня тяжкості травми або хвороби та від тривалості втрат рідини та проте= їну. При розрахунку необхідної дози препарату слід керуватися достатністю об’єму циркулюючої крові, а не рівнем альбуміну в плазмі крові.<= /p>
При введенні альбуміну людини необхідно регуляр= но контролювати гемодинамічні показники, що включають:

-&nb= sp;        артеріальний тиск крові і час= тоту пульсу;

-&nb= sp;        центральний венозний тиск;

-&nb= sp;        тиск заклинювання легеневої артерії;

-&nb= sp;        діурез;

-&nb= sp;        концентрацію електролітів;

-&nb= sp;        гематокрит/гемоглобін.

АЛЬБУМІН ЛЮДИНИ 200 г/л можна вводити пацієнтам діалізу, оскільки вміст алюмінію у готовому лікарському засобі становить не більше 200 мкг/л.

Спосіб введення

Альбумін людини можна вводити безпосередньо внутрішньовенно або він може бути розведений із= отонічним розчином (наприклад 5 % розчином глюкози або 0,9 % розчином натрію хлориду).

Швидкість інфузії необхідно підбирати відповідно індивідуальних обставин і показань.

При заміщенні плазми швидкість інфузії необхідно коригувати відповідно до швидкості виведення.

АЛЬБУМІН ЛЮДИНИ 200 г/л вводиться внутрішньовен= но лікарем або професійною медичною сестрою.

Діти.<= /o:p>

Безпечність та ефективність застосування АЛЬБУМ= ІНУ ЛЮДИНИ дітям у контрольованих клінічних дослідженнях не встановлена. Безпечність застосування АЛЬБУМІНУ ЛЮДИНИ 20 % у дітей періоду новонароджен= ості не встановлена.

Передозування.

Якщо дозування та швидкість введення надто висо= кі, може виникнути гіперволемія. При перших клінічних проявах серцево-судинного перевантаження (головний біль, задишка, закупорка яремних вен) або при підвищенні артеріального тиску, підвищенні центрального венозного тиску і набряку легенів слід негайно припинити введення препарату і ретельно контролювати гемодинамічні показники пацієнта. Крім того, діурез або серцев= ий викид повинні бути збільшені відповідно до тяжкості клінічної ситуації.

Побічні реакції.

Короткий опис профілю безпеки= =

Рідко спостерігаються незначні реакції, такі як почервоніння обличчя (припливи крові), кропив’янка, підвищення температури = тіла (гарячка) та нудота. Зазвичай ці реакції швидко зникають при уповільненні швидкості введення препарату або припиненні інфузії.

Дуже рідко можуть виникати тяжкі реакції, такі = як шок. У таких випадках інфузію слід припинити та розпочати відповідне лікува= ння.

Побічні реакції у вигляді таб= лиці

Побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні розчинів альбуміну людини, представлено у таблиці нижче відпов= ідно до класифікації систем органів за MedDRA та термінів переважного використан= ня MedDRA.

Частота оцінювалася за такими умовними категорі= ями: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (= 805; 1/1 000 до < 1/100); рідко (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); дуже рідко                   (< 1/10 000), частота невідома (не можна оцінити за наявними даними).

Підтверджені дані про частоту побічних реакцій у клінічних дослідженнях відсутні.

Нижчезазначені дані ґрунтуються на профілі безп= еки альбуміну людини та підтверджуються досвідом застосування препарату у постмаркетинговий період (постмаркетинговий досвід застосування препарату). Оскільки повідомлення про постмаркетингові побічні реакції надаються на добровільній основі та стосуються популяції невідомої чисельності, оцінити частоту цих реакцій не можна.

<= /span>

Клас сист= еми органів за MedDRA

Побічні реакції<= /span>

(MedDRA, термін переважного використання)

Частота

Судинні розлади

Гіпотонія

Невідома

Розлади з боку нервової системи

Тремор

Невідома

Респіраторні, торакальні та медіастинальні розлади<= /p>

Задишка

Невідома

Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини=

Еритема

Невідома

Кропив’янка

Невідома

Свербіж

Невідома

Системні розлади та реакції в місці введення<= /span>

Озноб

Невідома

Пірексія

Невідома

Інформацію з безпеки щодо трансмісивних агентів див. у розділі «Особливості застосування= ».

Повідомлення про підозрювані побічні реакції=

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливим, оскільки це дає змогу продовжити моніторинг співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу. Про будь-які підозрювані побічні реакції медичні працівники повинні повідомляти через національну систему повідомлень.=

=

Термін придатності.

3 роки з дати виготовлення, якщо упаковка не бу= ла пошкодженою і умови зберігання повністю дотримані.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не = вище 30 ºС.

Зберігати в оригінальній упак= овці для захисту від світла.

Не заморожувати!

Зберігати в недоступному для дітей місці та поза полем зору дітей!

Умови зберігання необхідно су= воро дотримувати!

<= /b>

Несумісність.

АЛЬБУМІН ЛЮДИНИ 200 г/л не мо= жна змішувати з іншими лікарськими засобами (крім вказаних у розділі «Спосіб застосування та дози»), цільною кров’ю та еритроцитарною масою.<= /span>

Упаковка.

По 50 мл або по 100 мл розчину у пляшці; по 1 пляшці в коробці з картону з маркуванням українською мовою.

=

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

КЕДРІОН С.П.А.

=

Місцезнаход= ження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

ВІА ПРОВІНСІАЛЕ (лок. БОЛОГНАНА)= – 55027 ГАЛЛІКАНО (ЛУ), ІТАЛІЯ

Заявник.

КЕДРІОН С.П.А.

=

Місцезнаход= ження заявника.

Локаліта Aй Конті, Кастельвеккіо Пасколі, 55051 Барга, Лукка (ЛУ), Італія

Клас сист= еми органів за MedDRA	Побічні реакції<= /span> (MedDRA, термін переважного використання)	Частота
Судинні розлади	Гіпотонія	Невідома
Розлади з боку нервової системи	Тремор	Невідома
Респіраторні, торакальні та медіастинальні розлади<= /p>	Задишка	Невідома
Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини=	Еритема	Невідома
Кропив’янка	Невідома
Свербіж	Невідома
Системні розлади та реакції в місці введення<= /span>	Озноб	Невідома
Пірексія	Невідома