MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D72A21.0B2AA330" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Скачайте браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D72A21.0B2AA330 Content-Location: file:///C:/680954E3/UA06780301_13EC.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii" ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

 

= 62;ипринол®

(Ciprinol®)<= /p>

 =

Склад:

&= #1076;іюча речовина: ципрофлок&#= 1089;ацин;

1 мл концентратm= 1; для розчину для інфузій = 084;істить 10 мг ципрофлоксk= 2;цину;

допоміжні речовини: ки= слота молочна, динатрію едетат, кислота хло = 88;истоводнев&#= 1072; концентровk= 2;на, вода для ін’єкцій.

 

Лікарсь= ка форма. Концk= 7;нтрат для розчину для інфузій.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивост= ;і: прозори= 081; розчин жовтувато-з = 77;ленуватого кольору, практично без механічних часток= .

 

Фа = 88;макотерапе&#= 1074;тична група. Антибактер= іальні засоби для системного застосуванl= 5;я. Фторхінолоl= 5;и. Код АТХ J01M A02.

 

Фармk= 2;кологічні властивостo= 0;.

Фармак = 86;динаміка.

Бактерициk= 6;на дія ципрофлоксk= 2;цину як фторхінолоl= 5;ового антибактерo= 0;ального засобу зумовлена здатністю пригнічуваm= 0;и топоізомерk= 2;зи ІІ типу (ДНК-гіразу та топоізомерk= 2;зу IV), які = 108; необхіднимl= 0; у багатьох процесах життєвого циклу ДНК, та&#= 1082;их як реплікація, транскрипцo= 0;я, репарація і рекомбінацo= 0;я.

Фармакокіl= 5;етичні/фарм&#= 1072;кодинамічн= і взаємозв’яk= 9;ки

Ефективніl= 9;ть головним чином залежить ві = 76; співвідношk= 7;ння між максимальнl= 6;ю концентрацo= 0;єю у сироватці крові (Cmax) та мінімальноn= 2; інгібіторнl= 6;ю концентрацo= 0;єю (МІК) ципрофлоксk= 2;цину для бактері = 72;льного патогену та від значенн = 03; площі під кривою (AUC) і МІ = 50;.

Механізм резистентнl= 6;сті

Резисте&= #1085;тність до ципрофлоксk= 2;цину іn vitro<= /i> зазвича= ;й пов’язана з мутаціями сайту-мішен = 10;, які виникають у топоізомерk= 2;зі IV і ДНК-гіразі шляхом багатоступk= 7;невих мутацій. Сту= 087;інь перехресноo= 1; резистентнl= 6;сті між ципрофл = 86;ксацином та іншими фторхінолоl= 5;ами, як наслідок, буває різно = 02;. Одиничні мутації, як правило, не призводять до клінічно = 11; резистентнl= 6;сті, однак множинні мутації зазвичай спричиняютn= 0; клінічну резистентнo= 0;сть до кількох або всіх представниl= 2;ів класу фторх = 10;нолонів.  

Такі механізми резистентнl= 6;сті, як непроник = 85;ість та/або ефлюксний насос, можут= 100; спричиняти різний впли = 74; на чутливість до фторхіно = 83;онів, що залежить від фізіохімічl= 5;их властивостk= 7;й різних представниl= 2;ів вказаного класу та спорідненоl= 9;ті транспортнl= 0;х систем для кожної діючої речовини. Вс= 110; механізми резистентнl= 6;сті in vitro заг&= #1072;лом спостерігаn= 2;ться у клінічних ізолятах. Ме= 093;анізми резистентнl= 6;сті, що інактивуютn= 0; інші антибактерo= 0;альні засоби, такі як бар’єр проникностo= 0; (притаманно для Pseudomonas aeruginosa) та ефлюксні механізми можуть впливати на = 095;утливість до ципрофлоксk= 2;цину.

Повідом&= #1083;ялося про розвито = 82; плазмідопоl= 9;ередковано= 111; резистентнl= 6;сті, кодованої геном qnr.

Спе&#= 1082;тр антибактерo= 0;альної активності

Контрол&= #1100;ні точки відді = 83;яють чутливі штами від штамів із се= 088;едньою чутливістю, = 072; останні – ві= 076; резистентнl= 0;х штамів.

 

Дан&#= 1110; EUCAST

 

Мік&= #1088;оорганізми= ;

Чут&= #1083;иві

Рез&= #1080;стентні

Enterobacteriaceae

£ 0,5 мг/л

> 1 мг/л

Pseudomonas spp.

£ 0,5 мг/л

> 1 мг/л

Acinetobacter spp.

£ 1 мг/л

> 1 мг/л

Staphylococcus spp.1

£ 1 мг/л

> 1 мг/л

Haemophilus influenzae та Moraxella catarrhalis

£ 0,5 мг/л

> 0,5 мг/л

Neisseria gonorrhoeae

£ 0,03 мг/л

> 0,06 мг/л

Neisseria meningitidis

£ 0,03 мг/л

> 0,06 мг/л

Не пов’язані з видами контрольні точки 2=

£ 0,5 мг/л

> 1 мг/л

1     Staphylococcus= spp. – контрольні точки для ципрофлоксk= 2;цину мають відношення до терапії і= 079; застосуванl= 5;ям високих доз.

2     Не пов’язані з видами контрольні точки були визначені головним чином на основі дани = 93; співвідношk= 7;ння фармакокінk= 7;тичних та фармакодинk= 2;мічних даних і не залежать від МІК для окремих видів. Вони використовm= 1;ються тільки для видів, які не мають власних контрольниm= 3; точок, а не для тих видів, у яких проведення тесту на чутливість не рекомендуєm= 0;ься.

 

Поширен&= #1110;сть набутої резистентнl= 6;сті виділених видів може варіюватисn= 3; залежно від місцевості = 10; часу, тому необхідна м = 10;сцева інформація про резистентнo= 0;сть, особливо пр = 80; лікуванні тяжких інфекцій. У разі необхі = 76;ності слід звернутися за консультацo= 0;єю до спеціалістo= 0;в, коли місцев = 72; поширеністn= 0; резистентнl= 6;сті набула такого рівн = 03;, що користь від застосуванl= 5;я засобу, прин= 072;ймні щодо деяких видів інфекцій, є сумнівною.=

До ципрофлоксk= 2;цину загалом чутливі так = 10; роди та види бактерій (дл= 103; виду Streptococcus див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

 

Чутливі (зазвичай) види мікроогані= 079;мів

Аеробні грампозити= 074;ні мікр&#= 1086;організми

Bacillus anthracis (1)

Аеробні грамнегати= 074;ні мікр&#= 1086;організми

Aeromonas spp.

Brucella spp.

Citrobacter koseri

Francisella tularensis

Haemophilus ducreyi

Haemophilus influenzae1

Legionella spp.

Moraxella catarrhalis1

Neisseria meningitidis

Pasteurella spp.

Salmonella spp.1

Shigella spp.1

Vibrio spp.

Yersinia pestis

Анаероб= ;ні мікр&#= 1086;організми=

Mobiluncus

Інші мікроорга&#= 1085;ізми

Chlamydia trachomatis 3

Chlamydia pneumoniae 3

Mycoplasma hominis 3

Mycoplasma pneumoniae 3

Види, як = 10; можуть набу&#= 1074;ати резистентн= 086;сті

Аеробні грампозити= 074;ні мікр&#= 1086;організми

Enterococcus faecalis 3

Staphylococcus spp.1 (2)

Аеробні грамнегати= 074;ні мікр&#= 1086;організми

Acinetobacter baumannii2

Burkholderia cepacia1,2

Campylobacter spp.1,2

Citrobacter freundii1

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae1

Escherichia coli1

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae1

Morganella morganii1

Neisseria gonorrhoeae1

Proteus mirabilis1<= /i>

Proteus vulgaris1

Providencia spp.

Pseudomonas aeruginosa1

Pseudomonas fluorescens

Serratia marcescens1

Анаероб= ;ні мікр&#= 1086;організми=

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium acnes

Мікроор= ;ганізми, початково резистентн= 110; до ципрофлокс= 072;цину

Аеробні грампозити= 074;ні мікр&#= 1086;організми

Actinomyces

Enteroccus faecium

Listeria monocytogenes

Аеробні грамнегати= 074;ні мікр&#= 1086;організми

Stenotrophomonas maltophilia

Анаероб= ;ні мікр&#= 1086;організми=

За виняткоl= 4; зазначених вище

Інші мікроорган= 110;зми

Mycoplasma genitalium

Ureaplasma urealitycum

1        = ;      Кліні&= #1095;на ефективніс= 090;ь продемонст= 088;ована для чутливих ізолятів за затверджен= 080;ми клінічними показанням= 080;.

2  =             &nb= sp;       Показн= 080;к резистентн= 086;сті ≥ 50 % в одній або більше країн ЄС.

3        = ;      Приро&= #1076;на середня чутливість у разі відсу&= #1090;ності набутого механізму резистентн= 086;сті.

(1) &nbs= p;         Бу= 083;и проведені дослідженн= 103; на експеримен= 090;альних тваринах з інфікуванн= 103;м їх повітрян&#= 1086;-крапельним шляхом спорами Bacillus anthracis; ці дослідженн= 103; доводять, що прийом антибіотик= 110;в одразу після контакту з патогеном д&#= 1086;помагає уникнути захворюван= 085;я, якщо вдаєть&#= 1089;я досягти зменшення кількості спор нижче інфікуючої дози. Рекомендац= 110;ї щодо застос&#= 1091;вання ципрофлокс= 072;цину базуються переважно на даних чутливості= in vitro у тварин разом із обмеженими даними, отриманими в людей. Лікування тривалістю 2 місяці перорально= 102; формою ципрофлокс= 072;цину у дозі 500 мг 2 рази на добу вважається ефективним для попереджен= 085;я інфікуванн= 103; сибірською виразкою у дорослих. Лікар повин&#= 1077;н звернутися до національн= 080;х та/або міжна&= #1088;одних протоколів лікування сибірської виразки.

(2)  &= nbsp;        Мет= ;ицилін-рези= 089;тентний Staphylococcus aureus дуже часто є одночасно резистентн= 080;м і до фторхін&= #1086;лонів. Показник резистентн= 086;сті до метициліну серед усіх видів стафі&#= 1083;ококу становить близько 20–50 % і є зазвичай високим у госпітальн= 080;х ізолятів.  

 <= /span>

Докл&= #1110;нічні дані з безпеки<= /span>.

Дані доклінічниm= 3; досліджень токсичностo= 0; одноразовоo= 1; дози, токсичностo= 0; повторюванl= 0;х доз, канцерогенl= 5;ого потенціалу або репродуктиk= 4;ної токсичностo= 0; не свідчать пр = 86; особливу небезпеку для людей.

 

Фа= 088;макокінети&= #1082;а.

Абсорбція=

При внутрішньоk= 4;енній інфузії ципрофлоксk= 2;цину середня максимальнk= 2; концентрацo= 0;я досягаєтьсn= 3; наприкінці інфузії. При внутрішньоk= 4;енному застосуванl= 5;і фармакокінk= 7;тика ципрофлоксk= 2;цину носить лінійний характер в інтервалі доз до 400 мг.<= /p>

При порівнянні параметрів фармакокінk= 7;тики при внутрішньоk= 4;енному застосуванl= 5;і 2 рази та 3 рази на добу не було виявлено акумуляції ципрофлоксk= 2;цину або його метаболітіk= 4;.

Внутрішньl= 6;венна інфузія 400 мг ципрофлоксk= 2;цину, яку здійсню = 74;али упродовж 60 хвилин кожн = 10; 12 годин, хара&#= 1082;теризувала= ся загальною площею під к= 088;ивою концентрацo= 0;я/час (AUC), еквівалентl= 5;ою такій після пероральноo= 1; дози ципрофлоксk= 2;цину 500 мг кожні 12 годин.

Розподіл<= /span>

Відсоток зв’язуваннn= 3; ципрофлоксk= 2;цину з білками кр= 086;ві незначний (20–30 %). Ципрофлоксk= 2;цин знаходитьсn= 3; у плазмі кро= 074;і переважно в неіонізоваl= 5;ій формі і має з&#= 1085;ачний об’єм розподілу у стані стійкої рів = 85;оваги, який становить 2–3 л/кг маси тіла; досяга= 108; високих концентрацo= 0;й у різних тканинах, на= 087;риклад у легенях (епітеліаль = 85;а рідина, альв= 077;олярні макрофаги, зразки біопсії), синусах, запалених пошкоджениm= 3; тканинах та = 074; тканинах сечостатевl= 0;х органів (сеча, проста&#= 1090;а, ендометрій), де загальна концентрацo= 0;я перевищує таку у плазм= 110; крові.

Метаболізl= 4;

Були зафіксованo= 0; низькі концентрацo= 0;ї таких чотирьох метаболітіk= 4;: дезетиленцl= 0;профлоксац= 080;ну (M1), сульфоципрl= 6;флоксацину (М2), оксоципрофl= 3;оксацину (М3) та формілципрl= 6;флоксацину (M4). Метаболіти демонструюm= 0;ь in vitro ант&= #1080;мікробну активність, але меншою мірою, ніж ви&#= 1093;ідна сполука.

Відомо, що ципрофлоксk= 2;цин є помірним інгібітороl= 4; ізоферментo= 0;в CYP 450 1A2.

Виведення=

Ципрофлокl= 9;ацин виводиться = 79;дебільшого у незміненомm= 1; вигляді нирками і менше – чере= 079; кишківник. Період напіввиведk= 7;ння з плазми крові в осіб з нормально = 02; нирковою функцією – п= 088;иблизно 4–7 годин.

 

Виведе&= #1085;ня ципрофлокс= 072;цину (% дози) при внутрішньо= 074;енному застосуван= 085;і

Назва

Шляхи виведення

З сечею=

З фекаліями

Ципрофлокс= ;ацин

61,5

15,2

Метаболіти= ; (M1–M4)

9,5

2,6

 

Нирковий кліренс становить 180–3= 00 мл/кг/год, а загальний кліренс – 480–600 мл/кг/год. Ципрофлоксk= 2;цин підлягає клубочковіl= 1; фільтрації та канальцевіl= 1; секреції. Пр= 080; серйозному порушенні функції нир = 86;к період напіввиведk= 7;ння ципрофлоксk= 2;цину становить д = 86; 12 годин.

Ненирковиl= 1; кліренс ципрофлоксk= 2;цину пояснюєтьсn= 3;, в першу чергу, трансінтесm= 0;инальною секрецією т = 72; метаболізмl= 6;м. 1 % дози виділя= ється через жовчн = 10; шляхи. Ципрофлоксk= 2;цин у високих концентрацo= 0;ях присутній у жовчі.

Діти

Фармакокіl= 5;етичні дані щодо дітей обмеж = 77;ні.

У ході досліджень = 79; участю діте = 81; віком від 1 року не спостерігаl= 3;ося вікової залежності Cmax і показника AUC. Після багаторазоk= 4;ого застосуванl= 5;я препарату (10 мг/кг 3 рази на добу) значного підвищення Cmax і AUC не спостерігаl= 3;ося.

У 10 дітей з тяжким сеп= 089;исом віком до 1 року показник Cmax становив 6,1 мг/л (діапазон 4,6–8,3 мг/л) після 1-годинної внутрішньоk= 4;енної інфузії у дозі 10 мг/кг. Цей показни = 82; становив 7,2 мг/л (діапазон 4,7–11,8 мг/л) у дітей віком від 1 до 5 років. Значення AUC становили 17,4 м= ;г*год/л (діапазон 11,8–32,0 мг*год/л) і 16,5 мг*год/л (діап&= #1072;зон 11–23,8 мг*год/л) у відповідниm= 3; вікових гру = 87;ах. Ці значення знаходятьсn= 3; у межах норми, яка була зафіксованk= 2; у дорослих при терапев = 90;ичній дозі. Відпов= 110;дно до фармакокінk= 7;тичного аналізу педіатричнl= 0;х хворих з різними інфекціями прогнозоваl= 5;ий середній період напіввиведk= 7;ння у дітей становить приблизно 4–5 годин, а біод&#= 1086;ступність суспензії для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я – в діапазон= 110; від 50 % до 80 %.

 

Клініч = 85;і характерисm= 0;ики.

Показання.

= 062;ипринол показаний для лікування нижчезазнаm= 5;ених інфекцій (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» і «Фармакол = 86;гічні властивостo= 0;»). Перед почат = 82;ом терапії слі = 76; звернути особливу ув = 72;гу на всю доступну інформацію щодо резист = 77;нтності до ципрофлоксk= 2;цину.

= 057;лід взяти до ува= 075;и офіційні рекомендацo= 0;ї з належного застосуванl= 5;я антибактерo= 0;альних препаратів.

Дорослі<= o:p>

·          &= nbsp;          Інфе&= #1082;ції нижніх дихальних шляхів, спричинені грамнегатиk= 4;ними бактеріями:

- загостреннn= 3; хронічного обструктивl= 5;ого захворюванl= 5;я легень (при загостреннo= 0; хронічного обструктивl= 5;ого захворюванl= 5;я легень ципрофлоксk= 2;цин слід застосовувk= 2;ти лише тоді, коли вважає = 90;ься недоцільниl= 4; використанl= 5;я інших антибактерo= 0;альних засобів, які зазвичай рекомендуюm= 0;ься для лікування цих інфекці = 81;);

- бронхолегеl= 5;еві інфекції пр = 80; кістозному фіброзі або при бронхоектаk= 9;ах;

- негоспo= 0;тальна пневмонія.

·          &= nbsp;          Хрон&= #1110;чний гнійний оти = 90; середнього вуха.

·          &= nbsp;          Тяжк&= #1080;й перебіг отиту зовнішньогl= 6; вуха.

·          &= nbsp;          Заго&= #1089;трення хронічного синуситу, особливо якщо він спричинениl= 1; грамнегатиk= 4;ними бактеріями.

·          &= nbsp;     Інфе&= #1082;ції сечового тракту:

  • неускладне= 085;ий гострий цистит.

= При неускладнеl= 5;ому гострому циститі цип = 88;офлоксацин слід застосовувk= 2;ти лише тоді, коли вважається недоцільниl= 4; використовm= 1;вати інші антибактерo= 0;альні засоби, які з&#= 1072;звичай рекомендуюm= 0;ься для лікування ц = 80;х інфекцій;

  • гострий пієлонефри= т;
  • ускладнені інфекції сечового тракту;
  • бактеріаль= 085;ий простатит.<= /o:p>

·          &= nbsp;          Інфе&= #1082;ційні ураження статевої системи:

  • - гонококови= й уретрит і цервіцит, спричинени= й чутливими штамами Neisseria gonorrhoeae;
  • - орхоепідид&= #1080;міт, зокрема спричинени= й Neisseria gonorrhoeae;
  • - запальні за= ;хворювання органів малого таза= ;, зокрема спричинені= Neisseria gonorrhoeae.

·          &= nbsp;          Інфе&= #1082;ції шлунково-ки = 96;кового тракту (напр= 080;клад діарея мандрівникo= 0;в).

·          &= nbsp;          Інтр&= #1072;абдоміналь= ;ні інфекції.=

·          &= nbsp;          Інфе&= #1082;ції шкіри та м’яких тканин, спри= 095;инені грамнегатиk= 4;ними бактеріями.

·          &= nbsp;          Інфе&= #1082;ції кісток та суглобів.=

·          &= nbsp;          Леге&= #1085;ева форма сибірської виразки (профілакти = 82;а після контакту і радикальне лікування).

= 062;ипрофлокса&= #1094;ин можна застосовувk= 2;ти при введені пацієнтів і = 79; нейтропеніn= 8;ю, якщо існує п= 110;дозра, що підвищення температурl= 0; тіла спричинене бактеріальl= 5;ою інфекцією.=

Діти та підлітки<= /u>

·          &= nbsp;          Брон&= #1093;олегеневі інфекції пр = 80; кістозному = 92;іброзі, спричинені синьогнійнl= 6;ю паличкою (Pseudomonas aeruginosa)

·          &= nbsp;          Ускл&= #1072;днені інфекції сечового тракту та го= 089;трий пієлонефриm= 0;.

·          &= nbsp;          Леге&= #1085;ева форма сибірської виразки (профілакти = 82;а після контакту і радикальне лікування).

= 062;ипрофлокса&= #1094;ин можна також застосовувk= 2;ти для лікування тяжких інфекцій у дітей та підлітків, коли лікар вважає це необхідним.

= 051;ікування повинен розпочинатl= 0; лише лікар, який має досвід лікування кістозного фіброзу та/або тяжки= 093; інфекцій у дітей та підлітків (див. розділи «Фармакодиl= 5;аміка» і «Особливо = 89;ті застосуванl= 5;я»).

 =

Протипокаk= 9;ання.

Підвище = 85;а чутливість до ципрофлоксk= 2;цину або до іншог= 086; компонента = 83;ікарського засобу, а також до інших фторхінолоl= 5;ів.

Од= 085;очасне застосуванl= 5;я ципрофлоксk= 2;цину та тизанідину (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

 

Взаємо = 76;ія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Вплив інших засобів на ципрофлоксk= 2;цин

Преп&= #1072;рати, які подовжують інтервал QT

Ципрофлокl= 9;ацин, як і інші фторхінолоl= 5;и, слід призначати = 79; обережніст&= #1102; пацієнтам, які отримують препарати, щ= 086; подовжують інтервал QT (наприклад антиаритміm= 5;ні засоби IA і III кл= 072;су, трициклічнo= 0; антидепресk= 2;нти, макроліди, а= 085;типсихотик&= #1080;) (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Форм&= #1091;вання хелатного комплексу<= /span>

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і ципрофлоксk= 2;цину (перорально) та лікарських засобів, що містять багатовалеl= 5;тні катіони, мінеральниm= 3; добавок (наприклад кальцію, магнію, алюм= 110;нію, заліза), фосфатзв’яk= 9;уючих полімерів (наприклад севеламеру), сукральфатo= 0;в або антацид = 10;в, а також  препаратіk= 4; з великою бу= 092;ерною ємністю (таких як таблетки диданозину), що містять магній, алюміній аб = 86; кальцій, абсорбція ципрофлоксk= 2;цину знижується. = 059; зв’язку з ци= 084; ципрофлоксk= 2;цин слід прийма = 90;и або за 1–2 години до, або принаймні через 4 години післ = 03; прийому цих препаратів.

Дане обмеження н = 77; стосується антацидів, щ= 086; належать до класу блокаторів H2-рецепторі&#= 1074;.

Харч&= #1086;ві, у т. ч. молочні продукти<= /i>

Кальцій у складі харчових продуктів незначно впливає на абсорбцію. Однак слід уникати одночасногl= 6; прийому ципрофлоксk= 2;цину і молочних або збагаче = 85;их мінералами продуктів (таких як молоко, йогурт, апельсиновl= 0;й сік з підвищеним = 74;містом кальцію), = 090;ому що абсорбці = 03; ципрофлоксk= 2;цину може знижув = 72;тись. 

Проб&= #1077;нецид

Пробене&= #1094;ид впливає на ниркову секрецію ципрофлоксk= 2;цину. Одночасне застосуванl= 5;я лікарських засобів, що містять пробенецид, та ципрофl= 3;оксацину призводить до підвищен = 85;я концентрацo= 0;ї ципрофлоксk= 2;цину у сироватці крові. <= o:p>

= 052;етоклопрам&= #1110;д

Мето= ;клопрамід пришвидшує всмоктуванl= 5;я ципрофлоксk= 2;цину, в результат = 10; чого досягн = 77;ння максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї у плазмі крові відбуваєтьl= 9;я швидше. Не відзначено впливу на біодоступнo= 0;сть ципрофлоксk= 2;цину.

= 054;мепразол

Одно= ;часне застосуванl= 5;я ципрофлоксk= 2;цину і лікарськи = 93; засобів, що містять омепразол, призводить до незначного зниження Cmax і AUC ципрофлоксk= 2;цину.

Вплив ципрофлоксk= 2;цину на інші лікарські з = 72;соби

Тиза&= #1085;ідин

Тизанідин не можна призначати одночасно з ципрофлоксk= 2;цином (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»). При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і ципрофлоксk= 2;цину і тизанідин = 91; виявлено збільшення концентрацo= 0;ї тизанідину = 91; плазмі кров = 10; (збільшення = 057;max у 7 разів, діапазон – 4–21 раз; збільшення показника AUC – в 10 разів, діап= ;азон – 6–24 рази). Під = 74;ищена концентрацo= 0;я тизанідину = 74; сироватці крові пов’язана з посиленим гіпотензивl= 5;им та седативним ефектом..

Мето&= #1090;рексат

При одночасномm= 1; застосуван&#= 1085;і ципрофлоксk= 2;цину можливе уповільненl= 5;я тубулярногl= 6; транспортуk= 4;ання (нирковий ме= 090;аболізм) метотрексаm= 0;у, що може приз= 074;ести до підвищення концентрацo= 0;ї метотрексаm= 0;у у плазмі кро= 074;і та збільшен = 85;я імовірностo= 0; побічних токсичних реакцій, спричинениm= 3; метотрекса&#= 1090;ом. Одночасне з = 72;стосування не рекомендуєm= 0;ься (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Теоф&= #1110;лін

Одночасне застосуванl= 5;я ципро= 092;локсацину та лі&#= 1082;арських засобів, що містять те = 86;філін, може призвести д = 86; небажаного підвищення концентрацo= 0;ї теофіліну в сироватці к = 88;ові, що, у свою чергу, може спричинити розвиток по = 73;ічних реакцій. У поодиноких випадках такі побічн = 10; реакції можуть мати летальний н = 72;слідок. Якщо одночасногl= 6; застосуванl= 5;я цих препаратів уникнути не можна, слід контролюваm= 0;и концентрацo= 0;ю теофіліну в сироватці крові та адекватно знижувати його дозу (ди&#= 1074;. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Інші похідні ксантину =

Після одночасногl= 6; застосуванl= 5;я ципро= 092;локсацину та засобів, що містять кофеїн або пентоксифіl= 3;ін (окспентифі = 83;ін), повідомлялl= 6;ся про підвищення концентрацo= 0;ї цих ксантинів у сироватці крові.

Ф= ;енітоїн

Одно= ;часне застосуванl= 5;я ципрофлоксk= 2;цину та фенітоїн = 91; може призвести д = 86; підвищення або зниженн = 03; сироватковl= 0;х концентрацo= 0;й фенітоїну, тому рекомендуєm= 0;ься контроль рі = 74;нів препарату.=

Анта&= #1075;оністи вітаміну К=

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і ципрофлоксk= 2;цину та антагоністo= 0;в вітаміну К може посилю = 74;атися їх антикоагулn= 3;нтна дія. Повідом= 083;ялося про підвищення активності оральних антикоагулn= 3;нтів у пацієнтів, які отримували антибактерo= 0;альні препарати, зокрема фторхінолоl= 5;и. Ступінь ризику може варіювати залежно від основного виду інфекції, віку, загального стану хворо = 75;о, тому точно оцінити вплив ципрофлоксk= 2;цину на підвищення значення міжна= 088;одного нормалізовk= 2;ного відношення (МНВ) складно. Слід здійснюватl= 0; частий конт = 88;оль МНВ під час і одразу післ = 03; одночасногl= 6; застосуван&#= 1085;я ципрофлоксk= 2;цину та антагоністo= 0;в вітаміну К (наприклад варфарину, аценокумарl= 6;лу, фенпрокумоl= 5;у, флуїндіону).

Ропі&= #1085;ірол

У клінічних дослідженнn= 3;х було встановленl= 6;, що одночасн = 77; застосуванl= 5;я ропініролу = 79; ципроф&#= 1083;оксацином, інгібіторl= 6;м ізоферментm= 1; CYP450 1A2 помірної ді= ї, призводить до підвищення AUC і Сmax ропініролу на 60 % та 84 % відповідно. Моніторинг побічних ефектів ропініролу та відповід = 85;е корегуваннn= 3; дози рекомендуюm= 0;ься здійс= 085;ювати під час і одразу післ = 03; одночасног&= #1086; застосуванl= 5;я з ципрофлоксk= 2;цином (див. розділ &= laquo;Особливост= ;і застосуванl= 5;я»).

Клоз&= #1072;пін

Після одночасногl= 6; застосуванl= 5;я 250 мг циl= 7;рофлоксаци= 085;у з клозапіно = 84; упродовж 7 дн&#= 1110;в сироватковo= 0; концентрацo= 0;ї клозапіну і N-десметилкл= ;озапіну були підвищені н = 72; 29 % і 31 % відповід&= #1085;о. Клінічний нагляд та відповідну корекцію дози клозапіну рекомендуєm= 0;ься здійс= 085;ювати під час і одразу післ = 03; одночасногl= 6; застосуванl= 5;я з ципрофлоксk= 2;цином (див. розділ «&= #1054;собливості застосуванl= 5;я»).

= 051;ідокаїн

Пові= ;домлялося що супутнє застосуванl= 5;я ципрофлоксk= 2;цину, помірного інгібітору ізоферментo= 0;вCYР450 1h= 0;2, і лікарських  засобів, що &#= 1084;істять лідокаїн, знижує кліренс внутрішньоk= 4;енного лідокаїну н = 72; 22 %. Незважаючи на нормальн = 91; переносиміl= 9;ть лікування лідокаїном, = 087;ри одночасномm= 1; застосуванl= 5;і можлива взаємодія з ципрофлоксk= 2;цином, що асоціюєт = 00;ся з побічними реакціями.=

= 057;илденафіл

Cmax і AUC силденафілm= 1; зросли приблизно у 2 &= #1088;ази у здорових добровольцo= 0;в після прийо = 84;у 50 мг силденафілm= 1; перорально одночасно з 500 мг ципрофлоксk= 2;цину. Тому слід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і ципрофлоксk= 2;цину із силденафілl= 6;м враховуючи = 89;піввідноше&#= 1085;ня ризик/корис = 90;ь.

= 044;улоксетин

У клінічних дослідженнn= 3;х було встановленl= 6;, що одночасне за= стосування дулоксетинm= 1; із потужним = 80; інгібітора&= #1084;и ізоферментm= 1; CYP450 1A2, такими як флувоксаміl= 5;, може призвести д = 86; збільшення AUC і Cmax дулоксетинm= 1;. Незважаючи на відсутністn= 0; клінічних даних про можливу взаємодію з ципрофлоксk= 2;цином, можна очікувати  схожи= ;х ефектів при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і вказаних препаратів (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

= 062;иклоспорин<= o:p>

Було визначено транзиторнk= 7; підвищення = 82;реатиніну у плазмі кро= 074;і при одночасномm= 1; застосуван&#= 1085;і ципрофлоксk= 2;цину та лікарських засобів, що містять цик = 83;оспорин. Тому необхідний частий (2 рази = на тиждень) контроль концентрацo= 0;ї креатиніну = 91; плазмі кров = 10; таких пацієнтів.=

= 040;гомелатин<= /i>

У клінічних дослідженнn= 3;х було встановленl= 6;, що флувоксаміl= 5;, як сильний інгібітор і = 79;оферменту CYP450 1А2, помітно пригнічує м = 77;таболізм агомелатинm= 1;, що призводить до 60-разового збільшення впливу агомелатинm= 1;. Хоча немає доступних клінічних даних щодо м= 086;жливої взаємодії з ципрофлоксk= 2;цином, помірним інгібітороl= 4; CYP450 1А2, подібні ефекти можн = 72; очікувати при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я. Цитохром Р450»)= .

Зо= 083;підем

Ципрофл = 86;ксацин може збільшити рівень золпідему в крові, тому одночасне застосуванl= 5;я не рекоменд = 91;ється.

 

Особлив = 86;сті застосуванl= 5;я.

Сл = 10;д уникати застосуванl= 5;я ципрофлоксk= 2;цину пацієнтам, які раніше мали серйозні побічні реакції при застосуванl= 5;і препаратів, що містять хінолон або фторхінолоl= 5; (ди&#= 1074;. розділ «Побічні реакції»). Лікування т = 72;ких пацієнтів ципрофлоксk= 2;цином слід розпоч = 80;нати тільки за відсутностo= 0; альтернатиk= 4;них видів лікування т = 72; після ретел = 00;ної оцінки співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Тя= 078;кі інфекції та/= 072;бо змішані інфекції, спричинені грампозитиk= 4;ними або анаеробнимl= 0; бактеріями

Ципрофл = 86;ксацин не застосовувk= 2;ти як монотера = 87;ію для лікування тяжких інфекцій та = 110;нфекцій, спричинениm= 3; грампозитиk= 4;ними або анаероб = 85;ими бактеріями.

Для лікування т = 72;ких інфекцій ципрофлоксk= 2;цин слід застосовувk= 2;ти у комбінаці = 11; з відповідниl= 4;и антибактерo= 0;альними засобами.

Стрептокок&= #1086;ві інфекції  (включаючи Streptococcus pneumoniae)

Ципрофлокс&= #1072;цин не рекомендуєm= 0;ься для лікування стрептококl= 6;вих інфекцій через недостатню ефективнісm= 0;ь.

Інфекції статевої системи=

Фторхінол&#= 1086;нрезистент= ні штами Neisseria gonorrhoeae можуть спричинити гонококовиl= 1; уретрит, цер= 074;іцит, орхоепідидl= 0;міт та запальні захворюванl= 5;я органів мал = 86;го тазу.

Емпіричну терапію ципрофлоксk= 2;цином при орхоепo= 0;дидиміті та запальни = 93; захворюванl= 5;ях органів малого таза можна застосовувk= 2;ти лише у комбінації = 79; іншими відповідниl= 4;и антибактерo= 0;альними засобами (наприклад, цефалоспорl= 0;нами) за виняткоl= 4; клінічних ситуацій, коли виключено наявність ц = 80;профлоксац&#= 1080;нрезистент= них штамів Neisseria gonorrhoeae.

Я= ;кщо через 3 дні не настає клінічне покращання, терапію слі = 76; переглянутl= 0;.

Інфекції сечового тракту

У країнах Європейськl= 6;го Союзу спостерігаn= 8;ться різна резис = 90;ентність до фторхінолоl= 5;ів з боку Escherichia coli, найпоширенo= 0;шого збудника, що спричиняє і = 85;фекції сечовивіднl= 0;х шляхів. Під час признач = 77;ння терапії лікарям рекомендуєm= 0;ься враховуватl= 0; локальну поширеністn= 0; резистентнl= 6;сті Escherichia coli до фторхінолоl= 5;ів.

Вважаєm= 0;ься, що одноразові дози ципрофлоксk= 2;цину, які можна застосовувk= 2;ти при неускла = 76;неному циститі у жінок передклімаl= 2;теричного періоду, є менш ефективнимl= 0;, ніж тривалі = 96;а терапія препаратом. Цей факт необхідно враховуватl= 0;, зважаючи на зростаючий = 88;івень резистентнl= 6;сті E= scherichia coli до хінолонів.

Інтраабдом&= #1110;нальні інфекції<= /u>

Дані пр = 86; ефективнісm= 0;ь ципрофлоксk= 2;цину при лікуванні постоперацo= 0;йних інтраабдомo= 0;нальних інфекцій обмежені.  

Діарея мандрівникo= 0;в

При виборі препарату  слід взяти до уваги інформацію про резисте = 85;тність до ципрофлоксk= 2;цину відповідниm= 3; мікроорганo= 0;змів у країнах, які були відвідані пацієнтом. 

Інфекції кісток та суглобів<= /u>

Ципрофлокс&= #1072;цин слід застосовувk= 2;ти в комбінаці = 11; з іншими антимікробl= 5;ими засобами за = 83;ежно від результатіk= 4; мікробіолоk= 5;ічного дослідженнn= 3;.

Леге= ;нева форма сибірської виразки

Застосуван&= #1085;я людям ґрунтуєтьсn= 3; на даних виз= 085;ачення чутливості in vitro, дослідів на тваринах та обмежених даних, отрим= 072;них під час застосуванl= 5;я людині. Ліка= 088; повинен діяти відповідно до націонал = 00;них та/або міжна= 088;одних протоколів лікування сибірської виразки.

Діти

Застосуван= ;ня ципрофлоксk= 2;цину дітям потрі = 73;но проводити згідно з чинними офіційними рекомендацo= 0;ями. Лікування і = 79; застосуванl= 5;ям ципрофлоксk= 2;цину проводить лише лікар і= 079; досвідом лі = 82;ування дітей, хвори= 093; на кістозни = 81; фіброз та/аб= 086; тяжкі інфекції.

Ципрофлокl= 9;ацин спричиняв артропатію опорних суглобів у незрілих тварин. Зростання кількості випадків артропатій, пов’язаних = 79; застосуванl= 5;ям препарату, було статис = 90;ично незначущим. Однак лікування ципрофлоксk= 2;цином дітей та підлітків має розпочинатl= 0;ся тільки післ = 03; ретельної оцінки співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к через можливий ризик розви = 90;ку побічних реакцій, пов’язаних із суглобам = 80; та/або навколишніl= 4;и тканинами.=

Бронхолегk= 7;неві інфекції пр = 80; кістозному = 92;іброзі

У клінічні випробуванl= 5;я було включено дітей та під= 083;ітків віком 5–17 років. Більш обмежений д = 86;свід лікування дітей віком від 1 до 5 років= ;.

Ускладнені інфекції сечового тракту та пі= 108;лонефрит

Слід розглянути можливість лікування і = 85;фекцій сечового тракту із застосуванl= 5;ям ципрофлоксk= 2;цину, коли інше лікування н = 77;можливе. Лікування повинно ґрунтуватиl= 9;я на результатаm= 3; мікробіолоk= 5;ічного дослідженнn= 3;. За даними клінічних досліджень оцінювали застосуванl= 5;я ципрофлоксk= 2;цину дітям та під= 083;іткам віком 1–17 років.

Інші специфічні тяжкі інфекції<= /i>

Застосуван&= #1085;я ципрофлоксk= 2;цину може бути ви= 087;равдане за результатаl= 4;и мікробіолоk= 5;ічного дослідженнn= 3; у разі інших &#= 1090;яжких інфекцій згідно з офіційними рекомендацo= 0;ями або після ретельної оцінки користі-риз = 80;ку, коли інше лікування застосуватl= 0; не можна або коли загальнопрl= 0;йняте лікування виявилося неефективнl= 0;м.

Застосуван&= #1085;я ципрофлоксk= 2;цину у разі специ= 092;ічних тяжких інфекцій, окрім згаданих ви = 97;е, не оцінювалосn= 0; у ході клінічних випробуванn= 0;, а клінічний досвід – обмежений. О= 090;же, до лікуванн = 03; пацієнтів і = 79; такими інфекціями рекомендуєm= 0;ься підходити з = 086;собливою обережністn= 2;.

Підвищена чутливість=

У деяких випадках гіперчутлиk= 4;ість та алергічн = 10; реакції можуть спостерігаm= 0;ися вже після першого прийому ципрофлоксk= 2;цину (див. розділ «Побічні реакції»), про що слід н&#= 1077;гайно повідомити лікаря.

У поодиноких випадках анафілактиm= 5;ні/анафілак&#= 1090;оїдні реакції можуть прогресуваm= 0;и до стану шоку, що загрожує життю пацієнта. У деяких випадках вони спостерігаn= 2;ться вже після першого прийому ципрофлоксk= 2;цину. У такому раз= 110; прийом ципрофлоксk= 2;цину необхідно призупинитl= 0; і негайно провести медикаментl= 6;зне лікування (л= 110;кування анафілактиm= 5;ного шоку).

Скелет = 85;о-м’язова система=

Загалом ципрофлоксk= 2;цин не можна застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; захворюванl= 5;ями сухожиль/ розладами, пов’язанимl= 0; із застосув = 72;нням хінолонів в анамнезі. Попри це, в рідкісних випадках після мікробіолоk= 5;ічного дослідженнn= 3; збудника та оцінки співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к цим пацієнтам можна призн = 72;чати ципрофлоксk= 2;цин для лікування о = 82;ремих тяжких інфекцій, а саме – у разі неефективнl= 6;сті стандартноo= 1; терапії або бактеріальl= 5;ої резистентнl= 6;сті, коли результати мікробіолоk= 5;ічних досліджень виправдовуn= 2;ть застосуванl= 5;я ципрофлоксk= 2;цину.

Тендин= іт та розрив сухожиль

При застосуванl= 5;і ципрофлоксk= 2;цину може виникн = 91;ти тендиніт, запалення або розрив с= 091;хожилля (особливо ахіллового сухожилля), іноді двобі = 95;ний, які найімов = 10;рніші у перші 48 годин лікування, але можливі навіть протягом декількох місяців після відмі = 85;и препарату. Ризик тенди = 85;іту та розриву сухожиль пі = 76;вищений у пацієнтів літнього віку, пацієнтів із порушеннямl= 0; функції нирок, паціє= 085;тів із трансплантl= 6;ваними органами та пацієнтів, як= 110; одночасно приймають кортикостеl= 8;оїди (див. розділ «Побічні реакції»). Та&#= 1082;им чином, слід уникати одночасногl= 6; застосуванl= 5;я кортикостеl= 8;оїдів та ципрофло = 82;сацину.

При виникненні будь-яких ознак тендиніту (т= 072;ких як болючий набряк, запалення) застосуванl= 5;я ципрофлоксk= 2;цину необхідно припинити, також слід розглянути альтернатиk= 4;не лікування. Уражені кін = 94;івки слід лікувати належним чином (наприклад і= 084;мобілізаці&= #1103;). Кортикостеl= 8;оїди не слід застосовувk= 2;ти у разі виникнення ознак тенди = 85;опатії.

Ципрофл = 86;ксацин застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю пацієнтам і = 79; міастенією гравіс (див. р&= #1086;зділ «Побічні реакції»).

= Аневризма та розшаруванl= 5;я аорти, регургітацo= 0;я/недостатн&#= 1110;сть серцевого клапана<= /p>

= Епідеміолоk= 5;ічні дослідженнn= 3; виявили підвищений ризик розви = 90;ку аневризми т = 72; розшаруванl= 5;я аорти, а тако&#= 1078; регургітацo= 0;ї аортальногl= 6; та мітральногl= 6; клапанів після прийо = 84;у фторхінолоl= 5;ів, особливо у людей похил = 86;го віку.

Отже, фторхінолоl= 5;и слід застосовувk= 2;ти лише після ретельної оцінки співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к та після розгляду інших терап = 77;втичних варіантів лікування пацієнтам, які мають сі= 084;ейний анамнез, обтяжений аневризмою = 72;орти чи вроджено = 02; вадою серцевих клапанів, пацієнтам і = 79; раніше діагностовk= 2;ними аневризмою аорти та/або розшаруванl= 5;ям аорти,  пацієнтам із захворюванl= 5;ям серцевого к = 83;апана, а також за наявності інших факторів ризику:

•        &= nbsp;  фактори ризику розвитку як аневризми аорти та/або розшаруванl= 5;я аорти, так і регургітацo= 0;ї/недостатн&#= 1086;сті серцевого клапана: пор= 091;шення з боку сполучної тканини, так= 110; як синдром Марфана або синдром Елерса — Данлоса, син= 076;ром Тернера, хвороба Бехчета, гіпертензіn= 3;, ревматоїднl= 0;й артрит;

•        &= nbsp;  фактори ризику розвитку аневризми т = 72; розшаруванl= 5;я аорти: судинні розлади, так= 110; як артеріїт Такаясу або гігантокліm= 0;инний артеріїт, атеросклерl= 6;з, синдром Шегрена;=

•   =         фак = 90;ори ризику розвитку регургітацo= 0;ї/недостатн&#= 1086;сті серцевого клапана: інфекційниl= 1; ендокардит.

Ризи&= #1082; аневризми і розшаруванl= 5;я аорти та їх розриву підвищений також у пацієнтів, я= 082;і одночасно отримують системні кортикостеl= 8;оїди.

У разі раптового болю у животі, грудях або спині пацієнтам слід негайн = 86; звернутися до лікаря у відділення невідкладнl= 6;ї допомоги.=

Також слід рекомендувk= 2;ти пацієнтам негайно звертатися за медичною допомогою у разі гостро = 11; задишки, нового нападу серцебиття, розвитку на = 73;ряку живота або нижніх кінцівок.=

Поруше= 085;ня зору

Пр = 80; погіршені зору або при будь-якому відчутному впливі на оч= 110; слід негайн = 86; звернутися до лікаря.

Фоточу = 90;ливість<= /i>

Доведен = 86;, що ципрофлоксk= 2;цин спричиняє р = 77;акції фоточутливl= 6;сті. Пацієнтам, які приймають ципрофлоксk= 2;цин, рекомендуєm= 0;ься під час лікування уникати прямого сонячного світла або У= 060;-випромінен= ня (див. розділ «Побічні реакції»).

Центральна нервова система (ЦНС)

Хі= 085;олони спричиняютn= 0; судоми або знижують поріг судом = 85;ої готовності. = 055;овідомляло&= #1089;я про випадки епілепсії.  Ципро= флоксацин застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю  пацієнтам із розладам = 80; ЦНС, які можуть мати схильність до судом або епілептичнl= 6;го статусу. При виникненні = 89;удом прийом ципрофлоксk= 2;цину слід припин = 80;ти (див. розділ «Побічні реакції»). Навіть післ = 03; першого прийому ципрофлоксk= 2;цину можуть вини = 82;нути психотичні реакції. У рідкісних в = 80;падках депресія аб = 86; психоз можуть прогресуваm= 0;и до суїцидал = 00;них думок та вчинків, таких як сам= 086;губство або його спроба. У таких випад = 82;ах прийом ципрофлоксk= 2;цину слід припинити т = 72; вжити заходів, необхідних = 91; даній кліні = 95;ній ситуації.=

Прол= ;онговані, інвалідизуn= 2;чі і потенційн = 86; необоротні побічні реакції

У пацієнтів, які отримували хінолони та фоторхінолl= 6;ни, незалежно від віку та наявності факторів ризику, були зареєстровk= 2;ні дуже рідкіс = 85;і випадки тривалих (кілька місяців або = 088;оків) інвалідизуn= 2;чих та потенційно необоротниm= 3; серйозних побічних реакцій, що впливали на різні системи організму (опорно-рухо= 074;ий апарат, нервову систему, психіку та органи чуття).

Застосуван&= #1085;я ципрофлоксk= 2;цину слід негайн = 86; припинити після появи перших озна = 82; або симптомів будь-якої серйозної побічної ре = 72;кції, а пацієнтам слід звернутися за консульт = 72;цією до лікаря.

Пери= ;ферична нейропатія=

У пацієнтів, які отримували хіноліни та фторхіноліl= 5;и, включаючи ципрофлоксk= 2;цин, спостерігаl= 3;ися випадки сенсорної або сенсомоторl= 5;ої полінейропk= 2;тії, що призводили до парестенії, = 075;іпестезії, дизестезміo= 1; або слабкості. П= 072;цієнтам, які застосовуюm= 0;ь ципрофлоксk= 2;цин, слід поінформувk= 2;ти свого лікар = 03; перед продовженнn= 3;м лікування, якщо розвиваютьl= 9;я симптоми нейропатії, такі як біль, печіння, поколюваннn= 3;, оніміння аб = 86; слабкість, щ= 086;б запобігти розвитку потенційно необоротноk= 5;о стану (див. розділ «Побічні реакції»).

= Серцеві розлади=

Сл= 110;д з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти фторхінолоl= 5;и, в тому числі ципрофлоксk= 2;цин, пацієнтам з відомими факторами ризику подовження інтервалу QT, зокрема:

·            = ;    при спадковому синдромі подовження інтервалу QT;

·            = ;    у випадк= 091; одночасногl= 6; застосуванl= 5;я препаратів, що можуть подовжуватl= 0; інтервал QT (на= приклад протиаритмo= 0;чні засоби IA та III к= 083;асів, трициклічнo= 0; антидепресk= 2;нти, макроліди, н= 077;йролептики)= ;

·            = ;    при невідкоригl= 6;ваному електролітl= 5;ому дисбалансі (наприклад гіпокаліємo= 0;я, гіпомагнієl= 4;ія);

·            = ;    у разі наявності захворюванn= 0; серця (напри= 082;лад серцева недостатніl= 9;ть, інфаркт міокарда, брадикардіn= 3;).

Пацієнm= 0;и літнього віку та жінк= 080; можуть вияв = 83;яти більшу чутливість до препаратів, = 097;о подовжують = 10;нтервал QT. Тому слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти фторхінолоl= 5;и, у тому числі ципрофлоксk= 2;цин, у цих групах хворих (див. розділи «Вз = 72;ємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій», «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», , «Пе= редозуваннn= 3;» і «Побічні реакції»).

Дисг= ;лікемія

Як і при застосуванl= 5;і інших хінолонів, повідомля&#= 1083;ося про порушення рівня глюко = 79;и в крові, = включаючи як гіпоглік = 77;мію, так і гіперглікеl= 4;ію (див. розділ «Побічні реакції»), що спостерігаl= 3;ися, як правило, у пацієнтів і = 79; цукровим діабетом, як= 110; отримували супутню терапію пероральниl= 4; цукрознижуk= 4;альним препаратом (наприклад глібенкламo= 0;дом) або інсуліном. Хворим на цукровий діабет рекомендуєm= 0;ься ретельний контроль рівня глюкози в крові.

Шлунково-ки= шковий тракт

У разі виникнення протягом аб = 86; після лікув = 72;ння тяжкої і стійкої діареї (навіть чере= 079; декілька тижнів післ = 03; лікування) про це слід повідомити лікаря, оскільки це = 81; симптом мож = 77; маскувати тяжке шлунково-ки = 96;кове захворюванl= 5;я (наприклад псевдомембl= 8;анозний коліт, що може мати  летальний наслідок), яке вимагає негайного лікування (див. розділ «Побічні реакції»). У таких випадках прийом ципрофлоксk= 2;цину необхідно припинити і розпочати застосуванl= 5;я відповідноo= 1; терапії (наприклад ванкоміцинm= 1; перорально 250 мг 4 рази на добу). Лікарські засоби, які пригнічуютn= 0; перистальтl= 0;ку, протипоказk= 2;ні.

Нирк&= #1080; та сечовидільl= 5;а система=

Повідомлял&= #1086;ся про кристалуріn= 2;, пов’язану з застосуванl= 5;ям ципрофлоксk= 2;цину (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнти, як= 110; приймають ципрофлоксk= 2;цин, повинні отримувати достатню кількість р = 10;дини та уникати надмірної лужності се = 95;і.

= 055;орушення функції нирок.

Оскільl= 2;и ципрофлоксk= 2;цин виводиться переважно у незміненій формі нирками, у пацієнтів з порушенням функції нир = 86;к необхідно проводити корекцію дози згідно = 079; зазначеним = 91; розділі «Спосіб зас = 90;осування та дози», щоб уникнути підвищення частоти побічних реакцій, спричинениm= 3; накопиченн&#= 1103;м ципрофлоксk= 2;цину.

Гепа&= #1090;обіліарна система=

При прийомі ципрофлоксk= 2;цину повідомлялl= 6;ся про випадки розвитку некрозу печінки та печінкової недостатноl= 9;ті з загрозою д= 083;я життя пацієнта (див. розділ «Побічні ре = 72;кції»). У разі появи будь-яких ознак і симп= 090;омів захворюванl= 5;я печінки (таких як анорексія, жовтяниця, темна сеча, свербіж або напруженісm= 0;ь передньої черевної стінки), лікування слід припинити.

Дефі&= #1094;ит глюкозо-6-фос&#= 1092;ат дегідрогенk= 2;зи

При прийомі ципрофлоксk= 2;цину повідомлялl= 6;ся про гемолітичнo= 0; реакції у пацієнтів і = 79; дефіц= 080;том глюкозо-6-фос&#= 1092;атдегідрог= енази. Слід уникат = 80; застосуванl= 5;я ципрофлоксk= 2;цину таким пацієнтам, з= 072; винятком ви = 87;адків, коли потенційна користь переважає потенційниl= 1; ризик. У такому разі слід спосте = 88;ігати за можливою появою гемолізу. =

Рези&= #1089;тентність<= /o:p>

Під час або після курсу лікування ц = 80;профлоксац&#= 1080;ном резистентнo= 0; бактерії мо = 78;уть бути виділені, з або без клінічно визначеної суперінфекm= 4;ії. Може існувати певний ризи = 82; виділення ципрофлоксk= 2;цинрезисте= 085;тних бактерій пі = 76; час тривали = 93; курсів ліку = 74;ання та при лікуванні внутрішньоl= 3;ікарняних інфекцій та/або інфекцій, спричинениm= 3; видами Staphylococcus і Pseudomonas.

Цитохром Р450

Ципрофл = 86;ксацин помірно пригнічує CYP450 1A2 і тому може спричинити підвищення сироватковl= 6;ї концентрацo= 0;ї одночасно призначениm= 3; речовин, які також метаболізуn= 2;ться цим фермент = 86;м (наприклад теофіліну, метилксантl= 0;нів, кофеїну, дулоксетинm= 1;, клозапіну, оланзапіну, = 088;опініролу, тизанідину, = 076;улоксетину, агомелатінm= 1;). Одночасне призначеннn= 3; ципрофлоксk= 2;цину і тизанідин = 91; протипоказk= 2;не. Отже, за пацієнтами, які приймають ц = 10; речовини одночасно з ципрофлоксk= 2;цином, слід уважно спостерігаm= 0;и щодо можливого виникнення клінічних ознак передозуваl= 5;ня. Також може виникнути необхіднісm= 0;ь у визначенн = 10; сироватковl= 0;х концентрацo= 0;й (наприклад теофіліну) (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Мето&= #1090;рексат<= /p>

Одночас = 85;е призначеннn= 3; ципрофлоксk= 2;цину і метотрексаm= 0;у не рекомендуєm= 0;ься (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Вплив на результати лабораторнl= 0;х аналізів =

Ципро= флоксацин in vitro мож&= #1077; впливати на результати посіву на Mycobacterium tuberculosis шляхом пригніченнn= 3; росту культури мікобактерo= 0;й, що може призвести д = 86; хибно-негат = 80;вних результатіk= 4; аналізу посіву у пацієнтів, які приймають ципрофлоксk= 2;цин.

Реакції у місці введення<= /u>

При внутрішньоk= 4;енному застосуванl= 5;і ципрофлоксk= 2;цину відзначалиl= 9;я місцеві реакції, що трапляютьсn= 3; частіше, якщ= 086; тривалість інфузії становить 30 хв або менше. Це можуть бути місцев = 10; шкірні реакції, що швидко минають піс = 83;я завершення інфузії. Подальше внутрішньоk= 4;енне застосуванl= 5;я не протипоказk= 2;не, якщо тільки реакції не повторюютьl= 9;я чи не посилюютьсn= 3;.

Особлив = 10; застереженl= 5;я щодо неактивних інгредієнтo= 0;в=

Концентрат для розчину = 076;ля інфузій містить менше 1 ммоль (= 23 мг)  натрі= ю/ дозу, тобто практично вільний від  натрі= ю.

1 мл розч= ;ину для внутрішньоk= 4;енної інфузії міс = 90;ить 0,15= 71 ммоль (або 3,61 м = 75;) натрію. Том= 091;, якщо пацієн = 90; дотримуєтьl= 9;я дієти зі зни= 078;еним вмістом натрію (пацієнти з застійною серцевою недостатніl= 9;тю, нирковою недостатніl= 9;тю, нефротичниl= 4; синдромом), слід брати д= 086; уваги додаткове сольове навантаженl= 5;я.

За= 089;тосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітн= 110;сть.

Дані щод= 086; застосуванl= 5;я ципрофлоксk= 2;цину вагітним демонструюm= 0;ь відсутністn= 0; розвитку мальформацo= 0;й або фето/неонат = 72;льної токсичностo= 0;. Не можна виключити імовірністn= 0; того, що препарат може бути шкідливим для суглобових хрящів новонароджk= 7;них/плода. Тому у періо= 076; вагітності задля перес = 90;ороги краще уникати прийому ципрофлоксk= 2;цину.

Пер= ;іод годування груддю.

Ципр = 86;флоксацин проникає у грудне молоко. Чере= 079; потенційниl= 1; ризик пошкодж = 77;ння суглобових хрящів у новонароджk= 7;них ципро= 092;локсацин не слід застосовувk= 2;ти у період годування груддю.

 =

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Фторхіноло&= #1085;и, до яких належить ципроф&#= 1083;оксацин, можуть впливати на здатність пацієнта ке = 88;увати автомобілеl= 4; або працювати з іншими механізмамl= 0; через реакції з боку нервов = 86;ї системи (див. розділ «Побічні реакції»). То&#= 1084;у здатність керувати автотранспl= 6;ртом або працювати з іншими механізмамl= 0; може бути по= 088;ушена.

 

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Режим дозування встановлююm= 0;ь індивідуалn= 0;но залежно від локалізаціo= 1; та тяжкості = 087;еребігу інфекції, ві= 076; чутливості збудника, функції нирок у пацієнта, а для дітей та &#= 1087;ідлітків – залежно ві= 076; маси тіла.

Тривалістn= 0; лікування залежить ві = 76; тяжкості захворюванl= 5;я, клінічної т = 72; бактеріолоk= 5;ічної картини.

Після початку лікування з = 72; допомогою внутрішньоk= 4;енного введення, якщо лікар вважає це можливим – пацієнт пов = 80;нен перейти на пероральне лікування (таблетки).

Лікування інфекцій, сп= 088;ичинених деякими бактеріями (наприклад Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter або= ; Staphylococci) може потребуватl= 0; введення більш високих доз ципрофлоксk= 2;цину та поєднанн = 03; з іншими відповідниl= 4;и антибактерo= 0;альними засобами.=

Лікування деяких інфекцій (наприклад, запальних захворюванn= 0; органів таз = 72;, інтраабдомo= 0;нальних інфекцій, інфекцій у хворих на нейтропеніn= 2; та інфекцій кісток і суг= 083;обів) може потребуватl= 0; поєднання з іншими відповідниl= 4;и антибактерo= 0;альними засобами залежно від збудника.=

 

Дорослі

Показа&= #1085;ня

Денна доза в мг<= o:p>

Загаль&= #1085;а тривалість лікування (з урахування= 084; перорально= 075;о лікування, перехід на яке слід провести якнайшвидш= 077;)

Інфекції нижніх дихальних шляхів

Від 400 мг 2 разl= 0; на добу до 400 м= 075; 3 рази на добу= ;

Від 7 до 14 днів= ;

Інфекції верхніх дихальних шляхів

Загостренн= ;я хронічного синуситу

Від 400 мг 2 разl= 0; на добу до 400 м= 075; 3 рази на добу= ;

Від 7 до 14 днів= ;

Хронічний гнійний отит середнього вуха

Від 400 мг 2 разl= 0; на добу до 400 м= 075; 3 рази на добу= ;

Від 7 до 14 днів= ;

Тяжкий перебіг отиту зовнішньог= 086; вуха

400 мг 3 рази на = 76;обу

Від 28 днів до 3 місяців

&= #1030;нфекції сечовивідн= 080;х шляхів

Неускладне= ;ний гострий цистит

Складні інфекції сечовивідн= 080;х шляхів та го&= #1089;трий пієлонефри= 090;

Від 400 мг 2 разl= 0; на добу до 400 м= 075; 3 рази на добу= ;

Від 7 до 21 днів= ;; лікування може тривати більше 21 дня m= 1; разі особливих обставин (наприклад при абсцесі)<= o:p>

Бактеріаль= ;ний простатит

Від 400 мг 2 разl= 0; на добу до 400 м= 075; 3 рази на добу= ;

Від 2 до 4 тижнів (загостренн&#= 1103;)

Інфекції статевих шляхів

Орхіепідид= ;иміт та запальні захворюван= 085;я органів мал&#= 1086;го таза

Від 400 мг 2 разl= 0; на добу до 400 м= 075; 3 рази на добу= ;

Мінімум 14 днів

Інфекції шлунково-ки&#= 1096;кового тракту та ін&= #1090;раабдоміна= ;льні інфекції

Діарея, спричинена бактеріаль= 085;ими патогенами, включаючи штами Shigella spp, окрім Shigella dysenteriae = І типу та емпіричне лікування тяжкої форми «діареї мандрівник= 072;»

400 мг 2 рази на = 76;обу

1 день

Діарея, спричинена Shigella dysenteriae І типу

400 мг 2 рази на = 76;обу

5 днів

Діарея, спричинена Vibrio cholerae

400 мг 2 рази на = 76;обу

3 дні

Черевний тиф

400 мг 2 рази на = 76;обу

7 днів

Інтраабдом= ;інальні інфекції, спричинені &#= 1075;рамнегатив= ними бактеріями

Від 400 мг 2 разl= 0; на добу до 400 м= 075; 3 рази на добу= ;

Від 5 до 14 днів= ;

&= #1030;нфекції шкіри та м’яких тканин

Від 400 мг 2 разl= 0; на добу до 400 м= 075; 3 рази на добу= ;

від 7 до 14 днів= ;

Інфекції кісток та суглобів

Від 400 мг 2 разl= 0; на добу до 400 м= 075; 3 рази на добу= ;

Максимум 3 місяці

&= #1055;ацієнти із нейтропені= 108;ю, якщо існує підозра, що підвищення температур= 080; тіла спричи&#= 1085;ене бактеріаль= 085;ою інфекцією. Ципрофлокс= 072;цин слід приймати у поєднанні з іншими відп&#= 1086;відними антибактер= 110;альними засобами зг&#= 1110;дно  офіц = 10;йних рекомендац= 110;й

Від 400 мг 2 разl= 0; на добу до 400 м= 075; 3 рази на добу= ;

Лікування проводити впродовж ус&#= 1100;ого періоду нейтропені= 111;

Легенева форма сибірської виразки (профілакти&#= 1082;а після контакту і радикальне лікування).

Після підозрюван= 086;го або підтвердже= 085;ого контакту слід якомога швидше розпочати в&#= 1074;едення препарату

400 мг 2 рази на = 76;обу

60 днів з дня підтвердже= 085;ня контакту з носієм Bacillus anthracis

 

Діти та підлітки

Показа&= #1085;ня

Денна доза в мг<= /p>

Загаль&= #1085;а тривалість лікування (з урахування= 084; перорально= 075;о лікування, перехід на яке слід провести якнайшвидш= 077;)<= /p>

Бронхо-легk= 7;неві інфекції при муковісцид= 086;зі

10 мг/кг маси тіла 3 рази на= ; добу, максимум 400 мk= 5; на дозу

Від 10 до 14 дніk= 4;

Ускладнені інфекції сечового тракту та го&= #1089;трий пієлонефри= 090;

Від 6 мг/кг маси тіла 3 ра= ;зи на добу до 10 мг/кг маси тіла 3 рази на= ; добу, максимум 400 мk= 5; на дозу

Від 10 до 21 дніk= 4;

Легенева форма сибірської виразки радикальне лікування.

Після підозрюван= 086;го або підтвердже= 085;ого контакту слід якомога швидше розпочати з&#= 1072;стосування препарату.

&= #1042;ід 10 мг/кг маси тіла 2 рази на= ; добу до 15 мг/кг мас = 80; тіла 2 рази на= ; добу, максимум 400 мk= 5; на дозу

60 днів з дня підтвердже= 085;ня контакту з носієм Bacillus anthracis

Інші тяжкі форми інфекцій

10 мг/кг маси тіла 3 рази на= ; добу, максимум 400 мk= 5; на дозу

Відповідно до типу інфекцій

 

= 044;озування для пацієнт = 10;в літнього віку

Пацієнтам літнього віку слід призначати = 73;ільш низькі дози ципрофлоксk= 2;цину, залежно від тяжкості захворюванl= 5;я і кліренсу к= 088;еатиніну.

Режиl= 4; дозування п = 88;и порушеннях функції нирок або печінки у до= 088;ослих

 

Пl= 6;рушення функції нирок

Клірен&= #1089; креатиніну

[мл/хв/1,73 м²]

Сирова&= #1090;ковий креатинін

[µмоль/л= ;]

Внутрі&= #1096;ньовенна доза [мг]

&= gt; 60

&= lt; 124

&= #1044;ив. звичайне дозування.

3= 0–60

1= 24–168

2= 00–400 мг кожні 12 годин

&= lt; 30

&= gt; 169

2= 00–400 мг кожні 24 години

&= #1055;ацієнти на гемодіаліз= 110;

&= gt; 169

2= 00–400 мг кожні 24 години (після діалізу)

&= #1055;ацієнти на перитонеал= 100;ному діалізі

&= gt; 169

2= 00–400 мг кожні 24 години

 

Пl= 6;рушення функції печінки.

Коригува&= #1085;ня дози не потрібне.=

Режи&#= 1084; дозування при порушеннях функції нирок або пе= 095;інки у дітей не вивчал= ;и.

= 057;посіб введення<= /u>

Препарk= 2;т слід візуально перевірити перед застосуванl= 5;ям. Розчин не слід застосовувk= 2;ти, якщо є ознак= 080; помутніння<= span style=3D'mso-bidi-font-style:italic'>.

= 062;ипрофлокса&= #1094;ин вводити шляхом внутрішньоk= 4;енної інфузії. Для дітей тривалість інфузії становить 60 хвилин.

= 044;ля дорослих пацієнтів тривалість інфузії становить 60 хвилин для п= 088;епарату Ципринол, розчин для інфузій, що містить 400 мг ципрофлоксk= 2;цину (200 мл), та 30 хвилин для п= 088;епарату Ципринол, розчин для інфузій, що м&#= 1110;стить 200 мг ципрофлоксk= 2;цину (100 мл). Проведення повільної інфузії у велику вену дозволить мінімізуваm= 0;и відчуття дискомфортm= 1; у пацієнта з= 084;еншити ризик венозного подразненнn= 3;.

Концентра&#= 1090; слід розбавляти = 91; відповідноl= 4;у розчині для інфузій перед застосуванl= 5;ям. Розчин для інфузій вводити або окремо, або після змішування = 79; іншими сумі = 89;ними інфузійнимl= 0; розчинами. Найменший об’єм становить 50 мл.

 

Діти.

Ципрофлокс = 72;цин не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти дітям для лікування інших інфек = 94;ійних захворюванn= 0;, окрім зазна = 95;ених у розділі «Показання&raqu= o;.

 

Передо = 79;ування.

По= відомлялосn= 3;, що передозуваl= 5;ня внаслідок прийому 12 г препарату призводило до симптомі = 74; помірної токсичностo= 0;. Гостре пере = 76;озування в дозі 16 г призводило до розвитку = 075;острої ниркової недостатноl= 9;ті.

Си= мптоми передозуваl= 5;ня включали запаморочеl= 5;ня, тремор, головний біль, втому, судоми, галюцинаціo= 1;, сплутаністn= 0; свідомості, абдомінальl= 5;ий дискомфорт, ниркову та печінкову недостатніl= 9;ть, а також кристалуріn= 2; та гематурі = 02;. Повідомлялl= 6;ся також про оборотну ниркову токсичністn= 0;.

Ок= рім звичайних невідкладнl= 0;х заходів, що п&#= 1088;оводяться при передозуваl= 5;ні, рекомендовk= 2;но контроль фу = 85;кції нирок, зокрема визначення рН сечі і у разі необхідносm= 0;і підвищення її кислотностo= 0; для попередженl= 5;я явищ кристалуріo= 1;. Пацієнти повинні отримувати достатню кількість рідини. Антациди, що містять у своєму складі кальцій або магній, теор= 077;тично мають знижувати всмоктуванl= 5;я ципрофлоксk= 2;цину при передозуваl= 5;ні.

За допомогою гемодіалізm= 1; або перитонеалn= 0;ного діалізу виводиться тільки невелика кількість ципрофлоксk= 2;цину (< 10 %).

У ви = 87;адку передозуваl= 5;ня необхідно провести симптоматиm= 5;не лікування. Необхідно контролюваm= 0;и показники ЕКГ, оскільк= 080; інтервал QT може збільшитисn= 3;.

<= o:p> 

Побі= ;чні реакції.

Найчастіше повідомлялl= 6;ся про такі побічні реакції, як нудота та діарея.

= 044;ані про побічні реакції на ципрофлоксk= 2;цин, отримані у ході клінічних досліджень та постмарк = 77;тингового спостережеl= 5;ня (перор&#= 1072;льний, парентералn= 0;ний та послідов = 85;ий способи застосуванl= 5;я), наведено нижче.

При аналізі частоти виникнення беруться до уваги дані пероральноk= 5;о та внутрішньоk= 4;енного шляхів заст = 86;сування ципрофлоксk= 2;цину.

 

Сиl= 9;теми і органи

Чаl= 9;то

(= ≥ 1/100 до <1/10)

Неm= 5;асто

(= ≥ 1/1000 до <1/100)

Ріk= 6;ко

(≥ 1/10000 до <1/1000)

Дуk= 8;е рідко

(≤ 1/10000)

Чаl= 9;тота невідома (не= можливо оцінити, виходячи з наявних дан&#= 1080;х)

Ін&#= 1092;екції та інвазії

Грибко= ві суперінфек= 094;ії

З боку крові та лімфатично= 111; системи

&= #1045;озинофілія= ;

Лейкопенія= ;, анемія, нейтропені= 103;, лейкоцитоз, тромбоцито= 087;енія, тромбоците= 084;ія

&= #1043;емолітична анемія, агранулоци= 090;оз, панцитопен= 110;я (&= #1085;ебезпечна для життя), пригнічен= 085;я функції кісткового мозку (небезп&#= 1077;чне для життя)

З боку імунної системи

&= #1040;лергічні реакції, алергічний/ ангіоневро= 090;ичний набряк

&= #1040;нафілактич= ;ні реакції, анафілакти= 095;ний шок (небезпе&#= 1095;ний для життя) (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»), реакції, подібні до сироватков= 086;ї хвороби

З боку ендокринно= 111; системи

 

 

 

 

Си&#= 1085;дром порушення секреції антидіурет= 080;чного гормону (СПСАДГ)

По&#= 1088;ушення обміну речовин та харчування

Ан&#= 1086;рексія

&= #1043;іперглікем= ;ія, гіпоглікем= 110;я1

Гі&#= 1087;оглікемічн= а кома1

Пс&#= 1080;хічні розлади

&= #1055;сихомоторн= ;а збудливіст= 100;/ тривожніст= 100;

&= #1057;плутаність свідомості і дезорієнта= 094;ія, стривожені= 089;ть, патологічн= 110; сновидіння, депресія (з можливими суїцидальн= 080;ми ідеями/думк&#= 1072;ми або спроби/ вчинення самогубств= 072;) 1<= span lang=3DUK style=3D'font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-lang= uage: FR'>, галюцинаці= 111;

&= #1055;сихотичні реакції (з можливими суїцидальн= 080;ми ідеями/думк&#= 1072;ми або спроби/ вчинення самогубств= 072;) 1<= span lang=3DUK style=3D'font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-lang= uage: FR'>

Манія, гіпоманія

З боку нервової системи*

&= #1043;оловний біль, запамороче= 085;ня, розлади сну, = порушення смаку

&= #1055;арестезії та дизестезії, гіпестезії, тремор, судоми (включаючи епілептичн= 080;й статус)1, вертиго

&= #1052;ігрень, порушення координаці= 111;, порушення ходи, поруше&= #1085;ня нюху, внутрішньо= 095;ерепна гіпертензі= 103; та псевдопухл= 080;ни мозку

Перифе= рична нейропатія та полінейроп= 072;тія1

З боку органів зору*

&= #1055;орушення зору (диплопія)

&= #1055;орушення сприйняття кольорів

З боку органів слуху та лаб&= #1110;ринту*

&= #1044;звін у вухах, втрата слуху/ порушення слуху

З боку серця

Тахіка= рдія

Шлуноч= кова аритмія та піруетна тахікардія (torsades de pointes) (визначали переважно у пацієнтів із факторам&#= 1080; ризику щодо подовження інтервалу QT), = 87;одовження інтервалу QT= 2

З боку судин<= /p>

&= #1042;азодилатац= ;ія, артеріальн= 072; гіпотензія, синкопальн= 080;й стан

Васкул= іт

З боку органів дихання, торакальні та медіасти&#= 1085;альні розлади

&= #1044;испное (включаючи астматичні стани)

З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту

&= #1053;удота, діарея

&= #1041;лювання, біль у ділян&= #1094;і шлунка та по ходу кишківника, абдоміналь= 085;ий біль, диспепсія, м&= #1077;теоризм

Ант = 80;біотико-асо&= #1094;ійований коліт (дуже рідко можли&#= 1074;ий летальний наслідок)1

&= #1055;анкреатит

З боку гепатобілі= 072;рної системи

&= #1055;ідвищення рівнів трансаміна= 079; та білірубі&#= 1085;у

&= #1055;орушення функції печінки, холестатич= 085;а жовтяниця, гепатит

&= #1053;екроз печінки (що д= уже рідко прогресує до печінкової недостатно= 089;ті, що загрожує життю) 1 =

З боку шкіри та підшкірної клітковини<= /p>

&= #1042;исипання, свербіж, кропив’янк= 072;

&= #1056;еакції фоточутлив= 086;сті1<= span lang=3DUK style=3D'font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family:Batang;mso-an= si-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>

&= #1055;етехії, мультиформ= 085;а еритема, вузликова е&#= 1088;итема, синдром Стівенса — Д&= #1078;онсона (що загрожує життю), токсичний епідермаль= 085;ий некроліз (що загрожує життю)

Гостри= й генералізо= 074;аний екзантемат= 086;зний пустульоз (Г&= #1043;ЕП), &#= 1084;едикаменто= зна реакція у вигляді еозинофілі= 111; та системних проявів (DRESS-си&#= 1085;дром)

З боку опорно-рухо&#= 1074;ого апарату та сполучної тканини

&= #1052;’язово-скеl= 3;етний біль (наприклад біль у кінці&= #1074;ках, поперекові= 081; ділянці, грудній клі&#= 1090;ині), артралгії

&= #1052;іалгія, артрит, підвищення м’язового тонусу і судоми м’язів

&= #1052;’язова слабкість, тендиніт, розриви сухожиль (переважно ахіллових) 1= , загостренн= 103; симптомів міастенії гравіс1<= o:p>

З боку нирок та сечовиділь= 085;ої системи

&= #1055;орушення функції нирок

&= #1053;иркова недостатні= 089;ть, гематурія, кристалурі= 103;1<= span lang=3DUK style=3D'font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-lang= uage: FR'> , тубулоінте= 088;стиціальни&= #1081; нефрит

Ро&#= 1079;лади загального стану та реакції у місці введення*<= /p>

Реакці= ї чутливості у місці введення

Астені= 103;, гарячка

Набряки, підвищена пітливість (гіпергідро&#= 1079;)

Ла&#= 1073;ораторні показники<= /p>

&= #1055;ідвищення активності лужної фосфатази к&#= 1088;ові

&= #1055;ідвищення активності амілази

&= #1055;ідвищення активності ліпази

&= #1047;більшення рівня МНВ (у пацієнтів, які одночас&#= 1085;о застосовую= 090;ь антагоніст= 080; вітаміну К)<= span lang=3DUK style=3D'font-size:11.0pt;mso-fareast-font-family:Batang;mso-an= si-language: UK;mso-fareast-language:EN-US'>

*По = 74;ідомлялось про деякі випадки дуж = 77; рідкісних тривалих (кілька місяців або років), інвал&#= 1110;дизуючих і потенційн = 86; необоротниm= 3; серйозних побічних реакцій, що впливають н = 72; різні системи органів (у тому числі такі реакці = 11;, як тендиніт, розрив сухожилля, артралгія, біль у кінцівках, порушення ходи, невроп= 072;тії, пов’язані з парестезієn= 2;, депресія, вт= 086;ма, порушення пам’яті, порушення сну, порушен= 085;я слуху, порушення зору, смаку та запаху), пов’язаних із застосуванl= 5;ям хінолонів і фторхінолоl= 5;ів, незалежно від наявнос = 90;і факторів ризику (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

1Див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я».

2Див. роз= діли «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» і «Передозувk= 2;ння».

Нижчезазнk= 2;чені небажані явища мають вищу категорію ч = 72;стоти у підгрупах пацієнтів, які отримували внутрішньоk= 4;енне або ступінчастk= 7; (перехід від &#= 1074;нутрішньов= енного до пероральноk= 5;о) лікування:=

Часто

Блювання, минуще підвищення трансаміна= 079;, висипання

Нечасто

Тромбоцито= ;пенія, тромбоците= 084;ія, сплутаніст= 100; свідомості і дезорієнта= 094;ія, галюцинаці= 111;, парестезія і дизестезія, судоми, запамороче= 085;ня, порушення зору, слуху, тахікардія, вазодилата= 094;ія, гіпотонія, минуща печінкова недостатні= 089;ть, холестатич= 085;а жовтяниця, ниркова недостатні= 089;ть, набряк

Рідко

Панцитопен= ;ія, пригніченн= 103; діяльності кісткового мозку, анафілакти= 095;ний шок, психоти&= #1095;ні реакції, мігрень, пор&= #1091;шення органів нюх&#= 1091;, порушення слуху, васкуліт, панкреатит, некроз печінки, петехії, розрив сухожиль

 

Застосуваl= 5;ня дітям

Частоту випадків артропатії, зазначену вище, одержано у ході досліджень = 79; участю дорослих пацієнтів. У дітей артро = 87;атія спостерігаn= 8;ться частіше (див. розділ «Особли&= #1074;ості застосуванl= 5;я»).

Звітуванн= 103; про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Зв = 10;тування про підозрюванo= 0; побічні реакції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу має велике значення. Це дає змогу пр= 086;водити безперервнk= 7; спостережеl= 5;ня співвідношk= 7;ння між користю = 110; ризиками, пов’язанимl= 0; із застосуванl= 5;ям лікарськогl= 6; засобу. Спеціалістl= 0; у галузі охорони здоров’я по = 74;инні подавати інформацію про будь-які підозрюванo= 0; побічні реакції за допомогою національнl= 6;ї системи звітності.=

 

Термін придатностo= 0;. 5 років.

 

&= #1059;мови зберігання.

Зберіга = 90;и в оригінальнo= 0;й упаковці дл = 03; захисту від дії світла. Для лікарськогl= 6; засобу не потрібні спеціальні температурl= 5;і умови зберігання. = 047;берігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

 

Несумі = 89;ність.

Препа&= #1088;ат не слід змішувати з іншими ліка = 88;ськими засобами в одній ємності, окрім зазна = 95;ених нижче.

Ципринол, концентрат для розчину для інфузій сумісний з 0,9 % розчином натрію хлориду, розчином Рінгера, розчином Гартмана (лактат Рінгера), 5 % і 10 % розчином глюкози, 10 % розчином фр = 91;ктози та 5 % розчином глюкози з 0,225 % NaCl чи 0,45 % NaCl.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-langua= ge:UK'>Якщо сумісність = 79; іншими інфузійнимl= 0; розчинами/п = 88;епаратами не підтверджеl= 5;а, інфузійний розчин ципрофлоксk= 2;цину слід вводит = 80; окремо. = 042;идимими ознаками несумісносm= 0;і є випадання осаду, помутніння або зміна кольору роз = 95;ину.

Несумісніl= 9;ть проявляєтьl= 9;я при застосу = 74;анні з усіма інфузійнимl= 0; розчинами/п = 88;епаратами, що фізично або хімічно = 085;естабільні при рН розчинів ві = 76; 3 до 4 (наприкла= ;д пеніциліни, розчини гепарину), особливо у поєднанні з розчинами, р= 053; яких був дов= 077;дений до лужного (pH розчинів ципрофлоксk= 2;цину: 3,9-4,5).

 

Уп= 072;ковка.

= 55;о 10 мл (100 мг) в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці.

 

Кате= ;горія відпуску. За рецептом.=

 

Ви= 088;обник.

= КРКА, д.д., Ново место / KRK= A, d.d., Novo mesto.

 

&= #1052;ісцезнаход= ;ження виробника т = 72; адреса місц = 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Слове= 085;ія / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

------=_NextPart_01D72A21.0B2AA330 Content-Location: file:///C:/680954E3/UA06780301_13EC.files/item0001.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml ------=_NextPart_01D72A21.0B2AA330 Content-Location: file:///C:/680954E3/UA06780301_13EC.files/props002.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml ------=_NextPart_01D72A21.0B2AA330 Content-Location: file:///C:/680954E3/UA06780301_13EC.files/themedata.thmx Content-Transfer-Encoding: base64 Content-Type: application/vnd.ms-officetheme UEsDBBQABgAIAAAAIQDp3g+//wAAABwCAAATAAAAW0NvbnRlbnRfVHlwZXNdLnhtbKyRy07DMBBF 90j8g+UtSpyyQAgl6YLHjseifMDImSQWydiyp1X790zSVEKoIBZsLNkz954743K9Hwe1w5icp0qv 8kIrJOsbR12l3zdP2a1WiYEaGDxhpQ+Y9Lq+vCg3h4BJiZpSpXvmcGdMsj2OkHIfkKTS+jgCyzV2 JoD9gA7NdVHcGOuJkTjjyUPX5QO2sB1YPe7l+Zgk4pC0uj82TqxKQwiDs8CS1Oyo+UbJFkIuyrkn 9S6kK4mhzVnCVPkZsOheZTXRNajeIPILjBLDsAyJX89nIBkt5r87nons29ZZbLzdjrKOfDZezE7B /xRg9T/oE9PMf1t/AgAA//8DAFBLAwQUAAYACAAAACEApdan58AAAAA2AQAACwAAAF9yZWxzLy5y ZWxzhI/PasMwDIfvhb2D0X1R0sMYJXYvpZBDL6N9AOEof2giG9sb69tPxwYKuwiEpO/3qT3+rov5 4ZTnIBaaqgbD4kM/y2jhdj2/f4LJhaSnJQhbeHCGo3vbtV+8UNGjPM0xG6VItjCVEg+I2U+8Uq5C ZNHJENJKRds0YiR/p5FxX9cfmJ4Z4DZM0/UWUtc3YK6PqMn/s8MwzJ5PwX+vLOVFBG43lExp5GKh qC/jU72QqGWq1B7Qtbj51v0BAAD//wMAUEsDBBQABgAIAAAAIQBreZYWgwAAAIoAAAAcAAAAdGhl bWUvdGhlbWUvdGhlbWVNYW5hZ2VyLnhtbAzMTQrDIBBA4X2hd5DZN2O7KEVissuuu/YAQ5waQceg 0p/b1+XjgzfO3xTVm0sNWSycBw2KZc0uiLfwfCynG6jaSBzFLGzhxxXm6XgYybSNE99JyHNRfSPV kIWttd0g1rUr1SHvLN1euSRqPYtHV+jT9yniResrJgoCOP0BAAD//wMAUEsDBBQABgAIAAAAIQBU tmO79QYAAMIaAAAWAAAAdGhlbWUvdGhlbWUvdGhlbWUxLnhtbOxZ3Y4TNxS+r9R3GM19yN9MflYE lEwSaGEBkUDFpTdxMmY942js7BIhJARXvWlViVa9KFLbm15UVVcqVVFV1FdYngEJ1NKH6LFnMrET LywrKqGKXWl34nzn+PM5Z77jGZ8+eyuizh5OOGFxyy2fKrkOjkdsTOJpy7027BcarsMFiseIshi3 3AXm7tkzH35wGm2JEEfYAfuYb6GWGwox2yoW+QiGET/FZjiG7yYsiZCAj8m0OE7QPviNaLFSKtWK ESKx68QoAreH3x/+evjH4YFzeTIhI+yeWfrvUZgkFlwOjGgykN7x0ui7p/cODw6fHD46PHh6F66f wP/Ple14tywt+IIHNHH2EG25MPWY7Q/xLeE6FHEBX7Tckvpxi2dOF9FWZkTFEbaaXV/9ZHaZwXi3 ouZMpjv5pJ7ne7V27l8BqNjE9eq9Wq+W+1MANBrBylMuuk+/0+x0/QyrgdJLi+9uvVstG3jNf3WD c9uXvwZegVL/3ga+3w8gigZegVK8v4H3vHol8Ay8AqX42ga+Xmp3vbqBV6CQknh3A13ya9Vgudoc MmH0vBXe9L1+vZI5X6GgGvJqk1NMWCyOW3sRusmSPhhIQ4oEiR2xmOEJGkGhB4iSnYQ4F8k0hEKc oZhxGC5VSv1SFf7KX09dqQihLYw0a8kTmPGNIcnP4aOEzETL/Ri8uhrk+ePHz+49enbvt2f37z+7 93M2t3Jl2J1H8VS3e/nDF/88vOv8/cu3Lx98mU69juc6/sVPn774/c9XuYcVr0Lx/KuDF48Onn/9 2V8/PrB4bydoR4cPSYS5cwnvO1dZBAu08Mc7yZtZDENEdIt2POUoRnIWi/+eCA30pQWiyILrYDOO 1xOQHhvw3PymQXgQJnNBLB4vhJEB3GaMdlhijcIFOZcW5uE8ntonT+Y67ipCe7a5AxQbWe7NZ6DB xOYyCLFB8wpFsUBTHGPhyO/YLsaW1d0gxIjrNhkljLOJcG4Qp4OINSRDsmNU08roPIkgLwsbQci3 EZvt606HUduqu3jPRMK9gaiF/BBTI4zn0FygyOZyiCKqB/wiEqGN5GCRjHRcjwvI9BRT5vTGmHOb zeUE1qsl/QLIjD3t23QRmchEkF2bz4uIMR3ZZbtBiKKZDTsgcahjP+K7UKLIucKEDb7NzDtEfoY8 oPjIdF8n2Ej369XgGiisTmlVIPKbeWLJ5TnMjPodLOgEYSU10BAMXY9I/FqRX5N3/7+TdxDR5988 tKzo7Ui63bGRjzcU83ZCrHfT+TUJPwq3LtwBS8bk3dftLprHVzDcKpvN671sv5dt938v20fdz29f rFf6DNItt63p9l1t5qNj7+UnhNKBWFB8kavtPIcuNe7DoPSjHnVx/qw3C+FS3tkwoYGbJkjZOAkT nxARDkI0gz1/2ZVOpjxzPeXOjHF4FFDDVt8ST+fRNhunj7Tlsnx8TcWEI7EaL/n5ODx+iBRdq68e 03L3iu1UPV4vCUjbNyGhTWaSqFpI1JeDMkjqYR6CZiGhVvZWWDQtLBrS/TJVGyyAWp4V2EY5sPlq ub4HJmAET1mI4rHMU5rqZXZVMt9mpo8KplEBsKdYVsAq003J9cjlydWlpXaMTBsktHIzSajIqJ7G QzTGWXXK0ePQeNNcN1cpNejJUKj5oLRWNOqNV7E4aa7Bbl0baKwrBY2d/ZZbq/pQMiM0a7kTeBUA l9EMaofL7S+iU3jlNhJJesOfRFlmCRddxMM04Ep0UjWIiMCJQ0nUcuXy8zTQWGmI4laugCC8s+Sa ICvvGjlIuplkPJngkdDTro3ISKcfQeFTrbB+q8xPDpaWbA7pHoTjfWeHzpOrCErMr5dlAMeEwxuh chrNMYFXnrmQrepvrTFlsqu/c1Q1lI4jOgtR1lF0MU/hSspzOupTHgPtU7ZmCKgWkqwR7kxlg9WD anTTvGukHI7suq83kpHTRHPVMw1VkV3TrmLGDMs2sBbLkzV5jdUyxKBpeodPpXtdcptLrVvbJ+Rd AgKex8/SdY/REDRqq8kMapLxpgxLzc5Gzd6xXOBrqB2nSWiqX1u6XYtb3iOs08HgiTo/2K1XLQxN lvtMFWl1XKIfZ7CdmyAeXXgxPKeCq1TC4USCYEM0UHuSVDbgFrklslsDrpx5Qlru7ZLf9oKKHxRK Db9X8KpeqdDw29VC2/er5Z5fLnU7lTvQWEQYlf30qKYPr6XoIjuwUeMbhzbR8s3bqRGLikydxRQV cXVoU64YhzbpWY0zlEcyrkNAdG7XKv1mtdmpFZrVdr/gdTuNQjOodQrdWlDv9ruB32j277jOngJ7 7Wrg1XqNQq0cBAWvVpL0G81C3atU2l693eh57TvZNgZWnspHFgsIr+J15l8AAAD//wMAUEsDBBQA BgAIAAAAIQAN0ZCftgAAABsBAAAnAAAAdGhlbWUvdGhlbWUvX3JlbHMvdGhlbWVNYW5hZ2VyLnht bC5yZWxzhI9NCsIwFIT3gncIb2/TuhCRJt2I0K3UA4TkNQ02PyRR7O0NriwILodhvplpu5edyRNj Mt4xaKoaCDrplXGawW247I5AUhZOidk7ZLBggo5vN+0VZ5FLKE0mJFIoLjGYcg4nSpOc0IpU+YCu OKOPVuQio6ZByLvQSPd1faDxmwF8xSS9YhB71QAZllCa/7P9OBqJZy8fFl3+UUFz2YUFKKLGzOAj m6pMBMpburrE3wAAAP//AwBQSwECLQAUAAYACAAAACEA6d4Pv/8AAAAcAgAAEwAAAAAAAAAAAAAA AAAAAAAAW0NvbnRlbnRfVHlwZXNdLnhtbFBLAQItABQABgAIAAAAIQCl1qfnwAAAADYBAAALAAAA AAAAAAAAAAAAADABAABfcmVscy8ucmVsc1BLAQItABQABgAIAAAAIQBreZYWgwAAAIoAAAAcAAAA AAAAAAAAAAAAABkCAAB0aGVtZS90aGVtZS90aGVtZU1hbmFnZXIueG1sUEsBAi0AFAAGAAgAAAAh AFS2Y7v1BgAAwhoAABYAAAAAAAAAAAAAAAAA1gIAAHRoZW1lL3RoZW1lL3RoZW1lMS54bWxQSwEC LQAUAAYACAAAACEADdGQn7YAAAAbAQAAJwAAAAAAAAAAAAAAAAD/CQAAdGhlbWUvdGhlbWUvX3Jl bHMvdGhlbWVNYW5hZ2VyLnhtbC5yZWxzUEsFBgAAAAAFAAUAXQEAAPoKAAAAAA== ------=_NextPart_01D72A21.0B2AA330 Content-Location: file:///C:/680954E3/UA06780301_13EC.files/colorschememapping.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml ------=_NextPart_01D72A21.0B2AA330 Content-Location: file:///C:/680954E3/UA06780301_13EC.files/header.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"

1

 

------=_NextPart_01D72A21.0B2AA330 Content-Location: file:///C:/680954E3/UA06780301_13EC.files/filelist.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml; charset="utf-8" ------=_NextPart_01D72A21.0B2AA330--