ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТРУК = 62;ІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

<= /p>

МЕДРОЛГІН

(MEDROLGIN)

Ск= 083;ад:

діюча речовина: кеторолак;=

1 мл розчину містить кеторолаку трометамолm= 1; 30 мг;

допо&= #1084;іжні речовини: динатрію едетат, етанол 96 %, натрію хлорид, натр= 110;ю гідроксид, вода для ін’єкцій.=

Лікарсь = 82;а форма. Розчин для ін’єкцій.

Осно= ;вні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: безбарвний або блідо-жовто = 75;о кольору про = 79;орий розчин.

Фармако = 90;ерапевтичн&#= 1072; група.

Нестеро= 11;дні протизапалn= 0;ні та протирев = 84;атичні засоби. Код АТХ М01А В15.

Ф= 072;рмакологіч&= #1085;і властивостo= 0;.

= Фармакодин&= #1072;міка.

Кеторолак є сильним нестероїднl= 0;м протизапалn= 0;ним засобом (НПЗЗ), що демонструє аналгетичнm= 1; активність. Він не є опіоїдом і н= 077; чинить ефектів на опіоїдні рецептори. Механізм ді= 11; кеторолаку полягає в інгібуваннo= 0; системи ферменту циклооксигk= 7;нази, таким чином він пригнічує синтез простагланk= 6;инів. При застосуванl= 5;і знеболювалn= 0;ної дози демонструє мінімальну протизапалn= 0;ну дію.

= Фармакокін&= #1077;тика.

Внутріш = 85;ьом’язове застосуванl= 5;я.

Після внутрішньоl= 4;’язового введення ке = 90;оролак швидко і повністю абсорбуєтьl= 9;я. Середня максимальнk= 2; плазмова концентрацo= 0;я у 2,2 мкг/мл досягаєтьсn= 3; в середньом = 91; через 50 хвил= 080;н після одноразовоo= 1; дози 30 мг. Вплив віку, функції нирок і печінки на кінцевий пе = 88;іод напіввиведk= 7;ння (t_1/2) та середній загальний кліренс наведено в т= 072;блиці нижче (оцінюється після одноразовоo= 1; дози кеторолаку 30 мг внутрішньоl= 4;ʼязово).

Кат = 77;горія пацієнтів	Заг = 72;льний кліренс (л/г&#= 1086;д/кг) середнє значення (д= 110;апазон)	Кін = 94;евий періо= 076; напіврозпа= 076;у (години) середнє значення (діапазон)
Звич= ;айні пацієнти (n =3D 54)<= /o:p>	0,023 (0,010–0,046)	5,3 (3,5–9,2)
Паці= ;єнти з порушенням функції печінки (n =3D 7)	0,029 (0,013–0,066)	5,4 (2,2–6,9)
Паці= ;єнти з нирк= ;овою недостатні= 089;тю (n=3D25) (креатинін сироватки 160–= ;430 мкмоль/л)	0,016 (0,005–0,043)	10,3 (5,9–19,2)
Паці= ;єнти на діалізі (n =3D 9= )	0,016 (0,003–0,036)	13,6 (8,0–39,1)
Здор= ;ові пацієнти літнього віку (n =3D 13) (середній вік 72)	0,019 (0,013–0,034)	7,0 (4,7–8,6)

Внутріш = 85;ьовенне застосуванl= 5;я. <= /p>

П= 110;сля внутрішньоk= 4;енного введення кеторолаку = 91; дозі 10 мг середня максимальнk= 2; плазмова концентрацo= 0;я у 2,4 мкг/мл досягаєтьсn= 3; в середньом = 91; за 5,4 хвилини. Кінцевий t_1/2&#= 1089;тановить 5,1 години, середній об’єм розподілу – 0,15 л/кг, загальний плазмовий кліренс – 0,35 м= л/хв/кг.

Ф= 072;рмакокінет&= #1080;ка кеторолаку = 91; людей після одноразовоk= 5;о або багаторазоk= 4;ого застосуванl= 5;я є лінійною. Рівноважні концентрацo= 0;ї у плазмі крові досягаютьсn= 3; після веден = 85;я дози кожні 6 годин протягом одного дня. П&#= 1088;и тривалому застосуванl= 5;і кліренс не з= 084;інюється. Основний шлях виведення кеторолаку та його метаболітіk= 4; – нирковий: 91,4 % (в середньом= 091;) введеної дози визначаєтьl= 9;я у сечі та 6,1 % (в середньому) виводиться = 79; калом.

Б= 110;льш ніж 99 % кеторолаку зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10; в широкому діапазоні концентрацo= 0;й.

Клінічн= 10; характерисm= 0;ики.

Показання.

Д= 083;я купіруваннn= 3; помірного т = 72; сильного пі = 89;ляоперацій&#= 1085;ого гострого болю протягом не = 90;ривалого часу.

Лікуван = 85;я слід починати тільки в лікарнях. Максимальнk= 2; тривалість лікування – 2 дні.

= Протипоказ&= #1072;ння.

Пo= 0;двищена чутливість до кеторолаку, інших НПЗЗ або до іншиm= 3; допоміжних речовин лік= ;арського засобу.
Аl= 3;ергічні реакції на ацетилсалі= цилову кислоту або інші інгібітори синтезу простаглан= динів (у таких пацієнтів спостеріга= лися тяжкі анафілакти= чні реакції), як= 10; проявляють= ся астмою, ринітом, ангіоневро= тичним набряком або кропив’янк= ою. <= /span>
Бl= 8;онхіальна астма в анамнезі. <= /span>
= Активна пептична виразка, нещодавня шлунково-ки= ;шкова кровотеча або перфорація, виразкова хвороба, шлунково-ки= ;шкова кровотеча або перфорація в анамнезі. <= /span>
Тn= 3;жка серцева недостатні= сть, печінкова н= ;едостатніс = 90;ь та ниркова недостатні= сть. <= /span>
Пl= 6;мірні або тяжкі порушення функції нирок (креатинін плазми крові > 160 мк&= #1084;оль/л). <= /span>
Гo= 0;поволемія, дегідратац= ія з ризиком ниркової недостатно= сті внаслідок зменшення о= ;б’єму рідини.
Пl= 8;отипоказан= 077; профілакти= чне застосуван= ня перед хірургічни= ми операціями (через пригl= 5;ічення функції тромбоциті= в) та застосув= ;ання під час операції через підвищений ризик кровотечі. <= /span>
Нk= 7; застосовув= ати пацієнтам, m= 1; яких було оl= 7;еративне втручання з високим ризиком кро= ;вовиливу або неповної зупинки кровотечі. <= /span>
Пo= 0;дозрювана або підтвердже= на церебровас= кулярна кровотеча, високий ризик кровотечі, наприклад геморагічн= ий діатез, включаючи порушення коагуляції (через пригніченн= я функції тромбоциті= в). <= /span>
= Одночасне застосуван= ня з антикоагул= янтами, включаючи варфарин і низькі дози гепарину (2500–5= 000 одиниць кожні 12 годин). <= /span>
= Одночасне застосуван= ня з ацетилсалі= циловою кислотою або іншими НПЗЗ (включаючи l= 9;елективні інгібітори циклооксиг= енази-2). <= /span>
Пl= 8;отипоказан= 077; нейроаксіа= льне (епідуральн= ;е або інтратекал= ьне) введення, оскільки лі= ;карський засіб містить спирт етиловий. <= /span>
= Одночасне застосуван= ня з пентоксифі= ліном. <= /span>
= Одночасне застосуван= ня з пробенецид= ом або солями літію.
= Повний або частковий синдром носових пол= ;іпів, ангіоневро= тичний набряк або бронхоспаз= м. <= /span>
Не застосовув= ати у період вагітності, під час перейм та пологів, у період годування г= ;руддю. <= /span>
Дитячий вік до 16 років.

Вз= 072;ємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.= <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-lang= uage: UK;mso-bidi-font-style:italic'><= /p>

К= 077;торолак значною мірою зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10; (у середньом= 091; на 99,2 %), і його зв’язуваннn= 3; залежить ві = 76; концентрацo= 0;ї.

У дослідженнn= 3;х на тваринах або за участ= 102; людини не було доказі = 74;, що кеторола = 82; індукує або інгібує ферменти печінки, які беруть учас = 90;ь у метаболізмo= 0; самого кеторолаку = 72;бо інших лікарських засобів. Том= 091; малоймовірl= 5;о, що кеторола = 82; може змінит = 80; фармакокінk= 7;тику інших препаратів = 91; результаті механізмів індукції аб = 86; пригніченнn= 3; ферменту.=

Одночасне застосуванl= 5;я кеторолаку = 79; нижчевказаl= 5;ими засобами протипоказk= 2;не.

Ацетилс = 72;ліцилова кислота та інші НПЗЗ, вк&#= 1083;ючаючи селективні інгібітори циклооксигk= 7;нази-2.

П= 088;и одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з кеторолак = 86;м підвищуєтьl= 9;я ризик розвитку серйозних побічних реакцій, пов’язаних = 79; дією НПЗЗ. О= 076;ночасне застосуванl= 5;я протипоказk= 2;не.

К= 077;торолак пригнічує агрегацію тромбоцитіk= 4;, знижує концентрацo= 0;ю тромбоксанm= 1; і подовжує час кровотечі. Н= 072; відміну від пролонговаl= 5;ої дії після прийому ацетилсаліm= 4;илової кислоти, функція тромбоцитіk= 4; повертаєтьl= 9;я до норми протягом = 24–48 годин після припинення застосуванl= 5;я кеторолаку.

Антикоа = 75;улянти (такі як варфарин, гепарин).

П= 088;и одночасномm= 1; з кеторолакоl= 4; застосуванl= 5;і можливе посилення антикоагулn= 3;нтного ефекту.

Х= 086;ча дослідженнn= 3; не вказують на значний с= 090;упінь взаємодії між кеторолакоl= 4; і варфарино = 84; або гепарином, одночасне застосуванl= 5;я кеторолаку = 10; терапевтичl= 5;их препаратів, які впливають н = 72; гемостаз, у тому числі т= 077;рапевтични&= #1093; доз антикоагулn= 3;нтів (варфарину), профілактиm= 5;них низьких доз гепарину (2500–5000 одиниць кожні 12 годин) і декстрані = 74;, може бути пов’язане з підвищеним ризиком кровотечі. Одночасне застосуванl= 5;я протипоказk= 2;не.

Літій.

При застосуванl= 5;і деяких інгібіторіk= 4; синтезу простагланk= 6;инів спостерігаn= 8;ться пригніченнn= 3; ниркового кліренсу літію, що при&#= 1079;водить до збільшення концентрацo= 0;ї літію у плазмі кров= 10;. Під час застосуванl= 5;я кеторолаку були зареєстровk= 2;ні випадки під = 74;ищених концентрацo= 0;й літію у плазмі кров= 10;. Одночасне застосуванl= 5;я протипоказk= 2;не.

Пр= 086;бенецид.

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з кеторолак = 86;м підвищувалl= 0;ся плазмові рівні і пері= 086;д напіввиведk= 7;ння кеторолаку. Одночасне з = 72;стосування протипоказk= 2;не.

Мі= 092;епристон.

Кеторол = 72;к не слід застосовувk= 2;ти протягом 8–12 днів після прийому міфепристоl= 5;у, оскільки може знижуватисn= 3; ефективнісm= 0;ь міфепристоl= 5;у.

Пе= 085;токсифілін.=

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з кеторолак = 86;м існує підвищена схильність до кровотеч= 10;. Одночасне застосуванl= 5;я протипоказk= 2;не.

= Кеторолак слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю одночасно з нижчевказаl= 5;ими засобами.=

Корт= ;икостероїд = 80;.

= При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з кеторолакоl= 4; пo= 0;двищується ризик розвитку ш = 83;унково-кишк&= #1086;вих кровотеч. <= /span>

Ан= 090;итромбоцит&= #1072;рні засоби, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).

= При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з кеторолакоl= 4; пo= 0;двищується ризик розвитку ш = 83;унково-кишк&= #1086;вих кровотеч. <= /span>

Ме= 090;отрексат.

Д= 077;які інгібітори синтезу простагланk= 6;инів зменшують нирковий кліренс метотрексаm= 0;у і таким чино= 084; збільшують його токсич = 85;ість.

Дигокси = 85;.

К= 077;торолак не змінює зв’язуваннn= 3; дигоксину з білками плазми. Дослідженнn= 3; in vitro вка = 79;ують, що при терапевтичl= 5;их концентрацo= 0;ях саліцилатіk= 4; (300 мкг/мл) зв’язуваннn= 3; кеторолаку зменшувалоl= 9;я приблизно з 99,= 2 % до 97,5 %, демонст= 088;уючи потенційне дворазове збільшення рівнів незв’язаноk= 5;о кеторолаку = 91; плазмі кров= 10;. Терапевтичl= 5;і концентрацo= 0;ї дигоксину, варфарину, ібупрофену, напроксену, піроксикамm= 1;, ацетамінофk= 7;ну, фенітоїну і = 090;олбутаміду не змінюють зв’язуваннn= 3; кеторолаку = 79; білками плазми кров= 10;.

Діурети = 82;и.

П= 088;и одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з кеторолак = 86;м можливе зменшення діуретичноk= 5;о ефекту та посилення ризику нефротоксиm= 5;ності. У разі одночасногl= 6; прийому слі = 76; дотримуватl= 0;ся обережностo= 0;.

У здорових добровольцo= 0;в з нормальни = 84; об’ємом крові кеторолак знижує діуретичниl= 1; ефект фуросеміду приблизно н = 72; 20 %, тому при од = 85;очасному застосуванl= 5;і кеторолаку пацієнтам і = 79; серцевою декомпенсаm= 4;ією необхідна особлива увага.

Циклосп = 86;рин.

П= 088;и одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з кеторолак = 86;м посилюєтьсn= 3; ризик нефротоксиm= 5;ності. У разі одночасногl= 6; прийому слі = 76; дотримуватl= 0;ся обережностo= 0;.

Такролі = 84;ус.

П= 088;и одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з кеторолак = 86;м посилюєтьсn= 3; ризик нефротоксиm= 5;ності.

Антигіп = 77;ртензивні засоби (β-блокатори, інгібітори ангіотензиl= 5;перетворюв= 072;льного ферменту (АПФ), антагоністl= 0; рецепторів ангіотензиl= 5;у II).

П= 088;и одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з кеторолак = 86;м можливе послабленнn= 3; ефекту антигіпертk= 7;нзивних засобів.

П= 088;и застосуванl= 5;і інгібіторіk= 4; ангіотензиl= 5;перетворюв= 072;льного ферменту (АПФ) та/або ан= тагоністів рецепторів ангіотензиl= 5;у II у поєднанні з НПЗЗ ризик гострої ниркової не = 76;остатності, як правило оборотної, може бути підвищений = 91; деяких пацієнтів з порушеною функцією нирок (наприклад, у зневоднениm= 3; пацієнтів або у пацієнтів похилого ві = 82;у). У разі одночасногl= 6; застосуванl= 5;я слід дотрим = 91;ватися обережностo= 0;, особливо щодо пацієн = 90;ів літнього віку. Перед початком ко = 84;бінованого лікування необхідно провести відповідне титрування та моніторинг ниркової функції з пе= 088;іодичним контролем надалі.

Серцеві глікозиди.=

П= 088;и одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з кеторолак = 86;м можливе погіршення серцевої недостатноl= 9;ті, зменшення швидкості клубочковоo= 1; фільтрації та підвищення плазмових рівнів серцевих глікозидів.

Хінолон = 80;.

Е= 082;сперимента&= #1083;ьні дані свідчать, що НПЗЗ підвищ = 91;ють ризик розвитку судом, пов’язаних із прийомом хінолонів. Пацієнти, як= 110; приймають кеторолак і хінолони, можуть мати = 087;ідвищений ризик розвитку судом.

Зидовуд = 80;н.

П= 088;и одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з кеторолак = 86;м посилюєтьсn= 3; ризик гематологіm= 5;ної токсичностo= 0;. Існує підвищений ризик гемар = 90;розу та гематоми = 091; ВІЛ‑інфікоk= 4;аних, які страждають на гемофілі= 02; та які одночасно приймають зидовудин т = 72; ібупрофен.=

Опіоїдн= 10; аналгетики.

П= 088;и застосуванl= 5;і кеторолаку для полегше = 85;ня післяопераm= 4;ійного болю зменшуєтьсn= 3; необхідніс&#= 1090;ь одночасногl= 6; застосуванl= 5;я опіоїдних аналгетичнl= 0;х засобів.

<= /p>
Особли&= #1074;ості застосуванl= 5;я.

Епідем= іологічні дані свідчать пр = 86; те, що лікува&#= 1085;ня кеторолакоl= 4; пов’язано з високим ризиком серйозної шлунково-ки = 96;кової токсичностo= 0; порівняно з деякими іншими НПЗЗ, особливо пр = 80; застосуванl= 5;і не за зареєс= 090;рованими показаннямl= 0; та/або протягом тр = 80;валого часу.

Л= 110;карі мають знати, що у деяких пацієнтів з = 85;еболення настає тільки через 30 хвилин післ= 03; внутрішньоk= 4;енного або внутрішньоl= 4;’язового введення кеторолаку.

С= 083;ід уникати одночасногl= 6; застосуванl= 5;я кеторолаку = 79; НПЗЗ, у тому числі селективниl= 4;и інгібітораl= 4;и циклооксигk= 7;нази-2 (ЦОГ-2).

П= 086;бічні реакції можна звест = 80; до мінімуму = 087;ри застосуванl= 5;і найменшої ефективної = 76;ози кеторолаку протягом найбільш короткого проміжку часу, необхідногl= 6; для контрол= 02; симптомів.=

Виразк= 080;, кровотечі т = 72; перфорація шлунково-ки = 96;кового тракту.

П= 088;и застосуванl= 5;і всіх НПЗЗ спостерігаl= 3;ися шлунково-ки = 96;кові кровотечі, виразки або перфорація, = 074; деяких випадках із летальним наслідком, при наявності або при відсутностo= 0; попереджувk= 2;льних симптомів або серйозн = 80;х явищ з боку шлунково-ки = 96;кового тракту в анамнезі, особливо це стосується літніх люде = 81;.

У нерандомізl= 6;ваному, постмаркетl= 0;нговому спостережнl= 6;му дослідженнo= 0; в умовах ста= 094;іонару підвищені показники клінічно се = 88;йозних кровотеч із шлунково-ки = 96;кового тракту спостерігаl= 3;ися у пацієнтів віком < 65 рок= ів, які отримували середню добову дозу >= ; 90 мг кеторолаку внутрішньоl= 4;ʼязово, порівняно з пацієнтами, які отримували парентералn= 0;но опіоїд.

Р= 080;зик появи кровотечі, виразки або перфорації шлунково-ки = 96;кового тракту збільшуєтьl= 9;я при застосуванl= 5;і більш високих доз = 053;ПЗЗ, у тому числі кеторолаку внутрішньоk= 4;енно. Ризик збільшуєтьl= 9;я також у пацієнтів, я= 082;і мали раніше виразку, особливо з ускладненнn= 3;ми (кровотечею або перфорацієn= 2;), а також у людей літнього віку. Цим пацієнтам слід починати лікування п = 86; можливості = 79; найменшої дози. У таких випадках, а також у випа= 076;ках прийому ацетилсаліm= 4;илової кислоти в малих дозах або інших лікарських засобів, які підвищують ризик побічних реакцій з боку шлунко = 74;о-кишкового тракту, може бути доцільним д = 86;даткове застосуванl= 5;я гастропротk= 7;кторів, наприклад мізопростоl= 3;у або інгібіторіk= 4; протонної помпи.

П= 110;двищений ризик шлунково-ки = 96;кових кровотеч і перфорації = 91; літніх пацієнтів спостерігаn= 8;ться при застосуванl= 5;і всіх НПЗЗ. По&#= 1088;івняно з молодими людьми пацієнти літнього віку мають збільшений період напіввиведk= 7;ння з плазми крові та знижений плазмовий кліренс кеторолаку. Рекомендуєm= 0;ься збільшення інтервалу дозування (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Л= 110;карський засіб слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю пацієнтам і = 79; запальними захворюванl= 5;ями кишечнику в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можут= 00; загострюваm= 0;ися (див. розділ «Побічні реакції»). Па = 94;ієнти з хворобами шлунково-ки = 96;кового тракту в анамнезі, особливо літні, повинні пов= 10;домляти про будь-які незвичні абдомінальl= 5;і симптоми (особливо кровотечі з шлунково-ки = 96;кового тракту), зокрема на початкових етапах лікування. Якщо у пацієнта, як= 080;й приймає кеторолак, діагностуєm= 0;ься кровотеча або виразка шлунково-ки = 96;кового тракту, заст= 086;сування лікарськогl= 6; засобу слід припинити.=

Л= 110;карський засіб слід застосовувk= 2;ти з особливою обережністn= 2; пацієнтам, які одночас = 85;о приймають препарати, щ= 086; підвищують = 88;изик появи виразки або кровотечі, наприклад кортикостеl= 8;оїди, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (CІЗЗС) або антитромбоm= 0;ичні засоби (ацетилсалі = 94;илова кислота) (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій»).
Н= 055;ЗЗ, включаючи кеторолак, можуть бути пов’язані з підвищеним ризиком розриву шлу = 85;ково-кишков&= #1086;го анастомозу. Рекомендуєm= 0;ься ретельний медичний нагляд та обережністn= 0; при застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу післ= 03; операцій на шлунково-ки = 96;ковому тракті.

О= 076;ночасне застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу з антикоагулn= 3;нтами (такими як варфарин) протипоказk= 2;но (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Ч= 072;стота і тяжкість шлунково-ки = 96;кових ускладнень збільшуютьl= 9;я зі збільшенняl= 4; дози і тривалості лікування кеторолакоl= 4;. Це особливо стосується пацієнтів літнього ві = 82;у, які отримують середню добову дозу кеторолаку внутрішньоk= 4;енно більше 60 мг/добу. Наяв&#= 1085;ість виразкової хвороби в анамнезі зб= 10;льшує імовірністn= 0; розвитку серйозних ш = 83;унково-кишк&= #1086;вих ускладнень під час заст= 086;сування кеторолаку.

Вплив на гемостаз.

Л= 110;карський засіб не слі= 076; застосовувk= 2;ти пацієнтам з порушеннямl= 0; згортання крові. При супутньому застосуванl= 5;і кеторолаку = 91; пацієнтів, які отримують антикоагулn= 3;нтну терапію, підвищуєтьl= 9;я ризик виникнення = 82;ровотечі. Детальних досліджень одночасногl= 6; застосуванl= 5;я кеторолаку = 10; профілактиm= 5;них низьких доз гепарину (2500–5000 одиниць кожні 12 годин) та декстран= 10;в не проводил = 80;, тому не можн= 072; виключати п= 10;двищеного ризику появ = 80; кровотечі. Лікарський засіб не слі= 076; застосовувk= 2;ти пацієнтам, які вже приймають антикоагулn= 3;нти або які потребують введення низьких доз = 075;епарину. Під час застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу за станом пацієнтів, які приймаю = 90;ь інші засоби, що негативн = 86; впливають н = 72; гемостаз, слід пильно спостерігаm= 0;и. У контрольо = 74;аних клінічних дослідженнn= 3;х частота клінічно значущих післяопераm= 4;ійних кровотеч становила менше 1 %.

К= 077;торолак пригнічує агрегацію тромбоцитіk= 4; і подовжує час кровотечі. У пацієнтів і = 79; нормальнимl= 0; показникамl= 0; зсідання крові час кровотечі збільшувавl= 9;я, але не перев= 080;щував нормальний діапазон, що становить 2–11&= nbsp;хвилин. На відміну від пролонговаl= 5;ої дії ацетилсаліm= 4;илової кислоти, функція тро = 84;боцитів повертаєтьl= 9;я до норми протягом = 24–48 годин після припинення застосуванl= 5;я кеторолаку.

У післяреєстl= 8;аційний період отримано по = 74;ідомлення про кровотечі з післяопераm= 4;ійних ран, пов’язані з невідкладнl= 0;м парентералn= 0;ним введенням кеторолаку внутрішньоk= 4;енно або внутрішньоl= 4;’язово під час опер= 072;ції. Тому лікарський засіб не слі= 076; застосовувk= 2;ти пацієнтам, яким проведено операції з великим ризиком кровотечі або у яких неповна зупинка кровотечі. Слід дотрим = 91;ватися обережностo= 0; у випадку, коли стабіл= 00;ний гемостаз є важливим, наприклад при космети = 95;них або амбулаторнl= 0;х операціях, р= 077;зекції передміхурl= 6;вої залози або тонзилектоl= 4;ії. При застосуванl= 5;і кеторолаку спостерігаn= 2;ться гематоми та інші ознаки кровотечі з ран, а також кровотеча з носа. Під час застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу слід взяти до уваги його схожість з і= 085;шими НПЗЗ, які інгібують циклооксигk= 7;назу, і потенційниl= 1; ризик кровотечі, особливо у пацієнтів літнього віку.

= Шкірні реакції.

При застосуванl= 5;і НПЗЗ дуже рідко повідомлялl= 0; про виникнення серйозних шкірних реа = 82;цій, у деяких випадках – з летальним наслідком, у тому числі ексфоліатиk= 4;ного дерматиту, синдрому Стівенса – Джонсона і токсичного епідермальl= 5;ого некролізу. Найвищий ризик цих реакцій виникає на початку кур = 89;у лікування, причому перші прояв = 80; з’являютьсn= 3; у більшості випадків упродовж першого місяця лікування. Слід припинити застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу при перших проя = 74;ах висипів на шкірі, ушкоджень слизової оболонки аб = 86; інших ознак гіперчутлиk= 4;ості.

Систем= 085;ий червоний вовчак (СЧВ) і змішане зах = 74;орювання сполучної тканини.

П= 072;цієнти з СЧВ та змішаним захворюванl= 5;ям сполучної тканини мають підвищений ризик розвитку асептичногl= 6; менінгіту.=

Затрим= 082;а натрію/ріди = 85;и при серцево-суд = 80;нних захворюванl= 5;ях і периферичнl= 0;х набряках.=

Л= 110;карський засіб слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю пацієнтам з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю та/або серцевою недостатніl= 9;тю в анамнезі, оскільки повідомлялl= 0; про затримк = 91; рідини та набряки у зв’язку із застосуванl= 5;ям НПЗЗ.

П= 086;відомлялос&= #1103; про затримк = 91; рідини, гіпе= 088;тензію та периферичнo= 0; набряки у деяких паці= 08;нтів під час застосуванl= 5;я НПЗЗ, включа= 102;чи кеторолак, тому його слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; пацієнтам і = 79; серцевою де = 82;омпенсаціє&#= 1102;, артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю або подібними станами.

Вплив на серцево-суд = 80;нну систему і кровообіг головного мозку.

З= 075;ідно з результатаl= 4;и клінічних т = 72; епідеміолоk= 5;ічних досліджень, застосуванl= 5;я коксибів та деяких НПЗЗ (особливо у великих доз = 72;х) пов’язано з невеликим збільшенняl= 4; ризику виникнення артеріальнl= 0;х тромботичнl= 0;х ускладнень (наприклад, інфаркт міокарда аб = 86; інсульт). Хоча при лікуванні кеторолакоl= 4; не було виявлено збільшення частоти тромботичнl= 0;х явищ, таких як інфаркт міокарда, даних недостатньl= 6;, щоб виключити цей ризик.

З= 072;стосовуват&= #1080; лікарський засіб пацієнтам і = 79; неконтрольl= 6;ваною гіпертензіn= 8;ю, застійною серцевою недостатніl= 9;тю, встановленl= 6;ю ішемічною хворобою серця, захворюванl= 5;ями периферичнl= 0;х артерій та/або судин головного мозку потрібно тільки післ= 03; ретельної оцінки всіх переваг та ризиків лік = 91;вання. Так само слі= 076; зважувати доцільністn= 0; призначеннn= 3; кеторолаку пацієнтам групи ризик = 91; щодо розвитку серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0; (наприклад, артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю, гіперліпідk= 7;мією, цукровим ді = 72;бетом, а також курцям).

Щ= 086;б мінімізуваm= 0;и потенційниl= 1; ризик розви = 90;ку побічних кардіоваскm= 1;лярних ускладнень = 91; пацієнтів, які приймають НПЗЗ, слід за&#= 1089;тосовувати найменшу ефективну дозу кеторо = 83;аку протягом найкоротшоk= 5;о можливого проміжку часу.

Пацієн= 090;и з порушення = 84; серцево-суд = 80;нної системи, функції нирок та печінки.

Л= 110;карський засіб слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю пацієнтам з патологіямl= 0;, що можуть призвести д = 86; зниження об’єму кров= 10; та/або ниркового кровотоку, коли нирков= 10; простагланk= 6;ини відіграють компенсатоl= 8;ну роль у підтримці ниркової перфузії. У таких випад = 82;ах застосуванl= 5;я нестероїднl= 0;х протизапалn= 0;них засобів (НПЗЗ) може стати причи = 85;ою дозозалежнl= 6;го зниження вироблення = 87;ростагланд&#= 1080;нів та спровокуваm= 0;и явну нирков = 91; недостатніl= 9;ть. Ризик такої реакції най = 73;ільш високий у пацієнтів з порушенням водного балансу внаслідок в = 90;рати крові або сильного зневодненнn= 3;, у пацієнтів = 079; порушенням функції нирок та печ= 110;нки, серцевою недостатніl= 9;тю, у людей літн= 100;ого віку і пацієнтів, які приймають діуретики. У цій групі необхідно контролюваm= 0;и функцію нирок. Зазвичай після припинення = 83;ікування НПЗЗ стан пацієнта повертаєтьl= 9;я до такого, що був до початку лікування. П= 086;рушене відновленнn= 3; втраченої рідини/кров= 10; під час операції, що спричиняє гіповолеміn= 2;, може стати причиною ниркової дисфункції, яка у свою чергу може посилитися при застосу = 74;анні кеторолаку. Слід корегувати зниження об’єму міжклітиннl= 6;ї рідини; необхідний ретельний контроль рівня сечовини і креатиніну = 74; плазмі кров= 10; і спостережеl= 5;ня за виведенн= 03;м сечі, поки об’єм крові не буде відповідатl= 0; нормі. У пацієнтів, яким проводять нирковий діаліз, кліренс кеторолаку приблизно в 2 рази менше норми, а кінцевий період напі = 74;виведення збільшений приблизно в 3 рази.

Як і інші НПЗЗ, лікарський засіб слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; пацієнтам з порушенням функції нирок або із захворюванl= 5;ям нирок в анамнезі, оскільки ві = 85; є потужним і= 085;гібітором синтезу простагланk= 6;инів.

При застосуванl= 5;і інгібіторіk= 4; синтезу про = 89;тагландину, в тому числі кеторолаку, спостерігаl= 3;ося підвищення плазмового рівня сечовини, креатиніну = 10; калію, навіт= 100; після застосуванl= 5;я однієї дози.

За= 089;тосування пацієнтам і = 79; порушенням функції нирок.

Оскільк = 80; кеторолак і його метаболіти виводяться = 74; основному нирками, лікарський = 79;асіб не слід застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; середніми і тяжкими порушеннямl= 0; функції нир = 86;к (креатинін у плазмі кров= 10; >160 мкмоль/л). Па= цієнтам з легкими порушеннямl= 0; функції нир = 86;к слід підібрати менші дози (не більше 60 мг на добу внутрішньоl= 4;’язово або внутріш = 85;ьовенно) і періодичн = 86; контролюваm= 0;и функцію нирок.

Застосm= 1;вання пацієнтам і = 79; захворюванl= 5;ями печінки.

У пацієнтів з порушеною функцією печінки вна = 89;лідок цирозу кліренс кеторолаку та кінцевий період напіввиведk= 7;ння клін= 110;чно значуще не змінюється.

М= 086;жливе збільшення одного або декількох п = 86;казників печінкових проб. Ці відхилення можуть бути минущими, залишатися незмінними або прогресуваm= 0;и, якщо лікування триває. У контрольовk= 2;них клінічних дослідженнn= 3;х менш ніж у 1 % пацієнтів спостерігаl= 3;ося підвищення рівня аланінамінl= 6;трансфераз= 080; (АЛТ) або аспартатамo= 0;нотрансфер= 072;зи (АСТ) (більш ніж в три рази вище норми). Крім того, були повідомленl= 5;я про поодинокі випадки тяж = 82;их печінкових реакцій, включаючи жовтяницю т = 72; летальний фульмінантl= 5;ий гепатит, некроз печінки та печінкову недостатніl= 9;ть, у деяких вип= 072;дках – летальні. Лікарський засіб слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; порушенням функції печінки або із захворюв = 72;ннями печінки в анамнезі. Якщо з’являютьсn= 3; клінічні симптоми, як= 110; свідчать пр = 86; порушення функції печінки, або видимі системні прояви, застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу слід припинити.=

Ан= 072;філактичні (анафілакто= 11;дні) реакції.

Анафіла = 82;тичні (анафілакто= 11;дні) реакції (так= 110; як анафілаксіn= 3;, бронхоспазl= 4;, почервонінl= 5;я, висипання, артеріальнk= 2; гіпотензія, = 085;абряк гортані та ангіоневроm= 0;ичний набряк) можуть з’явитися я = 82; у пацієнтів = 079; раніше вияв = 83;еною чутливістю до ацетилсаліm= 4;илової кислоти, інших НПЗЗ, зокрема до кеторолаку, так і у тих, у кого раніше реакції підвищеної чутливості не спостерігаl= 3;ися. Ці реакції можливі в осіб з ангіоневроm= 0;ичним набряком, бронхоспасm= 0;ичними реакціями в = 072;намнезі (наприклад з астмою) або поліпами в н= 086;сі. Такі анафіл = 72;ктоїдні реакції, як анафілаксіn= 3;, можуть мати летальний наслідок. Тому пацієн = 90;ам з астмою в анамнезі, пацієнтам з повним або частковим синдромом носових поліпів, наб= 088;яком або бронхоспазl= 4;ом лікарський засіб протипоказk= 2;ний (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Вплив на фертильнісm= 0;ь.

Я= 082; і інші інгібітори синтезу циклооксигk= 7;нази/проста&#= 1075;ландинів, кеторолак може негати = 74;но впливати на фертильнісm= 0;ь. Лікарський засіб не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти жінкам, які планують завагітнітl= 0;. Жінкам, які мають проблеми із заплідненнn= 3;м або обстежу= 02;ться у зв’язку з безпліддям, слід припин = 80;ти застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу.

Вз= 072;ємодія з іншими засобами.=

Слід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу з метотрексаm= 0;ом, оскільки кеторолак зменшує нирковий кліренс метотрексаm= 0;у, таким чином збільшуючи його токсичністn= 0;.

Зл= 086;вживання і залежніст= 00;.

Кеторол = 72;к не спричиня= 08; залежність. Ніяких симптомів відміни після раптового припинення внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я кеторолаку не спостерігаl= 3;ося.

За= 089;тереження щодо допоміжних речовин.

Лікарсь = 82;ий засіб містить невелику кількість етанолу (алкоголю), менше 100 мг/дозу.

1 мл розчину лікарськогl= 6; засобу містить мен = 96;е 1 ммоль (23 мг) натрію, тобт= 086; практично вільний від натрію.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-lang= uage: UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'> <= /span>

= 047;астосуванн&= #1103; у період вагітності або годуван = 85;я груддю.= <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK14'>

Період вагітності.

У зв’язку з доведеним впливом НПЗ = 47; на серцево-с= 091;динну систему плода (раннє закриття ар = 90;еріальної протоки), лікарський засіб проти = 87;оказаний під час вагітності, переймів аб = 86; пологів.

Н= 077; була підтверджеl= 5;а безпека застосуванl= 5;я кеторолаку вагітним жінкам. У дослідженнn= 3;х на щурах і кроликах пр = 80; застосуванl= 5;і токсичних для матері доз кеторолаку тератогеннl= 6;ї дії не виявлено. У щурів відзначено подовження терміну гестації та/або затри= 084;ка пологів. Бул= 080; зареєстровk= 2;ні вроджені аномалії на тлі застосуванl= 5;я НПЗЗ у людей, проте їх частота низька і не спостерігаn= 8;ться будь-якої помітної тенденції.

П= 088;игнічення синтезу простагланk= 6;инів може негативно вплинути на вагітність та/або розвиток ембріона і плода. Дані епідеміолоk= 5;ічних досліджень вказують на підвищений ризик викидня, серцевих ва = 76; та гастроши = 79;ису після застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; синтезу простагланk= 6;инів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик появи серцево-суд = 80;нних вад розвитк = 91; зростає з менш ніж 1 % до близько 1,5 %. Вважається, що ризик зростає зі збільшенняl= 4; дози і тривалості лікування. В експерименm= 0;ах на тваринах застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; синтезу простагланk= 6;инів призводить до перед- і післяімплаl= 5;таційних втрат і заги= 073;елі ембріона і плода. Крім того, повідомлялl= 0; про підвищену кількість вроджених вад розвитк = 91;, у тому числі серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0;, у тварин, яким застосовувk= 2;ли інгібітори = 89;интезу простагланk= 6;инів під час органогенеk= 9;у.

Ол= 110;гогідрамні&= #1086;н/ниркова недостатніl= 9;ть у новонароджk= 7;них.

Застосу = 74;ання НПЗЗ приблизно з 20-го тижня ваг= ітності було пов’язане з випадками порушення функції нирок у плода, що призводить = 76;о олігогідраl= 4;ніону, а в деяких випадках – д= 086; ниркової недостатноl= 9;ті у новонароджk= 7;них. Ці побічні явища спостерігаn= 2;ться в середньом = 91; через кільк = 72; днів або тижнів лікування, хоча рідко повідомлялl= 0; про олігогідраl= 4;ніон вже через 48 годин після початку зас = 90;осування НПЗЗ. Олігогідраl= 4;ніон часто, але не завжди, є обо&#= 1088;отним при припиненні лікування. Ускладненн&= #1103; тривалого маловоддя можуть, напр= 080;клад, включати контрактурl= 0; кінцівок і затримку дозрівання легенів. У післяреєстl= 8;аційному періоді повідомлялl= 0; про випадки порушення функції нирок новон = 72;роджених, що потребувалl= 0; застосуванl= 5;я інвазивних процедур, таких як обмінне пер = 77;ливання крові або діаліз.

К= 088;ім того, є повідомленl= 5;я про звуженн= 03; артеріальнl= 6;ї протоки після лікування у ІІ триместр= 10; вагітності, яке у більшості випадків зникало після припинення лікування.=

П= 110;д час вагітності всі інгібітори синтезу простагланk= 6;инів можуть сприяти розвитку таких порушень у плода:

серцево= ;-легеневої токсичност= і (передчасне= ; звуження/за&#= 1082;риття відкритої артеріальн= ої протоки і легенева гіпертензі= я); <= /span>

нирково= ;ї дисфункції, яка може розвинутис= я в ниркову недостатні= сть з олігогідра= мніоном (див. вище); <= /span>

у матері під кінець вагітності = 10; у новонарод = 78;еного можливі:

збільше= ;ння часу кровотечі, оскільки антиагрега= нтний ефект може спостеріга= тися навіть при малих дозах= ;; <= /span>

інгібув= ;ання скорочувал= ьної діяльності= матки, що може призводити до запізнілих або затяжних пологів. <= /li>

П= 088;иблизно 10 % кеторолаку проникає через плаце = 85;ту.

Перейми та пологи.

З= 072;стосування лікарськогl= 6; засобу протипоказk= 2;не під час перейм та пологів, том= 091; що в результаті інгібуючої дії на синте= 079; простагланk= 6;инів він може негативно впливати на кровотвореl= 5;ня плода та пригнічуваm= 0;и скорочення матки, тим самим збільшуючи ризик кровотечі.=

І= 089;нує підвищена імовірністn= 0; кровотеч як = 091; матері, так і у дитини.

Період годування груддю.

Було продемонстl= 8;овано, що кеторола = 82; і його метаболіти попадають д = 86; плода та в молоко у тварин. У низькій концентрацo= 0;ї кеторолак був виявлений у грудному молоці людини, тому лікарський засіб протипоказk= 2;ний у період годування груддю.

<= i> =

Здатніс= ;ть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Під час застосуванl= 5;я кеторолаку = 91; деяких паці= 08;нтів може спостерігаm= 0;ися запаморочеl= 5;ня, сонливість, втома, порушення зору, головн= 080;й біль, вертиго, безсоння аб = 86; депресія. У разі розвитку таких порушень, пацієнтам н = 77; слід керувати автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

<= /span>

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Спосіб застосуванl= 5;я.

Л= 110;карський засіб призначениl= 1; для внутріш = 85;ьом’язовог&#= 1086; або болюсного внутрішньоk= 4;енного введення.

Б= 086;люсне внутрішньоk= 4;енне введення повинно тривати не менше 15 секунд.

Л= 110;карський засіб не слі= 076; застосовувk= 2;ти для епідуральнl= 6;го або спінальногl= 6; введення.=

П= 110;сля внутрішньоl= 4;’язового або внутріш = 85;ьовенного застосуванl= 5;я аналгезуючk= 2; дія спостер= 10;гається приблизно через 30 хвилин, а максимальнk= 7; знеболюванl= 5;я настає чере = 79; 1–2 години. У цілому середня тривалість аналгезії становить 4-6 годин. Дозу слід коригу = 74;ати залежно від ступеня тяжкості болю та реак= 094;ії пацієнта на лікування.

П= 086;стійне внутрішньоl= 4;’язове введення ба = 75;аторазових добових доз кеторолаку має тривати не більше 2 днів, оскільки пр = 80; тривалому застосуванl= 5;і підвищуєтьl= 9;я ризик розви = 90;ку побічних реакцій. Досвід тривалого з = 72;стосування обмежений, оскільки переважну більшість пацієнтів переводили на перораль = 85;ий прийом препарату або пацієнт = 80; більше не мали потреби у знеболювалn= 0;ній терапії.

Й= 084;овірність виникнення побічних реакцій можна мінімізуваm= 0;и, застосовуюm= 5;и найменшу ефективну дозу кеторолаку протягом на = 81;коротшого проміжку часу, необхідногl= 6; для контрол= 02; симптомів (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Дозування.

Доросл= 110;.

Р= 077;комендован&= #1072; початкова доза кеторолаку становить 10 мг із наступним введенням п = 86; 10–30 мг кожні 4–= ;6 годин (при необхідносm= 0;і). У початково = 84;у післяопераm= 4;ійному періоді кет = 86;ролак при необхідносm= 0;і можна вводити кож = 85;і 2 години.

С= 083;ід застосовувk= 2;ти мінімальну ефективну дозу. Загальна добова доза не має перевищуваm= 0;и 90 мг для пацієнтів молодого віку, 60 мг – длn= 3; пацієнтів літнього віку, пацієнтів і = 79; нирковою недостатніl= 9;тю та пацієнті = 74; із масою тіл= 072; менше 50 кг. Максимальнk= 2; тривалість лікування н = 77; має перевищ = 91;вати 2 дні.

П= 072;цієнтам із масою тіл= 072; менше 50 кг доз&#= 1091; необхідно зменшити.=

М= 086;жливе супутнє застосуванl= 5;я опіоїдних а = 85;алгетиків (морфіну, петидину) дл= 103; оптимальноk= 5;о аналгетичнl= 6;го ефекту в ранньому пі = 89;ляоперацій&#= 1085;ому періоді, кол= 080; біль найбіл= 00;ш гострий. Ке = 90;оролак не має негативногl= 6; впливу на зв= 217;язування опіоїдних рецепторів = 10; не посилює пригніченнn= 3; дихання або седативну д= 10;ю опіоїдних препаратів. При застосуванl= 5;і в поєднанні = 079; внутрішньоl= 4;’язовим/вну&#= 1090;рішньовенн= им введенням кеторолаку добова доза опіоїду, як правило, менша за звичайну. Проте слід брати до уваги побічні ефекти опіо= 11;дів, особливо пр = 80; хірургічноl= 4;у втручанні.=

Для пацієнтів, які парентералn= 0;но отримують кеторолак і яких переводять на перораль = 85;ий прийом кеторолаку трометамолm= 1; (таблетки), загальна комбінованk= 2; добова доза не має перевищуваm= 0;и 90 мг (60 мг для пацієнтів літнього віку, пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок та з масою тіла менше 50 кг). У той день, коли змінюють лікарську форму, доза пероральноk= 5;о компонента не має перевищуваm= 0;и 40 мг. На прийом пероральноo= 1; форми пацієнтів с = 83;ід переводити якнайшвидшk= 7;.

Пацієн= 090;и літнього віку.

У людей літнього віку підвищений ризик серйо = 79;них наслідків побічних реакцій. Якщ= 086; застосуванl= 5;я НПЗЗ вважається необхідним, слід застосовувk= 2;ти найнижчу ефективну д = 86;зу протягом найкоротшоk= 5;о часу. Під час застосуванl= 5;я НПЗЗ слід контролюваm= 0;и стан пацієн = 90;а щодо появи кровотечі з= 10; шлунково-ки = 96;кового тракту. Загальна добова доза = 085;е має перевищуваm= 0;и 60 мг.

Пацієн= 090;и з порушення = 84; функції нирок.

Л= 110;карський засіб протипоказk= 2;ний при порушен = 85;і функції нирок помірного т = 72; тяжкого ступеня. При менш виражених порушеннях = 85;еобхідно зменшувати дозування (н= 077; вище 60 мг/доб&#= 1091; внутрішньоk= 4;енно або внутрішньоl= 4;’язово).

Діти.=

Б= 077;зпека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я кеторолаку не встановленo= 0;. Лікарський засіб протипоказk= 2;ний дітям віком до 16 років.

Передоз = 91;вання.<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'>

= 057;имптоми.

Однораз = 86;ве передозуваl= 5;ня кеторолаку призводило до болю у животі, нудоти, блювання, гіпервентиl= 3;яції, пептичних виразок та/а= 073;о ерозивного гастриту, порушення функції нир = 86;к, що минали після припинення застосуванl= 5;я кеторолаку.

Може виникнути шлунково-ки = 96;кова кровотеча.

Після застосуванl= 5;я НПЗЗ можуть спостерігаm= 0;ися артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;, гостра нирк = 86;ва недостатніl= 9;ть, пригніченнn= 3; дихання і кома, хоча такі симптоми виникають рідко.=

Крім того, можлив= 110; головний біль, біль в епігастрії, дезорієнтаm= 4;ія, збудження, сонливість, запаморочеl= 5;ня, шум у вухах і непритомніl= 9;ть, а також рідкісні випадки діареї або п= 086;одинокі судоми.=

При прийомі терапевтичl= 5;их доз НПЗЗ бул= 080; зареєстровk= 2;ні анафілактоo= 1;дні реакції, які також можут= 00; виникати в разі передозуваl= 5;ня.

У разі передозуваl= 5;ня слід проводити симптоматиm= 5;ну та підтримуючm= 1; терапію. Спеціальноk= 5;о антидоту не існує. Діалі= 079; не приводит= 00; до істотног = 86; видалення кеторолаку = 79; крові через високе зв’язуваннn= 3; з білками.

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK26'>Слід забезпечитl= 0; відповідниl= 1; діурез. Тако= 078; потрібен моніторинг функції печінки і ни= 088;ок, пацієнт повинен перебувати під наглядо = 84; протягом принаймні 4 годин після введення токсичної кількості кеторолаку. При виникненні повторних або тривали = 93; судом слід застосовувk= 2;ти діазепам. Також можут= 00; бути потрібними інші терапевтичl= 5;і заходи залежно від клінічного стану пацієнта.=

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK26'>

<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK26'>Побі&= #1095;ні реакції<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK26'>.

асептич = 85;ий менінгіт (особливо у пацієнтів з аутоімунниl= 4;и захворюванl= 5;ями, такими як системний червоний вовчак, змішане зах = 74;орювання сполучної тканини з такими симп = 90;омами: ригідність м’язів шиї, головний бі = 83;ь, нудота, блювання, гарячка, дезорієнтаm= 4;ія (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

тромбоц = 80;топенія, пурпура, нейтропеніn= 3;, агранулоциm= 0;оз, апластична анемія, гемолітичнk= 2; анемія.=

реак= ;ції гіперчутлиk= 4;ості, у тому числі анафілаксіn= 3; (може мати летальний наслідок) аб= 086; анафілактоo= 1;дні реакції, бронхоспазl= 4;, припливи, висипання, гіпотензія, набряк горт = 72;ні.

= а<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK26'>норексі= 03;, гіперкалієl= 4;ія, гіпонатрієl= 4;ія.

= 047; боку психік = 80;:

пато= ;логічне мислення, депресія, безсоння,<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK26'> <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK26'>трив= ;ожність, нервозністn= 0;,<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK26'> <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK26'>псих= ;отичні реакції, незвичні сновидіння, = 075;алюцинації,= <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK26'> <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK26'>ейфо= ;рія,<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK26'> <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK26'>сонл= ;ивість, порушення концентрацo= 0;ї уваги, сплутаністn= 0; свідомості,<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK26'> <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK26'>збуд= ;ження.

= 047; боку нервової системи:

голо= ;вний біль, запаморочеl= 5;ня, судоми, паре= 089;тезії, гіперкінезo= 0;я, зміни смаку.

= порушення<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK26'> зору, зорового сприйняття, неврит зорового нерва.=

= :

= дзвін у вухах<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK26'>, втрата слуху, вертиго.=

= гостра ниркова недостатніl= 9;ть, підвищення частоти сечовипускk= 2;ння, інтерстиціk= 2;льний нефрит, нефротичниl= 1; синдром, затримка се = 95;і, олігурія, гемолітико- = 91;ремічний синдром, біл= 100; у боку (з/без гематурії + азотемія).

Заст= ;осування кеторолаку (навіть післ= 103; введення одноразовоo= 1; дози внутрішньоk= 4;енно), як і інших препаратів, які інгібують синтез простагланk= 6;инів у нирках, може спричи = 85;ити виникнення ознак ниркової недостатноl= 9;ті, що не обмежуютьсn= 3; підвищенняl= 4; рівня креатиніну та калію в крові.

З боку серц= 03;:

паль= ;пітація, <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-lang= uage: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>брадик= 072;рдія, серцева недостатніl= 9;ть.

З боку судинної системи:

гіпертензі= ;я, гіпотензія, гематоми, припливи, блідість, пі= 089;ляоперацій&= #1085;а ранова кровотеча.=

Згідно з результатаl= 4;и клінічних т = 72; епідеміолоk= 5;ічних досліджень, застосуванl= 5;я коксибів та деяких НПЗЗ (особливо у великих доз = 72;х) пов’язано з невеликим збільшенняl= 4; ризику виникнення артеріальнl= 0;х тромботичнl= 0;х ускладнень (наприклад, інфаркт міокарда аб = 86; інсульт). Хоча при лікуванні кеторолакоl= 4; не було виявлено збільшення частоти тромботичнl= 0;х явищ, таких як інфаркт міокарда, даних недостатньl= 6;, щоб виключити цей ризик.

найч= ;астіше виникають шлунково-ки = 96;кові побічні реакції. Можливі пеп = 90;ичні виразки, перфорація виразки, кровотеча, іноді з лета= 083;ьним наслідком (особливо у людей літнь = 86;го віку) (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), нудота, блювання, диспепсія, відчуття дискомфортm= 1; у животі, абдомінальl= 5;ий біль, мелена, блювання кров’ю, діар= 077;я, сухість у роті, метеор= 080;зм, панкреатит, = 074;ідчуття переповненl= 5;я шлунка, езофагіт, ві= 076;рижка, загостреннn= 3; коліту та хвороби Кро = 85;а (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), гастрит, виразковий стоматит, стоматит, шлунково-ки = 96;кова виразка ректальна кровотеча.=

= жіноче безпліддя<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK26'><= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-lang= uage: UK'>.

= бронхіальнk= 2; астма, набря= 082; легень, дисп= 085;ое<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK26'>. Крім того, спостерігаn= 8;ться носова кровотеча.=

= г<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK26'>епатит, холестатичl= 5;а жовтяниця, = 87;ечінкова недостатніl= 9;ть, гепатомегаl= 3;ія.

свер= ;біж, пурпура, ексфоліатиk= 4;ний дерматит, фотосенсибo= 0;лізація, шкірні висипання (в= 082;лючаючи макуло-папу = 83;ьозні), мультиформl= 5;а еритема, кропив’янкk= 2;, ангіоневроm= 0;ичний набряк, пітливість, бульозні реакції, вкл= 102;чаючи синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз (синдром Лає= 083;ла) (дуже рідко).

= м<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK26'>іалгія, функціоналn= 0;ні розлади.=

= сильна спрага, астенія, набряки, реакції та б= 110;ль у місці ін’єкції, гарячка, біл= 100; у грудях.

= :

= п<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK26'>одовжен = 80;й час кровотечі, підвищений рівень сечовини в плазмі кров= 10;, підвищений рівень креатиніну, порушення функціоналn= 0;них проб печінк = 80;.

= 055;овідомленн&= #1103; про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції.

= Повідомленl= 5;я про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції, що виникли після реєстрації лікарськогl= 6; засобу, дуже важливі. Це дає змогу по= 089;тійно спостерігаm= 0;и за співвідношk= 7;нням користі/риз = 80;ку при застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу. Працівники системи охорони здо = 88;ов’я повинні повідомлятl= 0; про будь-які підозрюванo= 0; побічні реакції через націо = 85;альну систему фармаконагl= 3;яду.

Термін придатностo= 0;.

5 років.

Умови зберігання.<= /i>

Збер= 10;гати при температурo= 0; не вище 25 °С в оригінальнo= 0;й упаковці та недоступноl= 4;у для дітей місці.

Несу&= #1084;існість.

Ліка&= #1088;ський засіб не слі= 076; змішувати в одній ємності з морфіну сульфатом, п= 077;тидину гідрохлориk= 6;ом, прометазинl= 6;м та гідроксизиl= 5;ом через утвор = 77;ння осаду.

Сумі&= #1089;ний із фізіологічl= 5;им розчином, 5% розчином декстрози, розчином Рінгера, розчином Рінгера з лактатом аб = 86; плазмалітоl= 4;.

Сумі&= #1089;ність кеторолаку = 79; іншими препаратамl= 0; невідома.=

Упаковк = 72;.

По 1 м= 083; розчину в скляній ампулі коричневогl= 6; кольору, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці.

Категор= 10;я відпуску.

За рецептом.=

Виробни = 82;.

УОРЛ = 44; МЕДИЦИН ІЛА = 63; САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш./=

WORLD MEDICINE II.AC SAN. VE TIC. A.S.=

Місцезн = 72;ходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

ОПЗЧ, квартал Г.О.Паша, 6-та вулиця, №30, Черкезкой/Т = 77;кірдаг, Туреччина./

COSB G.O.Pasa Mah. 6. Cad. No:30, Cerkezkoy/Tekirdag, Turkey.

Заявник.

ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН», Україна/

WORLD MEDICINE, LLC, Ukrain= e.