ІНСТР= УКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

СЕДАФІТОН^®

Склад:=

діючі речовини:

= 1 мл крапель містить: настойки плодів глоду подрібнених (Crataegi fructus) (1:10) (екстрагент – етанол 70 %) 0,275 мл, настойки валеріани корен= ів (Valerianae= radix) (1:5) (екстраген= т – етанол 70 %) 0,295 мл, настойки трави пустирника (Leonuri<= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>= herba) (1:5) (екстраген= т – етанол 70 %) 0,43 мл.<= /span>

Лікарська форма. Кр= аплі оральні.

Основні фізико-хімічні властивості: рідина від жовтувато-коричнев= ого до коричнювато-бурого кольору з запахом валеріани. Під час зберігання можливе утворення осаду.=

Фармак= отерапевтична група.

Cнодійні та седативні засоби. Код АТХ N05C M.

Фармак= ологічні властивості.

Фармакодинаміка. Дія лі= карського засобу зумовлена властивостями компонентів, що входять до його складу. Біологічно активні речовини валеріани коренів та трави пустирника (ефірні о= лії, сапоніни, алкалоїди, дубильні речовини) сприятливо впливають на функціональ= ну активність центральної та вегетативної нервової системи, проявляючи переваж= но седативну, анксіолітичну та спазмолітичну дію; регулюють серцеву діяльність, знижують артеріальний тиск та частоту серцевих скорочень; пригнічують відчу= ття страху, психічне напруження, покращують засинання та структуру сну. Біологі= чно активні речовини плодів глоду (флавоноїди, холін, ацетилхолін, фітостерини, тритерпенові кислоти) здатні підсилювати кровообіг у коронарних та мозкових судинах, збільшувати скоротливість міокарда (легкий позитивний інотропний ефект) та зменшувати його збудливість (негативний батмотропний ефект). Біологічно активні речовини плодів глоду сприяють підвищенню толерантності міокарда до гіпоксії, знижують периферичний судинний опір та покращують витривалість серця до фізичних навантажень, чинять антиаритмічну, гіпотензи= вну, гіпохолістеринемічну дію.

Лікарс= ький засіб має здатність підсилювати дію інших седативних та снодійних засобів.<= o:p>

Фармакокінетика. Не досліджували.

Клініч= ні характеристики.

Показання.

Легкі форми невротичних розладів, що супроводжуються дратівливістю, тривожністю, відчуттям страху, пригніченням, підвищеною втомлюваністю, неуважністю, підвищеною нервовою збудливістю; лег= кі форми розладів сну, пов’язані зі збудженням; напади головного болю, зумовле= ні нервовим напруженням; легкі форми дисменореї. Застосовувати у комплексній терапії клімактеричного синдрому.

Нейроциркуляторна дистонія з тахікардією, кардіалгією та артеріальною гіпертензією; артеріальна гіпертензія І стадії. Застосовувати у складі комплексної терапії та для профілактики хронічної ішемічної хвороби серця, атеросклерозу, артеріальної гіпертензії, початкових стадій хронічної серцевої недостатності.

Постійне психічне напруження.

Протипоказання.

Підвищ= ена індивідуальна чутливість до компонентів лікарського засобу, виражена артеріальна гіпотензія, виражена брадикардія, депресія та інші захворювання= , що супроводжуються пригніченням діяльності центральної нервової системи; період вагітності або годування груддю; виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки; цироз печінки; алкоголізм в анамнезі; одночасне застосування препара= тів, що містять алкоголь.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Якщо пацієнт приймає будь-які інші лікарські засоби, обов’язково слід повідомити= про це лікаря.

Лікарський засіб посилює активність серцевих глікозидів (дигоксину), а також дію спазмолітиків, транквілізаторів, нейролептиків, снодійних та заспокійливих засобів. Не слід застосовувати лікарський засіб разом з антиаритмічними засобами ІІІ покоління, а також іншими засобами, що можуть зменшувати або збільшувати частоту серцевих скорочень.

Лікарський засіб може потенціювати фармакологічні ефекти аналгетичних, серцевих та антигіпертензивних лікарських засобів, а також посилює дію алкоголю.

Прийом із солями алкалоїдів не рекомендується у зв’язку з можливістю утворення негати= вних комплексів. Не слід застосовувати лікарський засіб разом із цизапридом.

Особливості застосування.

У період застосування лікарського засобу СЕДАФІТОН^®, краплі оральн= і, слід утримуватися від вживання алкогольних напоїв. Лікарський засіб не рекомендується застосовувати під час їди, щоб уникнути взаємодії з компонен= тами їжі.

Лікарський засіб містить етанол! Не рекомендується застосовувати протягом тривалого часу.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Застосування протипоказане.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом= або іншими механізмами. При застосуванні лікарського засобу слід утримуватися від керування транспортни= ми засобами та роботи з потенційно небезпечними механізмами.=

Спосіб застосування та дози.

Лік= арський засіб застосовувати всередину. Призначати дорослим по 20–50 крапель 3 рази = на добу до їди.

Діт= ям віком від 12 років – із розрахунку 1 крапля на 1 рік життя, розвівши з невеликою кількістю води, 3 рази на добу за 10-20 хвилин до їди.=

За необхідності, лікарський засіб приймають з невеликою кількістю води= або на шматочку цукру (під язик).

Три= валість курсу лікування визначається індивідуально для кожного пацієнта з урахуванн= ям характеру, ступеня тяжкості патологічного процесу, особливостей перебігу захворювання, переносимості лікарського засобу та стабільності досягнутого лікувального ефекту.

Діти. Не застосовувати дітям віком до 12 років.

Передозування.

Симптоми: головний біль, запаморочення, підвищена втомлюваність, млявість, пригніченість, слабкість, зниження працездатності та концентрації уваги, сонливість, біль у животі, нудота, тремор рук, розширен= ня зіниць, відчуття стиснення у грудях, брадикардія, зниження артеріального ти= ску, зниження гостроти зору та слуху, посилене серцебиття, психічне збудження. <= o:p>

Лікування: негайне припинення застосування лікарського засобу і вчасно вжиті заходи екстреної допомоги (промивання шлунка, введення активованого вугілля та десенсибілізу= вальних засобів), симптоматичне лікування сприяють швидкому усуненню клінічних проя= вів передозування.

Побічні реакції.

Алергічні реакції: у пацієнтів з індивідуальною підвищеною чутливістю до компонентів лікарського засобу можливий розвиток алергічних реакцій, включаючи такі симптоми, як висипання, свербіж, гіперем= ія та набряки шкіри, кропив’янка.

З боку нервової системи: запамо= рочення, сонливість, загальна слабкість, депресія, пригнічення емоційних реакцій.

З б= оку серцево-судинної системи: мож= лива тахікардія або брадикардія, зниження артеріального тиску, значне уповільнен= ня серцевого ритму.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудот= а, блювання, спастичний біль у животі, диспепсія.

Загальні порушення: відчу= ття втоми, зниження розумової та фізичної працездатності, набряк.

У разі виникнення будь-яких негативних ефектів слід обов’язково порадитися з лікарем щодо подальшого застосування лікарського засобу!<= /o:p>

Термін придатності. 2 роки= .

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберіг= ати у недоступному для дітей місці.

Упаков= ка. По 50 мл у флаконах скляних та полімерних, з пробками-крапельницями, кришками полімерн= ими з контролем першого відкриття, по 1 флакону в пачці.

Катего= рія відпуску. Без рецепта.

Виробн= ик. ПРАТ «ФІТОФАРМ».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.=

Україна, 84500, Донецька обл., м. Бахмут, вул. Сибірцева, 2.

Заявник. ПРАТ <= /span>«ФІТОФАРМ».

Місцезнаходження заявника.<= /o:p>

Україна, 02100, місто Київ, б. Верховної Ради, буди= нок 7, поверх 3, приміщення 18.<= /o:p>