ІНСТ= РУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ПІР= ;ИТАН

(PIRITAN^®)

Склад:

діюча речовина: п= 088;аміпексолу дигідрохлоl= 8;иду моногідрат;

1 таблетка містить праміпексоl= 3;у дигідрохлоl= 8;иду моногідратm= 1; 0,25 мг, що відповідає 0,18= мг праміпексоl= 3;у або праміпексоl= 3;у дигідрохлоl= 8;иду моногідратm= 1; 1,0 мг, що відповідає 0,7 мг праміпексоl= 3;у;

дl= 6;поміжні речовини: маніт (Е 421), крохмаль кукурудзянl= 0;й, повідон (PVPK30), повідон К90 (PVPK90), магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний.

Лі= 082;арська форма. Та&#= 1073;летки.

Ос = 85;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

таk= 3;летки по 0,25 мг: оваль = 85;і двовипуклі таблетки ві = 76; білого до майже білог = 86; кольору зі скошеним = 80; краями з глибокою лінією розлому з одного боку = 110; звичайною лінією розлому з іншого боку;

таблетки п= 086; 1,0 мг: круглі двовипуклі таблетки ві = 76; білого до майже білог = 86; кольору зі скошеним = 80; краями з глибокою лі = 85;ією розлому з одного боку = 110; гладкі з іншого боку.

Фармако = 90;ерапевтичн&#= 1072; група. Пр= 086;типаркінсо&= #1085;ічні засоби. Допамінергo= 0;чні засоби. Аг= 086;ністи допаміну<= u>. <= span lang=3DUK style=3D'color:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-langua= ge:UK'>

Код ATX N04B C05

Фар= ;макологічн= 10; властивостo= 0;.

Фармако&= #1076;инаміка.<= /i>

Праміпексо&= #1083; є допаміновиl= 4; агоністом і = 79; високою селективніl= 9;тю та специфічніl= 9;тю до допаміновиm= 3; рецепторів підтипу D2, серед яких він має переважну спорідненіl= 9;ть із

D3-рецептораl= 4;и та повну внутрішню активність.

Праміпексо&= #1083; полегшує паркінсоніm= 5;ні рухові порушення шляхом стимуляції допаміновиm= 3; рецепторів стріатуму (смугастого тіла). Дослідженнn= 3; на тваринах продемонстl= 8;ували, що праміпексоl= 3; пригнічує синтез, виві= 083;ьнення та обмін допаміну.=

Механізм ді= ї праміпексоl= 3;у при лікуванні синдрому не = 89;покійних ніг невідомий. Х= 086;ча патофізіолl= 6;гія синдрому неспокійниm= 3; ніг загалом невідома, нейрофармаl= 2;ологічні дані свідчать пр = 86; участь первинної допамінергo= 0;чної системи.

У ході досліджень, проведених = 79; участю здор = 86;вих добровольцo= 0;в, спостерігаl= 3;ося дозозалежнk= 7; зниження рівня пролактину.

Фармак= 086;кінетика.

Аб = 89;орбція.

Праміпексо&= #1083; швидко та повністю абсорбуєтьl= 9;я після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я. Абсолютна біодоступнo= 0;сть становить понад 90 %, максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі дос= 103;гається між першою т= 072; третьою год = 80;нами. Швидкість абсорбції зменшуєтьсn= 3; на тлі прийому їжі, але ступінь абсорбції н = 77; знижується. Праміпексоl= 3; демонструє = 83;інійну кінетику та незначні коливання п = 83;азмових рівнів у різних пацієнтів.=

Р= 086;зподіл.

У людей зв’язуваннn= 3; праміпексоl= 3;у з білками кр= 086;ві є дуже низьким (< 20 %), а об’єм розподілу – великим (400 л). &= #1059; ході досліджень на щурах спостерігаl= 3;ася висока концентрацo= 0;я препарату у мозковій тканині (приблизно у 8 разів вища порівняно з плазмою).

М= 077;таболізм.

Праміпексо&= #1083; метаболізуn= 8;ться у людей у невеликій к= 10;лькості.

В= 080;ведення.

Вивед= ;ення нирками незміненогl= 6; праміпексоl= 3;у є основним шляхом елімінації. Приблизно 90 % 14С-марковано&#= 1111; дози виводиться нирками, тод= 110; як менше 2 % визначаєтьl= 9;я у калі.

З= агальний кліренс праміпексоl= 3;у становить приблизно 500 мл/хв, а нирковий – п= 088;иблизно 400 мл/хв. Періоk= 6; напіввиведk= 7;ння – від 8 годин у молодих осі = 73; до 12 годин в осіб літньо = 75;о віку.

= 50;лінічні характерисm= 0;ики.

Показання<= /i>.

Лік= ;ування озн= ак т&#= 1072; симптомів ідіопатичнl= 6;ї хвороби Паркінсона = 91; дорослих як монотерапіn= 3; (без леводопи) аб= 086; у комбінаці= 11; з леводопою протя= ;гом перебігу зах= ;ворювання до пізніх стадій, коли ефект левод = 86;пи знижується або стає нестійким і = 074;иникає коливання терапевтичl= 5;ого ефекту (феномен «включення- = 74;иключення»).=

Сим= ;птоматичне лікування ідіопатичнl= 6;го синдрому неспокійниm= 3; ніг від помірного д = 86; тяжкого ступеня у дорослих, дози не вище 0,= 75 мг (у вигляді праміпексоl= 3;у дигідрохлоl= 8;иду).

П= 088;отипоказан&= #1085;я.

Гіп= ;ерчутливіс = 90;ь до діючої речовини аб = 86; до будь-яког= 086; іншого компонента препарату.

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Зв’язу&#= 1074;ання з білками плазми кров= 10;.

Праміпексо&= #1083; зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10; дуже незначною мірою (< 20 %) і має низьку біотрансфоl= 8;мацію. Тому взаємодії з іншими лікарськимl= 0; засобами, як= 110; впливають н = 72; зв’язуваннn= 3; білків плазми або елімінацію шляхом біотрансфоl= 8;мації, є малоймовірl= 5;ими. Оскільки антихолінеl= 8;гічні засоби елімінуютьl= 9;я переважно шляхом метаболізмm= 1; у печінці, потенційна взаємодія малоймовірl= 5;а. Взаємодію з антихолінеl= 8;гічними засобами не досліджуваl= 3;и. Фармакокінk= 7;тичної взаємодії між селегіліноl= 4; та леводопо= 02; немає.

Інгібіт&= #1086;ри/конкуреl= 5;ти активного шляху нирко = 74;ої елімінації.

Цимети&#= 1076;ин зменшує нирковий кліренс пра = 84;іпексолу приблизно н = 72; 34 %, імовірно, шляхом приг = 85;ічення катіонної секреторноo= 1; транспортнl= 6;ї системи ниркових ка = 85;альців. Тому препарати, які пригнічуютn= 0; активну ниркову елімінацію або самі вид= 072;ляються цим шляхом, такі як циметидин, а= 084;антадин, мексилетин, зидовудин, цисплатин, хінін та прокаїнаміk= 6;, можуть взаємодіятl= 0; з праміпекс = 86;лом і призводит = 80; до зменшенн= 03; кліренсу пр = 72;міпексолу. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і цих лікарських засобів із праміпексоl= 3;ом слід розглянути можливість зниження до = 79;и праміпексоl= 3;у.

Комбінаці= 103; з леводопою.

Під час збільшення дози праміпексоl= 3;у пацієнтам і = 79; хворобою Паркінсона рекомендуєm= 0;ься зменшити дозу леводопи, а дози інших протипаркіl= 5;сонічних засобів залишають незміненимl= 0;.

Через можливий адитивний вплив слід проявляти обережністn= 0;, якщо пацієн = 90; застосовує інші седативні лікарські засоби у ком= 073;інації з праміпекс = 86;лом або вживає алкоголь (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я», «Здатність = 74;пливати на швидкіст= 00; реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;» та «Побічні реакції»).

Антипс&#= 1080;хотичні лікарські засоби.

Слід уникати одночасногl= 6; застосуванl= 5;я антипсихотl= 0;чних лікарських засобів із праміпексоl= 3;ом (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), якщо можлив= 10; антагоністl= 0;чні ефекти.

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

Пор= ;ушення функції нирок.

Пацієнтам із хворобою Паркінсона та порушенн= 03;м функції нирок пропонуєтьl= 9;я призначати праміпексоl= 3; у зменшених дозах відпо = 74;ідно до розділу «Спосіб застосуванl= 5;я та дози».

Гал= ;юцинації.

Галюцинаці&= #1111; – відомі побічні реакції лік = 91;вання допаміновиl= 4;и агоністами та леводопо= 02;. Пацієнтів необхідно поінформувk= 2;ти, що можуть виникнути галюцинаціo= 1; (у більшості випадків зорові).

Дис= ;кінезія.

При комбінованo= 0;й терапії з леводопою при прогрес = 91;ючій хворобі Паркінсона дискінезія може розвинутисn= 3; на початку титрування праміпексоl= 3;у. У такому випадку доз = 91; леводопи потрібно зменшити.=

Дистонія.

Повід= ;омляли про випадки осьової дистонії, включно з ан= 090;еколісом, камптокормo= 0;єю та плеврототоl= 5;усом (синдром Пізи), у пацієнтів і = 79; хворобою Паркінсона після початкової дози або пос= 090;упового збільшення дози праміпексоl= 3;у. Хоча дистонія може бути симптомом хвороби Пар = 82;інсона, симптоми у цих пацієнтів зменшуютьсn= 3; після зниже = 85;ня дози або відміни праміпексоl= 3;у.

Я= 082;що виникла дистонія, необхідно переглянутl= 0; схему лікування допамінергo= 0;чними лікарськимl= 0; засобами та підібрати дозу праміп = 77;ксолу.

Рап= ;товий напад сну та сонливість.

Застосуван&= #1085;я праміпексоl= 3;у пов’язане і = 79; сонливістю та епізодам = 80; раптового нападу сну, особливо у пацієнтів і = 79; хворобою Па = 88;кінсона. Були нечаст= 10; повідомленl= 5;я про раптови = 81; напад сну пі= 076; час денної активності, = 091; деяких випадках – без усвідомленl= 5;я або поперед = 78;увальних ознак. У зв’язку з ци= 084; пацієнтів п = 86;трібно поінформувk= 2;ти про необхіднісm= 0;ь виявляти обережністn= 0; при керуванні автотранспl= 6;ртом або роботі з іншими механізмамl= 0; під час лікування праміпексоl= 3;ом. Пацієнтам, у яких виникали сонливість та/або епізо= 076;и раптового нападу сну, слід утримуватиl= 9;я від керуван = 85;я автотранспl= 6;ртом або роботи з іншими механізмамl= 0;. Крім того, слід розглянути можливість зниження дози або скорочення терміну лікування. Через можливий адитивний вплив слід проявляти обережністn= 0;, якщо пацієн = 90; застосовує інші седативні лікарські засоби у комбінації = 79; праміпексоl= 3;ом або вживає алкоголь (див. розділи «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій», «Здатність впливати на швидкість р = 77;акції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими м= 077;ханізмами» та «Побічні реакції»).

Роз= ;лади контролю на = 76; спонуканняl= 4;и.

Пацієнтів слід ретельно контролюваm= 0;и щодо розвитку розладів контролю на = 76; спонуканняl= 4;и. Пацієнти та особи, які за ними догляд = 72;ють, мають знати, що при лікуванні агоністами допаміну, включно з праміпексоl= 3;ом, можуть спостерігаm= 0;ися симптоми розладу контролю на = 76; спонуканняl= 4;и, включно з патологічнl= 0;м потягом до а= 079;артних ігор, посиленням лібідо, гіперсексуk= 2;льністю, компульсивl= 5;ою розтратою або купівле= 02;, переїданняl= 4; та компульсивl= 5;им споживанняl= 4; їжі.

При розвитку таких симптомів необхідно р = 86;зглянути можливість зменшення д = 86;зи або поступо = 74;ого припинення прийому препарату.=

Ман= ;ія і делірій.

Пацієнтів слід ретельно контролюваm= 0;и щодо розвитку манії та делірію. Пацієнти та = 086;соби, які за ними доглядають, = 084;ають знати, що манія та делірій можуть вини = 82;ати у пацієнтів, які отримують терапію пра = 84;іпексолом. При розвитк = 91; таких симпт = 86;мів необхідно розглянути можливість зменшення дози або поступовогl= 6; припинення прийому препарату.=

Пац= ;ієнти з розладами психіки.
Пацієнтам із розладам = 80; психіки слі = 76; лікуватися агоністами допаміну лише у разі, коли потенц= 10;йна користь від лікування переважає р = 80;зики. Слід уникат = 80; одночасногl= 6; застосуванl= 5;я антипсихотl= 0;чних лікарських засобів із праміпексоl= 3;ом (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими ліка = 88;ськими засобами та інші види взаємодій»).

Офт= ;альмологіч = 85;е обстеження.

Офтальl= 4;ологічне обстеження рекомендуєm= 0;ься проводити регулярно або у разі виникнення розладів зору.

Тяж= ;кі серцево-суд = 80;нні захворюванl= 5;я.

У разі тяжких серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0; необхідно особливо обережно призначати праміпексоl= 3;. Рекомендуєm= 0;ься моніторинг артеріальнl= 6;го тиску, особливо на початку лік = 91;вання, з урахуванняl= 4; загального ризику пост = 91;ральної гіпотензії, пов’язаної = 79; допамінергo= 0;чною терапією.=

Зло= ;якісний нейролептиm= 5;ний синдром.
Симптоми, що нагадують злоякісний нейролептиm= 5;ний синдром, спостерігаl= 3;ися після різко= 11; відміни допамінергo= 0;чної терапії (ди = 74;. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Синдром відміни агоністів допаміну (DAWS).=

Повідоl= 4;ляли про виникнення синдрому ві = 76;міни після припинення терапії агоністами допаміну, включно з праміпексоl= 3;ом (див. розділ «Побічні реакції»). Щоб припинити лікування п = 72;цієнтів із хворобою Паркінсона праміпексоl= 3;ом, його дозу слід знижувати поступово (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»). Є об= межені дані про те, що пацієнти = 079; розладами к = 86;нтролю над спонуканняl= 4;и та пацієнти, які отримують високу добову та/аб= 086; кумулятивнo= 0; дози агоністів допаміну, мо= 078;уть мати вищий ризик розвитку синдрому ві = 76;міни. Симптоми відміни можуть включати ап = 72;тію, тривожністn= 0;, депресію, втому, пітливість та біль і не з&= #1084;інюються під впливом леводопи. Перед зниже = 85;ням дози/відмін = 86;ю агоністів допаміну пр = 86; ці симптоми потрібно попередити пацієнтів. Слід ретельно спостерігаm= 0;и за пацієнта = 84;и у період зниження дози/відмін = 80; агоністів д = 86;паміну. У разі тяжки= 093; або стійких симптомів відміни можливе тимчасове відновленнn= 3; застосуванl= 5;я праміпексоl= 3;у у найнижчій ефективній дозі.

Ауг= ;ментація (посилення симптомів).

Лікування синдрому неспокійниm= 3; ніг допамін = 77;ргічними препаратамl= 0; може спричинити = 72;угментацію. Аугментаціn= 3; проявляєтьl= 9;я ранньою появою симптомів ввечері (або навіть вдень), посиленням вираженостo= 0; симптомів т = 72; їх поширенням на верхні кінцівки. Ауг= ;ментацію спеціально досліджуваl= 3;и у ході контрольовk= 2;ного клінічного дослідженнn= 3; впродовж 26 ти&= #1078;нів. Аугментаціn= 3; була виявлена у 11,8 % пацієнтів у групі праміпексоl= 3;у (N=3D152) та плацебо (N=3D149). Аналіз час= у до аугментаціo= 1; за Капланом^= 72;Мейєром не продемонстl= 8;ував жодної суттєвої різниці між групами праміпексоl= 3;у та плацебо.

Ниркова недостатніl= 9;ть.

Праміпk= 7;ксол слід призначати = 79; обережністn= 2; пацієнтам з нирковою недостатніl= 9;тю, оскільки ві = 85; виділяєтьсn= 3; через нирки.

Рабдоміолі&= #1079;.

Єдиний випадок рабдоміоліk= 9;у був зареєст = 88;ований у 49-річного чоловіка з прогресуючl= 6;ю хворобою Паркінсона при лікуванні праміпексоl= 3;ом. Пацієнт був госпіталізl= 6;ваний з підвищени = 84; рівнем= креатинфоl= 9;фокінази (СРК – 10,631 МО/л). Симптоми зникли після припи = 85;ення лікування.=

= ;

Зас= ;тосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітн&#= 1110;сть.

Дослідk= 8;ень щодо впливу прамі= ;пексолу на перебіг в= 072;гітності та годуванн= 03; груддю у людей не проводили. Праміпексоl= 3; не слід застосовувk= 2;ти у період вагітності, = 079;а винятком випадків, коли очікувана користь для матері перевищує потенційниl= 1; ризик для плода.

Годува&#= 1085;ня груддю.

Лікування праміпексоl= 3;ом пригнічує с = 77;крецію пролактину, тому можлив = 77; зменшення лактації. Оскільки немає даних щодо екскре = 94;ії праміпексоl= 3;у у грудне молоко жіно = 82;, його не слід застосовувk= 2;ти у період год= 091;вання груддю. Проте, якщо не можна уникнути за = 89;тосування препарату, годування груддю слід = 087;рипинити.

Ф= 077;ртильність.=

Д= 086;сліджень щодо впливу праміпексоl= 3;у на фертильн= 10;сть людини не пр= 086;водили.

Зд = 72;тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

П= 088;аміпексол<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> може мати значни = 81; вплив на здатність керувати автотранспl= 6;ртом або працювати з іншими механізмамl= 0;. Можлива поява галюцинаціl= 1; або сонливо = 89;ті.

Пацієн&#= 1090;ам, які лікуються праміпексоl= 3;ом і в яких спостерігаn= 8;ться сонливість та/або епізо= 076;и раптового нападу сну, слід утрима = 90;ися від керування автотранспl= 6;ртом та іншими видами діяльності, при яких порушення уваги підвищує ризик серйозного пошкодженнn= 3; або летальн = 86;го наслідку.

= ;

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Вся інформація щодо дозування стосується праміпексоl= 3;у у вигляді праміпексоl= 3;у дигідрохлоl= 8;иду.

Хво= ;роба Паркінсона.

Доб= ;ову дозу розпод= 10;ляти на 3 прийоми однаковими частками.=

Початкове лікування.=

Як наведено нижче, дозу п= 088;аміпексолу<= span style=3D'letter-spacing:-.2pt'> необхідно збільшуватl= 0; поступово, з початкової дози 0,375 мг= ; н&#= 1072; добу кожні 5–7 днів. Якщо у пацієнтів н = 77; виникають непереносиl= 4;і побічні явища, дозу необхідно титрувати д = 86; досягнення максимальнl= 6;го терапевтичl= 5;ого ефекту (див. табл. 1).

= &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = Таблиця 1.

Схема збільшення дози праміпексо= 083;у

Тиждень
Доза

(мг)
Загальна добова доза (мг)

1

3 × 0,125

0,375

2

3 × 0,25

0,75

3

3 × 0,5

1,50

При необхідносm= 0;і подальшого збільшення = 76;ози добову дозу потрібно збільшуватl= 0; на 0,75 мг щотижня до максимальнl= 6;ї дози 4,5 мг = на добу. Одн= ;ак слід відзначити, що частота виникнення сонливості підвищуєтьl= 9;я при застосу = 74;анні доз вище 1,5 мг на добу (див. розділ «Побічні реакції»).

Підтримуюm= 5;а терапія.

Індивіk= 6;уальна доза коливаєтьсn= 3; від 0,375 мг до максимальнl= 6;ї дози 4,5 мг на добу. Під час збільшення дози ефект лікування с = 87;остерігали, починаючи з добової доз = 80; 1,5 мг. Подальше коригуваннn= 3; дози потрібно здійснюватl= 0;, враховуючи клінічну відповідь т = 72; виникнення побічних реакцій. При прогресуючo= 0;й хворобі Паркінсона призначеннn= 3; дози вище 1,5 мг може бути доцільним для пацієнтів, для яких планується зменшення дози леводопи (пр= 080; комбінованo= 0;й терапії з леводопою). Рекомендуєm= 0;ься зниження дози леводопи у разі збільш = 77;ння дози праміпексоl= 3;у та під час підтримуючl= 6;ї терапії залежно від реакції кож = 85;ого окремого пацієнта (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Припиненнn= 3; лікування.=

Раптовk= 7; припинення допамінергo= 0;чної терапії мож = 77; призвести д = 86; розвитку злоякісногl= 6; нейролептиm= 5;ного синдрому аб = 86; до синдрому відміни аго = 85;істів допаміну. Дозу праміпексоl= 3;у слід зменшувати поступово, н= 072; 0,75 мг на добу, д= 086; зниження добової доз = 80; до 0,75 мг. Після цього дозу слід знижувати на 0,375 мг на добу. Під час поступовогl= 6; зниження дози може виникнути синдром відміни аго = 85;істів допаміну. В такому випадку мож = 77; знадобитисn= 3; тимчасове збільшення дози препарату з подальшим поверненняl= 4; до його поступової відміни (диk= 4;. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Порушення функції нирок.

Виведеl= 5;ня праміпексоl= 3;у залежить ві = 76; функції нирок. Для початку терапії пропонуєтьl= 9;я така схема:

- пацієнтам із кліренсо = 84; креатиніну більше 50 мл/хв не потрібно знижувати добову дозу;

- пацієнтам із кліренсо = 84; креатиніну 20–50 мл/хв початкову добову дозу препарату слід застос = 86;вувати за 2 окремих прийоми, починаючи з 0,125 мг 2 рази н = 72; добу (0,25 мг на добу). Не слід перевищуваm= 0;и максимальнm= 1; добову дозу праміпексоl= 3;у – 2,25 мг;

- пацієнтам із кліренсо = 84; креатиніну менше 20 мл/хв добову дозу препарату слід застос = 86;вувати за 1 прийом, починаючи з 0,125 мг на добу. Не слід переви = 97;увати максимальнm= 1; добову дозу праміпексоl= 3;у 1,5 мг.

При погіршенні ниркової функції на тлі підтрим = 91;ючої терапії добову дозу праміпексоl= 3;у слід зменшу = 74;ати на стільки відсотків, н= 072; скільки відбулося зменшення рівня кліренсу креатиніну. Наприклад, з= 072; умови зниже = 85;ня кліренсу креатиніну на 30 % добову дозу праміп = 77;ксолу зменшують н = 72; 30 %. Добову дозу можна призначати = 91; два прийоми, якщо клірен = 89; креатиніну перебуває у межах 20–50 мл/хk= 4;, і в один, якщо кліренс креатиніну нижче 20 мл/хв.<= /o:p>

Порушення функції печінки.

Для пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції печінки зменшення дози праміпексоl= 3;у не вважаєть = 89;я необхідним, оскільки майже 90 % препа= ;рату виводиться нирками. Потенційниl= 1; вплив порушення функції печінки на фармакокінk= 7;тику праміпексоl= 3;у не досліджу = 74;али.

С= 080;ндром неспокійниm= 3; ніг.

Рек= ;омендована початкова доза праміпексоl= 3;у становить 0,125 мг 1 раз на добу за 2–3 години до сну. Для пацієнтів, які потребують додатковогl= 6; полегшення = 89;имптомів, дозу можна збільшуватl= 0; кожні 4–7 днів до максимальнl= 6;ї дози 0,75 мг на добу (як наведено нижче у таблиці 2).

= &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = Таблиця 2.

Схема дозування праміпексо= 083;у

Етап титрування
Одноразов= 072; добова вечірня доза

(мг)

1
0,125

2*

0,25

3*

0,50

4*
0,75

*За потреби

Потрібl= 5;о оцінити реакцію пацієнта на лікування після 3 місяців та переглянутl= 0; необхіднісm= 0;ь продовженнn= 3; терапії. Якщ= 086; лікування перериваєтn= 0;ся більше ніж н= 072; кілька днів, слід повторно розпочати з титрування = 76;ози, як зазначен = 86; вище.

Припинk= 7;ння лікування.=

Оск= ;ільки добова доза для лікування синдрому неспокійниm= 3; ніг не перевищує 0,75 мг, терапі= 102; праміпексоl= 3;ом можна припиняти б = 77;з поступовогl= 6; зменшення дози. Може спостерігаm= 0;ися поновлення симптомів синдрому неспокійниm= 3; ніг (посилення тяжкості симптомів порівняно з початковим рівнем) післ= 103; раптового припинення застосуванl= 5;я праміпексоl= 3;у. Такий ефект можливий дл= 03; всіх доз.

Порушенняl= 4; функції нирок.

Виведеl= 5;ня праміпексоl= 3;у з організму залежить ві = 76; функції нирок. Для пацієнтів і = 79; кліренсом креатиніну вище 20 мл/хв не= ;має потреби зменшувати добову дозу.

Застосm= 1;вання праміпексоl= 3;у не вивчали у пацієнтів, які перебуваютn= 0; на гемодіал= 10;зі, та у пацієнтів і = 79; тяжким ступенем порушення функції нирок.

Порушенняl= 4; функції печінки.

Для пац= 10;єнтів із порушенням функції печінки зме = 85;шення дози не вважається необхідним, = 086;скільки майже 90 % засвоєного препарату виводиться нирками.

Спосіб застосуванl= 5;я.

Таблетки необхідно приймати перорально, = 079;апиваючи водою, незалежно від вживанн= 03; їжі.

Діти.

Хворо= ;ба Паркінсона.

Безпе= ;ка та ефективнісm= 0;ь праміпексо&#= 1083;у для дітей (віком до 18 років) не встановленo= 0;. Обґрунтуваl= 5;ня можливості застосуванl= 5;я праміпексо&#= 1083;у діт= ям при хворобі Паркінсона немає.

Синдр= ;ом неспокійниm= 3; ніг.

Засто= ;сування праміпексо&#= 1083;у не рекомендуєm= 0;ься дітям (віком до 18 років) через недостатніl= 9;ть даних з безпеки та ефективносm= 0;і.

Синдр= ;ом Туретта.
П= 088;аміпексол<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> не слід застосовувk= 2;ти дітям (віком до 18 років) із синдромом Туретта через негативне с = 87;іввідношен&#= 1085;я користь/риз = 80;к для цього за= 093;ворювання.

= ;

П= 077;редозуванн&= #1103;.

Сим= ;птоми. Відомості про значні передозуваl= 5;ня відсутні. Очікувані побічні реакції пов’язані з фармакодинk= 2;мічним профілем допаміновоk= 5;о агоніста та включають нудоту, блювання, гіперкінезo= 0;ю, галюцинаціo= 1;, збудження т = 72; артеріальнm= 1; гіпотензію.

Лікування. Антидот при передозуваl= 5;ні допаміновиl= 4; агоністом н = 77; встановленl= 0;й. У разі появи ознак збудження центральноo= 1; нервової системи можуть бути призначені нейролептиl= 2;и. Лікування передозуваl= 5;ня може вимагати за = 75;альних підтримуючl= 0;х заходів, включно з пр= 086;миванням шлунка, внутрішньоk= 4;енними вливаннями рідини, застосуванl= 5;ям активованоk= 5;о вугілля та контролем електрокарk= 6;іограми.

Поб= ;ічні реакції.

Біл= ;ьшість побічних реакцій зазвичай сп = 86;стерігаєть&#= 1089;я на початку терапії, значна част = 80;на їх зникає, навіть якщо терапія про = 76;овжується.

П= 086;бічні реакції подано за класами систем орга = 85;ів та частотою виникнення: дуже часті

(≥ 1= /10), часті (≥ 1/100 – <1/10), нечасті (≥ 1/1000 – &= lt; 1/100), поодинокі (≥1/10000 – < 1/1000), рідкісні (<1/10000), невідомо (неможливо встановити за наявними даними).

Х= 074;ороба Паркінсона.

У пацієнтів і = 79; хворобою Паркінсона при лікуван = 85;і праміпексоl= 3;ом порівняно з плацебо найчастішиl= 4;и побічними реакціями (≥ 5 %) були нудота, дискінезія, артеріальнk= 2; гіпотензія, запаморочеl= 5;ня, сонливість, безсоння, запор, галюцинаціo= 1;, головний біль та втомлюваніl= 9;ть. Частота виникнення сонливості підвищувалk= 2;ся при застосуванl= 5;і доз вище 1,5 мг на добу (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»). Найчастішоn= 2; побічною реакцією пр = 80; прийомі у ко= 084;бінації з леводопою була дискінезія. Артеріальнk= 2; гіпотензія може виникнути н = 72; початку лікування, особливо якщо праміпексоl= 3; титрується занадто швидко.=

Інфекц= 110;ї та інвазії.

&#= 1053;ечасті: пневмон&= #1110;я. =

З боку ендокринноo= 1; системи.

&#= 1053;ечасті: порушен&= #1085;я секреції антидіуретl= 0;чного гормону¹= .<= o:p>

П= 089;ихічні розлади.

Часті: безсонн&= #1103;, галюцинаціo= 1;, п= 086;рушення сну, сплутаністn= 0; свідомості, симптоми розладу контролю на = 76; спонуканняl= 4; та компульсивl= 5;а поведінка.

&#= 1053;ечасті: патологічнl= 0;й потяг до відвідуванl= 5;я магазинів, патологічнl= 0;й потяг до азартних іг = 86;р, занепокоєнl= 5;я, гіперсексуk= 2;льність, марення, розлади лібідо, параноя, делірій, пер= 077;їдання¹, гіперфагія^=
1.

П= 086;одинокі: манія.

З боку нервової системи.

Дуже часті: сонливість, запаморочеl= 5;ня, дискінезія.

&#= 1063;асті: головний біль.

&#= 1053;ечасті: раптовий напад сну, амнезія, гіперкінезo= 0;я, синкопе.=

З боку органі = 74; зору.

&#= 1063;асті: порушення зору, включаючи диплопію, нечіткість зору і погіршення гостроти зору.

З боку серцево-суд = 80;нної системи.

&#= 1063;асті: артеріальнk= 2; гіпотензія.

&#= 1053;ечасті: серцева недостатніl= 9;ть¹.

З боку дихальної системи, органів грудної клі = 90;ки та середост= 10;ння.

&#= 1053;ечасті: задишка, гикавка.=

З боку травно= 11; системи<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk55424526'>.<= /o:p>

&#= 1044;уже часті: нудота.

&#= 1063;асті: запор, блювання.=

З боку шкіри і підшкірної клітковини.

&#= 1053;ечасті: гіперчутлиk= 4;ість, свербіж, висипання.=

З= 072;гальні розлади.

&#= 1063;асті: підвище&= #1085;а втомлюваніl= 9;ть, периферичнo= 0; набряки.=

Н= 077;відомо: синдром відміни агоністів допаміну (включаючи апатію, трив= 086;жність, депресію, втому, пітливість = 10; біль).

Д= 086;слідження.

&#= 1063;асті: зменшення маси тіла, включаючи зниження ап = 77;титу.

&#= 1053;ечасті: збільшення маси тіла.

¹ Ця побічна реакція спостерігаl= 3;ась у постмарке = 90;инговий період. У 95 % частота не вища, ніж «не&#= 1095;асто», але може бут= 080; нижчою. Встановленl= 5;я точної част = 86;ти неможливе, оскільки побічна реа = 82;ція не спостері = 75;алася під час клінічних досліджень серед 2762 паціє= ;нтів із хворобою Паркінсона, які лікувал = 80;ся праміпексоl= 3;ом.

С= 080;ндром неспокійниm= 3; ніг.

У пацієнтів і = 79; синдромом неспокійниm= 3; ніг при лікуванні праміпексоl= 3;ом найчастішиl= 4;и побічними реакціями (≥ 5 = %) були нудота, головний біль, запаморочеl= 5;ня та підвищен = 72; втомлюваніl= 9;ть. Нудота і підвищена втомлюваніl= 9;ть частіше спостерігаl= 3;ись у жінок (20,8 % і 10,5 % відповідно) порівняно з чоловіками (6,7= % і 7,3 % відповідно) при лікуванні п = 88;аміпексоло&#= 1084;.

Інфекц= 110;ї та інвазії.

Нечасті: пневмонія2.

З боку ендокринноo= 1; системи.

Нечасті: порушення секреції антидіуретl= 0;чного гормону²= .

Психічн&= #1110; розлади.

Часті: безсоння, порушення сну.=

Нечасті: занепокоє= 085;ня, сплутаністn= 0; свідомості, галюцинаціo= 1;, розлади лібідо, марення², гіперфагія^=
2, параноя², манія², делірій², симптоми розладу контролю на = 76; спонуканняl= 4; та компульсивl= 5;а поведінка² (такі як патологічнl= 0;й потяг до відвідуванl= 5;я магазинів, патологічнl= 0;й потяг до азартних іг = 86;р, гіперсексm= 1;альність, переїдання).

З боку нервової системи.

Часті: головний біль, запаморочеl= 5;ня, сонливість.

Нечасті: раптовий напад сну, синкопе, дискінезія, амнезія², гo= 0;перкінезія2.

З боку органів зор = 91;.

Нечасті: порушення зору, включаючи погіршення гостроти зору, диплопію і нечіткість зору.

З боку серцево-суд = 80;нної системи.

Нечасті: серцева недостатніl= 9;ть², артеріальнk= 2; гіпотензія.

З боку дихальної системи, органів грудної клі = 90;ки та середостінl= 5;я.

Нечасті: задишка, гикавка.=

З боку травної системи.

Дуже часті: нудота.

Часті: запор, блювання.=

З боку шкіри і підшкірної клітковини.

Нечасті: гіперчутлиk= 4;ість, свербіж, висипання.=

Загальн&= #1110; розлади.

Часті: підвищена втомлюваніl= 9;ть.

Нечасті: периферичнo= 0; набряки.=

Невідо&#= 1084;о: синдром відміни агоністів допаміну (включаючи апатію, трив= 086;жність, депресію, втому, пітливість = 10; біль).

Дослідж&= #1077;ння.

Нечасті: зменшення маси тіла, включаючи зниження ап = 77;титу, збільшення маси тіла.

² Ця побічна реакція спо = 89;терігалась у постмаркетl= 0;нговий період. У 95 % частота не вища, ніж «не&#= 1095;асто», але може бут= 080; нижчою. Встановленl= 5;я точної част = 86;ти неможливе, оскільки побічна реа = 82;ція не спостерігаl= 3;ась у ході клінічних д = 86;сліджень серед 1395 пацієнтів і = 79; синдромом н = 77;спокійних ніг, які лікувалися = 87;раміпексол&#= 1086;м.

О= 087;ис окремих побічних реакцій.

Сонливі&= #1089;ть. Застосуванl= 5;я праміпексоl= 3;у часто пов’я = 79;ане із сонливістю = 10; нечасто - з надмірною сонливістю = 91; денний час т= 072; епізодами раптового нападу сонливості (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Розлади лібідо. Застосуванl= 5;я праміпексоl= 3;у нечасто мож = 77; бути пов’язане і = 79; розладами лібідо (підв= 080;щення або зниження).

Розлади контролю на = 76; спонуканняl= 4;. При лікуванні агоністами допаміну, включаючи праміпексоl= 3;, можуть спостерігаm= 0;ися симптоми ро = 79;ладу контролю на = 76; спонуканняl= 4;, включаючи п = 72;тологічний потяг до азартних ігор, посиле= 085;ня лібідо, гіперсексуk= 2;льність, компульсивl= 5;і розтрати аб = 86; купівлі, переїдання = 90;а компульсивl= 5;е вживання їж= 10; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Синдром відміни агоністів допаміну.= У разі зниження дози або припинення застосуванl= 5;я агоністів допаміну (включаючи п= 088;аміпексол) можуть виникати немоторні побічні реакції. Симптоми включають апатію, трив= 086;жність, депресію, втому, пітливість = 10; біль (див. роз&= #1076;іл «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Серцева недостатніl= 9;ть. У ході клінічних досліджень та постмарк = 77;тингового періоду серцева недостатніl= 9;ть спостерігаl= 3;ась у пацієнтів, які застосо = 74;ували праміпексоl= 3;. У ході фармакоепіk= 6;еміологічн= 086;го дослідженнn= 3; застосуванl= 5;я праміпексоl= 3;у було пов’язане з підвищенняl= 4; ризику серцевої недостатноl= 9;ті порівняно і = 79; відсутністn= 2; застосуванl= 5;я (співвіднош = 77;ння ризику 1,86; 95 % СІ, 1,21-= 2,85).

Повід= ;омлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції
Повідомле = 85;ня про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу є важливою процедурою. Це дає змогу продовжуваm= 0;и контролюваm= 0;и співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к для цього лікарськогl= 6; засобу. Медичних працівникіk= 4; просять повідомлятl= 0; про всі підозрюванo= 0; побічні реакції у ДП «Державний експертний центр МОЗ України» та заявнику через форму зворотного зв’язку веб-сайт: https://kusum.ua/pharmacovigilance/. =

= ;

Термін придатностo= 0;.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаков&#= 1082;а.

По 10 таблеток у блістері, по 3 або по 6 блістерів у картонній упаковці.=

Катего&#= 1088;ія відпуску.

За рецептом.=

Виробн&#= 1080;к.

Кусум Хелтхкер Пв = 90; Лтд/<= /b>

Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Місцез&#= 1085;аходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Плот № М-3, Індор Спеше = 83; Ікономік Зоун, Фейз-ІІ, Пітампур, Діст. Дхар, Мадхья Прадеш, Пін 454774, Індія/

Plot No. M= -3, Indore Special Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Prad= esh, Pin 454774, India.

Схема збільшення дози праміпексо= 083;у
Тиждень	Доза (мг)	Загальна добова доза (мг)
1	3 × 0,125	0,375
2	3 × 0,25	0,75
3	3 × 0,5	1,50

Схема дозування праміпексо= 083;у
Етап титрування	Одноразов= 072; добова вечірня доза (мг)
1	0,125
2*	0,25
3*	0,50
4*	0,75
*За потреби