ІНСТРУКЦ= ІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Лазолва= н® з полунично-вершковим смаком=

(LASOLVAN® with strawberry cream flavour)

Склад:

діюча речовина: амброксолу гідрохлорид;

5 мл сиропу містять амброксолу гідрохлориду 30 мг;

допоміжні речовини: кислота бензойна (E 210), гідроксіетилцелюлоза, сахаралоза, полунично-вершковий аромат (містить пропіленгліколь (Е 1520)), ванільний аромат (містить пропіленгліколь (Е 152= 0)), вода очищена.

Лікарська форма. Сироп.

Основні фізико-хімічні властивос= ті: прозора або майже прозора, безба= рвна або майже безбарвна, злегка в’язка рідина з фруктовим запахом полуниці з вершками.

&nb= sp;

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при ка= шлі і застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Код АТХ R05C B06.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Доклінічно доведено, що діюча речовина препарату Лазолван^®<=
/span> з полунично-вершковим смаком, сиропу, – амброксолу гідрохлорид – підвищує частку серозного бронхіального секрету. Амброксол посилює виділення легеневого сурфактанта шляхом прямого впливу на пневмоцити типу І= І у альвеолах та клітинах Клара у бронхіолах, а також стимулює циліарну активні= сть, внаслідок чого знижується в’язкість мокротиння та покращується його виведення (мукоциліарний кліренс). Покращення мукоциліарного кліренсу було доведено = під час клініко-фармакологічних досліджень.

Активація секреції, зниження в’язкості секрету і поліпшення мукоциліарн= ого кліренсу сприяють виведенню слизу і полегшують відхаркування мокротиння.

У пацієнтів з ХОЗЛ, які отримували амброксолу гідрохлорид, капсули пролонгованої дії по 75 мг протягом 6 місяців, спостерігалося значне знижен= ня кількості загострень, порівняно з плацебо, наприкінці 2 місяця лікування. У пацієнтів, які лікувались амброкс= олу гідрохлоридом,хвороба тривала значно= менше днів, і їм знадобилося менше днів антибіотикотерапії. Порівняно з плацебо, лікування амброксолу гідрохлоридом, капсулами пролонгованої дії показало статистично значне покращення стану пацієнта щодо проблем виділення мокроти= ння, кашлю, задишки та аускультативних даних.

&nb= sp;

На моделі кролячого ока спостері= гали місцевий анестезуючий ефект амброксолу гідрохлориду, що може пояснюватися в= ластивостями блокування натрієвих каналів. Дослідження in vitro показали, що амброксолу гідрохлорид блокує потенціалзалежні нейро= нні натрієві канали; зв’язування було оборотним і залежним від концентрації.

Амброксолу гідрохлорид продемонстрував протизапальний вплив in vitro. Таким чином, амброксолу гідрохлорид значно зменшує вивільнення цитокінів з мононуклеарних і поліморфнонуклеарних клітин крові та тканин.

У результаті клінічних випробува= нь із залученням пацієнтів з фарингітом доведено значне зменшення болю і почервоніння в горлі при застосуванні амброксолу гідрохлориду.

Завдяки фармакологічним властивостям амброксолу швидко полегшувався біль під час лікування захворювань верхніх відділів дихальних шляхів, що спостерігалось у ході досліджень клінічної ефективності інгаляційних форм амброксолу.

Застосування амброксолу гідрохлориду підвищує концентрації антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину та доксицикліну) у бронхолегеневому секреті та у мокроті. = Клінічну значущість цього ще не встановлено.

Противірусні властивості in vitro і на тваринних моделях

У дослідженнях in vitro на клітинах епітелію трахеї людини спостерігалося зменшення реплікації риновірусу (RV 14). На мо= делі дихальних шляхів мишей після попереднього застосування амброксолу спостеріг= алося зменшення реплікації вірусу грипу А.

На сьогодні клінічна значущість цього ефекту не підтверджена.

&n= bsp;

Фармакок= інетика.

Абсорбція. Абсор= бція амброксолу гідрохлориду з пероральних форм негайного вивільнення швидка і досить повна, з лінійною залеж= ністю від дози у терапевтичному діапазоні. Максимальні рівні у плазмі крові досягаються через 1 - 2,5 години при пероральному прийомі=

лікарсь= ких форм швидкого вивільнення і в середньому після 6,5 години при застосуванні = форм повільного вивільнення.

Прийом їжі не впливає на біодоступність амброксолу гідрохлориду.= =

Розподіл. При пероральному прийомі розподіл амброксолу гідрохлориду з крові до тканин є швидким і вираженим, з найвищої концентрації активної речовини у легенях. Об'єм розподілу після перорального прийому становить 552 літри. У плазмі крові у терапевтичному діапазоні приблизно 90% препарату зв’язується з білками.

Метаболізм та виведення. Приблизно 30% дози після перорального застосування виводиться через пресистемний метаболізм. Амброксолу гідрохлорид метаболізу= ється головним чином у печінці шляхом глюкуронізації і розщеплення до дибромантранілової кислоти (приблизно 10% дози). Дослідження на мікросомах печінки людини показали, що CYP3A4 відповідає за метаболізм амброксолу гідрохлориду до дибромантранілової кислоти.

Через 3 дні перорального прийому амброксолу гідрохлорид виводиться з се= чею, при цьому близько 6% дози виводяться у незміненій формі, і приблизно 26% до= зи – у формі кон’югатів сполуки.

Період напіввиведення амброксолу гідрохлориду становить приблизно 10 го= дин. Загальний кліренс становить приблизно 660 мл/хв, при цьому нирковий кліренс становить приблизно 8% від загального. Через 5 днів приблизно 83% загальної дози виводиться з сечею.

Фармакокінетика у особливих груп хворих. У пацієнтів із порушенням функції печінки виведення амброксолу гідрохлориду зменшене, що зумовлює в 1,3 - 2 рази вищий рівень у плазмі крові. Оскільки терапевтичний діапазон амброксолу гідрохлориду доста= тньо широкий, змінювати дозування не потрібно.

Вік та стать пацієнта не мають клінічно значущого впливу на фармакокінетику амброксолу гідрохлориду, тому = будь-яка корекція дози не потрібна.

Клінічні характеристики.

Показання. <= /o:p>

Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, які супроводжуються порушеннями бронхіал= ьної секреції та ослабленням просування слизу.

Протипоказання. <= /o:p>

Лазолван^® з полунично-вершковим смаком, сироп, не можна застосовувати пацієнтам з гіперчутливістю до амброксолу гідрохлориду або інших компонентів лікарського засобу.

Лазолван= ^® з полунично-вершковим смаком, сироп, не можна застосовувати дітям до 2 років без призначення лікаря.

&nb= sp;

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші ви= ди взаємодій.

Одночасне застосування препарату Лазолван^® з полунично-вершковим сма= ком, сиропу,          30 мг/5 мл, та засобів, що пригнічу= ють кашель, у пацієнтів із уже існуючими респіраторними захворюваннями, пов’яза= ними з гіперсекрецією слизу, такими як кістозний фіброз (муковісцидоз) або бронхоектатична хвороба, може призвести до надмірного накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового рефлексу. Тому така комбінація можлива тіл= ьки після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливо= го ризику від застосування.

Особливості застосування.

= Надходили повідомлення про тяжкі ураження шкіри: мультиформна еритема, синдром Стівенса – Джонсона (ССД) /токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП), – пов’язані із застосуванням амброксолу гідрохлориду. Якщо присутні ознаки прогресування виси= пання на шкірі (іноді пов’язані з появою пухирців або ураженням слизової оболонки), слід негайно припинити лікування амброксолу гідрохлоридом та звернутися за медичною допомогою.

При порушенні бронхіальної моторики та посиленій секреції слизу (наприклад, при такому рідкісному захворюванні, як первинна циліарна дискінезія) препарат Лазолван^® з полунично-вершковим смаком, сироп, слід застосовувати з обережністю через ризик сприяння накопиченню секрету.

= Пацієнтам із порушеною функцією нирок або тяжким ступенем печінкової недостатності слід приймати Лазолван® з полунично-вершковим сма= ком, сироп, тільки після консультації з лікарем. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю при застосуванні амброксолу, як і будь-якої діючої речовини, = яка метаболізується в печінці, а потім виводиться нирками, можливе накопичення метаболітів, які утворюються в печінці.

= Лазолван^® з полунично-вершковим смаком, сироп 30 мг/5 мл, містить 1,2 г сорбіту в 5 мл (еквівалентно 4,9 г при застосуванні максималь= но рекомендованої добової дози). Пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимі= стю фруктози не слід приймати цей препарат.

Бензойна кислота може підвищувати ризик виникнення жовтяниці (пожовтіння шкіри та очей) у новонароджених (вік= ом до 4 тижнів). Дітям віком до 4 тижнів цей препарат слід застосовувати з обережністю, зокрема, якщо дитина отримує інші лікарські засоби, що містять пропіленгліколь або спирт.

Застосування у період вагітності або годування гру= ддю.

Вагітність. Амброксолу гідрохлорид проникає через плацентарний бар’єр. Під час доклінічних досліджень не було виявлено будь-якого безпосереднього або опосередкованого шкідливого впливу препарату= на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи чи постнатальний розвит= ок. У результаті значного клінічно= го досвіду застосування препарату після 28-го тижня вагітності не виявлено жодного шкідливого впливу на плід. Однак потрібно дотримуватися звичних застережних заходів стосовно прийому ліків під час вагітності. Особливо у І триместрі вагітності не рекомендується застосовувати Лазолван^® з полунично-вершковим смаком, сироп.

Годування груддю. Амброксолу гідрохлорид проникає у грудне молоко. Лазолван= ^® з полунично-вершковим сма= ком, сироп, не рекомендується застосовувати у період годування груддю.
Фертильн= ість. Доклініч= ні дослідження не вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив на фертильні= сть.

Здатність впливати на швидкість реакції при керува= нні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Немає даних щодо впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспор= том або роботі з іншими механізмами. Дослідження впливу на швидкість реакції пр= и керуванні транспортом або роботі з іншими механізмами не проводилася.

Спосіб застосування та дози.

Якщо не зазначено інше, рекоменд= ується такий режим прийому препарату Лазолван^®з полунично-вершковим смаком, сиропу, 30 мг/5 мл:

Діти вік= ом до 2 років: 1,25 мл= 2 рази на добу (еквівалентно 15 мг амброксолу гідрохлориду на добу).

Діти вік= ом від 2 до 5 років: 1,25 мл 3 рази на добу (еквівалентно 22,5 мг амброксолу гідрохлориду на добу).

Діти вік= ом від 6 до 12 років: 2,5 мл 2 - 3 рази на добу (еквівалентно 30 - 45 мг амброксолу гідрохло= риду на добу).

Дорослі = та діти віком від 12 років: звичайна доза становить 5 мл 3 рази на добу (еквівалентно 90 мг амброксолу гідрохлориду на добу) протягом перших 2 - 3 = днів і потім 5 мл 2 рази на добу (еквівалентно 60 мг амброксолу гідрохлориду на добу).

За необхідності терапевтичний ефект для дорослих та дітей віком від 12 років може бути підсилений збільшенням дози до 10 мл 2 р= ази на добу (еквівалентно 120 мг амброксолу гідрохлориду/добу).

Лазолван^® з полунично-вершковим смаком, сироп, 30 мг/5 мл можна застосовувати незалеж= но від вживання їжі. Дозу препарату Лазолван^® з полунично-вершковим смаком, сиропу, можна відміряти за допомогою мірного ковпачка, що додається.

Загалом немає обмежень щодо тривалості застосуванн= я, але тривалу терапію слід проводити під медичним наглядом.=

Лазолван^® з полунично-вершковим смаком, сироп, 30 мг/5 мл не слід застосовувати довше      4 - 5 днів без консультації з лікарем.

Лазолван^® з полунично-вершковим смаком, сироп, 30 мг/5 мл підходить для застосування пацієнтам, хворим на цукровий діабет; 5 мл сиропу відповідає 1,2 г вуглеводів.

Лазолван^® з полунично-вершковим смаком, сироп, 30= мг/5 мл не містить алкоголю.

Діти.

Препарат можна застосовувати в педіатричній практиці. Дітям до 2 років застосовувати за призначенням лікаря.

Передозування.

На сього= дні немає повідомлень щодо специфічних симптомів передозування. Симптоми, відом= і з поодиноких повідомлень про передозування і/або випадки помилкового застосув= ання ліків, відповідають відомим побічним діям препарату Лазолван^®в рекомендованих дозах і потребу= ють симптоматичного лікування.

Побічні реакції. <= /o:p>

Для оцін= ки частоти побічних реакцій було використано таку класифікацію:

дуже час= то       ≥1/10

часто                 ≥1/100 – <1/10

нечасто<= span style=3D'mso-tab-count:1'>             ≥1/1000 – <1/100

рідко                 ≥1/10000 – <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-ascii-font-famil= y:"Times New Roman"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-hansi-font-family:"Times New = Roman"; mso-fareast-language:UK;mso-char-type:symbol;mso-symbol-font-family:Symbol'= ><1/1000

дуже рід= ко        <1/10000

невідомо=            неможливо оцінити на основі ная= вних даних

З боку імунної системи та шкіри і підшкірної клітковини:

рідко – реакції гіперчутливості;=

невідомо – анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк і свербіж.=

З боку шкіри та підшкірної клітковини:

рідко – висип, кропив’янка;=

невідомо – серйозні шкірні побічні реакції (у тому числі мультиформна еритема, синдром Стівенса – Джонсона/ токсичний епідермальний некроліз і гострий генералізований екзантематозний пустульоз).

З боку нервової системи:

= часто – дисгевзія (розлад смаку)= .

З боку шлунково-кишкового тракту:

= часто – нудота, зниження чутливо= сті у ротовій порожнині;

= нечасто – блювання, діарея, диспепсія, біль у животі, сухість у роті;

= рідко – сухість у горлі;

= дуже рідко – слинотеча.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:

= часто – зниження чутливості у гл= отці;

= невідомо – диспное (як симптом реакції гіперчутливості).

Загальні розлади:

нечасто – гарячка, реакції з боку слизових оболонок.

Повідомлення про підозрювані поб= ічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представни= кам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутнос= ті ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності. 3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначе= ного на упаковці.

Термін придатності після першого відкривання флакона – 6 місяців.<= /o:p>

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у місці, недоступному для дітей= .

Упаковка. =

По 100 у скляному флаконі; по 1 флакону в комплекті з пластиковим мірним ковпачком у картонній коробці.

Категорія відпуску. <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>Без рецепта.

Виробник= .

Берінгер Інгельхайм Еспана, СА, Іспанія/

Boehringer Ingelheim Espana, SA, Spain<= /span>

або

Дельфарм Реймc, Франція/

Delpharm Reims, France.

Місцезна= ходження виробника та адреса місця впровадження його діяльності.

Прат де ла Риба, 50, 08174 Сант Кугат Дел Валлес (Барселона), Іспанія/<= o:p>

Prat de la Riba, 50, 08174 Sant Cugat Del Valles (Barcelona), Spain.

або

10 рю Колонель Шарбонно, 51100 Реймс, Франція/

10 rue Colonel Charbonneaux, 51100 Reims, France.

Заявник.=

ТОВ «Опелла Хелскеа Україна», Україна.

=

Місцезна= ходження заявника та/або представника заявника.

Україна, 01033, м. Київ, вул. Жилянська, 48-50А.