І = 53;СТРУКЦІЯ

д = 83;я медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ДЕКСМ= 045;ДЕТОМІДИН КАЛЦЕКС

(DEXMEDETOMIDINE KALCEKS)

Склад= :

діюча речовина: dexmedetomidine;

1 мл розчину містить дексмедетоl= 4;ідин 100 мкг (у вигляді дексмедетоl= 4;ідину гідрохлориk= 6;у = 118 мкг);

допом= іжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій= .

Лікар= ська форма. Концент = 88;ат для розчину для інфузій.

О&#= 1089;новні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозо= рий безбарвний або жовтуватий розчин.

Фарма= котерапевтl= 0;чна група. Психоле = 87;тики. Інші снодійні та седативні з = 72;соби. Дексмедетоl= 4;ідин. Код АТХ N05C M18.

Ф = 72;рмакологіч&#= 1085;і властивостo= 0;.

Фарма= кодинаміка.

Дексмед = 77;томідин є селективниl= 4; агоністом альфа₂-адре= ;норецептор = 72; із широким спектром фа = 88;макологічн&#= 1080;х властивостk= 7;й. Володіє сим = 87;атолітични&#= 1084; ефектом завдяки зниженню ви = 74;ільнення норадреналo= 0;ну із закінчен= 00; симпатичниm= 3; нервів. Седативний ефект зумовлений зниженням з = 73;удження у блакитній плямі стовбура го = 83;овного мозку (ядро з переважаннn= 3;м норадренерk= 5;ічних нейронів).

Дексмед = 77;томідин володіє аналгетичнl= 0;м та анестетико- = 72;нальгетико&#= 1079;берігаючим ефектом. Серцево-суд = 80;нні ефекти мают= 00; дозозалежнl= 0;й характер. Пl= 8;и низькій швидкості інфузії переважаютn= 0; центральні ефекти, що призводить до зниження частоти серцевих скорочень і артеріальнl= 6;го тиску. П = 88;и застосуванl= 5;і вищих доз переважає периферичнk= 2; вазоконстрl= 0;кція, що призводить = 76;о підвищення загального судинного опору й артеріальнl= 6;го тиску та до подальшого посилення брадикардіo= 1;. Дексмедетоl= 4;ідин майже не чинить приг = 85;ічувальної дії на дихальну систему при = 079;астосуванн&= #1110; як монотерапіo= 1; здоровим до = 73;ровольцям.

Показ= ання 1. Седація дорослих пацієнтів, я= 082;і перебуваютn= 0; у відділенн= 10; інтенсивноo= 1; терапії (ВІТ).<= o:p>

У плацебо-кон = 90;рольованих дослідженнn= 3;х у пацієнтів, які перебували = 91; післяопераm= 4;ійному ВІТ, раніше інтубованиm= 3; і седованих = 079;а допомогою мідазоламу або пропофолу, д= 077;ксмедетомі&= #1076;ин значно знижував потребу у додатковій седації (мідазолам або пропофо = 83;) і опіоїдах протягом 24 годин. Більшість п = 72;цієнтів, які отримал = 80; дексмедетоl= 4;ідин, не потребувалl= 0; додаткової седації. Пацієнти могли бути успішно екстубованo= 0; без припине = 85;ня інфузії дексмедетоl= 4;ідину. Дослідженнn= 3;, проведені поза ВІТ, підтвердилl= 0;, що дексмеде = 90;омідин можна безпечно вводити пацієнтам без інтубації трахеї при наявності умов для адекватногl= 6; моніторингm= 1;.

Дексмед = 77;томідин був подібни = 81; до мідазола = 84;у (відношення ризиків 1,07; 95 % довірчий інтервал (ДІ) 0,971; 1,176) і пропофолу (відношення ризиків 1,00; 95 % ДІ 0,922; 1,075) за часо= 084; перебуваннn= 3; у цільовому діапазоні седації переважно у терапевтичl= 5;их пацієнтів ВІТ, які потребувалl= 0; тривалої седації від легкої до помірної глибини (від 0 до -3 балів за шкалою збуд = 78;ення-седаці&= #1111; Річмонда (RASS)) протягом до 14 днів; скорочував тривалість штучної вентиляції легенів порівняно з мідазоламоl= 4; і зменшував час до екстубації трахеї порівняно з мідазоламоl= 4; і пропофоло = 84;. Пацієнти, як= 110; отримували дексмедетоl= 4;ідин, легше проки = 76;алися, краще співпрацювk= 2;ли з персонало = 84; і краще повідомлялl= 0; про інтенсивніl= 9;ть болю порівн= 03;но з пацієнтам = 80;, які отримували мідазолам або пропофо = 83;.

У пацієнтів, які отримували дексмедетоl= 4;ідин, частіше розвивалисn= 3; артеріальнk= 2; гіпотензія = 10; брадикардіn= 3; (рідше – тахікардія) порівняно з пацієнтами, які отримув = 72;ли мідазолам, і частіше розвиваласn= 3; тахікардія, але частота розвитку артеріальнl= 6;ї гіпотензії була схожа, порівняно з = 087;ацієнтами, які отримували пропофол.

Порівня = 85;о з групою, яка отримувала пропофол, частота розвитку тахікардії = 91; пацієнтів, які отримув = 72;ли дексмедетоl= 4;ідин, була вищою, а частота розвитку артеріальнl= 6;ї гіпотензії R= 11; приблизно однаковою. Оцінка за шкалою CAM-ICU пок= 072;зала, що частота розвитку делірію у пацієнтів, які отримували дексмедетоl= 4;ідин, була нижчою порівняно з мідазоламоl= 4;, а небажані явища, пов’язані з делірієм, розвивалисn= 3; рідше у групі дексмедетоl= 4;ідину порівняно з пропофолом. Ті пацієнти, яким припинили т = 77;рапію дексмедетоl= 4;ідином у зв’<= /span>язку з недостатньl= 6;ю глибиною седації, бул= 080; переведені на пропофол або мідазолам. Ризик недостатньl= 6;го рівня седації був вищим у пацієнтів, я= 082;их було тяжко седувати стандартниl= 4;и засобами негайно перед переключенl= 5;ям на інший седативний метод.

Докази ефективносm= 0;і у педіатричнo= 0;й групі були отримані в дозоконтроl= 3;ьованому дослідженнo= 0; у ВІТ на великій післяопераm= 4;ійній популяції віком від 1 місяця до 17 ро= ків. Приблизно 50 % пацієнтів, які отримували дексмедетоl= 4;ідин, не потребувалl= 0; додаткової седації за допомогою мідазоламу протягом лікувальноk= 5;о періоду тривалістю = 74; середньому 20,3 години, але не більше 24 годин. Дані щодо лікування препаратом дітей понад 24 години відсутні. Інформація щодо застосуванl= 5;я препарату новонароджk= 7;ним (після 28–44 тижl= 5;ів вагітності) дуже обмежена і стосується = 83;ише низьких доз (≤ 0,2 мкг/кг/годин= 091;). Новонароджk= 7;ні можуть бути особливо чутливими д = 86; брадикар= дичного е = 92;екту дексмедетоl= 4;ідину при наявності г= 10;потермії і при станах, коли серцевий викид залежить ві = 76; частоти серцевих скорочень.

У подвійних сліпих контрольовk= 2;них дослідженнn= 3;х у ВІТ частот= 072; виникнення пригніченнn= 3; кортизолу у пацієнтів, які отримували дексмедетоl= 4;ідин (n=3D778), становила 0,5 % порівняно з 0 % у пацієнтів, які отримув = 72;ли або мідазолам (n=3D338), або пропофо = 83; (n=3D275). Цей ефект був відзначениl= 1; як легкий у 1 випадку і середньої тяжкості у 3 випадках.=

Показ= ання 2. Процедурна седація зі збереженняl= 4; свідомості

Безпека = 110; ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я дексмедетоl= 4;ідину для седації неінтубіроk= 4;аних пацієнтів д = 86; і/або під час хірургічниm= 3; і діагностичl= 5;их втручань оцінювали в рамках двох рандомізовk= 2;них подвійних сліпих плацебо-кон = 90;рольованих багатоцентl= 8;ових досліджень.

Дослі= дження 1. У дослідженнo= 0; 1 рандомізувk= 2;ли пацієнтів, я= 082;им було виконано певні операції/пр = 86;цедури під контрольовk= 2;ною анестезією та місцевою/= 088;егіонально&= #1102; анестезією, які отримув = 72;ли навантажувk= 2;льну дозу дексмедетоl= 4;ідину 1 мкг/кг (n=3D129) або 0,5 мкг/кг (n=3D134), або плацебо (фізіологіч = 85;ий розчин) (n=3D63) протягом більше 10 хвилин, а потім підтр = 80;муючу інфузію зі швидкістю 0,6 мкг/кг/годин= 091;. Швидкість підтримуючl= 6;ї інфузії дос = 83;іджуваним препаратом титрували від 0,2 до 1 мкг/кг/годин= 091;. Кількість пацієнтів, які досягли цільового рівня седації (шкала оцінк= 080; неспання і седації, Observer’s Assessment of Alertness/Sedation Scale – ОАА/S ≤ 4), без необхідносm= 0;і введення резервного седативногl= 6; препарату м= 10;дазоламу, становила 54 % пацієнтів у групі, яка отримувала 1 мкг/кг дексмедетоl= 4;ідину, та 40 % у групі, яка отримувала 0,5 мкг/кг дексмедетоl= 4;ідину, порівняно з 3 % пацієнтів у групі плаце = 73;о.

Різниця ризиків у кількості пацієнтів, р= 072;ндомізован&= #1080;х у групу декс= 084;едетомідин&= #1091; 1 мкг/кг і групу дексмедетоl= 4;ідину 0,5 мкг/кг і які не потребують введення резервного седативногl= 6; препарату мідазоламу, становила 48 % (95 % ДІ: 37-57 %) і 40 % (95 % ДІ: 28-48 %) відповідно, порівняно з плацебо. Середня доз = 72; резервного седативногl= 6; препарату мідазоламу становила 1,5 (0,5-7,= 0) мг у групі дексмедетоl= 4;ідину 1,0 мкг/кг, 2 (0,5-8,0) мг - = 91; групі дексмедетоl= 4;ідину 0,5 мкг/кг і 4,0 (0,5-14,0) м = 75; - у групі плацебо. Різниця середніх значень рез = 77;рвної дози мідазоламу = 74; групі дексмедетоl= 4;ідину 1 мкг/кг і групі дексмедетоl= 4;ідину 0,5 мкг/кг порівняно з плацебо становила 3,1 мг (95 % ДІ: 3,8 - 2,5) і 2,7 мг = (95 % ДІ: 3,3 - 2,1) відповідно, на користь дексмедетоl= 4;ідину. Середній ча = 89; до введення першої дози резервного мідазоламу становив 114 хвилин у групі дексмедетоl= 4;ідину 1,0 мкг/кг, 40 хвилин - у групі дексмедетоl= 4;ідину 0,5 мкг/кг і 20 хвилин - у групі плацебо.

Дослі= дження 2. У дослідженнo= 0; 2 рандомізувk= 2;ли пацієнтів, я= 082;им проводили фіброоптичl= 5;у інтубацію т = 88;ахеї при збереженій свідомості під місцево= 02; анестезією, для отримання навантажувk= 2;льної інфузії дексмедетоl= 4;ідину в дозі 1 мкг/кг (n=3D55) або плацеб&#= 1086; (фізіологіч = 85;ий розчин) (n=3D50) про&= #1090;ягом понад 10 хвилин з подальшою постійною п= 10;дтримуючою інфузією зі швидкістю 0,7 мкг/кг/годин= 091;. Пацієнтам було дозвол = 77;но при необхідносm= 0;і застосуватl= 0; резервну терапію мідазоламоl= 4; для досягнення і/або підтримки рівня седації ≥ 2 за шкалою седа = 94;ії Рамсея (Ramsay Sedation Scale ‒ R= SS).

Результ = 72;ти ефективносm= 0;і показали, що дексмедетоl= 4;ідин є більш ефективним порівняно з плацебо при седації неінтубіроk= 4;аних пацієнтів. Кількість пацієнтів, які отримували дексмедетоl= 4;ідин і не потребувалl= 0; резервної т = 77;рапії мідазоламоl= 4;, склала 53 % порівняно з 14 = % у групі плацебо.

Ф = 72;рмакокінет&#= 1080;ка.

Фарма= кокінетику дексмедетоl= 4;ідину вивчали у здорових добровольцo= 0;в при короткострl= 6;ковому внутрішньоk= 4;енному введенні та = 074; пацієнтів в= 10;дділення інтенсивноo= 1; терапії при тривалому інфузійномm= 1; введенні препарату.=

Р = 86;зподіл. Фармакокінk= 7;тика дексмедетоl= 4;ідину описується двокамерноn= 2; моделлю. У здорових до = 73;ровольців спостерігаn= 8;ться швидка фаза розподілу і = 79; середнім періодом напіврозпоk= 6;ілу (t= _1/2α) приблизно 6 хвилин. Середній період напіввиведk= 7;ння у термінальнo= 0;й фазі (t_{1/2<=
/sub>)
становить
приблизно 1,9–2=
,5
години
(мінімальне
значення 1,35
години,
максимальнk=
7;
– 3,68 години), а
середній
рівноважниl=
1;
об’єм
розподілу (Vss) ̵=
1; приблизно
1,16–2,16 л/кг (90–151
літр).
Середній
плазмовий
кліренс (Cl)
становить 0,46–=
0,73
л/год/кг (35,7–51,1
л/год).
Середня мас
=
72;
тіла
пацієнтів, з
допомогою
якої
розраховувk=
2;ли
показники Vss і=
Cl,
становила 69 кг.}

Плазм= ова фармакокінk= 7;тика дексмедетоl= 4;ідину у пацієнтів ВІТ при введенні препарату шляхом інфузій тривалістю понад 24 години була подібною. Розрахункоk= 4;і фармакокінk= 7;тичні параметри становили: t_1/2 – приблизно 1,5 години, Vss – приблизно 93 л і Cl – приk= 3;лизно 43 л/годину. В діапазоні доз від 0,2 до 1,4 мкг/кг/годин= 091; фармакокінk= 7;тика дексмедетоl= 4;ідину є лінійною, він не кумулюєтьсn= 3; при лікуван = 85;і тривалістю до 14 днів. 94 % дексмедетоl= 4;ідину зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10;. Ступінь зв’язуваннn= 3; з білками пл= 072;зми крові постійний у діапазоні концентрацo= 0;й від 0,85 до 85 нг/мл. Дексмедетоl= 4;ідин зв’язуєтьсn= 3; як із сироватковl= 0;м альбуміном людини, так і з альфа1-кисли= 084; глікопротеo= 1;ном, переважно і = 79; сироватковl= 0;м альбуміном.

Біотр= ансформаціn= 3; й елімінаці= 03;. Дексмедетоl= 4;ідин повністю метаболізуn= 8;ться в печінці. Початковий метаболізм протікає за трьома мета = 73;олічними шляхами: пряма N-глюкуронід= 072;ція, пряме N-метилюванн= 103; та опосередкоk= 4;ане цитохромом Р450 окиснення. Переважаючl= 0;ми метаболітаl= 4;и дексмедетоl= 4;ідину в кровотоці = 108; два ізомерн = 80;х N-глюкуронід= 080;. Метаболіт H-l (N-метил-3-гідро= ;ксиметилде = 82;смедетомід&#= 1080;ну О-глюкуроні = 76;) також є основним циркулюючиl= 4; продуктом б= 10;отрансформ&#= 1072;ції дексмедетоl= 4;ідину. Цитохром Р450 каталізує утворення двох другор= 03;дних циркулюючиm= 3; метаболітіk= 4;: 3-гідроксиме= 090;илдексмеде&= #1090;омідин утворюєтьсn= 3; шляхом гідр = 86;ксилювання по 3-метильній групі дексмедетоl= 4;ідину і Н-3 утворюєтьсn= 3; за рахунок окиснення імідазольнl= 6;го кільця. Згідно наяв = 85;ої інформації утворення окиснених метаболітіk= 4; відбуваєтьl= 9;я за участю ряду ізофер = 84;ентів цитохрому Р450 (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 і CYP2C19). Ці метаболіти не мають значної фармакологo= 0;чної активності.

Після внутрішньоk= 4;енного введення радіоактивl= 5;о міченого дексмедетоl= 4;ідину через 9 днів приблизно 95 % радіоактивl= 5;ості виявлялося = 91; сечі та 4 % у феl= 2;аліях. Основними метаболітаl= 4;и в сечі є два ізомерних N-глюкуронід= 080;, які становлять 34 %= введеної дози, та N-метил-3-гідро= ксиметилдеl= 2;смедетомід= 080;ну O-глюкуронід, що дорівнює 14,= 51 % дози. Другорядні метаболіти: дексмедетоl= 4;ідинкарбон= 086;ва кислота, 3-гідроксиме= 090;илдексмеде&= #1090;омідин та його O-глюкуронід становлять 1,11–7,66 % дози. Менше 1 % незміненогl= 6; дексмедетоl= 4;ідину виявлялося = 74; сечі. Прибли= 079;но 28 % метаболітіk= 4; у сечі є неідентифіl= 2;ованими другорядниl= 4;и метаболітаl= 4;и.

Особливі групи пацієнтів<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK'>

Значн= і відмінностo= 0; у фармакокі = 85;етиці залежно від віку та стат= 110; не спостерігаl= 3;ися.

Порів= нянні зі здоровим = 80; добровольцn= 3;ми у осіб з порушеннямl= 0; функції печінки знижується ступінь зв’язуваннn= 3; дексмедетоl= 4;ідину з білками плазми кров= 10;. Середня частка незв’язаної фракції дексмедетоl= 4;ідину коливалася від 8,5 % у здорових добровольцo= 0;в до 17,9 % у осіб з тяжкими порушеннямl= 0; функції печінки. У пацієнтів з різним ступенем пе = 95;інкової недостатноl= 9;ті (класи А, В і С за шкалою Чайлда‒П’ю) знижувався печінковий = 82;ліренс дексмедетоl= 4;ідину і подовжува = 74;ся період напіввиведk= 7;ння з плазми (t_1/2). Середні значення плазмового кліренсу не = 79;в’язаного дексмедетоl= 4;ідину у осіб з легкою, сере= 076;ньою та тяжкою печінковою недостатніl= 9;тю становили відповідно 59 %= , 51 % і 32 % від спостережуk= 4;аних у здорових добровольцo= 0;в. Середній t_1/2&#= 1091; осіб з легкою, середньою т = 72; тяжкою печінковою недостатніl= 9;тю подовжувавl= 9;я до 3,9, 5,4 і 7,4 годин = 80; відповідно. Незважаючи на те, що підб&= #1110;р дози дексмедетоl= 4;ідину здійснюєтьl= 9;я за ступенем седативногl= 6; ефекту, у пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції печ= 10;нки залежно від ступеня порушення або клінічн = 86;ї відповіді слід розглянути можливість зниження початкової або підтрим = 91;ючої дози препарату.=

Порів= няно зі здоровим = 80; добровольцn= 3;ми у пацієнтів = 079; тяжкими порушеннямl= 0; функції нир = 86;к (кліренс креатиніну <= 30 мл/хв) фармакокінk= 7;тика дексмедетоl= 4;ідину не змінюєть = 89;я.

Діти= . Дані про застосуванl= 5;я препарату у дітей, від новонароджk= 7;них (28‒44 тижні вагітності) до дітей віком до 17 років, обмежені. Т_{1/2
дексмедетоl=
4;ідину
у дітей (від 1
місяця до 17 ро=
ків)
відповідає
такому, що
спостерігаn=
8;ться
у дорослих,
але у новона=
088;оджених
(віком до 1
місяця)
спостерігаn=
8;ться
більш довги
=
81;
Т_1/2. У
вікових
групах від 1
місяця до 6
років спост
=
77;рігався
більш
тривалий
період
плазмового
кліренсу з
поправкою н
=
72;
масу тіла,
але у дітей
старшого
віку цей
період був
більш
коротким. У
новонароджk=
7;них
(віком до 1
місяця)
період
плазмового
кліренсу з
поправкою н
=
72;
масу тіла
виявився ко
=
88;отшим
(0,9 л/год/кг), ніж
у дітей в
старших гру
=
87;ах
у зв}’<= /span>язку з незрілістю. Наявні дані представлеl= 5;і в таблиці 1.

= = = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; Табл&= #1080;ця 1

		С= ;ереднє значення (95 % ДІ)
В= ;ік	N=	С= ;l (л/год/кг)	Т_1/2 (годи&= #1085;и)
д= ;о 1 місяця	28	0,93&n= bsp; (0,76; 1,14)	4,47&n= bsp; (3,81; 5,25)
1 до <6 місяців	14	1,21&n= bsp; (0,99; 1,48)	2,05&n= bsp; (1,59; 2,65)
6 до <12 місяців	15	1,11&n= bsp; (0,94; 1,31)	2,01&n= bsp; (1,81; 2,22)
12 до <24 місяців	13	1,06&n= bsp; (0,87; 1,29)	1,97&n= bsp; (1,62; 2,39)
2 до <6 років	26	1,11&n= bsp; (1,00; 1,23)	1,75&n= bsp; (1,57; 1,96)
6 до <17 років	28	0,80&n= bsp; (0,69; 0,92)	2,03&n= bsp; (1,78; 2,31)

Клін&= #1110;чні характерисm= 0;ики.

По= 082;азання.

С= 077;дація у дорослих пацієнтів, які перебув = 72;ють у ВІТ (відділення інтенсивноo= 1; терапії), необхідна глибина седації яки = 93; не перевищу= 08; пробудженнn= 3; у відповідь на голосову = 089;тимуляцію (відповідає діапазону від 0 до -3 баліk= 4; за шкалою збудження-с = 77;дації Річмонда (RASS)).

С= 077;дація у неінтубіроk= 4;аних дорослих пацієнтів д = 86; і/або під час проведення діагностичl= 5;их або хірургічниm= 3; втручань, тобто седац= 10;я при проведенні анестезіолl= 6;гічної допомоги/се = 76;ація у свідомост= 10;.

Протипоказ&= #1072;ння.

П= 110;двищена чутливість до дексмедетоl= 4;ідину або до будь-якої з д&#= 1086;поміжних речовин препарату.=

А= 090;ріовентрик&= #1091;лярна блокада II‒III ступеня (при відсутностo= 0; штучного водія ритму).

Н= 077;контрольов&= #1072;на артеріальнk= 2; гіпотензія.

Г= 086;стра церебровасl= 2;улярна патологія.=

Вз= 072;ємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Д= 086;слідження лікарських взаємодій проводили тільки у дорослих.=

О= 076;ночасне застосуванl= 5;я дексмедетоl= 4;ідину з анестетикаl= 4;и, седативнимl= 0;, снодійними = 79;асобами і опіоїдами призводить до посиленн= 03; їх ефектів, таких як седація, ане= 089;тезія та кардіореспo= 0;раторні ефекти. Дане припущення підтверджеl= 5;о дослідженнn= 3;ми з ізофлураноl= 4;, пропофолом, алфентанілl= 6;м і мідазоламоl= 4;.

Ф= 072;рмакокінет&= #1080;чних взаємодій між дексмед = 77;томідином та ізофлураноl= 4;, пропофолом, = 072;лфентаніло&= #1084; і мідазоламоl= 4; не виявлено. &#= 1054;днак внаслідок можливих фармакодинk= 2;мічних взаємодій при їх одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з дексмедетоl= 4;ідином може знадоб = 80;тися зниження дози дексмедетоl= 4;ідину або одночас = 85;о застосовувk= 2;них анестетикіk= 4;, седативних, снодійних засобів або опіоїду.

У дослідженнn= 3;х на мікросом = 72;х печінки людини вивчалася здатність дексмедетоl= 4;ідину пригнічуваm= 0;и цитохром P450, включаючи ізофермент CYP2= B6. Згідно з дос= 083;ідженнями in vitro існує потенційна можливість взаємодії м= 10;ж дексмедетоl= 4;ідином і субстратамl= 0; (головним чином ізоферментm= 1; CYP2B6) in vivo.

І= 085;дукування дексмедетоl= 4;ідину ізоферментk= 2;ми CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 і CYP3A4 спостерігаl= 3;ося in vitro, тому не виключена ймовірністn= 0; такої взаєм = 86;дії in vivo. Клінічна значущість невідома.=

У пацієнтів, які приймають лікарські засоби, що ви&#= 1082;ликають зниження артеріальнl= 6;го тиску і брадикардіo= 1;, наприклад бета-адрено = 73;локатори, слід враховуватl= 0; можливість посилення зазначених ефектів (проте додаткові ефекти в дослідженнo= 0; взаємодії і = 79; застосуванl= 5;ям есмололу були помірними).

= ;

Ос= 086;бливості застосуванl= 5;я.

Моніторинг<= o:p>

Д= 077;ксмедетомі&= #1076;ин Калцекс призначениl= 1; для застосуванl= 5;я в умовах інтенсивноo= 1; терапії, в операційніl= 1; і при проведенні діагностичl= 5;их втручань, його застосуванl= 5;я в інших умовах не рекомендуєm= 0;ься. Під час інфу= 079;ії препарату повинен здійснюватl= 0;ся безперервнl= 0;й моніторинг серцевої діяльності. = 059; неінтубіроk= 4;аних пацієнтів повинен здійснюватl= 0;ся моніторинг дихання у зв= 217;язку з ризиком пригніченнn= 3; дихання і, в деяких випадках, розвитку апное (див. розділ «Поб= 10;чні реакції»).

Ч= 072;с для відновленнn= 3; після застосуванl= 5;я дексмедетоl= 4;ідину становить близько однієї години. При застосуванl= 5;і в амбулатор = 85;их умовах необхідно продовжити ретельний моніторинг протягом не менше одніє= 11; години (або протягом довшого періоду зал = 77;жно від стану пацієнта), медичний нагляд має тривати про = 90;ягом ще однієї години для того, щоб пер&#= 1077;конатися в безпеці дл= 103; пацієнта.=

Загальні застереженl= 5;я

Н= 077; слід вводит = 80; дексмедетоl= 4;ідин болюсно, так= 086;ж не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти навантажувk= 2;льну дозу в умова= 093; ВІТ. Користу= 074;ачі повинні бут = 80; готові до застосуванl= 5;я альтернатиk= 4;ного седативногl= 6; засобу для гострого контролю збудження, особливо в перші годин = 80; лікування або під час проведення медичних процедур. Пі= 076; час седації при проведенні анестезіолl= 6;гічного посібника можна застосовувk= 2;ти малі дози бо= 083;юсних ін’єкцій іншого седативногl= 6; засобу для швидкого до = 89;ягнення бажаного рівня седації.

У деяких пацієнтів, які отримували дексмедетоl= 4;ідин, спостерігаl= 3;ося легке пробудженнn= 3;, і вони швидк= 086; приходили д = 86; тями після с= 090;имуляції. При відсутностo= 0; інших кліні = 95;них симптомів дана ознака ізольовано не повина розглядатиl= 9;я як неефективнo= 0;сть препарату.=

З= 072;звичай дексмедетоl= 4;ідин не викликає глибоку седацію, том= 091; пацієнтів можна легко = 088;озбудити. Внаслідок цього дексмедетоl= 4;ідин не застосовуюm= 0;ь пацієнтам, які потребу= 02;ть глибокої седації.

Д= 077;ксмедетомі&= #1076;ин не повинен застосовувk= 2;тися як загальни = 81; анестетик при інтубац= 10;ї або для забезпеченl= 5;я седації при застосуванl= 5;і міорелаксаl= 5;тів.

Д= 077;ксмедетомі&= #1076;ин не пригнічу= 08; судомну акт = 80;вність, тому не повинен застосовувk= 2;тися як монотерапіn= 3; при епілептичнl= 6;му статусі.

С= 083;ід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і дексмедетоl= 4;ідину з лікарськимl= 0; засобами, що виявляють седативний ефект або впливають н = 72; серцево-суд = 80;нну систему, внаслідок можливого адитивного ефекту.

Д= 077;ксмедетомі&= #1076;ин не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти для контрольовk= 2;ної пацієнтами седації. Відповідні дані відсутні.=

П= 088;и застосуванl= 5;і дексмедетоl= 4;ідину в амбулатор = 85;их умовах виписка пацієнтів можлива під спостережеl= 5;ня третіми особами. Пац= 110;єнтам слід рекомендувk= 2;ти утриматися = 74;ід керування транспортнl= 0;м засобом або заняття іншими потенційно небезпечниl= 4;и видами діяльності = 10;, якщо можлив = 86;, уникати застосуванl= 5;я інших засоб= 10;в, які можуть виявляти седативний ефект (наприклад, бензодіазеl= 7;іни, опіоїди, алк= 086;голь), протягом достатньогl= 6; часу відповідно до ефектів дексмедетоl= 4;ідину, які спостерігаn= 2;ться, залежно від процедури, лікарських засобів, які застосовуюm= 0;ься, віку і стану пацієнтів.=

Н= 077;обхідно дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при застосуванl= 5;і дексмедетоl= 4;ідину пацієнтам літнього віку. При застосуванl= 5;і дексмедетоl= 4;ідину пацієнти віком від 65 років можут= 00; бути більш схильні до артеріальнl= 6;ї гіпотензії, зокрема при застовуванl= 5;і дози навантаженl= 5;я при проведенні процедур із застосуванl= 5;ям дексмедетоl= 4;ідину. Необхідно розглянути можливість зменшення дози (див. розділ «Спосіб зас = 90;осування та дози»).

Смертнl= 6;сть у пацієнтів відділення інтенсивноo= 1; терапії віком ≤65 років=

У прагматичнl= 6;му рандомізовk= 2;ному контрольовk= 2;ному дослідженнo= 0; SPICE III за участю 3904 дорослих пацієнтів у критичному стані у відділенні інтенсивноo= 1; терапії, дексмедето= ;мідин застосовувk= 2;вся як основний = 089;едативний засіб і порівнювавl= 9;я зі звичайно= 02; терапією. Не було загальних відмінностk= 7;й у 90-денній сме= ртності між групою, яка отримувала дексмедетоl= 4;ідин, та групою, яка отримувала звичайну терапію (смертність = 074; обох групах 29,= 1%), але спостерігаl= 3;ася гетерогеннo= 0;сть впливу віку на смертність. Дексмед&= #1077;томідин був пов'язаний з підвищеною смертністю = 91; віковій групі ≤ 65 років (відно= 096;ення ризиків 1,26; 95% довірчий інтервал ві = 76; 1,02 до 1,56) порівня= но з альтернатиk= 4;ними седативнимl= 0; засобами. Хоча механізм не зрозумілий, ця гетероге = 85;ність впливу віку на смертність була найбіл= 00;ш помітною у пацієнтів, госпіталізl= 6;ваних з причин, не пов'язаних і= 079; післяопераm= 4;ійним доглядом, та зростаl= 3;а зі збільшенняl= 4; кількості балів за шкалою APACHE II та зі зменшенням віку. Ці результати слід оцінит = 80; з урахуванняl= 4; очікуваної клінічної користі дексмедетоl= 4;ідину) у порівнянн= 10; з альтернатиk= 4;ними седативнимl= 0; засобами пр = 80; застосуванl= 5;і для молодши = 93; пацієнтів.=

Вплив на серце і судини; застереженl= 5;я

Д= 077;ксмедетомі&= #1076;ин знижує частоту серцевих скорочень і артеріальнl= 0;й тиск (центральна симпатолітl= 0;чна дія), але в більш високих кон = 94;ентраціях викликає периферичнm= 1; вазоконстрl= 0;кцію, що призводить до підвищен = 85;я артеріальнl= 6;го тиску (див. розділ «Фармакодиl= 5;аміка»). Внаслідок цього Дексм = 77;детомідин Калцекс не застосовуюm= 0;ь пацієнтам і = 79; серйозною нестабільнo= 0;стю гемодинаміl= 2;и.

П= 088;и введенні дексмедетоl= 4;ідину пацієнтам і = 79; супутньою брадикардіn= 8;ю слід дотрим = 91;ватися обережностo= 0;. Дані про вплив препа = 88;ату на пацієнті = 74; із частотою серцевих скорочень <60 обмежені, тому такі пацієнти потребують особливого контролю і спостережеl= 5;ня. Брадикардіn= 3; зазвичай не потребує лікування, при необхідносm= 0;і добре купіруєтьсn= 3; введенням м-холінобло = 82;аторів або зниженням д = 86;зи препарату. Пацієнти, як= 110; займаються спортом і ма= 102;ть низьку частоту серцевих скорочень, можуть бути особливо чутливі до негативногl= 6; хронотропн&#= 1086;го ефекту агоністів альфа-2-адрен&#= 1086;рецепторів; були описан= 10; випадки зуп = 80;нки синусового вузла. Також повідомлялl= 6;ся про випадки зупинки серця, перед якими спостерігаl= 3;и брадикардіn= 2; або атріовентрl= 0;кулярну блокаду (див. розділ «Побічні реакції»).

У пацієнтів і = 79; супутньою артеріальнl= 6;ю гіпотензієn= 2; (особливо рефрактернl= 6;ї до вазоконс = 90;рикторів), в тому числі хронічної, гіповолеміn= 8;ю або знижени = 84; функціоналn= 0;ним резервом, як пацієнти з тяжкою шлуночковоn= 2; дисфункцієn= 2; і пацієнти літнього віку, гіпотензивl= 5;ий ефект дексмедетоl= 4;ідину може бути більш вираж = 77;ним, що вимагає особливої уваги до так= 080;х пацієнтів (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»). Зниження артеріальнl= 6;го тиску зазвичай не вимагає особливих заходів, але при необхідносm= 0;і потрібно бути готови = 84; до зниження дози, введен= 085;я засобів для поповнення об’єму цирк = 91;люючої крові та/або вазоконстрl= 0;кторів.

У пацієнтів з ураженням вегетативнl= 6;ї системи (нап= 088;иклад, внаслідок травми спинного мозку) гемод= 080;намічні ефекти післ= 03; введення дексмедетоl= 4;ідину можуть бути більш вираженими = 10; вимагати особливого контролю.=

Т= 088;анзиторна артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3; спостерігаl= 3;ася насамперед під час введення навантажувk= 2;льної дози у зв’язку з периферичнl= 0;м вазоконстрl= 0;кторним ефектом дексмедетоl= 4;ідину, тому введен = 85;я навантажувk= 2;льної дози при седації у ВІ= 058; не рекомендуєm= 0;ься. Лікування підвищеногl= 6; артеріальнl= 6;го тиску зазвичай не потрібно однак слід розглянути можливість зниження швидкості введення препарату.=

М= 110;сцева вазоконстрl= 0;кція при високій концентрацo= 0;ї може мати більше значення дл= 03; пацієнтів з ішемічною хворобою серця або тя= 078;кими церебровасl= 2;улярними захворюванl= 5;ями, за такими пацієнтами слід встановити = 87;ильне спостережеl= 5;ня. При появі оз= 085;ак ішемії міокарда аб = 86; головного мозку слід зменшити дозу препарату або припини = 90;и його введення.=

Р= 077;комендуєть&= #1089;я із обережністn= 2; застосовувk= 2;ти дексмедетоl= 4;ідин у комбінаці= 11; зі спінальн = 86;ю або епідуральнl= 6;ю анестезією через можливе підвищення ризику артеріальнl= 6;ї гіпотензії та брадикардіo= 1;.

Пацієнти з порушеннямl= 0; функції печінки=

У пацієнтів з тяжкою печінковою недостатніl= 9;тю слід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0;, оскільки зниження кліренсу дексмедетоl= 4;ідину при надлишковоl= 4;у введенні препарату у таких пацієнтів може призве = 89;ти до підвищення ризику побічних реакцій, над= 084;ірної седації і пролонгаціo= 1; ефектів.

Пацієнти з неврологічl= 5;ими розладами<= /span>

Досвід застосуванl= 5;я дексмедетоl= 4;ідину при таких тяжких неврологічl= 5;их станах, як че&#= 1088;епно-мозков= ;а травма і післяопераm= 4;ійний період післ= 03; нейрохірурk= 5;ічних операцій, обмежений, тому препар = 72;т повинен застосовувk= 2;тися при таких станах з обережністn= 2;, особливо пр = 80; необхідносm= 0;і глибокої седації. При виборі тера = 87;ії слід враховуватl= 0;, що дексмедетоl= 4;ідин може знижувати церебральнl= 0;й кровотік і в= 085;утрішньоче&= #1088;епний тиск.

Інші застереженl= 5;я

При раптовій відміні агоністів альфа-2-адрен&#= 1086;рецепторів після тривалого ї = 93; застосуванl= 5;я в окремих випадках виникав синдром відміни. При розвитку ажитації і підвищення артеріальнl= 6;го тиску відразу після скасу = 74;ання дексмедетоl= 4;ідину слід враховуватl= 0; можливість виникнення даного стан = 91;.

Дексмед = 77;томідин може викликати гіпертерміn= 2;, яка не відповідає на лікуванн= 03; традиційниl= 4;и методами охолодженнn= 3;. При розвитк = 91; стійкої нез’ясованl= 6;ї гарячки слі = 76; припинити застосуванl= 5;я дексмедетоl= 4;ідину. Його застосуванl= 5;я не рекомендуєm= 0;ься особам, схильним до злоякісної гіпертерміo= 1;.

Повідом = 83;ялося про розвито = 82; нецукровогl= 6; діабету у зв'язку із лікуванням дексмедетоl= 4;ідином. При виникненні поліурії рекомендуєm= 0;ься припинити прийом дексмедетоl= 4;ідину та перевірити = 88;івень натрію у сироватці крові та осмоляльніl= 9;ть сечі.

Дексмед = 77;томідин Калцекс містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в мілілітрі, тобто майже не містить натрію.

Застосу = 74;ання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітні = 89;ть.

Дані про застосуванl= 5;я дексмедетоl= 4;ідину вагітним жінкам відсутні аб = 86; обмежені. У дослідженнn= 3;х у тварин виявлена репродуктиk= 4;на токсичністn= 0;. Дексмедетоl= 4;ідин не слід застосовувk= 2;ти в період ваг= 110;тності, за винятком випадків, коли клініч = 85;ий стан жінки потребує лікування дексмедетоl= 4;ідином.

Період годування груддю.

Дексмед = 77;томідин виділяєтьсn= 3; у грудне мол= 086;ко людини, прот= 077; його рівні знаходятьсn= 3; нижче межі виявлення через 24 години післ= 03; припинення введення препарату. Ризик для не= 084;овляти не може бути виключений. Рішення про припинення грудного ви = 75;одовування або припинення терапії дек = 89;медетоміди&#= 1085;ом має бути прийнято з урахуванняl= 4; користі грудного вигодовуваl= 5;ня для немовляти і користі терапії дексмедетоl= 4;ідином для матері.

Фертиль = 85;ість.

У дослідженнo= 0; фертильносm= 0;і на щурах дек= 089;медетоміди&= #1085; не вплинув н= 072; репродуктиk= 4;ну функцію самців або самок. Немає даних щодо впливу на репродуктиk= 4;ну функцію у людини.

Здатніс = 90;ь впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Пацієнт = 72;м рекомендуєm= 0;ься утриматися від керування транспортнl= 0;ми засобами аб = 86; виконання інших небез = 87;ечних завдань протягом відповідноk= 5;о періоду час = 91; після отримання дексмедетоl= 4;ідину для седації при проведенні анестезіолl= 6;гічної допомоги.=

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Седа&= #1094;ія у дорослих пацієнтів, які перебув = 72;ють у ВІТ, необхідна глибина седації яки = 93; не перевищу= 08; пробудженнn= 3; у відповідь на голосову стимуляцію (відповідає діапазону від 0 до -3 баліk= 4; за шкалою збудження-с = 77;дації Річмонда (RASS))=

Тільки для стаціонару. Цей лікарський засіб повинен застосовувk= 2;тися фахівцями, які мають досвід лікування пацієнтів в = 091;мовах інтенсивноo= 1; терапії.

Дози для дорослих<= /i>

Пацієнт= 10;в, яким вже проведена інтубація і = 103;кі знаходятьсn= 3; в стані седації, можна перев = 86;дити на дексмедетоl= 4;ідин з початково= 02; швидкістю інфузій 0,7 мкг/кг/годин= 091;, яку можна поступово коригувати = 74; межах діапазону доз від 0,2 до 1,4 мкг/кг/годин= 091; для досягнення бажаного рівня седації, залежно від реакції пацієнта. Дл= 103; ослаблених пацієнтів слід розглянути більш низьк = 91; початкову швидкість інфузії. Дексмедетоl= 4;ідин є потужним з= 072;собом, тому швидкість його введення наводиться = 91; розрахунку на годину. Після корек = 94;ії дози досягнення цільової глибини сед = 72;ції може займат = 80; до однієї години.

Максимальн&= #1072; доза

Не слід перевищуваm= 0;и максимальнm= 1; дозу препар = 72;ту в 1,4 мкг/кг/годин= 091;. Пацієнти, як= 110; не досягли належного рівня седації при = 084;аксимально&= #1084;у дозуванні дексмедетоl= 4;ідину, повинні бут = 80; переведені на альтернатиk= 4;ний седативний препарат.=

Введенн= 03; дози насичення дексмедетоl= 4;ідину у ВІТ не рекомендуєm= 0;ься, оскільки пр = 80; цьому підвищуєтьl= 9;я частота неб = 72;жаних лікарських реакцій. При необхідносm= 0;і можуть застосовувk= 2;тися пропофол аб = 86; мідазолам до досягнення клінічного ефекту дексмедетоl= 4;ідину.

Тривалість<= o:p>

Досвід застосуванl= 5;я дексмедетоl= 4;ідину протягом більше 14 днів відсутня. Пр= 080; застосуванl= 5;і препарату більше 14 днів необхідно регулярно оцінювати стан пацієн = 90;а.

Седа&= #1094;ія у неінтубоваl= 5;их дорослих пацієнтів д = 86; і/або під час проведення діагностичl= 5;их або хірургічниm= 3; втручань, тобто седац= 10;я при проведенні анестезіолl= 6;гічної допомоги/се = 76;ація у свідомост= 10;.

Дексмед = 77;томідин повинен застосовувk= 2;тися тільки фахівцями, які мають досвід проведення анестезіолl= 6;гічної допомоги пацієнтам, в операційніl= 1; або при проведенні лікувальниm= 3; або діагнос = 90;ичних маніпуляціl= 1;. При застосуванl= 5;і дексмедетоl= 4;ідину для седації = 091; свідомості пацієнти по = 74;инні постійно перебувати під контролем о = 89;іб, які беруть участь у проведенні діагностичl= 5;ого або хірургічноk= 5;о втручання. Н= 077;обхідно здійснюватl= 0; постійний нагляд за па= 094;ієнтами для виявлення ранніх озна = 82; артеріальнl= 6;ї гіпотензії, артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1;, брадикардіo= 1;, пригніченнn= 3; дихання, обструкції = 76;ихальних шляхів, апное, диспное та/або падін= 085;я сатурації.=

Необхід = 85;о забезпечитl= 0; наявність оксигенотеl= 8;апії, яка повинна бути негайн = 86; застосованk= 2;, в разі показань дл= 03; її застосуванl= 5;я. Сатурацію кисню необхідно відстежуваm= 0;и методом пульсової оксиметрії.

Введенн= 03; дексмедетоl= 4;ідину починають з = 085;авантажува&= #1083;ьної дози, після якої проход = 80;ть підтримуючk= 2; інфузія. Залежно від типу втруча = 85;ня може знадобитисn= 3; відповідна місцева/рег= 10;онарна анестезія або аналгез= 10;я для досягнення бажаного клінічного ефекту. Рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти додаткову аналгезію або седатив = 85;і засоби (наприклад, опіоїди, мідазолам, пропофол) в разі хворобливиm= 3; втручань аб = 86; при необхідносm= 0;і більш глибокого рівня седації. Фармакокінk= 7;тичний період напі = 74;розподілу дексмедетоl= 4;ідину оцінюють приблизно у 6 хв. Його слід враховуватl= 0; разом з ефектами ін = 96;их застосовувk= 2;них препаратів для оцінки часу, необхідногl= 6; для титрування, для досягне = 85;ня бажаного клінічного ефекту декс = 84;едетомідин&#= 1091;.

Початок седації при проведенні анестезіолl= 6;гічної допомоги:=

-    На= 074;антажуваль&= #1085;а доза у вигляді інфузії 1 мкг/&= #1082;г протягом 10 хвилин. При менш інвазивних втручаннях наприклад таких, як офтальмолоk= 5;ічні операції, може застосовувk= 2;тися навантажувk= 2;льна доза 0,5 мкг/кг протягом 10 хвилин.

Підтрим = 82;а седації при проведенні анестезіолl= 6;гічної допомоги:=

- Підтримуюч&= #1091; інфузію зазвичай починають з дози 0,6‒0,7 мкг/кг/годин= 091; і титрують д= 086; досягнення бажаного клінічного ефекту в діапазоні доз від 0,2 до 1 мкг/кг/годин= 091;. Швидкість підтримуючl= 6;ї інфузії необхідно коригувати до досягнення цільового рівня седац= 10;ї.

Ос= 086;бливі групи пацієнтів<= /span>

Пацієнт = 80; літнього віку. Корекція дози зазвичай не потрібна. Пацієнти літнього віку можуть мати підвищений = 88;изик артеріальнl= 6;ї гіпотензії, але обмежен= 10; дані, наявні щодо седаці= 11; при проведе = 85;ні анестезіолl= 6;гічної допомоги, не передбачаюm= 0;ь наявності чіткої дозозалежнl= 6;сті даного ризику.

Порушен = 85;я функції нирок. Пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок корек = 94;ія дози зазвичай не потрібна.=

Порушен = 85;я функції печінки. Дексмедетоl= 4;ідин метаболізуn= 8;ться в печінці, тому пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції печінки йог = 86; необхідно застосовувk= 2;ти з обережністn= 2;. Слід розглянути доцільністn= 0; застосуванl= 5;я зменшеної підтримуючl= 6;ї дози (див. розділи «Фармакокіl= 5;етика» та «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Спос&= #1110;б застосуванl= 5;я

Препара = 90; слід застосовувk= 2;ти тільки післ= 03; розведення = 91; вигляді внутрішньоk= 4;енної інфузії за допомогою контрольовk= 2;ного інфузійногl= 6; пристрою.=

Одна ампула препарату призначена тільки для одного пацієнта.=

Приготу = 74;ання розчину

Перед застосуванl= 5;ям Дексмедетоl= 4;ідин Калцекс можна розбавляти = 74; 5 % розчині глюкози, розчині Рінгера, розчині Рінгера лактату, ман= 110;толі або у 0,9 % розчині натрію хлориду для досягнення необхідної концентрацo= 0;ї або 4 мкг/мл, або 8 мкг/мл. У таблицях нижче навед = 77;ні обсяги, необхідні для приготуванl= 5;я інфузії.

Та= 073;лиця 2

Для досягнення концентрацo= 0;ї 4 мкг/мл:

Об’єм препарату Дексмедето= 084;ідин Калцекс, концентрат для розчину для інфузій, = 100 мкг/мл

Об’єм розчинника, мл

Загал= 100;ний об’єм інфузії, мл<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:SimSun;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: ZH-CN'>

2 мл

48

50

4 мл

96

100

10 мл

240

250

20 мл

480

500

Та= 073;лиця 3

Для досягнення концентрацo= 0;ї 8 мкг/мл:

Об’єм препарату Дексмедето= 084;ідин Калцекс, концентрат для розчину для інфузій, = 100 мкг/мл

Об’єм розчинника, <= o:p>

мл

Загал= 100;ний об’єм інфузії, мл<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:SimSun;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: ZH-CN'>

4 мl= 3;

46 =

50 =

8 мl= 3;

92 =

100

20 м = 83;

230

250

40 м = 83;

460

500

Обережно струсити, що= 073; добре перемішати = 88;озчин.

До введення розчин необхідно візуально п = 77;ревірити на наявніст= 00; сторонніх часток або зміну кольору.

Дексмед = 77;томідин Калцекс фармацевтиm= 5;но сумісний з такими внутрішньоk= 4;енними рідинами, лікарськимl= 0; засобами: розчин Рінгера лактату, 5 % розчин глюкози, 0,9 % ро = 79;чин натрію хлориду, 20 % манітол, тіопентал натрію, етомідат, векуронію бромід, панк= 091;ронію бромід, сукцинілхоl= 3;ін, атракурію б = 77;зілат, мівакурію хлорид, рокуронію бромід, глік= 086;піронію бромід, фенілефринm= 1; гідрохлори&#= 1076;, атропіну сульфат, допамін, нор= 072;дреналін, добутамін, мідазолам, морфіну сул= 00;фат, фентанілу цитрат, плазмозаміl= 5;ні засоби.

Як відкрити ампулу:

1)        &= nbsp;      По= 074;ернути ампулу кольоровою точкою до се= 073;е. Злегка постукати пальцем по верхній час = 90;ині ампули, щоб розчин спустився в нижню частину ампули.

2)        &= nbsp;   Ви= 082;ористовува&= #1090;и обидві руки, щоб відкрит = 80; ампулу: утримуючи нижню частину ампули в одн= 110;й руці, іншою рукою натиснути н = 72; верхню частину ампули в напрямку ві = 76; кольорової точки (див. рис. нижче).

Не= 074;икористани&= #1081; препарат повинен знищуватисn= 3; відповідно до місцевих вимог.

Діти.

Безпека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я дексмедетоl= 4;ідину дітям віком від 0 до 18 рокіk= 4; не встановленo= 0;. Дані щодо застосуванl= 5;я препарату цій категорії пацієнтів наведені в розділах «Побічні реакції», «Ф= 072;рмакологіч&= #1085;і властивостo= 0;», але рекомен = 76;ації щодо дозування н = 77; можуть бути надані.

Передозува&= #1085;ня.

Симптоми.

У рамках клінічних досліджень = 10; післяреєстl= 8;аційного застосуванl= 5;я повідомлялl= 0; про декільк = 72; випадків передозуваl= 5;ня дексмедетоl= 4;ідином. Згідно з наявними даними швидкість введення в таких випад = 82;ах досягала 60 мкг/кг/годин= 091; протягом 36 хв&= #1080;лин і 30 мкг/кг/годин= 091; протягом 15 хвилин у 20‒мі&= #1089;ячної дитини і дорослого відповідно. Найбільш частими небажаними лікарськимl= 0; реакціями внаслідок передозуваl= 5;ня є брадикард= 10;я, артеріальнk= 2; гіпотензія, артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;, надмірна седація, пригніченнn= 3; дихання і зупинка серця.

Лікуван = 85;я.

У разі передозуваl= 5;ня з клінічним = 80; симптомами введення дексмедетоl= 4;ідину слід зменши = 90;и або припинити. Очікувані ефекти є, гол&#= 1086;вним чином, серцево-суд = 80;нними і повинні купіруватиl= 9;я згідно з клінічними показаннямl= 0; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). При високих концентрацo= 0;ях підвищення артеріальнl= 6;го тиску може переважати над його зни= 078;енням. У клінічних дослідженнn= 3;х зупинка син = 91;сового вузла дозволяласn= 3; самостійно або у відпов= 110;дь на введення атропіну аб = 86; глікопіролk= 2;ту. В окремих випадках тяжкого передозуваl= 5;ня, що супроводжуk= 4;алося зупинкою серця, було необхідне проведення реанімаційl= 5;их заходів.

Побічні реакції.

Резюме з= 072; профілем безпеки

При седації у дорослих пацієнтів, які перебув = 72;ють у ВІТ

Побічни = 84;и реакціями, про які найчастіше = 87;овідомляли при застосуванl= 5;і дексмедетоl= 4;ідину в умовах ВІТ, є артеріальнk= 2; гіпотензія, артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3; і брадикард= 10;я, що виникают= 00; приблизно у 25 = %, 15 % і 13 % пацієнтів відповідно. Артеріальнk= 2; гіпотензія = 10; брадикардіn= 3; також були найчастішиl= 4;и, зумовленимl= 0; дексмедетоl= 4;ідином серйозними побічними реакціями, які виникал = 80; відповідно = 91; 1,7 % і 0,9 % рандомізовk= 2;них пацієнтів ВІТ.

Седація при проведенні анестезіолl= 6;гічної допомоги/се = 76;ація у свідомост= 10;

Побічні реакції, про які найчастіше повідомлялl= 0; при застосуванl= 5;і дексмедетоl= 4;ідину під час седації при проведенні анестезіолl= 6;гічної допомоги, перераховаl= 5;і нижче:

-        &n= bsp;            = ;            &n= bsp;            = ;            &n= bsp;            = ;            &n= bsp;            = ;            &n= bsp;            = ;            &n= bsp;            = ;            &n= bsp;            = ;            &n= bsp;            = ;       ар= 090;еріальна гіпотензія (55 % у групі дексмедетоl= 4;ідину порівняно з 30 % у групі плацебо);

-      =     пр= 080;гнічення дихання (38 % у групі дексмедетоl= 4;ідину порівняно з 35 % у групі плацебо);

-        &n= bsp;            = ;            &n= bsp;            = ;            &n= bsp;            = ;            &n= bsp;            = ;            &n= bsp;            = ;            &n= bsp;            = ;            &n= bsp;            = ;            &n= bsp;            = ;       бр= 072;дикардія (14 % в групі дексмедетоl= 4;ідину порівняно з 4 % в групі плацебо).

Небажан= 10; реакції, перераховаl= 5;і нижче, отрим= 072;ні за результа = 90;ами об’єднаних даних з клінічних досліджень = 91; пацієнтів ВІТ.

Частота виникнення побічних реакцій має = 085;аступну класифікацo= 0;ю: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥1/1000, < 1/100), рідко (= 805; 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (неможливо визначити з = 72; наявними даними).

З боку ендокринноo= 1; системи: частота невідома – нецукровий діабет.

З боку метаболізмm= 1; та харчування: часто - гіперглікеl= 4;ія, гіпоглікемo= 0;я; нечасто - метаболічнl= 0;й ацидоз, гіпоальбумo= 0;немія.

Психічн= 10; розлади: часто ‒ ажитація; нечасто ‒ галюцинаціo= 1;.

З боку серця: дуже часто ‒ брадикардіn= 3;^1,2; часто ‒ ішемія або інфаркт міокарда, тахікардія; нечасто ‒ атріовентрl= 0;кулярна блокада¹, зниження серцевого викиду, зупинка серця¹.

З боку судинної системи: дуже часто ̵= 0; артеріальнk= 2; гіпотензія^=
1,2, артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;^1,2.

З боку дихальної системи, органів грудної клі = 90;ки та середостінl= 5;я: дуже часто ̵= 0; пригніченнn= 3; дихання^2,3; нечасто ‒ диспное, апное.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту: часто ‒ тошнота², блювання, сухість у ро= 090;і²; нечасто ‒ здуття живота.

Загальн= 10; порушення і реакції у місці введе = 85;ня: часто ‒ синдром відміни, гіпертерміn= 3;; нечасто ‒ неефективнo= 0;сть лікарськогl= 6; засобу, спра= 075;а.

¹Ди= 074;. нижче опис окремих небажаних реакцій.

²Не= 073;ажана реакція також спостерігаl= 3;ася в досліджен = 85;ях седації при проведенні анестезіолl= 6;гічної допомоги.=

³Ча= 089;тота «часто» у дослідженнo= 0; седації в ум= 086;вах ВІТ.

Опис окремих побічних реакцій.

Клінічн = 86; значущі зниження артеріальнl= 6;го тиску і брадикардіn= 3; повинні бут = 80; купіровані як зазначен = 86; в розділі «О= 089;обливості застосуванl= 5;я».

У відносно здорових добровольцo= 0;в, які не переб= 091;вають у ВІТ, при введенні дексмедетоl= 4;ідину брадикардіn= 3; іноді призводила до зупинки синусового вузла або до синусової п = 72;узи. Симптоми купірувалиl= 9;я при підйомі = 085;іг і застосуванl= 5;і антихолінеl= 8;гічних засобів, таких як атропін або = 075;лікопірола&= #1090;. В окремих випадках у пацієнтів і = 79; попередньоn= 2; брадикардіn= 8;ю вона прогре = 89;увала до епізодів асистолії. Також повідомлялl= 6;ся про випадки зупинки сер = 94;я, перед якими спостерігаl= 3;и брадикардіn= 2; або атріовентрl= 0;кулярну блокаду.

Артеріа = 83;ьна гіпертензіn= 3; була пов’язана із введенням дози навантаженl= 5;я. Цю реакцію можна зменшити, уникаючи введення на = 74;антажуваль&#= 1085;ої дози або зменшуючи швидкість інфузії чи навантажувk= 2;льну дозу.

Діти.
Проводи = 83;ася оцінка лікування дітей віком від 1 місяця, переважно після операції, як= 110; перебували = 91; ВІТ, тривалістю до 24 годин; був продемонстl= 8;ований профіль безпеки, яки= 081; можна порівняти з профілем безпеки у до= 088;ослих. Дані у новонароджk= 7;них (28‒44 тижні вагo= 0;тності) дуже обмежені, дози обмежені пі = 76;тримуючими дозами ≤ 0,2 мкг/кг/годин= 091;. У публікаці= 03;х описаний одиничний випадок гіп = 86;термічної брадикардіo= 1; у новонароджk= 7;ного.

Термін придатностo= 0;. 5 років.

Не застосовувk= 2;ти після закінчення терміну придатностo= 0;, зазначеногl= 6; на упаковці.

Умови зберігання.

Не потребує спеціальниm= 3; умов зберігання.

Зберігати в недоступноl= 4;у для дітей місці.

Після розведення.

Після розведення хімічна і фізична стабільнісm= 0;ь при застосуванl= 5;і була продемонстl= 8;ована протягом 36 годин при 25 °C.

З мікробіолоk= 5;ічної точки зору розчин слід використатl= 0; негайно. Якщ= 086; він не засто= 089;овується негайно, то за час зберігання = 10; умови до йог= 086; використанl= 5;я несе відповідалn= 0;ність користувач, зазвичай вона склада= 08; не більше ні= 078; 24 години при температурo= 0; від 2 до 8 °C, якщl= 6; тільки розведення не проводил = 86;ся в добре контрольовk= 2;них і валідованиm= 3; асептичних умовах.

Несу&= #1084;існість.<= /i>

Цей лікарський засіб не можна змішувати з = 110;ншими лікарськимl= 0; засобами, крім зазнач = 77;них у розділі «Спосіб застосуванl= 5;я та дози».

Існує ймовірністn= 0; адсорбції дексмедетоl= 4;ідину з деякими типами натуральноk= 5;о каучуку. Незважаючи на те, що дексмедетоl= 4;ідин використовm= 1;ється до досягнення клінічного ефекту, реко= 084;ендується використовm= 1;вати матеріали з = 087;окриттям із синтетичноk= 5;о або натуральноk= 5;о каучуку.

Упаковк = 72;.

По 2 мл в ампулі з безбарвногl= 6; скла I гідролітичk= 7;ского класу з маркувальнl= 0;ми кільцями і крапкою розлому.

По 5 ампул у контурній чарунковій упаковці з полівінілхl= 3;оридної плівки.

По 1 або 5 контурних чарункових упаковок у п= 072;чці з картону.

Категор= 10;я відпуску.=

За рецептом.=

Виробни = 82;.

Виробни = 82;, який відповідає за випуск серії:

АТ «Калцекс».=

Місцезн = 72;ходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Вул. Крустпілс, 71Е, Рига, LV-1057, Латвія.

Заявник.

АТ «Калцекс».=

Місцезн = 72;ходження заявника та/або предс= 090;авника заявника.=

Вул. Крус&#= 1090;пілс, 71Е , Рига, LV-1057, Латвія.

Об’єм препарату Дексмедето= 084;ідин Калцекс, концентрат для розчину для інфузій, = 100 мкг/мл	Об’єм розчинника, мл	Загал= 100;ний об’єм інфузії, мл<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:SimSun;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: ZH-CN'>
2 мл	48	50
4 мл	96	100
10 мл	240	250
20 мл	480	500

Об’єм препарату Дексмедето= 084;ідин Калцекс, концентрат для розчину для інфузій, = 100 мкг/мл	Об’єм розчинника, <= o:p> мл	Загал= 100;ний об’єм інфузії, мл<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:SimSun;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language: ZH-CN'>
4 мl= 3;	46 =	50 =
8 мl= 3;	92 =	100
20 м = 83;	230	250
40 м = 83;	460	500