ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТРУ&= #1050;ЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

Візарс&#= 1080;н^® Q-Tab^®

(Vizarsin^® Q-Tab^®)

Склад:

діюча речовина: силденафі&#= 1083;;

1 таблетка містить 25 мг або 50 мг, або 100 мг си = 83;денафілу;

допо= міжні речовини: гідрокси= пропілце= 083;юлоза, кросповідоl= 5;, кальцію силікат, маг= 085;ію стеарат, нео= 075;есперидину дегідрохалn= 0;кон, аспартам (Е 951), маніт (Е 421), ароматизатl= 6;р м’яти кучер= 03;вої, ароматизатl= 6;р м’яти перце = 74;ої (містить сор= 073;іт (Е 420)¹ або цукрозу²).<= /span>

¹для дози 25 мг

²для дозувань 50 мг та 100 мг

Лікаl= 8;ська форма. Таблk= 7;тки, що диспергуютn= 0;ся у ротовій порожнині.

Основн= 110; фізико-хімі = 95;ні властивост= ;і: кругл= ;і, злегка двоопуклі таблетки ві = 76; білого до ма= 081;же білого кольору, з можливими темними вкл= 02;ченнями.

&= #1060;армакотера= ;певтична група. Засоби, що застосовуюm= 0;ься при еректильніl= 1; дисфункції. Силденафіл. = 050;од АТХ G04B E03.

Фарм&#= 1072;кологічні властивостo= 0;.

Фармак = 86;динаміка.

Силд&= #1077;нафіл – це пероральниl= 1; терапевтичl= 5;ий засіб, що застосовуєm= 0;ься для лікування порушень ерекції у чоловіків. У природном = 91; становищі, зокрема при = 089;татевій стимуляції, він відновлює порушену ер = 77;кцію шляхом посилення притоку крові до ста= 090;евого члена.

Фізіоло = 75;ічний механізм ерекції статевого члена полягає у звільненні окису азоту (NO= ) у кавернозноl= 4;у тілі при = 089;татевій стимуляції. NO активує фермент гуанілатциl= 2;лазу, що спричиня= 08; підвищення рівня циклі = 95;ного гуанозинмоl= 5;офосфату (цГМФ), розслабленl= 5;я гладких м’язів кавернозноk= 5;о тіла і посил= 077;ння припливу до них кров= 110;.

Силд&= #1077;нафіл – потужний т= 072; селективниl= 1; інгібітор специфічноo= 1; фосфодіестk= 7;рази типу 5 (ФДE-5) цГМФ= ; у кавернозноl= 4;у тілі, де ФДE-5 – відповідалn= 0;на за розпад цГМФ= ;. Силденафіл має периферичнl= 0;й характер вп = 83;иву на ерекцію. Силденафіл не має прямого пос = 83;аблювально&#= 1075;о ефекту на ізольоване кавернозне тіло людини, але значно посилює роз = 89;лаблювальн&#= 1080;й ефект NO на цю тканину.

При активації шляху NO/цГМФ, який має місце при ст= 072;тевій стимуляції, пригніченнn= 3; ФДE-5 за допомогою силденафілm= 1; призводить до збільшення = 88;івнів = 94;ГМФ у кавернозн = 86;му тілі. Тому і необхідне с = 90;атеве збудження, щоб силденафіл здійснив цільовий позитивний фармакологo= 0;чний вплив.

Досл&= #1110;дження in vitro показали, що силденафіл = 08; селективниl= 4; відносно ФДE-5, який залучений д = 86; процесу ерекції. Йог= 086; вплив є сильнішим н = 72; ФДE-5, ніж на інші відомі фосфодіестk= 7;рази. Існує 10-разова селе&= #1082;тивність над ФДE-6, який залучений у процес фотоперетвl= 6;рення у сітківці. При максимальнl= 6; рекомендовk= 2;них дозах існує 80-разова селективніl= 9;ть над ФДE-1 та більше ніж 700-разова над ФДE-2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 та 11. Зокрема силденафіл має більше ніж 4000-разову селективніl= 9;ть відносно ФДE-5 над ФДE-3, цГМФ-&#= 1089;пецифічної ізоформи фосфодіестk= 7;рази, яка бере участь у контролі за скороченняl= 4; серця.

Фармак = 86;кінетика.

Аб= 089;орбція.

Силдена = 92;іл швидко абсорбуєтьl= 9;я. Максимальнo= 0; концентрацo= 0;ї, що спостерігаl= 3;ися, досягалися протягом 30-120 хвилин (у середньому 60 хвилин) післ= 103; його пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я у стані натще. Середня абсолютна біодоступнo= 0;сть після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я становить 41 % (діапазон 25-63 %). Після перор = 72;льного застосуванl= 5;я силденафілm= 1; AUC та C_max збільшуютьl= 9;я пропорційнl= 6; до збільшення дози у рамка= 093; рекомендовk= 2;ного діапазону д = 86;зування (25-100 мг).

При прийомі силденафілm= 1; разом з їжею &#= 1096;видкість абсорбції знижується = 79; середньою затримкою в tmax 60 хвилин та з середнім зменшенням Cmax на 29 %.

Ро= 079;поділ.

Середні = 81; об’єм розподілу у стабільномm= 1; стані (V_d) для силденафілm= 1; становить 105 л, вказуючи на розподіл у тканини. Після перор = 72;льного застосуванl= 5;я одноразовоo= 1; дози 100 мг середня максимальнk= 2; загальна концентрацo= 0;я силденафілm= 1; у плазмі кров= 10; становить приблизно 440 нг/мл (коефіцієнт варіації 40 %). Оскільки силденафіл (та його осно&#= 1074;ний метаболіт Nдезметил у загальному кровообігу) на 96 % зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10;, це призводить до середньо= 11; максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї вільного силденафілm= 1; у плазмі кров= 10; – 18 нг/мл (38 нмоль). Зв’язуваннn= 3; з білками не залежить ві = 76; загальної концентрацo= 0;ї препарату.=

У здорових добровольцo= 0;в, які приймал = 80; силденафіл (100 мг – одноразова доза), менше ніж 0,0002 % (у середньому 188 нг) введеної дози було наявним в еякуляті через 90 хвилин післ= 03; її застосуванl= 5;я.

Ме= 090;аболізм.

Силдена = 92;іл головним чином перет = 74;орюється за допомого= 02; мікросомалn= 0;них ізоферментo= 0;в печінки CYP3A4 (основний шлях) та CYP2C9 (другорядни = 81; шлях). Основний метаболіт у = 079;агальному кровообігу утворюєтьсn= 3; шляхом N-деметиляці= 111; силденафілm= 1;. Цей метаболіт м = 72;є профіль селективноl= 9;ті фосфодіестk= 7;рази, подібний до силденафілm= 1;, та потужність in vitro для ФДE-5 приблизно 50 % тієї, що має первинний п = 88;епарат. Концентрацo= 0;я цього метаболіту = 91; плазмі кров= 10; становить приблизно 40 % тих концентрацo= 0;й, що спостерігаl= 3;ися для силденафілm= 1;. Метаболіт N-дезметил да&#= 1083;і метаболізуn= 8;ться з кінцевим періодом на = 87;іввиведенн&#= 1103; приблизно 4 години.

Ви= 074;едення.

Загальн = 80;й кліренс силденафілm= 1; з організму становить 41 л/год з кінцевою фазою періо = 76;у напіввиведk= 7;ння 3-5 годин. Після пероральноk= 5;о або внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я силденафіл виводиться = 91; вигляді метаболітіk= 4;, головним чином з фекаліями (приблизно 80 % введеної пероральноo= 1; дози) та меншою міро= 02; із сечею (приблизно 13 % введеної пероральноo= 1; дози).

Фа= 088;макокінети&= #1082;а в особливих групах пацієнтів<= /span>

Ос= 086;би літнього віку

Здорові добровольцo= 0; літнього віку (віком від 65 років) ма= ;ли знижений кліренс силденафілm= 1;, призводячи до більших (приблизно н= 072; 90 %) концентрацo= 0;й силденафілm= 1; метаболіту N-дезметилу у плазмі кров= 10; порівняно з тими, що спостерігаl= 3;ись у здорових молодших добровольцo= 0;в (віком 18-45 років). Через вікову різницю у зв’язуваннo= 0; з білками плазми кров= 10; відповідне збільшення концентрацo= 0;й вільного силденафілm= 1; у плазмі становило приблизно 40 %.<= /o:p>

Ни= 088;кова недостатніl= 9;ть

У добровольцo= 0;в з легкими та помірними порушеннямl= 0; функції нирок (кліре= 085;с креатиніну 30-80 мл/хв) фармакокінk= 7;тика силденафілm= 1; не була змінена після прийому 50 мг одноразовоo= 1; пероральноo= 1; дози. Середн= 110; AUC та C_max метаболіту N-дезметилу збільшилисn= 3; відповідно на 126 % та 73 % порівняно з відповідниl= 4;и віковими групами добровольцo= 0;в без порушення функції нирок. Однак через висок = 91; індивідуалn= 0;ну варіабельнo= 0;сть ці відмінностo= 0; не були статистичнl= 6; значущими. У добровольцo= 0;в з тяжким порушенням = 92;ункції нирок (кліренс креатиніну <= 30 мл/хв) клірен&#= 1089; силденафілm= 1; знижувався, призводячи до середньо = 75;о збільшення AUC та C_max відповідно на 100 % та 88 % порівняно з відповідниl= 4;и віковими групами добровольцo= 0;в без порушення функції нир = 86;к. Крім того, значення AUC та= C_max метаболіту N-&#= 1076;езметилу були значно збільшені відповідно на 79 % та 200 %.

Пе= 095;інкова недостатніl= 9;ть

У добровольцo= 0;в із цирозом печінки легкого та помірного ступеня (класів А та В за класифік = 72;цією Чайлда-П’ю) кліренс силденафілm= 1; знижувався, що призводило до підвищен = 85;я AUC (84 %) та C_max (47 %) порівняно з добровольцn= 3;ми такого ж вік= 091; без порушен= 00; функцій печінки. Фармакокінk= 7;тику силденафілm= 1; у пацієнтів із порушеннямl= 0; функцій печінки тяжкого ступеня не вивчали.

Клініч = 85;і характерисm= 0;ики.

Показання. <= /o:p>

Препарат Ві= зарсин^® Q-Tab^®рекомен = 76;ується застосовувk= 2;ти чоловікам з еректильноn= 2; дисфункцієn= 2;, яка визначаєтьl= 9;я як нездатністn= 0; досягти або підтримати ерекцію статевого члена, необх= 110;дну для успішного статевого акту.

Для ефективної дії препарату В= 10;зарсин^® Q-Tab^® потрібн = 77; статеве збудження.

Протипоl= 2;азання.

Підв&= #1080;щена чутливість до активної речовини аб = 86; будь-якої з допоміжних речовин препарату.=

– Одночасне застосуванl= 5;я із донорами NO = (такими як амілнітрит) або нітратами у будь-якій формі протипоказk= 2;не, оскільки відомо, що силденафіл має вплив на шляхи метаболізмm= 1; NO/ циклічного гуанозинмоl= 5;офосфату (цГМФ) та потенціює гіпотензивl= 5;ий ефект нітра = 90;ів (див. розділ «Фармакодиl= 5;аміка»)

– Одночасне застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; ФДЕ-5 (у тому числі силденафілm= 1;) зі стимуляторk= 2;ми гуанілатциl= 2;лази, такими як ріоцигуат, п= 088;отипоказан&= #1077;, оскільки може призвести д = 86; симптоматиm= 5;ної гіпотензії (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

– Стани, при яких не рекомендовk= 2;на статева активність (наприклад тяжкі серцево-суд = 80;нні розлади, так= 110; як нестабіл= 00;на стенокардіn= 3; або серцева недостатніl= 9;ть тяжкого сту = 87;еня).

– Втрата зору на одне око внаслідок неартеріалn= 0;ної передньої ішемічної н = 77;йропатії зорового нерва незалежно від того, чи п&= #1086;в’язана ця патологі= 03; із попереднім застосуванl= 5;ям інгібіторіk= 4; ФДЕ-5 (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»)

– Наявність таких захворюванn= 0; як порушенн= 03; функції печінки тяжкого сту = 87;еня, артеріальнk= 2; гіпотензія (артеріальн = 80;й тиск нижче 90/50 мм рт. ст.), нещодавно перенесениl= 1; інсульт або інфаркт міокарда та відомі спадкові дегенератиk= 4;ні захворюванl= 5;я сітківки, такі як пігментний ретиніт (невелика кількість таких пацієнтів м = 72;є генетичні розлади фосфодіестk= 7;раз сітківки), оскільки безпеку силденафілm= 1; не досліджуваl= 3;и у таких підгрупах пацієнтів.=

Взає&= #1084;одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.

Вп= 083;ив інших лікарських засобів на силденафіл=

До= 089;лідження іn vitro

Метабол= 10;зм силденафілm= 1; опосередкоk= 4;ується головним чином ізоформами цитохрому P_{450
(CYP) 3A4 (основний
шлях) та 2C9
(другорядни
=
81;
шлях). Отже,
інгібітори
цих
ізоферментo=
0;в
можуть змен
=
96;ити
виведення
силденафілm=
1;, а
індуктори
цих
ізоферментo=
0;в
можуть
підвищуватl=
0;
кліренс
силденафілm=
1;.}

До= 089;лідження іn vivo

Дані досліджень продемонстl= 8;ували зменшення кліренсу силденафілm= 1; при супутньому прийомі інгібіторіk= 4; CYP3A4 (кетоконазо = 83;, еритроміциl= 5;, циметидин).

Хоча пр = 80; одночасномm= 1; застосуванl= 5;і силденафілm= 1; та інгібіторіk= 4; CYP3A4 зростання частоти побічних явищ не спостерігаl= 3;ося, слід розглянути можливість застосуванl= 5;я початкової дози силденафілm= 1; 25 мг.

Одночасне застосуванl= 5;я інгібітору ВІЛ-протеаз = 80; ритонавіру, дуже потужного інгібітору Р450, у стані ріk= 4;новажної концентрацo= 0;ї (500 мг 2 рази на добу) та силденафілm= 1; (разова доза
100 мг) призводило до підвищення Cmax силденафілm= 1; на 300 % (у 4 рази) та підвищення плазмової AUC силденафілm= 1; на 1000 % (у 11 разів). Через 24 годи= 085;и плазмові рівні силденафілm= 1; все ще становили приблизно 200 нг/мл порівняно з рівнем приблизно 5 нг/мл, харак&#= 1090;ерним для застосуванl= 5;я силденафілm= 1; окремо, що відповідає значному впливу ритонавіру на широкий спектр субстратів Р450. Силденафі= л не впливає н= 072; фармакокінk= 7;тику ритонавіру. = 047; огляду на ці фармакокінk= 7;тичні дані одноча = 89;не застосуванl= 5;я силденафілm= 1; та ритонаві = 88;у не рекомендуєm= 0;ься (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»); у будь-якому випадку максимальнk= 2; доза силден = 72;філу за жодних обставин не повинна пер = 77;вищувати 25 мг протяго= 084; 48 годин.

Одночасне застосуванl= 5;я інгібітору ВІЛ-протеаз = 80; саквінавірm= 1;, інгібітору CYP3= A4, на стадії рівноважниm= 3; концентрацo= 0;й (1200 мг 3 рази на = 076;обу) із силденафілl= 6;м (100 мг одноразово) призводить до збільшення на 140 % C_max силденафілm= 1; та до збільшення на 210 % AUC силденафілm= 1;. Не виявлено впливу силденафілm= 1; на фармакокінk= 7;тику саквінавірm= 1; (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»). = 055;ередбачаєт&= #1100;ся, що більш потужні інгібітори CYP3= A4, такі як кетоконазоl= 3; та ітраконазоl= 3;, будуть мати більш виражений вплив.

При введенн= і одноразовоo= 1; дози 100 мг силденафілm= 1; з еритроміциl= 5;ом, помірним ін = 75;ібітором CYP3A4, у стабільномm= 1; стані (500 мг 2 ра= 079;и на добу щодобово протягом 5 днів) відбувалосn= 3; збільшення на 182 % системної експозиції силденафілm= 1; (AUC). У здорових добровольцo= 0;в чоловічої статі не спостерігаl= 3;ося впливу азитроміциl= 5;у (500 мг на добу протягом 3 діб) на AUC, С_max, T_max=, константу швидкості елімінації та подальши = 81; період напіввиведk= 7;ння силденафілm= 1; або його основного метаболіту = 74; кровообігу. Циметидин (інгібітор цитохрому Р450 та неспецифічl= 5;ий інгібітор CYP3A4) = 091; дозі 800 мг при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і із силденаф= 10;лом у дозі 50 мг у здорових добровольцo= 0;в призводив д = 86; підвищення плазмових концентрацo= 0;й силденафілm= 1; на 56 %.

Грейпфl= 8;утовий сік є слабки= 084; інгібітороl= 4; CYP3A4 у стінці кишечнику і може спричи = 85;ити помірне підвищення рівнів силденафілm= 1; у плазмі кров= 10;.

Однокрk= 2;тне застосуванl= 5;я антацидів (магнію гідроксиду/ = 72;люмінію гідроксиду) не впливало на біодоступнo= 0;сть силденафілm= 1;.

Хоча досліджень специфічноo= 1; взаємодії з = 091;сіма лікарськимl= 0; засобами не проводилосn= 3;, за даними популяційнl= 6;го фармакокінk= 7;тичного аналізу, фармакокінk= 7;тика силденафілm= 1; не змінювал = 72;ся при його одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з лікарськимl= 0; засобами, що належать до групи інгібіторіk= 4; CYP2C9 (толбутамі = 76;, варфарин, фе= 085;ітоїн), групи інгібіторіk= 4; CYP2D6 (селективн= 10; інгібітори зворотного захоплення серотоніну, трициклічнo= 0; антидепресk= 2;нти), групи тіазидних т = 72; тіазидоподo= 0;бних діуретиків, петльових т = 72; калійзберіk= 5;аючих діуретиків, інгібіторіk= 4; ангіотензиl= 5;перетворюв= 072;льного ферменту, ан= 090;агоністів кальцію, антагоністo= 0;в β-адренорецk= 7;пторів або індукторів метаболізмm= 1; CYP450 (рифампіци = 85;, барбітуратl= 0;).

У ході дослідженнn= 3; з участю здорових добровольцo= 0;в-чоловіків одночасне застосуванl= 5;я антагоністk= 2; ендотеліну босентану (помірний індуктор CYP3A4, CYP2C9 та, можливо, CYP2C19) у рівноважноl= 4;у стані (125 мг двo= 0;чі на добу) та силденафілm= 1; у рівноважноl= 4;у стані (80 мг тричі на добу) призводило до зниження AUC та C_max силденафілm= 1; на 62,6 % та 55,4 % відповідно. Тому одноча = 89;не застосуванl= 5;я таких потужних ін = 76;укторів CYP3A4, як рифампін, може призводити до більш вираженого зниження концентрацo= 0;ї силденафілm= 1; у плазмі крові.

Нікоран = 76;ил – це гібрид активатора кальцієвих каналів та нітрату. Через нітратний к = 86;мпонент він має потенціал д = 86; серйозної в = 79;аємодії із силд= ;енафілом.

Вп= 083;ив силденафілm= 1; на інші лікарські засоби

До= 089;лідження іn vitro

Силденафіл – слабкий інгібітор ізоформ 1А2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 та 3А4 &= #1094;итохрому Р450 (ІК₅₀ > 150 мкмоль). Оскільки пікові плазмові концентрацo= 0;ї силденафілm= 1; дорівнюють приблизно 1 мкмоль, впли= 074; препарату н = 72; кліренс субстратів цих ізоферментo= 0;в малоймовірl= 5;ий.

Відсутні дані щодо взаємодії силденафілm= 1; та таких неспецифічl= 5;их інгібіторіk= 4; фосфодіестk= 7;рази як теофілін та дипіридамоl= 3;.

До= 089;лідження іn vivo

Оскільl= 2;и відомо, що силденафіл має вплив на метаболізм NO/&= #1094;иклічного гуанозинмоl= 5;офосфату (цГМФ), було встановленl= 6;, що силденафіл потенціює г= 10;потензивну дію нітраті = 74;, тому його одночасне застосуванl= 5;я з донорами NO або з нітратами у будь-якій формі протипоказk= 2;не (див. розділ «&= #1055;ротипоказа= ;ння»).

Ріоцигуат.= Доклінічні дослідженнn= 3; продемонст = 88;ували адитивний системний ефект зниження артеріальнl= 6;го тиску при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і інгібіторіk= 4; ФДЕ5 з ріоцигуатоl= 4;. Клінічні дослідженнn= 3; продемонстl= 8;ували, що ріоцигуа = 90; посилює гіпотензивl= 5;у дію інгібіторіk= 4; ФДЕ5. У пацієнтів, які брали участь у дослідженнo= 0;, не спостерігаl= 3;ось позитивногl= 6; клінічного ефекту при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і інгібіторіk= 4; ФДЕ5 з ріоцигуатоl= 4;. Протипоказk= 2;не одночасне з = 72;стосування ріоцигуату = 79; інгібітораl= 4;и ФДЕ5 (у тому числі із силденафілl= 6;м) (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Одночаl= 9;не застосуванl= 5;я силденафілm= 1; та блокатор= 10;в α-адренорецk= 7;пторів може призве = 89;ти до розвитку симптоматиm= 5;ної гіпотензії = 91; деяких схильних до цього пацієнтів. Т= 072;ка реакція найчастіше виникала протягом 4 годин після застосуванl= 5;я силденафілm= 1; (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» та «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). У ході трьох досліджень специфічноo= 1; взаємодії лікарських засобів блокатор α-адренорецk= 7;пторів доксазозин (4 мг та 8 мг) та силденафіл (25 мг, 50 мг та 100 мг) застосовувk= 2;лися одночасно пацієнтам і = 79; доброякіснl= 6;ю гіперплазіn= 8;ю передміхурl= 6;вої залози, стабілізац= 110;я стану яких була досягнута п = 88;и застосуванl= 5;і доксазозинm= 1;. У цих популяціях спостерігаl= 3;ося середнє дод = 72;ткове зниження артеріальнl= 6;го тиску у положенні лежачи на 7/7 мм рт. ст., 9/5 мм рт. ст. та 8/4 мм рт. ст. та середнє зниження артеріальнl= 6;го тиску у положенні стоячи на 6/6 мм рт. ст., 11/4 мм рт. ст., 4/5 мм рт. ст. відповідно. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і силденафілm= 1; та доксазозинm= 1; у пацієнтів, стабілі= ;зація стану яких була досягнута при застосуванl= 5;і доксазозинm= 1;, іноді повідомлялl= 0; про розвито = 82; симптоматиm= 5;ної ортостатичl= 5;ої гіпотензії. = 059; цих повідомленl= 5;ях йшлося про випадки запаморочеl= 5;ня та стан пере= 076; непритомніl= 9;тю, але без синкопе.

Не спостерігаl= 3;ося жодних значущих вз = 72;ємодій при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і силденафілm= 1; (50 мг) і толбутамідm= 1; (250 мг) або варфарину (40 мг), що метаболізуn= 2;ться CYP2C9.

Силдена = 92;іл (50 мг) не призводить до збільшен = 85;я тривалості кровотечі, спричиненоo= 1; ацетилсаліm= 4;иловою кислотою (150 мг= ;).

Силденk= 2;філ (50 мг) не потенціюваk= 4; гіпотензивl= 5;у дію алкогол= 02; у здорових добровольцo= 0;в при середні = 93; максимальнl= 0;х рівнях етанолу крові 80 мг/дл. =

У пацієнтів, які застосовувk= 2;ли силденафіл, не спостерігаl= 3;ося жодних відмінностk= 7;й профілю побічних ефектів порівняно з плацебо при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і таких класі = 74; гіпотензивl= 5;их лікарських засобів, як діуретики, блокатори β-адренорецk= 7;пторів, інгібітори АПФ, антагоністl= 0; ангіотензиl= 5;у ІІ, антигіпертk= 7;нзивні лікарські засоби (судинорозш = 80;рювальні та центральноo= 1; дії), блокатори а = 76;ренергічни&#= 1093; нейронів, блокатори кальцієвих каналів та блокатори α-адренорецk= 7;пторів. У спеціальноl= 4;у дослідженнo= 0; взаємодії при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і силденафілm= 1; (100 мг) та амлод = 80;піну пацієнтам з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю спостерігаl= 3;ося додаткове зниження систолічноk= 5;о артеріальнl= 6;го тиску у положенні лежачи на 8 мм рт. ст. Відповідне = 79;ниження діастолічнl= 6;го артеріальнl= 6;го тиску становило 7 мм рт.ст. За величиною ц= 10; додаткові зниження артеріальнl= 6;го тиску були порівнянниl= 4;и із тими, що спостерігаl= 3;ися при застосу = 74;анні лише силденафілm= 1; у здорових добровольцo= 0;в (див. розділ «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»).

Додаваl= 5;ня разової доз = 80; силденафілm= 1; до сакубітр = 80;лу/валсарта&= #1085;у в рівноважноl= 4;у стані у пацієнтів з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю було пов’язано з= 10; значно більшим зниженням артеріальнl= 6;го тиску порівняно і = 79; застосуванl= 5;ям сакубітрилm= 1;/валсартану окремо. Тому слід з обережністn= 2; розпочинатl= 0; застосуванl= 5;я силденафілm= 1; пацієнтам, які отримую = 90;ь сакубітрил/ = 74;алсартан.

Силденk= 2;філ у дозі 100 мг не впливав на фармакокінk= 7;тичні показники і = 85;гібіторів ВІЛ-протеаз = 80;, саквінавірm= 1; та ритонаві = 88;у, які є субстратамl= 0; CYP3A4.

У здорових добровольцo= 0;в чоловічої статі засто = 89;ування силденафілm= 1; у рівноважноl= 4;у стані (80 мг 3 рази на добу) призводило до підвищен = 85;я AUC та C_max босентану (125 мг 2 рази на до= бу) на 49,8 % та 42 % відповідно.

Особ&= #1083;ивості застосуванl= 5;я.

Для діагностикl= 0; порушень ерекції, визначення можливих причин захворюванl= 5;я та призначе = 85;ня належного лікування необхідно ретельно вивчити іст = 86;рію хвороби пацієнта та провести ретельне медичне обстеження.

= 060;актори ризику серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0;. Пе= 088;ед початком будь-якого лікування порушень ерекції необхідно враховуватl= 0; стан серцев = 86;-судинної системи пацієнтів, оскільки існує певни = 81; ризик з боку серцевої си = 89;теми, пов’язаний = 79;і статевою активністю. = 057;илденафіл має судинорозшl= 0;рювальні властивостo= 0;, що призводить до легкого т= 072; минущого зниження артеріальнl= 6;го тиску. Перед призначеннn= 3;м силденафілm= 1; лікар повинен рет = 77;льно зважити ризик небажаних проявів суд = 80;норозширюв&#= 1072;льної дії у пацієнтів з = 087;евними супутніми захворюванl= 5;ями на тлі стате= 074;ої активності. Підвищена чутливість до судиноро = 79;ширювальни&#= 1093; засобів спостерігаn= 8;ться у хворих із лівошлуночl= 2;овою обструкцієn= 2; (наприклад стеноз аорт = 80;; обструктивl= 5;а гіпертрофіm= 5;на кардіоміопk= 2;тія) або пацієнm= 0;ів із рідкісни = 84; синдромом мультисистk= 7;мної атрофії, одним із проявів яко= 11; є тяжке порушення регуляції артеріальнl= 6;го тиску з боку вегетативнl= 6;ї нервової системи.

Візарси = 85;^® Q-Tab^®пос= ;илює гіпотензивl= 5;у дію нітраті = 74; (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

У період після впровадженl= 5;я силденафілm= 1; у широку медичну практику повідомлялl= 0; про серйозн= 10; серцево-суд = 80;нні ускладненнn= 3;, включаючи інфаркт міокарда, нестабільнm= 1; стенокардіn= 2;, раптову серцеву смерть, вент= 088;икулярну аритмію, церебровасl= 2;улярну геморагію, транзиторнm= 1; ішемічну атаку, артер= 110;альну гіпертензіn= 2; та артеріальнm= 1; гіпотензію. Більшість, але не всі, з цих пацієнтів мали попере = 76;ні серцево-суд = 80;нні фактори ризику. Пере= 074;ажна кількість таких випадків спостерігаl= 3;ася протягом аб = 86; одразу після стате = 74;ого навантаженl= 5;я, незначна частина – через короткий пе = 88;іод після прийому силденафілm= 1; без статево= 11; активності. Неможливо встановити пряму залежність таких випадків із застосуванl= 5;ям силденафілm= 1;, статевим навантаженl= 5;ям, із супутнім = 80; серцево-суд = 80;нними захворюванl= 5;ями, комбінацієn= 2; цих факторі = 74; або іншими факторами.=

= 055;ріапізм. = Препарати, призначені для лікування порушень ерекції, = 091; тому числі і силденафіл, не= 086;бхідно застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; пацієнтам з анатомічноn= 2; деформацієn= 2; пеніса (ангуляція, кавернозниl= 1; фіброз або хвороба Пейроні) або пацієнтам з= 10; станами, що сприяють розвитку пріапізму (серпоподіб = 85;оклітинна анемія, множинна мі= 08;лома або лейкемія).

Після виходу препарату н = 72; ринок повідомлялl= 6;ся про випадки подовженої ерекції та п= 088;іапізму. Якщо ерекці= 03; триває біль = 96; ніж 4 години, пацієнтам слід негайн = 86; звернутись за медичною = 076;опомогою. За відсутностo= 0; негайного лікування пріапізм може призвести д = 86; пошкодженнn= 3; тканин пеніса та до стійкої втрати поте = 85;ції.

= 054;дночасне застосуванl= 5;я з іншими інгібітораl= 4;и ФДЕ-5 або іншими препаратамl= 0; для лікуван = 85;я еректильноo= 1; дисфункції. Бе= 079;пека та ефективнісm= 0;ь одночасног&= #1086; застосуванl= 5;я силденафілm= 1; з іншими інгібітораl= 4;и ФДЕ-5 або іншими препаратамl= 0; для лікування гіпертензіo= 1; легеневої а = 88;терії, які містять силденафіл або з іншими видами лікування для еректильноo= 1; дисфункції не вивчали, тому застосовувk= 2;ти такі комбінації не рекомендуєm= 0;ься.

= 042;плив на зір. Надх= ;одили спонтанні повідомленl= 5;я про виникне = 85;ня дефектів зору асоційованl= 6; із застосув = 72;нням силденафілm= 1; та інших інгібіторіk= 4; ФДЕ5 (див. розділ «Побічні реакції»). Пр= 086; випадки неартеріалn= 0;ної передньої ішемічної невропатії зорового нерва, що є рідкісним станом, надходили спонтанні повідомленl= 5;я та повідомлялl= 6;ся у наглядовомm= 1; дослідженнo= 0; як про асоційованo= 0; із застосуванl= 5;ям силденафілm= 1; та інших інгібіторіk= 4; ФДЕ5 (див. розділ «Поб= 10;чні реакції»). Пацієн = 90;ам рекомендуєm= 0;ься у випадку раптового розладу зор = 91; припинити прийом силд = 77;нафілу та негайно звернутися до лікаря (&#= 1076;ив. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

= 056;итонавір. Одночас&= #1085;е застосуванl= 5;я силденафілm= 1; та ритонаві = 88;у не рекомендуєm= 0;ься (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Блокатори α-адренорецk= 7;пторів. = Силденафіл рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; пацієнтам, які одночасно з = 72;стосовують α-адреноблоl= 2;атори, оскільки в деяких випа = 76;ках це може призвести до симптоматиm= 5;ної гіпотензії = 91; деяких схил= 00;них до цього пацієнтів. Симптоматиm= 5;на гіпотензія зазвичай виникає протягом 4 го&#= 1076;ин після застосуванl= 5;я силденафілm= 1;. Дл= 103; того, щоб мінімізуваm= 0;и ризик розвитку по = 89;туральної гіпотензії, слід досягт = 80; стабілізацo= 0;ї показників артеріальнl= 6;го тиску за допомогою α- = 73;локаторів до застосуванl= 5;я силденафілm= 1;. Також слід розглянути можливість застосуванl= 5;я початкової дози 25 мг (див. розділ «Спо = 89;іб застосуванl= 5;я та дози»). Крім того, слід проінформуk= 4;ати пацієнтів, я= 082; діяти у разі &#= 1087;ояви симптомів ортостатичl= 5;ої гіпотензії.

Вплив на кровотеч= 10;. = Дослідженнn= 3; тромбоцитіk= 4; людини in vitro свідчать, що силденафіл посилює антиагрегаm= 4;ійний ефект натрі= 02; нітропрусиk= 6;у. Немає жодно= 11; інформації = 79; безпеки стосовно пр = 80;значення силденафілm= 1; пацієнтам з= 10; схильністю до кровотеч= 10; або з гостро= 102; виразкою шлунка, тому цій групі пацієнтів силденафіл слід призначати тільки післ= 03; ретельної оцінки користі та ризику.

Післ&= #1103; застосуванl= 5;я дози 100 мг здоровим добровольцn= 3;м не спостерігаl= 3;ося впливу на морфологію = 72;бо рухомість сперматозоo= 1;дів (див. розділ «Фармакодиl= 5;аміка»).

= 042;трата слуху. Лікарям слі = 76; порадити пацієнтам припинити застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; ФДЕ-5, включаючи препарат Віза= ;рсин^® Q-Tab^®, та негайно звернутися за медичног = 86; допомогою у випадках раптового зниження чи втрати слух = 91;. Ці явища, які також можут= 00; супроводжуk= 4;атися дзвоном у вухах та запаморочеl= 5;ням, були пов’язані у = 095;асі із застосуванl= 5;ям інгібіторіk= 4; ФДЕ-5, включаючи си= 083;денафіл. Визначити, чи ці явища прямо пов’язані і = 79; застосуванl= 5;ям інгібіторіk= 4; ФДЕ-5 чи з іншими факторами, неможливо.

= 054;дночасне застосуванl= 5;я із гіпотензивl= 5;ими препаратамl= 0;. Ві= 079;арсин^® Q-Tab^®чинить системну судинорозшl= 0;рювальну дію та може у подальшому знижувати артеріальнl= 0;й тиск у пацієнтів, які застосовуюm= 0;ь гіпотензивl= 5;і лікарські засоби. В окремому дослідженнo= 0; лікарської взаємодії о = 76;ночасне застосуванl= 5;я амлодипіну (5 мг або 10 мг) та = 89;илденафілу (100 мг) перорально спостерігаl= 3;ося середнє дод = 72;ткове зниження систолічноk= 5;о тиску на 8 мм рт. ст. та діастолічнl= 6;го – на 7 мм рт. ст.

= 047;ахворюванн&= #1103;, що передают= 00;ся статевим шляхом. Застосуванl= 5;я препарату Ві= 079;арсин^® Q-Tab^®= 085;е захищає від захворюванn= 0;, що передаютьсn= 3; статевим шляхом. Слід розглянути можливість проінструкm= 0;увати пацієнтів щодо необхі = 76;них запобіжних засобів для захисту від захворюванn= 0;, що передаютьсn= 3; статевим шляхом, включаючи вірус імуно = 76;ефіциту людини.

Препарk= 2;т Візарсин^{®
Q-Tab^® містить ас=
087;артам
(E 951), який є
джерелом
фенілаланіl=
5;у.
Препарат
може бути
шкідливим
для чоловік=
10;в
з
фенілкетонm=
1;рією.}

Препарk= 2;т = 42;ізарсин^® Q-Tab^®, таблетки, що диспергуютn= 0;ся у ротовій порожнині, п= 086;25 мг мі = 89;тить сорбіт (E 420). Чо&#= 1083;овікам з рідкими спадковими захворюванl= 5;ями непереносиl= 4;ості фруктози не слід застос = 86;вувати препарат.=

Препарk= 2;т = 42;ізарсин^® Q-Tab^®, таблетки, що диспергуютn= 0;ся у ротовій порожнині, п= 086;50 мг та 100 мг містить цукрозу. Пацієнтам з= 10; спадковими станами, що супроводжуn= 2;ться непереносиl= 4;істю фруктози, мальабсорбm= 4;ією глюкози-гал = 72;ктози та недостатніl= 9;тю цукрази-ізо = 84;альтази не слід застосовувk= 2;ти лікарський засіб.

Застосуван&= #1085;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Препарk= 2;т = 42;ізарсин^® Q-Tab^®не призначениl= 1; для застосуванl= 5;я жінкам.

Здатні= 089;ть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Візарсl= 0;н® Q-Tab® може мати незначний вплив на керування автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Оскільl= 2;и у ході клінічних досліджень застосуванl= 5;я силденафілm= 1; повідомлялl= 0; про випадки запаморочеl= 5;ня та порушенн= 03; з боку органів зор = 91;, перед = керуванням автотранспl= 6;ртом або іншими м= 077;ханізмами<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-langua= ge:UK'> пацієнтам необхідно з’ясувати, якою є їхня індивідуалn= 0;на реакція на застосуванl= 5;я препарату Ві= 079;арсин^® Q-Tab^®. <= /span>

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Препара = 90; призначено = 76;ля пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я дорослим чоловікам.=

Таблеткm= 1; треба покласти до рота на язик, де вона швид= 082;о розчиняєтьl= 9;я у слині, після чого ї= 111; можна легко проковтнутl= 0;. Таблетку можна приймати як = 079; рідиною, так і без неї. Вид&= #1072;лити з рота цілою таблетку, що диспергуєтn= 0;ся, важко. Оскіл= 100;ки таблетка крихка, її слід прийня = 90;и одразу післ= 03; відкриття блістера.

Таблеткl= 0;, що диспергуютn= 0;ся, можуть бути альтернатиk= 4;ою препарату В= 10;зарсин^®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, для пацієнтів, які відчува= 02;ть труднощі пр = 80; ковтанні таблеток, вкритих плівковою оболонкою. П= 088;и необхідносm= 0;і застосуванl= 5;я дози 100 мг друг= ;у таблетку слід прийняти лише після повного розпадання першої табл = 77;тки.

= 044;орослі. = Рекомендовk= 2;на доза препарату становить 50 м&= #1075;, яку слід при= 081;мати у разі необхідносm= 0;і приблизно з = 72; 1 годину до ст&= #1072;тевої активності. = 047;алежно від ефективносm= 0;і та переносимоl= 9;ті, дозу можна збільшити д = 86; 100 мг або зменшити до 25 мг. Максимальнk= 2; рекомендовk= 2;на доза становить 100 мг. Максимальнk= 2; рекомендовk= 2;на частота прийому – 1 раз на добу. Ефективнісm= 0;ь препарату В= 10;зарсин^® Q-Tab^® може про= 103;влятися пізніше при прийомі з їжею порівн= 03;но з прийомом натщесерце.

Па= 094;ієнти літнього віку. Для пацієнтів літнього віку (≥ 65 років) змін= ;а дозування н = 77; потрібна.=

Па= 094;ієнти з порушення = 84;и функції нирок. Пацієн = 90;ам з нирковою недостатніl= 9;тю легкого та середнього ступеня тяжкості (кл= 110;ренс креатиніну становить 30-80 мл/хв) режим дозування н = 77; змінюють. Оскільки у пацієнтів з = 090;яжкою нирковою недостатніl= 9;тю (кліренс кре= 072;тиніну < 30 мл/хв) кліренс силденафілm= 1; знижений, застосуванl= 5;я препарату потрібно по = 95;инати з дози 25 мг. Залежно від ефективносm= 0;і та переносимоl= 9;ті препарату при необхідносm= 0;і дозу можна з= 073;ільшити поступово д = 86; 50 мг та до 100 мг.

Па= 094;ієнти з порушення = 84; функції печінки. Оскі= ;льки у пацієнтів = 079; печінковою недостатніl= 9;тю кліренс силденафілm= 1; знижений, на= 087;риклад при цирозі, застосуванl= 5;я препарату потрібно починати з дози 25 мг. Залежно від ефективносm= 0;і та переносимоl= 9;ті препарату при необхідносm= 0;і дозу можна п= 086;ступово збільшити д = 86; 50 мг та до 100 мг.

Пацієнти, які застосовуюm= 0;ь інші лікарські засоби. = 071;кщо пацієнти одночасно застосовуюm= 0;ь інгібітори CYP3= A4 (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими ліка = 88;ськими засобами та інші види взаємодій»), слід розглянути можливість застосуванl= 5;я початкової дози 25 мг (за винятком ритонавіру, застосуванl= 5;я якого одночасно і = 79; силденафілl= 6;м не рекомендуєm= 0;ься, див. розділ «&#= 1054;собливості застосуванl= 5;я»).

З метою мінімізаціo= 1; можливого розвитку по = 89;туральної гіпотензії = 91; пацієнтів, які застосовуюm= 0;ь блокатори α-адренорецk= 7;пторів, їх стан потрібно ст = 72;білізувати за допомого= 02; блокаторів α-адренорецk= 7;пторів до початку застосовувk= 2;ння силденафілm= 1;. Також слід розглянути можливість застосуванl= 5;я початкової дози 25 мг (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Взаємод= 10;я з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Діти.

Препарат не показани = 81; до застосуванl= 5;я особам віко = 84; до 18 років.

Передо = 79;ування.

У ході клінічних досліджень = 79; участю добровольцo= 0;в під час застосуванl= 5;я разової доз = 80; силденафілm= 1; до 800 мг побічні реа = 82;ції були подібними д = 86; тих, що спостерігаl= 3;ися при застосуванl= 5;і силденафілm= 1; у нижчих дозах, але ви&#= 1085;икали частіше та були більш тяжкими. Застосовувk= 2;ння силденафілm= 1; у дозі 200 мг не призводило = 76;о підвищення ефективносm= 0;і, але спричиняло зростання кількості випадків розвитку побічних реакцій (гол= 086;вного болю, припли= 074;ів, запаморочеl= 5;ня, диспепсії, закладеносm= 0;і носа, порушень з боку органі = 74; зору).

У разі передозуваl= 5;ня при необхідносm= 0;і слід вдават = 80;ся до звичайни = 93; підтримуючl= 0;х заходів. Прискореннn= 3; кліренсу си = 83;денафілу при гемодіалізo= 0; малоймовірl= 5;е внаслідок високого ступеня зв’язуваннn= 3; препарату з білками плазми кров= 10; та відсутно = 89;ті елімінації силденафілm= 1; із сечею.

<= /b>

= По= 073;ічні реакції.

Профі= ль безпеки пре = 87;арату силденафілm= 1; базується н = 72; даних, отриманих у ході 74 подві= 081;них сліпих плацебо-кон = 90;рольованих клінічних досліджень (957= 0 пацієнтів). Найч&= #1072;стішими побічними реакціями, про які повідомлялl= 0; у клінічних дослідженнn= 3;х серед пацієнтів, я= 082;і приймали силденафіл, = 073;ули головний бі = 83;ь, припливи, диспепсія, закладенісm= 0;ь носа, біль у с&= #1087;ині, запаморочеl= 5;ня, нудота, порушення зору, ціанопсія т = 72; затуманеннn= 3; зору. Інформація щодо побічних реакцій у рамках постмаркетl= 0;нгового спостережеl= 5;ня застосуванl= 5;я силденафілm= 1; була зібран = 72; протягом більше 10 років.

Оскіл= ьки заявникові повідомлялl= 6;ся не про всі побічні реакції та н= 077; всі побічні реакції бул = 80; включені в базу даних з безпеки, час= 090;ота таких реакцій не може бути достовірно визначена.

Нижче вказані всі клінічно важливі побічні реакції, які мали місце у клінічних дослідженнn= 3;х при частоті появи більш = 77;, ніж при прийомі плацебо, за системами організму т = 72; частотою: дуже часто (≥1/= 10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100= ), рідко (≥1/10000, <1/1000).

Також включена частота появи клінічно ва = 78;ливих побічних реакцій, про які повідомлялl= 0; з постмаркетl= 0;нгового досвіду як невідомі.=

У кожні = 81; групі за частотою побічні ефекти зазн = 72;чені у порядку зм= 077;ншення проявів.

= 030;нфекційні та інвазивн= 10; захворюванl= 5;я

Нечастl= 6;: риніт.

= 047; боку імунно= 11; системи

Нечастl= 6;: гіперчутлиk= 4;ість.

= 047; боку нервової системи

Дуже часто: головний біль.

Часто: запаморочеl= 5;ня.

Нечастl= 6;: сонливість, гіпестезія.

Рідко: інсульт, транзиторнk= 2; ішемічна атака, судоми*, рецидиви судом*, синкопе.

= 047; боку органі = 74; зору

Часто: порушення сприйняття кольору**, роз&= #1083;ади зору, затума= 085;ення зору.

Нечастl= 6;: розлади сльозовидіl= 3;ення***, біль в очах, фотофобія, фотопсія, гіперемія очей, яскрав= 110;сть зору, кон’юнктивo= 0;т.

Рідко: неартеріалn= 0;на передня ішемічна не = 81;ропатія зорового нерва*, оклюзія судин сіткі = 74;ки*, ретинальниl= 1; крововилив, артеріосклk= 7;ротична ретинопатіn= 3;, порушення з боку сітківки, глаукома, де= 092;екти поля зору, диплопія, зниження гостроти зору, міопія, астенопія, плаваючі помутніння скловидногl= 6; тіла, порушення з боку райдуж = 85;ої оболонки, мідріаз, поява сяючи = 93; кругів навк = 86;ло джерела світла (гало) у полі зору, набряк очей, припухлістn= 0; очей, порушення з боку очей, гіперемія кон’юнктивl= 0;, подразненнn= 3; очей, аномальні відчуття в очах, набряк повік, знебарвленl= 5;я склери.

= 047; боку органі = 74; слуху та вестибулярl= 5;ого апарату

Нечастl= 6;: запаморочеl= 5;ня, дзвін у вухах.

Рідко: глухота.

= 047; боку серця=

Нечастl= 6;: тахікардія, посилене серцебиття.

Рідко: раптова серцева смерть*, інфаркт міо = 82;арда, шлуночкова аритмія*, фібриляція передсердь, нестабільнk= 2; стенокардіn= 3;.

= 047; боку судин=

Часто: п= 088;иливи крові до обл= 080;ччя, приливи.

Нечастl= 6;: гіпертензіn= 3;, гіпотензія.

= 047; боку респіраторl= 5;ої системи, грудної клітки та середостінl= 5;я

Часто: закладенісm= 0;ь носа.

Нечастl= 6;: носова кровотеча, закладенісm= 0;ь придатковиm= 3; пазух носа.

Рідко: відчуття стиснення у горлі, набря= 082; слизової об = 86;лонки носа, сухіст= 100; у носі.

= 047; боку шлунково-ки = 96;кового тракту

Часто: нудота, диспепсія.=

Нечастl= 6;: гастроезофk= 2;геальна рефлюксна х = 74;ороба, блювання, біль у верхній частині жив = 86;та, сухість у роті.

Рідко: гіпестезія ротової порожнини.=

= 047; боку шкіри т= 072; підшкірної = 90;канини

Нечастl= 6;: висипання.=

Рідко: синдром Стівенса-Дж = 86;нсона*, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз*.

= 047; боку опорно-рухо = 74;ого апарату та сполучної тканини

Нечастl= 6;: міалгія, біл= 100; у кінцівках.

= 047; боку сечовидільl= 5;ої системи

Нечастl= 6;: гематурія.

= 047; боку репродуктиk= 4;ної системи та молочних залоз

Рід&= #1082;о: кровотеча з= 10; статевого члена, пріап= 110;зм*, гематосперl= 4;ія, подовжена ерекція.

= 047;агальні розлади та реакції у місці введення<= /i>

Нечастl= 6;: біль у грудях, підвищена стомлюваніl= 9;ть, відчуття жару.

Рідко: подразненнn= 3;.

= 054;бстеження

Нечастl= 6;: підвищена частота серцевих скорочень.=

= * Повід= омляли лише під час дослідженнn= 3; після виход = 91; препарату н = 72; ринок.

= ** Поруш= ення сприйняття кольору: хлоропсія, х= 088;оматопсія, ціанопсія, еритропсія, ксантопсія.

= *** Поруш= ення сльозовидіl= 3;ення: сухість в оч= 072;х, порушення сльозовидіl= 3;ення та підвищення = 89;льозовиділ&#= 1077;ння.

= Нижчезазнk= 2;чені явища спостерігаl= 3;ися у < 2 % пацієнті&#= 1074; у ході контрольовk= 2;них клінічних досліджень; причинний взаємозв’яk= 9;ок не визначений. Повідомленl= 5;я включали явища, що мали вірогідний зв’язок із застосуванl= 5;ям препарату. Явища, які не були зазнач = 77;ні, були легким = 80; та повідомленl= 5;я були дуже неточними, щоб мати значення.=

= Зага&= #1083;ьні. Набряк обличчя, реакції фоточутливl= 6;сті, шок, астенія, біль, раптов= 077; падіння, біл= 100; у животі, раптове пошкодженнn= 3;.

= З боку серцев = 86;-судинної системи: = 089;тенокардія, АV-блокада, мігрень, постуральнk= 2; гіпотензія, ішемія міокарда, тромбоз суд = 80;н головного мозку, раптова зупинка сер = 94;я, порушення результатіk= 4; на ЕКГ, кардіоміопk= 2;тія.

= 047; боку шлунково-ки = 96;кового тракту: = 075;лосит, коліm= 0;, дисфагія, га= 089;трит, гастроентеl= 8;ит, езофагіт, стоматит, по= 088;ушення результатіk= 4; печінкових проб, ректал= 100;на кровотеча, гінгівіт.=

= З боку систем = 80; крові та лімфатичноo= 1; системи: = 072;немія, лейкопенія.

= Розл&= #1072;ди метаболізмm= 1; та харчування: спрага, набряк, подагра, нестабільнl= 0;й діабет, гіперглікеl= 4;ія, периферичнo= 0; набряки, гіп= 077;рурикемія, гіпоглікемo= 0;я, гіпернатріn= 8;мія.

= 047; боку скелетно-м’= 03;зової системи: артрит, артроз, розрив сухожилля, теносиновіm= 0;, біль у кістках, міастенія, синовіт.

= 047; боку нервової системи: атаксія, невралгія, нейропатія, парестезія, тремор, вертиго, депресія, безсоння, аномальні сновидіння, зниження рефлексів.=

= 047; боку дихальної системи: = 072;стма, диспное, ларингіт, фарингіт, синусит, бронхіт, посилене слиновиділk= 7;ння, посилення кашлю.

= 047; боку шкіри: кропив’янl= 2;а, герпес, свербіж, пітливість, виразки шкіри, контактний дерматит, ексфоліатиk= 4;ний дерматит.=

= Спец&= #1080;фічні відчуття: раптове зниження аб = 86; втрата слух = 91;, біль у вухах, крововилив = 91; око, катаракта, сухість в очах.

= З боку урогеніталn= 0;ної системи: цистит, ніктурія, підвищена частота сечовипускk= 2;нь, збільшення молочних залоз, нетримання сечі, порушення еякуляції, н= 072;бряк статевих органів, аноргазмія.

= Досвід застосуванl= 5;я після виход = 91; на ринок. &= #1047;азначені нижче побічні реакції бул = 80; виявлені після виход = 91; препарату н = 72; ринок. Оскіл= 100;ки про такі побічні реакції повідомляюm= 0;ь добровільнl= 6; та повідомленl= 5;я надходять від популяц= 10;ї невстановлk= 7;ної кількості, н= 077; завжди можн = 72; достовірно оцінити їх частоту та встановити причинний зв’язок із е= 082;спозицією лікарськогl= 6; засобу. Ці явища були зазначені я = 82; через їх серйозністn= 0;, частоту повідомленl= 5;я, відсутністn= 0; чіткого альтернатиk= 4;ного зв’язку, так і через комбінацію цих факторі = 74;.

= Серц&= #1077;во-судинні та церебровасl= 2;улярні явища. Пов&= #1110;домляли про серйозн= 10; серцево-суд = 80;нні, церебровасl= 2;улярні та судинні явища, включаючи церебровасl= 2;улярну кровотечу, субарахноїk= 6;альну та внутрішньоm= 4;еребральну кровотечу і легеневу кровотечу, щ= 086; були пов’язані у часі з застосуванl= 5;ям силденафілm= 1;. Більшість п = 72;цієнтів, але не всі, мали існуюч= 10; фактори сер = 94;ево-судинно&= #1075;о ризику. Повідомлялl= 0;, що багато з цих явищ виникли під час або одра= 079;у після стате = 74;ої активності, та декілька явищ виникл = 80; одразу під час застосуванl= 5;я силденафілm= 1;без статевl= 6;ї активності. Інші явища виникли протягом наступних годин або днів після застосуванl= 5;я силденафілm= 1; та статевої активності. Неможливо встановити, чи мають ці явища прями = 81; зв’язок із застосуванl= 5;ям препарату, з= 110; статевою активністю, = 110;з наявними факторами ризику чи з комбінацієn= 2; цих факторі = 74;, чи з іншими факторами.=

= Кров&= #1086;носна та лімфатична системи: вазооклюзиk= 4;ний криз. У невел&#= 1080;кому завчасно припиненомm= 1; дослідженнo= 0; застосуванl= 5;я препарату Ревацио (силденафіл) для пацієнтів і = 79; легеневою артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю, вторинною щодо серпоподібl= 5;оклітинної анемії, при застосуванl= 5;і силденафілm= 1; про розвито = 82; вазооклюзиk= 4;них кризів, що потребувалl= 0; госпіталізk= 2;ції, повідомлялl= 0; частіше, ніж при застосовувk= 2;нні плацебо. Клі= 085;ічне значення цієї інформації для пацієнт= 10;в, які застосовуюm= 0;ь силденафіл = 79; метою лікування еректильноo= 1; дисфункції, = 108; невідомим.=

= Нерв&= #1086;ва система: тривожністn= 0;, транзиторнk= 2; глобальна амнезія.

= 057;пецифічні відчуття.=

= 057;лух. Повідом&= #1083;ялося про випадки раптового зниження аб = 86; втрати слух = 91;, пов’язані у часі із застосуванl= 5;ям силденафілm= 1;. У деяких випадках повідомлялl= 6;ся про наявність медичних станів та інших факторів, що могли відіграти роль у розвитку побічних реакцій з боку слуху. У &= #1073;агатьох випадках інформація щодо подаль = 96;ого медичного спостережеl= 5;ня відсутня. Ви= 079;начити, чи ці явища прямо пов’язані і = 79; застосуванl= 5;ям силденафілm= 1;, з наявними факторами ризику втрати слух = 91;, з комбінацієn= 2; цих факторів чи = 079; іншими факторами, неможливо.=

= Зір: тимчасова втрата зору, почервонінl= 5;я очей, печія в очах, підвищення внутрішньоl= 6;чного тиску, набря= 082; сітківки, судинні захворюванl= 5;я сітківки аб = 86; кровотеча, відшаруванl= 5;я склоподібнl= 6;го тіла.

Після виходу препарату н = 72; ринок рідко повід = 86;мляли про випадки неартеріалn= 0;ної передньої і = 96;емічної нейропатії зорового нерва, що є причиною зниження зо = 88;у, включаючи постійну втрату зору, які були пов= 217;язані у часі із застосуванl= 5;ям інгібіторіk= 4; ФДЕ-5, включаючи силденафіл. Багато з пац= 110;єнтів, але не всі, мали наявні анатомічні або судинні фактори ризику розвитку неартеріалn= 0;ної передньої ішемічної н = 77;йропатії зорового нерва, включаючи (але необов’язкl= 6;во обмежуючисn= 0;) такі: низьке співвідношk= 7;ння діаметру екскавації та диску зорового нерва (засті= 081;ний диск зорового нерва), вік більше 50 рокі&= #1074;, гіпертензіn= 3;, захворюванl= 5;я коронарних артерій, гіперліпідk= 7;мія та паління. Неможливо визначити, ч= 080; ці явища прямо пов’я = 79;ані із застосуванl= 5;ям інгібіторіk= 4; ФДЕ-5, чи з наявним= 080; анатомічниl= 4;и або судинними ф = 72;кторами ризику, чи з комбінацієn= 2; цих всіх фак= 090;орів, чи з іншими факторами.=

Повідоl= 4;лення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Повідоl= 4;лення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосуванl= 5;і цього лікар = 89;ького = 079;асобу. Медичним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їх законним пр = 77;дставникам слід повідомлятl= 0; про усі випа= 076;ки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та в= 110;дсутності ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за поси&= #1083;анням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатностo= 0;.

Для дозування 25 мг: 2 роки.

Для дозування 50 мг та 100 мг: 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурo= 0; не вище 30 °С в оригінальнo= 0;й упаковці дл= 03; захисту від дії вологи. З&#= 1073;ерігати в недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковка.

По 1 = табле= ;тці у блістері; по 1 або по 2 блістери у картонній коробці.

По 4 = табле= ;тки у блістері; по 1 або по 2, або по= ; 3 блістери у картонній коробці.

Ка= 090;егорія відпуску. За рецептом.=

=

h= 2;иробник.

КРКА, д.д., Новl= 6; место, Словенія/KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Місцезl= 5;аходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.