ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного застосування лікарського засобу

ПРАЙМЕР

(PRIMER)

Склад:

діюча
речовина: 1 таблетка,
вкрита оболонкою, містить ітоприду гідрохлориду 50 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, лактоза, моногідрат, натрію кроскармелоза, повідон, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію
крохмальгліколят     (тип А),
гіпромелоза, тальк, титану діоксид (Е 171), пропіленгліколь.

Лікарська
форма. Таблетки,
вкриті оболонкою.

Основні
фізико-хімічні властивості: майже білі з маленькими вкрапленнями, круглі, вкриті оболонкою
таблетки.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що
застосовуються при функціональних розладах травного тракту. Стимулятори
перистальтики. Код АТХ А03F А.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ітоприду
гідрохлорид – антагоніст рецепторів допаміну типу D2, чинить
антихолінестеразну дію. Ітоприду гідрохлорид активує вивільнення ацетилхоліну
та інгібує його розпад.

Ітоприду
гідрохлорид, на підставі його антагонізму до D2
рецептора
допаміну, чинить тонізуючу дію на гладку мускулатуру ШКТ. Пригнічуючи
активність ацетилхолінестерази, стимулює рухову активність шлунка, збільшує
тривалість антральних та дуоденальних скорочень, прискорює евакуацію шлункового
вмісту, поліпшує гастродуоденальну координацію, стимулює пасаж кишкового
вмісту.

Ітоприду
гідрохлорид також чинить протиблювотну дію завдяки взаємодії з D2 –рецепторами,
локалізованими в хеморецепторній тригерній зоні, що було продемонстровано
дозозалежним інгібуванням апоморфініндукованого блювання у тварин.

Дія ітоприду
гідрохлориду є високоспецифічною відносно верхніх відділів шлунково-кишкового
тракту.

Ітоприду
гідрохлорид не впливає на рівень гастрину в сироватці крові.

Фармакокінетика. До 90 % ітоприду гідрохлориду
абсорбується в кишечнику. Максимальна концентрація в плазмі крові настає через
45 хв. після прийому таблетки внутрішньо. Прийом їжі не впливає на абсорбцію
ітоприду гідрохлориду. Не проникає через гемато-енцефалічний бар'єр та в
клітини провідної системи міокарда.

Піддається
ацетилюванню та окисненню в печінці за допомогою флавінмісткої монооксидази з
утворенням неактивних метаболітів, які виводяться нирками. Період напіввиведення
ітоприду гідрохлориду в організмі становить 6 годин. Виводиться повністю
протягом 12 годин після прийому однієї дози. Не кумулює.

Клінічні
характеристики.

Показання.

Купірування шлунково-кишкових симптомів функціональної
невиразкової диспепсії, хронічного гастриту, а саме:

здуття
живота;

відчуття
швидкого насичення;

біль та
дискомфорт у верхній частині живота;

анорексія;

печія;

нудота;

блювання.

Протипоказання.

-
Підвищена чутливість до діючої речовини або до
будь-якого компонента препарату.

-
Стани, при яких підвищення скорочувальної активності
шлунково-кишкового тракту може бути шкідливим, наприклад, при шлунково-кишковій
кровотечі, механічній обструкції або перфорації.

-
Підвищений рівень пролактину
сироватки крові.

-
Період вагітності, окрім випадків,
коли очікувана користь від застосування препарату перевищує можливий ризик.

-
Період годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види
взаємодій.

Метаболічні
взаємодії не очікуються у зв’язку з тим, що ітоприду гідрохлорид первинно
метаболізується флавінмонооксигеназою, а не ізоферментами системи цитохрому
Р450.

Не
спостерігалося будь-яких змін щодо зв’язування з білками при одночасному
застосуванні з варфарином, діазепамом, диклофенаком натрію, тиклопідину
гідрохлоридом, ніфедипіном та нікардипіну гідрохлоридом. У зв’язку з тим, що
ітоприду гідрохлорид посилює моторику шлунка, він може впливати на процес
всмоктування інших лікарських засобів при одночасному застосуванні. Особливо
обережним необхідно бути при застосуванні лікарських засобів з низьким
терапевтичним індексом, лікарських форм з уповільненим вивільненням або з
кишковорозчинною оболонкою.

Противиразкові
лікарські засоби, такі як циметидин, ранітидин, тепренон та цетраксат, не
впливають на прокінетичну дію ітоприду гідрохлориду.

Антихолінергічні
лікарські засоби можуть знижувати лікувальний ефект ітоприду гідрохлориду.

Особливості застосування.

Ітоприду
гідрохлорид посилює дію ацетилхоліну та може проявляти холінергічні побічні
реакції. Дані досвіду безпеки довготривалого застосування ( понад 8 тижнів)
відсутні.

Особам
літнього віку, враховуючи зниження у них функції печінки і нирок та супутніх
захворювань або супутньої терапії іншими лікарськими засобами, при застосуванні
ітоприду слід дотримуватись обережності у зв’язку з можливим частішим  розвитком побічних реакцій.

У разі пропуску прийому дози її необхідно прийняти якнайшвидше; не
застосовувати, якщо настав час прийому наступної дози; не подвоювати дози.

У випадку,
коли, наприклад, виникають галакторея або гінекомастія, необхідно тимчасово
припинити або повністю відмінити прийом препарату.

При виявленні лейкопенії, нейтропенії
рекомендується припинити лікування препаратом.

Препарат містить
лактозу, тому при встановленій
непереносимості деяких цукрів слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж
приймати цей лікарський засіб.

Застосування
у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Безпека
застосування ітоприду гідрохлориду у період вагітності не встановлена. Тому препаратне
слід застосовувати у цей період, окрім випадків, коли очікувана користь від
застосування препарату перевищує можливий ризик.

Період годування груддю.

Ітоприду
гідрохлорид проникає у грудне молоко, що було доведено у процесі досліджень на
тваринах. З метою запобігання виникненню побічних реакцій у немовлят має бути
прийнято відповідне рішення щодо припинення годування груддю або припинення
лікування, беручи до уваги важливість терапії для матері.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або
іншими механізмами.

Інформація
щодо можливого впливу на швидкість реакції відсутня, але під час вирішення
питання щодо керування автотранспортом або роботи
з іншими механізмами необхідно врахувати можливість виникнення запаморочення.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим
призначають внутрішньо по 1 таблетці (50 мг) 3 рази на добу до вживання їжі, не
розжовуючи і запиваючи достатньою кількістю води.

Рекомендована
добова доза становить 150 мг. Зазначена доза може бути зменшена з урахуванням
клінічної симптоматики, віку пацієнта (див. «Особливості застосування»).

Пацієнтам з
порушеннями функції печінки та нирок застосування препарату слід проводити під
належним контролем лікаря, в разі необхідності треба зменшити дозу або
припинити терапію.

Тривалість
лікування визначає лікар. Під час клінічних досліджень тривалість застосування
ітоприду гідрохлориду становила до 8 тижнів.

Діти.

Немає досвіду застосування у дітей.

Передозування.

Про випадки
передозування не повідомлялося.

Лікування. У випадку
надмірного передозування необхідно вжити заходів щодо промивання шлунка та
провести симптоматичне лікування.

Побічні реакції.

З  боку
імунної системи: реакції гіперчутливості, анафілактоїдна реакція.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: алергічні
реакції, включаючи висипання, свербіж, почервоніння.

З
боку системи крові та лімфатичної системи: лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія (див. розділ «Особливості
застосування»).

З боку шлунково-кишкового тракту: сухість у порожнині рота, діарея,
запор, біль у животі, підвищене слиновиділення, нудота.

З боку
печінки та жовчовивідних шляхів: жовтяниця.

З  боку ендокринної системи: можливе
підвищення рівня пролактину крові, гінекомастія, галакторея (див. розділ «Особливості застосування»).

З  боку
нервової системи: запаморочення, головний біль, розлади сну, безсоння, тремор.

З боку нирок та сечовидільної системи: підвищення
рівня сечовини та креатиніну в крові, підвищення рівня креатиніну в сечі, затримка сечовипускання у пацієнтів з гіпертрофією
передміхурової залози.

Інші: підвищена втомлюваність, підвищена дратівливість, біль у спині.

Лабораторні
дослідження: підвищення
рівнів АСТ, АЛТ, ГГТ, лужної фосфатази, білірубіну.

Термін придатності. 2 роки.

Умови
зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ºС в
оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній
коробці.

Категорія
відпуску. За
рецептом.

Виробник.

Мепро Фармасьютикалс Пріват
Лімітед.

Місцезнаходження виробника
та його адреса місця провадження діяльності.

Unit II, Q-Роад, Фазе IV,
GIDC, Вадхван, Сурендранагар, Гуджарат, 363 035, Індія.

Заявник. Мілі Хелскере Лімітед.

Місцезнаходження. Фаірфакс
Хаус 15, Фалвуд Плейс, Лондон, WC1V 6AY, Велика Британія.