ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

<= b>&nb= sp;

<= b>ПРАЙМЕР<= /span>

<= b>(PRIMER)

Склад:

діюча речовина: 1 табле= тка, вкрита оболонкою, містить ітоприду гідрохлориду 50 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, лактоза, моногідрат, натрію кроскармелоза, повід= он, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію крохмальгліколят (тип А), гіпромелоза, тальк, титану діоксид (Е 171), пропіленгліколь.

Лікарська форма. Таблетк= и, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: майже білі з маленькими вкрапленнями, круглі, вкри= ті оболонкою таблетки.

Фармакотерапевтична група. Засоби, = що застосовуються при функціональних розладах травного тракту. Стимулятори перистальтики. Код АТХ А03= F А.

Фармакологічні властивості.<= /b>

Фармакодинаміка.<= /i>

Ітоприду гідрохлорид – антагоніст рецепторів допаміну типу D₂= , чинить антихолінестеразну дію. Ітоприду гідрохлорид активує вивільнення ацетилхолі= ну та інгібує його розпад.

Ітоприду гідрохлорид, на підставі його антагонізму до D₂рецептора допаміну, чинить тонізуючу дію на гладку мускулатуру ШКТ. Пригнічуючи активність ацетилхолінестерази, стимулює рухову активність шлунка, збільшує тривалість антральних та дуоденальних скорочень, прискорює евакуацію шлунко= вого вмісту, поліпшує гастродуоденальну координацію, стимулює пасаж кишкового вмісту.

Ітоприду гідрохлорид також чинить протиблювотну дію завдяки взаємодії з 2 –рецепторам= и, локалізованими в хеморецепторній тригерній зоні, що було продемонстровано дозозалежним інгібуванням апоморфініндукованого блювання у тварин.

Дія ітопри= ду гідрохлориду є високоспецифічною відносно верхніх відділів шлунково-кишково= го тракту.

Ітоприду гідрохлорид не впливає на рівень гастрину в сироватці крові.

Фармакокінетика. До 90 % ітоприду гідрохлориду абсорбується в кишечнику. Максимальна концентрація в плазмі крові настає че= рез 45 хв. після прийому таблетки внутрішньо. Прийом їжі не впливає на абсорбцію ітоприду гідрохлориду. Не проникає через гемато-енцефалічний бар'єр та в клітини провідної системи міокарда.

Піддається ацетилюванню та окисненню в печінці за допомогою флавінмісткої монооксидази= з утворенням неактивних метаболітів, які виводяться нирками. Період напіввиве= дення ітоприду гідрохлориду в організмі становить 6 годин. Виводиться повністю протягом 12 годин після прийому однієї дози. Не кумулює. =

Клінічні характеристики.

Показання.

Купірування шлунково-кишкових симптомів функціонал= ьної невиразкової диспепсії, хронічного гастриту, а саме:

зду= ття живота;

від= чуття швидкого насичення;

біл= ь та дискомфорт у верхній частині живота;

ано= рексія;

печ= ія;

нуд= ота;

блю= вання.

&nb= sp;

Протипок= азання.

<= ![if !supportLists]>-&nb= sp;      Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого компонента препарату.

<= ![if !supportLists]>-&nb= sp;      Стани, при яких підвищення скорочувальної активнос= ті шлунково-кишкового тракту може бути шкідливим, наприклад, при шлунково-кишк= овій кровотечі, механічній обструкції або перфорації.

<= ![if !supportLists]>-&nb= sp;      Підвищений рівень пролактину сироватки крові.

<= ![if !supportLists]>-&nb= sp;      Період вагітності, окрім випад= ків, коли очікувана користь від застосування препарату перевищує можливий ризик.=

<= ![if !supportLists]>-&nb= sp;      Період годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші ви= ди взаємодій.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>Метаболі= чні взаємодії не очікуються у зв’язку з тим, що ітоприду гідрохлорид первинно метаболізується флавінмонооксигеназою, а не ізоферментами системи цитохрому Р450.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>Не спостерігалося будь-яких змін щодо зв’язування з білками при одночасному застосуванні з варфарином, діазепамом, диклофенаком натрію, тиклопідину гідрохлоридом, ніфедипіном та нікардипіну гідрохлоридом. У зв’язку з тим, що ітоприду гідрохлорид посилює моторику шлунка, він може впливати на процес всмоктування інших лікарських засобів при одночасному застосуванні. Особливо обережним необхідно бути при застосуванні лікарських засобів з низьким терапевтичним індексом, лікарських форм з уповільненим вивільненням або з кишковорозчинною оболонкою.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>Противир= азкові лікарські засоби, такі як циметидин, ранітидин, тепренон та цетраксат, не впливають на прокінетичну дію ітоприду гідрохлориду.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>Антихолі= нергічні лікарські засоби можуть знижувати лікувальний ефект ітоприду гідрохлориду.<= o:p>

Особливості застосування.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>Ітоприду гідрохлорид посилює дію ацетилхоліну та може проявляти холінергічні побічні реакції. Дані досвіду безпеки довготривалого застосування ( понад 8 тижнів) відсутні.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>Особам літнього віку, враховуючи зниження у них функції печінки і нирок та супутніх захворювань або супутньої терапії іншими лікарськими засобами, при застосув= анні ітоприду слід дотримуватись обережності у зв’язку з можливим частішим розвитком побічних реакцій.<= /span>

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";letter-spacing:.3pt;mso-fareast-l= anguage: RU'>У разі пропуску прийому дози її необхідно прийняти якнайшвидше; не застосовувати, якщо настав час прийому наступної дози; не подвоювати дози.<= o:p>

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>У випадк= у, коли, наприклад, виникають галакторея або гінекомастія, необхідно тимчасово припинити або повністю відмінити прийом препарату.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>При виявленні лейкопенії, нейтропенії рекомендується припинити лікування препаратом.

Препарат міс= тить лактозу, тому при вста= новленій непереносимості деяких цукрів слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

&nb= sp;

Застосув= ання у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>Безпека застосування ітоприду гідрохлориду у період вагітності не встановлена. Тому= препаратне слід застосовувати у цей період, окрім випадків, коли очікувана користь від застосування препарату перевищує можливий ризик.

Період годування груддю.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>Ітоприду гідрохлорид проникає у грудне молоко, що було доведено у процесі досліджень= на тваринах. З метою запобігання виникненню побічних реакцій у немовлят має бу= ти прийнято відповідне рішення щодо припинення годування груддю або припинення лікування, беручи до уваги важливість терапії для матері.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом= або іншими механізмами.

Інформац= ія щодо можливого впливу на швидкість реакції відсутня, але під час вирішення питання щодо керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами необхідно врахувати можливість виникнення запамороченн= я.

Спосіб застосування та дози.=

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>Дорослим призначають внутрішньо по 1 таблетці (50 мг) 3 рази на добу до вживання їжі= , не розжовуючи і запиваючи достатньою кількістю води.<= /p>
Рекоменд= ована добова доза становить 150 мг. Зазначена доза може бути зменшена з урахуванн= ям клінічної симптоматики, віку пацієнта (див. «Особливості застосування»).

Пацієнта= м з порушеннями функції печінки та нирок застосування препарату слід проводити = під належним контролем лікаря, в разі необхідності треба зменшити дозу або припинити терапію.

Триваліс= ть лікування визначає лікар. Під час клінічних досліджень тривалість застосува= ння ітоприду гідрохлориду становила до 8 тижнів.

Діти.

Немає досвіду застосування у дітей.

Передозування.

Про випа= дки передозування не повідомлялося.

Лікуванн= я. У випадку надмірного передозування необхідно вжити заходів щодо промивання шлунка та провести симптоматичне лікування.

Побічні реакції.

<= i>З = боку імунної системи: реакції гіперчутливості, анафілактоїдна реакція.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>алергічні реакції, включаючи висипання, свербіж, почервоніння.

З боку системи крові та лімфатичної системи: лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія (див. розділ «Особливості застосування»).
<= i>З боку <= /span>шлунково-кишкового тракту: сухість у порожнині рота, = діарея, запор, біль у животі, підвищене слиновиділення, нудота.
<= i>З боку печінки та жовчовивідних шляхів: жовтяниця.

З боку ендокринної системи: можливе підвищення рівня пролактину крові, гінекомастія, галакторея (див. розділ «Особливості застосування»).<= /o:p>

<= i>З = боку нервової системи: запаморочення, головний біль, розлади сну, безсоння, тремор.=

З боку нирок та сечовидільної системи:<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:RU'> підвище= ння рівня сечовини та креатиніну в крові, підвищення рівня креатиніну в сечі, <= span style=3D'letter-spacing:.05pt'>затримка сечовипускання у пацієнтів з гіперт= рофією передміхурової залози.<= /o:p>

Інші: підвищена втомлюваність, підвищена дратівливість, = біль у спині.

Лаборато= рні дослідження: підвищен= ня рівнів АСТ, АЛТ, ГГТ, лужної фосфатази, білірубіну.

&nb= sp;

Термін придатності. = 2 роки. =

&nb= sp;

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ºС в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці.

&nb= sp;

Упаковка= .

По 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонн= ій коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

&nb= sp;

Виробник= .

Мепро Фармасьютикалс Прі= ват Лімітед.

&nb= sp;

Місцезнаходження виробни= ка та його адреса місця провадження діяльності.

Unit II, Q-Роад, Фазе IV, GIDC, Вадхван, Сурендранагар, Гуджарат, 363 035, Індія.

=

Заявник. Мілі Хелскере Лімітед.

Місцезнаходження. Фаірфакс Хаус 15, Фалвуд Плейс, Лондон, WC1V 6AY, Велика Британія.=