ІНСТРУКЦІЯ

для медичного за= стосування лікарського засобу

ДОКУЛАК^® І= С

Склад:=

діюча речовина:= док= узат натрію;=

1 таблетка містить докузату натрію 50 мг= або 100 мг;

допоміжні речовини: кальцію гідроф�= �сфат дигідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль пре�= �елатинізований, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, маг= нію стеарат, натрію бензоат (Е 211), гіпромелоза (гідроксипропілмети= лцелюлоза), поліетиленгліколь, тальк, титану діоксид (Е 171).

Лікарська форма. = Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основ= ні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої фор= ми з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою, б�= �лого кольору.

Фармако= терапевтична група.

Проносн= і засоби. Проносні засоби, що пом’якшують калові м= аси. Докузат натрію.

Код АТХ А06А А02.

�= �армакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Докузат н�= �трію є аніонним зволожувальним агентом, який ді= є як пом’якшувач фекалій, з= нижуючи поверхневий натяг рідини у кишечнику та �= �прияючи її проникненню у накопичені тверді сухі калові маси. Також докузат натрію діє у слизовій �= �болонці кишечника, збільшуючи виділення води та електролітів у просвіт кишечника= шляхом підвищення проникності слизової оболонки, опосередковане підвищенням рі�= �ня внутрішньоклітинного циклічного аденозинмонофосфату (цАМФ) через конкуре= нтне інгібування цАМФ-фосфодіестерази.

Фармакокі= нетика.

Абсорбція

Докузат натрію виявляє фарма= кологічні ефекти локально в шлунково-кишковому тракті. Проте існують= дані, що докузат натрію частково абсорбується в дванадцятипалій кишці та = порожній кишці тонкого кишечника.

Еліміна= ція

Докузат н= атрію виводиться з організму жовчовивідними ш�= �яхами.

Клінічн= і характеристики.

Показ�= �ння.

Лікуван= ня запорів:

�= �� для зап= обігання утворенню щільних, сухих калових мас та з= меншення напруги при дефекації при наявності геморою та анальних трі�= �ин;

�= �� для пом= ’якшення твердих, сухих калових мас з метою зменше= ння напруги при дефекації.

Як додатковий засіб для = рентгенологічного дослідження органів черевної порожнини.<= o:p>

Проти�= �оказання.=

Гіперчутливість до діюч= ої речовини або до будь-якого з компонентів лікарського зас= обу.

Запальні захворювання к= ишечника (неспецифічний виразковий коліт, хвороба Крона тощо), ки�= �кова непрохідність та стани, які можуть призвести до розвитку кишкової непрохід�= �ості, нудота, блювання, абдомінальний біль, що не пов’язаний із запором.

Дитячий вік до 12 років.

Взаєм�= �дія з іншими лікарськими засобами та інші види= взаємодій.

Докузат натрію може під�= �ищувати абсорбцію у кишечнику інших діючих речовин при од�= �очасному застосуванні.

Нерекомендовані комбін�= �ції

· = Мін�= �ральні олії (парафінова олія).

Докузат натрію підвищує= абсорбцію мінеральних олій у кишечнику.

· = Пох�= �дні антрахінону.

У разі застосування раз�= �м з докузатом натрію похідні антрахінону слід призначати у зм= еншених дозах через підвищення їх абсорбції у кишечнику.

· = Лік�= �рські засоби, які можуть індукувати розвиток ш�= �уночкової тахікардії типу torsades de <= /i>p= ointes:

‒&= nbsp;       антиаритмічні лікарські засоби: бепридил, антиаритмічні препарати Іа к= ласу (зокрема хінідин), соталол, аміодарон;

‒&= nbsp;       інші лікарські засоби: фенокседил, лідофлазин= , преніламін, вінкамін.

Перед застосуванням лік= арського засобу, який може індукувати розвиток шлуночкової тахікар= дії типу torsades de pointes, потрібно провести коре= кцію гіпокаліємії на тлі моніторингу серцевої діяльності за допо�= �огою електрокардіографії (ЕКГ), клінічно= го нагляду та контролю рівнів електролітів = у сироватці крові для зниження ризику виникнення шлуночкових порушень серцево= го ритму, особливо шлуночкової тахікардії типу torsa= des de pointes.

Комбінації, які потребу�= �ть запобіжних заходів та контролю рівня калію в крові<= /p>
·      =             &nb= sp; Диг�= �ксин.

Гіпокаліємія підвищує к= ардіотоксичність глікозидів наперстянки. Перед застосуванням дигоксину потрібно провести корекцію гіпокаліємії на тлі мо= ніторингу серцевої діяльності за допомогою ЕКГ, клінічного нагляду та кон�= �ролю рівнів електролітів у сироватці крові.

·      =             &nb= sp; Інш�= � лікарські засоби, які знижують рівень калію у сиров= атці крові: амфотерицин B (при внутр�= �шньовенному введенні), кортикостероїди (глюкокортико= їди та мінералокортикоїди при системному введенні), тетракозактид, гіп�= �каліємічні діуретики (в якості монотерапії або в комбінації).

Супутнє застосування з �= �окузатом натрію підвищує ризик розвитку гіпокаліємії. Слід контро= лювати рівень калію в сироватці крові, в разі потреби необхідно провести корекці�= � гіпокаліємії.

Особл�= �вості застосування.

Перед поч�= �тком лікування будь-яким проносним засобом слід виключи= ти органічні порушення кишечника.

Медикамен= тозне лікування запору має бути лише доповненням до веде�= �ня здорового способу життя та дотримання дієти, наприклад:

збільшення споживання харчових во�= �окон та рідини;

дотримання рекомендованого рівня �= �ізичної активності та вироблення/віднов= лення рефлексу випорожнення кишечника.

Як і інші проносні засоби,= Докулак^® ІС не слід застосовувати постійно. Тривале �= �астосування лікарського засобу може спричинити атонію товстої кишки, тяжку ф�= �нкціональну колопатію, меланоз товстої кишки та ректоколіт, порушення водно-сол�= �ового обміну з гіпокаліємією. У разі тривалого застосування існує ризик розв�= �тку звикання з потребою в регулярному застосуванні проносного засобу, збільше�= �ні його дози; при припиненні прийому лікарського засобу можливий розвиток тя�= �кого запору.

Якщо необ�= �ідність у застосуванні проносного засобу виникає �= �ожен день або якщо з’являється абдомінальний біль, слід звернутися за к�= �нсультацією до лікаря.

Педіатрич= на популяція

У разі при= значення проносних засобів дітям слід враховуват�= � ризик порушення нормальної функції рефлексу випорожнення кишечника.

<= /span>

Застосува= ння у період вагітності або годування груддю.

Період вагітності=

Не існує дос�= �атніх даних щодо безпеки застосування докузату натрію жі�= �кам у період вагітності. Даних досліджень на твар�= �нах недостатньо для оцінки впливу докузату натрію на перебіг вагітност= і та ембріональний розвиток плода. Потенційний ризик для люд= ини невідомий. За весь тривалий період широкого застосування д�= �кузату натрію про виникнення будь-яких в= роджених вад розвитку не повідомляли. Проте, як запобіжний захід, д�= �кузат натрію не слід призначати в І триместрі вагітності. При�= �начати докузат натрію в ІІ та ІІІ триместрі вагітності слід ті�= �ьки тоді, коли очікувана користь буде переви�= �увати можливі ризики.

= Період годування груддю=

Результати д= осліджень на тваринах показали, що докузат натрію та й= ого метаболіти екскретуються в грудне молоко при системному застосуванні доку�= �ату натрію. Тому жінкам у період годування груддю докузат натрію не слід �= �ризначати.

Фертильніст�= �

Дослідження = на тваринах не виявили впливу докузату натрію на фертил= ьність.

Досліджень щ= одо впливу докузату натрію на фертильність людини н= е проводили.

Здатність впливати на швидкість реак�= �ії при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дані відсутн= і.

Спосіб застосування та дози.

Застосовувати перорально. Таблетки сл�= �д ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Під час лікування препаратом потрі�= �но забезпечити адекватну гідратацію організму.

Дорослі та діти віком від 12 років=

Максимальна добова доза лікарського з�= �собу становить 500 мг. Прийом лі�= �арського засобу рекомендовано розпочинати з висо�= �их доз, таких як 100 мг 3 рази на день, які слід поступово знижувати до мінімаль= ної ефективної дози залежно від вираженості клінічного ефекту.=

Для рентг= енологічного дослідження органів черевної порожнини �= �азом із барієвою сумішшю слід прийняти докузат натрію у дозі 400 мг.

Пацієнти літнього віку

Коригування доз лікарського засобу н�= � потрібне.

Через осо�= �ливості механізму дії терапевтичний ефект лікар�= �ького засобу Докулак^® ІС проявляється протягом 24 годин.<= /p>
Рекомендо= вана тривалість лікування – не більше 7 діб.

У тяжких випадках термі�= � лікування може бути збільшений за рекомендацією лікаря, якщо= очікувана користь від застосування лікарського засобу переважає ризики для = пацієнта.

=

Діти.

Лікарський засіб не призначений для застосування ді= тям віком до 12 років.

=

Перед�= �зування.

При передозуванні докуз= ату натрію може виникнути діарея, абдомінальний біль та симптоми з�= �еводнення. Може бути потрібне сим�= �томатичне лікування та відновлення водно-електролітного баланс= у.

Побічні реакції.

П= обічні реакції класифіковано за системно-орган�= �ими класами та частотою. За частотою побічні реакції розподілено таким чином:= рідко (≥1/10000 та <1/1000), частота невідома (неможливо оцінити за н�= �явними даними).

�= � боку шкіри і підшкірної клітковини: рідко – шкірний висип, частота невідома – с= вербіж.

З боку шлунково-кишково�= �о тракту: рідко – діарея,= нудота, абдомінальні спазми.

Метаболічні розлади та поруш= ення харчування: гіпокалі�= �мія.

Повідомлення про = підозрювані побічні реакц= ії

Повідомлення про побі�= �ні реакції після реєстрації лікарського засобу має важли�= �е значення. Це дає змогу проводити мо= ніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лік= арського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також паці= єнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти= про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутнос= ті ефективності лікарського засобу через Автоматизовану= інформаційну систему з фармакона�= �ляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін �= �ридатності. 2,5 року.

Умови з�= �ерігання.

Зберігат�= � в оригінальній упаковці при температурі н�= � вище 25 °С.

Зберігат�= � у недоступному для дітей місці.

Упаковк= а.

По 10 табле�= �ок у блістері; по 1 блістеру в пачці.

По 10 табле�= �ок у блістері.

Категор= ія відпуску.

Без рецепта.

=

Виробни= к.

Товарист�= �о з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ».

=

Місцезнаходження вироб�= �ика та адреса місця провадження його діяльності.=

Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиї= вської дороги, 40-А.