ІНСТР= УКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

РЕЦІТ= А-5 (RECITA-5)

РЕЦІТ= А-10 (RECITA-10)

РЕЦІТ= А-20 (RECITA-20)

Склад= :

діюча речовина: есциталопрk= 2;м;

1 таблетка містить есциталопрk= 2;му оксалату ек = 74;івалентног&#= 1086; есциталопрk= 2;му 5 мг, 10 мг або 20 = ;мг;

допом= іжні речовини: целюл= ;оза мікрокристk= 2;лічна, натрію крос = 82;армелоза, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;

оболонка: гіпрl= 6;мелоза, титану діоксид (Е 171), тальк, макро= 075;ол (ПЕГ-400), вода очищена.

Лікар= ська форма. Таблетк = 80;, вкриті плівковою оболонкою.=

Основ= ні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

табле= тки по 5 мг: білі або майже білі таблетки, вкриті плів = 82;овою оболонкою, круглі, двоопуклі з тисненням «С5» на одному боці та рівні з іншого боку;

табле= тки по 10 мг: білі або майже білі таблетки, вкриті плів = 82;овою оболонкою, овальні, двоопуклі з тисненням «С4» на одном&#= 1091; боці та з лінією поділу з іншого боку;

табле= тки по 20 мг: білі або майже білі таблетки, вкриті плів = 82;овою оболонкою, овальні, двоопуклі з тисненням «С3» на одному боці та з лінією поділу з іншого боку.

Фарма= котерапевтl= 0;чна група.

Антидепрес&= #1072;нти. Селективні інгібітори зворотного захоплення = 89;еротоніну (СІЗЗС).

Код АТХ N06A B10.=

Фармако = 83;огічні властивостo= 0;.

Фарма= кодинаміка.

Есциталопр&= #1072;м є антидепресk= 2;нтом, селективниl= 4; інгібітороl= 4; зворотного захоплення = 89;еротоніну (СІЗЗС), що зумовлює клінічні та = 092;армакологі&= #1095;ні ефекти препарату. Він має високу афін = 85;ість до основног = 86; зв’язуючогl= 6; сайта і сумі= 078;ного з ним алостеричнl= 6;го сайта транс = 87;ортера серотоніну та не має зовсім або м= 072;є дуже слабку здатність зв’язуватиl= 9;я з низкою рецепторів, включаючи серотоніноk= 4;і 5‑HT_1А-, 5‑HT₂-рец= ;ептори, дофамінові D1- і D₂-рецепто = 88;и, = a₁‑, a₂‑, β‑ад= ;ренергічні рецептори, гістаміновo= 0; H₁-, мускариновo= 0; холінергічl= 5;і, бензодіазеl= 7;інові та опіатні рецептори.=

Есциталопр&= #1072;м є S-енантіомер= 086;м рацемічногl= 6; циталопрамm= 1; із власною лікувальноn= 2; активністю. Доведено, що R-енантіомер не є інертним, а протидіє серотонінеl= 8;гічним властивостn= 3;м і відповідн = 80;м фармакологo= 0;чним ефектам S-ена&#= 1085;тіомера.

Фарма= кокінетика.

Абсорбція м= айже повна і не залежить ві = 76; вживання їжі. Максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі кро= 074;і (C_ma=
x) д = 86;сягається через 4 години післ= 03; прийому. Біо= 076;оступність есциталопрk= 2;му становить п = 88;иблизно 80 %. Зв’язуваннn= 3; есциталопрk= 2;му та його основних метаболітіk= 4; з білками – нижче 80 %. Метаболізм відбуваєтьl= 9;я у печінці до метаболітіk= 4;, що деметилюютn= 0;ся та дидеметилюn= 2;ться. Обидва вони = 108; фармакологo= 0;чно активними. Біотрансфоl= 8;мація есциталопрk= 2;му до деметиль = 86;ваного метаболіту проходить з = 72; допомогою цитохрому CYP2C19. Можлива незначна уч = 72;сть у процесі ізоферментo= 0;в CYP3A4 та CYP2D6. Період &#= 1085;апіввиведе= ння (t_1/2) препарату становить приблизно 30 годин. Кліренс (Cl_oral) при пероральноl= 4;у прийомі становить приблизно 0,6 л/хв. В основних метаболітіk= 4; t_1/2 довший. Есциталопрk= 2;м та його основні метаболіти виводяться через печінку (метаболічн = 80;й шлях) і нирками. Біл= 100;ша частина доз = 80; виводиться = 91; вигляді метаболітіk= 4; із сечею. Кінетика есциталопрk= 2;му лінійна. Рівноважна = 82;онцентраці&#= 1103; досягаєтьсn= 3; приблизно через 1 тиждень.

У пацієнтів віком від 65 років есциталопрk= 2;м виводиться повільніше, ніж у молоди= 093; пацієнтів.=

У пацієнтів= із порушеннямl= 0; функції печінки легкого або середнього ступеня (класи А і В за Чайлд-П’ю) t_1/2 = був у два рази довшим, а експозиція на 60 % вищою, ні = 78; у осіб з нормальною функцією печінки.

У пацієнтів зі зниженою функцією нирок при застосуванl= 5;і рацемічногl= 6; циталопрамm= 1; спостеріга&#= 1074;ся довший t_1/2 та дещо більша експозиція. Концентрацo= 0;я метаболітіk= 4; у плазмі крові не досліджена, але може бут= 080; підвищеною.

Пацієнти зі слабкою метаболічнl= 6;ю функцією CYP2C19 мали вдвічі вищу концентрацo= 0;ю есциталопрk= 2;му у плазмі крові, ніж пацієнти з нормальною функцією CYP2C19. Значних змі = 85; експозиції = 87;ри зниженій фу = 85;кції CYP2D6 не відзначалоl= 9;я.

Клінічн= 10; характерисm= 0;ики.

Показ= ання.

Лікування великих депресивниm= 3; епізодів, па= 085;ічних розладів з або без агорафобії, соціальних тривожних розладів (соціальна ф= 086;бія), генералізоk= 4;аних тривожних розладів, об= 089;есивно-комп= ульсивних розладів.=

Проти= показання.=

- П= 10;двищена чутливість до есциталопрk= 2;му або до інших компонентіk= 4; препарату;

-&nb= sp; одночасне лікування неселективl= 5;ими необоротниl= 4;и інгібітораl= 4;и моноамінокl= 9;идази (МАО), оскільк&= #1080; існує ризик розвитку серотоніноk= 4;ого синдрому, що проявляєтьl= 9;я збудженням, тремором, гіпертерміn= 8;ю;

-&nb= sp; комбінаціn= 3; з оборотним = 80; інгібітораl= 4;и МАО-А (наприклад, і&#= 1079; моклобемідl= 6;м) або оборотним неселективl= 5;им інгібітороl= 4; МАО лінезолідоl= 4;, оскільки існує ризик = 087;ояви серотоніноk= 4;ого синдрому;=

-&nb= sp; подовженнn= 3; інтервалу QT або вроджений синдром довгого QT;

-&nb= sp; одночасне застосуванl= 5;я з лікарськимl= 0; засобами, що подовжують інтервал QT;

-&nb= sp; одночасне лікування пімозидом.=

Взаєм= одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Фарма= кодинамічнo= 0; взаємодії<= /span>

Протипо = 82;азані комбінації=

Неселек = 90;ивні незворотні інгібітори = 52;АО

Повідомлял&= #1086;ся про випадки серйозних реакцій у пацієнтів, які приймал = 80; СІЗЗС у комб= 110;нації з неселективl= 5;им незворотниl= 4; інгібіторо&#= 1084; МАО, та у пацієнтів, які щойно за= 082;інчили лікування СІЗЗС і розпочали прийом інгі = 73;іторів МАО. У деяких випадках розвинувся серотоніноk= 4;ий синдром.

Комбінація есциталопрk= 2;му з неселективl= 5;ими незворотниl= 4;и інгібітораl= 4;и МАО протипоказk= 2;на. Лікування есциталопрk= 2;мом слід починати через 14 днів після відміни незворотноk= 5;о інгібітора = 52;АО. Лікування неселективl= 5;ими незворотниl= 4;и інгібітораl= 4;и МАО потрібн = 86; починати не раніше ніж через 7 днів після припи = 85;ення прийому есциталопрk= 2;му.

Пімозид

Комбінація пімозиду і рацемічногl= 6; циталопрамm= 1; призводила до середньо = 75;о подовження інтервалу QTc приблизно н = 72; 10 мсек. Унаслідок взаємодії есциталопрk= 2;му з низькими дозами пімозиду та посилення п = 86;бічної дії останнього одночасне застосуванl= 5;я цих препаратів протипоказk= 2;не.

Комбіна = 94;ії, що потребують обережностo= 0;

Зворо= тний селективниl= 1; інгібітор МАО типу А (моклобемід)

Унаслідок ризику розвитку серотоніноk= 4;ого синдрому комбінація есциталопрk= 2;му з інгібітор = 86;м МАО типу А – м&= #1086;клобемідом – не рекомендуєm= 0;ься. Якщо доведена необхіднісm= 0;ь цієї комбінації, спочатку слід призна = 95;ати мінімальні = 88;екомендова&#= 1085;і дози з ретельним клінічним моніторингl= 6;м.

Лікування есциталопрk= 2;мом можна розпочинатl= 0; не раніше ні= 078; через 1 добу після припи = 85;ення прийому зворотного = 10;нгібітора МАО – моклоб= 077;міду.

Антибіотик лінезолід<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> не рекомендуєm= 0;ься призначати пацієнтам, я= 082;і приймають есциталопрk= 2;м. Якщо така комбінація конче необхідна, лікування слід розпоч = 80;нати з мінімальн = 86;ї рекомендовk= 2;ної дози з обов’язковl= 0;м ретельним клінічним моніторингl= 6;м.

По&#= 1076;овження інтервалу QT

Фаl= 8;макокінети= 095;них та фармакодинk= 2;мічних досліджень есциталопрk= 2;му в комбінаці= 11; з іншими лікарськимl= 0; засобами, що збільшують інтервал QT, не проводили. Н= 077; можна виключати сумарний еф = 77;кт есциталопрk= 2;му та цих лікарських засобів. Том= 091; супутній прийом есциталопрk= 2;му з лікарськимl= 0; засобами, що подовжують інтервал QT, такими як протиаритмo= 0;чні препарати класу IA та III, не&#= 1081;ролептики (наприклад, похідні фенотіазинm= 1;, пімозид, галоперидоl= 3;), трициклічнo= 0; антидепресk= 2;нти, певні проти = 84;ікробні препарати (наприклад, спарфлоксаm= 4;ин, моксифлоксk= 2;цин, еритроміциl= 5; внутрішньоk= 4;енний, пентамідин, протималярo= 0;йні препарати, зокрема гал = 86;фантрин), певні антигістамo= 0;нні препарати (а= 089;темізол, мізоластин), протипоказk= 2;ний.

Селегіл= 10;н

Комбін&#= 1072;ція зі селегіліноl= 4; (незворотни = 81; інгібітор МАО типу Б) потребує обережностo= 0; через ризик розвитку серотоніноk= 4;ого синдрому.=

Серот= онінергічнo= 0; лікарські засоби

Одночасне застосуванl= 5;я зі серотонінеl= 8;гічними лікарськимl= 0; засобами (наприклад, і&#= 1079; трамадолом, суматриптаl= 5;ом та іншими тр= 080;птанами) може призвести д = 86; серотоніноk= 4;ого синдрому.=

Лікарсь = 82;і засоби, які знижують судомний поріг

СІЗЗС можуть знижувати судомний поріг. Реком= 077;ндується обережністn= 0; при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і препаратів, які здатні з= 085;ижувати судомний поріг (наприклад, антидепресk= 2;нтів (трициклічн= 10;, СІЗЗС), нейро&#= 1083;ептиків (фенотіазин = 80;, тіоксантенl= 0;, бутирофеноl= 5;и), мефлохіну, бупропіону = 10; трамадолу)).

Літій, триптофан<= /span>

Оскільки зареєстровk= 2;но випадки посилення дії при спільному застосуванl= 5;і СІЗЗС і літі= 102; або триптофану, рекомендуєm= 0;ься з обережніс = 90;ю призначати ці препарат = 80; одночасно.=

Звіро= бій

Одночасне застосуванl= 5;я СІЗЗС та рос= 083;инних засобів, які містять звіробій, мо= 078;е призвести д = 86; підвищення частоти побічних реакцій.

Антикоа = 75;улянти

Можлива зміна ефектів антикоагулn= 3;нтів унаслідок одночасногl= 6; застосуванl= 5;я з есциталоп = 88;амом. Якщо пацієнти приймають пероральні антикоагулn= 3;нти, необхідно провести ретельний моніторинг системи згортання крові перед = 110; після засто = 89;ування есциталопрk= 2;му.

Одночасне застосуванl= 5;я нестероїднl= 0;х протизапалn= 0;них засобів мож = 77; посилити схильність до кровотеч= 10;.

Алког= оль

Есциталопр&= #1072;м не вступає з алкоголем у фармакодинk= 2;мічну або фармакокінk= 7;тичну взаємодію. Однак комбінація = 79; алкоголем є небажаною.=

Лікарські засоби, що спричиняютn= 0; гіпокаліємo= 0;ю/гіпомагні&#= 1108;мію

Прl= 0; супутньому застосуванl= 5;і лікарських = 79;асобів, що спричиняютn= 0; гіпокаліємo= 0;ю/гіпомагні&#= 1108;мію, необхідно бути обереж = 85;ими, оскільки можливе збільшення ризику розвитку злоякісної аритмії.

Фарма= кокінетичнo= 0; взаємодії<= /span>

Вплив інших лікар = 89;ьких засобів на фармакокінk= 7;тику есциталопрk= 2;му

Метаболізм есциталопрk= 2;му головним чином опосередкоk= 4;аний CYP2C19.

Сумісне зас= тосування есциталопрk= 2;му та омепразолу (інгібітор CYP2C19) призводить до помірног = 86; (приблизно н= 072; 50 %) підвищення концентрацo= 0;ї есциталопрk= 2;му в плазмі кро= 074;і.

Сумісне зас= тосування есциталопрk= 2;му та циметидину (помірно сил= 100;ний основний інгібітор ензимів) призводить до помірног = 86; (приблизно н= 072; 70 %) підвищення концентрацo= 0;ї есциталопрk= 2;му в плазмі крові.

Загалом, слід бути обережними при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу з інгібітораl= 4;и CYP2C19 (наприклад, &= #1079; омепразолоl= 4;, езомепразоl= 3;ом, флуконазолl= 6;м, флувоксаміl= 5;ом, лансопразоl= 3;ом, тиклопідинl= 6;м) або циметидиноl= 4;. Залежно від результатіk= 4; моніторингm= 1; побічних реакцій під час сумісного застосуванl= 5;я може бути встановленl= 6; необхіднісm= 0;ь переходу на нижчі дозування (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Впли= ;в есциталопрk= 2;му на фармакок= 10;нетику інших лікар = 89;ьких засобів

Есцита= 083;опрам є інгібітороl= 4; ензиму CYP2D6. Рек= 086;мендується обережністn= 0; при одночасномm= 1; застосуван&#= 1085;і есциталопрk= 2;му з лікарськи = 84;и засобами, як= 110; метаболізуn= 2;ться головним чином цим ензимом і мають вузький терапевтичl= 5;ий індекс, таки= 084;и як флекаїні = 76;, пропафенон = 10; метопролол (при серцеві= 081; недостатноl= 9;ті), або з деяким= 080; лікарськимl= 0; засобами, що впливают= 00; на центральну нервову систему та метаболізуn= 2;ться головним чи = 85;ом CYP2D6, такими антидепресk= 2;нтами, як дезипрам= 10;н, кломіпраміl= 5; і нортрипти = 83;ін, такими антипсихотl= 0;ками, як рисперидон, тіоридазин = 10; галоперидоl= 3;. Можлива корекція до = 79;и.

Комбін= 072;ція з дезипрамінl= 6;м або метопрололl= 6;м призводила до підвищення рівня у плазмі кров= 10; цих двох лікарс= 00;ких засобів удвічі.

Рекоме= 085;дується обережністn= 0; при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і з лікарськимl= 0; засобами, як= 110; метаболізуn= 2;ться CYP2C19.

Особл= ивості застосуванl= 5;я.

Н&= #1080;жче зазначені особливостo= 0; застосуванl= 5;я стосуються терапевтичl= 5;ого класу СІЗЗС.

Парад= оксальна тривога

Деякі пацієнти з панічними розладами н = 72; початку лікування антидепресk= 2;нтами можуть відч = 91;вати посилення тривоги. Ця парадоксалn= 0;на реакція заз = 74;ичай зникає протягом двох тижнів лікування. Д= 083;я зменшення ймовірностo= 0; анксіогеннl= 6;го ефекту рекомендуєm= 0;ься низька початкова д = 86;за.

Судом= ні напади

Есцит= алопрам необхідно відмінити, якщо у пацієнта розвинувся судомний напад вперш = 77; або напади частішають (= 091; пацієнтів з= 10; встановленl= 0;м діагнозом епілепсії). Слід уникат = 80; застосуванl= 5;я СІЗЗС пацієнтам з нестабільнl= 6;ю епілепсією, = 072; за пацієнта = 84;и з контрольовk= 2;ною епілепсією = 74;становити пильний нагляд.

Манія=

СІЗЗС потрібно з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти для лікування хворих з манією/гіпо = 84;анією в анамнезі. При появі маніакальнl= 6;го стану СІЗЗС слід відмінити.=

Цукро= вий діабет

У пацієнтів і = 79; цукровим діабетом лікування СІЗЗС може з= 084;інювати контроль глікемії. Доза інсуліну та/або пероральноk= 5;о гіпоглікемo= 0;чного засобу може потребуватl= 0; корекції.=

Суїци= д, суїцидальнo= 0; думки або клінічне по = 75;іршення<= /span>

Депре= сія пов’язана з ризиком суїцидальнl= 0;х думок, самотравмуk= 4;ання та суїциду. Цей ризик існує аж до досягнення стійкої ремісії. Оскільки покращення стану може н= 077; відбутися протягом перших тижн= 10;в лікування або більше, слід ретельно сп = 86;стерігати за хворими д= 086; покращення їхнього стану. Відомо, що ризик суїциду мож = 77; підвищуватl= 0;ся на ранніх стадіях одужання.=

Інші стани, при яких застосовуюm= 0;ь есциталопрk= 2;м, також можут= 00; бути пов’язані з ризиком суїцидальнl= 6;ї поведінки. Крім того, такі стани можуть бути коморбідниl= 4;и з великим депресивниl= 4; розладом. Ці застереженl= 5;я стосуються = 90;акож лікування хворих з іншими психічними розладами.=

Паціє= нти зі суїцидальнl= 6;ю поведінкою = 72; анамнезі ще до початку лікування мають найвищий ризик суїци = 76;альних думок або спроб і потребують = 87;ильного спостережеl= 5;ня протягом лікування. Метааналіз досліджень виявив підвищений ризик суїцидальнl= 6;ї поведінки серед пацієнтів віком до 25 років, які приймали антидепресk= 2;нти, порівняно з тими, які приймали плацебо. Пильний нагляд за пацієнтами = 79; високим ризиком особливо необхідний = 85;а початку лікування т = 72; при зміні дози.

Паціє= нтів та тих, хто за ними доглядає, слід попере = 76;ити про необхіднісm= 0;ь спостережеl= 5;ня щодо будь-якого погіршення стану, суїцидальнl= 6;ї поведінки або думок і незвичних змін у повед= 110;нці та про необхіднісm= 0;ь негайної ме = 76;ичної консультацo= 0;ї у разі розвитку ци = 93; симптомів.

Акати= зія

Засто= сування СІЗЗС/селек = 90;ивних інгібіторіk= 4; зворотного захоплення серотоніну = 10; норепінефрl= 0;ну (СІЗЗСН) пов’язане з розвитком акатизії – стану, який характеризm= 1;ється неприємним виснажливиl= 4; відчуттям неспокою та потребою рухатися і часто супроводжуn= 8;ться нездатністn= 2; сидіти або стояти на одному місц= 10;. Такий стан найбільш імовірно може виника = 90;и протягом перших кількох тижнів ліку = 74;ання. Збільшення дози може зашкодити пацієнтам, у яких розвинулисn= 0; такі симпто = 84;и.

Гіпон= атріємія<= /i>

Гіпон= атріємія, можливо пов’язана з порушенням секреції антидіуретl= 0;чного гормону, на тлі прийому СІЗЗС виникає рід = 82;о і зазвичай зникає післ= 03; відміни терапії. СІЗЗС слід з обережністn= 2; призначати пацієнтам групи ризик = 91; (літній вік, наявність цирозу печінки або одночасне лікування препаратамl= 0;, що спричиняютn= 0; гіпонатрієl= 4;ію).

Крово= виливи

П = 88;и прийомі СІЗЗС можливі шкірні кровотечі, екхімоз і пурпура, також СІЗЗС = 084;ожуть збільшити ризик післяпологl= 6;вих кровотеч (див. розділи «Застосуваl= 5;ня у період ваг= 110;тності або годування груддю» та «= 055;обічні реакції»). Необхідно з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти СІЗЗС пацієнтам, які лікуються одночасно антикоагулn= 3;нтами, лікарськимl= 0; засобами, що впливають н = 72; функцію тромбоцитіk= 4; (наприклад, атиповими антипсихотl= 0;чними засобами, фе= 085;отіазинами, трициклічнl= 0;ми антидепресk= 2;нтами, ацетилсаліm= 4;иловою кислотою та нестероїднl= 0;ми протизапалn= 0;ними засобами, дипіридамоl= 3;ом і тиклопідинl= 6;м), і пацієнтам зі схильніс = 90;ю до кровотеч.

ЕСТ (електросуд = 86;мна терапія)

Кліні= чний досвід одночасногl= 6; застосуванl= 5;я СІЗЗС та ЕСТ обмежений, т= 086;му рекомендуєm= 0;ься бути обережними.

Ревер= сивні, селективні = 10;нгібітори МАО типу А

Комбі= нувати есциталопрk= 2;м та інгібіто = 88;и МАО типу А не рекомендуєm= 0;ься через ризик = 074;иникнення серотоніноk= 4;ого синдрому.=

Серот= оніновий синдром

Реком= ендується обережністn= 0; при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і есциталопрk= 2;му із засобами серотонінеl= 8;гічної дії, такими як суматриптаl= 5; або інші три= 087;тани, трамадол і триптофан.=

Повід= омлялося про розвито = 82; серотоніноk= 4;ого синдрому у поодиноких випадках у хворих, які приймали СІЗЗС одночасно з= 10; серотонінеl= 8;гічними препаратамl= 0;. Необхідно з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти есциталопрk= 2;м одночасно з лікарськимl= 0; засобами, що чинять серотонінеl= 8;гічну дію. Комбі= нація таких= симп&= #1090;омів, як ажит&= #1072;ція, тре&#= 1084;ор, міо&#= 1082;лонус,

гіпер= термія, може означати розвиток цього стану. У такому раз= 110; СІЗЗС і серо= 090;онінергічн&= #1080;й засіб потрібно терміново в= 10;дмінити і розпочати симптоматиm= 5;не лікування.=

Звіро= бій

Одноч= асне застосуванl= 5;я СІЗЗС та рослинних засобів, які містять звіробій, може призве = 89;ти до підвищення частоти побічних реакцій.=

Симптом = 80; відміни

Симпт= оми відміни у разі закінчення лікування, особливо ра = 87;тового, є поширеним = 80;. У процесі досліджень негативні реакції під час припине = 85;ня лікування виникали приблизно у 25 = % пацієнтів, яким застосовувk= 2;ли есциталопрk= 2;м, та у 15 % пацієнm= 0;ів, які приймал = 80; плацебо.=

Ризик симптомів відміни мож = 77; залежати ві = 76; кількох факторів, у т. ч. від тривалості та дози, темпу зниження дози. Запаморочеl= 5;ня, сенсорні порушення (у т. ч. парестезія, відчуття удару струмом), розлади сну (у т. ч. безсонн= ;я, яскраві сновидіння), збудження або тривога, нудота та/аб= 086; блювання, тремор, сплутаністn= 0; свідомості, підвищене потовиділеl= 5;ня, головний біль, діарея, посилене серцебиття, = 077;моційна нестабільнo= 0;сть, дратівливіl= 9;ть і порушення зору є найчастішиl= 4;и реакціями. З= 072;звичай ці симптоми = 108; легкими або середніми з = 72; тяжкістю та минають протягом 2 тижнів, одна= 082; можуть бути більш тривалими (2-3 місяці або довше) у деяких пацієнтів. Таким чином, рекомендуєm= 0;ься поступове припинення лікування е = 89;циталопрам&#= 1086;м шляхом зниження дози протяг = 86;м кількох тижнів або місяців, залежно від стану пацієнта.=

Порушен = 85;я статевої функції

СІЗЗС= /ІЗЗСН можуть викликати симптоми сексуальноo= 1; дисфункції (див. розділ «&= #1055;обічні реакції»). Були повідо = 84;лення про стійкі п= 086;рушення статевої функції, при= 095;ому симптоми проявлялисn= 0; тривалий ча = 89;, незважаючи = 85;а припинення = 87;рийому СІЗЗС/ІЗЗСН.

Іше= ;мічна хвороба серця

Через обмеження клінічного досвіду рек = 86;мендується обережністn= 0; у разі застосуванl= 5;я препарату пацієнтам з ішемічною хворобою серця.

Под= ;овження інтервалу QT

Виявле&#= 1085;о, що есциталопрk= 2;м спричиняє дозозалежнk= 7; подовження інтервалу QT. Повідомлялl= 0; про випадки подовження інтервалу QT та вентрику = 83;ярної аритмії, включаючи torsade de pointes, переважно у пацієнтів жіночої статі з гіпо= 082;аліємією або раніше існуючим подовженняl= 4; інтервалу QT, або іншими серцевими захворюванl= 5;ями.

Реком= ;ендується з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти препарат пацієнтам і = 79; вираженою брадикардіn= 8;ю або пацієнтам з = 085;ещодавно перенесениl= 4; гострим інфарктом міокарда чи некомпенсоk= 4;аною серцевою не = 76;остатністю. Електролітl= 5;і розлади, так= 110; як гіпокаліємo= 0;я та гіпомагн= 10;ємія, підвищують ризик виникнення злоякісних аритмій, том= 091; їх слід коригувати до початку лікування е = 89;циталопрам&#= 1086;м.

У пацієнтів з= 10; стабільним серцевим захворюванl= 5;ям до початку лікування слід перегл= 03;нути ЕКГ. При виникненні ознак серцевої аритмії під час лікування есциталопрk= 2;мом потрібно пр = 80;пинити терапію і зробити ЕКГ.

Зак= ;ритокутова глаукома =

СІЗЗС, у тому числі есциталопрk= 2;м, можуть впли = 74;ати на розмір зіниці, що призводить до мідріазу.

Цей мідріатичнl= 0;й ефект потенційно може звузит = 80; кут передньої к = 72;мери ока, що, зі свого боку, може спричинити підвищення внутрішньоl= 6;чного тиску та розвиток закритокутl= 6;вої глаукоми, особливо у схильних до цього паціn= 8;нтів. Тому есциталопрk= 2;м слід з обережністn= 2; застосовув&#= 1072;ти пацієнтам і = 79; закритокутl= 6;вою глаукомою або глауком = 86;ю в анамнезі.

Цей лікарський засіб містить натрію крос = 82;армелозу - в таблетці 5 мг - 1,30 мг; в таблет = 94;і 10 мг - 2,60 мг; в таблетці 20 мг - 5,20 мг. Слід бут = 80; обережним при застосуванl= 5;і пацієнтам, які застосо = 74;ують натрій-конт = 88;ольовану дієту.

З&#= 1072;стосування у період вагітності або годування груддю.

Кліні= чні дані щодо застосуванl= 5;я есциталопрk= 2;му для лікування вагітних обмежені.=

Есцит= алопрам протипоказk= 2;ний вагітним, за винятком випадків, коли після ретельного розгляду всіх недоліків і переваг бул = 72; чітко довед = 77;на необхіднісm= 0;ь призначеннn= 3; препарату.

Реком= ендується ретельне обстеження новонароджk= 7;них, матері яких приймали есциталопрk= 2;м протягом періоду вагітності, особливо у третьому триместрі.=

Дані спостережеl= 5;ь вказують на підвищений ризик (менш ніж у 2 рази) післяпологl= 6;вої кровотечі після застосуванl= 5;я есциталопрk= 2;му протягом місяця до народження (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Побічні реакції»).

У новонароджk= 7;них, матері яких приймали СІ = 47;ЗС/СІЗЗСН на пізніх ст= 072;діях вагітності, можливе виникнення таких симптомів: респіраторl= 5;ий дистрес, ціа= 085;оз, апное, судоми, температурl= 5;а нестабільнo= 0;сть, труднощі пі = 76; час годування, блювання, гі= 087;оглікемія, гіпертензіn= 3;, гіпотензія, гіперрефлеl= 2;сія, тремор, нервове збудження, дратівливіl= 9;ть, апатичністn= 0;, постійний плач, сонлив= 110;сть і труднощі з= 110; сном. Такі симптоми мо = 78;уть розвинутисn= 3; як внаслідо = 82; надмірної с = 77;ротонінерг&#= 1110;чної дії, так і бути симптомами відміни. У більшості випадків такі ускладненнn= 3; виникають одразу або незабаром (д= 086; 24 годин) після пологів.=

Епіде= міологічні дані засвідчили те, що застос&#= 1091;вання СІЗЗС вагітним може підвищуватl= 0; ризик стійкої легеневої гіпертензіo= 1; у новонароджk= 7;них (до 5 випадків на 1000 вагітних= ;, за даними спостережеl= 5;ь). У загальній популяції виникає від 1 до 2 випадків на 1000 вагітних= ;.

Оскіл= ьки есциталопрk= 2;м проникає у грудне моло = 82;о, протягом лікування годування груддю не рекомендуєm= 0;ься.

Ферти= льність

Дані досліджень на тваринах показали, що деякі СІЗЗС можуть впливати на якість спер = 84;и. Повідомленl= 5;я про застосуванl= 5;я деяких СІЗЗ = 57; людям показали, що вплив на якість сперми є оборотним. Вплив на фертильнісm= 0;ь людини досі не спостерігаk= 4;ся.

З&#= 1076;атність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Хоча есциталопрk= 2;м не впливає н= 072; когнітивні або психомоторl= 5;і функції, будь-який пс= 080;хоактивний засіб може порушувати навички або здатність розсудливоk= 5;о мислення. Слід попередити пацієнтів про потенці = 81;ний ризик вплив = 91; на керуванн= 03; автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Спосі= б застосуванl= 5;я та дози.

Безпека застосуванl= 5;я доз понад 20 м&#= 1075; на добу не була встановленk= 2;.

Реціту застосовуюm= 0;ь дорослим внутрішньо 1 раз на добу незалежно від вживанн= 03; їжі.

Велик= ий депресивниl= 1; епізод

Зазвичай призначаютn= 0; 10 мг 1 раз на добу. Залежн= 086; від індивідуалn= 0;ної чутливості пацієнта добову дозу можна збільшити д = 86; максимальнl= 6;ї – 20 мг.

Антидепрес&= #1080;вний ефект зазви = 95;ай настає чере = 79; 2-4 тижні. Після зникнення симптомів необхідно продовжуваm= 0;и лікування п = 88;отягом щонайменше 6 місяців з метою зміцн = 77;ння ефекту.

Паніч= ні розлади з аг= 086;рафобією або без неї

Протягом першого тижня рекомендуєm= 0;ься початкова доза 5 мг (застосовув = 72;ти у відповідноl= 4;у дозуванні) н= 072; добу перед тим, як збільшити д = 86;зу до 10 мг на добу. Дозу можна в подальшому збільшити д = 86; максимальнl= 6;ї – 20 мг на добу, залежно від = 110;ндивідуаль&= #1085;ої чутливості пацієнта.=

Максимальн&= #1080;й ефект при лікуванні панічних розладів досягаєтьсn= 3; через 3 місяці. Терм= 110;н лікування становить декілька місяців і залежить ві = 76; тяжкості захворюванl= 5;я.

Соціаль = 85;і тривожні розлади (соціальна ф= 086;бія)

Зазвичай призначаютn= 0; 10 мг 1 раз на добу. Залежн= 086; від індивідуалn= 0;ної чутливості пацієнта рекомендуєm= 0;ься підвищити добову дозу до максимальнl= 6;ї – 20 мг на добу.=

Полегшення симптомів зазвичай відбуваєтьl= 9;я через 2-4 тижні лікування. Рекомендуєm= 0;ься продовжити лікування протягом 3 місяців для зміцнення ефекту. Доведено, що тривале лікування протягом 6 місяців поп = 77;реджує рецидив і може призначатиl= 9;я індивідуалn= 0;но; слід регулярно оцінювати переваги лікування.=

Генерал= 10;зовані тривожні розлади

Зазвичай призначаютn= 0; 10 мг 1 раз на добу. Залежн= 086; від індивідуалn= 0;ної чутливості = 76;озу можна збільшити максимум до 20 = мг на добу.

Рекомендує&= #1090;ься продовжити лікування п = 88;отягом 3 місяців для зміцнення ефекту. Дове= 076;ено, що тривале лікування протягом 6 місяців попереджує рецидив і може призначатиl= 9;я індивідуалn= 0;но; слід регулярно оцінювати п = 77;реваги лікування.=

Обсес= ивно-компул= 00;сивні розлади (ОКР)

Зазвичай призначаютn= 0; 10 мг 1 раз на добу. Залежн= 086; від індивідуалn= 0;ної чутливості дозу можна збільшити д = 86; 20 мг на добу. ОКР – хронічне захворюванl= 5;я, лікування має тривати достатній період для забезпеченl= 5;я повного зникнення симптомів, який може ст= 072;новити кілька місяців або навіть біль = 96;е.

Паціє= нти літнього віку (віком від 65 років)

Початкова доза повинн = 72; становити половину звичайної рекомендовk= 2;ної дози. Рекоме= 085;дована добова доза для пацієнт= 10;в літнього віку дорівнює 5 м = 75; (застосовув = 72;ти у відповідноl= 4;у дозуванні). З&#= 1072;лежно від індивід = 91;альної чутливості та тяжкості = 076;епресії добову дозу можна збільшити д = 86; максимальнl= 6;ї – 10 мг на добу.=

Нирко= ва недостатніl= 9;ть

У разі ниркової не = 76;остатності легкого та помірного ступеня обмежень немає. З обережністn= 2; необхідно застосовувk= 2;ти препарат пацієнтам з тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю (кліренс кре= 072;тиніну <30 мл/хв).

Зниже= ння функції печінки

Рекомендов&= #1072;на початкова доза протягом пе = 88;ших двох тижнів лікування становить 5 = 84;г на добу. Залежно від індивідуалn= 0;ної реакції пацієнта дозу можна збільшити д = 86; 10 мг на добу.

Зниже= на активність ізоферментm= 1; CYP2C19

Для пацієнтів з= 10; слабкою активністю ізоферментm= 1; CYP2C19 рекомендовk= 2;на початкова доза протяг = 86;м перших двох тижнів лікування становить 5 = 84;г на добу. Залежно від індивідуалn= 0;ної реакції пацієнта дозу можна збільшити д = 86; 10 мг на добу.

Припи= нення лікування<= /span>

При = 087;рипиненні лікув= ання препа= ратом Реці&= #1090;а дозу = слід посту= пово знижувати протягом =

1-2 тижнів, щоб уникнути можливих симптомів відміни.

Діти= ;.

Антидепрес&= #1072;нти протипоказk= 2;ні для лікуван = 85;я дітей. Суїцидальнm= 1; поведінку (суїцидальн= 10; спроби та суїцидальнo= 0; думки) та ворожість (переважно агресію, опозиційну поведінку т = 72; гнів) частіш= 077; спостерігаl= 3;и у процесі клінічних випробуванn= 0; серед дітей, які приймал = 80; антидепресk= 2;нти, порівняно з тими, хто приймав плацебо. Якщ= 086; з клінічних міркувань рішення про призначеннn= 3; все ж таки пр&#= 1080;йнято, необхідно забезпечитl= 0; уважне спос = 90;ереження за пацієнто = 84; щодо появи суїцидальнl= 0;х симптомів.=

Перед= озування.=

Токс= ;ичність. Клінічні дані про передозуваl= 5;ня есциталопрk= 2;му обмежені. Багато випадків спричинено одночасним передозуваl= 5;ням інших лікар = 89;ьких засобів. У більшості випадків по = 74;ідомлялося про легкі симптоми аб = 86; безсимптомl= 5;ість передозуваl= 5;ня. Повідомленl= 5;я про летальн= 10; наслідки передозуваl= 5;ня есциталопрk= 2;му є виняткови = 84;и, більшість з них включають одночасне передозуваl= 5;ня інших медикаментo= 0;в. Дози есциталопрk= 2;му 400-800 мг не спричиняли будь-яких тяжких симптомів.=

Симпт= оми. Ознаки передозуваl= 5;ня есциталопрk= 2;му – це, головним чином, симпт= 086;ми з боку центральноo= 1; нервової системи (від запаморочеl= 5;ня, тремору та ажитації до рідкісних випадків серотоніноk= 4;ого синдрому, судом і коми), = травної системи (нудота, блювання),се= 088;цево-судинн= ої системи (гіпотензія, тахікардія, пролонгаціn= 3; інтервалу QT, аритмія) та порушення балансу електролітo= 0;в/рідини (гіпокалієм= 10;я, гіпонатрієl= 4;ія).

Лікув= ання. Специфічноk= 5;о антидоту не існує. Слід підтримуваm= 0;и належне функціонувk= 2;ння дихальної системи, забезпечитl= 0; адекватну оксигенаціn= 2;. Можливе застосуванl= 5;я гастральноk= 5;о лаважу та активованоk= 5;о вугілля. Рекомендуєm= 0;ься моніторинг серцевих та життєво важ = 83;ивих функцій разом із симптоматиm= 5;ним підтримуючl= 0;м лікуванням.

Побіч= ні реакції.
П&= #1086;бічні реакції найчастіше спостерігаn= 2;ться протягом пе = 88;шого або другого тижня лікування т = 72; зазвичай їх частота й інтенсивніl= 9;ть поступово з = 84;еншуються при подальшому = 83;ікуванні.

З боку системи крові та лімфатичноo= 1; системи: тромбоц = 80;топенія.

З боку імунної системи: анафілактиm= 5;ні реакції.=

З боку ендокринноo= 1; системи: порушення секреції антидіуретl= 0;чного гормону.=

З боку обміну речовин, метаболізмm= 1;: зниженн= 103; або посилення апетиту, збільшення маси тіла, зменшення маси тіла, гіпонатрієl= 4;ія, анорексія.=

З боку психіки: тривога, неспокій, аномальні сни, зниженн= 103; лібідо у чоловіків і жінок, аноргазмія = 91; жінок, скреготіннn= 3; зубами, збудження, нервозністn= 0;, панічні нап = 72;ди, сплутаністn= 0; свідомості, агресія, деп= 077;рсоналізац&= #1110;я, галюцинаціo= 1;, манія, суїцидальнk= 2; поведінка¹= .

З боку не&#= 1088;вової системи: безсоння, сонливість, запаморочеl= 5;ня, парестезія, тремор, порушення смаку, порушення сну, непритомніl= 9;ть, серотоніноk= 4;ий синдром, дискінезія, рухові розлади, судоми, псих= 086;моторний неспокій/ак = 72;тизія², головний біль.

З боку органів зор = 91;:розши= рення зіниці, затуманеннn= 3; зору.

З боку органів слуху та вес= 090;ибулярного апарату: дзвін у вухах.

З боку серцево-суд = 80;нної системи: тахікардія, брадикардіn= 3;, подовження інтервалу QT на ЕКГ, ортостатичl= 5;а гіпотензія, ве= 085;трикулярна аритмія (включаючи torsade de pointes)<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk58855769'>.

З боку дихальної системи: синусит, позіхання, носова кровотеча.=

З боку травної системи: нудота, діарея, запор, блювання, сухість у ро= 090;і, шлунково-ки = 96;кові кровотечі (у т. ч. ректальні).

З боку гепатобіліk= 2;рної системи: гепатит, зміни функціоналn= 0;них печінкових тестів.

З боку шкіри та її похідних:= посилен= 077; потовиділеl= 5;ня, висипання, облисіння, кропив’янкk= 2;, свербіж, синці, ангіо= невротичниl= 1; набряк.

З боку опорно-рухо = 74;ої системи та сполучної тканини: артралгія, міалгія.=

З боку сечовидільl= 5;ої системи: затримк= 072; сечовипускk= 2;ння.

З боку репродуктиk= 4;ної системи та молочних залоз: чоловіки – розлади еяк = 91;ляції, імпотенція, пріапізм; жінки – метрорагія, менорагія; галакторея, = 087;ісляполого&= #1074;і кровотечі (частота невідома)³.=

Загальн= 10; розлади: втома, пірексія, набряк.

Примі= тки:

^=
1Про випадки суїцидальнl= 0;х думок та поведінки повідомлялl= 6;ся протягом лікування есциталопрk= 2;мом або незабаром після його припинення.

^=
2Такі випадки відомі для усіх лікарс= 00;ких засобів усього клас = 91; СІЗЗС.

^=
3Даний прояв зареєстровk= 2;ний для терапевтичl= 5;ого класу СІЗЗС/= 030;ЗЗСН (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Застосу = 74;ання у період вагітності = 72;бо годування груддю»).

Про випадки пролонгаціo= 1; інтервалу QT <= /span>і вентрикуляl= 8;ної аритмії, включаючи torsade de pointes,<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk58855769'> повід= омлялося під час застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу, пере= 074;ажно у пацієнтів жі= 085;очої статі з гіпокаліємo= 0;єю або попередньо існуючим подовженняl= 4; інтервалу QT, існуючим серцевим захворюванl= 5;ям. В одному з досліджень серед здорових добровольцo= 0;в у середньом = 91; відхилення інтервалу QTc (за формулою Фрідеріція) = 074;ід початковогl= 6; рівня становило 4,3 мс при застосуванl= 5;і 10 мг на добу та 10,7 мс при застосуванl= 5;і 30 мг на добу.

Епіде= міологічні дослідженнn= 3;, переважно с = 77;ред пацієнтів віком від 50 років, продемонстl= 8;ували підвищений ризик переломів кісток при застосуванl= 5;і СІЗЗС та трициклічнl= 0;х антидепресk= 2;нтів. Механізм цього явища невідомий.=

Симптоми відміни

Припинення лікування СІЗЗС (особливо ра= 087;тове) зазвичай призводить до симптомі = 74; відміни. Запаморочеl= 5;ня, сенсорні розлади (у т. ч. парестезія та відчуття удару струмом), роз&#= 1083;ади сну (у т. ч. безсоння та яскраві сновидіння), збудження або тривога, нудота та/аб= 086; блювання, тремор, сплутаністn= 0; свідомості, підвищене потовиділеl= 5;ня, головний біль, діарея, посилене серцебиття, емоційна нестабільнo= 0;сть, дратівливіl= 9;ть і порушення зору є найча= 089;тішими реакціями. З= 072;звичай ці симптоми = 108; легкими або середніми з = 72; тяжкістю та минущими, од= 085;ак можуть бути тяжкими та/або тривалими у деяких пацієнтів. Таким чином, рекомендуєm= 0;ься поступове припинення лікування е = 89;циталопрам&#= 1086;м шляхом зниження дози.

<= /b>

Терм&= #1110;н придатностo= 0;. 3 роки.

<= /p>
У = 84;ови зберігання.

Зберігk= 2;ти в захищеном = 91; від світла місці при те= 084;пературі не вище 25 ^оС. Збер= 10;гати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

=

Упак&= #1086;вка.

По 14 таблеток у блістері. По 2 блістери у картонній пачці.

<= /p>
Кате&= #1075;орія відпуску.

За рецептом= .

<= /p>
Виро&= #1073;ник.

Іпка Лабораторіk= 9; Лімітед.

<= /p>
Місц&= #1077;знаходженн= ;я виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Плот № 255/1, віладж – Атал= , Ю.Т. Дадра та Нагар Хавел= 10;, 396230 Сильвасса, Індія.