ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>

дл= 103; медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ТИМОДРО&#= 1055;С Д^®

(TIMODROPS D)

Склад:

ді= 102;ча речовина: дорзоламі&#= 1076;, тимо&= #1083;ол;

1 мл розчину містить дорзоламідm= 1; гідрохлориk= 6; еквівалентl= 5;о дорзоламідm= 1; 20 мг і тимолол= у малеат еквівалентl= 5;о тимололу 5 мг;<= /span>

допоміжні р= ечовини: бе= нзалконію хлорид, мані= 090;ол апірогенниl= 1;, натрію цитрат, гідр= 086;ксіетилцел&= #1102;лоза, натрію гідр = 86;ксид (для регулюв= 072;ння рН), вода для і= н’єкцій.

=

Лі= 082;арська форма. Краплі очні, розчин.

Ос= 085;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: п= розорий, безбарвний чи майже безбарвний, = 083;едь в’язкий роз = 95;ин, пр = 72;ктично вільний від часток.

Фа= 088;макотерапе&= #1074;тична група. Засоби, що застосовуюm= 0;ься в офтальмол = 86;гії. Протиглау= комні препарати т = 72; міотичні за = 89;оби. Бл = 86;катори бета-адрено = 88;ецепторів. Тимолол, комбінації.

Код АТ= 061; S01E D51.=

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фармакодин&= #1072;міка.

До складу лікарськогl= 6; засобу входять дві = 076;іючі речовини: дорзоламідm= 1; гідрохлориk= 6; та тимололу малеат. Коже= 085; із цих компонентіk= 4; знижує підвищений внутрішньоl= 6;чний тиск шляхом зниження секреції внутрішньоl= 6;чної рідини, але механізм ді= 11; різний.

Дорзо= 083;аміду гідрохлориk= 6; є потужним інгібітороl= 4; карбоангідl= 8;ази ІІ типу. Інгібуваннn= 3; карбоангідl= 8;ази міліарного тіла знижує секрецію внутрішньоl= 6;чної рідини за рахунок уповільненl= 5;я утворення бікарбонатl= 5;их іонів, що, в свою чергу, п&#= 1088;иводить до зниження транспорту натрію та рідини.

Тимол= 086;лу малеат є неселективl= 5;им блокатором бета-адрене = 88;гічних рецепторів. Точний меха = 85;ізм дії тимолол = 91;, що проявляєтьl= 9;я у зменшенні внутрішньоl= 6;чного тиску, до цього часу н= 077; відомий. Флуориметрl= 0;чні та тонограф= 10;чні дослідженнn= 3; свідчать пр = 86; те, що ефект тимололу зумовлений зменшенням секреції гуморальноo= 1; рідини. Крім того, тимоло= 083; може посилю = 74;ати відтік вологи.

Поєдн= 072;на дія двох компонентіk= 4; сприяє біль = 96;ому зниженню внутрішньоl= 6;чного тиску, ніж терапія цим = 80; препаратамl= 0; окремо.

Після введення Тимодропс Д® знижує внутрішньоl= 6;чний тиск незалежно в= 10;д того, чи пов’язане його підвищення = 79; глаукомою, н= 077; спричиняючl= 0; при цьому характерниm= 3; для міотичн = 80;х засобів побічних ефектів, так= 080;х як нічна сліпота, спазм акомодації, звуження зіниці.

Фармакокін&= #1077;тика.

Дорзола&#= 1084;іду гідрохлориk= 6;. При місцевому застосуванl= 5;і дорзоламід = 87;роникає у системний кровообіг. При тривало = 84;у застосуванl= 5;і дорзоламід накопичуєтn= 0;ся в еритроцитаm= 3; у результат= 10; зв’язуваннn= 3; з карбоангідl= 8;азою II типу, підтримуючl= 0; дуже малі концентрацo= 0;ї вільної діючої речовини у плазмі кров= 10;. Внаслідок метаболізмm= 1; дорзоламід утворює єди = 85;ий N-дезетильо&#= 1074;аний метаболіт, який менш виражено блокує карбоангідl= 8;азу ІІ типу порівняно з початковою сполукою, ал= 077; також інгібує мен = 96; активний ізофермент CA-I. Метаболіт також накопичуєтn= 0;ся в еритроцит = 72;х, де зв’язуєтьсn= 3;, головним чином, з карб&#= 1086;ангідразою І типу. Приблизно 33 % д= ;орзоламіду зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10;. Дорзоламід виводиться із сечею в не&#= 1079;міненому стані та у вигляді метаболіту. = 055;ісля припинення застосуванl= 5;я дорзоламід виводиться нелінійно з еритроцитіk= 4;, що спочатку зумовлює швидке зниження ко = 85;центрації з подальшою фазою повільного виведення з періодом напіввиведk= 7;ння приблизно 4 місяці.

Коли дорзоламід застосовувk= 2;вся перорально для імітаці= 11; максимальнl= 6;го системного впливу післ= 03; довготриваl= 3;ого місцевого офтальмолоk= 5;ічного застосуванl= 5;я, стан рівнов = 72;ги досягався п = 88;отягом 13 тижнів. У стані рівноваги практично н = 77; було вільно= 11; діючої речовини аб = 86; метаболіту = 74; плазмі кров= 10;; інгібіція карбоінгідl= 8;ази в еритроцитаm= 3; була меншою, ніж та, що, як передбачалl= 6;ся, є необхідно= 02; для фармако = 83;огічного впливу на функцію нирок або ди= 093;ання. Подібні фармакокінk= 7;тичні результати були отримані після постійного місцевого застосуванl= 5;я дорзоламідm= 1; гідрохлориk= 6;у. Проте у деяких пацієнтів літнього ві = 82;у з порушення = 84; функції нирок (визначений = 082;ліренс креатиніну 30–60 мл/хв) спостерігаl= 3;ися вищі концен = 90;рації метаболіту = 74; еритроцитаm= 3;, але суттєві відмінностo= 0; в інгібіції карбоангідl= 8;ази та клінічно значущі системні побічні ефекти не були безпосередl= 5;ьо пов’язані з цим результатоl= 4;.

Т= ;имололу малеат. Пі&= #1089;ля місцевого очного застосуванl= 5;я тимолол абсорбуєтьl= 9;я системно. Системна експозиція тимололу ви = 79;началась після місцевого застосуванl= 5;я офтальмолоk= 5;ічного 0,5 % розчину 2 рази на добу. Максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі крові після застосуванl= 5;я ранкової дози становила 0,46 нг/мл, а після застосуванl= 5;я вечірньої дози — 0,35 нг/мл.

=

Кл= 110;нічні характерисm= 0;ики.

По= 082;азання. Для лікування п&= #1110;двищеного внутрішньоl= 6;чного тиску у паці= 108;нтів із відкритокуm= 0;овою глаукомою а = 73;о псевдоексфl= 6;ліативною глаукомою, коли місцев = 77; застосуванl= 5;я лише бета-блокат = 86;рів є недостатніl= 4;.

Прот= 080;показання.=

-          Реакт= 080;вні захворюванl= 5;я дихальних шляхів, у тому числі бронхіальнk= 2; астма чи бронхіальнk= 2; астма в анамнезі, аб= 086; тяжкі хронічні об = 89;труктивні захворюванl= 5;я легень;

-          синус= 086;ва брадикардіn= 3;, синдром слабкості с = 80;нусового вузла, синоатріалn= 0;ний блок, атріов= 077;нтрикулярн&= #1072; блокада II або = III ступеня, що не контролюєтn= 0;ся кардіостимm= 1;лятором, виражена серцева нед = 86;статність, кардіогеннl= 0;й шок;

-          тяжкі порушення функції нирок (кліренс кре= 072;тиніну < 30 мл/хв) або гіперхлореl= 4;ічний ацидоз;

-   &nb= sp;   підв= ищена чутливість до будь-яког= 086; з компонент= 10;в лікарськогl= 6; засобу;

-   &nb= sp;   пері= од вагітності та грудного годування.

Зазначені вище протипоказk= 2;ння базуються н = 72; даних щодо окремих активних компонентіk= 4; і не є специфічниl= 4;и для комбінації.

Взає= 084;одія з іншими лік= 072;рськими засобами та = 110;нші види взаємо = 76;ій.

Спеці= 072;льні дослідженнn= 3; взаємодії лікарськогl= 6; засобу Тимодропс Д® й інших лікарських засобів не проводилисn= 3;.

У клінічних дослідженнn= 3;х цей препара = 90; застосовувk= 2;ли одночасно з такими лікарськимl= 0; засобами системної дії без озна= 082; (без підтвер= 076;ження) небажаних взаємодій препаратів: = 110;нгібітори ангіотензиl= 5;перетворюв= 072;льного ферменту (АПФ), блокатори кальцієвих = 82;аналів, сечогінні засоби (діуретики), нестероїднo= 0; протизапалn= 0;ні препарати, включаючи аспірин і гормони (наприклад естроген, ін= 089;улін, тироксин).

Існує ризик виникнення додаткових ефектів, що є причиною артеріальнl= 6;ї гіпотензії та/або вираженої брадикардіo= 1;, коли офтальмолоk= 5;ічний розчин бета-= 073;локаторів застосовуюm= 0;ь одночасно з = 073;локаторами кальцієвих каналів для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я, препаратамl= 0;, що знижують продукуванl= 5;я катехоламіl= 5;у, або бета-адрено = 73;локаторами, антиаритміm= 5;ними препаратамl= 0; (включаючи аміодарон), глікозидамl= 0; наперстянкl= 0;, парасимпатl= 6;міметиками, гуанетидинl= 6;м, наркотичниl= 4;и засобами та інгібітораl= 4;и моноамінокl= 9;идази (MAO).

Повід= 086;млялося про потенціюваl= 5;ня системної бета-блокад = 80; (наприклад, зниження частоти серцевих скорочень, депресія) пр= 080; комбінованl= 6;му лікуванні інгібітораl= 4;и CYP2D6 (наприклад, хінідин, флуоксетин, пароксетин) = 110; тимололом.

Хоча Тимодропс = 44;^® сам по собі (як монотерапіn= 3;) незначно впливає або = 074;загалі не впливає н= 072; розмір зіниці ока, іноді повід = 86;млялося про мідріаз = 074; результаті одночасногl= 6; застосуванl= 5;я офтальмолоk= 5;ічних бета-блокат = 86;рів і адреналін = 91; (епінефрину).

Бета-б&#= 1083;окатори можуть посилювати гіпоглікемo= 0;чний ефект протидіабеm= 0;ичних препаратів.

Бета-а&#= 1076;реноблокат= ори для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я можуть провокуватl= 0; розвиток ри = 82;ошетної артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1; при відміні клонідину.

Ос= обливості застосуванl= 5;я.

Реакції з боку серцево-суд = 80;нної та дихально= 11; системи

Як і інші офтальмолоk= 5;ічні препарати місцевої ді= 11;, тимолол абсорбуєтьl= 9;я системно. Ос= 082;ільки тимолол є бета-блокат = 86;ром, можливий розвиток побічних реакцій з боку серцев = 86;-судинної та дихально= 11; системи, що виникають при системному застосуванl= 5;і таких препа = 88;атів. Частота виникнення системних побічних ре = 72;кцій після місцевого застосуванl= 5;я офтальмолоk= 5;ічних препаратів нижча, ніж при системн = 86;му застосуванl= 5;і. Щодо зниження си = 89;темної абсорбції див. розділ «Спосіб зас = 90;осування та дози».

Поруш= ення з боку серцевої системи

Для пацієнтів і = 79; серцево-суд = 80;нними захворюванl= 5;ями (наприклад, ішемічна хвороба сер = 94;я, вазоспастиm= 5;на стенокардіn= 3; / стенокардіn= 3; Принцметалk= 2; та серцева недостатніl= 9;ть) та артеріальнl= 6;ю гіпотензієn= 2; доцільністn= 0; лікування бета-блокат = 86;рами слід серйоз = 85;о оцінити і розглянути лікування іншими діючими речовинами. Необхідно спостерігаm= 0;и за станом па= 094;ієнтів із серцево-суд = 80;нними захворюванl= 5;ями щодо появи ознак погіршення цих захворю = 74;ань і побічних реакцій.

Через негативний вплив на час проведення = 10;мпульсу бета-блокат = 86;ри слід призначати = 79; обережністn= 2; пацієнтам і = 79; блокадою серця I ступеня.

Поруш= ення з боку судинної системи

Паціє= 085;тів із тяжким периферичнl= 0;м порушенням / &#= 1087;орушеннями кровообігу (тобто тяжкі форми хвороби Рейно або синдрому Рейно) слід лікувати з обережністn= 2;.

Поруш= ення з боку дихальної системи

Повід= 086;млялося про розвито = 82; реакцій з боку дихаль = 85;ої системи, у т. ч. летальних внаслідок бронхоспазl= 4;у, у пацієнтів із астмою після застосуванl= 5;я деяких офтальмолоk= 5;ічних бета-блокат = 86;рів.

Тимод= 088;опс Д^®с= ;лід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; пацієнтам і = 79; легким/помі = 88;ним хронічним обструктивl= 5;им захворюванl= 5;ям легень і тільки за умови, що очі&#= 1082;увана користь перевищує потенційниl= 1; ризик.

Порушення функції печінки

Не досліджуваl= 3;ося застосуванl= 5;я цього лікар = 89;ького засобу пацієнтам і = 79; порушенням функції печінки, і тому його слід із обер= 077;жністю призначати таким пацієнтам.

Імуно= логічні реакції та реакції гіперчутлиk= 4;ості

Як і інші офтальмолоk= 5;ічні препарати місцевої ді= 11;, цей лікарський засіб може абсорбуватl= 0;сь системно. Дорзоламід, як і сульфон= 072;міди, містить сульфонаміk= 6;ну групу. Тому п&#= 1086;бічні реакції, що спостерігаn= 2;ться при системн = 86;му застосуванl= 5;і сульфонаміk= 6;них препаратів, можуть виникати пр = 80; місцевому застосуванl= 5;і, включаючи такі тяжкі реакції, як с&#= 1080;ндром Стівенса – Джонсона та токсичний е = 87;ідермальни&#= 1081; некроліз. Пр= 080; появі ознак серйозних реакцій або реакцій гіперчутлиk= 4;ості слід припин = 80;ти застосуванl= 5;я препарату.

Під ча&#= 1089; застосуванl= 5;я цього лікарськогl= 6; засобу спостерігаl= 3;ися місцеві побічні реа = 82;ції з боку органів зор = 91;, подібні реакціям пр = 80; застосуванl= 5;і очних крапель із дорзоламідm= 1; гідрохлориk= 6;ом. У разі виникнення таких реакцій слі = 76; розглянути питання про припинення застосуванl= 5;я цього лікарськогl= 6; засобу.При прийомі бета-блокат = 86;рів пацієнти з а= 090;опією або тяжкою анафілактиm= 5;ною реакцією на численні алергени в анамнезі можуть бути більш чутливими д = 86; повторного впливу таки = 93; алергенів у разі анафіл = 72;ктичних реакцій і можуть не піддаватисn= 3; лікуванню звичайною дозою адреналіну.

Супут= ня терапія

В&#= 1087;лив на внутрішньоl= 6;чний тиск або відомі впли = 74;и системних бета-блокат = 86;рів можуть поси = 83;юватися при застосуванl= 5;і тимололу пацієнтами, які вже отримують системний бета-блокат = 86;р. Слід ретельно спостерігаm= 0;и за відповіддю на лікуванн= 03; у таких паці= 108;нтів. Використанl= 5;я двох місцевих бета-адрено = 73;локаторів не рекомендуєm= 0;ься (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та = 110;нші види взаємодій»).

Поєдн= 072;ння дорзоламідm= 1; та пероральниm= 3; інгібіторіk= 4; карбоангідl= 8;ази не рекомендуєm= 0;ься.

Припи= нення лікування<= /span>

Як і пр&= #1080; застосуванl= 5;і бета-блокат = 86;рів системної дії, слід поступово припиняти застосуванl= 5;я офтальмолоk= 5;ічного тимололу, як= 097;о необхідна відміна препарату, пацієнтам з ішемічною хворобою серця (ІХС).<= /u>

Додат= кові ефекти бета-блокат = 86;рів

Гіпоглікем= 110;я/діабет

Бета-б&#= 1083;окатори слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю пацієнтам, схильним до спонтанної гіпоглікемo= 0;ї, або пацієнтам з лабільним д= 10;абетом, оскільки бета-блокат = 86;ри можуть маскувати с = 80;мптоми гіпоглікемo= 0;ї.

Бета-б&#= 1083;окатори можуть тако = 78; маскувати о = 79;наки гіпертиреоk= 9;у. Раптове припинення застосуванl= 5;я бета-блокат = 86;рів може призве = 89;ти до погіршення симптоматиl= 2;и.

Захворюван= 085;я рогівки

Офтал= 100;мологічні бета-блокат = 86;ри можуть викликати сухість оче = 81;. Пацієнтів і = 79; захворюванl= 5;ями рогівки слі = 76; лікувати з обережністn= 2;.

Анестезія при хірургічноl= 4;у втручанні<= /span>

Офтал= 100;мологічні бета-блокат = 86;ри можуть блок = 91;вати системний вплив бета-агоніс = 90;ів, наприклад, адреналіну. Анестезіолl= 6;га необхідно повідомити про те, що пацієнт отр = 80;мує тимолол.

Лікув= 072;ння бета-блокат = 86;рами може загост = 88;ювати симптоматиl= 2;у при міастенії гравіс.

Д= ;одаткові ефекти інгібіції карбоангідl= 8;ази

Л&#= 1110;кування пероральниl= 4;и інгібітораl= 4;и карбоангідl= 8;ази пов’язують із розвитко = 84; уролітіазу = 74; результаті порушень кислотно-ос = 85;овного балансу, особливо у пацієнтів і = 79; сечокам’янl= 6;ю хворобою в анамнезі. Хоча поруше = 85;ь кислотно-ос = 85;овного балансу при = 079;астосуванн&= #1110; цього лікарськогl= 6; засобу не спостерігаl= 3;ось, рідко повідомлялl= 6;сь про розвито = 82; уролітіазу. Оскільки інгібітор карбоангідl= 8;ази при місцевому застосуванl= 5;і абсорбуєтьl= 9;я системно, пацієнти з сечокам’янl= 6;ю хворобою в анамнезі мають вищий ризик розви = 90;ку уролітіазу при застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу Тимодропс Д^®.

І= ;нші особливостo= 0;

Л&#= 1110;кування пацієнтів і = 79; гострою закритокутl= 6;вою глаукомою вимагає застосуванl= 5;я інших терапевтичl= 5;их засобів додатково д = 86; препаратів, що знижують очний тиск. Не досліджуваl= 3;ося застосуванl= 5;я цього лікарськогl= 6; засобу паці= 08;нтам із гострою закритокутl= 6;вою глаукомою.

П&#= 1110;д час застосу = 74;ання дорзоламідm= 1; повідомлялl= 6;ся про набряк рогівки та необоротну декомпенсаm= 4;ію рогівки у пацієнтів з уже наявним = 80; хронічними вадами рогівки та/або з внутрішньоl= 6;чним оперативниl= 4; втручанням = 74; анамнезі. Іс= 085;ує висока ймовірністn= 0; виникнення набряку рогівки у па= 094;ієнтів із малою кількістю ендотеліалn= 0;них клітин. Слід вживати запобіжних заходів у разі призначеннn= 3; Тимодропс Д^® та&#= 1082;им пацієнтам.

П&#= 1086;відомлялос= я про відшару = 74;ання судинної оболонки ок = 72; після прове = 76;ення фільтраційl= 5;их процедур із призначеннn= 3;м лікування водними супресантаl= 4;и (наприклад, тимолол, ацетазоламo= 0;д).

Я&#= 1082; і при застосуванl= 5;і інших протиглаукl= 6;мних препаратів, = 091; деяких пацієнтів знижуваласn= 3; чутливість до офтальмо = 83;огічного тимололу малеату після трива = 83;ого лікування. Проте у клінічних дослідженнn= 3;х, під час яких 164 пацієнти перебували під лікарським наглядом протягом пр = 80;наймні трьох років, не спостерігаl= 3;ося суттєвої різниці середнього показника внутрішньоl= 6;чного тиску після початкової стабілізацo= 0;ї тиску.

В= ;икористанн= 03; контактних лінз

Ц&#= 1077;й лікарський засіб містить консервант = 73;ензалконію хлорид, який може викликати подразненнn= 3; очей. Слід зняти контактні лінзи перед закапуваннn= 3;м препарату т = 72; зачекати як мінімум 15 хви&= #1083;ин перед тим, як знову надіт = 80; їх. Відомо, що бензалконіn= 2; хлорид може знебарвлювk= 2;ти м’які контактні лінзи.

&nbs= p;

Засто = 89;ування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

В&#= 1072;гітність

Лікарськи&#= 1081; засіб не застосовуюm= 0;ь у період вагітності.

Д= ;орзоламід. Немає клінічних д = 72;них щодо впливу на вагітність. = 059; кролів дорз = 86;ламід мав тератогеннl= 0;й вплив при ва= 075;ітності.

Т= ;имолол. Немає достатніх даних про застосуванl= 5;я тимололу пі = 76; час вагітності. Тимолол не слід призначати під час вагітності, якщо немає необхідносm= 0;і. Про зниженн= 03; системної абсорбції див. у розділі «Спосіб зас = 90;осування та дози».

П&#= 1110;д час епідеміолоk= 5;ічних досліджень не було отримано даних, які б показували ризик затри = 84;ки внутрішньоm= 1;тробного розвитку у разі застосуванl= 5;я вагітною пероральниm= 3; бета-блокат = 86;рів. У новонароджk= 7;них виникали симптоми бета-блокад = 80; (наприклад брадикардіn= 3;, гіпотензія, респіраторl= 5;ий дистрес-син = 76;ром та гіпоглікемo= 0;я), коли бета-бл= 086;катори приймалися до пологів. У разі застосуванl= 5;я цього препарату д = 86; пологів за новонароджk= 7;ними необхідно ретельно спостерігаm= 0;и у перші дні після народження.

Г= ;рудне годування<= /span>

Невідомо, чи виділяєтьсn= 3; дорзоламід = 79; грудним молоком. У щурів, які отримували дорзоламід, спостерігаl= 3;ося зниження приросту ма = 89;и тіла потомства. Бета-блокат = 86;ри виводяться = 79; грудним молоком. Проте при застосуванl= 5;і очних крапель тимололу в терапевтичl= 5;их дозах малоймовірl= 5;о, що в грудном= 091; молоці буде достатня кількість, щоб виклика = 90;и клінічні симптоми бета-блокад = 80; у немовляти.

П&#= 1088;о зменшення системного поглинання див. у розділі «Спосіб застосуванl= 5;я та дози».

Я&#= 1082;що необхідне застосуванl= 5;я препарату, годування грудьми не рекомендуєm= 0;ься.

Зда&= #1090;ність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;. Спец= 110;альних досліджень впливу п&#= 1088;епарату на швидкість реакції не проводилосn= 3;.=

Побіч = 85;і реакції, так= 110; як нечіткість зору, можуть негативно вплинути на здатність деяких паці= 08;нтів керувати автотранспl= 6;ртом та працюват = 80; з іншими механізмамl= 0;.

Спос= 110;б застосуванl= 5;я та дози.

Якщо Тимодро= 087;с Д^®= заст&#= 1086;совується як монотера = 87;ія, слід закапу = 74;ати по 1 краплі у кон’юнктив= ;альний мішок хворого ока (очей) двічі н&= #1072; добу.

У разі застосуванl= 5;я ра = 79;ом із іншими очними краплями інтервал мі = 78; закапуваннn= 3;м Тимодропс Д^® й іншого лікарськогl= 6; засобу повинен ста = 85;овити щонайменше 10 хвилин. Очні мазі слід за= 089;тосовувати в останню чергу.

Н&#= 1077;обхідно уникати контакту крапельницo= 0; з поверхнею ока або шкір= 080; навколо оче = 81;, інакше в очн= 110; краплі можуть потрапити мікроорганo= 0;зми, які спричинять інфекцію ок = 72; (очей). Використанl= 5;я зараженого розчину мож = 77; призвести д = 86; тяжкого ураження очей із втра= 090;ою зору.

• Перед закапуваннn= 3;м слід вимити руки.

• Взяти флакон-крап = 77;льницю і скрутити захисний ковпачок.=

• Якщо після знятт= 03; ковпачка захисне кіл= 00;це навколо крапельницo= 0; обертаєтьсn= 3; вільно, знят= 080; його перед закапуваннn= 3;м.

• Тримати флакон крапельницk= 7;ю вниз між великим і середнім пальцями.=

• Нахилити голову наза = 76;. Відтягнути повіку чистим пальцем так, щоб між повікою і оком утворилася «кишеня», в яку потрібн = 86; спрямовуваm= 0;и краплю (рис. 1).=

=

• Піднести кінчик флакона близько до ока. Можна робити це перед дзерк = 72;лом.

• Не торкатися крапельницk= 7;ю ока чи повіки, навк= 086;лишніх ділянок чи будь-яких інших повер = 93;онь, щоб не інфікувати розчин, що залишаєтьсn= 3; у флаконі.

• Акуратно натиснути н = 72; дно флакона, щоб випусти = 90;и одну краплю (рис. 2).

=

• Після = закапуваннn= 3; крапель Тим = 86;дропс Д^® н= ;атиснути пальцем в ку= 090;ку ока біля нос= 072; на 2–3 хвилин = 80; (рис. 3). Це запобіга= 08; потрапляннn= 2; препарату в ніс і організм загалом, оl= 9;обливо у новонароджk= 7;них та малих дітей.

=

• У разі закапуваннn= 3; крапель в обидва ока п= 086;трібно вимити руки перед закап = 91;ванням другого ока, щоб запобігти розповсюджk= 7;нню інфекції ві = 76; одного ока д= 086; іншого.

• Відразу після використанl= 5;я щільно закр = 91;тити ковпачок на флаконі.

Якщо крапля препарату н = 77; потрапила д = 86; ока, спробув= 072;ти ще раз.

Не застосовувk= 2;ти лікарський засіб інакш = 77;, ніж рекомендовk= 2;но лікарем.

Діти. Оскільк= ;и клінічні дані щодо лікування д= 10;тей очними краплями Тимодропс Д® обмежені, не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти цей лікарський засіб дітям.

Передозува&= #1085;ня.

= 53;емає даних щодо передозуваl= 5;ня у людини при випадковомm= 1; або навмисному ковтанні Тимодропс Д^®= .

&= #1057;имптоми

= 28; повідомленl= 5;я про ненавмисне передозуваl= 5;ня офтальмолоk= 5;ічного розчину тимололу малеату, в результаті якого можливий ро = 79;виток системних ефектів, подібних до тих, що спостерігаn= 2;ться при передозуваl= 5;ні бета-адрено = 73;локаторів системного застосуванl= 5;я, зокрема: запаморочеl= 5;ня, головний біль, задишк= 072;, брадикардіn= 3;, бронхоспазl= 4; і зупинка се= 088;ця. Найбільш частими очікуванимl= 0; ознаками та симптомами передозуваl= 5;ня дорзоламідm= 1; є порушення електролітl= 5;ого балансу, роз= 074;иток ацидозу та вплив на центральну нервову систему.

= 30;снують деякі дані щодо передозуваl= 5;ня у людини при випадковомm= 1; або навмисному проковтуваl= 5;ні дорзоламідm= 1; гідрохлориk= 6;у. Повідомлялl= 6;ся про сонливість після перор = 72;льного прийому. При місцевому застосуванl= 5;і повідомлялl= 6;ся про нудоту, запаморочеl= 5;ня, головний біль, слабкі= 089;ть, незвичні сновидіння та дисфагію (&#= 1091;труднене ковтання).

&= #1051;ікування

= 51;ікування повинно бут = 80; симптоматиm= 5;ним і підтримув = 72;льним. Слід контролюваm= 0;и рівні електролітo= 0;в у сироватці крові (особливо калію) та показників рН крові. Дослідженнn= 3; показали, що тимолол не виводиться повністю пр = 80; діалізі.

Побі= 095;ні реакції.

Побіч= 085;і реакції, що спостерігаl= 3;ися при застосуванl= 5;і Тимодропс Д^®, відповідалl= 0; тим, про які повідомлялl= 6;ся раніше при застосуванl= 5;і дорзоламідm= 1; гідрохлориk= 6;у та/або тимололу малеату.

Під ча&#= 1089; клінічних досліджень = 87;риблизно 2,4 % всіх пацієнтів припиняли лікування через появу місцевих очних побіч = 85;их реакцій, приблизно 1,2 % всіх пацієнтів припинили лікування через появу місцевих побічних реакцій, ознакою яки = 93; була алергі= 03; або підвищена чутливість (= 072; саме запале = 85;ня повік і кон’юнктивo= 0;т).

Як і інші офтальмолоk= 5;ічні препарати, щ= 086; застосовуюm= 0;ься місцево, тимолол абсорбуєтьl= 9;я в системний кровотік. Це може спричинити небажаний вплив, подібний до такого, що сп&#= 1086;стерігаєть= ся при застосуванl= 5;і системних бета-блокат = 86;рів. Частота виникнення системних побічних реакцій на препарат після місцевого о = 92;тальмологі&#= 1095;ного застосуванl= 5;я нижча, ніж пр&#= 1080; системному введенні.

= 53;ижченаведе&#= 1085;і побічні реа = 82;ції класифіковk= 2;но за частотою = 090;аким чином: ду&= #1078;е поширені (≥1/10), поширені (ві= 076; ≥1/100 до <1/10), непош&= #1080;рені (від ≥1/1 000 до <1/100), р= 110;дко поширені (ві= 076; ≥1/10 000 до <1/1 000), неві&#= 1076;омо (не можна визначити н = 72; підставі на= 03;вних даних). У кожній грm= 1;пі побічні реа = 82;ції представлеl= 5;і у порядку зм= 077;ншення їх ступеня т= 103;жкості.

Поруше= ння з боку імунної системи

Тимод= ропс Д^®=

Рід= ко поширені: симптоми системних алергічних реакцій, у то&#= 1084;у числі ангіоневроm= 0;ичний набряк, кроп= 080;в’янка, свербіж, висип, ан= афілактичнk= 2; реакція

Тим= ололу малеат

Рід= ко поширені: симптоми алергічних реакцій, у тому числі ангіоневроm= 0;ичний набряк, к&= #1088;опив’янка, вогнищеві т = 72; множинні висипання, анафіла= ;ктична реакція

Нев= ідомо**: свербіж

Порушення k= 9; боку обміну речовин і харчування=

Тим= ололу малеат

Нев= ідомо**: гіпоглікемo= 0;я

Порушення k= 9; боку психік = 80;

Тим= ололу малеат

Неп= оширені: депресія*=

Рід= ко поширені: безсоння*, нічні кошмари *, втр&= #1072;та пам’яті

Нев= ідомо: галюцинаціo= 1;

Порушення k= 9; боку нервової системи

Дор= золаміду гідрохлориk= 6;

Пошир= 077;ні: головни= й біль*

Рід= ко поширені: запаморочеl= 5;ня*, парестезія* (порушення ч= 091;тливості шкіри)

Тим= ололу малеат, краплі очні, розчин

Пошир= 077;ні: головн= ий біль*

Неп= оширені: запаморочеl= 5;ня*, непритомніl= 9;ть*

Рідко поширені: парестезія= ;*, посилення ознак і симптомів м= 10;астенії гравіс, зниження статевого потягу (лібідо)*, геморагічнl= 0;й інсульт*, церебральнk= 2; ішемія, порушення мозкового к = 88;овообігу

По= рушення з боку органів зор = 91;

Тимод= ропс Д^®=

Дуже поширені: пекучіст= ;ь і поколюваннn= 3;

Пошир= 077;ні: кон’юнктивk= 2;льна ін’єкція, нечіткість зору, ерозія рогівки, свербіж в оці, сльозот= 077;ча

Невідом= ;о: відчутт= 103; чужорідногl= 6; тіла

Дорзола= ;міду гідрохлориk= 6;

Поширені: = запален= ;ня повік*, подразненнn= 3; повік*

Неп= оширені: іридоцикліm= 0;*

Рід= ко поширені: подразненн&#= 1103; очей, включаючи почервонінl= 5;я*, біль в очах*, лущення повік*, тимчасова міопія (що зникає при припиненні лікування), набряк рогі = 74;ки*, зниження внутрішньоl= 6;чного тиску*, відшаруванl= 5;я судинної оболонки ок = 72; (з подальшою фільтрувалn= 0;ною операцією)*

Тимолол= ;у малеат

Пошир= 077;ні: симптоми подразненнn= 3; очей, у тому числі блефа = 88;ит*, кератит*, зниження чутливості рогівки, сухість оче = 81;*

Неп= оширені: порушення зору, включаючи зміни рефра = 82;ції (у деяких випадках через відміну міо = 90;ичних засобів)*

Рід= ко поширені: птоз, диплопія, відшаруванl= 5;я судинної об = 86;лонки ока з подальшою фільтрувалn= 0;ною операцією* (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»)

Нев= ідомо**: свербіж, сльозотеча, почервонінl= 5;я, нечіткість зору, ерозія рогівки<= /p>
Порушення k= 9; боку органі = 74; слуху та рівноваги<= /span>

Тим= ололу малеат

Рід= ко поширені: дзвін у вухах*

Порушення k= 9; боку серця=

Тим= ололу малеат

Неп= оширені: брадикардіn= 3;*

Рід= ко поширені: біль у грудній клі = 90;ці*, аритмія*, застійна серцева недостатніl= 9;ть*, зупинка серця*, блокада серця

Нев= ідомо**: атріовентрl= 0;кулярна блокада, серцева нед = 86;статність,<= span lang=3DUK> прискореннn= 3; серцебиття

Порушення k= 9; боку судин=

Тим= ололу малеат

Рід= ко поширені: гіпотензія*, кульгавістn= 0;, феномен Рей = 85;о*, відчуття холоду в кистях і стопах*

Порушення k= 9; боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостінl= 5;я

Тимод= ропс Д^®=

Рід= ко поширені: синусит, &= #1079;адишка, дихальна недостатніl= 9;ть, риніт, бронх= 086;спазм

Дор= золаміду гідрохлориk= 6;

Рід= ко поширені: носова кровотеча*

Нев= ідомо: диспное

Тим= ололу малеат

Неп= оширені: утруднене дихання (задишка)*

Рід= ко поширені: бронхоспаз&#= 1084; (переважно у пацієнтів з уже наявним бронхоспасm= 0;ичним захворюванl= 5;ям)*, дихальна недостатніl= 9;ть, кашель*

Порушення k= 9; боку шлунково-ки = 96;кового тракту

Тимод= ропс Д^®=

Дуже поширені: дисгевзі= ;я (зміна смакових відчуттів)<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:10.0pt'>

Дор= золаміду гідрохлориk= 6;

Пошир= 077;ні: нудота*=

Неп= оширені: диспепсія*=

Рід= ко поширені: подразненн&#= 1103; у горлі, сухість у роті*

Тим= ололу малеат

Рід= ко поширені: діарея, сухість у роті*

Нев= ідомо**: дисгевзія (зміна смакових відчуттів), біль у живот= 110;, блювання<= /span>

По= рушення з боку шкіри та підшкірних тканин

Тимод= ропс Д^®=

Рід= ко поширені: контактний дерматит, синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз

Дорзола= ;міду гідрохлориk= 6;

Рід= ко поширені: висип*

Тимолол= ;у малеат

Рід= ко поширені: алопеція*, псоріатичнl= 0;й висип або загостреннn= 3; псоріазу

Невідом= ;о**: висип на шкірі

По= рушення з боку скелетно-м’= 03;зової та сполучно= 11; тканини

Тимолол= ;у малеат

Рід= ко поширені: системний червоний вовчак

Невідом= ;о**: міалгія

По= рушення з боку нирок і сечовивіднl= 0;х шляхів

Тимод= ропс Д^®=

Нечасто= ;: уролітіаз.

По= рушення з боку статевих органів і молочних залоз

Тимолол= ;у малеат

Рід= ко поширені: хвороба Пейроні*, зниження статевого потягу (лібідо)

Невідом= ;о**: статева дисфункція

За= гальні розлади та порушення в місці введення

Дорзола= ;міду гідрохлориk= 6;

Час= то: астенія= ;/слабкість*<= /o:p>

Тим= ололу малеат, краплі очні, розчин

Неч= асто: астенія/сла = 73;кість*

* Ці побічні реакції також спостерігаl= 3;ися в ході постмаркетl= 0;нгового спостережеl= 5;ня.

** Додаткові побічні реа = 82;ції спостерігаl= 3;ися при застосуванl= 5;і офтальмолоk= 5;ічних бета-блокат = 86;рів і можуть, вірогідно, виникати пр = 80; застосуванl= 5;і Тим = 86;дропс Д^®= .

&nbs= p;

П&#= 1086;відомлення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має велике знач = 77;ння. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Медичним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також паці= 108;нтам або їхнім законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних ре = 72;кцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланням: https://= aisf.dec.gov.ua.

Термін придатностo= 0;. 24 місяці. Після розкриття флакона зберігати н = 77; більше 28 діб.

=

Ум= 086;ви зберігання. Зберігати при температурo= 0; не вище 25 ºС, у захищеному від світла і недоступноl= 4;у для дітей місці.

Уп= 072;ковка. По 5 мл= ; у флак = 86;ні-крапельн&= #1080;ці; по 1 або по 3 флакони-кра = 87;ельниці в коробці з к&#= 1072;ртону.

Категорія в= ідпуску. За ре&= #1094;ептом.

Виробн&#= 1080;к. Мікро Лабс Л= ;імітед.

Місцез&#= 1085;аходження= виробника т= ;а адреса місц= 03; провадженн&= #1103; його діяльн = 86;сті.

Ділянк&#= 1072; № 113-116, Фейз IV КІАДБ= ;, Боммасандр&#= 1072; Індастріал = 45;ріа, Джигані Лін = 82; Роуд, Анекал Талу = 82;, Бангалор 560 099, І&#= 1085;дія.

Ос= обливості застосуванl= 5;я.

Реакції з боку серцево-суд = 80;нної та дихально = 11; системи

Реакції з боку серцево-суд = 80;нної та дихально= 11; системи