MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D2FFAD.5A1E0E70" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D2FFAD.5A1E0E70 Content-Location: file:///C:/6809C745/UA109250101_208E.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"
для медичного застосування лікарського засобу
ВІКС АКТИВ СИМПТОМАК=
С
(VICKS ACTIVE SYMPTOMAX)
Склад:
діючі речовини: парацетамол, фенілефрину гідрохлор=
ид;
1 саше містить парацетамолу 1000= мг, фенілефрину гідрохлориду 12,2 мг;
допоміжні речовини: =
кислота аскорбіно=
ва,
сахароза, кислота лимонна безводна, калію ацесульфам, аспартам (Е 951), нат=
рію
цитрат, хіноліновий жовтий (Е 104), ароматизатор лимонний F/29088, ароматизатор лимонний F/29089,
ароматизатор лимонний F/28151 (містить
бутилгідроксіанізол (Е 320)), ароматизатор лимонний F/501.476/АР0504.
=
Лікарська
форма. Порошок дл=
я орального =
розчину зі
смаком лимона.
Основні фізико-хім=
ічні
властивості: сипучий порошок жовтого кольору, без
крупних грудочок та сторонніх часток. Має характерний цитрусовий запах.
Фармакотерапевтична група.<= span lang=3DUK> Аналгетики та антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолеп= тиків. Код АТX N02B E51.
Фармакологічні
властивості.
Фармакодинаміка.
Па=
рацетамол чинить болезаспокійливу, слабку протизапальну та жарознижувальну дію, =
яка
відбувається головним чином через інгібування синтезу простагландинів у
центральній нервовій системі.
Фе=
нілефрину
гідрохлорид є синтетичним адреноміметичним засобом з мінімальною центральною активністю=
, який стимулює п=
остсинаптичні
α-адренорецептори. Він є протинабряковим засобом=
і
діє шляхом звуження судин, зменшуючи набряки, зокрема набряки слизової обол=
онки
носа і придаткових пазух, і таким чином зменшує закладеність носа. =
Фармакокінетика.
Парацетамол швидко і повністю всмоктується переважно в тонкому
кишечнику, пікові рів=
ні в
плазмі крові досягаються через 15-20 хвилин після перорального прийому. Системна біодоступність зумовлена пресистемним метаболізмом і залежно =
від
дози становить від 70 % до 90 %. Швидко і широко розподіляється в організмі,
період напіввиведення з плазми крові становить близько 2 годин. Основними
метаболітами є глюкуронідні та сульфатні кон’югати
(> 80 %), які виводяться із сечею.
Фе=
нілефрину
гідрохлорид швидко всмоктується в травному тракті. Пресистемний
метаболізм є високим і становить близько 60 %, внаслідок чого системна
доступність становить приблизно 40 %. Пікові рівні у плазмі крові
спостерігаються між 1 і 2 годинами, період напіввиведення з плазми крові ст=
ановить
2-3 години. При пероральному застосуванні в якості засобу проти закладеності
носа, фенілефрин зазвичай слід застосовувати з інтервалом 4-6 годин.
Клінічні
характеристики.
Показання.
Симптоматичне лікування
застуди та грипу (головний біль, біль та ломота у тілі, біль у горлі,
закладеність носа та підвищена температура).
Протипоказання.
Гіперчутливіс=
ть до
парацетамолу, фенілеф=
рину або до будь-=
якого
іншого компонента препарату. Тяжка ішемічна хвороба серця. Артеріальна гіпертензія.=
Цукровий
діабет. Закритокутова глаукома. Тяжкий гіпертиреоз. Гіпертрофія простати. Затримка
сечовипускання. Феохромоцитома. Алкоголізм. Гострий гепатит. Панкреатит. Тя=
жке
порушення функції печінки. Порушення функції нирок. Пацієнти, які приймають
інгібітори моноаміноксидази (або протягом двох тижнів після припинення тако=
го
лікування), трициклічні антидепресанти, вазодилататори, бета-блокатори та і=
нші
симпатоміметики. Фенілкетонурія. Тромбоз, схильність до тромбозів, тромбофлебіт. Вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит
глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, захворювання крові, виражена анемія, лейкопе=
нія.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та і=
нші
види взаємодій.
Метоклопрамід або домперидон мож= уть підвищити швидкість всмоктування парацетамолу, а холестирамін знижує всмоктування парацетамолу.
Перед застосуванням препарату необхідно порадитися з лікарем, якщо пацієнт застосовує варфарин чи подібні препарати, які мають антикоагулянтний ефект. При тривалому регулярному застосуванні парацетамолу може посилюватися антикоагуляційна дія варфарину та інших кумаринів з підвищенням ризику кровотечі; періодичне застосування не чинить значного впливу.
Парацетамол підвищує рівні ацетилсаліцилової кислоти та хлорамфеніколу в
плазмі крові. У зв’язку з підвищеним ризиком порушення функції нирок, подіб=
ним
до того, що виникає в результаті застосування нестероїдних протизапальних
засобів, можливе лише короткотривале застосування одночасно з ацетилсаліцил=
овою
кислотою.
Пробенецид інгібує зв’язування парацетамолу з глюкуроновою кислотою і т=
аким
чином призводить до зменшення кліренсу парацетамолу майже вдвічі. При
одночасному застосуванні пробенециду дозу парацетамолу необхідно зменшувати=
.
Супутнє застосування парацетамолу і АЗТ (зидовудину) підвищує ризик
виникнення нейтропенії. Таким чином, одночасне застосування парацетамолу і =
АЗТ
необхідно здійснювати під наглядом лікаря.
Барбітурати зменшують жарознижувал=
ьний
ефект парацетамолу.
Антисудомні препарати (включаючи ф=
енітоїн,
барбітурати, карбамазепін), які стимулюють активність мікросомальних фермен=
тів
печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок
підвищення ступеня перетворення парацетамолу на гепатотоксичні метаболіти. =
При
одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшуєт=
ься
токсичний вплив препаратів на печінку.
Одночасне застосування високих доз
парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдром=
у.
Парацетамол знижує ефективність діуретиків.
Фенілефрин може вступати у взаємодію з іншими симпатоміметиками,
судинорозширювальними засобами, спричиняючи небажані ефекти.
Фенілефрин може знижувати ефективність бета-блокаторів, метилдопи та
резерпіну. Одночасне застосування фенілефрину з даними лікарськими засобами
може спричинити розвиток гіпертонічного кризу. Захворювання, при яких
застосовуються дані лікарські засоби, є протипоказанням для застосування ць=
ого
препарату.
Інгібітори МАО посилюють ефекти фенілефрину. Одночасне застосування
фенілефрину з інгібіторами МАО та трициклічними антидепресантами може
спричинити розвиток гіпертонічного кризу. Фенілефрин може посилювати
антихолінергічні ефекти трициклічних антидепресантів.
Одночасне застосування з алкалоїдами ріжків (ерготамін, метисергід)
підвищує ризик ерготизму.
Лікарські засоби, які індукують мікросомальні
ферменти печінки, такі як алкоголь, барбітурати і трициклічні антидепресант=
и,
можуть підвищувати гепатотоксичність парацетамолу, особливо після
передозування. Не слід застосовувати пацієнтам під час лікування інгібітора=
ми
моноаміноксидази або протягом 14-ти днів після припинення такого лікування.=
Цей препарат може підвищувати вірогідність виникнення аритмій у пацієнтів, які застосовують препарати наперстянки. Може посилювати серцево-судинні ефекти інших симпатоміметичних амінів (деконгестантів).
Через наявність у складі аскорбінової кислоти
препарат зменшує токсичність сульфаніламідних препаратів, знижує дію гепари=
ну
та непрямих антикоагулянтів, сприяє засвоєнню заліза, підвищує всмоктування
пеніциліну та тетрацикліну, посилює ефект побічної дії саліцилатів (ризик
виникнення кристалурії).
Застосування пероральних контрацептивів, вжи=
вання
соків, лужного пиття знижує рівень вітаміну С в організмі.
Вітамін С у комбінації з дефероксаміном підв=
ищує
тканинну токсичність заліза, особливо у серцевому м’язі, що може призвести =
до
декомпенсації системи кровообігу. Тому препарат можна приймати тільки через=
2
години після ін’єкції дефероксаміну.
Вітамін С підвищує загальний кліренс етилово=
го
спирту.
При значному перевищенні рекомендованих доз
препарат може зменшувати ефективність трициклічних антидепресантів,
нейролептиків – похідних фенотіазіну, канальцеву реабсорбцію амфетаміну,
порушувати виведення мексилетину нирками, гальмувати реакцію
дисульфірам-алкоголь в осіб, які лікуються дисульфірамом.
Особливості застосування.
Не застосовувати з іншими препар= атами, що містять парацетамол. Не приймати разом з алкоголем.
Парацетамол слід обережністю застосовувати пацієнтам, які приймають гепатотоксичні лікарські засоби, препарати наперстянки, метилдопу або інші антигіпертензивні засоби; пацієнт= ам з хронічним недоїдання (низький рівень печінкового глутатіону), з феноменом Рейно, бронхіальною астмою, гранулоцитопенією, аритміями, хронічними хвороб= ами легень.
Необхідно порадитися з лікарем стосовно можливості застосування препарату пацієнтам з порушеннями функції нирок і печінки. Застосування парацетамолу пацієнтам з порушеною функцією печінки та пацієнтам, які отрим= ують тривалу терапію високими дозами парацетамолу, потребує регулярного монітори= нгу функції печінки.
Слід враховувати, що у хворих з алкогольним ураженням печінки збільшується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу.
Препарати, що містять симпатомім= етики, можуть діяти як церебральні стимулятори, що спричиняють безсоння, знервованість, гіперпірексію, тремор та епілептиформні судоми.
Одночасне застосування з галогенізованими анестетиками, такими як хлороформ, циклопропан, галотан, енфлуран або ізофлуран, може спричинити або погіршити шлуночкову аритмію.= span>
Якщо головний біль стає постійни= м слід звернутися до лікаря.
Не перевищувати рекомендовані до= зи, особливо у пацієнтів з підвищеним згоратнням крові.
Перед початком лікування слід
пересвідчитись, що препарати, до складу яких входять симпатоміметики, не сл=
ід застосовувати
одночасно кількома шляхами, тобто перорально і місцево (препарати для носа,=
вух
та очей).
Допоміжні
речовини
Аскорбінова кислота
В одному саше препарату міститься 100 мг
аскорбінової кислоти.
Аскорбінова кислота як відновник може вплива=
ти на
результати лабораторних досліджень, наприклад, при визначенні вмісту в крові
глюкози, білірубіну, активності трансаміназ, лактатдегідрогенази. Всмоктува=
ння аскорбінової
кислоти може порушуватися при кишкових дискінезіях, ентеритах, ахілії.
Ос=
кільки
аскорбінова кислота чинить легку стимулюючу дію, не рекомендується приймати
лікарський засіб наприкінці дня.
Ос=
кільки аскорбінова
кислота підвищує абсорбцію заліза, її застосування у високих дозах може бути
небезпечним для пацієнтів із захворюваннями крові. Пацієнтам з високим вміс=
том
заліза в організмі слід застосовувати аскорбінову кислоту у мінімальних доз=
ах.
Сахароза
Добова доза препарату містить 7,75 г сахарози. Пац=
ієнтам
із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, синдромом мальабсорбції
глюкози-галактози або дефіцитом сахарази-ізомальтази не слід приймати цей
препарат.
Аспартам
Препарат містить аспартам (Е 951) – джерело фенілалан=
іну,
що еквівалентно
14 мг/одиницю дозування. Може бути шкідливим хворим на фенілкетонурію.
Натрій
Препарат містить 118 мг натрію/дозу. Слід бути обереж=
ним
при застосуванні пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту.
Застосування у період вагітності або годування
груддю.
Препарат не слід застосовувати у
період вагітності або годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при
керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не впли=
ває.
Спосіб застосування та дози.
Для перорального застосування.
Розчинити вміст 1 саше в стандар=
тній
чашці (250 мл) гарячої, але не киплячої води. Вживати в теплому вигляді. З
огляду на наявність в складі препарату аскорбінової кислоти, не рекомендова=
но
після його застосування вживати лужну мінеральну воду.
Дорослі: 1 саше на прийом. У разі необхідності застосування можна повторювати кожні 4-6 годин.
Діти віком від 15 років: 1 саше на прийом. У разі необхідності застосування можна повторю= вати кожні 6 годин.
=
Пацієнти літнього віку: немає потреби у спеціальній корекції =
доз.
Максимальна добова доза становит= ь 4 саше.
Курс
лікування має тривати не більше 3-5 днів. Якщо симптоми захворювання не зникають, слід звернутися до лікаря.
Діти.
15 років, окрім випадків призначення лікарем.
Передозування.
Парацетамол.
Ураження печінки можливе у дорос=
лих, які
прийняли
Симптомами передозування при застосуванні парацетамолу протягом перших 24 г= один є блідість, нудота, блювання, анорексія та біль у животі. Ураження печінки мо= же настати через 12-48 годин після прийому. Можуть мати місце порушення метабо= лізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати до енцефалопатії, крововиливу, гіпоглікемії, набряку головного мозку та летального наслідку. Гостра ниркова недостатність із гос= трим тубулярним некрозом, на яку вказує біль у попереку, гематурія і протеїнурія, може розвинутися навіть у разі відсутності тяжкого пошкодження печінки. Спостерігалися випадки виникнення серцевої аритмії та панкреатиту.= p>
При тривалому застосуванні препара=
ту у
великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія,
агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі
великих доз з боку центральної не=
рвової
системи − запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтаці=
ї; з
боку сечовидільної системи − нефротоксичність (ниркова коліка,
інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз).
Інші симптоми можуть включати де= пресію, серцевосудинні розлади та ураження нирок.
Лікування.
При передозуванні необхідна швидка медична допомога. Пацієнта слід негайно доставити у лікарню, =
навіть
якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обмежені
нудотою та блюванням або можуть не відображати тяжкості передозування чи ри=
зику
ураження органів. Слід розглянути лікування активованим вугіллям, якщо надм=
ірна
доза парацетамолу була прийнята у межах 1 години. Концентрацію парацетамолу=
у
плазмі крові слід вимірювати через 4 години або пізніше після прийому (більш
ранні концентрації є не достовірними). Лікування N-ацетилцистеїном може бути застосовано протягом 24 годин після прийому
парацетамолу, але максимальний захисний ефект настає при його застосуванні
протягом 8 годин після прийому. Ефективність антидоту різко знижується після
цього часу. При необхідності пацієнту внутрішньовенно слід вводити <=
span
lang=3DEN-US style=3D'mso-ansi-language:EN-US'>N-ацетилцистеїн, згідно зі встановленим перел=
іком
доз. При відсутності блювання можна застосовувати метіонін перорально як
відповідну альтернативу у віддалених районах поза лікарнею.
Лікування пацієнтів із серйозним порушенням функції печінки через 24 го=
дини
після прийому слід здійснювати під наглядом спеціаліста з лікування отруєнь=
або
печінки.
Фенілефрину гідрохлорид.
Симптоми: головний біль (може бути симптомом артераільної = гіпертензії), судоми, пальпітація, відчуття посиленого серцебиття, блювання. Ознаки тяжкого передозування фенілефрином включають гемодинамічні зміни і серцево-судинну недостатність з пригніченням дихання.
Терапія включає раннє промивання= шлунка, а також симптоматичні та підтримуючі заходи. Гіпертензивні ефекти можна лікувати за допомогою блокаторів альфа-рецепторів.
Симптоми передозування
аскорбіновою кислотою включають: нудоту, блювання, здуття і біль=
в
животі, свербіж, висипання на шкірі, підвищення збудливості та посилення
побічних можливих реакцій, описаних в р. «Побічні реакції, які можуть бути
зумовлені наявність в складі препарату аскорбінової кислоти ».
При
тривалому застосуванні у високих дозах можливі пригнічення інсулярного апар=
ату
підшлункової залози (гіперглікемія, глюкозурія), тому необхідно контролюват=
и її
функцію; розвиток циститу; прискорення утворення конкрементів (уратів,
оксалатів).
При
застосуванні аскорбінової кислоти у дозі понад 1 г на добу можливе подразне=
ння
слизової оболонки травного тракту, загострення сечокам’яної хвороби, тому
протипоказано перевищувати рекомендовані дози препарату. У зв’язку з
стимулюючим впливом аскорбінової кислоти на утворення кортикостероїдних
гормонів при застосуванні її у високих дозах необхідно контролювати функцію
нирок та рівень артеріального тиску.
Лікування: промивання шлунка, лужне пиття, прийом
активованого вугілля або інших сорбентів, симптоматична терапія.
Припинити
застосування препарату та негайно звернутися до лікаря у випадку виникнення
побічних реакцій.
З боку кровоносної та лімфатичної =
системи:
анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобіне=
мія
(ціаноз, задишка, біль у серці), гемолітична анемія. При тривалому застосув=
анні
у дозах, що перевищують терапевтичні, спостерігалися апластична анемія,
панцитопенія, тромбоцитопенія, яка може спричинити носові кровотечі та/або
кровоточивість ясен, синці, лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз.
З боку імунної системи:
З боку нервової системи: вертиго
(головокружіння), запаморочення=
, дратівливість,
головний біль, психомоторне збудження, порушення орієнтації, безсоння, невг=
амовність,
порушення свідомості, нервовість, тремор та тривожність (зазвичай розвивают=
ься
при прийомі високих доз), підвищена збудливість.
З
боку органів зору:=
очний біль, відчуття печіння в оч=
ах,
нечіткість зору, світлобоязнь, гостра закритокутова глаукома.
З
боку серцево-судинної системи: тахікардія, брадикардія, біль у =
серці,
задишка, відчуття посиленого серцебиття, підвищення артеріального тиску,
аритмія.
З
боку травної системи: печія, нудота, блювання, діарея, в=
трата
апетиту, біль в епігастрії.
З
боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки, підвищ=
ення
активності печінкових ферментів у сироватці крові, як правило, без розвитку
жовтяниці, гепатонекроз (дозозалежний ефект).
З
боку ендокринної системи: гіпоглікемія, можливий розвиток
гіпоглікемічної коми.
З
боку сечовидільної системи: затримка сечі, утруднення сечовид=
ілення.
З
боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих=
до
аспірину та до інших НПЗЗ.
Побічні реакції, =
які
можуть бути зумовлені наявністю в складі препарату аскорбінової кислоти
З боку сечовидільної системи: ушкодження гломерулярного апарату=
нирок,
кристалурія, ниркова недостатність.
З боку шкіри: екзема.
З боку ендокринної системи: порушення синтезу глікогену аж до=
появи
цукрового діабету.
З боку серцево-судинної системи:<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> дистрофія міокарду.
З боку кровотворної системи: тромбоцитоз, гіперпротромбінемія,
тромбоутворення, еритроцитопенія, нейтрофільний лейкоцитоз.
З боку нервової системи: порушення сну, відчуття жару, підвищена вто=
млюваність.
З боку обміну речовин: порушення обміну цинку, міді.
Термін придатност=
і. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 =
sup>°С
у недоступному =
для
дітей місці.
Упаковка. По =
5 або 10
саше у коробці.
Категорія відпуску. =
Без рецепта.
Виробник. Рафтон Лабораторіз Лімітед.
Місцезнаходження виробника та його адреса мі=
сця
провадження діяльності.
Ексетер Роуд, Рафтон, Браунтон, EX33 2DL, Велика Британія