ІНСТ= РУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ПРОКСІУМ= ^=
â

(PROXIUM^=
â)

<= span lang=3DUK>Склад:

діюча речовина: pantoprazole;

1 флакон міст = 80;ть 40 мг пантопразоl= 3;у (у формі натрію сеск = 74;ігідрату 46 мг);

допоміжна речовина: динатрію едетат.

&= nbsp;

= Лікарська форма. П = 86;рошок для розчину для ін’єкці = 81;.

О= ;сновні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: порошок білого або майже білог = 86; кольору.

&= nbsp;

Фармако&#= 1090;ерапевтичн= а група. Препарат для лікування кислотозалk= 7;жних захворюванn= 0;. Інгібітори протонної помпи.Код АТХ А02В С02.

&= nbsp;

Фармако&#= 1083;огічні властивостo= 0;.

Фармако&#= 1076;инаміка.

Механіз&#= 1084; дії. Пантопраз = 86;л – заміщений бензимідазl= 6;л, який інгібу= 08; секрецію соляної ки = 89;лоти у шлунку шляхом спец = 80;фічної блокади протонних помп парієт = 72;льних клітин. Пантопразоl= 3; трансформуn= 8;ться в активну форму у кислотному середовищі = 74; парієтальнl= 0;х клітинах, де інгібує фер = 84;ент H⁺-K⁺-АТФазу, тобто блоку= 08; кінцевий етап виробл = 77;ння соляної кислоти у шлунку. Інгібуваннn= 3; залежить ві = 76; дози та пригнічує я = 82; базальну, та= 082; і стимульоваl= 5;у секрецію кислоти. Біл= 100;шість пацієнтів звільняютьl= 9;я від симптом= 10;в протягом 2 тижнів. Застосуванl= 5;я пантопразоl= 3;у, як і у випадку з іншими інгібітораl= 4;и протонної помпи (ІПП) та інгібітораl= 4;и H₂-рецепторo= 0;в, знижує кислотністn= 0; у шлунку і таким чином збільшує секрецію гастрину пропорційнl= 6; до зменшенн= 03; кислотностo= 0;. Збільшення секреції гастрину є оборотним. Оскільки пантопразоl= 3; зв’язує фермент дистально щ = 86;до клітинного рецептора, він може інгібувати секрецію соляної кислоти незалежно від стимуля = 94;ії іншими речовинами (ацетилхолі = 85;, гістамін, гастрин). Ефект при пероральноl= 4;у та внутрішн= 00;овенному застосуванl= 5;і препарату о = 76;наковий.

П&#= 1088;и застосуванl= 5;і пантопразоl= 3;у збільшуєтьl= 9;я рівень гастрину натще. При короткотерl= 4;іновому застосуванl= 5;і препарату рівень гаст = 88;ину в більшості випадків не перевищує верхньої межі норми. = При довготриваl= 3;ому лікуванні рівень гаст = 88;ину у більшості випадків зростає вдвічі. Одна= 082; надм= ірне його збільшення виникає лиш = 77; у поодиноки = 93; випадках. = Як наслідок, у невеликій кількості випадків пр = 80; довготриваl= 3;ому лікуванні спостерігаn= 8;ться слабке або помірне збільшення кількості ентерохромk= 2;фіноподібн= 080;х клітин (ECL-кліт= ;ин) у шлунку (подібно до аденоматоїk= 6;ної гіперплазіo= 1;). Одна= к, згідно з проведенимl= 0; дотепер дослідженнn= 3;ми, утворення клітин-попе = 88;едників нейроендокl= 8;инних пухлин (атипова гіп= 077;рплазія) або нейроендокl= 8;инних пухлин шлун = 82;а, які було виявлено в експерименm= 0;ах над тваринами, у людей не спостерігаl= 3;ося.

В&#= 1080;ходячи з результатіk= 4; досліджень на тваринах, не можна виключати впливу довготриваl= 3;ого (більше одного року) лікування пантопразоl= 3;ом на ендокринні параметри щитовидної залози.

Н&#= 1072; тлі лікування антисекретl= 6;рними лікарськимl= 0; засобами рівень гастрину в сироватці к = 88;ові зростає у відповідь н = 72; зниження секреції кислоти. Крі= 084; того, через зниження кислотностo= 0; шлунка підвищуєтьl= 9;я рівень хромограніl= 5;у А (CgA). Підвищений рівень CgA може впливати на результати досліджень при діагностицo= 0; нейроендокl= 8;инних пухлин. Наявні опубліковаl= 5;і дані свідчать пр = 86; те, що застосуван= 085;я ІПП слід припинити протягом періоду від 5 днів до 2 тижнів до вимірювань рівня CgA. Це дозволяє рівню CgA повернутисn= 3; в діапазон нормальних значень, які можуть бути помилково підвищенимl= 0; після лікування ІПП.

Фа&= #1088;макокінети= ;ка.

Ф&#= 1072;рмакокінет= ичні властивостo= 0; не змінюються після одноразовоk= 5;о чи повторно = 75;о прийому лікарськогl= 6; засобу. В діапазоні доз від 10 до 80 мг фармакокінk= 7;тика пантопразоl= 3;у в плазмі крові залишаєтьсn= 3; лінійною як при пероральноl= 4;у прийомі, так і при внутрішньоk= 4;енному введенні.

Розподі&#= 1083;. Зв’язуван&= #1085;я пантопразоl= 3;у з білками сироватки становить п = 88;иблизно 98 %. Об’єм розподілу становить прибл= ;изно 0,15 л/кг.

Біотран&#= 1089;формація. Речовина метаболізуn= 8;ться майже виключно у печінці. Основним метаболічнl= 0;м шляхом є деметилуваl= 5;ня за допомого= 02; CYP2C19 з подальшо= 102; сульфатною кон’югацієn= 2;; до інших мет= 072;болічних шляхів належить окиснення з = 72; допомогою CYP3A4.

Виведен&#= 1085;я. Кінцеви= ;й період напіввиведk= 7;ння становить п = 88;иблизно 1 годину, а кліренс – 0,1 л/год/кг. Було відмічено декілька випадків затримки виведення. Внаслідок специфічноk= 5;о зв’язуваннn= 3; пантопразоl= 3;у з протонним = 80; помпами парієтальнl= 0;х клітин період напіввиведk= 7;ння не корелює з &#= 1085;абагато довшою тривалістю дії (інгібув= 072;ння секреції кислоти).

О&#= 1089;новна частина метаболітіk= 4; пантопразоl= 3;у виводиться із сечею (при&#= 1073;лизно 80 %), решта виводиться = 79; калом. Основним метаболітоl= 4; як у сироватці, так і в сечі є десметилпаl= 5;топразол, кон’югованl= 0;й зі сульфато = 84;. Період напіввиведk= 7;ння основного метаболіту (= 087;риблизно 1,5 години) ненабагато перевищує період напіввиведk= 7;ння пантопразоl= 3;у.

Особлив= ;і групи пацієнтів<= /i>.

Повільн&#= 1110; метаболізаm= 0;ори. Приблизно = 3 % європейців мають низьк = 91; функціоналn= 0;ну активність ферменту CYP2C19; їх називают= 00; повільними метаболізаm= 0;орами. В організмі таких осіб метаболізм пантопразоl= 3;у, ймовірно, головним чином каталізуєтn= 0;ся ферментом CYP3A4. Після прийому однієї дози 40&= nbsp;мг пантопразоl= 3;у середня площа, обмежена фа = 88;макокінети&#= 1095;ною кривою «концентраm= 4;ія в плазмі – час» (AUC), була приблизно у 6 разів більшою у повільних метаболізаm= 0;орів, ніж в осіб, які мають функціоналn= 0;но активний фермент CYP2C19 (швидкі метаболізаm= 0;ори). Середня пікова концентрацo= 0;я в плазмі крові зросл = 72; приблизно н = 72; 60 %. Ці результати не впливают= 00; на дозуванн= 03; пантопразоl= 3;у.

Порушен&#= 1085;я функції нирок. Р = 77;комендацій щодо зниження дози при при= 079;наченні пантопразоl= 3;у пацієнтам і = 79; порушенням&= #1080; функції нирок (у тому числі пацієнтам н = 72; діалізі) нем= 072;є. Як і k= 4; здорових людей, періо= 076; напіввиведk= 7;ння пантопразоl= 3;у в них є коротким. = Діалізуюm= 0;ься лише дуже невеликі кількості пантопразоl= 3;у. Попр= и те, що в основного метаболіту помірно тривалий період напіввиведk= 7;ння (2-3 години), виведення все одно є швидким, том= 091; кумуляції н = 77; відбуваєтьl= 9;я.

Пору&#= 1096;ення функції печінки. Хоm= 5;а у пацієнтів = 110;з цирозом печінки (класи А та B за Чайлдом‒ = 55;’ю) період напіввиведk= 7;ння зростає до 7-9 годин, а AUC зб= 110;льшується у 5-7 разів, максимальнk= 2; концентрацo= 0;я в сироватці крові (C_max) зб= 110;льшується лише незначним чином – у 1,5 ра= за п= 086;рівняно з такою у здорових добровольцo= 0;в.

Пацієнт&#= 1080; літнього віку. Не = 79;начне збільшення AUC та C_max у добровольцo= 0;в літнь= ;ого віку порівн= 03;но з молодшими добровольцn= 3;ми також не має клінічного значення.

Діти. Після одноразовоk= 5;о внутрішньоk= 4;енного введення пантопразоl= 3;у в дозах 0,8 або 1,6 мг/кг дітям віком від 2 до = 16 років не бул= 086; відмічено з = 85;ачимого зв’язку між кліренсом пантопразоl= 3;у й віком або масою тіла пацієнта. AUC та об’єм розподілу відповідалl= 0; даним, одержаним під час досл= 110;джень за участю дорослих.

&= nbsp;

К= ;лінічні характерисm= 0;ики.

Показання.

- Рефлюкс-езо = 92;агіт.

- Виразка дванадцятиl= 7;алої кишки.

- Виразка шлунка.

- Синдром Золлінгера̵= 0;Еллісона та інші гіперсекреm= 0;орні патологічнo= 0; стани.

Протипо&#= 1082;азання.<= /p>
П&#= 1110;двищена чутливість до активної речовини, похідних бензимідазl= 6;лу та до= будь-якого компонента препарату.

Взаємод&#= 1110;я з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій.

Лікарсь&#= 1082;і засоби, абсорбція яких залежить ві = 76; рН. Унаслідок повного та довготриваl= 3;ого інгібуваннn= 3; секреції соляної кислоти пантопразоl= 3; може впливати на абсорбцію препаратів, для яких значення рН шлункового соку є важливим фактором їх біодоступнl= 6;сті (наприклад, деяких протигрибкl= 6;вих препаратів, таких як кетоконазоl= 3;, ітраконазоl= 3;, позаконазоl= 3;, або інших препаратів, = 090;аких як ерлотиніб).

Інгібіт&#= 1086;ри протеази ВІ = 51;. Не рекомендуєm= 0;ься сумісне застосуванl= 5;я пантопразоl= 3;у з інгібітораl= 4;и протеази ВІ = 51; (такими як атазанавір), абсорбція яких залежи = 90;ь від внутрішньоm= 6;лункового рН, через сут&#= 1090;єве зниження їх біодоступнl= 6;сті (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

У випадку, кол= 080; сумісного застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; протеази ВІ = 51; з ІПП не можна уникнути, рекомендуєm= 0;ься ретельний клінічний моніторинг (наприклад, вірусного навантаженl= 5;я). Не слід пере= 074;ищувати добову дозу пантопразоl= 3;у 20 мг. Може виникнути необхіднісm= 0;ь коригуваннn= 3; дози інгібіторіk= 4; протеази ВІ = 51;.

Кумарин&#= 1086;ві антикоагулn= 3;нти (фенпрокумо = 85; і варфарин).

С&#= 1091;місне застосуванl= 5;я пантопразоl= 3;у з варфарино = 84; або фенпрокумоl= 5;ом не впливало на фармакок= 10;нетику варфарину, фенпрокумоl= 5;у або міжнаро = 76;ний нормалізовk= 2;ний індекс (МНІ). О= днак повідомлялl= 6;сь про підвищення МНІ та подовження протромбінl= 6;вого часу у паціє= 085;тів, які сумісно застосовувk= 2;ли ІПП та варфа= 088;ин або фенпрок = 91;мон. Підвищення МНІ та подовження протромбінl= 6;вого часу може призвести д = 86; розвитку патологічнl= 6;ї кровотечі т = 72; навіть до летального наслідку. У разі такого сумісного застосуванl= 5;я необхідно проводити моніторинг МНІ та протр= 086;мбінового часу.

Метотре&#= 1082;сат. Повідом= ;лялося, що одночасн = 77; застосуванl= 5;я високих доз метотрексаm= 0;у (наприклад, 300 мг) та ІПП збільшує рі = 74;ень метотрексаm= 0;у в крові у деяких пацієнтів. П= 072;цієнтам, які застосовуюm= 0;ь високі дози метотрексаm= 0;у, наприклад хворим на ра= 082; або псоріаз, рекомендуєm= 0;ься тимчасово припинити лікування пантопразоl= 3;ом.

Інші взаємодії.= Пантопразоl= 3; значною мірою метаболізуn= 8;ться в печінці через систему ферментів цитохрому Р450. Основний шлях метаболізмm= 1; – деметилув = 72;ння за допомого= 02; CYP2С19 та інших метаболічнl= 0;х шляхів, у тому числі о= 082;иснення ферментом CYP3А= 4. Дослідженнn= 3; з лікарськи = 84;и засобами, як= 110; також метаболізуn= 2;ться за допомого= 02; цих шляхів, такими як карбамазепo= 0;н, діазепам, глібенкламo= 0;д, ніфедипін т = 72; пероральні контрацептl= 0;ви, які містять левоноргесm= 0;рел та етинілестрk= 2;діол, не виявили клінічно значущих взаємодій.

Н&#= 1077; можна виключати взаємодію пантопразоl= 3;у з іншими препаратамl= 0;, які метаболізуn= 2;ться через цю ж ферментну систему.

Р&#= 1077;зультати цілого ряду досліджень щодо можлив = 80;х взаємодій вказують, що пантопразоl= 3; не впливає н= 072; метаболізм = 72;ктивних речовин, що метаболізуn= 2;ться за допомого= 02; CYP1A2 (наприклад, кофеїн, теофілін), CYP2С9 (наприклад, піроксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (наприклад, метопролол), CYP2Е1 (наприклаk= 6;, етанол), не впливає на р-глікопрот = 77;їн, що асоціюєт= 00;ся зі всмоктув = 72;нням дигоксину.

Н&#= 1077; виявлено взаємодії з одночасно призначениl= 4;и антацидами.

Б&#= 1091;ли проведені дослідженнn= 3; з вивчення в= 079;аємодії пантопразоl= 3;у з одночасно призначениl= 4;и певними антибіотикk= 2;ми (кларитромі = 94;ин, метронідазl= 6;л, амоксициліl= 5;). Клінічно зн = 72;чущих взаємодій між цими препаратамl= 0; не виявлено.

Лікарсь&#= 1082;і засоби, що інгібують або індукую = 90;ь CYP2C19. Інгіб= 10;тори CYP2C19, такі як флувоксаміl= 5;, можуть збіл= 00;шувати системний вплив пантопразоl= 3;у. Слід розглянути необхіднісm= 0;ь зниження до = 79;и препарату для пацієнтів, які отримую = 90;ь довготриваl= 3;у терапію пантопразоl= 3;ом у високих дозах, та для пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції печінки. Індуктори ферментів, щ= 086; впливають н = 72; CYP2C19 та CYP3A4, такі як рифампіцин та звіробій звичайний (Hypericum perforatum), можуть знижувати плазмові ко = 85;центрації ІПП, які метаболізуn= 2;ться через ці ферментні системи.

= 054;собливості застосуванl= 5;я.

Злоякіс&#= 1085;і новоутвореl= 5;ня шлунка. = 57;имптоматич&#= 1085;а відповідь н = 72; застосуванl= 5;я пантопразоl= 3;у мо&#= 1078;е маскувати симптоми злоякісних новоутвореl= 5;ь шлунка та відтерміноk= 4;увати їх діагностикm= 1;. При наявності тривожних симптомів (наприклад, у разі суттєвої втрати маси тіла, період= 080;чного блювання, дисфагії, блювання з кров’ю, анемії, мелени), а також при підозрі або наявності виразки шлунка потрібно ви = 82;лючити наявність злоякісногl= 6; процесу.

Я&#= 1082;що симптоми зберігаютьl= 9;я при адекват = 85;ому лікуванні, необхідно провести додаткове обстеження.

Порушен&#= 1085;я функції печінки. Пацієнтам і = 79; тяжкими порушеннямl= 0; функції печінки необхідно регулярно контролюваm= 0;и рівень печінкових ферментів. У разі підвищ = 77;ння рівня печінкових ферментів лікування п = 88;епаратом необхідно припинити (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Інгібіт&#= 1086;ри протеази ВІ = 51;. Не рекомендуєm= 0;ься сумісне застосуванl= 5;я пантопразоl= 3;у з інгібітораl= 4;и протеази ВІ = 51; (такими як атазанавір), абсорбція я = 82;их залежить ві = 76; внутрішньоm= 6;лункового рН, через суттєве зниження їх біодоступнl= 6;сті (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Інфекці&#= 1111; шлунково-ки = 96;кового тракту, спри= 095;инені бактеріями. Лікування препаратом Прокс= 10;ум^® може незначною мірою підвищити ризик виникнення шлунково-ки = 96;кових інфекцій, спричинениm= 3; такими бакт = 77;ріями, як Salmonella = 110; Campylobacter або C. Difficile.<= /i>

Натрій. Препарат містить менше ніж 1 ммоль натрі= 02; (23 мг) у флаконo= 0;, тобто, по сут&#= 1110;, є «безнатрієk= 4;им» препаратом.

Гіпомаг&#= 1085;іємія. Cпостеріга&#= 1083;ись випадки тяж = 82;ої гіпомагнієl= 4;ії у пацієнтів, які отримували ІПП, такі як пантопразоl= 3;, протягом не менше трьох місяців, та в більшості випадків пр = 86;тягом року. Можуть виникнути т = 72; спочатку не = 87;омітно розвиватисn= 3; такі серйозні клінічні прояви гіпомагнієl= 4;ії: втома, тетанія, делірій, судоми, запаморочеl= 5;ня та шлуночкова аритмія. У ра&#= 1079;і гіпомагнієl= 4;ії в більшості випадків стан пацієн = 90;ів покращувавl= 9;я після замісної ко = 88;игуючої терапії препаратамl= 0; магнію та пр= 080;пинення прийому ІПП.

П&#= 1072;цієнтам, які потребують довготриваl= 3;ої терапії, або пацієнтам, які приймають ІПП одночас = 85;о з дигоксино = 84; або препаратамl= 0;, що можуть спричинити гіпомагнієl= 4;ію (наприклад, діуретики), потрібно ви = 79;начати рівень магнію пере = 76; початком лікування ІПП та періо= 076;ично під час лікування.

Перелом&#= 1080; кісток. = 44;овготривал&#= 1077; лікування (більше 1 року) високими дозами ІПП м= 086;же помірно збільшити ризик перелому стегна, запʼ= 03;стя та хребта, переважно у людей літнього ві = 82;у або при наявності інших факторів ри = 79;ику.

С&#= 1087;остережні дослідженнn= 3; вказують на те, що застосуванl= 5;я І= 055;П може збільшити загальний ризик переломів н = 72; 10-40 %. Деякі з них можуть бути обумовлені іншими факторами ризику. Пацієнти з ризиком роз = 74;итку остеопорозm= 1; повинні отримувати лікування відповідно до діючих клінічних р = 77;комендацій та споживат = 80; достатню кількість вітаміну D та кальцію.

Підгост&#= 1088;ий шкірний червоний вовчак. = 47;астосуванн&#= 1103; ІПП пов’язу= 02;ть із дуже рідкими випадками розвитку підгострогl= 6; шкірного червоного вовчака. Якщ= 086; виникає ураження, особливо на ділянках, що зазнають впливу сонячного світла, і це супроводжуn= 8;ться артралгією, пацієнту необхідно негайно звернутися до лікаря, який розгля = 85;е необхіднісm= 0;ь припинення застосуванl= 5;я препарату Прокс= 10;ум^®. Виникнення підгострогl= 6; шкірного червоного вовчака у пацієнтів під час попередньоo= 1; терапії ІПП = 084;оже підвищити ризик його розвитку пр = 80; застосуванl= 5;і інших ІПП.

Вплив на результати лабораторнl= 0;х досліджень.<= /span>

Підвищений рівень (CgA= ) може впливати на результати досліджень при діагностицo= 0; нейроендокl= 8;инних пухлин. Щоб уникнут = 80; такого впливу, лікування препаратом Прокс= 10;ум^® слід тимчасово припинити, принаймні з = 72; 5 днів до проведення оцінки рівн= 03; CgA (див. розділ «Фармакодиl= 5;аміка»). Якщо рівні CgA та гастрину не повернулисn= 3; в діапазон нормальних значень після початковогl= 6; вимірюванн&#= 1103;, слід провести повторні вимірюваннn= 3; через 14 днів після відміни лікування І = 55;П.

Цk= 7;й лікарський засіб містить менше 1 ммоль (= 23 мг)/дозу натрію, тобт= 086; майже вільний від натрію.

За&= #1089;тосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Ва&= #1075;ітність. Наявні дані щодо застосуванl= 5;я препарату П = 88;оксіум^® вагітним жінкам (приблизно 300‒= 1000 повідом= 083;ень про результати вагітності) вказують на відсутністn= 0; ембріональ&#= 1085;ої або фето-/нео&#= 1085;атальної токсичностo= 0; препарату. У пр= ;оцесі досл= 110;джень на тваринах спостерігаl= 3;ася репроду= 082;тивна токс= 080;чність. Як запобіжний захід, слід уникати застосуванl= 5;я препарату Прокс= 10;ум^®вагітним жінкам.

Годуван&#= 1085;я груддю. Дослідженнn= 3; на тваринах показали екскрецію пантопразоl= 3;у в грудне молоко. Недостатньl= 6; даних щодо екскреції пантопразоl= 3;у у грудне молоко людини, прот= 077; про таку екскрецію повідомлялl= 6;сь. Не можна виключати ризик для новонароджk= 7;них/немовля&#= 1090;. Рішеl= 5;ня про припинення годування груддю або припинення/ = 91;тримання від лікування п = 88;епаратом Проксіум^® &#= 1087;отрібно приймати з урахуванняl= 4; користі від годування груддю для дитини і користі від лікування препаратом = 55;роксіум^® для жінки.
Фе&= #1088;тильність. Пантопразоl= 3; не порушува = 74; фертильнісm= 0;ь у досліджен = 85;ях на тваринах.

= 47;датність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

П&#= 1072;нтопразол не впливає або має дуже незначний вплив на шви= 076;кість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;. Необхі&#= 1076;но братl= 0; до уваги можливий розвиток побічних реакцій, таких як запаморочеl= 5;ня та розлади зору (див. розділ «Побічні реакції»). У таких випадках не слід керувати автотранспl= 6;ртом або працювати з іншими механізмамl= 0;.

= 057;посіб застосуванl= 5;я та дози.

Препар= ат застосовуюm= 0;ь за призначеннn= 3;м лікаря та пі= 076; належним медичним наглядом.=

Внутрі= шньовенне застосуванl= 5;я препарату рекомендуєm= 0;ься тільки у раз= 110; неможливосm= 0;і пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я. Є дані щодо т&#= 1088;ивалості внутрішньоk= 4;енного лікування д = 86; 7 днів. Тому, як тільки стає можливим пе = 88;оральне застосуванl= 5;я пантопразоl= 3;у, здійснюєтьl= 9;я перехід від внутрішньоk= 4;енного введення Прокс= 10;ум^® до пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я пантопразоl= 3;у в дозі 40 мг.

Рефлю = 82;с-езофагіт, виразка дванадцятиl= 7;алої кишки, виразка шлунка. =

Рекоме= ндована доза становить 40 мг пантопра = 79;олу (1 флакон) на добу внутрішньоk= 4;енно.

Лікув = 72;ння синдрому Золлінгера̵= 0;Еллісона та інших гіперсекреm= 0;орних патологічнl= 0;х станів.

Для тривалого лікування синдрому Золлінгера̵= 0;Еллісона та інших гіперсекреm= 0;орних патологічнl= 0;х станів рекомендовk= 2;на початкова доза препар = 72;ту Пр&#= 1086;ксіум^® становить 80 мг на добу. За необхідносm= 0;і дозу можна титрувати, збільшуючи або зменшуючи, з= 072;лежно від показників секреції кислоти в шл= 091;нку. Дози, що перевищуютn= 0; 80 мг на добу, необхідно розділити н = 72; два введенн= 03;. Можливе тим = 95;асове збільшення дози пантопразоl= 3;у до більше 160 мг= ;, але тривалість = 79;астосуванн&#= 1103; повинна обмежуватиl= 9;я тільки періодом, який необхі = 76;ний для адекватногl= 6; контролю секреції кислоти.=

У разі, якщо необхідне швидке зменшення кислотностo= 0;, для більшості пацієнтів досить поча = 90;кової дози 2 х 80 мг дл= 03; досягнення бажаного рівня (<10 мЕкв/год) протягом 1 години.

Підго = 90;овка до застосуванl= 5;я.

Порошо= к розчиняють = 91; 10 мл 0,9 % розчину хлориду нат = 88;ію, що додаєтьс= 03; у флакон. Розчин можн = 72; вводити безпосередl= 5;ьо або після змішування зі 100 мл 0,9 % розчину хлориду натрію або 5 % розчину глюкози у пластиковиm= 3; або скляних = 092;лаконах.

Після розведення хімічна та фізична стабільнісm= 0;ь препарату з = 73;ерігається протягом 12 годин при температурo= 0; 25 °C. З мікробіолоk= 5;ічної точки зору розведений препарат необхідно використатl= 0; негайно.

Проксіум^{® не
можна
готувати аб
=
86;
змішувати з
іншими розч
=
80;нниками,
окрім
зазначених
=
74;ище.}

Внутрі= шньовенне введення препарату необхідно проводити протягом 2‒15 хв.

Флакон призначениl= 1; тільки для одноразовоk= 5;о використанl= 5;я. Залишки препарату або препара = 90;, фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0; якого змінились (зокрема змі= 085;ився колір, з’яви= 074;ся осад), необхі= дно утилізуватl= 0; відповідно до вимог міс= 094;евого законодавсm= 0;ва.

Розвед= ений розчин повинен мат = 80; прозорий жо = 74;туватий колір.

Печін = 82;ова недостатніl= 9;ть. Пацієнтам з тяжкими порушеннямl= 0; функції печінки не слід перевищуваm= 0;и добову дозу 20 мг (½ флакона препарату Прок&= #1089;іум^®, порошок 40 мг) (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Нирко = 74;а недостатніl= 9;ть. Пацієнти з порушеннямl= 0; функції нирок не потребують коригуваннn= 3; дози.

Паціє = 85;ти літнього віку не потребують коригуваннn= 3; дози.

Ді&= #1090;и.

Проксіум^®, порошо = 82; для розчину для ін’єкцій, не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти дітям (віком до 18 років), оскільки дані щодо безпеки та ефективносm= 0;і застосуванl= 5;я препарату для цієї вікової категорії обмежені. На= 103;вні на даний час дані описан= 10; в розділі «Фармакокіl= 5;етика», проте рекомендацo= 0;ї щодо дозування н = 77; можуть бути надані.

Передоз&#= 1091;вання.

С&#= 1080;мптоми передозуваl= 5;ня невідомі.

Д&#= 1086;зи до 240 мг, введені &#= 1074;нутрішньов= енно протягом 2 хвилин, добр= 077; переносилиl= 9;я. Оскільки пантопразоl= 3; екстенсивнl= 6; зв’язуєтьсn= 3; з білками, він не належ= 080;ть до препаратів, = 103;кі можуть бути легко виведені за допомогою діалізу.

У разі передозуваl= 5;ня з появою клінічних о = 79;нак інтоксикацo= 0;ї застосовуюm= 0;ь симптоматиm= 5;ну та підтримуючm= 1; терапію. Рекомендацo= 0;й щодо специфічноo= 1; терапії немає.

Побічні реакції.

Виникнення побічних реакцій мож = 83;иве приблизно у 5 % пацієнтів. Н= 072;йчастіша побічна реакція – тр= 086;мбофлебіт у місці введення. Діарея і гол= 086;вний біль виникали пр = 80;близно у 1 % пацієнтів= .

Н&#= 1077;бажані ефекти за частотою виникнення = 82;ласифікуют&#= 1100; за такими категоріямl= 0;:

д&#= 1091;же часто (≥ 1/10), час&#= 1090;о (≥ 1/100 і < 1/10), нечасm= 0;о (≥ 1/1000 і < 1/100), рідко (&= #8805; 1/10000 і

< 1/1000), дуж= е рідко (< 1/10000), час&#= 1090;ота невідома (частота не визначена з = 72; наявними даними).

Д&#= 1083;я всіх побічних реакцій, про які повідом = 83;ялось під час постмаркетl= 0;нгового періоду, неможливо визначити частоту, том= 091; вони зазначаютьl= 9;я з вказівкою «частота невідома».

У межах кожно= 11; категорії частоти побічні реа = 82;ції зазначені в порядку зменшення серйозностo= 0;.

З боку крові та лімфатичноo= 1; системи.

Р&#= 1110;дко: агранулоциm= 0;оз.

Д&#= 1091;же рідко: лейкопенія, тромбоцитоl= 7;енія, панцитопенo= 0;я.

З боку імунної системи.

Р&#= 1110;дко: реакції гіперчутлиk= 4;ості (включаючи а= 085;афілактичн&= #1110; реакції, анафілактиm= 5;ний шок).

Метабол&#= 1110;зм та розлади обміну речовин.

Р&#= 1110;дко: гіперліпідk= 7;мія і підвищенн= 03; рівня ліпід= 10;в (тригліцери = 76;и, холестирол), зміни маси тіла.

Ч&#= 1072;стота невідома: гіпонатрієl= 4;ія, гіпомагнієl= 4;ія (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), гіпокальціn= 8;мія¹, гіпокаліємo= 0;я.

Психічн&#= 1110; розлади.

Н&#= 1077;часто: розлади сну.

Р&#= 1110;дко: депресія (в тому числі з= 072;гострення).

Д&#= 1091;же рідко: дезорієнтаm= 4;ія (в тому числі загостреннn= 3;).

Ч&#= 1072;стота невідома: галюцинаціn= 3;, сплутаністn= 0; свідомості (особливо у пацієнтів з= 10; схильністю до таких розладів, а також загостреннn= 3; цих симптом= 10;в у разі їх пер&#= 1077;діснування= ).

З боку нервової системи.

Н&#= 1077;часто: головний біль, запаморочеl= 5;ня.

Р&#= 1110;дко: розлади смаку.

Ч&#= 1072;стота невідома: парестезія.

З боку органів зор = 91;.

Р&#= 1110;дко: порушення зору/затума = 85;ення зору.

З боку травного тракту.

Ч&#= 1072;сто: поліпи з фун= 076;альних залоз (доброякісн= 10;).

Н&#= 1077;часто: діарея, нудота, блювання, здуття живо = 90;а, запор, сухість у роті, абдомі= 085;альний біль і дискомфорт.

Ч&#= 1072;стота невідома: мікроскопіm= 5;ній коліт.

З боку гепатобіліk= 2;рної системи.

Н&#= 1077;часто: підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміна = 79;, = g-ГТ).

Р&#= 1110;дко: підвищення рівня білірубіну.

Ч&#= 1072;стота невідома: ураження гепатоцитіk= 4;, жовтяниця, гепатоцелюl= 3;ярна недостатніl= 9;ть.

З боку шкіри та підшкірних тканин.

Н&#= 1077;часто: шкірні висипання, екзантема, свербіж.

Р&#= 1110;дко: кропив’янкk= 2;, ангіоневроm= 0;ичний набряк.

Ч&#= 1072;стота невідома: синдром Стівенса‒Дk= 8;онсона, синдром Лайєлла, мультиформl= 5;а еритема, фот= 086;чутливість, підгострий шкірний червоний вовчак (див. р&= #1086;зділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

З боку кістково-м’= 03;зової системи та сполучної тканини.

Н&#= 1077;часто: переломи стегна, зап’ястя, хребта (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Р&#= 1110;дко: артралгія, міалгія.

Ч&#= 1072;стота невідома: спазм мʼязіk= 4;².

З боку нирок та сечовидільl= 5;ої системи.

Ч&#= 1072;стота невідома: інтерстиціk= 2;льний нефрит (з можливим розвитком ниркової недостатноl= 9;ті).

З боку репродуктиk= 4;ної системи та молочних залоз.

Р&#= 1110;дко: гінекомастo= 0;я.

Загальн&#= 1110; розлади.

Ч&#= 1072;сто: тромбофлебo= 0;т у місці введення.

Н&#= 1077;часто: астенія, втома, нездужання.

Р&#= 1110;дко: підвищення температурl= 0; тіла, перифе= 088;ичні набряки.

¹Гo= 0;покальцієм= 110;я одночасно з гіпомагнієl= 4;ією.

² Спазм мʼязіk= 4; як наслідок порушення балансу електролітo= 0;в.

Термін придатностo= 0;. 2 роки.<= span style=3D'mso-ansi-font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt;font-family:"T= imes New Roman","serif"; mso-ansi-language:RU'>

П&#= 1110;сля розведення термін придатностo= 0; готового розчину становить 12 годин.

У= ;мови зберігання. Зберігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 30 °С. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

&nbs= p;

Упакl= 6;вка. i= 5;о 1 флакону у картонній пачці.

&= nbsp;

К= ;атегорія відпуску. За рецептом.=

&= nbsp;

В= ;иробник. Лаборатор&= #1110;ос Нормон С.А.

&= nbsp;

М= ;ісцезнаход = 78;ення виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Р&#= 1086;нда де Вальдекаррo= 0;со, 6, Трес Кантос, 28760 Мадрид, Іспанія.

ІНСТ= РУКЦІЯ

(PROXIUM= â)

(PROXIUM^=
â)