Інструкція

для медичного застосування лікарського засобу

ПОЛІО СА= БІН Двовалентна

Вакцина = для профілактики поліомієліту типів 1 та 3 (жива, атенуйована)

&nb= sp;

Склад:

1 доза (0,1 мл) вакцини містить:

діючі речовини:=

вірус поліомієліту типу 1, штам LSc, 2ab ≥ 10^6,0 CCID₅₀;

вірус поліомієліту типу 3, штам Leon 12a, 1b ≥ 10^{5,8
CCID₅₀;}

допоміжні речовини: <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>магнію хлорид, гексагідрат (MgCl= ₂ 6H₂0); L-аргінін; полісорбат 80; вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Суспензія оральна. <= /span>

Основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина жовтувато-рожевого кольору, вільна від сторонніх часток.

&nb= sp;

Фармакот= ерапевтична група. Вакцини. Вірусні вакцини. Вакцини проти поліомієліту.

Двовалентна жива атенуйована вірусна вакцина для профілактики поліомі= єліту для перорального прийому. Код АТХ J07B F04.

Імунологічні і біологічні властивості

Фармакодинаміка.

Згідно з даними наукової літерат= ури та даними клінічного дослідження, проведеного в Бангладеш за участю більше = ніж 370 суб’єктів віком від 6 тижнів, які отримували вакцину ПОЛІО САБІН^{<=
/sup>Двовалентна відповідно до графік=
а 6,
10, 14 тижнів або 6, 8, 10 тижнів, передбачається досягнення практично тако=
ї ж
імунної відповіді проти вірусів поліомієліту
типів 1 і 3, як і при застосуванні тривалентної пероральної вакцини =
для
профілактики поліомієліту.}

Фармакокінетика.

Не вивчалась.

&nb= sp;

Клінічні характеристики.

Показання.

Вакцина ПОЛІО САБІН<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>Двовалентна показана для активної імунізації пацієнтів усіх вікових груп з метою профілактики інфекцій, викликаних вірусом поліомієліту типів 1 і 3.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до неоміцин= у, поліміксину або будь-якого іншого компонента вакцини (див. розділ «Склад»). Присутність у медичному анамнезі випадків контактного дерматиту як реакції = на застосування неоміцину чи поліміксину не є протипоказанням до вакцинації.

Підвищена чутливість після попереднього введення пероральних вакцин для профілактики поліомієліту виробництва компанії ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз.

Первинний або вторинний імунодефіцит. Таким особам рекомендується застосовувати інактивовану поліовакцину (IPV). Однак, відповідно до рекомендацій Розширеної програми з імунізації ВООЗ, симптоматичні та асимптоматичні інфекції, викликані вірусом імунодефіциту людини, не є протипоказанням до щеплення вакциною ПОЛІО САБІН= Двовалентна.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Вакцину ПОЛІО САБІН<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>Двовалентна можна одночасно застосовувати з вакцинами для профілактики інфекцій, викликаних Haemophilus influenzae типу b, гепатиту В, дифтерії, кашлюку т= а/або правця, інактивованою поліовакциною (IPV), вакциною для профілактики кору, краснухи та/або паротиту чи вакциною БЦЖ, якщо це відповідає календарю щепл= ень країни.

Одночасне застосування пероральн= ої вакцини для профілактики поліомієліту (OPV) та вакцини для профілактики ротавірусної інфекції не впливає на імунну відповідь до антигенів вірусу поліомієліту, але може дещо знижувати імунну відповідь до ротавірусної вакц= ини. У клінічному дослідженні за участю 4200 осіб, яким вводили пероральну вакци= ну для профілактики поліомієліту (OPV) одночасно з вакциною для профілактики ротавірусної інфекції РОТАРИКС виробництва компанії ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз, спостерігали збереження клінічного захисту від тяжкого гастроентериту, викликаного ротавірусом.

За обставин, коли вакцину ПОЛІО САБІНДвовалентна не можна ввести одночасно з іншими живими атенуйованими вакцинами, між щепленн= ями слід витримати інтервал щонайменше один місяць.

Проведення імуносупресивної тера= пії може знижувати імунну відповідь, сприяти розмноженню вірусів вакцини та подовжувати період їх виведення з випорожненнями з кишечнику.

Особливості застосування. =

Вакцину ПОЛІО САБІН Двовалентна за жодних обставин не можна вводити ін’єкційним шляхом.

Вакцина ПОЛІО САБІН<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>Двовалентна може не запобігати захворюванню та не впливати на перебіг захворювання у пацієнтів, що вже інфіковані вірусом поліомієліту диких типів 1 і 3.

Введення вакцини ПОЛІО САБІН Двовалентна слід відкласти паціє= нтам з тяжкими захворюваннями, що супроводжуються підвищенням температури, з пості= йною діареєю чи блюванням. Однак легкі форми інфекційних захворювань, такі як застуда, не є показанням до відстрочення вакцинації.

Випадки діареї та/або блювання (= як і шлунково-кишкові інфекції) можуть впливати на ефективність щеплення вакциною ПОЛІО САБІНДвовалентн= а, тому за таких обставин отриману дозу не слід враховувати до графіку вакцина= ції відповідно до календаря щеплень. Введення дози необхідно повторити після од= ужання пацієнта.

Ослаблений вірус поліомієліту розмножується в кишечнику вакцинованої людини. Віруси вакцини можуть зберігатися у випорожненнях з кишечнику протягом декількох тижнів і передаватися людям, з якими контактує вакцинована особа; тому цих людей слід попередити про необхідність дотримання суворих правил особистої гігієни.

Дуже рідко у неімунізованих осіб= під час тісного контакту зі щойно вакцинованими пацієнтами може виникати ризик вакцинасоційованого паралітичного поліомієліту.

У всіх випадках щеплення вакциною ПОЛІО САБІНДвовалентн= а окремого пацієнта рекомендується також одночасно проводити імунізацію сприйнятливих осіб з його близького оточення (наприклад невакцинованих батьків).

Як і при застосуванні інших вакц= ин, захисна імунна відповідь може розвиватися не у всіх вакцинованих осіб.=

Щеплення інактивованими поліовакцинами в минулому не є протипоказанням до застосування вакцини ПОЛІО САБІНДвовалентна.

Щеплення дітей на території України здійснюється згідно з вимогами діюч= их наказів МОЗ України щодо профілактичних щеплень.

Застос= ування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність=

Незважаючи на відсутність даних = про негативний вплив живої атенуйованої вакцини для профілактики поліомієліту на плід, відповідно до загальних принципів імунізації вакцину не слід признача= ти вагітним жінкам, за винятком випадків очевидного ризику інфікування дикими типами вірусу поліомієліту. Співвідношення користі та ризиків застосування = цієї вакцини слід оцінити у порівнянні з введенням інактивованих вакцин для профілактики поліомієліту.

Жінки репродуктивного віку з відсутністю імунітету до поліомієліту повинні використовувати засоби контрацепції протягом 3 місяців після вакцинації.

Годування груддю

Протягом клінічних досліджень вп= лив вакцини на немовлят при введенні препарату їхнім матерям не оцінювався. Не = було встановлено жодних протипоказань. Вакцину можна вводити жінкам, що годують груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керува= нні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження здатності вакцини впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або під час роб= оти з іншими механізмами не проводились. Однак, зважаючи на профіль небажаних я= вищ, малоймовірно, що ця вакцина може впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або під час роботи з іншими механізмами.<= /p>
&nb= sp;

Спосіб застосування та дози.

Вакцинація має проводитися відповідно до національних рекомендацій або інструкцій ВООЗ.

Вакцина ПОЛІО САБІН<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>Двовалентна призначена тільки для перорального застосування.

Одна доза вакцини (0,1 мл) відповідає 2 краплям суспензії, які вводять за допомогою поліетиленової піпетки, що входить до упаковки.

Вакцину можна вводити у чистому вигляді або змішувати з напоями чи їжею, що не містять речовин, які можуть інактивувати віруси поліомієліту (наприклад, консерванти). Придатними для ц= ього продуктами є звичайний сироп, молоко, хліб та шматочки цукру. Оскільки вакц= ина має дещо гіркий присмак, її можна давати разом із сиропом або шматочком цук= ру, особливо маленьким дітям.

Дітям, що знаходяться на грудному вигодовуванні, вакцину рекомендується вводити за 2 години до або через 2 го= дини після годування груддю з метою запобігання контакту з антитілами, які прису= тні в грудному молоці.

Слід уникати контакту піпетки зі слиною пацієнта, якому вводять вакцину.

Вакцину перед застосуванням необхідно візуально перевірити на наявність будь-яких сторонніх часток.

У зв’язку з незначними коливання= ми рівня рН колір вакцини ПОЛІО САБІНДвовалентна може змінюватися від жовтого до рожевого. Зміни кольору в межах цього діапазону не є ознаками псування вакцини.<= /span>

Передозування.

Зафіксовано поодинокі випадки передозування тривалентної пероральної вакцини для профілактики поліомієліту виробництва компанії «ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз». Передозування не спричинювало розвитку захворювання.

Даних про передозування вакцини недостатньо.<= /span>

Побічні реакції.

Дуже рідко після застосування тривалентної пероральної вакцини для профілактики поліомієліту спостерігали випадки паралічу, який пов’язували з проведеним щепленням (менш ніж один випадок на мільйон введен= их доз). Більшість випадків паралітичного поліомієліту, асоційованого зі щепленням, виникали після введення першої дози.

Частота побічних реакцій визначе= на таким чином:

дуже рідко (< 1/10000).

Клас за органом-системою

Частота

Побічні реакції

Загаль= ні порушення та порушення у місці введення

Дуже р= ідко¹

Гарячк= а²

Поруше= ння з боку шлунково-кишкового тракту

Дуже р= ідко¹

Діарея= ², блювання²

Поруше= ння з боку імунної системи

Дуже р= ідко¹

Алергі= чні/анафілактоїдні³ реакції

Інфекц= ії

Дуже р= ідко¹

Паралі= тичний поліомієліт, асоційований зі щепленням³

¹Частота вказана на основі постмаркетингових даних дослідження тривалентних поліомієлітних вакцин.

²Побічні реакції, про які повідом= ляли протягом клінічних досліджень у Бангладеш.

³Побічні реакції, відомі з постмаркетингових даних дослідження тривалентних поліомієлітних вакцин.

Звітування п= ро підозрювані побічні реакції

По= відомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значенн= я. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосув= анні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням:&n= bsp;https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності.

24 місяц= і – у разі зберігання при температурі –20 °C, 6 місяців – у разі зберігання при температурі від +2 °C до +8 °C.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі –20 °C. Можна зберігати вакцину при температурі від +2 °C до    +8 °C не більше 6 місяців. Зберігати у захищеному від світла місці. Зберігати у недоступному для дітей місці.

За умови зберігання при температ= урі не вище –20 °C вакцина зберігає властивості до завершення терміну придатнос= ті, зазначеного на упаковці.

Для збереження оптимальних властивостей вакцини слід максимально обмежити її перебування при кімнатній температурі (за межами холодильника) та уникати дії сонячного світла.<= /o:p>

Транспортування необхідно здійснювати в холодильнику, особливо в умовах спекотного клімату.

Було проведено вивчення впливу циклів заморожування/розморожування вакцини на титри поліовірусу 1-го та 3-го типі= в. У цьому дослідженні очищені пули поліовірусів типу 1 і типу 3 проходили цикли заморожування/розморожування в таких умовах:
            - розморожування протягом двох днів при кімнатній температурі;
            - з= аморожування при –45 °С протягом щонайменше одного тижня.
Після п’яти циклів заморожування/розморожування аналіз титру вірусу проводи= ли у порівнянні зі зразками, які зберігали при –45 °С.

П’ять циклів заморожування/розморожування не мали істотного впливу на титр поліовірусів = типу 1 і типу 3. Очищені пули поліовірусів типу 1 і типу 3, які використовували в дослідженні, не були стабілізовані хлоридом магнію.

Таким чином, це дослідження було проведено в «найгірших» умовах у порівнянні з готовою вакциною ПОЛІО САБІН<= sup> Двовалентна у флакон= і, стабілізованою хлоридом магнію.

Якщо в найближчий час не очікуєт= ься використання або розповсюдження вакцини, її рекомендується зберігати при температурі –20 °C, оскільки це зупиняє процес зниження ефективності.<= /o:p>

Багатодозовий флакон після відкр= иття слід зберігати в холодильнику; вакцину потрібно використати протягом 8 годи= н у зв’язку з можливістю контамінації. Невикористану вакцину необхідно утилізув= ати.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії світла.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>Несумісність.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>=

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

&nb= sp;

Упаковка= .

100 флаконів по 10 доз (1 мл) вакцини в картонній коробці.

100 флаконів по 20 доз (2 мл) вакцини в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.<= /span>

&nb= sp;

Виробник= .

ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія/GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium.<= /o:p>

Місцезна= ходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Рю де л’Інстітю, 89 1330= м. Ріксенсарт, Бельгія/Rue de l'Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.

З= аявник та/або представник заявника.

ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна».

М= ісцезнаходження заявника та/або представника заявника.

02152, м. Київ, проспект Павла Тичини, буд. 1-В, тел: (044) 585-51-85, факс: (044) 585-51-92.

Про усі випадки підозрюваних поб= ічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу можна повідомляти ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна» за цілодобовим телефоном (044) 585-51-85 або на email = oax70065@gsk.com.

Клас за органом-системою	Частота	Побічні реакції
Загаль= ні порушення та порушення у місці введення	Дуже р= ідко¹	Гарячк= а²
Поруше= ння з боку шлунково-кишкового тракту	Дуже р= ідко¹	Діарея= ², блювання²
Поруше= ння з боку імунної системи	Дуже р= ідко¹	Алергі= чні/анафілактоїдні³ реакції
Інфекц= ії	Дуже р= ідко¹	Паралі= тичний поліомієліт, асоційований зі щепленням³