ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарськ= ого засобу
ЕКЗО-ТІФІН
(EXO-TIFIN)
Склад:
діюча речовина: нафтифін;
1 мл препарату містить нафтифіну гідрохлориду 10 мг;
допоміжні речовини:<= /span> етанол 96 %, пропіленгліколь, вода очищена.
Лікарська форма. Розчин нашкірний.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин від безбарвного до світло-жовтого кольору з запахом етанолу.
Фармакотерапевтична група.
Протигрибкові засоби для застосування у дерматології. Код АТХ D01A E22.=
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Протигрибковий засіб класу аліламінів. Його активним компонентом є нафтифіну гідрохлорид, механізм дії якого пов’язаний з інгібуванням дії ергостеролу.
Нафтифін активний щодо дерматофітів, таких як трих= офітон, епідермофітон і мікроспорум, дріжджових (Candida), пліснявих (Aspergillus) та інших грибів (наприклад, Sporothrix schenckii). Щодо дерматофітів і аспергіл нафт= ифін in vitro чинить фунгіцидну дію, щодо дріжд= жових грибів – проявляє фунгіцидну або фунгістатичну активність залежно від штаму мікроорганізму.
Препарат виявляє також антибактеріальну активність щодо грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів, які можуть спричиняти вторинні бактеріальні інфекції поряд із мікотичними ураженнями.
Крім того, препарат= має потужні протизапальні властивості.
Фармакокінетика.
Нафтифіну гідрохлор= ид швидко абсорбується та утворює стійкі протигрибкові концентрації у різних ш= арах шкіри. Приблизно 4 % нанесеної на шкіру дози абсорбується, тому системний в= плив діючої речовини дуже низький. Тільки слідові кількості нафтифіну виявляютьс= я у плазмі крові та сечі. Діюча речовина майже повністю метаболізується; метабо= літи не мають протигрибкової активності та виводяться з калом і сечею. Період напіввиведення становить 2‑4 доби.
Клінічні характеристики.
Показання.
Місцеве лікування грибкових інфекцій, спричинених чутливими до нафтифіну патогенами:
– грибкові інфекції шкіри та шкірних складок;
– міжпальцеві мікози;<= /p>
– грибкові інфекції нігтів;
– шкірні кандидози;
– висівкоподібний лишай;
– запальні дерматомікози, що супроводжуються свербежем або без нього.
Протипоказання.<= /b>
Підвищена чутливість до нафтифіну, пропіленглік= олю або до інших компонентів препарату. Препарат не можна наносити на ранову поверхню. Не застосовувати для лікування очей.
Взаємодія з іншими лікарськ= ими засобами та інші види взаємодій.
Дослідження щодо взаємодії не проводили.=
Особливості застосування.
Препарат застосовувати при захворюваннях нігтів та шкіри лише зовнішньо= !
Препарат містить пропіленгліколь, що може спричинити подразнення шкіри.
Застосування у період вагіт= ності або годування груддю.
Дані щодо застосування нафтифіну вагітним жінкам обмежені. Результати досліджень на тваринах не вказують на існування прямого або опосередкованого шкідливого впливу препарату на репродуктивну функцію. Препарат можна застосовувати у період вагітності або годування груддю лише у разі крайньої необхідності після ретельної оцінки співвідношення користь/ри= зик, яке визначає лікар.
Здатність впливати на швидк= ість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не впливає.
Спосіб застосування та дози= .
Препарат слід наносити на уражену поверхню шкір= и та сусідні з нею ділянки 1 раз на добу після її ретельного очищення та висушення, захоплюючи приблизно 1 см здорової ділянки= шкіри по краях зони ураження.
Тривалість лікування: при дерматомікозах – 2‑4 тижні (у разі необхідності – до 8 тижнів); при кандидозах – 4 тиж= ні; при інфекціях нігтів – до 6 місяці= в.
При грибкових захворюваннях нігтів препарат рекомендується застосовувати 2 рази на добу. Перед першим застосуванням необхідно максимально видалити уражену частину нігтя ножицями або пилкою для нігтів (для полегшення цієї процедури за рекомендацією лікаря нігті можна обробити спеціальним розм’якшувальним засобом).
Для запобігання рецидивам лікування препаратом = слід продовжувати не менше 2 тижнів після зникнення основних симптомів захворювання.
Діти.
Даних щодо ефективності та безпеки застосування препарату дітям недостатньо, тому не рекомендується призначати препарат пацієнтам цієї вікової категорії.
Передозування.
Гостре передозування при місцевому застосуванні нафтифіну не спостерігалося. Системна інтоксикація при зовнішньому застосув= анні препарату малоймовірна, оскільки незначна кількість діючої речовини всмоктується через шкіру.
У разі випадкового проковтування препарату слід= розпочати симптоматичне лікування.
Побічні реакції.
Частота побічних ре= акцій визначається таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥&nb= sp;1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (= 805; 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (не може бути розрахована за наявними даними).
Загальні порушення
Частота невідома: у= поодиноких випадках можуть проявлятися місцеві р= еакції – сухість шкіри, почервоніння та відчуття печіння, контактний дермат= ит, еритема, свербіж, місцеве подразнення.
=
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення
про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значенн=
я.
Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосув=
анні
цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також
пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки
підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу
через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: h=
ttps://aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності. = 2 роки.
Після відкриття флакона розчин зберігати 6 місяців при температурі не в= ище 25 °С.
Умови зберігання. Зберігати в оригі= нальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаков= ка. По 8 мл або по 20 мл препарату у флаконі, закупореному пробкою-крапельницею та закритому кришкою; по 1 флакону у коробці з картону.
Категорія відпуску.<= /b> Без рецепта.
Виробник. ТОВАРИСТВО З ОБМ= ЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я».
Місцезнаходження виробника = та адреса місця провадження його діяльності. Україна, 61013, Харківська = обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.