УТВЕРЖДЕНi= 4;

ІНС= ;ТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікаl= 8;ського засобу

МЕТ= ;АМАКС

(METAMAX)=

Склад:

дію= ;ча речовина: meldon= ium dihydrate= ;

1 l= 4;л розчину містить мел= 00;донію дигідрату 100 мг;

допомі&#= 1078;на речовина: вода для ін’єкцій.

Лікарс&#= 1100;ка форма. Розчин для ін’єкцій.=

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: п&= #1088;озора безбарвна рідина.

Фармак&#= 1086;терапевтич= на група.

Інші кардіологіч= ;ні препарати. М&= #1077;льдоній. Код АТХ С01ЕВ22.

Фармако&= #1083;огічні властивостo= 0;.

Фармак&#= 1086;динаміка.

Мельдо = 85;ій є попередникl= 6;м карнітину, структурниl= 4; аналогом гамма-бутир = 86;бетаїну (ГББ), в якого один атом вуглецю заміщений атомом азоту. Його дію на організм можна пояснити дв = 86;яко.

Вп = 83;ив на біосинте = 79; карнітину.=

Мельдо = 85;ій, оборотно інгібуючи гамма-бутир = 86;бетаїнгідр&#= 1086;ксилазу, знижує біосинтез к = 72;рнітину і тому перешкоджаn= 8; транспортуk= 4;анню довголанцюk= 5;ових жирних кислот кріз= 00; оболонки клітин, таки= 084; чином перешкоджаn= 2;чи накопиченнn= 2; в клітинах сильного детергента R= 10; активовани&= #1093; форм неокислениm= 3; жирних кисл = 86;т. Таким чином, мельдоній запобігає пошкодженнn= 2; клітинних мембран.

При зменшенні концентрацo= 0;ї карнітину в = 091;мовах ішемії затримуєтьl= 9;я бета-оксида = 94;ія жирних кислот та оптимізуєтn= 0;ся споживання кисню у клітинах, стимулюєтьl= 9;я окислення глюкози та відновлюєтn= 0;ся транспортуk= 4;ання аденозинтрl= 0;фосфату (АТФ) від місць його біосинтезу (мітохондрі= 11;) до місць споживання (цитозоль). По суті, клітин= 080; забезпечуюm= 0;ься поживними речовинами та киснем, а також оптимізуєтn= 0;ся споживання цих речовин.

У свою чергу, при збільшенні біосинтезу попередникk= 2; карнітину, тобто ГББ, активізуєтn= 0;ся NO-синтетаза, в результаті чого покращ = 91;ються реологічні властивостo= 0; крові та зме= 085;шується периферичнl= 0;й опір судин.

При зменшенні концентрацo= 0;ї мельдонію б= 10;осинтез карнітину знову посилюєтьсn= 3;, і у клітинах поступово збільшуєтьl= 9;я кількість жирних кислот.

Вважає = 90;ься, що основою ефективносm= 0;і дії мельдон= 10;ю є підвищенн= 03; толерантноl= 9;ті до клітинно = 75;о навантаженl= 5;я (при зміні кількості жирних кислот).

Фу = 85;кція медіатора у гіпотетичнo= 0;й ГББ-ергічні = 81; системі.

Висуну = 90;о гіпотезу пр = 86; те, що в організмі і = 89;нує система передачі нейрональнl= 0;х сигналів – ГББ-ергічна система, яка забезпечує = 87;ередачу нервового імпульсу мі = 78; клітинами. Медіатором цієї систем = 80; є останній попередник карнітину – ГББ-ефір. У результаті дії ГББ-естераз = 80; медіатор віддає клітині електрон, таким чином переносить електричниl= 1; імпульс, та перетворюєm= 0;ься у ГББ. Далі гідролізовk= 2;на форма ГББ ак= 090;ивно транспортуn= 8;ться в печінку, нирки та яєчники, де перетворюєm= 0;ься у карнітин. У &= #1089;оматичних клітинах у відповідь н = 72; подразненнn= 3; знову синтезуютьl= 9;я нові молекули ГБ = 41;, забезпечуюm= 5;и поширення сигналу.

При зменшенні концентрацo= 0;ї карнітину с = 90;имулюється синтез ГББ, у результаті чого збільшуєтьl= 9;я концентрацo= 0;я ефіру ГББ.

Мельдо = 85;ій, як зазначен = 86; раніше, є структурниl= 4; аналогом ГБ = 41; та може виконувати функції «медіатора&raqu= o;. На противаг = 91; цьому ГББ-гі= 076;роксилаза «не впізнає&raq= uo; мельдоній, тому концен = 90;рація карнітину н = 77; збільшуєтьl= 9;я, а зменшуєтьсn= 3;. Таким чином, мельдоній, замінюючи «медіатор» = 10; сприяючи пр = 80;росту концентрацo= 0;ї ГББ, спричин= 103;є відповідну = 88;еакцію організму. У результаті зростає загальна ме = 90;аболічна активність = 10; в інших системах, наприклад у центральніl= 1; нервовій си = 89;темі (ЦНС).

Вплив на серцево-суд = 80;нну систему.

У дослідженнn= 3;х на тваринах встановленl= 6;, що мельдоні = 81; позитивно впливає на скоротливу активність міокарда, йому притаманна = 84;іокардіопр&#= 1086;текторна дія (зокрема проти катехоламіl= 5;ів та алкоголю), він здатний попередити порушення ритму серця, зменшити зо = 85;у інфаркту міокарда.

Ішемічна хвороба серця (стабільна стенокардіn= 3; навантаженl= 5;я).

Аналіз клінічних даних про курсове застосуванl= 5;я мельдонію при лікуванні стабільної стенокардіo= 1; навантаженl= 5;я показав, що л&#= 1110;карський засіб зменшує частоту та інтенсивніl= 9;ть нападів стенокардіo= 1;, а також кількість гліцерилтрl= 0;нітрату, що застосовуєm= 0;ься. Лікарський засіб прояв = 83;яє виражену антиаритміm= 5;ну дію у хворих з ішемічною хворобою серця (ІХС) та шлуночковиl= 4;и екстрасистl= 6;лами, менша дія сп= 086;стерігаєть&= #1089;я у пацієнтів із суправентрl= 0;кулярними екстрасистl= 6;лами.

Особли = 74;о важливою є здатність л= 10;карського засобу зменшувати споживання кисню у стан= 110; спокою, що вважається ефективним критерієм а = 85;тиангіналь&#= 1085;ої терапії ІХС.

Мельдо = 85;ій сприятливо впливає на атеросклерl= 6;тичні процеси у коронарних = 90;а периферичнl= 0;х судинах, зменшуючи загальний рівень холестеринm= 1; у сироватці крові та індекс атерогенноl= 9;ті.

Хронічна серцева недостатніl= 9;ть.

У багатьох клінічних дослідженнn= 3;х аналізувалk= 2;ся роль мельдонію при лікуванні х = 88;онічної серцевої недостатноl= 9;ті у результат= 10; ІХС і відзначена його здатність збільшуватl= 0; толерантніl= 9;ть до фізичног = 86; навантаженl= 5;я, а також обся= 075;у виконаної роботи пацієнтами із серцевою = 085;едостатніс&= #1090;ю.

У дослідженнo= 0; в кардіологіm= 5;них інститутах Латвії і Том= 089;ька вивчалася ефективнісm= 0;ь мельдонію п = 88;и серцевій недостатноl= 9;ті I−III функціоналn= 0;ного класу середнього ступеня тяжкості за класифікацo= 0;єю Нью-Йорксь = 82;ої кардіологіm= 5;ної асоціації (NYHA). 59W= 22;78 % пацієнтів, у яких на початку бул = 72; діагностовk= 2;на серцева недостатніl= 9;ть ІІ функціоналn= 0;ного класу, під впливом терапії мельдонієм були переведені = 76;о групи І функціоналn= 0;ного класу. Встан= 086;влено, що застосуванl= 5;я мельдонію п = 86;кращує інотропну функцію міокарда та збільшує толерантніl= 9;ть до фізичног = 86; навантаженl= 5;я, покращує якість житт= 03; пацієнтів, н= 077; спричиняючl= 0; тяжких побі = 95;них ефектів.

У випадку тяжкої серцевої недостатноl= 9;ті мельдоній необхідно застосовувk= 2;ти у комбінаці= 11; з іншими традиційниl= 4;и засобами те = 88;апії серцевої недостатноl= 9;ті.

Вплив на ЦНС.

В експерименm= 0;ах на тваринах = 074;становлені антигіпоксl= 0;чна дія мельдонію т = 72; позитивний вплив на моз= 082;овий кровообіг. Л= 110;карський засіб оптимізує перерозподo= 0;л об’єму мозкового кровообігу на користь і&= #1096;емізованої ділянки, підвищує міцність нейронів в умовах гіпо = 82;сії.

Лікарс= 00;кому засобу притаманна стимулююча дія на ЦНС: підвищення рухової активності та фізичної витривалосm= 0;і, стимуляція поведінковl= 0;х реакцій, − а також антистресоk= 4;а дія: стимуля= 094;ія симпатоадрk= 7;налової системи, нак= 086;пичення катехоламіl= 5;ів у головному = 084;озку та наднирковиm= 3; залозах, захист внутрішніх органів від змін, спричинениm= 3; стресом.

Ефективніс= ;ть при неврологічl= 5;их захворюванl= 5;ях.

Доведе = 85;о, що мельдоні = 81; є ефективни = 84; засобом у комплексніl= 1; терапії гострих та хронічних порушень мозкового кровообігу (ішемічний інсульт, хронічна недостатніl= 9;ть мозкового кровообігу). Мельдоній нормалізує тонус і опірність капілярів т = 72; артеріол головного мозку, відновлює ї = 93; реактивнісm= 0;ь.

Вивчен = 86; вплив мельдонію н = 72; процес реабілітацo= 0;ї пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; неврологічl= 5;ого характеру (п= 110;сля перенесениm= 3; захворюванn= 0; кровоносниm= 3; судин головного мозку, опера= 094;ій на головном = 91; мозку, травм, перенесеноk= 5;о кліщового енцефаліту).

Резуль = 90;ати перевірки терапевтичl= 5;ої активності мельдонію свідчать пр = 86; його дозоза = 83;ежну позитивну дію на фізичну витривалісm= 0;ь та відновленнn= 3; функціоналn= 0;ної незалежносm= 0;і в період одужання.=

При аналізі змі = 85; окремих та сумарних інтелектуаl= 3;ьних функцій після застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу встановленl= 6; позитивну дію на відновлюваl= 3;ьний процес інтелектуаl= 3;ьних функцій у пе= 088;іод одужання.=

Встано = 74;лено, що мельдоні = 81; покращує якість житт= 03; пацієнта в реконвалесm= 4;ентний період (головним чином за рахунок оновлення фізичної функції організму), до того ж він усуває психологічl= 5;і порушення.=

Мельдо = 85;ію притаманниl= 1; позитивний вплив на функцію нервової системи: зменшення порушень у пацієнтів і = 79; неврологічl= 5;им дефіцитом у період одуж = 72;ння.

Покращ = 91;ється загальний неврологічl= 5;ий стан пацієнтів (зменшення пошкодженнn= 3; нервів головного мозку та патології рефлексів, регресія парезів, покращення координаціo= 1; рухів та вегетативнl= 0;х функцій).

Фармакокін= ;етика.

Всмоктуван= ;ня

Біодос = 90;упність становить 100 %. Максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі крові (С_max) досягаєтьсn= 3; одразу ж після введення. Після внутрішньоk= 4;енного введення багатократl= 5;их доз С_max досягає 25,5 ± 3,63 мкг/мл.

При внутрішньоk= 4;енному введенні площа під кривою «кон = 94;ентрація – час» (AUC) післ= 03; разового та повторного введення до = 79; мельдонію відрізняєтn= 0;ся, що свідчить = 087;ро можливе накопиченнn= 3; мельдонію в плазмі кров= 10;.

Розподіл

Мельдо = 85;ій із кровоток = 91; швидко розподіляєm= 0;ься у тканинах і= 079; високою серцевою афінністю. Мельдоній т = 72; його метаболіти частково проходять крізь плаце = 85;тарний бар’єр. У дослідженнn= 3;х на тваринах встановленl= 6;, що мельдоні = 81; проникає в м= 086;локо матері.

Біотрансфо= ;рмація

У дослідженнn= 3;х метаболізмm= 1; на експерим = 77;нтальних тваринах вс = 90;ановлено, що мельдоні = 81; головним чином метаб = 86;лізується у печінці.

Виведення<= /o:p>

У виведенні мельдонію т = 72; його метаболітіk= 4; з організму має значенн= 03; ренальна екскреція. Після разового внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я доз мельдонію в 250 мг, 500 мг та 1000 мг l= 7;еріод раннього на = 87;іввиведенн&#= 1103; мельдонію становить 5,56−= 6,55 години, кінцевий період виведення становить 15,34 години.

Ос = 86;бливі групи пацієнтів<= /span>

Пацієнти літнього віку

Пацієн = 90;ам літнього віку з порушенням функції печінки та/а= 073;о нирок, у яких підвищуєтьl= 9;я біодоступнo= 0;сть, необхідно зменшувати дозу мельдо = 85;ію.

Порушення функції нирок

Пацієн = 90;ам з порушення = 84; функції нирок, у яких підвищуєтьl= 9;я біодоступнo= 0;сть, слід зменши = 90;и дозу мельдонію. Існує взаємодія н = 80;ркової реабсорбціo= 1; мельдонію або його мет= 072;болітів (наприклад, 3-гідроксиме= 083;ьдонію) та карнітин = 91;, в результат= 10; якої збільшуєтьl= 9;я нирковий кліренс карнітину. Відсутній прямий впли = 74; мельдонію, ГББ та комбінації мельдонію/Г = 41;Б на ренін-анг= 110;отензин-аль= достероновm= 1; систему.

Порушення функції печінки

Пацієн = 90;ам з порушення = 84; функції печінки, у яких підвищуєтьl= 9;я біодоступнo= 0;сть, слід зменшити дозу мельдонію. У &#= 1076;ослідженні токсичностo= 0; на щурах при застосуванl= 5;і мельдонію в дозі більше 100 мг/кг встановленl= 6; забарвленнn= 3; печінки у жовтий колі = 88; та денатура = 94;ія жирів. У гістопатолl= 6;гічних дослідженнn= 3;х на тваринах після застосуванl= 5;я великих доз мельдонію (400 мг/кг та 1600 мг/кг) встановленl= 6; накопиченнn= 3; ліпідів у клітинах печінки. Зміни показ = 85;иків функції печінки у людей після застосуванl= 5;я великих доз 400= −800 мг не спосте= 088;ігалося. Не можна виключити можливість інфільтрацo= 0;ї жирів у клітини печінки.

Діти

Немає даних про безпеку та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я мельдонію дітям (віком до 18 років), тому застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу цій категорії пацієнтів протипоказk= 2;не.

Клінічні характерисm= 0;ики.

Пок&= #1072;зання.

У комплексніl= 1; терапії:

– &nb= sp; захворю = 74;ань серця та судинної системи: стабільна стенокардіn= 3; навантаженl= 5;я, хронічна серцева нед = 86;статність (NYHA I−IIІ функціоналn= 0;ний клас), кардіоміопk= 2;тія, функціоналn= 0;ні порушення діяльності серця та суд= 080;нної системи;

– &nb= sp; гострих та хронічни = 93; ішемічних порушень мозкового кровообігу;

– &nb= sp; знижено= 11; працездатнl= 6;сті, фізичного т = 72; психоемоціl= 1;ного перенапружk= 7;ння;

– &nb= sp; у період одужання після церебровасl= 2;улярних порушень, травм голов = 80; та енцефаліту.

Протипо&= #1082;азання.=

– = Підвищена чутливість до мельдоні= 02; та/або до будь-якої з допоміжних речовин лік = 72;рського засобу.

– = Підвищення внутрішньоm= 5;ерепного тиску (при порушенні венозного відтоку, внутрішньоm= 5;ерепних пухлинах).

– = Тяжка печінкова та/або ниркова недостатніl= 9;ть (немає достатніх даних про безпеку застосуванl= 5;я).

– = Дитячий вік.

– = Вагітність, період годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Мельдо&#= 1085;ій можна застосовувk= 2;ти разом із нітратами пролонговаl= 5;ої дії та іншими антиангін = 72;льними засобами (стабільна стенокардіn= 3; навантаженl= 5;я), серце= вими глікозидамl= 0; та діу= ;ретичними препаратамl= 0; (серцева недостатніl= 9;ть).

Також його можна комбінуватl= 0; з анти= ;коагулянта = 84;и, антиа= грегантами, антиа= ритмічними засобами та іншими ліка = 88;ськими засобами, що &#= 1087;оліпшують мікроциркуl= 3;яцію.

Мельдо&#= 1085;ій може посилювати дію лікарсь = 82;их засобів, які містять гліцерилтрl= 0;нітрат, ніфедипін, β-= 072;дреноблока&= #1090;ори, інші= гіпотензивl= 5;і засоби та периферичнo= 0; вазодилатаm= 0;ори.

В результаті одночасногl= 6; застосуванl= 5;я препа= ратів заліза та мельдонію у пацієнтів з анемією, яка викликана дефіцитом заліза, покращувавl= 9;я склад жирни = 93; кислот в еритроцитаm= 3;.

При застосуванl= 5;і мельдонію в комбінації = 79; орото= 074;ою кислотою для усуненн= 03; пошкоджень, які викликані і = 96;емією/репер&= #1092;узією, спостерігаn= 8;ться додатковий фармакологo= 0;чний ефект.

Мельдо&#= 1085;ій допомагає усунути патологічнo= 0; зміни серця = 090;а опосередкоk= 4;ано впливає на реакції окс = 80;дативного стресу, які спричинені азидо= 090;имідином і призводят= 00; до дисфункції мітохондріl= 1;. Застосуванl= 5;я мельдонію в комбінації = 79; азидотимідl= 0;ном або іншими препаратамl= 0; для лікуван = 85;я СНІДу має позитивний вплив у терапії набутого імунодефіцl= 0;ту (СНІД).

У тесті втрати рефлексу рівноваги, спричиненоo= 1; етано= 083;ом, мельдоній зменшував тривалість сну. Під час судом, спричинениm= 3; пенти= 083;ентетразол&= #1086;м, встановленl= 6; виражену протисудомl= 5;у дію мельдон= 10;ю. У свою чергу, при застосуванl= 5;і перед терапією мельдонієм альфа₂-адре= ;ноблокатор = 72; йохім= біну у дозі 2 мг/кг та інгібіто = 88;а синтази оксиду азот = 91; (СОА) N-(G)-l= 5;ітро-L-аргіні= ну в дозі 10 мг/кг повністю блокується протисудомl= 5;а дія мельдонію.=

Передо&#= 1079;ування мельдонієм може посилити кардіотоксl= 0;чність, спричинену цикло= 092;осфамідом.

Дефіци&#= 1090; карнітину, який утворюєтьсn= 3; при застосу = 74;анні мельдонію, може посилити ка = 88;діотоксичн&#= 1110;сть, спричинену іфосф= 072;мідом.

Мельдо&#= 1085;ій має захисну дію у випадк= 091; кардіотоксl= 0;чності, спричиненоo= 1; індин= 072;віром, та нейротоксиm= 5;ності, спричиненоo= 1; ефаві= 088;ензом.

Не застосовувk= 2;ти ін’єкції мельдонію разом з іншими лікарськимl= 0; засобами, як= 110; містять мельдоній, оскільки збільшуєтьl= 9;я ризик появи побічних ефектів.

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

Як = 97;о пацієнт має = 087;орушення функції печінки та/або нирок в анамнезі, при застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу необхідно дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; (слід проводити контроль функції печінки та/або нирок).<= o:p>

Ба = 75;аторічний досвід лікування гострого ін = 92;аркту міокарда та нестабільнl= 6;ї стенокардіo= 1; у кардіологіm= 5;них відділенняm= 3; показує, що мельдоній н = 77; є препарато = 84; першого ряду при гострому коронарномm= 1; синдромі.=

Застосу&= #1074;ання у період ваг= 110;тності або годування груддю.

Вагітність= ;. Для оцінки впливу мельдонію н = 72; вагітність, розвиток ембріона/пл = 86;да, пологи та подальший розвиток дитини досліджень на тваринах недостатньl= 6;. Потенційниl= 1; ризик для людини невідомий, т= 086;му мельдоній у період вагітності протипоказk= 2;ний.

Годування груддю. Доступ= ні дані на тваринах свідчать пр = 86; проникненнn= 3; мельдонію в молоко мате = 88;і. Невідомо, чи проникає мельдоній у грудне молоко людини. Не можна виключити ризик для новонароджk= 7;них/немовля&#= 1090;, тому в періо= 076; годування груддю мельдоній протипоказk= 2;ний.

Здатніс&= #1090;ь впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими м= 077;ханізмами.

Досліджен = 85;я для оцінки впливу на здатність керувати транспортоl= 4; та обслуговувk= 2;ти механізми н = 77; проводилисn= 3;.

Спо&= #1089;іб застосуванl= 5;я та дози.

Застос = 86;вувати внутрішньоk= 4;енно. Застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу не передбачає спеціальноk= 5;о приготуванl= 5;я перед введенням. У зв’язку з можливим збуджувальl= 5;им ефектом лік = 72;рський засіб рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти в першій пол= 086;вині дня.

Дорослі.<= /i>

Зах= ;ворювання серця та судинної системи; пор= 091;шення мозкового кровообігу.

Доза становить 500<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK'>−<= /span>1000 мг (5−<= /span>10 мл) на добу, дозу вводити за один раз або розподіляюm= 5;и її на 2 дози. Максимальнk= 2; добова доза становить 1000 мг.

Зни= ;жена працездатнo= 0;сть, фізичне і психоемоціl= 1;не перенапружk= 7;ння та період одужання після церебровасl= 2;улярних порушень, тр= 072;вм голови та енцефаліту.

Доза становить 500 мг (5 мл) на добm= 1;. Максимальнk= 2; добова доза становить 500 мг.

Тривалість лікування зазвичай становить 10 – 14 днів, після чого лікування продовжуваm= 0;и у пероральніl= 1; лікарській формі.

Пац= ;ієнти літнього віку.

Пацієнтам літнього віку з порушенням функції печ= 10;нки та/або нирок може знадобитисn= 3; зменшення дози мельдонію.=

Пац= ;ієнтам з порушення = 84; функції нир = 86;к.

Оскільки лі= карський засіб виводиться організмом через нирки, пацієнтам з порушенням функції нир = 86;к від легкого до середнього ступеня тяж = 82;ості слід застосовувk= 2;ти меншу дозу мельдонію.=

Пацієнти з порушення = 84; функції печінки.

Пацієн = 90;ам з порушення = 84; функції печінки від легкого до середнього ступеня тяжкості слід застосовувk= 2;ти меншу дозу м= 077;льдонію.

Діти.

Відсут = 85;і дані про безпеку та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я мельдонію дітям (віком до 18 років), тому застосуванl= 5;я мельдонію цій категор= 10;ї пацієнтів протипоказk= 2;не.

Пер&= #1077;дозування.=

Не повідомлялl= 6;ся про випадки передозуваl= 5;ня мельдонію. Л= 110;карський засіб малотоксичl= 5;ий та не спричиняє загрозливиm= 3; побічних ефектів.

При зниженому артеріальнl= 6;му тиску можливі головні бол= 10;, запаморочеl= 5;ня, тахікардія, загальна слабкість. Лікування симптоматиm= 5;не.

У разі тяжкого передозуваl= 5;ня необхідно к = 86;нтролювати функції печінки та нирок.

Гемоді = 72;ліз не має суттєвого значення пр = 80; передозува&= #1085;ні мельдонію у зв’язку з вираженим зв’язуваннn= 3;м із білками крові.

Поб&= #1110;чні реакції.

Побічні ефекти класифіковk= 2;но відповідно за системам = 80; органів та частотою виникнення MedDRA: часто (Ͱ= 5; 1/100 до < 1/10), рідко (Ͱ= 5; 1/10000 до < 1/1000).

З боку респіраторl= 5;ої системи, органів грудної клітки та середостінl= 5;я: часто – інфекції дихальних шляхів; рідко – запалення у горлі, кашель, диспное, апное.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту: часто – диспепсія; рідко – дисгевзія (металевий присмак у роті), втрата апетиту, нудота, блюв= 072;ння, метеоризм, діарея, болі у животі, сухість у роті або гіперсалівk= 2;ція.

З боку нирок т= 072; сечовидільl= 5;ої системи: рідко –= пl= 6;лакіурія.

З боку обміну речовин, метаболізмm= 1;: частl= 6; – дисліпідем= 110;я, підвищення С-реактивно = 75;о білка.

З боку нервової системи: часто – головні болі; рідко – парестезі= 111;, тремор, гіпестезія, шум у вухах, запаморочеl= 5;ня, порушення ходи, переднеприm= 0;омний стан, непритомніl= 9;ть, вертиго.

З боку психіки: рідко –= зk= 3;удження, почуття страху, нав’язливі думки, порушення сну.

З боку серцево-суд = 80;нної системи: рідко – серцеб= иття, тахікардія/ = 89;инусова тахікардія, фібриляція передсердь, аритмія, відчуття дискомфортm= 1; у грудях/бол= 102; у грудях, змі&#= 1085;а ритму серця, &#= 1087;ідвищення/з= ;ниження артеріальнl= 6;го тиску, гіпертензиk= 4;ний криз, гіперемія, блідість.=

З боку імунно= 11; системи: час= ;то – ал= ;ергічні реакції, підвищена чутливість, = 074;ключаючи алергічний дерматит, кропив’янкm= 1;, ангіоневроm= 0;ичний набряк, анафілактиm= 5;ні реакції аж д= 086; шоку.

З боку шкіри т= 072; підшкірної клітковини: рідко – висипання, загальні макульозні/ = 87;апульозні висипи, свер= 073;іж.

З боку опорно-рухо = 74;ої системи та сполучної тканини: рідко – = бo= 0;ль у спині, м’язова слабкість, м’язові спазми.

Заг= ;альні розлади та реакції у місці введення: рідко – загальна слабкість, озноб, астенія, набряк, набр= 103;к обличчя, набряк ніг, відчуття жару, відчуття холоду, холодний пі = 90;, реакції у мі= 089;ці введення, включаючи біль у місці введення.=

Ла = 73;ораторні показники:= рідко – відхил= ення на електрокарk= 6;іограмі, еозинофіліn= 3;.

<= /u>

Повідомлен= ;ня про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції.

Повідомлеl= 5;ня про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжуваm= 0;и моніторинг співвідношk= 7;ння «користь/ри = 79;ик» для відповідноk= 5;о лікарськогl= 6; засобу. Медичним працівникаl= 4; необхідно повідомлятl= 0; про будь-які підозрюванo= 0; побічні реакції чер = 77;з національнm= 1; систему повідомленn= 0;.

Термін придатностo= 0;. 3 роки.

Умови зберігання.

Збері= ;гати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °С. Не заморожуваm= 0;и.

Збері= ;гати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Нес&= #1091;місність.

Невідо= ма. Лікарський засіб не слі= 076; змішувати в одному шприці з іншими преп = 72;ратами.

Упаковк&= #1072;.

По 5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Вир= ;обник. Пр= 040;Т «Фармацевтl= 0;чна фірма «Дарниця».

Місцез&#= 1085;аходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспiльсь = 82;а, 13.