MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D2549C.409A4890" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D2549C.409A4890 Content-Location: file:///C:/680CCB04/UA156330101_816D.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
=
ІНС
=
58;РУКЦІЯ
=
дl=
3;я
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
=
КАМПТОМЕДА<= o:p>
(CAMPTOMEDA)
=
Склад:
діюча&nb=
sp;
речовина: іри=
085;отекан;
1 мл
концентратm=
1;
містить 20 мг
іринотеканm=
1;
гідрохлориk=
6;у
тригідрату,
що
відповідає 17,33
мг
іринотеканm=
1;;
Лікарська
форма. Концен=
090;рат
для розчину
для інфузій.
Основн=
110;
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;:
проз&=
#1086;рий,
світло-жовт
=
86;го кольору розчин,
вільний від
видимих
механічних
включень.
Фармакотер&=
#1072;певтична
група.
Ан&=
#1090;инеопласти=
;чні
засоби.
Іринотекан. Код
АТХ L01X X19.
Фармако&=
#1083;огічні
властивостo=
0;.
Фармако=
;динаміка.
Іриноте=
;кан
– антинеоl=
7;ластичний
засіб,
напівсинтеm=
0;ична
похідна камптотеци&=
#1085;у
–
алкалоїду камптот&=
#1077;ки
гострої
(Camptotheca acuminata),
специфічниl=
1;
інгібітор
топоізомерk=
2;зи
I.
Ірин&=
#1086;текан
і його
активний
метаболіт SN-38
зв’язуютьсn=
3;
з комплексо
=
84;
“топоізомеl=
8;аза I – ДНК”
і запобігаю
=
90;ь
реплікації
цих
одноланцюгl=
6;вих
послідовноl=
9;тей.
За
результатаl=
4;и
останніх
досліджень
встановленl=
6;,
що
цитотоксичl=
5;ість
іринотеканm=
1;
пов’язана з
ушкодженняl=
4;
дволанцюгоk=
4;ої
ДНК у процес=
110;
її синтезу,
коли фермен
=
90;
реплікації
взаємодіє з
четвертиннl=
0;м
комплексом,
утвореним
топоізомерk=
2;зою
I, ДНК та
іринотеканl=
6;м
або SN-38.
Ір&=
#1080;нотекан
є
водорозчинl=
5;им
попередникl=
6;м
ліпофільноk=
5;о
метаболіту SN-38. SN-38
утворюєтьсn=
3;
з
іринотеканm=
1;
шляхом
опосередкоk=
4;аного
карбонатноk=
5;о
зв’язуваннn=
3;
між
камптотециl=
5;ом
та
дипіперидиl=
5;овим
бічним
ланцюгом. Як
інгібітор
топоізомерk=
2;зи
І, виділеної
з ліній
пухлин
людини та
гризунів, SN-38
приблизно в
1 000 разів
потужніший,
Фармакокo=
0;нетика.
Після
внутрішньоk=
4;енної
інфузії в
людини конц
=
77;нтрація
іринотеканm=
1;
у плазмі
крові знижу=
08;ться
мультиекспl=
6;ненційно,
при цьому
середнє
значення
періоду
напіввиведk=
7;ння
становить 6
годин.
Середнє
значення
періоду
напіввиведk=
7;ння
SN-38
становить 10
годин.
Середні
значення
періоду
напіввиведk=
7;ння
лактонної т
=
72;
гідроксильl=
5;ої
аніонної
форми
іринотеканm=
1;
та SN-38
подібні
таким у
іринотеканm=
1;
і SN-38 в
цілому,
оскільки ці
форми
перебуваютn=
0;
у рівновазі.
У
діапазоні
доз 50 – 350 мг/м2 =
087;лоща
під кривою
концентрацo=
0;я/час
(AUC)
іринотеканm=
1;
збільшуєтьl=
9;я
лінійно та
дозозалежнl=
6;; AUC
SN-38
збільшуєтьl=
9;я
повільніше,
ніж
підвищуєтьl=
9;я
доза.
Максимальнk=
2;
концентрацo=
0;я
SN-38
досягаєтьсn=
3;
через 1 =
годину
після
закінчення
90-хвилинної
інфузії
іринотеканm=
1;.
Ір&=
#1080;нотекан
помірно
зв’язуєтьсn=
3;
з білками
плазми кров=
10;
(30 – 68 %). SN-38
інтенсивно
зв’язуєтьсn=
3;
з білками
плазми кров=
10;
(приблизно 95 %). Іри
=
85;отекан
та SN-38
переважно
зв’язуютьсn=
3;
з альбуміно
=
84;.
Метаболічн&=
#1077;
перевтіленl=
5;я
іринотеканm=
1;
в активний
метаболіт SN=
-38
опосередкоk=
4;ане
ферментом
карбоксилеl=
9;теразою
і відбуваєт=
00;ся
у печінці.
Надалі SN-38 утворює
глюкуронідl=
5;ий
метаболіт
шляхом кон’=
02;гації.
SN-38-глюкуронід
має 1/50 – 1/100
цитотоксичl=
5;ої
активності SN=
span>=
-38 при аналіз=
10;
на двох
лініях
клітин in vitro. Розподіл
іринотеканm=
1;
в людини не
повністю
вивчено.
Екскреція ір&=
#1080;нотекану з сечею=
=
стано=
вить
11 – 20 %, SN-38 –
менше 1 %, SN=
-38-глюкуронід&=
#1091;
– 3 %.
Кумулятивнk=
2;
екскреція
іринотеканm=
1;
і його
метаболітіk=
4; (SN-38
і SN-38-глюк
=
91;роніду)
з жовчю і
сечею
протягом 48
годин пo=
0;сля
введення
іринотеканm=
1;
коливаєтьсn=
3;
від 25 % (100 мг/м2)
до 50 % (300
мг/м2).
Фа&=
#1088;макокінети=
;ка
в окремих
популяціях
Ос&=
#1086;би
літньог=
;о
віку. Досліджk=
7;ння
не виявили
різниці
фармакокінk=
7;тики
іринотеканm=
1;, SN-38 і SN-38-глю=
1082;уроніду
в осіб
літнього
віку і осіб
віком до 65 років.
Кінцевий
термін
напіврозпаk=
6;у
іринотеканm=
1;
в осіб віко&=
#1084;
до 65 років
становив 5,5
години, а
в осіб віко&=
#1084;
понад 65
років – 6
годин. AUC=
span>0-24 SN
Ст&=
#1072;ть.
Фармакокінk=
7;тика
іринотеканm=
1;
не залежить
від статі.
Ра&=
#1089;а.
Особливостo=
0;
фармакокінk=
7;тики
іринотеканm=
1;
у пацієнтів
Пе&=
#1095;інкова
недостатніl=
9;ть. Кліренс
іринотеканm=
1;
знижується
=
91;
пацієнтів з
порушеннямl=
0; функцій
печінки, при
цьому
концентрацo=
0;ї
SN-38 зростають.
Вираженістn=
0;
цього ефект
=
91;
залежить ві
=
76;
ступеня
порушень
функцій
печінки,
визначеногl=
6;
шляхом
оцінки
концентрацo=
0;й
загального
білірубіну =
10;
трансаміназ
у сироватці
крові.
Ни&=
#1088;кова
недостатніl=
9;ть. Вплив
ниркової
недостатноl=
9;ті
на фармакок=
10;нетику
іринотеканm=
1;
не дослo=
0;джували.=
Клінічні
характерисm=
0;ики.
Показан&=
#1085;я.
i=
1;ікування
пацієнтів з
поширеним
колоректалn=
0;ним
раком:
·
у
комбінації
=
79;
5-фторурацил=
086;м
(5-ФУ) та фоліні=
;євою
кислотою (ФК) <=
/span>– для
пацієнтів,
які раніше н=
077;
отримували
хіміотерапo=
0;ю;
·
монотерапі&=
#1103;
– для хворих, у яких
лікування і
=
79;
застосуванl=
5;ям
5-фторурацил=
091;
було
неефективнl=
0;м.
Іриноте&=
#1082;ан
у комбінаці=
11;
з
цетуксимабl=
6;м
показаний
для
лікування
пацієнтів з
g=
0;ринотекан
у комбінаці=
11;
з
5-фторурацил=
086;м,
фолінієвою
кислотою та
бевацизумаk=
3;ом
показаний
для
лікування
метастатичl=
5;ого
раку товсто=
11;
і прямої
кишки як
терапія
першої ліні=
11;.
У
комбінації
=
79;
капецитабіl=
5;ом
(з додавання=
084;
бевацизумаk=
3;у
або без
нього)
іринотекан
=
79;астосовуют=
1100;
як першу
лінію
терапії
пацієнтам і
=
79;
метастатичl=
5;им
колоректалn=
0;ним
раком.
Протипо&=
#1082;азання.
– Хрон&=
#1110;чні
запальні
захворюванl=
5;я
кишечнику,
кишкова
непрохідніl=
9;ть;
– підв&=
#1080;щена
чутливість
до
іринотеканm=
1;
гідрохлориk=
6;у
або до <=
span
style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-la=
nguage:
RU;mso-fareast-language:RU'>інших
інгредієнтo=
0;в
препарату;
– пері&=
#1086;д
вагітності або годування
груддю;
– гіпе&=
#1088;білірубіне=
;мія
(рівень
білірубіну
=
74;
крові у 3 рази
перевищує
верхню межу
норми);
– вира&=
#1078;ене
пригніченнn=
3;
кістково-мо
=
79;кового
кровотвореl=
5;ня;
– зага&=
#1083;ьний
стан
пацієнта > 2 (за
класифікацo=
0;єю
ВООЗ);
– тяжк&=
#1072;
нейтропеніn=
3;
(менше 1,5 &tim=
es; 109/л);
– суміснk=
7;
застосуванl=
5;я з
препаратамl=
0;
звіробою
продірявлеl=
5;ого.
i=
9;
разі
комбінованl=
6;го
лікування з цетуксl=
0;мабом, бевацизума&=
#1073;ом або =
082;апецитабін<=
/span>ом – додаткоk=
4;і
протипоказk=
2;ння
до
застосуванl=
5;я, =
085;аведені
в інструкці=
ях для
медичного
застосуванl=
5;я
відповідниm=
3; лікарських
засобів.
Особлив&=
#1110;
заходи
безпеки.
Пі&=
#1076;
час
приготуванl=
5;я
та введення іринотек&=
#1072;ну
слід бути
обережними
та користув
=
72;тися
окулярами,
маскою та
рукавичкамl=
0;.
Якщо
концентрат
або
приготовлеl=
5;ий
розчин для
інфузій потр&=
#1072;пив
на шкіру,
його слід
негайно
повністю
змити водою =
079;
милом. &=
#1071;кщо
концентрат
або
приготовлеl=
5;ий
розчин для
інфузій по=
090;рапив
на слизові
оболонки, їх
слід негайн
=
86;
промити
водою.
Знищ&=
#1077;ння
i=
9;сі матеріk=
2;ли,
що
використовm=
1;валися
для розведе
=
85;ня
і введення
препарату,
Взаємод&=
#1110;я
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види вз=
072;ємодій.
Не можна
виключити
взаємодію між =
1110;риноте=
1082;аном
і
блокаторамl=
0;
нервово-м’я
=
79;ової
передачі.
Оскільки
іринотекан
має антихол=
10;нестеразну
активність,
можливе збі
=
83;ьшення
тривалості
нервово-м’я
=
79;ової
блокади при
застосуванl=
5;і
суксаметонo=
0;ю,
також
можлива
антагоністl=
0;чна
взаємодія
щодо
нервово-м’я
=
79;ової
передачі пр
=
80;
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
з
недеполяриk=
9;увальними
міорелаксаl=
5;тами.
Такі
побічні
ефекти
іринотеканm=
1;,
як
мієлосупреl=
9;ія
і діарея,
можуть підсилювати=
089;я
іншими
протипухлиl=
5;ними
засобами, що
мають
подібний
профіль
токсичностo=
0;.
Застосува
=
85;ня
дексаметазl=
6;ну
як антиемет
=
80;чного
засобу підвищує
імовірністn=
0;
розвитку
лімфоцитопk=
7;нії,
однак
значних
опортуністl=
0;чних
інфекцій і с=
087;ецифічних
ускладнень,
характерниm=
3;
для
лімфоцитопk=
7;нії,
не виникало.
При
застосуванl=
5;і
іринотеканm=
1;
хворим на
цукровий
діабет або
при зниженн=
10;
толерантноl=
9;ті
до глюкози в=
110;дзначали
гіперглікеl=
4;ію.
Можливий
розвиток
гіперглікеl=
4;ії
у деяких
пацієнтів
внаслідок
застосуванl=
5;я
дексаметазl=
6;ну
як антиемет
=
80;ченого
засобу.
Проносні
засоби, які
застосовуюm=
0;ь
протягом
терапії
іринотеканl=
6;м,
можуть
погіршити
переносиміl=
9;ть
препарату
або
збільшити с
=
90;упень
тяжкості діареї.
Іринотека
=
85;
може
спричинити
розвиток вт
=
86;ринної
дегідратацo=
0;ї
внаслідок
блювання аб
=
86;
діареї, у
зв’язку <=
/span>з чим
може
виникнути
необхіднісm=
0;ь
у відміні
сечогінних
засобів l=
7;ід
час
лікування
іринотеканl=
6;м
або при вира=
078;еному
блюванні чи
діареї.
Одночасне
застосуванl=
5;я
протисудомl=
5;их
препаратів,
які
індукують
СYР3А
(наприклад к=
072;рбамазепін,
фенобарбітk=
2;л
або фенітої
=
85;),
спричиняє
зниження
концентрацo=
0;ї
активног=
;о
метаболіту SN-3=
8.
Необхідно з
обережністn=
2;
призначати
лікування
антиконвулn=
0;сантами,
неіндукційl=
5;ими
ферментами,
принаймні
протягом 1 тижl=
5;я
до
початку
застосуванl=
5;я
іринотеканm=
1;.
Кліренс
іринотеканm=
1;
значно
знижений у п=
072;цієнтів,
котрі
застосовуюm=
0;ь
комбінованm=
1;
терапію
кетоконазоl=
3;ом,
обумовлюючl=
0; підвищеl=
5;ня
концентрацo=
0;ї
SN-38.
Застосуванl=
5;я
кетоконазоl=
3;у
варто
припинити з
=
72;
1 тиждень до
початку
терапії
іринотеканl=
6;м
і не признач=
072;ти
його піk=
6;
час терапії
іринотеканl=
6;м.
Концентра
=
94;ія
активног=
;о
метаболіту SN-38
знижується
=
91;
пацієнтів,
які застосо
=
74;ують
іринотекан
одночасно з
препаратамl=
0;
звіробою (Hypericum
perforatum).
Застосуванl=
5;я
цих
препаратів
варто припи
=
85;ити
принаймні з
=
72;
1 тиждень до
першого цик
=
83;у
терапії
іринотеканl=
6;м
і не признач=
072;ти
їх під
час терапії
іринотеканl=
6;м.
Одноча=
1089;не
застосуванl=
5;я
атазанавірm=
1;
сульфату,
інгібітора CYP3=
A4
і UGT1А1, може
=
87;ідвищуват=
1080;
системну
концентрацo=
0;ю
SN-=
38,
активного
метаболіту
іринотеканm=
1;. Сл=
110;д
бути
обережними
при
сумісному
застосуванl=
5;і
препаратів, відоми=
093; як
інгібітори
(кетоконазо
=
83;)
або
індуктори (р=
080;фампіцин,
карбамазепo=
0;н,
фенобарбітk=
2;л
або фенітої
=
85;),
препаратів,
що
метаболізуn=
2;ться
системою ци
=
90;охрому
P450 3A4.
Одночасне
застосуванl=
5;я
і
Взаємод&=
#1110;ї,
характерні
для всіх
цитотоксичl=
5;их
препаратів.
У
зв’язку з
підвищенняl=
4;
ризику
виникнення
тромбозів у
пацієнтів з
пухлинними
захворюванl=
5;ями
часто
використовm=
1;ють
антикоагулn=
3;нти.
При
наявності
показань до
призначеннn=
3;
антикоагулn=
3;нтів=
–антагоl=
5;істів
вітаміну К
необхідно
частіше, ніж
зазвичай,
контролюваm=
0;и
показник МН
=
42;
(міжнародне
нормалізовk=
2;не відношення=
). Це =
1087;ов’язано
з вузьким
терапевтичl=
5;им
діапазоном
цих
препаратів, =
074;исокою
індивідуалn=
0;ною
варіабельнo=
0;стю
показників
тромбогеннl=
6;сті
крові та мож=
083;ивістю
взаємодії
антикоагулn=
3;нтів
для внутріш
=
85;ього
застосуванl=
5;я
і
протираковl=
0;х
хіміотерапk=
7;втичних
препаратів.
=
1055;ротипоказа=
но=
;
одночасно з
=
72;стосовуват=
1080; вакцини проти
жовтої лl=
0;хоманки
через ризик
розвитку
генералізоk=
4;аної
реакції на
вакцину з
летальним
наслідком.
=
Не
рекомендовk=
2;но
одночасно
призначати:
Ф=
енітоїн
– через ризи=
082;
загостреннn=
3;
судом
внаслідок
зниження
інтенсивноl=
9;ті
поглинання
фенітоїну у
травному
тракті під
впливом
цитотоксичl=
5;ого
препарату
або через
ризик
посилення
токсичностo=
0;
внаслідок
зростання
інтенсивноl=
9;ті
метаболічнl=
6;го
перетворенl=
5;я
під впливом
фенітоїну.
=
Застос=
1086;вувати
з обережніс
=
90;ю: циклоспор=
080;н,
такролімус
через ризик
надмірного
пригніченнn=
3;
імунної
системи з
ризиком
розвитку
проліферацo=
0;ї
лімфоцитів.
h=
4;ля
пацієнтів, у
яких
розвинуласn=
0;
тяжка діаре=
03;,
лейкопенія
або
нейтропеніn=
3;
при застосу
=
74;анні
бевацизумаk=
3;у
та
іринотеканm=
1;,
потрібно зм=
10;нити
дозу
іринотеканm=
1;.
Особливост&=
#1110;
застосуванl=
5;я.
Інфузію
іринотеканm=
1;
гідрохлориk=
6;у
слід здійсн=
02;вати
лише у
спеціалізоk=
4;аних
закладах, де
проводять
цитотоксичl=
5;у
хіміотерапo=
0;ю,
і тільки під
контролем
лікаря, який
має досвід
застосуванl=
5;я
хіміотерапo=
0;ї
в онкології.
Враховm=
1;ючи
характер і
частоту
побічних еф
=
77;ктів,
іринотеканm=
1;
гідрохлориk=
6; можна
призначати,
лише коли
очікувана
користь
переважає
можливий
ризик:
● у разі лік
=
91;вання
пацієнтів з
наявністю
фактора риз
=
80;ку,
зокрема пац=
10;єнтів
із
показником
загального
стану
здоров’я за
індексом
ВООЗ, що
дорівнює 2;
● у
поодиноких
випадках,
коли
пацієнти не =
076;отримуютьс&=
#1103;
рекомендацo=
0;й
щодо запобі
=
75;ання
виникненню
побічних
ефектів
(зокрема при
необхідносm=
0;і
негайної та
тривалої
антидіарейl=
5;ої
терапії
разом з підвищеним
вживанням
рідини). Такі
пацієнти
потребують
ретельного
клінічного
контролю.
Пізня
діарея.
Пацієнm=
0;ам слід
повідомити про
ризик появи
До груп
=
80; підвищеl=
5;ого
ризику
розвитку
діареї належать
пацієнти, як=
110;
раніше
отримували
променеву
терапію на
ділянку
черевної
порожнини і =
090;аза;
пацієнти, у
яких раніше
відзначавсn=
3;
гіперлейкоm=
4;итоз,
а також паці=
108;нти
з індексом
стану
здоров’я ≥ 2;
пацієнти
жіночої
статі.
Якщо діаре=
02;
не лікувати
належним
чином, вона
може стати
загрозливою для життя,
особливо у т&=
#1080;х
випадках,
коли діарея
супроводжm=
1;ється
нейтропеніn=
8;ю.
При
появі
першого k=
7;пізоду
рідкого
випорожненl=
5;я
пацієнту не
=
86;бхідно
призначити
часте пиття рідини=
, що
містить
електролітl=
0;,
і негайно
провести
відповідну
протидіареl=
1;ну
терапію.
Рекомеl=
5;дована
протидіареl=
1;на
терапія вкл=
02;чає
лоперамід у
високих k=
6;озах
(4 мг на перший
прийом, поті=
084;
по 2 мг кожні 2
години). Цю
терапію слі
=
76;
продовжуваm=
0;и
ще протягом 12
годин пo=
0;сля
останнього
епізоду
рідкого
випорожненl=
5;я,
але не більш=
077;
48 годин через
ризик парал=
10;тичної
кишкової
непрохідноl=
9;ті.
При діареї,
що супровод
=
78;ується
нейтропеніn=
8;ю
(кількість
нейтрофіліk=
4;
менше 0,5 г/л), крім
антидіарейl=
5;их
препаратів, =
079;
профілактиm=
5;ною
метою
призначаютn=
0;
антибіотикl=
0;
широкого
спектра дії.
Крім випадків
застосуванl=
5;я
антибіотикl=
6;терапії,
необхідна
госпіталізk=
2;ція
для лікуван
=
85;я
діареї в так=
080;х
ситуаціях:
діарея, що
супроводжуn=
8;ться
пропасницеn=
2;; тяжка
діарея (що
потребує
внутрішньl=
6;венної
гідратації);
діарея, що
триває
більше 48
годин,
незважаючи
на
високодозоk=
4;у
терапію
лоперамідоl=
4;.
Лоперамід
не слід
призначати
=
79; профілаl=
2;тичною
метою навіт=
00; тим
пацієнтам, у
яких пізня
діарея вже мала
місце у
попередніх
=
94;иклах ліку&=
#1074;ання.
Пацієнтам, у
яких відзнаm=
5;алася тяжк&=
#1072; діарея,
у наступних
циклах
лікування
рекомендуєm=
0;ься
зменшити доз
=
91; іринотекану.
Рекомендовk=
2;на
доза
препарату – 125
мг/м2, яку
вводять
шляхом
внутрішньоk=
4;енної
інфузії
протягом 90 хв =
1 раз
на тиждень
протягом 4
тижнів, після
чого сl=
3;ід
зробити перерву на 2 тижні.
У пацієнтів
з тяжкою
діареєю
існує пo=
0;двищений
ризик
розвитку
інфекційниm=
3;
захворюванn=
0;
і токсичног
=
86;
впливу на
систему кро
=
74;і.
Таким паціє
=
85;там
рекомендуєm=
0;ься
регулярно
проводити
повний
аналіз
крові.
Розлади
з боку
системи
крові.
Прот&=
#1103;гом
лікування іринотекано&=
#1084;
рекомендуєm=
0;ься
щотижнево п
=
88;оводити
повний
аналіз кров=
10;.
Нейтропеніn=
2;,
що
супроводжуn=
8;ться
пропасницеn=
2;
(температур
=
72;
>
Пацієнm=
0;ам,
які мали
тяжкі
побічні
реакції з
боку систем
=
80;
крові, при
наступному
введенні ірино&=
#1090;екану
рекомендуєm=
0;ься
зменшити йог
=
86;
дози.
Печінкl=
6;ва
недостатніl=
9;ть.
Досл<=
/span>ідженнn=
3;
функції
печінки слід
здійснюватl=
0; перед
початком
терапії та
перед кожни
=
84;
наступним
циклом.
Пацієнтам з
концентрацo=
0;єю
загального
білірубіну
=
74;
сироватці
крові, щ=
086; в 1,5 – 3 рази
вище за
верхню межу
норми,
необхідно
щотижня про
=
74;одити
повний
аналіз кров=
10;
через
зниження
кліренсу
іринотеканm=
1;
і, отже, пі
=
76;вищення
ризику
гематотоксl=
0;чності.
Препарат не
можна
призначати
пацієнтам, у
яких рівень
білірубіну
перевищує
верхню межу
норми більш
=
77;
як у 3 рази. П=
072;цієнти
зі зниженою
активністю
уридин-<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"'>=
дифосфат
=
Уридин-дифо
=
89;фат-глюкуро&=
#1085;озилтрансф=
;ераза
(UGT1A1) усува&=
#1108;
токсичну ді=
02; SN-38, утвор=
;юючи
глюкуронід SN-38. Індив&=
#1110;дууми
з вродженим
дефіцитом UGT1A1
(синдром
Кріглера–Найяра,
жовтяниця 1-г=
1086;
і 2-го типу) або
індивідуумl=
0;,
які є
гомозиготнl=
0;ми
для 28-го алеля
UGT1A1* (синдром
Гілберта), ма=
1102;ть
підвищений
ризик
розвитку
токсичностo=
0;
при застосу
=
74;анні
іринотеканm=
1;.
Для таких
пацієнтів
слід
розглянути
можливість
зменшення
початкової
дози.
Нуд=
086;та
і блювання.
Перед
кожним
введенням іринотекану
рекомендуєm=
0;ься
профіла=
;ктичне
лікування
протиблювотними
засобами.
Пацієнтів з
блюванням у
поєднанні з
Гост&=
#1088;ий
холінергіm=
5;ний
синдром.
При
появі гостр
=
86;го
холінергічl=
5;ого
синдрому
необхідно
ввести
атропіну
сульфат (0,25 мг підшкірl=
5;о),
окрім
випадків,
коли є проти=
087;оказання
до такого
лікування.
Слід
бути обереж
=
85;ими
щодо
пацієнтів,
хворих на
бронхіальнm=
1;
астму.
Хворим, які
перенесли г
=
86;стрий
і тяжкий
холінергічl=
5;ий
синдром,
рекомендуєm=
0;ься
профіла=
;ктично
застосовувk=
2;ти
атропіну
сульфат з
наступним
введенням іринотекану.=
=
056;озлади
з боку
дихальної
системи.
Фактори
ризику
розвитку
пульмональl=
5;их
інфільтратo=
0;в
включають
застосуванl=
5;я
пневмотоксl=
0;чних
засобів,
променевої
терапії та
колонієстиl=
4;улювальног&=
#1086;
факт&=
#1086;ра.
При наявності
перелічениm=
3;
факторів
ризику слід
забезпечитl=
0;
постійний
контроль за
симптомами
=
79;
боку
дихальної
системи до і
під час
терапії ірино&=
#1090;еканом.
Особ&=
#1080;
літньог=
;о
віку.
Через
зниження
біологічниm=
3;
функцій, зок=
088;ема
функції
печінки, в
осіб
літнього ві
=
82;у
слід зважен
=
86; підходиm=
0;и
до
призначеннn=
3;
дози іринотеl=
2;ану для цієї гр=
091;пи
пацієнтів.=
=
050;ишкова
непрохідніl=
9;ть.
Не
слід пl=
8;изначати
ірино&=
#1090;екан
пацієнтам, у
яких наявна кишкова непрохідні=
сть.
=
055;ацієнти
з порушення
=
84;
функції
нирок.
Досл<=
/span>ідженнn=
3;
у цій групі
пацієнтів н
=
77;
проводилисn=
3;.
Роз=
083;ади
у роботі
серця.
Підвище&=
#1085;а
схильність
до інфекцій
через вплив =
110;мунодепрес&=
#1072;нтів.
Інш=
110;.
i=
4;скільки
препарат
містить
сорбітол,
його не слід
застосовувk=
2;ти
пацієнтам з=
10;
спадковою
непереносиl=
4;істю
фруктози.
Спостер&=
#1110;гались
окремі
випадки
ниркової не
=
76;остатності,
артеріальнl=
6;ї
гіпотензії
=
72;бо
судинної
недостатноl=
9;ті
у пацієнтів,
які
перенесли
діарею,
блювання аб
=
86;
сепсис, що
призвело до
зневодненнn=
3;
організму.
i=
7;лід
уникати
застосуванl=
5;я
іринотеканm=
1;
у комбінаці=
11;
з потужним
інгібітороl=
4;
(наприклад
кетоконазоl=
3;)
або
індуктором
(наприклад
рифампіцин,
карбамазепo=
0;н,
фенобарбітk=
2;л,
фенітоїн,
звіробій) CYP3A4,
оскільки
таке
поєднання
може змінит
=
80;
метаболізм
іринотеканm=
1;
(див. розділ
«Взаємодія
=
79;
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій»).
Зас=
090;осування
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Пр
=
77;парат
протипоказk=
2;ний
у періоk=
6;
вагітності або
годування
груддю чере
=
79;
високу
токсичністn=
0;.
Жінкам
репродуктиk=
4;ного
віку слід
вживати
ефективні
заходи для
запобіганнn=
3;
вагітності
протягом
лікування т
=
72;
1 місяця
після лікув
=
72;ння,
а чоловікам =
211;
протягом
лікування т
=
72;
3 місяців
після
закінчення
курсу
лікування.
Зда=
090;ність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
i=
5;ацієнтів
слід
попереджатl=
0;
про можливі
=
89;ть
появи під ча=
089;
лікування
іринотеканl=
6;м
запаморочеl=
5;ня
і зорових
розладів, що
розвиваютьl=
9;я
протягом 24 гl=
6;дин,
і
рекомендувk=
2;ти
відмовитисn=
3;
від керуван
=
85;я
автомобілеl=
4;
та роботи з
потенційно
небезпечниl=
4;и
механізмамl=
0;,
якщо є необх=
110;дність
у
застосуванl=
5;і
препарату.
i=
7;посіб
застосуванl=
5;я
та дози.
i=
5;ризначений
для
лікування
дорослих
пацієнтів.
i=
6;озчин
іринотеканm=
1;
для інфузій
вводити у
периферичнm=
1;
або централ=
00;ну
вену.
Приготу&=
#1074;ання
до
внутрішньоk=
4;енного
введення
розчину.
i=
5;одібно
до інших
препаратів
для введенн=
03; шляхом
ін’єкції,
розчин
препарату К
=
72;мптомеда
слід
готувати з
дотриманняl=
4;
вимог асепт
=
80;ки.
Якщо у
флаконі до
або після
розчинення =
08;
помітний
преципітат,
препарат не
можна
застосовувk=
2;ти
– його слід
утилізуватl=
0;
з
дотриманняl=
4;
стандартниm=
3;
процедур
утилізації
цитотоксичl=
5;их
препаратів.
h=
4;отримуючис=
100;
норм
асептики,
набрати кал=
10;брованим
шприцом
необхідну
кількість к
=
86;нцентрован=
1086;го
розчину
препарату К
=
72;мптомеда
з флакона та
ввести дозу =
074;
пакет або
пляшку
об’ємом 250 мл,
що містить
або 0,9 % розчин
натрію хлор
=
80;ду,
або 5 % розчин
глюкози.
Обертаючи к
=
86;нтейнер,
ретельно
перемішати
розчин.
Рекомен&=
#1076;овані
дози
Мl=
6;нотерапія
(для
пацієнтів, я=
082;і
попередньо
лікувалися): =
span>рекомен&=
#1076;ована
доза
препарату
становить 350 м=
г/м2
поверхні
тіла, яку
слід вводит
=
80;
шляхом внут
=
88;ішньовенно=
1111;
інфузії
протягом 30 – 90
хвилин. При
застосуванl=
5;і
іринотеканm=
1;
гідрохлориk=
6;у
як
монотерапіo=
1; препарат
вводять
1 раk=
9;
на 3 тижні.
Однак можна ввод=
080;ти
1
раз на
тиждень – пацієнm=
0;ам,
які мають
ризик
виникнення
тяжкої
нейтропеніo=
1; та потребують
подальшого
ретельного нагляду.=
Комбіно&=
#1074;ана
терапія (для
g=
0;ринотекану
гідрохлориk=
6; +
5-ФУ/ФК через
кожні 2 тижні:
рекомендовk=
2;на
доза
іринотеканm=
1; становить
180 мг/м2,&nb=
sp;
яку вводят=
00;
шляхом
внутрішньl=
6;венної
інфузії
тривалістn=
2;
30 – 90 хвилин 1 раз
на 2 тижні з
подальшим
введенням
шляхом
інфузії
фолієвої
кислоти або
5-фторурацил=
091;.
h=
4;ози
і спосіб
застосуванl=
5;я
цетуксимабm=
1;
при його
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
з
іринотеканl=
6;м
слід
визначати з
=
72; затверджен&=
#1080;ми
схемами
лікування.
h=
7;азвичай
іринотекан
застосовуюm=
0;ь
у таких сами=
093;
дозах, що і в
останніх
циклах
попередньоo=
1;
схеми з його
застосуванl=
5;ям.
Іринотекан не слід вводит=
и
раніше ніж
через 1
годину післ=
03;
завершення
інфузії цетуксl=
0;мабу.
h=
4;ози
і спосіб
застосуванl=
5;я
бева&=
#1094;изумабу,
капецитабіl=
5;у
при його
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
з
іринотеканl=
6;м
слід
визначати з
=
72;
затверджеl=
5;ими
схемами
лікування.
=
1050;орекція
дози
Іриноте&=
#1082;ан
слід
вводити
після
зникнення
всіх
побічних
ефектів до
рівня
токсичностo=
0; 0
або 1
відповідно
до загальни
=
93;
критеріїв т
=
86;ксичності
Національнl=
6;го
інституту
раку, США (NCI-CTC) і
лише після
того, як
діарея,
зумовлена л=
10;куванням,
буде
повністю
усунена. На
початку
наступної
інфузії доз
=
80;
іринотеканm=
1;
гідрохлориk=
6;у
і 5-ФУ
необхідно
зменшити
залежно ві
=
76;
найвищого
рівня
токсичностo=
0;,
який спосте
=
88;ігався
під час
попередньоo=
1;
інфузії. У ра=
1079;і
необхідносm=
0;і
лікування
слід
відкласти н
=
72;
1 – 2 тижні до
повного
зникнення
побічних
ефектів, що
виникли під
час
лікування.
Дозу
іринотеканm=
1;
гідрохлориk=
6;у
і 5-ФУ
необхідно
зменшити на 15 =
– 20 %
при появі
таких
побічних
ефектів:
·
гемат=
ологічна
токсичністn=
0;
(нейтропені=
03;
ІV ступеня,
нейтропеніn=
3;,
що
супроводжуn=
8;ться
пропасницеn=
2;,
нейтропеніn=
3; III – IV сm=
0;упеня
і пропасниц=
03; II – IV сm=
0;упеня,
тромбоцитоl=
7;енія
і лейкопені=
03;
(IV ступеня)=
;
·
негематоло&=
#1075;ічна
токсичністn=
0; (III =
211;
IV ступеня)=
.
Пацієнтам
віком від 65
років при
застосуванl=
5;і
іринотеканm=
1;
та
капецитабіl=
5;у
рекомендуєm=
0;ься
знижувати
дозу
капецитабіl=
5;у
до 800 мг/м2 2
рази на добу.
Тривал=
110;сть
лікування: ліку=
вання
іриноте&=
#1082;аном
необх=
1110;дно
продовжуваm=
0;и
до
об’єктивноk=
5;о
прогресуваl=
5;ня
захворюванl=
5;я
або до розви=
090;ку
ознак
неприпустиl=
4;ої
токсичностo=
0;.
Пацієнт&=
#1080;
з порушення
=
84;
функції
печінки.
h=
7;астосуванн=
103;
іринотеканm=
1;
як
монотерапіo=
1;: при
рівні
загального
білірубіну
=
74;
сироватці
крові, який н=
1077;
більше ніж у 3
рази
перевищує
верхню межу
норми (ВМН), у па=
094;ієнтів із
загальним
станом ≤ 2 (за
класифікацo=
0;єю
ВООЗ)
необхідно
визначити
початкову
дозу іринот
=
77;кану
гідрохлориk=
6;у.
У таких
пацієнтів з =
075;іпербіліру&=
#1073;інемією
і
протромбінl=
6;вим
часом більш
=
77;
50 % кліренс
іринотеканm=
1;
зменшуєтьсn=
3;,
і тому ризик
гематотоксl=
0;чності
збільшуєтьl=
9;я. Тому у
цій
популяції
необхідно
щотижнево к
=
86;нтролювати
гематологіm=
5;ні
показники к
=
88;ові.
- =
044;ля
пацієнтів, у
яких
концентрацo=
0;я
загального
білірубіну
=
74;
сироватці
крові не
більше ніж у 1,5
разу
перевищує
верхню межу
норми,
рекомендовk=
2;на
доза
іринотеканm=
1;
становить 350
мг/м2.
- Для пацo=
0;єнтів,
у яких
концентрацo=
0;я
загального
білірубіну
=
74;
сироватці
крові в 1,5 – 3 рази
вище
верхньої
межі норми,
рекомендовk=
2;на
доза
іринотеканm=
1;
становить 200
мг/м2.
-
Пацієнтам, у
яких
концентрацo=
0;я
загального
білірубіну
=
74;
сироватці
крові більш
=
77;
ніж у 3 рази пе=
ревищує
верхню межу
норми,
іринотекан не
застосовуюm=
0;ь.
Дані
про
пацієнтів з
порушенням
функції печ=
10;нки,
які
лікувалися
іринотеканl=
6;м
у складі ком=
073;інованої
терапії,
відсутні.
i=
5;ацієнти
з порушення
=
84;
функції нирок=
;.
Іриноте&=
#1082;ан
не
рекомендуєm=
0;ься
для застосу
=
74;ання
пацієнтам з
порушенням
функції нир
=
86;к,
оскільки
дослідженl=
5;я
у цій популя=
094;ії
не
проводилисn=
3;.
Пацієнти
літнього
віку.
Сп=
077;ціальні
дослідженнn=
3;
фармакокінk=
7;тики
у пацієнтів
літнього
віку не
проводилисn=
3;. Однак
слід з
обережністn=
2;
підбирати
дозу у кожно=
084;у
конкретномm=
1;
випадку
через зниже
=
85;ня
біологічниm=
3;
функцій. Ця
група
пацієнтів
потребує
пильного
нагляду.
При зас
=
90;осуванні
іринотеканm=
1;
гідрохлориk=
6;у
як монотера
=
87;ії
препарат
вводять 1 раk=
9;
на 3 тижні.
Однак препа
=
88;ат
можна
застосовувk=
2;ти
1 раk=
9;
на тиждень
Діт=
080;.
Іринотекан
не застосов
=
91;ється для
=
83;ікування
дітей.
Передоз&=
#1091;вання.
i=
5;ри
передозуваl=
5;ні
відзначалоl=
9;я
посил&=
#1077;ння
побічних
ефектів. Передозув
=
72;ння,
що вдвічі
перевищує
рекомендовk=
2;ну
терапевтичl=
5;у
дозу, =
1084;оже
мат=
1080;
летальний
наслідок.
Найбільш
значущ=
1080;ми
побічними
ефектами пр
=
80;
передозуваl=
5;ні
були тяжкі
нейтропеніn=
3;
і діарея.
Специфічноk=
5;о
антидота до =
110;ринотекану
немає. Слі=
1076;
негайно
застосуватl=
0;
інтенсивну
підтримувальну
терапію для
того, щоб зап=
1086;бігтии
дегідратацo=
0;ї
внаслідок
діареї, а
також
провести
лікування
інфекційниm=
3;
ускладнень. Тера=
;пія симп=
;томатична.
Побічні
реакції.
Дуже часто,
побічні
реакції усі
=
93;
ступенів тя
=
78;кості:
тром=
073;оз/емболія.
Ч=
асто,
побічні
реакції усі
=
93;
ступенів
тяжкості: реакції
гіперчутлиk=
4;ості,
ішемія/інфа
=
88;кт
міокарда.
Ч=
асто,
побічні
реакції 3 – 4
ступенів
тяжкості:=
фебрильна н
=
77;йтропенія.
Ч=
асто,
побічні
реакції 3-го
та 4-го
ступенів
тяжкості: нейтроп&=
#1077;нія,
тромбоз/емб
=
86;лія,
артеріальнk=
2;
гіпертензіn=
3;
та
ішемія/інфа
=
88;кт
міокарда.
В=
ідстрочена
діарея.
•=
; =
Монотер&=
#1072;пія:
діарея
тяжкого
ступеня спо
=
89;терігалася
у 20 % пацієнтів=
;,
які
дотримувалl=
0;сь
рекомендацo=
0;й
щодо
лікування
діареї. Прот=
103;гом
оцінюваних
циклів
лікування,
діарея
тяжкого
ступеня спо
=
89;терігалася
у 14 % пацієнтів=
;.
Медіана роз
=
74;итку
першого
епізоду
рідких
випорожненn=
0;
становила 5
днів з
моменту
введення пр
=
77;перату
Камптомеда.
•=
; =
Комбіно&=
#1074;ана
терапія:
діарея
тяжкого сту
=
87;еня
спостерігаl=
3;ася
у 13,1 % пацієнті
=
74;,
які дотриму
=
74;ались
рекомендацo=
0;й
щодо
лікування д=
10;ареї.
Протягом
оцінюваних
циклів
лікування,
діарея
тяжкого
ступеня спо
=
89;терігалася
у 3,9 % пацієнтіk=
4;.
Були
описані
нечасті
випадки
розвитку пс
=
77;вдомембран=
1086;зного
коліту, 1 з них
отримав бак
=
90;еріологічн=
1077;
підтверджеl=
5;ня
(Clostridium difficile).
Н=
удота
та блювання.
•=
; =
Монотер&=
#1072;пія:
нудота та бл=
102;вання
тяжкого
ступеня
спостерігаl=
3;ися
приблизно у 10 %
пацієнтів,
які
отримували
=
87;ротиблювот=
1085;і
засоби.
•=
; =
Комбіно&=
#1074;ана
терапія:
спостерігаl=
3;ася
нижча
частота
розвитку
нудоти та
блювання тя
=
78;кого
ступеня (2,1 % та 2,8=
%
пацієнтів
відповідно).
З=
неводнення.
І=
нші
розлади з
боку
шлунково-ки
=
96;кового
тракту.
•=
; =
монотер&=
#1072;пія:
менш ніж у 10 %
пацієнтів;
•=
; =
комбіно&=
#1074;ана
терапія: 3,4 %
пацієнтів.
•=
; =
Монотер&=
#1072;пія:
нейтропеніn=
3;
спостерігаl=
3;ася
у 78,7 % пацієнті
=
74;;
при цьому у 22,6 %
від
зазначеної
кількості
пацієнтів
нейтропеніn=
3;
була тяжког
=
86;
ступеня
(рівень
нейтрофіліk=
4;
<500 клітин/мм=
3).
Протягом
оцінюваних
циклів
лікування, у 18=
%
пацієнтів
число нейтр
=
86;філів
знижувалосn=
0;
нижче рівня 1000
клітин/мм3,
=
72;
у 7,6 % – нижче
рівня
500 клітин/мм3.
Зазвичай
повне
одужання
наступало д
=
86;
22-го дня. Розви=
;ток
гарячки з
тяжкою
нейтропеніn=
8;ю
спостерігаk=
4;ся
у 6,2 % пацієнтіk=
4;
в 1,7 % циклів
лікування.
Інфекційні
захворюванl=
5;я
розвивалисn=
0;
приблизно у 10,=
3 %
пацієнтів (2,5 %
циклів
лікування).
Приблизно у 5,3=
%
пацієнтів (1,1 %
циклів
лікування)
інфекційні
захворюванl=
5;я
були
пов’язані з
тяжкою
нейтропеніn=
8;ю
та у 2
випадках
призвели до
летального
наслідку.
Приблизно у 58,=
7 %
пацієнтів с
=
87;остерігала=
1089;я
анемія (у 8 %
рівень
гемоглобінm=
1;
був менше ні=
078;
8 г/дл, а у 0,9 % –
менше ніж 6,5 г/k=
6;л).
У 7,4 % пацієнтіk=
4;
(1,8 % циклів)
спостерігаl=
3;ася
тромбоцитоl=
7;енія
(кількість
тромбоцитіk=
4;
< 100000/мм3); у 0,9 %
пацієнтів (0,2 %
циклів)
кількість
тромбоцитіk=
4;
знижуваласn=
0;
до ≤ 50000/мм3.
Майже у всіх
пацієнтів
одужання
наставало д
=
86;
22-го дня.
•=
; =
Комбіно&=
#1074;ана
терапія:
нейтропеніn=
3;
спостерігаl=
3;ася
у 82,5 % пацієнті
=
74;,
при цьому у 9,8 %
із зазначен
=
86;ї
кількості
пацієнтів
нейтропеніn=
3; була
тяжкого
ступеня
(рівень
нейтрофіліk=
4; <500 клітин/мм3).
Протягом
оцінюваних
циклів
лікування, у 67=
,3 %
пацієнтів
число
нейтрофіліk=
4;
знижувалосn=
0;
нижче рівня 1000
клітин/мм3,
=
72;
у 2,7 % – нижче
рівня
500 клітин/мм3.
Зазвичай
повне
одужання
наступало д
=
86;
7 – 8-го
дня. У 3,4 %
пацієнтів у 0,9=
%
циклів
лікування
виникала
гарячка з
тяжкою
нейтропеніn=
8;ю.
Інфекційні
захворюванl=
5;я
розвивалисn=
3;
приблизно у 2 %
пацієнтів (0,5 %
циклів
лікування);
приблизно у 2,1=
%
пацієнтів (0,5 %
циклів
лікування)
інфекційні
захворюванl=
5;я
були
пов’язані з
тяжкою
нейтропеніn=
8;ю,
та у одному
випадку
призвели до
летального
наслідку. У 97,2 %
пацієнтів с
=
87;остерігали
анемію (у 2,1 %
рівень
гемоглобінm=
1;
був меншим з=
072;
8 г/дл).
Тромбоцитоl=
7;енія
(<100000
тромбоцитіk=
4;/мм3)
спостерігаl=
3;ася
у 32,6 % пацієнті
=
74;
у 21,8 % циклів
лікування.
Випадків
тяжкої
тромбоцитоl=
7;енії
(рівень
тромбоцитіk=
4;
<50000/мм3) не
спостерігаl=
3;ося.
Г=
острий
холінергічl=
5;ий
синдром.
<=
u>Післяр=
еєстраційнk=
7;
спостережеl=
5;ня.
•
=
56;озлади
з боку
серцево-суд
=
80;нної
системи.
=
55;ісля
застосуванl=
5;я
іринотеканm=
1;
спостерігаl=
3;ися
випадки
розвитку
ішемії
міокарда,
переважно у
пацієнтів з
наявними
захворюванl=
5;ями
серця, іншим=
080;
факторами
ризику розв
=
80;тку
захворюванn=
0;
серця та у
пацієнтів, я=
082;і
раніше
отримували
цитотоксичl=
5;у
хіміотерапo=
0;ю.
•
=
55;орушення з бокm=
1;
шлунково-ки
=
96;кового
тракту.
=
41;ули
описані
нечасті
випадки
обструкції
=
90;равного
тракту,
кишкової
непрохідноl=
9;ті,
розширення
товстої
кишки або
шлунково-ки
=
96;кової
кровотечі, а
також
рідкісні
випадки
коліту (у
тому числі
тифліту),
ішемічного
та
виразковогl=
6;
коліту. У
деяких
випадках
коліт був
ускладнениl=
1;
утворенням
виразок,
кровотечею,
кишковою
непрохідніl=
9;тю
або
розвитком
інфекційноk=
5;о
захворюванl=
5;я.
Також
повідомлялl=
6;ся
про випадки
непрохідноl=
9;ті
без
попередньоk=
5;о
коліту. Пові=
076;омлялося
про рідкісн=
10;
випадки
перфорації
кишкового
тракту.
=
59;
рідкісних
випадках
спостерігаl=
3;ися
випадки
розвитку
безсимптомl=
5;ого
панкреатитm=
1;
або
безсимптомl=
5;ого
підвищення
рівня ферме
=
85;тів
підшлунковl=
6;ї
залози.
• = 43;іповолемія.<= o:p>
=
52;али
місце
рідкісні
випадки
порушення
функцій
нирок та
гострої
ниркової не
=
76;остатності,
зазвичай у
пацієнтів з
інфекційниl=
4;и
захворюванl=
5;ями
та/або
зниженням о
=
73;’єму
циркулюючоo=
1;
крові,
спричиненоk=
5;о
шлунково-ки
=
96;ковою
токсичністn=
2;
тяжкого сту
=
87;еня.
=
59;
пацієнтів з=
10;
зневодненнn=
3;м
внаслідок д=
10;ареї
та/або
блювання, а
також у
пацієнтів і
=
79;
сепсисом
спостерігаl=
3;ися
нечасті
випадки
ниркової
недостатноl=
9;ті,
артеріальнl=
6;ї
гіпотензії
або
недостатноl=
9;ті
кровообігу.
•
=
56;озлади
з боку
імунної
системи.
=
55;овідомляло=
1089;я
про розвито
=
82;
реакцій гіп
=
77;рчутливост=
1110;,
у тому числі
тяжких
анафілактиm=
5;них
або
анафілактоo=
1;дних
реакцій.
•
=
56;озлади
з боку
кістково-м’=
03;зової
системи та
сполучних
тканин.
=
55;овідомляло=
1089;я
про такі
ранні ефект
=
80;,
як м’язові
скорочення
або судоми,
парестезія.
•
=
56;озлади
з боку
нервової
системи.
=
59;
пацієнтів,
які
застосовувk=
2;ли
іринотекан, =
089;постерігал&=
#1086;ся
порушення
мовлення, як
правило,
транзиторнk=
7;.
У окремих
випадках
порушення
мовлення
пов’язувалl=
0;
з
холінергічl=
5;им
синдромом, щ=
086;
розвивався під
час інфузії
іринотеканm=
1;
або протяго
=
84;
короткого
часу після
інфузії.
•
=
56;озлади
з боку дихал=
100;ної
системи,
органів
грудної
клітки та се=
088;едостіння.
=
55;ід
час
лікування
іринотеканl=
6;м
можливі неч
=
72;сті
випадки
розвитку
інтерстиціk=
2;льної
хвороби
легенів, що
проявляєтьl=
9;я
у вигляді
утворення
інфільтратo=
0;в
у легенях.
Повідомлялl=
6;ся
про розвито
=
82;
такої
ранньої реа
=
82;ції,
як задишка.
Також
повідомлялl=
6;ся
про розвито
=
82;
гикавки.
• = 44;ослідження.<= o:p>
=
55;овідомляло=
1089;я
про рідкісн=
10;
випадки роз
=
74;итку
гіпонатрієl=
4;ії,
що переважн
=
86;
були пов’яз
=
72;ні
з діареєю та
блюванням.
Дуже рідко п=
086;відомлялос&=
#1103;
про
підвищення
рівнів тран
=
89;аміназ
(тобто АЛТ та
АСТ) у
сироватці
крові за
відсутностo=
0;
прогресуючl=
0;х
метастазів
=
91;
печінку.
Термін
придатностo=
0;. 3 рок=
и.
Умови
зберігання.
Не вимагає
особливих
умов
зберігання.
Не заморожу
=
74;ати.
Зберігати в
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
=
Несуміснісm=
0;ь.
=
Лікарський
засіб не
можна
змішувати з
іншими
лікарськимl=
0;
засобами,
окрім 0,9 %
розчину
натрію
хлориду або 5 %=
розчину
глюкози.
Упаковка.
Категорія
відпуску. За
рецептом.
=
Виробнl=
0;к. Гаупт
Фарма
Вольфратсхk=
2;узен
ГмбХ / Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH.
=
Місцезl=
5;аходження
виробника т
=
72;
адреса місц=
03;
провадженнn=
3;
його
діяльності. Пфафф=
;енридер-штр=
072;се
5, 82515
Вольфратсхk=
2;узен,
Німеччина/
=
Заявниl=
2;. А=
083;ьмеда
Фармасьютіl=
2;алс
АГ/Almeda Pharmaceuticals AG.
=
Місцезнахо&=
#1076;ження
заявника. =
Даммштрассk=
7;
19, CH-6300, Цуг,
Швейцарія/ Dammstrasse 19,
CH-6300, ZUG,
Switzerland.