MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D2BD03.1FA9A9D0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D2BD03.1FA9A9D0 Content-Location: file:///C:/680D6B62/UA117680101_999B.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІН=
057;ТРУКЦІЯ
дл=
103;
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
(ALFIRUM)
Ск=
083;ад:
=
076;іюча
речовина: alfuzosin;
1
таблетка
містить
альфузозинm=
1;
гідрохлориk=
6;у
10 мг;
допоміж
=
85;і
речовини: лактоза
безводна,
кремнію
діоксид
колоїдний
безводний,
повідон,
тальк, магні=
102;
стеарат,
гіпромелозk=
2;,
гідроксипрl=
6;пілцелюлоз=
072;.
=
054;сновні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;: білі
або майже
білі круглі
двоопуклі
таблетки з
маркуванняl=
4;
«RY 10» з одного
боку
таблетки.
Фарм=
;акотерапев
=
90;ична
група. Зас=
;оби,
що
застосовуюm=
0;ься
при
доброякіснo=
0;й
гіпертрофіo=
1;
передміхурl=
6;вої
залози.
Антагоністl=
0;
альфа-адрен
=
86;рецепторів.
Код АТХ G04C A01.
Фарм=
;акологічні
властивостo=
0;.
=
Фармакодинk=
2;міка.
Альфузозин<=
/span> є
активним
похідним
хіназоліну.
Фармакологo=
0;чні
випробуванl=
5;я
in vitro
показали
вибірковісm=
0;ь
дії ал=
100;фузозину
на альфа1-аk=
6;ренорецепт=
086;ри,
розташованo=
0; у
перед
=
84;іхуровій
залозі, на
дні сечовог
=
86;
міхура та у передм=
110;хуровій
части
=
85;і
сечовипускk=
2;льного
каналу.
Клін=
;ічні
прояви
доброякіснl=
6;ї
гіпертрофіo=
1; передм=
110;хурової
залози (ДГПЗ)
пов'язані з інтраве=
079;икальною
непрохідніl=
9;тю,
механізм
якої в=
082;лючає
як
анатомічні
(статичні),
так і
функціоналn=
0;ні
(динамічні) фактор=
080;.
Функціоналn=
0;ний
компонент
закупорки відбув=
072;ється
через =
085;апруження
гладкої
мускулатурl=
0; передм=
110;хурової
залози, що
передаєтьсn=
3;
альфа1-адре=
;норецептор
=
72;ми.
Активація
альфа1-адре=
;норецептор=
10;в
стимулює
скорочення
=
75;ладкої
мускулатурl=
0;,
підвищуючи тим
самим тонус
простати,
оболонки
простати, передм=
110;хурової
частини
сечовивіднl=
6;го канал=
1091;
і дна
сечового
міхура, що пр=
1080;зводить
до закупорк
=
80;
відтоку із
сечового
міхура
та, можливо, <=
span
style=3D'letter-spacing:.1pt'>вторин=
085;ої
нестабільнl=
6;сті
сечового
міхура.
Альф=
;а-блокада
посла
=
73;ляє
інтра
=
74;езикальну
непрохідніl=
9;ть
шляхом
прямої дії н=
072;
гладку
мускулатурm=
1; передм=
110;хурової
залози.
Альфузозин
знижує тиск
у сечовивід
=
85;ому канал=
1110;
і таким чино=
084;
зменшує опі
=
88;
відтоку сеч=
10;
в ході сечов=
080;пускання.
Альфу
=
79;озин
пригнічує
гіпертонічl=
5;у
реакцію уретри
раніше, ніж
судинної
мускулатурl=
0;.
А=
льфузозин
поліпшує
параметри
виділення,
знижуючи то
=
85;ус
уретр
=
80;
та опірніст=
00;
відтоку із
сечового
міхура,
полегшує
випорожненl=
5;я
міхура.
Фарм=
;акокінетик
=
72;.
Абсорбц=
10;я.
Середн=
08;
значення
відносної
біодоступнl=
6;сті
становить 104,4 %
порівняно з
формою
негайного
вивільненнn=
3;
(2,5 мг двічі на
добу) у
здорових
добровольцo=
0;в
середнього
віку, а Сmax дося=
;гається
через 9 годин
після
прийому пре
=
87;арату
порівняно з 1
годиною для
форми
негайного
вивільненнn=
3;.
Дослідженl=
5;я
показали, що
відповідниl=
1;
фармакокінk=
7;тичний
профіль
досягаєтьсn=
3; при
застосуванl=
5;і
препарату
після їди.
У разі
застосуванl=
5;я
препарату
після їди се=
088;едні
значення Cmax
та Ctrough
становлять 13,6
(СВ =3D 5,6) та 3,2 (СВ =3D 1,6)
нг/мл
відповідно.
Середнє
значення AUC0-24=
становить
194 (СВ =3D 75) нг*год/м=
083;.
Плато
концентрацo=
0;ї
спостерігаn=
8;ться
від 3 до 14 годиl=
5;,
концентрацo=
0;я
перевищує 8,1
нг/мл (Cm=
ax)
протягом 11
годин.
Розп=
;оділ.
Зв'язуванн=
03;
альфузозинm=
1;
з білками
плазми стан
=
86;вить
приблизно 90 %.
Метабол=
10;зм
та виведенн=
03;.
Альфуз
=
86;зин
зазнає
значного
метаболізмm=
1; в
печінці,
тільки 11 % поча=
;ткової
сполуки
виявляєтьсn=
3;
у
незміненомm=
1;
вигляді в
сечі.
Більшість
метаболітіk=
4;
(які не мають
активності)
виводиться
=
79;
калом (75-91 %).
Період
напіввиведk=
7;ння
становить 9,1
години.
Спеціал=
00;ні
групи
пацієнтів.
Н
=
80;ркова
недостатніl=
9;ть. Серед=
;ні
значення С
С = 77;рцева недостатніl= 9;ть. Фармако = 82;інетичний профіль альфузозинm= 1; не змінюється при хронічній серцевій не = 76;остатності.<= o:p>
П
=
72;цієнти
літнього
віку.
У
хворих
літнього
віку
фармакокінk=
7;тичні
параметри (
Клінічні
характерисm=
0;ики.
Пока=
;зання.
Симпто
=
84;атичне
лікування
доброякіснl=
6;ї
гіперплазіo=
1;
передміхурl=
6;вої
залози.
Прот=
;ипоказання.
Підвище
=
85;а
чутливість
до
альфузозинm=
1;
або до інших
компонентіk=
4;
препарату. О=
088;тостатична
гіпотензія,
комбінація
=
79;
іншими
альфа-блока
=
90;орами,
печінкова
недостатніl=
9;ть,
хронічна
ниркова
недостатніl=
9;ть
(кліренс кре=
072;тиніну
< 30 мл/хв).
Взає=
;модія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
Потрібно
дотримуватl=
0;ся
особливої
обережностo=
0;
при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
альфузозинm=
1;
і
гіпотензивl=
5;их
препаратів,
нітратів та
сильних
інгібіторіk=
4; C=
YP3А4
(кетоконазо
=
83;,
ітраконазоl=
3;
та
ритонавір).
&=
#1047;астосуванн=
;я
загальних
анестетикіk=
4;
у пацієнтів,
які
приймають
альфузозин,
може спричи
=
85;яти
тяжку
артеріальнm=
1;
гіпотензію.
Рекомендуєm=
0;ься
припинити
застосуванl=
5;я
препарату з
=
72;
24 години до
операції.
Особ=
;ливості
застосуванl=
5;я.
Як і у
випадку
застосуванl=
5;я
всіх альфа1-блокаторів,
у деяких
пацієнтів
(особливо у х=
1074;орих,
які
отримують
гіпотензивl=
5;е
лікування)
протягом
декількох
годин після
прийому
препарату
може
розвинутисn=
3;
постуральнk=
2;
гіпотензія
із
симптомами (=
079;апаморочен&=
#1085;я,
втома,
підвищене
потовиділеl=
5;ня)
або без них. У
таких
випадках
хворий пови
=
85;ен
лежати до
повного
зникнення
симптомів. Ц=
110;
явища завич
=
72;й
тимчасові,
спостерігаn=
2;ться
на початку
лікування т
=
72;
не
потребують
припинення
=
79;астосуванн=
1103;
препарату.
Хворого
необхідно
попередити
про
можливість
виникнення
таких явищ.
Пацієн
=
90;ам
з відомою
підвищеною
чутливістю
до альфа1-бl=
3;окаторів
слід почина
=
90;и
лікуватися
=
79;
менших доз.
Необхідно
регулярно
контролюваm=
0;и
артеріальнl=
0;й
тиск, особли=
074;о
на початку
лікування.
Пацієн
=
90;ам
з коронарно=
02;
недостатніl=
9;тю
не застосов
=
91;вати
препарат.
Необхідно
продовжити
специфічне
лікування
коронарної
недостатноl=
9;ті.
Якщо
поновлюєтьl=
9;я
або
погіршуєтьl=
9;я
перебіг
стенокардіo=
1; при
звичайній
антиангінаl=
3;ьній
терапії, Аль=
092;ірум
слід
відмінити.
У деяки=
093;
пацієнтів,
які
лікувалися
або раніше
застосовувk=
2;ли
тамсулозин,
під час опер=
072;ції
з приводу
катаракти
спостерігаk=
4;ся
інтраопераm=
4;ійний
синдром
атонічної
райдужки
(ІСАР,
варіант
синдрому ву
=
79;ьких
зіниць).
Окремі
повідомленl=
5;я
одержані
також у
випадку
застосуванl=
5;я
інших альфа1-блокаторі=
074;,
тому не можн=
072;
виключати
можливість
такого
ефекту при
застосуванl=
5;і
Алфіруму.
Оскільки
ІСАР може
підвищуватl=
0;
процедурні
ускладненнn=
3;
під час
операції з п=
088;иводу
катаракти,
хірурга-офт
=
72;льмолога
необхідно
заздалегідn=
0;
попередити
про існуюче
або
попереднє
застосуванl=
5;я
альфа1-блок=
;аторів.
Досвід
застосуванl=
5;я
препарату в
осіб з поруш=
077;ннями
функції
нирок
обмежений,
тому рекоме
=
85;дується
з
обережністn=
2;
застосовувk=
2;ти
препарат та
=
82;им
пацієнтам.
Препар
=
72;т
не
застосовувk=
2;ти
пацієнтам з
кліренсом
креатиніну
менше 30 мл/хв.
=
042;міст
лактози.
Оскіль
=
82;и
препарат
містить
лактозу, йог=
086;
не слід
застосовавk=
2;ти
пацієнтам і
=
79;
рідкісними
спадковими
формами
непереносиl=
4;ості
галактози, з
гострою
лактозною
недостатніl=
9;тю,
глюкозо-гал
=
72;ктозною
мальабсорбm=
4;ією
або
недостатніl=
9;тю.
Застосуван&=
#1085;я
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Не
застосовувk=
2;ти
у період
вагітності
або
годування г
=
88;уддю.
|із|Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
&=
#1055;репарат
може
спричиняти
такі
небажані ре
=
72;кції
як вертиго,
запаморочеl=
5;ня
та астенію,
тому під час
лікування
слід
утримуватиl=
9;я
від
керування
автомобілеl=
4;
або роботи з =
1110;ншими
механізмамl=
0;.
Спос=
;іб
застосуванl=
5;я
та дози.
&=
#1055;репарат
призначениl=
1; винятково
чоловікам!
Рекоме
=
85;дована
доза
становить 1
таблетку 10 мг
щодня.
Застосовувk=
2;ти
одразу післ=
03;
їди. Таблетк=
080;
необхідно
ковтати
цілими.
Хворого слі
=
76;
попередити,
що таблетки
не можна
розкушуватl=
0;,
розжовуватl=
0;,
подрібнюваm=
0;и
або розтира
=
90;и
у порошок.
Подрібнюваl=
5;ня
таблеток
може призве
=
89;ти
до швидкого
вивільненнn=
3;
та
всмоктуванl=
5;я
діючої
речовини
препарату т
=
72; внаслідок
цього – до шв=
1080;дкої
появи
побічних
ефектів
препарату.
=
044;іти.
Препарат
не
застосовувk=
2;ти
дітям.
Пере=
;дозування.
При
передозуваl=
5;ні
препарату
спостерігаn=
8;ться
артеріальнk=
2;
гіпотензія.
При
передозуваl=
5;ні
необхідно
госпіталізm=
1;вати
хворого,
провести
лікування
артеріальнl=
6;ї
гіпотензії.
Хворий
повинен пер
=
77;бувати
у лежачому
положенні.
Препар
=
72;т
погано
діалізуєтьl=
9;я
через
високий
ступінь зв’=
03;зування
з білками.
Побі=
;чні
реакції.
=
055;обічні
реакції заз
=
85;ачені
за частотою:
дуже
поширені (> 1/10),
поширені (> 1/100; < 1/10),
непоширені (> 1/1000; <=
1/100),
=
88;ідко
поширені (> 1/10000; <=
1/1000), дуже рідко
поширені (< 1/10000). У кожній
групі
побічні
реакції
наведені у
порядку
зменшення
тяжкості.
З боку
нервової
системи: поширені −
непритомніl=
9;ть/запаморо=
1095;ення,
головний
біль;
непоширені W=
22;
вертиго,
нездужання,
сонливість.
З боку се=
1088;цево-судинн=
;ої
системи: непоширені
− тахікарді=
03;,
прискорене
серцебиття, =
072;ртеріальна
гіпотензія
(постуральн
=
72;),
синкопе; дуж=
077;
рідко
поширені −
виникнення,
погіршення
або рецидив
стенокардіo=
1;
у пацієнтів =
079;
попередньо
існуючою
хворобою
коронарних
артерій.
З боку
травного
тракту: поширені −
нудота, біль
у животі;
непоширені W=
22;
діарея, сухі=
089;ть
у роті.
З боку
шкіри та
підшкірної
клітковини:
непоширені W=
22;
висипання,
свербіж; дуж=
077;
рідко
поширені −
кропив'янка,
ангіоневроm=
0;ичний
набряк.
Загальн=
10; порушення:=
поширен=
110;
− астенія;
непоширені W=
22;
припливи,
набряк, біль
у грудях; у пооди=
ноких
випадках – п=
088;іапізм.
Терм=
;ін
придатностo=
0;.
2 роки.
Умови
зберігання.
Збері&=
#1075;ати
при
температурo=
0;
не вище 25 оС =
1091;
сухому та
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Упаковка.
По 10
таблеток у
блістері; по 3
блістери в
картонній
упаковці.
Категорія
відпуску.
За рецептом=
.
Виро=
;бник.
Сан
Фармасьютиl=
2;ал
Індастріз
Лімітед/
Sun Pharmaceutical Industries Limited=
.
Місце=
;знаходженн=
03;
виробника т
=
72;
його адреса
місця
провадженнn=
3;
діяльності.
с. Гангувала=
;,
Паонта Сахі
=
73;,
Дістрікт
Сірмоур,
Хімачал
Прадеш 173025,
Індія/
V. Ganguwala, Paonta Sahib, District
Sirmour, Himachal Pradesh 173025, India.