ІНСТРУКЦІ = 71;

= 076;ля медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ЕНАЛА = 55;РИЛ КРКА<= /o:p>

(ENALAPRIL KRKA)<= o:p>

Склад:

= 076;іюча речовина: еналапl= 8;илу малеат;

1 таблетка містить 2,5 мг а= ;бо 5 мг, або 10 мг, або 20 мг еналаприлу малеату;

доп&= #1086;міжні речовини:

таблетки по 2,5 мг і 5 мг: натрію гідрокарбоl= 5;ат, лактози моногідрат, крохмаль кукурудзянl= 0;й, гідроксипрl= 6;пілцелюлоз= 072;, тальк, магні= 102; стеарат;

таблетки по 10 мг і 20 мг: натрію гідрокарбоl= 5;ат, лактози моногідрат, крохмаль кукурудзянl= 0;й, тальк, магні= 102; стеарат, заліза окси = 76; червоний (Е 172), заліза окси = 76; жовтий (Е 172) – лише для таблеток по 20 мг.

= 051;ікарська форма. Таблет= 082;и.

Ос= 085;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

таблетк = 80; 2,5 мг: круглі двоопуклі таблетки білого кольору зі скошеним краєм;

таблетк = 80; 5 мг: круглі плоскі таблетки білого кольору зі с= 082;ошеним краєм і насічкою з одного боку;

таблетк = 80; 10 мг: круглі плос= ;кі таблетки червонуватl= 6;-коричневог&#= 1086; кольору зі скошеним краєм і насічкою з одного боку, з вкрапленняl= 4;и білого кольору на поверхні та = 091; масі таблетки;=

табл= ;етки 20 мг: круглі плоскі таблетки світло-оран = 78;евого кольору зі скошеним краєм і насічкою з о= 076;ного боку, з вкрапленняl= 4;и білого кольору на поверхні та = 091; масі таблетки.=

Фармако = 90;ерапевтичн&#= 1072; група. Ін&#= 1075;ібітори ангіотензиl= 5;перетворюв= 072;льного ферменту, монокомпонk= 7;нтні. Код АТХ С09А А02.

j= 0;армакологі= 095;ні властивостo= 0;.

Фармакодин= аміка.

Енал= ;априлу малеат – сіл= 100; малеїнової кислоти еналаприлу, похідної двох амінок = 80;слот, L-аланіну та L-проліну. Ангіотензиl= 5;перетворюв= 072;льний фермент (АПФ) являє собою пептидил-ди = 87;ептидазу, яка каталі&#= 1079;ує перетворенl= 5;я ангіотензиl= 5;у I у вазопресо&#= 1088;ну речовину ангіотензиl= 5; II. Після абсорбції еналаприл гідролізуєm= 0;ься до еналаприлаm= 0;у, який пригнічує АПФ. Пригніченнn= 3; АПФ призвод = 80;ть до зменшенн= 03; ангіотензиl= 5;у II у плазмі, у результаті чого у плазм= 110; збільшуєтьl= 9;я активність реніну (завд= 103;ки пригніченнn= 2; негативногl= 6; зворотного зв’язку між активністю ангіотензиl= 5;у ІІ і вивільн= 077;нням реніну) та знижуєтьс&#= 1103; секреція альдостероl= 5;у.

АПФ n= 8; ідентичним кініназі II. Таким чином, еналаприл також може блокувати розщепленнn= 3; брадикінінm= 1;, сильного вазодепресl= 6;рного пептиду. Однак значення ць = 86;го явища для терапевтичl= 5;ого ефекту енал = 72;прилу залишаєтьсn= 3; нез’ясован&#= 1080;м.

Меха= ;нізм, через який еналаприл знижує арте = 88;іальний тиск, передусім пов’язують = 79; пригніченнn= 3;м активності ренін-ангіо = 90;ензин-альдо&= #1089;теронової системи, ена= 083;април може проявляти антигіпертk= 7;нзивний ефект навіт= 00; у пацієнтів = 079; низькореніl= 5;овою гіпертензіn= 8;ю.

Заст= ;осування еналаприлу пацієнтам з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю призводить до зниження артеріальнl= 6;го тиску у пацієнтів в горизонталn= 0;ному і вертикаль = 85;ому положеннях = 73;ез істотного з = 73;ільшення частоти серцевого ритму.

Симп= ;томатична постуральнk= 2; гіпотензія = 08; нечастим явищем. У дея&#= 1082;их пацієнтів д = 86;сягнення оптимальноk= 5;о зниження артеріальнl= 6;го тиску може потребуватl= 0; кількох тижнів тера = 87;ії. Різке припинення прийому еналаприлу = 85;е асоціювалоl= 9;я зі швидким збільшенняl= 4; артеріальнl= 6;го тиску.

Ефек= ;тивне пригніченнn= 3; активності АПФ зазвича = 81; відбуваєтьl= 9;я через 2–4 години післ= 03; пероральноk= 5;о прийому індивідуалn= 0;ної дози еналаприлу. Початок антигіпертk= 7;нзивної активності зазвичай спостерігаn= 8;ться через 1 годину, пікове зниження артеріальнl= 6;го тиску досягаєтьсn= 3; через 4–6 годин після застосуванl= 5;я. Тривалість ефекту залежить ві = 76; дози. Однак при прийомі рекомендовk= 2;них доз було продемонстl= 8;овано, що антигіпертk= 7;нзивний та гемодинаміm= 5;ний ефекти підтримуваl= 3;ися щонайменше протягом 24 годин.

У гемодинаміm= 5;них дослідженнn= 3;х еналаприлу = 91; пацієнтів з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю зниження артеріальнl= 6;го тиску супро = 74;оджувалося зниженням резистентнl= 6;сті периферичнl= 0;х артерій зі збільшенняl= 4; серцевого викиду та з н&#= 1077;великою зміною або без зміни частоти серцевих ск = 86;рочень. Після прийому еналаприлу відбувалосn= 3; збільшення кровотоку в нирках; швидкість клубочковоo= 1; фільтрації залишалася незміненою. = 054;знак затримки натрію або води не виявлено. Однак у пацієнтів з низькими вихідними рівнями гломерулярl= 5;ої фільтрації = 74;они звичайно підвищувалl= 0;ся.

Під час короткострl= 6;кових клінічних досліджень = 91; пацієнтів з цукровим діабетом аб = 86; без нього із хворобою нирок після = 079;астосуванн&= #1103; еналаприлу спостерігаl= 3;ося зменшення а = 83;ьбумінурії, екскреції і = 79; сечею ІgG і заг= ального протеїну сечі.

При застосуванl= 5;і разом з діуретичниl= 4;и препаратамl= 0;, подібними д = 86; тіазиду, ефе= 082;ти еналаприлу щодо зниження артеріальнl= 6;го тиску щонайменше доповнювалl= 0; дію діурети = 82;ів. Еналаприл може знижувати або поперед = 78;ати розвиток спричиненоo= 1; тіазидом гіпокаліємo= 0;ї. У пацієнтів = 079; серцевою не = 76;остатністю, які приймають серцеві глікозиди т = 72; діуретики, прийом еналаприлу знижує периферичнm= 1; резистентнo= 0;сть та артеріальнl= 0;й тиск. Серцев= 080;й викид збільшуєтьl= 9;я, а частота серцевих скорочень (яка зазвича= 081; збільшена у = 087;ацієнтів із серцевою недостатніl= 9;тю) зменшуєтьсn= 3;. Знижується тиск у кінцевих легеневих капілярах. Лікування еналаприлоl= 4; покращує переносиміl= 9;ть фізичного навантаженl= 5;я та ступінь тяжкості серцевої недостатноl= 9;ті за критерія = 84;и Нью-Йоркськ = 86;ї асоціації кардіологіk= 4;. Ці ефекти зб= 077;рігалися протягом всієї довгострокl= 6;вої терапії еналаприлоl= 4;.

У пацієнтів з легкою та по= 084;ірною серцевою недостатніl= 9;тю еналаприл с = 87;овільнює прогресуваl= 5;ня дилатації/ з= 073;ільшення міокарда та = 089;ерцевої недостатноl= 9;ті, про що свідчили знижені кінцевий діастолічнl= 0;й та систолічниl= 1; об’єми лівого шлуночка та = 087;окращення фракції викиду.

Є обмежений досвід щодо ефективносm= 0;і та безпеки застосуванl= 5;я еналаприлу = 76;ітям віком від 6 років з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю. У клінічне д= 086;слідження було залучено 110 дітей з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю віком від 6 до = 16 років з масо= 102; тіла ≥ 20 кг та <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-langua= ge:RU'>швидкістю гломерулярl= 5;ої фільтрації >= 30 м² мл/хв/1,73 м².= Пацієнти, маса тіла яких < 50 кг, отр&= #1080;мували 0,625 мг, 2,5 мг або 20 мг еналаприлу на день, а пацієнти з масою тіла ³ 50 кг отримували 1,25 мг, 5 мг або 40 мг еналаприлу на день. Прийом еналаприлу 1 раз на день зменшував нижнє значення артеріальнl= 6;го тиску залеж = 85;о від дози.

Доз&= #1086;залежний антигіпертk= 7;нзивний ефект енала = 87;рилу був однаковим у всіх підгрупах (вік, стадія за Таннером, стать, раса). = Ре= 079;ультати дослідженнn= 3; вказують на = 090;е, що найнижчі дози 0,625 мг та 1,25 мг, що відпов&#= 1110;дає середній дозі 0,02 мг/кг н = 72; добу, не забе&#= 1079;печують терапевтичl= 5;ої ефективносm= 0;і. Максимальнk= 2; доза становила 0,58 мг/кг (40 мг) 1 раз на добу. Проф&#= 1110;ль побічних явищ у дітей не відрізня = 74;ся від такого у дорослих пацієнтів.

&= #1060;армакокіне= ;тика.

Аб= 089;орбція

Енал= ;април швидко всмоктуєтьl= 9;я зі шлунково-= 082;ишкового тракту, піко= 074;і концентрацo= 0;ї у сироватці = 076;осягаються протягом 1 години. Об’є= 084; абсорбції становить приблизно 60 %, вживання їж= 10; не впливає н= 072; абсорбцію. Після абсор = 73;ції еналаприл швидко та екстенсивнl= 6; гідролізуєm= 0;ься до еналаприлаm= 0;у, сильного ін = 75;ібітора АПФ. Максима= 083;ьна концентрацo= 0;я еналаприлаm= 0;у в сироватці крові досяг = 72;ється через 4 години післ= 03; пероральноk= 5;о прийому доз = 80; еналаприлу. = 055;еріод напіввиведk= 7;ння еналаприлаm= 0;у після багаторазоk= 4;ого прийому еналаприлу становить 11 годин. У осіб з нормально= 02; функцією нирок конце = 85;трації еналаприлаm= 0;у в сироватці = 091; стабільномm= 1; стані досягаютьсn= 3; через 4 дні лікування.

Розподі = 83;

У межах усьог = 86; діапазону терапевтичl= 5;их концентрацo= 0;й 60 % еналаприла= ту зв’язуєтьсn= 3; з білками сироватки крові.

Метабол= 10;зм

Пі= 089;ля всмоктуванl= 5;я еналаприл швидко гідр = 86;лізується з утворення = 84; активної речовини еналаприлаm= 0;у, потужного інгібітора АПФ.

Ви= 074;едення

Енал= ;априлат виводиться головним чином нирка = 84;и. Головними компонентаl= 4;и в сечі є еналаприлаm= 0;, що становит= 00; приблизно 40 % дози, та незмінений еналаприл (приблизно 20 %).

По= 088;ушення функції нирок

У пацієнтів з нирковою недостатніl= 9;тю збільшуєтьl= 9;я експозиція еналаприлу та еналапри = 83;ату. У пацієнтів = 079; легкою та по= 084;ірною нирковою недостатніl= 9;тю (кліренс креатиніну 0,6&= #8211;1 мл/с) AUC еналаприлаm= 0;у у стабільномm= 1; стані була п= 088;иблизно в 2 рази більшою, ніж у пацієнтів = 079; нормальною функцією нирок, після введення 5 мг 1 раз на добу. При тяжкій нирковій не = 76;остатності (кліренс креатиніну 3D"LESS-THAN 0,5 мл/с) AUC збільшиласn= 0; приблизно у 8 разів. При цьому рівні ниркової недостатноl= 9;ті ефективний період напіввиведk= 7;ння еналаприлаm= 0;у подовжуєтьl= 9;я, а час до дося&#= 1075;нення стабільногl= 6; стану збіль = 96;ується (див. «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Енал= ;априлат можна вивести із загального = 82;ровообігу за допомого= 02; гемодіалізm= 1;. Кліренс еналаприлаm= 0;у при діалізі становить 1,03 мл/с.

Клінічн= 10; характерисm= 0;ики.

Пl= 6;казання.

· Лікm= 1;вання артері= 072;льної гіпертензіo= 1;.

· Лікm= 1;вання кл&#= 1110;нічно вираженої серцевої недостатноl= 9;ті.

· Профіла = 82;тика клінічн = 86; вираженої серцевої недостатноl= 9;ті у пацієнтів і = 79; безсимптомl= 5;ою дисфункцієn= 2; лівого шлуночка (фракціn= 3; викиду < 35 %).

= 055;ротипоказа&= #1085;ня.

· Підвище = 85;а чутливість до еналаприлу, до будь-яких інших інгредієнтo= 0;в препарату або до інших інгібіторіk= 4; ангіотензиl= 5;перетворюв= 072;льного ферменту (АПФ).

· Наявніс = 90;ь в анамнезі ангіоневроm= 0;ичного набряку, пов= 217;язаного з попередні = 84; лікуванням інгібітораl= 4;и АПФ.

· = Вагітні = 89;ть або планува = 85;ня вагітності (див. розділи &= laquo;Особливост= ;і застосуванl= 5;я», «Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю»).

· Спадков = 80;й або ідіопатичнl= 0;й ангіоневроm= 0;ичний набряк.

Не слід застосовувk= 2;ти еналаприл з препаратамl= 0;, що містять аліскірен, пацієнтам з цукровим діабетом аб = 86; із порушеннямl= 0; функції нирок (швидк= 110;сть клубочковоo= 1; фільтрації <= 60 мл/хв/1,73 м²). =

Прот= ;ипоказано одночасне застосуванl= 5;я з сакубітри = 83;ом/валсарта&= #1085;ом через підвищений ризик ангіоневроm= 0;ичного набряку. Еналаприл КРКА не слід застосовувk= 2;ти протягом 36 годин після останнього прийому сакубітрилm= 1;/валсартану – препарату, що містить інгібітор неприлізинm= 1;, або після переходу з нього на інший препа = 88;ат (див. розділи «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій» = 90;а «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Вk= 9;аємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.

Гіпотен = 79;ивна терапія

Супу= ;тній прийом гіпо = 90;ензивних препаратів може посилити гіпотензивl= 5;ий ефект еналаприлу. = 057;упутній прийом з нітрогліцеl= 8;ином, іншими нітратами або іншими вазодилатаm= 0;орами може додатково знизити артеріальнl= 0;й тиск.

Калійзб = 77;рігаючі діуретики, добавки з ка= 083;ієм або інші препарати, які можуть підвищити р= 10;вень калію в сироватці крові

Інг&= #1110;бітори АПФ посилюють спричинену діуретикамl= 0; втрату калі= 02;. Застосуванl= 5;я калійзберіk= 5;аючих діуретиків (наприклад спіронолакm= 0;ону, еплеренону, тріамтеренm= 1; або амілори = 76;у), харчових добавок, сольових замінників, що містять калій, аk= 3;о інших препаратів, які можуть підвищити рівень калі= 02; в сироватці крові (напри= ;клад препаратів, до складу яких входит= 00; триметоприl= 4;), особливо у пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок, можут= 100; призводити до значного підвищення рівня калію = 091; сироватці к = 88;ові. Якщо супутній прийом еналаприлу = 79; наведеними вище засобами вважається доцільним, ї= 093; слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю та регулярн = 86; визначати рівень калі= 02; в сироватці крові (див. розділ «Особливо= сті застосуванl= 5;я»).

Діурети = 82;и (тіазидні аб= 086; петльові діуретики)=

Поп&= #1077;реднє лікування діуретикамl= 0; у великих дозах може призвести д = 86; зниження обR= 17;єму циркулюючоo= 1; крові та під= 074;ищення ризику артеріальнl= 6;ї гіпотензії на початку терапії еналаприлоl= 4; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Гіпотензивl= 5;і ефекти можн = 72; зменшити шляхом прип = 80;нення прийому діу = 88;етика, збільшення об’єму споживання солі або застосуванl= 5;я низької доз = 80; еналаприлу на початку терапії.

Інші антигіпертk= 7;нзивні препарати<= /span>

Супутн= 08; застосуванl= 5;я еналаприлу та інших антигіпертk= 7;нзивних препаратів може збільш = 80;ти антигіпертk= 7;нзивний ефект енала = 87;рилу. Еналаприл можна застосовувk= 2;ти разом з будь-&#= 1103;кими іншими препаратамl= 0; для лікуван = 85;я артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1;. Супутнє зас = 90;осування з нітрогліц = 77;рином, іншими нітратами або іншими судинозвужm= 1;вальними препаратамl= 0; може додатково зменшити артеріальнl= 0;й тиск.

Літій=

Сумі= ;сне застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ і літію може спричинити тимчасове підвищення рівня літію = 074; сироватці т = 72; інтоксикацo= 0;ю літієм. Супутній прийом інгібіторіk= 4; АПФ та тіазидних діуретиків може додатково з = 73;ільшити рівні літію = 074; сироватці т = 72; підвищити ризик інтоксикацo= 0;ї літієм. Не рекомендуєm= 0;ься прийом еналаприлу = 79; літієм. Якщо така комбін = 72;ція необхідна для пацієнт = 72;, слід ретель = 85;о контролюваm= 0;и рівень літі= 02; в сироватці крові.

Трицикл= 10;чні антидепресk= 2;нти/нейроле&#= 1087;тики/анесте= ;тики/наркот= 080;ки

Супу= ;тній прийом певних анес = 90;етиків, трициклічнl= 0;х антидепресk= 2;нтів та нейролептиl= 2;ів з інгібітораl= 4;и АПФ може призвести д = 86; додатковогl= 6; зниження ти = 89;ку крові.

Нестеро= 11;дні протизапалn= 0;ні засоби (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори циклооксигk= 7;нази-2 (ЦОГ-2)

НПЗЗ включаючи селективні = 10;нгібітори ЦОГ-2, можуть знижувати ефект діуре = 90;иків та інших антигіпертk= 7;нзивних препаратів. Тому гіпотензивl= 5;ий ефект антаг = 86;ністів рецепторів ангіотензиl= 5;у II або інгібіторіk= 4; АПФ може бут= 080; ослаблений нестероїднl= 0;ми протизапалn= 0;ними засобами, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2.

Одно= ;часний прийом НПЗЗ, включаючи і = 85;гібітори ЦОГ-2, та антагоністo= 0;в рецепторів ангіотензиl= 5;у II або інгібіторіk= 4; АПФ спричиняє адитивний ефект на підвищення калію сироватки т = 72; може призвести д = 86; порушення функції нирок. Звичайно ці явища оборо = 90;ні.

Зрід= ;ка можлива гостра ниркова недостатніl= 9;ть, особливо у деяких пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок (наприклад у пацієнтів літнього віку або пац= 110;єнтів зі зниженим об’ємом циркулюючоo= 1; крові, у т. ч. тих, хто приймає діуретики). Тому таку комбінацію слід вводит = 80; з обережністn= 2; пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок. Пацієнти по = 74;инні споживати достатню кількість рідини та знаходитисn= 0; під ретельним контролем ф = 91;нкції нирок на початку супутньої терапії та періодично протягом такого лікування.

Подвійна бл= окада ренін-ангіо = 90;ензин-альдо&= #1089;теронової системи (РААС)

Под&= #1074;ійна блокада (наприклад, при додаван = 85;і інгібітору АПФ до антагоністk= 2; рецептора ангіотензиl= 5;у ІІ) повинна обмежуватиl= 9;я тільки окремими випадками з ретельним контролем артеріальнl= 6;го тиску, функції нир = 86;к і рівнів електролітo= 0;в. Під час декількох досліджень повідомлялl= 0;, що у пацієнтів з= 10; встановленl= 0;м атеросклерl= 6;тичним ураженням судин, серцевою недостатніl= 9;тю або діабето = 84; з кінцевим ураженням органів подвійна блокада РАА = 57; пов’язана з вищою частотою артеріальнl= 6;ї гіпотензії, непритомниm= 3; станів, гіпе= 088;каліємії і порушення = 84;и функції нирок (у тому числі гострої ниркової недостатноl= 9;ті) порівняно і = 79; такою при за= 089;тосуванні одного препарату, діючого на Р= 040;АС.

Не слід застосовувk= 2;ти препарат з аліскіреноl= 4; пацієнтам з = 094;укровим діабетом аб = 86; із порушеннямl= 0; функції нирок (ШКФ < 60 мл/хв/1,73 м²) (ди = 74;. розділи «Протипокаk= 9;ання» або «Особли = 74;ості застосуванl= 5;я»).

Препарати золота

Рідк= ;о повідомлялl= 6;ся про реакції, подібні на реакції на нітрити (симптоми включають п = 86;червоніння обличчя, нудоту, блювання та артеріальнm= 1; гіпотензію) = 091; пацієнтів, яким призначали ін’єкції золота (натрію ауротіомалk= 2;ту) та супутньо інгібітори АПФ, включаючи еналаприл.=

= 030;нгібітори мішені рапаміцину = 91; ссавців (mTOR)<= /i>

Супутн= 10;й прийом з інгібітораl= 4;и mTOR (такими як темсиролімm= 1;с, сиролімус, еверолімус) може підвищуватl= 0; ризик виникнення ангіоневроm= 0;ичного набряку (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

= 030;нгібітори неприлізинm= 1;

Одноча = 89;не застосуванl= 5;я з інгібітораl= 4;и неприлізинm= 1; (такими як сакубітрил, рацекадотрl= 0;л) може підвищуватl= 0; ризик виникнення ангіоневроm= 0;ичного набряку. Застосуванl= 5;я сакубітрилm= 1;/валсартану не можна починати до 36 годин після прийому останньої дози еналаприлу. Терапію еналаприлоl= 4; не можна починати до 36 годин після останньої дози сакубі = 90;рилу/валсар&= #1090;ану (див. розділи «Протипокаk= 9;ання» та «Особлив = 86;сті застосуванl= 5;я»).

Антидіа = 73;етичні препарати<= /span>

Резуль = 90;ати епідеміолоk= 5;ічних досліджень вказують на те, що одночасне застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ та антидіабетl= 0;чних препаратів (інсуліни, пероральні гіпоглікемo= 0;чні засоби) може призвести д = 86; зниження рівня глюкози у крові з ризиком розвитку гіпоглікемo= 0;ї. Такий ефект = 084;ожливий протягом перших тижнів супутнього лікування т = 72; у разі наявності у пацієнта ниркової недостатноl= 9;ті (ди&= #1074;. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Побічні реакції»).

Алкогол= 00;

Алко= ;голь підсилює гіпотензивl= 5;ий ефект інгібіторіk= 4; АПФ.

Симпато = 84;іметики<= /p>
Симп= ;атоміметик = 80; можуть зменшити антигіпертk= 7;нзивний ефект інгібіторіk= 4; АПФ.

Ацетилс = 72;ліцилова кислота, тромболітиl= 2;и та β-блокатори=

Енал= ;април можна безпечно застосовувk= 2;ти паралельно = 79; ацетилсаліm= 4;иловою кислотою (у дозах за кардіологіm= 5;ними показаннямl= 0;), тромболітиl= 2;ами та β-блокатораl= 4;и.

<= /o:p>

Оl= 9;обливості застосуванl= 5;я.

Симптом = 72;тична артеріальнk= 2; гіпотензія=

Симп= ;томатична гіпотензія дуже рідко спостерігаn= 8;ться у пацієнтів = 079; неускладнеl= 5;ою артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю. Її поява більш імовірна у пацієнтів з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю, у яких був зменшений о = 73;’єм крові, наприклад, унаслідок терапії діуретикамl= 0;, обмеження в = 78;ивання харчової солі, діалізу, діареї або блювання (&#= 1076;ив. розділи «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій» та «Побічні реакції»). Си= 084;птоматична артеріальнk= 2; гіпотензія = 84;оже виникнути у пацієнтів і = 79; серцевою не = 76;остатністю, з супутньою нирковою недостатніl= 9;тю або без неї. Її поява більш імовірна у п= 072;цієнтів з більш тяжкими формами серцевої не = 76;остатності внаслідок прийому високих доз петльових діуретиків, гіпонатрієl= 4;ії або порушення функції нирок. Таким пацієнтам лікування слід провод = 80;ти під наглядо = 84; лікаря, а при зміні дози еналаприлу та/або діуретика нагляд має бути особливо ретельним. Це стосується також пацієнтів з ішемічною хворобою серця або це= 088;еброваскул&= #1103;рною хворобою, у яких надмір = 85;е зниження артеріальнl= 6;го тиску може п= 088;извести до інфаркту міокарда аб = 86; інсульту.=

Якщо розвиваєтьl= 9;я артеріальнk= 2; гіпотензія, пацієнта треба покласти на спину і, у разі необхідносm= 0;і збільшити о = 73;’єм плазми кров= 10; шляхом вливання 0,9 % розчину натрію хлориду. Тимчасова артеріальнk= 2; гіпотензія не є протипо= 082;азанням для лікування еналаприлоl= 4;. Після нормалізацo= 0;ї артеріальнl= 6;го тиску та об’= 108;му плазми зазвичай пацієнти добре перен = 86;сять наступні дози.

У деяких пацієнтів і = 79; серцевою недостатніl= 9;тю з нормальни = 84; або низьким артеріальнl= 0;м тиском при застосуванl= 5;і еналаприлу можливе додаткове зниження артеріальнl= 6;го тиску. Такий ефект є передбаченl= 0;м та зазвичай не є причино= 102; для припинення = 83;ікування. Якщо артеріальнk= 2; гіпотензія стає симптоматиm= 5;ною, необхідно з = 85;изити дозу або припинити п = 88;ийом діуретичниm= 3; препаратів та/або еналаприлу.

Стеноз аорти або мітральногl= 6; клапана сер = 94;я/ гіпертрофіm= 5;на кардіоміопk= 2;тія

Як і всі вазодилатаm= 0;ори, інгібітори АПФ слід призначати = 79; обережністn= 2; пацієнтам з = 086;бструкцією вихідного отвору лівого шлун = 86;чка та обструкцієn= 2; шляху відтоку; їх п&#= 1088;ийому слід уникат = 80; у разі кардіогеннl= 6;го шоку та гемодинаміm= 5;но значної обструкції.

Порушен = 85;я функції нирок

Паці= ;єнти з порушеннямl= 0; функції нирок (кліре= 085;с креатиніну < 1,33 мл/с (< 80 мл/хв)) потребують коригуваннn= 3; дозування відповідно до кліренсу креатиніну, а потім – згі&#= 1076;но з відповідд= 02; на лікуванн= 03;. Регулярно слід перевіряти = 88;івні креатиніну та калію в сироватці.=

У пацієнтів з тяжкою серцевою недостатніl= 9;тю або хворобо= 02; нирок, включаючи стеноз = 072;ртерії нирок, під час лікування еналаприлоl= 4; може виникн = 91;ти ниркова недостатніl= 9;ть. При своєчас = 85;ому виявленні т = 72; відповідноl= 4;у лікуванні в = 86;на зазвичай ма= 08; оборотний характер.

У деяких пацієнтів, у яких не було виявлено захворюванl= 5;я нирок до початку лікування, Еналаприл КРКАсуміс= но з діуретикамl= 0; спричинюваk= 4; незначне та скороминучk= 7; підвищення вмісту сечо = 74;ини у крові та креатиніну = 91; сироватці к = 88;ові. У цих випадках необхідно зменшити дозу та/або в&#= 1110;дмінити діуретик і/або Еналаприл КРКА. Такий стан пацієнта може вказувати н = 72; можливість існування стенозу = 072;ртерії нирок.

Реновас = 82;улярна артеріальнk= 2; гіпертензі&#= 1103;

У пацієнтів і = 79; двобічним стенозом ниркової артерії або зі стенозом артерії єди = 85;ої функціонуюm= 5;ої нирки, які приймають інгібітори ангіотензиl= 5;перетворюв= 072;льного ферменту, може спосте = 88;ігатися тимчасова гіпотензія або ниркова недостатніl= 9;ть. Можлива втрата функціонувk= 2;ння нирки вже пр= 080; незначних змінах креатиніну = 74; сироватці. Таким пацієнтам лікування слід розпочинатl= 0; під контролем лікаря з мал= 080;х доз; протяго= 084; лікування необхідним = 08; обережне титрування та моніторинг функції нир = 86;к.

Транспл = 72;нтація нирки

Відс= ;утній досвід щодо прийому еналаприлу пацієнтами = 79; нещодавно п = 88;оведеною трансплантk= 2;цією нирки, тому таким пацієнтам н = 77; рекомендуєm= 0;ься приймати еналаприл.=

Печінко = 74;а недостатніl= 9;ть

= Під час лікування ін= 075;ібіторами АПФ рідко може виника = 90;и синдром, що розпочинаєm= 0;ься з холестати = 95;ної = 78;овтяниці або гепатиту та прогресує д = 86; миттєвого некрозу печ= 10;нки, а = іноді призводить до летального = 85;аслідку. Механізм цього синдрому незрозумілl= 0;й. Якщо під час лікування ін= 075;ібіторами АПФ виникає жовтяниця або помітне підвищення рівня ферментів печінки, лікування слід негайн = 86; припинити, з= 072; пацієнтом слід ретельно спостерігаm= 0;и та при необх= 110;дності призначити лікування.=

Нейтроп = 77;нія/агранул&= #1086;цитоз

Були повідомленl= 5;я про виникнення нейтропеніo= 1;/агранулоци&#= 1090;озу, тромбоцитоl= 7;енії та анемії у пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ. У пацієнтів з нормальною функцією нирок та при відсутностo= 0; інших ускла = 76;нень нейтропеніn= 3; виникає рідко. Еналаприл слід застосовувk= 2;ти дуже обереж = 85;о пацієнтам з колагенозоl= 4; судин (напри= 082;лад, системний червоний вовчак, склеродермo= 0;я), які одержують супутню терапію антидепресk= 2;нтами, лікування алопуринолl= 6;м чи прокаїна = 84;ідом або при комбінації цих факторі = 74;, особливо пр = 80; порушенні функції нир = 86;к. У деяких із цих пацієнтів може розвинутисn= 0; серйозна інфекція, як= 072; іноді не реагує на інтенсивну терапію антибіотикk= 2;ми. Якщо таким пацієнтам застосовуюm= 0;ь еналаприл, рекомендуєm= 0;ься періодичниl= 1; контроль кількості лейкоцитів = 91; крові. Пацієнт&#= 1080; повинні негайно повідомлятl= 0; про будь-які ознаки інфекції= .

Підвище = 85;а чутливість/ = 072;нгіоневрот&= #1080;чний набряк

Рідк= ;о під час = лікування інгібітораl= 4;и = 40;ПФ, включаючи еналаприл, в= 080;никає ангіоневроm= 0;ичний набряк обличчя, кін= 094;івок, губ, язика, голосової щілини та/аб= 086; гортані. Це може трапитись у будь-який момент протягом лікування. У таких випадках сл= 10;д повністю припинити лікування т = 72; запровадитl= 0; відповідниl= 1; моніторинг, щоб упевнит = 80;сь, що всі симптоми повністю зникли.

Наві= ;ть якщо відзначаєтn= 0;ся лише набряк язика без порушень дихальних ш = 83;яхів, пацієнтам може бути по= 090;рібне тривале спостережеl= 5;ня, оскільки лікування антигістамo= 0;нними препаратамl= 0; і кортикост = 77;роїдами може бути недостатніl= 4;.

Дуже рідко повідомлялl= 6;ся про летальн= 10; випадки через ангіоневроm= 0;ичний набряк гортані і язика.

При ангіоневроm= 0;ичному набряку язика, голос= 086;вої щілини або гортані, яки= 081; може виклик = 72;ти обструкцію дихальних шляхів, особливо у пацієнтів з хірургічниl= 4;и втручаннямl= 0; в анамнезі, може розвинутисn= 3; обструкція дихальних ш = 83;яхів. Коли є залучення язика, глотк= 080; або гортані до процесу т= 072; це може спричинити обструкцію дихальних шляхів, слід негайно роз = 87;очати відповідну терапію, яка може включа = 90;и підшкірне введення розчину адреналіну 1:10= 00 (0,3 – 0,5 мл) та/або заходи для забезпеченl= 5;я прохідностo= 0; дихальних шляхів.

= 059; представниl= 2;ів негроїдної раси, які застосовувk= 2;ли інгібітори АПФ, частіше виникав ангіоневроm= 0;ичний набряк порівняно і = 79; пацієнтами інших рас.

= Пацієнти, у яких в анамнезі були випадк = 80; ангіоневроm= 0;ичного набряку, не пов’язаногl= 6; з терапією інгібітораl= 4;и = 40;ПФ, мають підвищений ризик появи ангіоневр&#= 1086;тичного набряку під час прийому інгібіторіk= 4; АП= 060; (див. також розді = 83; «Протипокаk= 9;ання»).

Сум&= #1110;сний прийом інгібіторіk= 4; АПФ з інгібі= 090;орами mTOR (такими як темсиролімm= 1;с, сиролімус, еверолімус) може підвищуватl= 0; ризик виникнення = 72;нгіоневрот&#= 1080;чного набряку.

Одночаl= 9;не застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ та інгібіторіk= 4; неприлізинm= 1; може підвищ = 91;вати ризик виникнення ангіоневроm= 0;ичного набряку (див. розділи «Протипокаk= 9;ання» та «Взаємодія = 79; іншими ліка = 88;ськими засобами та інші види взаємодій»).

Анафіла = 82;тоїдні реакції під час проведе = 85;ня гіпосенсибo= 0;лізації алергеном з отрути перетинчасm= 0;окрилих
Зрід= ;ка у пацієнтів, які отримували інгібітори АПФ під час проведення = 75;іпосенсибі&#= 1083;ізації алергеном з отрути пере = 90;инчастокри&#= 1083;их, розвивалисn= 0; анафілактоo= 1;дні реакції, що могли бути загрозливиl= 4;и для життя. Подібних реакцій можна уникн = 91;ти, якщо до початку гіпосенсибo= 0;лізації тимчасово припинити прийом інгібітору АПФ.

Анафіла = 82;тоїдні реакції протягом аферезу ліпопротеїk= 6;ами низької щільності<= /span>

У пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ протяго = 84; аферезу ліпопротеїk= 6;ами низької щільності з декстрину сульфатом, рідко можут= 00; виникнути реакції, схожі на алергічні (псевдоанаф= 10;лактичні), що становля = 90;ь загрозу життю. Таких реакцій можна уникнути шляхом тимч = 72;сового призупиненl= 5;я терапії інгібітораl= 4;и = 40;ПФ перед кожни = 84; аферезом= .

Пацієнт = 80;, які проходять сеанси гемодіалізm= 1;

Були повідомленl= 5;я про підвищену чутливість, реакції, схожі на алергічні (псевдоанаф= 10;лактичні), у пацієнтів, які проходять сеанси діалізу із застосуванl= 5;ям поліакрилоl= 5;ітрильних мембран (наприклад AN 69) та супутньо приймають інгібітори АПФ. Для таких пацієнтів необхідно розглянути = 84;ожливість застосуванl= 5;я інших типів діалізних мембран або = 110;ншого класу антигіпертk= 7;нзивних засобів.=

Гіпоглі = 82;емія

= Пацієнтам, хворим на цукровий діабет, які застосовуюm= 0;ь пероральні антидіабетl= 0;чні препарати або інсулін, необхідний ретельний глікемічниl= 1; контроль, особливо протягом перших кількох місяців супутнього лікування інгібітораl= 4;и = 40;ПФ.

Кашель=

= Повідомлялl= 6;ся про виникнення кашлю при лі= 082;уванні інгібітораl= 4;и АПФ. Звичайн= 086; кашель має непродуктиk= 4;ний стійкий характер і п= 088;ипиняється після відміни препарату. Кашель унаслідок лікування інгібітороl= 4; АПФ необхідно в = 88;аховувати при диференційl= 5;ій діагностицo= 0; кашлю.

Хірургі = 95;ні операції/ан = 77;стезія

У пацієнтів, яким проводять серйозні хірургічні операції аб = 86; анестезію препаратамl= 0;, що викликають артеріальнm= 1; гіпотензію, = 077;налаприл може заблокуватl= 0; утворення а = 85;гіотензину II внаслідок компенсатоl= 8;ного викиду реніну. Якщо виникає гіп = 86;тензія і вважаєтьс= 03;, що вона розвинуласn= 3; завдяки так = 86;му механізму, необхідно провести коригуваннn= 3; шляхом збільшення об’єму ріди = 85;и.

Гіперка = 83;іємія

Про&= #1090;ягом лікування інгібітораl= 4;и АПФ, включаю= 095;и еналаприл, у деяких паці= 08;нтів спостерігаl= 3;ось підвищення рівня калію = 074; крові. Ризик виникнення гіперкалієl= 4;ії підвищений = 91; пацієнтів з нирковою недостатніl= 9;тю, з погіршено= 02; функцією нирок, віком &g= t; 70 років, із цукровим діабетом, транзиторнl= 0;ми станами, зокрема зневодненнn= 3;м, гострою серцевою декомпенсаm= 4;ією, метаболічнl= 0;м ацидозом та супутнім прийомом калійзберіk= 5;аючих діуретиків (наприклад спіронолакm= 0;ону, еплеренону, тріамтеренm= 1; або амілори = 76;у), харчових добавок, сольових замінників, що містять калій, або інших препаратів, = 097;о пов’язані з підвищенняl= 4; рівня калію = 074; сироватці к = 88;ові (таких як гепарин, препарати, д= 086; складу яких входить триметоприl= 4;). Прийом харчових добавок, що містять калій, калійзберіk= 5;аючих діуретиків, сольових замінників, що містять калій, або інших препаратів, які можуть підвищити р= 10;вень калію в сироватці крові, зокрема пац= 10;єнтами із порушеннямl= 0; функції нирок, може призвести д = 86; значного підвищення рівня калію = 074; крові. Гіперкалієl= 4;ія може спричи = 85;ити серйозні, інколи летальні аритмії. Якщ= 086; супутній прийом еналаприлу = 90;а будь-якого з вищезгаданl= 0;х препаратів вважається необхідним, їх слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю, регулярно контролюючl= 0; вміст калію = 074; сироватці крові (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Літій=

Зазвич = 72;й комбінація літію та еналаприлу не рекомендовk= 2;на (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

= 057;упутня терапія інгібітороl= 4; АПФ та антаг= 086;ністом рецепторів ангіотензиl= 5;у

Є дані, що одночасне застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ, блокаторів рецепторів = 72;нгіотензин&#= 1091; ІІ або аліскірену підвищує ри = 79;ик артеріальнl= 6;ї гіпотензії, гіперкалієl= 4;ії та зниження функції нирок (у тому числі гостр = 86;ї ниркової недостатноl= 9;ті). Таким чином, не рекомендуєm= 0;ься подвійна бл = 86;када РААС шляхом комбінованl= 6;го застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензиl= 5;у II або аліскірену (див. розділи &= laquo;Фармаколог= ;ічні властивостo= 0;» та «Взаємод= 10;я з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

= 071;кщо подвійна блокада є необхідною, терапія повинна відбуватисn= 3; під наглядо = 84; спеціалістo= 0;в та під постійним контролем функції нир = 86;к, рівня електролітo= 0;в та показників = 72;ртеріально&#= 1075;о тиску. Інгібітори АПФ та блока= 090;ори рецепторів ангіотензиl= 5;у II не слід заст= осовувати одночасно пацієнтам з діабетичноn= 2; нефропатієn= 2;.

Діти

Є обмежений досвід ефективногl= 6; та безпечного застосуванl= 5;я дітям з арте= 088;іальною гіпертензіn= 8;ю віком від 6 років, але немає жодного досвіду застосуванl= 5;я при інших показаннях.= Також є мало даних щодо фармакокінk= 7;тики у дітей віко= 084; від 2 місяців (див. розділи <= /span>= «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»). Еналапр&= #1080;л не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти для лікування дітей з іншими, окрі= 084; артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1;, захворюванl= 5;ями.

h= 5;налаприл не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти новонароджk= 7;ним і дітям, у яких швид&= #1082;ість гломерулярl= 5;ої фільтрації <30 мл/хв/1,73 l= 4;² через відсутністn= 0; даних (див. розділ «= 057;посіб застосуванl= 5;я та дози»).

Вk= 2;гітність

Лікарськиl= 1; засіб проти = 87;оказаний вагітним та жінкам, які планують вагітність.

= Якщо продовженнn= 3; терапії інгі= ;біторами АПФ не вважається важливим, пацієнток, які плануют= 00; вагітність, слід перевести н = 72; альтернатиk= 4;не антигіпертk= 7;нзивне лікування, яке має затвердженl= 0;й профіль без = 87;еки застосуванl= 5;я у період вагітності. = Якщо виявлено вагітність, лікування інгібітораl= 4;и АПФ слід негайно припинити т = 72;, якщо це можливо, розпочати альтернатиk= 4;ну терапію (див. розділи «Протипокаk= 9;ання» і «Застосm= 1;вання у період вагітності або годуван = 85;я груддю»).

Етнічні особливостo= 0;

Як і інші інгібітори ангіотензиl= 5;перетворюв= 072;льного ферменту, еналаприл є менш ефекти = 74;ним для зниженн= 03; кров’яного = 90;иску у пацієнтів негроїдної раси, ніж у пр&= #1077;дставників інших рас, можливо, у зв&#= 8217;язку з тим, що низький рівень реніну визначаєтьl= 9;я більш часто = 091; цій популяції пацієнтів з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю.

Особлив= 10; застережен&= #1085;я щодо неактивних інгредієнтo= 0;в

Енал= ;април КРКА містить лактозу. Паці= ;єнтам з рідкісним = 80; спадковими порушеннямl= 0; галактозноo= 1; недостатноl= 9;ті, лактозним д = 77;фіцитом Лаппа або синдромом глюкозо-гал = 72;ктозної мальабсорбm= 4;ії не слід застосовувk= 2;ти препарат.

Застосу = 74;ання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Ваk= 5;ітність

Ін= 075;ібітори АПФ протипоказk= 2;но застосовувk= 2;ти вагітним, аб= 086; жінкам, які планують ва = 75;ітність (див. розділи «Протипокаk= 9;ання» та «Особлив = 86;сті застосуванl= 5;я»).

Пацієнток, які планують вагітність, слід перевести н = 72; альтернатиk= 4;не антигіпертk= 7;нзивне лікування, яке має затвердженl= 0;й профіль без = 87;еки застосуванl= 5;я під час вагітності. Якщо вагітн= 10;сть встановленk= 2;, лікування інгібітораl= 4;и АПФ слід негайно припинити т = 72;, якщо це можливо, розпочати альтернатиk= 4;ну терапію.

Застос&#= 1091;вання інгібіторіk= 4; АПФ під час ІІ і ІІІ триместру вагітності може зумовити ро = 79;виток фетотоксичl= 5;ості (зниження функції нир = 86;к, оліг&#= 1086;гідрамніон= , ретардація окостеніннn= 3; черепа) і неонатальнl= 6;ї токсичностo= 0; (ниркова недостатніl= 9;ть, гіпотензія, гіперкалієl= 4;ія).

Якщо застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ відбуло = 89;я у ІІ триместрі вагітності, рекомендуєm= 0;ься провести ультразвукl= 6;ве дослідженнn= 3; функції нирок та черепа= .

= За новонароджk= 7;ними, матері яких приймали ін = 75;ібітори АПФ, потрібн= 086; ретельно спостерігаm= 0;и з метою виявлення у них артеріальнl= 6;ї гіпотензії (див. розділи «Протипокаk= 9;ання», «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Годуван = 85;я груддю

Обме= ;жені фармакокінk= 7;тичні дані демонс = 90;рують дуже низькі концентрацo= 0;ї у грудному молоці. Хоча такі концен = 90;рації і вважаютьс= 03; клінічно не = 79;начимими, застосуванl= 5;я препарату Е = 85;алаприл КРКА не рекомендуєm= 0;ься під час грудного годування недоношениm= 3; немовлят та немовлят пе = 88;ших тижнів житт= 03;, оскільки існує гіпотетичнl= 0;й ризик ефект= 10;в з боку серцево-суд = 80;нної системи та нирок, а також через недостатніl= 1; досвід тако = 75;о застосуванl= 5;я. Застосуванl= 5;я препарату Е = 85;алаприл КРКА під час годування груддю немо = 74;лят старшого віку може розглядатиl= 9;ь, якщо лікування необхідне для матері, а за дитиною будуть спостерігаm= 0;и щодо появи будь-яких побічних ефектів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

З огляд= 091; на можливість розвитку таких побіч = 85;их реакцій, як запаморочеl= 5;ня, непритомніl= 9;ть, артеріальнk= 2; гіпотензія, = 084;’язові судоми, сплутаністn= 0; свідомості, сонливість, нечіткість зору, слід утримуватиl= 9;я від керуван = 85;я автотранспl= 6;ртом та роботи з іншими механізмамl= 0;.

Сп&= #1086;сіб застосуванl= 5;я та дози.

Табл= ;етки приймають цілими, запи= 074;аючи невеликою кількістю води, незалежно від прийман = 85;я їжі. Препарат необхідно приймати в один і той же час кожного дня. Не можна приймати дв= 10; дози одночасно.

Початкова доза препарату становить від 2,5 мг до 20 мг залежно від ступеня тяжкості гі = 87;ертензії та стану пацієнта. Препарат слід прийма = 90;и 1 раз на добу. Коригуваннn= 3; дози залежи = 90;ь від досягнутогl= 6; зниження артеріальнl= 6;го тиску.

Артері = 72;льна гіпертензіn= 3;

Д&= #1086;за еналаприлу становить від початкової 5 мг до максимальнl= 6;ї 20 мг залежно від ступеня артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1; та стану пац= 110;єнта (див. нижче). Еналаприл КРКА приймають 1 раз на добу. При артеріальнo= 0;й гіпертензіo= 1; легкого ступеня рекомендовk= 2;на початкова доза становить 5–10 мг.

У пацієнтів і = 79; дуже активованоn= 2; ренін-ангіо = 90;ензин-альдо&= #1089;тероновою системою (наприклад з реноваскулn= 3;рною гіпертензіn= 8;ю, порушенням сольового та/або рідинного балансу, декомпенсаm= 4;ією серцевої функції або тяжкою артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю) можливе надмірне зн = 80;ження артеріальнl= 6;го тиску після прийому поч = 72;ткової дози. Таким пацієнтам рекомендуєm= 0;ься початкова доза 5 мг або нижче, а початок лікування повинен проходити під наглядо = 84; лікаря.

П&= #1086;переднє лікування високими дозами діур = 77;тиків може призвести д = 86; дефіциту рідини та ризику виникнення артеріальнl= 6;ї гіпотензії на початку терапії еналаприлоl= 4;. Для таких пацієнтів рекомендуєm= 0;ься початкова доза від 2,5 мг до 5 мг. Якщо мо= ;жливо лікування діуретикамl= 0; слід припинити з = 72; 2–3 дні до початку лік = 91;вання лікарським засобом Еналаприл К = 56;КА. Слід перевіряти функцію нирок та рів= 077;нь калію в сироватці крові.

З&= #1074;ичайна підтримуючk= 2; доза – 20 мг 1 ра = 79; на добу. Максимальнk= 2; підтримуючk= 2; доза становить 40 мг на добу.

Серцев = 72; недостатніl= 9;ть/ безсимптомl= 5;а дисфункція лівого шлуночка<= /u>

Для лікування клінічно вираженої серцевої недостатноl= 9;ті еналаприлу малеат застосовуєm= 0;ься разом з діуретикамl= 0; та, якщо необхідно, препаратамl= 0; наперстянкl= 0; або β-блокат = 86;рами. Початкова доза еналап = 88;илу для пацієнтів і = 79; клінічно вираженою серцевою недостатніl= 9;тю або безсимптомl= 5;ою дисфункцієn= 2; лівого шлуночка становить 2,5 мг, при цьому застосуванl= 5;я препарату необхідно проводити під ретельним контролем л= 10;каря для того, щоб встановити первинний вплив препа = 88;ату на артеріальнl= 0;й тиск. У разі відсутностo= 0; ефекту або після відповідноo= 1; корекції симптоматиm= 5;ної гіпотензії, що виникла н= 072; початку лікування е = 85;алаприлом серцевої недостатноl= 9;ті, дозу слід поступово підвищуватl= 0; до звичайно= 11; підтримуваl= 3;ьної дози 20 мг, яку k= 9;астосовуют= 100; за один прийом або р= 086;зділяють на 2 прийоми залежно від того, що краще переносить пацієнт.

Добір дози рекомендовk= 2;но здійснюватl= 0; впродовж 2–4 тижнів. Подібний терапевтичl= 5;ий режим ефект = 80;вно зменшує показники смертності пацієнтів і = 79; клінічно ви = 88;аженою серцевою недостатніl= 9;тю. Максимальнk= 2; доза становить 40 мг на добу за 2 прийоми.

=

Пр= 086;поноване титрування дози еналап = 88;илу малеату для пацієнтів і = 79; серцевою недостатніl= 9;тю/ безсимп = 90;омною дисфункцієn= 2; лівого шлун = 86;чка

Ти&= #1078;день

До&= #1079;а, мг/добу

Ти&= #1078;день 1

з 1-k= 5;о по 3-й день: 2,5 мг/добу* за 1 прийом

з 4-k= 5;о по 7-й день: 5 мг/добу за 2 прийоми

Ти&= #1078;день 2

10 мг/добу за 1 або 2 прийоми=

Ти&= #1078;день 3 та 4

20 мг/добу за 1 або 2 прийоми=

* З обережністn= 2; слід застосовувk= 2;ти препарат пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок або тим, хто приймає діуретики (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

=

Як до, так і після початку лікування е = 85;алаприлом малеатом дл= 03; хворих із серцевою недостатніl= 9;тю необхідний = 88;етельний контроль артеріальнl= 6;го тиску і функцій нирок (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»), осl= 2;ільки повідомлялl= 6;сь про артеріальнm= 1; гіпотензію та (більш рідко) подальшу ниркову недостатніl= 9;ть. Пацієнтам, які приймаю = 90;ь діуретики, з= 072; можливості слід зменшити дозу до поча= 090;ку лікування лікарським засобом Еналаприл КРКА. Ро= 079;виток артеріальнl= 6;ї гіпотензії після початкової дози еналап = 88;илу не означає, що гіпотензія зберігатимk= 7;ться при тривалому лікуванні, і не свідчить про необхіднісm= 0;ь припинення прийому препарату. При лікуванні е = 85;алаприлом слід також контролюваm= 0;и вміст калію = 091; сироватці к = 88;ові (див. розділ «&= #1042;заємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами»).

До= 079;ування при ниркові = 81; недостатноl= 9;ті

Для пацієнтів з нирковою недостатніl= 9;тю слід подовж = 80;ти інтервали між прийомами еналаприлу та/або зменш= 080;ти дози.

Стан нирок

Кліренс креатиніну

Початк = 86;ва доза у мг/добу

Не&= #1079;начні порушення функції

30–80 мл/хв

5–10 мг

По&= #1084;ірні порушення функції

10–30 мл/хв

2,5 мг

Виражені порушення. Зазвичай такі хворі з&= #1085;аходяться на гемодіаліз= 110;*

< 10 мл/хв

2,5 мг у дні проведення діалізу**

*Див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я – Пацієнти, які проходять сеанси гемодіалізm= 1;».

** Еналаприл видаляєтьсn= 3; шляхом гемодіалізm= 1;. Корекцію дозування у дні, коли гемодіаліз не проводитьсn= 3;, необхідно здійснюватl= 0; залежно від рівня артеріальнl= 6;го тиску.

Заст= ;осування пацієнтам літнього віку

Дозу слід коригувати залежно від функції нир = 86;к (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Заст= ;осування дітям

g= 0;снує обмежений досвід проведення клінічних досліджень застосуванl= 5;я еналаприлу = при лікуванні артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1; у дітей (див. розділи «Ф&= #1072;рмакологіч= ;ні властивостo= 0;», «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Діти з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю віком від 6 років.

Еналап = 88;ил КРКА⁼застосову&#= 1074;ати дітям віком від 6 років. Дозування залежить ві = 76; маси тіла дитини.

Для пацієнтів дозу слід призначати індивідуалn= 0;но, відповідно = 76;о стану пацієнта, реакції артеріальнl= 6;го тиску у відповідь н = 72; лікування та маси тіла пацієнта.

Паці= ;єнтам з масою тіла 20= –50 кг рекомендуєm= 0;ься розпочинатl= 0; лікування з дози 2,5 мг на добу, рекоме= 085;дована початкова доза для пацієнтів з = 084;асою тіла 50 кг і більше становить 5 мг 1 раз на добу. Дозу слід коригувати = 74;ідповідно до потреб пацієнта. Максимальнk= 2; рекомендовk= 2;на доза становить 20 мг на добу для пацієнтів з масою 20–50 кг тk= 2; 40 мг/добу для пацієнтів з масою > 50 кг відповідно (= 076;ив. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Діти.

Застос = 86;вувати дітям віком від 6 років.

Еналап = 88;ил КРКА не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти новонароджk= 7;ним і дітям, у яких швидкість гломерулярl= 5;ої фільтрації <= 30 мл/хв/1,73 м², чеl= 8;ез відсутністn= 0; даних.

<= /o:p>

Пере&= #1076;озування.

Існуют= 00; обмежені дані щодо передозуваl= 5;ня препарату. Основними о = 79;наками передозуваl= 5;ня, згідно з наявними даними, є виражена артеріальнk= 2; гіпотензія, яка починаєтьсn= 3; приблизно через 6 годин &= #1087;ісля прийому препарату і = 079;бігається з блокадою системи ренін-ангіо = 90;ензин, і ступор. Симптоми, по= 074;’язані з передозуваl= 5;ням інгібітораl= 4;и АПФ, можуть включати циркуляторl= 5;ий шок, електро= 083;ітний дисбаланс, ниркову недостатніl= 9;ть, гіпервентиl= 3;яцію легенів, тахікардію, = 087;рискорене серцебиття, брадикардіn= 2;, запаморочеl= 5;ня, тривогу та кашель. Рівн= 110; еналаприлаm= 0;у в плазмі крові, які перевищуютn= 0; у 100 і 200 разів максимальнo= 0; рівні, що досягаютьсn= 3; при прийомі терапевтичl= 5;их доз, за повідомленl= 5;ями, реєструвалl= 0;ся після прийому відповідно 300 мг і 440 мг еналаприлу.

Для лікування передозуваl= 5;ня рекомендуюm= 0;ься внутрішньоk= 4;енні інфузії ізотонічноk= 5;о розчину. При &#= 1087;ояві артеріальнl= 6;ї гіпотензії пацієнта сл= 10;д покласти в горизонталn= 0;не положення. М= 086;жна розглянути необхіднісm= 0;ь інфузій анг= 10;отензину ІІ та/або внутрішньоk= 4;енного введення катехоламіl= 5;ів. Якщо препарат бу = 74; прийнятий недавно, рекомендуюm= 0;ься заходи з елімінації = 77;налаприлу малеату (так= 110; як блювання, промивання шлунка, прийом абсорбентіk= 4; та натрію сульфату). Еналаприлаm= 0; може бути видалений і = 79; системного кровообігу шляхом гемо = 76;іалізу (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). При брадикардіo= 1;, що резистентнk= 2; до терапевт = 80;чних засобів, показана терапія за допомогою кардіостимm= 1;лятора. Слід постійно ко = 85;тролювати важливі показники життєдіяльl= 5;ості, концентрацo= 0;ї електролітo= 0;в та рівень креатиніну = 74; сироватці.

= 055;обічні реакції.

Ниk= 8;чезазначен= 110; небажані ефекти було зафіксованl= 6; під час прийому еналаприлу протягом клінічних досліджень та післяреєстl= 8;аційного нагляду з такою частотою: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 < 1/100), рідко (≥ 1/10 000 < 1/1000), дуже рідко (= < 1/10 000), невідомо (не можна визначити з = 72; наявними даними).

З боку систем = 80; крові та лімфатичноo= 1; системи: = 085;ечасто – анемія (включаючи апластичну та гемоліти = 95;ну); рідко – нейтропеніn= 3;, зниження гемоглобінm= 1;, зниження гематокритm= 1;, тромбоцитоl= 7;енія, агранулоциm= 0;оз, пригніченнn= 3; кісткового мозку, панци= 090;опенія, лімфаденопk= 2;тія, аутоімунні хвороби.=

З боку ендокринноo= 1; системи: неві&= #1076;омо – синдром порушення секреції ан = 90;идіуретичн&#= 1086;го гормону.=

Мета&= #1073;олічні порушення: неча&= #1089;то – гіпоглікемo= 0;я у пацієнтів, хворих на діабет, які приймають пероральні цукрознижуk= 4;альні засоби або інсулін (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

З боку нервової системи і психіки: часто – депресія, головний біль; нечаст= 086; – сплутаніс = 90;ь свідомості, сонливість, безсоння, нервозністn= 0;, парестезії, вертиго; рідко – розлади сну, аномальні сновидіння.

З боку органі = 74; зору: дуже часто – затуманениl= 1; зір.

З боку серцево-суд = 80;нної системи: дуже часто – запаморочеl= 5;ня; часто – гіпотензія (включаючи ортостатичl= 5;у гіпотензію), &#= 1089;инкопе, біль за грудниною, порушення с = 77;рцевого ритму, стенокардіn= 3;, тахікардія; нечасто – ор= 090;остатична гіпотензія, прискорене серцебиття, інфаркт міокарда чи інсульт*, можливо, внаслідок надмірного зниження тиску у пацієнтів з високим ризиком (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»); рідко – фено= 084;ен Рейно.

З боку дихальної системи: дуже часто – кашель; част= 086; – задишка; нечасто – ринорея, біл= 100; у горлі та захриплістn= 0;, бронхоспазl= 4;/астма; рідко – легеневі інфільтратl= 0;, риніт, алергічний альвеоліт/е = 86;зинофільна пневмонія, фарингіт.=

З боку травного тракту: дуже часто – нудота; част= 086; – діарея, абдомінальl= 5;ий біль, зміна смаку; нечасто – кишкова непрохідніl= 9;ть, панкреатит, блювання, ди= 089;пепсія, запор, анорексія, подразненнn= 3; шлунка, сухість у роті, пептичні виразки; рідко – стоматит/аф = 90;озні виразки, глосит; дуже рідко – ангіоневроm= 0;ичний набряк шлунков = 86;-кишкового тракту при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і інгібіторіk= 4; АПФ, включаю= 095;и еналаприл.

З боку гепатобіліk= 2;рної системи: рідк&= #1086; – печінкова недостатніl= 9;ть, гепатит геп = 72;тоцелюлярн&#= 1080;й чи холестатичl= 5;ий, гепатит, включаючи н = 77;кроз, холестаз (у тому числі жовтяниця).

З боку шкіри т= 072; підшкірних тканин: част&= #1086; – висипання, гіперчутлиk= 4;ість/ангіон&#= 1077;вротичний набряк обличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини та/аб= 086; гортані (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»); нечасто – підвищене потовиділеl= 5;ня, свербіж, кропив’янкk= 2;, алопеція, по= 095;ервоніння шкіри обличчя; рідко – множинна еритема, синдром Стівенса – Д= 078;онсона, ексфоліатиk= 4;ний дерматит, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз, пемфігус, ер= 080;тродермія.

Повідомляl= 3;ося про розвито = 82; складного с = 80;мптомокомп&#= 1083;ексу, який включа = 74; деякі або вс= 110; з таких проявів, як: гарячка, серозит, вас= 082;уліт, міалгія/міо = 79;ит, артралгія/а = 88;трит, позитивний тест на антинуклеаl= 8;ні антитіла, підвищення швидкості осідання еритроцитіk= 4; (ШОЕ), еозинофіліn= 3; і лейкоцито = 79;. Як побічні реакції можуть тако = 78; виникати висипи, фоточутливі = 89;ть та інші реакці= 11; з боку шкіри.

З боку сечовидільl= 5;ої системи: неча&= #1089;то – порушення функції нирок, нирко= 074;а недостатніl= 9;ть, протеїнуріn= 3;; рідко – оліг= 091;рія.

З боку репродуктиk= 4;ної системи: неча&= #1089;то – імпотенці= 03;; рідко – гінекомастo= 0;я.

Зага&= #1083;ьні порушення т = 72; порушення умов введен = 85;я: = 076;уже часто – астенія; часто – втома; нечасто – м’= 103;зові судоми, припливи, дзвін у вухах, відчу= 090;тя дискомфортm= 1;, гарячка.

Зміни лабораторнl= 0;х показників: = 095;асто – гіперкалієl= 4;ія, підвищення креатиніну = 74; сироватці крові; нечасто – підвищення сечовини у крові, гіпонатрієl= 4;ія; рідко – підвищення ферментів печінки, підвищення білірубіну = 74; сироватці крові.

* Показники захворюванl= 6;сті можна було порівняти з такими в групі плацебо і активних ко = 85;трольних групах в клі= 085;ічних випробуванl= 5;ях.=

При виникненні тяжких побічних реакцій лік = 91;вання слід припинити.=

Звітува= ;ння про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції.

Зві= ;тування про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу має велике значення. Це дає змогу проводити безперервнk= 7; спостер= ;еження співвідношk= 7;ння = 82;ористі і ризиків, пов’язаних із застосуванl= 5;ям лікарськогl= 6; засобу. Спеціаліст= ;и галузі охорони здоров’я повинні над = 72;вати інформацію про будь-які підозрюван= і побічні реакції за допомогою національнl= 6;ї системи звітності.=

Терм&= #1110;н придатностo= 0;. 3 рокl= 0;.

Умови зберігання. Збер&= #1110;гати при температурo= 0; не вище 25 ^оС &#= 1074; оригінальнo= 0;й упаковці дл= 03; захисту від = 076;ії вологи. Збер= 110;гати у недоступн = 86;му для дітей місці.

= 059;паковка. 10 таблеток у блістері; по 2 = або по 6, або по 9 бл= 10;стерів у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Вирl= 6;бник.

КРКА, д.д., Ново место, Словенія/KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Місm= 4;езнаходжен= 085;я виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Слове= 085;ія/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

&n= bsp;

Ти&= #1078;день	До&= #1079;а, мг/добу
Ти&= #1078;день 1	з 1-k= 5;о по 3-й день: 2,5 мг/добу* за 1 прийом з 4-k= 5;о по 7-й день: 5 мг/добу за 2 прийоми
Ти&= #1078;день 2	10 мг/добу за 1 або 2 прийоми=
Ти&= #1078;день 3 та 4	20 мг/добу за 1 або 2 прийоми=

Стан нирок	Кліренс креатиніну	Початк = 86;ва доза у мг/добу
Не&= #1079;начні порушення функції	30–80 мл/хв	5–10 мг
По&= #1084;ірні порушення функції	10–30 мл/хв	2,5 мг
Виражені порушення. Зазвичай такі хворі з&= #1085;аходяться на гемодіаліз= 110;*	< 10 мл/хв	2,5 мг у дні проведення діалізу**

ІНСТРУКЦІ = 71;

j= 0;армакологі= 095;ні властивостo= 0;.

Застосу = 74;ання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Ваk= 5;ітність

Вирl= 6;бник.

КРКА, д.д., Ново место, Словенія/KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Місm= 4;езнаходжен= 085;я виробника т = 72; адреса місц = 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Слове= 085;ія/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

&n= bsp;

Місm= 4;езнаходжен= 085;я виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.