MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D0FF65.378A61A0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D0FF65.378A61A0 Content-Location: file:///C:/68116A82/UA146450101_A92B.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"
ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного застосування лікарського засобу
ПАЛ=
ЛАДА
(PALLADA)
Склад:
дію=
ча
речовина: оlopatadine;
1 мл розчину містить олопатадин (у формі
гідрохлориду) 1 мг;
доп=
оміжні
речовини: бензалконію хлорид, натрію
гідрофосфат безводний, натрію хлорид, натрію гідроксид або кислота
хлористоводнева розведена, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Краплі очні, розчин.
Осн=
овні
фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин.
Фармакотерапевтична група.
Засоби
для застосування в офтальмології. Протинабрякові та антиалергійні засоби. Олопатадин. Код АТХ S01G X09.
Фармакологічні властивості.
Фар=
макодинаміка.
Олопатадин, діюча речовина препарату Паллада, =
має
подвійну дію: є антагоністом Н1-гістамінних рецепторів та стабілізатором
опасистих клітин (тучних клітин, лаб=
роцитів). Чинить виражену
протиалергійну дію.
Механізм дії препарату базується на здатності
олопатадину пригнічувати вивільнення біологічно активних речовин, що є
медіаторами запалення (брадикініну, гістаміну, лейкотрієнів), а також стабі=
лізувати
мембрани опасистих клітин (лаброцитів), що відповідають за розвиток алергій=
них
реакцій негайного типу.
При місцевому застосуванні в офтальмології очні
краплі Паллада усувають симптоми, що супроводжують сезонні алергічні
кератокон’юнктивіти (набряк, печіння або свербіж, почервоніння слизової
оболонки очей). Дія препарату селективна по відношенню до Н1-гіс=
тамінових
рецепторів та не чинить будь-якого ефекту на α-адренергічні, допамінов=
і,
мускаринові типу 1 та 2, а також серотонінові рецептори. Паллада не впливає=
на
діаметр зіниць.
Фар=
макокінетика.
При місцевому застосуванні препарату системна
абсорбція низька. Максимальна концентрація олопатадину в плазмі крові
досягається протягом 2 годин після місцевого застосування та становить 0,5-=
1,3
нг/мл.
Період напіввиведення олопатадину з плазми кро=
ві становить
3 години. Виводиться переважно нирками, 60-70 % в незміненому вигляді.
Клінічні характеристики.
Показання.<=
/b>
Лікування сезонних алергічних кон’юнктивітів.<= o:p>
Протипоказання.=
Підвищена чутливість до олопатадину або= до будь-якого з компонентів препарату.
Взаємодія
з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Дослідження щодо взаємодії препарату Па= ллада з іншими лікарськими засобами не проводились.
У разі застосування інших офтальмологіч= них засобів слід дотримуватись інтервалу 5-10 хв між їх застосуванням.= p>
Особливості застосуван=
ня.
Препарат є протиалергійним/антигістамін= ним засобом, що застосовується місцево, але абсорбується системно. При будь-яких ознаках серйозних реакцій або підвищеній чутливості слід припинити застосув= ання препарату.
Контактні
лінзи
Пацієнтів слід проінформувати про те, що необхідно зачекати 15-20 хвилин після закапування препарату, перш ніж встав= ляти контактні лінзи. Не слід застосовувати препарат під час носіння контактних лінз.
Не слід торкатися кінч=
иком
піпетки до будь-якої поверхні, щоб запобігти забрудненню розчину.
Паллада містить
бензалконію хлорид, що може спричинити подразнення ока. Повідомлялось також=
, що
бензалконію хлорид може спричинити точкову кератопатію та/або токсичну
виразкову кератопатію. Слід уважно спостерігати за пацієнтами з «синдромом
сухого ока» або ушкодженнями рогівки, які часто або впродовж тривалого часу
використовують препарат.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Дані щодо офтальмологічного застосування олопатадину вагітним жінкам відсутні або їх кількість обмежена. Було повідомлення про дослідження на тваринах, які виявили репродуктивну токсичн= ість після системного застосування. Олопатадин не рекомендується застосовувати вагітним та жінкам репродуктивного віку, які не застосовують контрацептивні засоби.
Годування груддю
Є повідомлення про
проведені дослідження на тваринах, які показали, що олопатадин проникає у грудне
молоко після перорального застосування. Не можна виключити ризик для
новонароджених/дітей грудного віку. Препарат не слід застосовувати в період
годування груддю.
Р=
епродуктивна
функція
Не було повідомлень =
про
дослідження впливу олопатадину на репродуктивну функцію людини після місцев=
ого
офтальмологічного застосування.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом а=
бо з
іншими механізмами.
Як і у разі застосування інших очних кр= апель, тимчасове затуманення зору або інші порушення зору можуть впливати на здатн= ість керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами. Якщо затуманен= ня зору виникає під час закапування, пацієнту необхідно зачекати, поки зір про= ясниться, перш ніж керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.
Спосіб застосування та
дози.
Тільки для місцевого застосування.
Перед застосуванням флакон слід струснути.
Дорослим та дітям віком від 3 років та старше
препарат Паллада закапують у кон’=
span>юнктивальний мішок
ураженого ока по 1 краплі 2 рази на добу. Інтервал між інстиляціями складає=
8
годин.
Застосування пацієнтам літнього віку: немає необхідності у коригуванні дозування для цієї категорії пацієнтів.
Застосування
при порушеннях функції печінки та нирок: немає
необхідності в коригуванні дозування у разі порушень функції печінки або ни=
рок.
Щоб попередити забруднення кінчика крапельниці та розчину, необхідно дотримуватись обережності і не торкатись повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь кінчиком флакона-крапельниці. Після кожного застосування щільно закривайте флакон-крапельницю.
Діти.
Препарат можна застосовувати дітям віко= м від 3 років у тому ж самому дозуванні, що і дорослим.
Передозування.<=
/i>
При місцевому застосув=
анні
передозування малоймовірне.
При попаданні в очі
надлишку препарату рекомендується промити очі теплою водою.
Побічні реакції.
Нижченаведені побічні ефекти були оціне= ні як пов’язані із застосуванням препарату та класифіковані відповідно до наступн= их умов: дуже часті (≥1/10), часті (>1/100, <1/10), нечасті (>1/1000, ≤1/100), поодинокі (>1/10000, ≤1/1000) та одини= чні (≤1/10000). У межах кожної групи побічні ефекти представлені у порядку зменшення їх ступеня тяжкості.
К=
ласи
систем органів |
Ч=
астота |
П=
обічні
реакції |
З боку органів зору<= o:p> |
Часті |
Біль в оці, подразне=
ння
ока, сухість ока, аномальна чутливість очей |
Нечасті |
Ерозія рогівки,
ушкодження епітелію рогівки, порушення з боку епітелію рогівки, точковий
кератит, кератит, забарвлення рогівки, виділення з ока, світлобоязнь,
затуманення зору, зниження гостроти зору, блефароспазм, відчуття дискомфо=
рту
в оці, свербіж ока, кон’юнктивальні фолікули, порушення з боку кон’юнктив=
и,
відчуття стороннього тіла в оці, посилена сльозотеча, еритема повік, набр=
як
повік, порушення з боку повік, гіперемія ока |
|
Частота невідома |
Набряк рогівки, набр=
як
ока, припухлість ока, кон’юнктивіт, мідріаз, порушення зору, утворення лус=
очок
по краях повік |
|
Інфекції та інвазії<= o:p> |
Нечасті |
Риніт |
З боку імунної систе=
ми |
Частота невідома |
Підвищена чутливість,
припухлість обличчя |
З боку нервової сист=
еми |
Часті |
Головний біль, дизге=
взія |
Нечасті |
Запаморочення,
гіпестезія |
|
Частота невідома |
Сонливість |
З боку дихальної сис=
теми |
Часті |
ухість у носі |
Частота невідома |
Диспное, синусит |
|
З боку травного трак=
ту |
Частота невідома |
Нудота, блювання |
З боку шкіри та
підшкірних тканин |
Нечасті |
Контактний дерматит,
відчуття печіння на шкірі, сухість шкіри |
Частота невідома |
Дерматит, еритема |
|
Загальні порушення та
стани, пов’язані із місцем введення |
Частота невідома |
Астенія, нездужання<= o:p> |
Термін придатності. 3 р=
оки.
Після першого відкриття флакона препарат можна=
використовувати
протягом 28 днів.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 оС
у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
Розчин по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 фла=
кону-крапельниці
в картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Ідол Ілач Долум Сан. ве Тідж. А.Ш., Туреччина/=
Idol=
Ilac=
Dolum San<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>. ve Tic<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>. A
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.=
Давутпаша Джад. Джебеалібей Сок. № 20,
Топкапі/Стамбул, Туреччина/
Davutpasa Cad<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>. Cebealibey<=
/span> Sok<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>. No: 20, Topkapі/ Іstanbul, Turkey.
Заявник/власник реєстраційного посвідчення.
УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМІКС ІЛАЧЛАРІ ЛТД. ШТІ., Туреччин=
а/
WORLD =
MEDICINE =
OPHTHALMICS =
ILACLARI =
LTD. STI., Turkey.