ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засоб= у

Стрепсілс^® Інтенсив

(Strepsils^® Intensive)

Склад:

діюча речовина: флурбіпрофен;

1 доза (3 розпилення) містить флурбіпрофену 8,75 мг;

допоміжні речовини:<= /span> бетадекс; натрію гідрофосфат, додекагідрат; кислота лимонна, моногідрат; метилпараг= ідроксибензоат (Е 218); <= /span>пропілпарагідроксибензоат (Е 216); натрію гідроксид; м’ятний ароматизатор; вишневий ароматизатор; N,2,3-триметил-2-ізопропіл-бутанамід; сахарин натрію; гідроксипропіл бетаде= кс; вода очищена.

Лікарська форма. Спрей оромуко= зний, розчин.

Основні фізико= -хімічні властивості: прозорий розчин від безбарвного до жовтуватого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Препарати, що застосовуються при захворюваннях горла.=

Інші препарати, що застосовуються при захворюваннях горла. Флурбіпрофен.

Код АТХ R02A X01.

Фармакологічні властивості.=

Фармакодинаміка.

Флурбіпрофен є нестероїдним протизапальним засобом (НПЗЗ), похідним пропіонової кислоти, я= кий діє шляхом інгібування синтезу простагландинів. Флурбіпрофен чинить потужну знеболювальну, жарознижувальну та протизапальну дію; на прикладі культивова= них клітин людини було показано, що одна доза, розчинена в штучній слині, зменш= ує набряк слизової оболонки дихальних шляхів. За даними досліджень з використа= нням цільної крові, флурбіпрофен є змішаним інгібітором ЦOГ-l/ЦOГ-2 з деякою селективністю щодо ЦОГ-1.

Доклінічні досліджен= ня показують, що R(−) енантіомер флурбіпрофену і пов’язані з ним НПЗЗ мо= жуть впливати на центральну нервову систему; ймовірний механізм зумовлений інгібуванням індукованого ЦОГ-2 на рівні спинного мозку.<= /p>
Було показано, що ра= зова доза флурбіпрофену 8,75 мг (три розпилення), що наноситься безпосередньо на слизову горла, полегшує біль у горлі. Зокрема, набряклі та запалені подразн= ені ділянки горла показали значні зміни (AUC) порівняно з базовою кривою (серед= ня різниця (стандартне відхилення)) активного лікування в порівнянні з відпові= дними показниками при застосуванні плацебо від 0 до 2 годин (−1,82 (1,35) в порівнянні з −1,13 (1,14)), від 0 до 3 годин (−2,01 (1,405) в порівнянні з –1,31 (1,233)) та від 0 до 6 годин (–2,14 (1,551) в порівнянні= з –1,50 (1,385)). Значні відмінності AUC від базової кривої від 0 до 6 годин у порівнянні з відповідними показниками при застосуванні плацебо були також помічені при інших симптомах фарингіту, в тому числі інтенсивність болю (−22,50 (17,894) в порівнянні з −15,64 (16,413)), труднощі з ковтанням (−22,50 (18,260) в порівнянні з −16,01 (15,451)), наб= ряк горла (−20,97 (18,897) в порівнянні з −13,80 (15,565)) і полегш= ення болю в горлі (3,24 (1,456) в порівнянні з 2,47 (1,248)). Зміни в порівнянні= з вихідним значенням в окремих точках часу різних характеристик фарингіту були значущими, починаючи з 5 хвилин і до 6 годин.

У пацієнтів, які при= ймали антибіотики при стрептококовій інфекції, полегшення симптомів фарингіту було статистично більш значущим після прийому льодяників флурбіпрофену
8,75 мг через 7 годин і далі після прийому антибіотиків. Знеболювальна дія льодяників флурбіпрофену 8,75 мг не зменшується при застосуванні антибіотик= ів для лікування пацієнтів, інфікованих стрептококовою інфекцією горла.

Також була продемонстрована ефективність після застосування декількох доз протягом 3 д= нів. Стрепсілс^® Інтенсив, спрей оромукозний, розчин, простий і зручни= й у використанні. Потрапляючи на запалену ділянку горла, він повертає голос, во= дночас заспокоюючи та пом’якшуючи горло.

Фармакокінетика.

Всмоктуван= ня.

Разова доза флурбіпр= офену 8,75 мг (3 розпилення) потрапляє безпосередньо в горло; флурбіпрофен легко всмоктується, при цьому виявляється в крові через 2−5 хвилин; максима= льна концентрація у плазмі крові спостерігається через 30 хвилин після введення,= але при цьому значення концентрації залишається на середньому низькому рівні 1,6 мкг/ мл, що приблизно в 4 рази нижче, ніж в таблетці 50 мг. Стрепсілс^®= Інтенсив біоеквівалентний льодяникам флурбіпрофену 8,75 мг. Всмоктування флурбіпрофену відбувається в ротовій порожнині шляхом пасивної дифузії. Швидкість всмоктування залежить від лікарської форми. Однакове значення пік= ових концентрацій після застосування спрею оромукозного досягається швидше, ніж після застосування еквівалентної дози, прийнятої всередину.

Розподіл.<= o:p>

Флурбіпрофен швидко = розподіляється в організмі і зв’язується з білками плазми.

Метаболізм= /виведення.

Флурбіпрофен метаболізується шляхом гідроксилювання і виводиться нирками. Період напіввиведення становить від 3 до 6 годин. Флурбіпрофен лише в мінімальних кількостях проникає у грудне молоко (менше 0,05 мкг/мл). Приблизно 20−= ;25 % флурбіпрофену при застосуванні перорально виводиться з організму без змін.<= o:p>

Особливі г= рупи.

Не було виявлено нія= кої різниці фармакокінетичних параметрів у літніх людей і молодих дорослих добровольців після перорального застосування флурбіпрофену у формі таблеток= .

Клінічні характеристики.

Показання. Для короткотривалого симптоматичного полегше= ння гострого болю в горлі у дорослих.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до флурбі= профену або до будь-якого з інших компонентів препарату. <= /o:p>

Реакції гіперчутливості (напри= клад бронхіальна астма, бронхоспазм, риніт, набряк Квінке чи кропив<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>’янка) після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). <= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman CYR","serif";mso-bidi-= font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>

Рецидивна виразкова хвороба/ к= ровотеча в анамнезі або у фазі загострення (два або більше епізоди, підтверджені характерними клінічними проявами) та виразки кишечнику.

Шлунково-кишкова кровотеча в анамнезі або перфорації, коліт з тяжким перебігом, геморагічний або гемопоетичний розлади, пов’язані з попередньою терапією НПЗЗ.

Останній триместр вагітності. =

Тяжка серцева недостатність, т= яжка ниркова недостатність або тяжка печінкова недостатність.

Дитячий вік (до 18 років).

=

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Слід уникати одночасного застосування флурбіпрофену з:

ацетилсаліциловою кислотою, якщо ацетилсаліцилова кислота не була призначена лікарем в низьких дозах (не вище 75 мг на добу), оскільки це може призвести= до виникнення побічних реакцій;

іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази= -2 (ЦОГ-2), оскільки це підви= щує ризик виникнення побічних ефектів (особливо небажані реакції з боку шлунково-кишкового тракту, такі як виразки та кровотечі).=

Слід з обережністю застосовувати флурбіпрофен у комбінації з такими препаратами:

Антикоагулянти. Нестероїд= ні протизапальні засоби можуть посилити ефект таких антикоагулянтів, як варфар= ин.

Гіпотензивні препарати та діуретики, інгібітори АПФ, антагоністи рецепт= орів ангіотензину ІІ. Нестероїдні протизапальні засоби можуть зменшити лікувальний ефект цих препаратів. Підвищується ризик розвитку нефротоксичності.

Кортикостероїди підвищують ризик поя= ви шлунково-кишкових кровотеч або виразки.

Серцеві глікозиди можуть загострювати серцеву недостатність, зменшувати швидкість клубочк= ової фільтрації та збільшити рівень глікозидів у плазмі крові. Рекомендується контроль стану пацієнта та, якщо необхідно, корекція дози.

Антитромбоцитарні та селективні інгібітори серотоніну. Підвищується ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі.

Літій. Можливе підвищення рівня літію в сироватці крові. Необхідний контроль стану пацієнта та, якщо необхідно, корекція дози.

Метотрексат. Застосування НПЗЗ протягом 24 годин до або після застосування метотре= ксату може призвести до підвищення концентрації метотрексату та посилення його токсичної дії.

Циклоспорини. Підвищуєть= ся ризик нефротоксичності.

Міфепристон. Не слід приймати НПЗЗ протягом 8−12 днів після застосування міфепристону, оскільки це може зменшити дію міфепристону.=

Такролімус. Підвищується ризик нефротоксичності.

Зидовудин. При одночасному застосуванні НПЗЗ підвищується ризик появи гематологічної токсичності.

Хінолонові антибіотики збільшують ризик виникнення судом.

Пероральні антидіабе= тичні засоби. Може змінюватись рівень глюкози в крові (рекомендується посилення контролю рівня глюкози в крові).

Фенітоїн.= Можливе підвищення рівня фенітоїну в плазмі. Необхідний контроль с= тану пацієнта та, якщо необхідно, корекція дози.

Калійзберігаючі діур= етики. Можливе виникнення гіперкаліємії.

Пробенецид, сульфінпіразон. Флурбіпрофен вивільняється повільно.

Алкоголь. Підвищується ризик появи небажаних реакцій, особливо кровотечі в шлунково-кишковому тракті.

Дотепер не виявлено будь-яких взаємодій між флурбіпрофеном та толбутамідом або антацидами.

Особливості засто= сування.

Небажані е= фекти можуть бути зменшені шляхом нетривалого застосування мінімальної ефективної дози, потрібної для лікування симптомів.

Маскування симптомів основної інфе= кції.

Епідеміологічні дослідження свідча= ть про те, що системні НПЗЗ можуть маскувати симптоми інфекції, що може призвести = до затримки початку відповідного лікування та, відповідно, погіршити наслідок інфекції. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. Якщо Стрепсілс^® Інтенсив, спрей оромукозн= ий, розчин застосовується= в пацієнтів з лихоманкою або болем, пов’язаними з інфекцією, рекомендується контролювати інфекцію.

Оскільки в= окремих випадках загострення інфекційних запалень (наприклад розвиток некротичного = фасциїту) було описано у часовому зв’язку із застосуванням системних НПЗЗ, пацієнту рекомендується негайно звернутися до лікаря при виникненні ознак бактеріаль= ної інфекції або погіршення стану під час терапії флурбіпрофеном у формі спрею. Слід розглянути необхідність протиінфекційної терапії антибіотиками.

У разі гні= йного бактеріального фарингіту/тонзиліту пацієнтові рекомендується проконсультува= тися з лікарем, оскільки лікування має бути переглянуто.

Лікування = слід проводити протягом не більше трьох днів.

Якщо симпт= оми погіршились або з’явилися нові симптоми, рекомендовано звернутися до лікаря, оскільки лікування необхідно переглянути.

Якщо з’явилося подра= знення в порожнині рота, лікування флурбіпрофеном слід припинити.

У пацієн= тів літнього віку підвищується частота побічних реакцій, спричинених застосуванням нестероїдних протизапальних засобів, особливо кровотеч з трав= ного тракту або перфорацій, які можуть бути летальними.

Бронхоспазм може виникнути у пацієнтів з бронхіальною астм= ою або з алергічними захворюваннями, а також із бронхоспазмом в анамнезі.

Не рекомендується застосовувати флурбіпрофен паралельно з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.=

Системний червоний вовчак та системні захворювання сполучної тканини підвищують ризик асептичного менінгіту, однак ефе= кт зазвичай не спостерігається при короткостроковому обмеженому застосуванні препаратів, таких як флурбіпрофен у формі спрею.

Серцева, ниркова та печінкова недостатність.

НПЗЗ викликають нефротоксичність в різних формах, включаючи інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром і ниркову недостатність. Застосування НПЗЗ може призвес= ти до дозозалежного зниження продукування простагландину і провокує ниркову недостатність. Найбільший ризик мають пацієнти з нирковою недостатністю, серцевою недостатністю, дисфункцією печінки, пацієнти, що приймають діурети= ки, і пацієнти літнього віку, однак цей ефект звичайно не спостерігається при короткостроковому обмеженому застосуванні препаратів, таких як флурбіпрофен= у формі спрею.

Порушення функції печінки <= /p>
Порушення функції пе= чінки легкого та середнього ступеня (див. розділ «Протипоказання» та «Побічні реакції»).

Вплив на серцево-судинну та цереброваскулярну систему.<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'> Слід з обережністю (після консультації з лікарем) розпочинати застосуван= ня препаратів із діючою речовиною флурбіпрофен пацієнтам з підвищеним артеріал= ьним тиском та/або серцевою недостатністю, оскільки при застосуванні нестероїдних протизапальних лікарських засобів повідомлялося про затримку рідини, підвищ= ення артеріального тиску та набряки.

Результати клінічних досліджень та дані епідеміологічних досліджень свідчать про те, що застосовування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та тривалий час) підви= щує ризик появи артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад інфаркту міокар= да або інсульту). Недостатньо даних, щоб виключити такий ризик у разі застосув= ання 5 доз на добу ( 1 доза − 3 розпилення).

Симптоми з боку нервової системи. Тривале застосування анальгетиків або застосування не за призначенням може призвести до головного болю, який не можна лікувати підвищеними дозами лікарського засобу.

Вплив на шлунково-кишковий тракт. Нестероїдні протизапальні препарати слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які мають в анамнезі виразковий коліт або хворобу Крона, оскільки їхній стан може погіршуватися.

Під час застосування= всіх нестероїдних протизапальних засобів фіксували кровотечі з травного тракту, виразки або перфорації, що можуть мати летальний наслідок, при наявності або відсутності симптомів погіршення чи серйозних небажаних симптомів з боку шлунково-кишкового тракту в анамне= зі.

Ризик шлунково-кишко= вих кровотеч, виразок і перфорації зростає у міру збільшення дози НПЗЗ у пацієн= тів, які мають в анамнезі виразкову хворобу, особливо ускладнену кровотечею або перфорацією (див. розділ «Протипоказання»), і у пацієнтів літнього віку, од= нак цей ефект звичайно не спостерігається під час короткострокового обмеженого застосування препаратів, таких як флурбіпрофен у формі спрею. Пацієнтам із шлунково-кишковою токсичністю в анамнезі, зокрема особам літнього віку, слід повідомляти про будь-які незвичайні абдомінальні симптоми (особливо шлункову-кишкову кровотечу) свого лікаря.

Слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам, які одержують супутню терапію лікарськими засобами, що збільшують ризик виникнення виразкової хвороби або кровотечі, зокрема пероральними кортикостероїдами, антикоагулянтами, наприклад варфарином, селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або антитромбоцитарними засоб= ами, такими як ацетилсаліцилова кислота (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарсь= кими засобами та інші види взаємодій»).

У разі вин= икнення у хворого, який отримує флурбіпрофен, кровотечі або виразки травного тракту лікування препаратом потрібно припинити.

Гематологічні явища. Флурбіпрофен, як і і= нші НПЗЗ, може пригнічувати агрегацію тромбоцитів і збільшувати час кровотечі. Флурбіпрофен у формі спрею слід застосовувати з обережністю пацієнтам з можливістю аномальної кровотечі.

Шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса − Джонсона і токсичний епідермальний некроліз, виникали дуже рідко. Пацієнтам слід припи= нити лікування флурбіпрофеном при першій появі висипу, пошкодженні слизових обол= онок чи інших проявах гіперчутливості (див. розділ «Побічні реакції»).

Препарат містить метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат, які можуть викликати алергічні реакції (можливо уповільнені).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Інгібування синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність і/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений риз= ик викидня і пороку серця з гастрошизисом після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик пороку серця збільшився з менш ніж 1 % до приблизно 1,5 %. Вважається, що ризик зростає в міру збільшення дози і тривалості терапії. У тварин введення інгібітора синтезу простагландинів призвело до збільшення кількості перед- і постімплантаційної загибелі плодів і ембріолетальності. Крім того, збільшен= ня числа випадків різних вад розвитку, у тому числі серцево-судинних, було зареєстровано у тварин, які отримували інгібітор синтезу простагландинів в період органогенезу.

Клінічних даних про застосування препарату Стрепсілс^® Інтенсив, спрей оромукозний, розчин під час вагітності немає. Навіть якщо системна експозиція нижча порівняно з пероральним застосуванням, невідомо, чи може його системна експозиція, досягнута після місцевого застосування, бути шкідливою для ембріона/плоду. Під час першого і другого триместру вагітності не слід застосовувати флурбіпрофен. У разі застосування, доза повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування – якомога коротшою.

Препарат протипоказа= ний протягом ІІІ триместру вагітності, оскільки всі інгібітори синтезу простагландинів можуть спровокувати:

-   &nb= sp;            =      у плода: кардіопульмональну токсичність (з передча= сним закриттям артеріальної протоки і розвитком легеневої гіпертензії), порушення функції нирок, прогресуюче до ниркової недостатності мало- або багатоводдя;=

-   &nb= sp;            =      у матері та новонародженого: тривалу кровотечу у з= в’язку з антиагрегаційним ефектом, який може проявитись навіть при дуже низьких до= зах; інгібування скорочень мускулатури матки, що призводить до затримки або пролонгації пологів.

Годування груддю.

Незначна кількість флурбіпрофену була виявлена у материнському молоці, але не було виявлено негативного впливу флурбіпрофену= на новонароджених, що знаходяться на грудному вигодовуванні. Слід уникати застосування препарату під час годування груддю.

Репродуктивна функція.

Існує ряд доказів, що препарати, які інгібують циклооксигеназу/ синтезують простагландини, можуть негативно вплинути на репродуктивну функцію жінок, а саме на овуляцію. Після припинення лікування репродуктивна функція відновлюється.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При застосуванні НПЗЗ можливі запаморочення, сонливість, стомлюваність та розлади   зору. Якщо ця побічна дія проявляється, то керувати автотранспортом = та іншими механізмами не рекомендується.

Спосіб застосування = та дози.

Для оромукозного застосування. Тільки для короткотривалого застосування. <= /p>
Дорослим застосовуєть= ся 1 доза (3 розпилення) на задню стінку ротової порожнини кожні 3–6 годин за потреби, але не більше 5 доз протягом 24 годин.

Не вдихати під час розпилення.

Не рекомендується застосовувати препарат більше 3 діб.

Перед першим застосуванням необхідно активувати розпилювач. Для цього необхідно повернути насадку у бік від себе і натиснути на ковпачок мінімум чотири рази, поки сп= рей не почне розпилення у вигляді прозорої однорідної хмари. Таким чином, лікарський засіб потрапить в розпилювач і спрей буде готовий до застосуванн= я.

Перед застосуванням кожної наступної дози необхідно повернути насадку у бік від себе, натиснути= на ковпачок мінімум один раз і переконатися, що спрей розпилюється у вигляді прозорої однорідної хмари. Щоразу перед застосуванням необхідно перевірити розпилення у вигляді однорідної хмари.

Пацієнтам літнього ві= ку необхідно застосовувати мінімальну можливу ефективну дозу протягом найкорот= шого періоду часу. Пацієнти літнього віку мають підвищений ризик серйозних наслі= дків побічних реакцій.

Застосовувати найнижчу ефективну дозу, потрібну для контролю симптомів, протягом найкоротшого пері= оду часу (див. розділ «Особливості застосування»).

Діти.=

Безпека та ефективність застосування препарату Стрепсілс^® Інтенсив д= ітям (віком до 18 років) не встановлені.

Передозування.

Симптоми. У більшості пацієнтів, які прийняли клінічно значущі кількості нестероїдних протизапальних засобів, можуть виникати лише нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці або дуже рідко – діарея. Мо= же також виникати шум у вухах, головний біль та кровотеча з травного тракту. При біл= ьш тяжкому отруєнні можливі токсичні ураження центральної нервової системи у вигляді сонливості, інколи – збудження, порушення зору, дезорієнтації або к= оми. Інколи у пацієнтів спостерігається судома. При тяжкому отруєнні може виника= ти метаболічний ацидоз та подовжуватися протромбіновий час унаслідок впливу на фактори згортання крові. Може виникати гостра ниркова недостатність та ураж= ення печінки. У хворих на бронхіальну астму можливе загострення перебігу захворювання.

Лікування. Лікування може бути симптоматичним та підтримувальним, а також включати очищення дихальних шляхів, моніторинг показників серцевої діяльності та основних показників життєдіяльності до досягнення сталого стану. Рекомендує= ться пероральне застосування активованого вугілля або промивання шлунка, у разі необхідності – корекція електролітів сироватки, якщо пацієнт звернувся упро= довж 1 години після застосування потенційно токсичної кількості препарату. У вип= адку частих або тривалих судом застосовується внутрішньовенно діазепам або лоразепам. У разі бронхіальної астми слід застосовувати бронходилататори. Не існує специфічного антидоту до флурбіпрофену.

Побічні реакції.

Були зареєстровані випадки реакцій гіперчутливості до НПЗЗ, а саме:

·      = неспецифічні алергічні реакції та анафілаксія;

·      = реактивність дихальних шляхів, наприклад бронхіальна астма, загострення бронхіальної аст= ми, бронхоспазм, задишка;

·      = різні шкірні реакції, наприклад свербіж, кропив’янка, набряк Квінке та рідше –ексфоліативний та бульозний дерматит (в тому числі епідермальний некрол= із та поліморфна еритема).

У зв’язку з лікуванням НПЗЗ повідомлялось пр= о такі явища, як набряк, артеріальна гіпертензія та серцева недостатність. Недоста= тньо даних, щоб виключити такий ризик у разі застосування спрею для ротової порожнини, розчину флурбіпрофену.

Зазначені нижче побічні реа= кції спостерігались під час короткотривалого застосування флурбіпрофену. Частота побічних реакцій визначається таким чином: дуже часто (> 1/10), часто (&= gt; 1/100 до < 1/10), нечасто (> 1/1000 до < 1/100), рідко (= > 1/10 000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (не можна дати оцінку за наявними даними).

З боку системи крові та лімфатич= ної системи:

невідомо: анемія, тромбоцитопенія.

З боку серцево-судинної і цереброваскулярної системи:

невідомо: набряки, артеріальна гіпертензія та серцева недостатність.

З боку нервової системи:

часто: запамороч= ення, головний біль, парестезія (відчуття поколювання, оніміння, свербіж);=

нечасто: сонливі= сть.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:=

часто: подразнення в горлі;=

нечасто: загострення бронхіальної астми та бронхоспазм, задишк= а, свистяче дихання, пухирі в ротоглотці, фарингеальна гіпестезія.<= /span>

З б= оку шлунково-кишкового тракту:

часто: діарея, виразки у го= рлі, нудота, біль у ротовій порожнині, парестезії порожнини рота, біль у ротогло= тці, дискомфорт порожнини рота (відчуття тепла, печіння або поколювання в роті);=

нечасто: здуття живота, біл= ь у животі, запор, сухість у роті, диспепсія, метеоризм, синдром печіння в порожнині рота, дисгевзія, дизестезія порожнини рота, блювання.<= /span>

З боку шкіри і підшкірн= ої клітковини:

нечасто: різнома= нітні шкірні висипи, свербіж;

невідомо: тяжкі = форми шкірних реакцій, таких як реакції бульозного типу, в тому числі синдром Стівенса – Джонсона та токсичний епідермальний некролiз.

Загальні порушення стану і місцеві реакції:

нечасто: лихоманка, біль.

З боку імунної системи:

рідко: анафілактичні реакці= ї.

Порушення психіки:

нечасто: безсоння.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів:

невідомо: гепатит.

У разі появи небажаних реакцій слід припинити лікування та звернутися до лікаря.

Термін придатності. 2 роки. =

Умови зберіган= ня.

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Після першого відкриття флакона зберігати не більше 6 місяців.

Не зберігати в холодильнику та не заморожувати.<= /o:p>

Упаковка.=

По 15 мл у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.=

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед.

Місцезнаходжен= ня виробника та його адреса місця провадження його діяльності.

Ноттінгем сайт, Тейн Роуд, Ноттінгем, NG90 2DB, Велика Британія