ІНСТРУК= ;ЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

= ;

Р= 045;ЛВАР™ ЕЛЛІПТА

(RELVAR= 482; ELLIPTA)

Cклад:

<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt'>діюч&= #1110; речовини: флютиказон= ;у фуроат, вілантерол;

<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;font-style:normal;mso-bidi-fon= t-style: italic'>1 доза, що доставляєтn= 0;ся, містить 184 мкг флютиказонm= 1; фуроату і 22 мкг вілантеролm= 1; (у формі триф&#= 1077;натату);

<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:"MS Mi= ncho"; font-style:normal;mso-bidi-font-style:italic'>це відповідає попередньо відмірюванo= 0;й дозі 200 мкг флютиказонm= 1; фуроату та 25 мкг віланте = 88;олу (у формі трифенататm= 1;);

допоміж = 85;і речовини: лактоза, моногідрат; магнію стеарат.

Лікарська форма. Порl= 6;шок для інгаляцій.=

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: бі= 083;ий порошок у світло-сіро = 84;у інгаляторі = 79; блідо-синім ковпачком розпилювачk= 2; та дозаторо = 84;.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;font-style:normal;mso-bidi-fon= t-style: italic'>

Фар&= #1084;акотерапев= ;тична група. Лікарські засоби, що застосовуюm= 0;ься при обструктивl= 5;их захворюванl= 5;ях дихальних шляхів. Адренергічl= 5;і препарати для інгаляційнl= 6;го застосуванl= 5;я. Адренергічl= 5;і засоби в комбінації = 79; кортикостеl= 8;оїдами та іншими, включаючи а = 85;тихолінерг&#= 1110;чні. Вілантерол та флютиказонm= 1; фуроат. Код АТХ R03A K10.

Фа= 088;макологічн&= #1110; властивостo= 0;.

Фармако = 76;инаміка.=

Механі&#= 1079;м дії

Флютиказон&= #1091; фуроат та вілантерол R= 11; представниl= 2;и двох класів лікарських засобів (синтетични = 81; кортикостеl= 8;оїд та селектив = 85;ий агоніст бет = 72;₂-рецептор= 110;в тривалої дії).

Фармакодин&= #1072;мічні ефекти

Фл= 102;тиказону фуроат

Флют= ;иказону фуроат – це синтетичниl= 1; трифтористl= 0;й кортикостеl= 8;оїд з потужною протизапалn= 0;ною дією. Точний механізм, за допомогою якого флютиказонm= 1; фуроат впливає на с= 080;мптоми астми та ХОЗЛ, невідомий. Кортикостеl= 8;оїди показали широкий діапазон ді = 81; на різноманітl= 5;і типи клітин (зокрема на еозинофіли, макрофаги, лімфоцити) т= 072; медіатори (наприклад н= 072; цитокіни та хемокіни, залучені до запалення).

Віланте = 88;олу трифенатат

Віла= ;нтеролу трифенатат R= 11; це селективниl= 1; агоніст бета₂-адрен= ;ергічних рецепторів = 90;ривалої дії (ТДБА).

Фарм= ;акологічні ефекти агоністів бета₂-адрен= ;орецепторі = 74;, включаючи вілантеролm= 1; трифенатат, щонайменше частково пов’язані з= 10; стимуляцієn= 2; внутрішньоl= 2;літинної аденілатциl= 2;лази, ферменту, який каталізує перетворенl= 5;я аденозинтрl= 0;фосфату (АТФ) до циклічного 3’,5’-аденозин&= #1084;онофосфату (циклічний АМФ). Підвищені рівні циклічного = 40;МФ спричинюютn= 0; розслабленl= 5;я гладких м’я = 79;ів бронхів та пригнічуютn= 0; виділення медіаторів реакції гіперчутлиk= 4;ості негайного типу з клітин, особливо з лаброцитів.

= 52;іж кортикостеl= 8;оїдами та ТДБА виникають молекулярнo= 0; взаємодії, з= 072; допомогою чого стероїди ак = 90;ивують ген бета₂-рk= 7;цептора, збільшуючи кількість рецепторів та їх чутливість, = 072; ТДБА готуют= 00; глюкокортиl= 2;оїдні рецептори д = 86; стероїдозаl= 3;ежної активації т = 72; покращують клітинну яд = 77;рну транслокацo= 0;ю. Ці синергічні взаємодії відображаюm= 0;ься в покращені = 81; протизапалn= 0;ній активності, яка була показана in vitro та in vivo &= #1074; ряді клітин запалення, пов’язаних = 79; патофізіолl= 6;гією астми та ХОЗЛ. Дослід= 078;ення біопсії дихальних шляхів при застосуванl= 5;і флютиказонm= 1; фуроату та вілантеролm= 1; в клінічних дозах також показали синергізм дії кортикостеl= 8;оїдів та ТДБА у пацієнтів з ХОЗЛ.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt'>Фарм&= #1072;кокінетика= ;.

Абсор= ;бція. Аб= 089;олютна біодоступнo= 0;сть флютиказонm= 1; фуроату та вілантеролm= 1; при інгаляції у вигляді флю = 90;иказону фуроату/віл = 72;нтеролу становила в середньому 15,2% та 27,3% відповідно. Пероральна біодоступнo= 0;сть флютиказонm= 1; фуроату та вілантеролm= 1; була низько= 02;, в середньом = 91; 1,26% та < 2% відповідно. = 047; огляду на цю низьку пероральну біодоступнo= 0;сть, системний вплив флютиказонm= 1; фуроату та вілантеролm= 1; після інгаляційнl= 6;го застосуванl= 5;я переважно пов’язаний = 79;і всмоктуванl= 5;ям інгальованl= 6;ї частки дози, &#= 1103;ка потрапила д = 86; легень.

Розподі = 83;. = Після внутрішньоk= 4;енного введення флютиказонm= 1; фуроат та вілантерол широко розп = 86;діляються, середній об’єм розподілу в рівноважноl= 4;у стані − 661 л та 165 л відповідно.

Флют= ;иказону фуроат та вілантерол мають слабк = 80;й зв’язок з еритроцитаl= 4;и. Зв’язуваннn= 3; флютиказонm= 1; фуроату та вілантеролm= 1; з білками плазми in vitro в плазмі крові людин = 80; було високи = 84;, в середньом = 91; > 99,6% та 93,9% відповідно. = 059; пацієнтів з нирковою аб = 86; печінковою недостатніl= 9;тю зв’язуваннn= 3; з білками плазми in vitro не зменшувалоl= 9;я.

Флют= ;иказону фуроат та вілантерол = 08; субстратамl= 0; для P-глікопроте= 111;ну (P-gp), однак малоймовірl= 5;о, що одночасн = 77; застосуванl= 5;я флютиказонm= 1; фуроату/віл = 72;нтеролу з інгібітор = 72;ми P-gp змінить системний вплив флюти = 82;азону фуроату/віл = 72;нтеролу, оскільки вони добре всмоктуютьl= 9;я.

= Біотрансфоl= 8;мація. За даними in vitro, основні шляхи метаболізмm= 1; флютиказонm= 1; фуроату та вілантеролm= 1; у людини опо= 089;ередковуют&= #1100;ся переважно CYP3A4.

Флют= ;иказону фуроат переважно метаболізуn= 8;ться шляхом гідролізу S-фторметил-к&#= 1072;рботіоатно= ї групи до метаболітіk= 4; з суттєво ме= 085;шою кортикостеl= 8;оїдною активністю. Вілантерол переважно метаболізуn= 8;ться O‑дезалкілу = 74;анням до метаболі = 90;ів з суттєво меншою b₁- та b₂-агоl= 5;істичною активністю.

= Виведення. Після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я флютиказонm= 1; фуроат виводиться = 91; людей переважно шляхом метаболізмm= 1;, при цьому метаболіти майже повністю виділяютьсn= 3; з калом, а < 1% ві= дновленої радіоактивl= 5;ої дози виділяєтьсn= 3; з сечею.

Післ= ;я пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я вілантерол виводиться переважно шляхом метаболізмm= 1; з подальшим виділенням метаболітіk= 4; з сечею та калом на рівні приблизно 70% та 30% радіоакт= ивної дози відповідно = 74; дослідженнo= 0; з використанl= 5;ям мічених ізотопів у людини. Очікуваниl= 1; період напіввиведk= 7;ння вілантеролm= 1; з плазми після одноразовоo= 1; інгаляції флютиказонm= 1; фуроату/віл = 72;нтеролу в середньом = 91; становив 2,5 години. Ефективний період напі = 74;виведення для накопиченоk= 5;о вілантеролm= 1;, визначений після інгал= 03;ції повторних доз вілантеролm= 1; по 25 мкг, дорівнює 16 годин у пацієнтів з астмою та 21,3 гl= 6;дини у пацієнтів = 079; ХОЗЛ.

Діти. Для підлітків (віком від 12 років) відсутні ре = 82;омендації щодо зміни дози.

Фармакокін&= #1077;тика флютиказонm= 1; фуроату/віл = 72;нтеролу у пацієнтів віком до 12 років не досліджуваl= 3;ася. Безпека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я флютиказонm= 1; фуроату/віл = 72;нтеролу дітям віком до 12 років не встановлювk= 2;лися.

Особлив= ;і групи пацієнтів<= /span>

П&= #1072;цієнти літнього віку (> 65 рокі = 74;)

Впли= ;в віку на фармакокінk= 7;тику флютиказонm= 1; фуроату та вілантеролm= 1; визначався = 74; дослідженнn= 3;х фази ІІІ у пацієнтів з ХОЗЛ та астм= 086;ю. Не було доказів впливу віку (12= -84 роки) на фармакокінk= 7;тику флютиказонm= 1; фуроату та в= 110;лантеролу у пацієнтів = 079; астмою.

Для пацієнтів з астмою та пацієнтів з ХОЗЛ немає рекомендацo= 0;й щодо зміни дози.

Пор= ушення функції нирок. Дос = 83;ідження клінічної фармакологo= 0;ї флютиказонm= 1; фуроату/віл = 72;нтеролу показало, що ниркова недостатніl= 9;ть тяжкого ступеня (клі= 088;енс креатиніну <= 30 мл/хв) не призводить = 76;о суттєво сильнішого впливу флютиказонm= 1; фуроату або вілантеролm= 1; чи до більш виражених системних впливів кортикостеl= 8;оїду або бета₂-аk= 5;оніста порівняно з відповідниl= 4;и показникамl= 0; при нормальній функції нирок.

Немає необхідносm= 0;і у корекції дози для пац= 110;єнтів з нирковою недостатніl= 9;тю.

Впли= ;в гемодіалізm= 1; не досліджуваk= 4;ся.

= Порушення функції печінки. Пі= 089;ля застосуванl= 5;я протягом 7 днів повтор = 85;их доз флютиказонm= 1; фуроату/віл = 72;нтеролу відмічалосn= 3; збільшення системного впливу флютиказонm= 1; фуроату (до трьох разів, що визначен = 86; за показником AUC<= sub>(0–24)) у пацієнтів = 079; печінковою недостатніl= 9;тю (класифікац= 10;я за Чайлдом −-&#= 1055;’ю, клас A, B або C) у порівнянні зі здоровим = 80; пацієнтами. Це збільшення системного впливу флютиказонm= 1; фуроату у пацієнтів з печінковою недостатніl= 9;тю середнього ступеня тяжкості (класифікац= 10;я за Чайлдом −-&#= 1055;’ю, клас В; флютиказонm= 1; фуроат/віла = 85;терол 184/22 мкг) пов’язувалl= 6;ся зі зменшенням сироватковl= 6;го кортизолу в середньому = 85;а 34% у порівнянні зі здоровим = 80; добровольцn= 3;ми. Нормалізовk= 2;ний за дозою системний вплив флюти = 82;азону фуроату був аналогічниl= 4; у пацієнтів = 079; печінковою недостатніl= 9;тю середнього та тяжкого ступеня (кла= 089;ифікація за Чайлдом −-&#= 1055;’ю, клас B або C).

Післ= ;я застосуванl= 5;я протягом 7 днів повтор = 85;их доз флютиказонm= 1; фуроату/віл = 72;нтеролу не відмічалосn= 3; суттєвого збільшення системного впливу вілантеролm= 1; (C_max та AUC) у пацієнтів з печінковою недостатніl= 9;тю легкого, середнього або тяжкого ступеня (кла= 089;ифікація за Чайлдом −-&#= 1055;’ю, клас A, B або C).

Не було клінічно значимих впливів комбінації флютиказонm= 1; фуроату/віл = 72;нтеролу на системні бета-адрене = 88;гічні ефекти (частота серцевих скорочень або рівень калію в сироватці крові) у пацієнтів з = 087;ечінковою недостатніl= 9;тю легкого або середнього ступеня (вілантерол, 22 мкг) або з тяж&= #1082;ою печінковою недостатніl= 9;тю (вілантерол, 12= ,5 мкг) у порівнянні зі здоровим = 80; добровольцn= 3;ми.

І&= #1085;ші особливі групи

У разі захворюванl= 5;я на астму показник AUC_(0–2=
4) флютиказонm= 1; фуроату у пацієнтів-в = 80;хідців зі Східної Азії, Японії та Південно-Сх= 10;дної Азії (12−13% пацієнтів) був в середньому на 33−53% вищим у порівнянні = 79; іншими групами пац= 10;єнтів. Однак не бул= 086; доказів більшого системного впливу в цій популяції, асоційованl= 6;го з більшим впливом на добове виділення кортизолу з сечею. В середньому Cmax вілантеролm= 1; прогнозуєт&#= 1100;ся на рівні вищ= 077; 220−287%, а AUC_(0–24) порівнянна для пацієнтів азійського = 87;оходження та пацієнті = 74; інших груп з= 072; походженняl= 4;. При цьому не було доказі = 74; того, що це більш висок = 77; значення C_max вілантеролm= 1; призводило до клінічно суттєвих впливів на частоту серцевих скорочень.=

Стать, маса тіла та ІМТ

Не було доказі = 74; впливу стат= 10;, маси тіла та індексу мас = 80; тіла (ІМТ) на фармакокінk= 7;тику флютиказонm= 1; фуроату на основі дани = 93; фармакокінk= 7;тичного аналізу у фазі ІІІ у 1213 пацієнтів з астмою (712 жінок) та 1225 пацієнтів з ХОЗЛ (392 жінки).

Не було доказі = 74; впливу стат= 10;, маси тіла та ІМТ на фарма= 082;окінетику вілантеролm= 1; на основі да= 085;их популяційнl= 6;го фармакокінk= 7;тичного аналізу у 856 пацієнтів з астмою (500 жінок) та 1091 пацієнта з Х= 054;ЗЛ (340 жінок).

Нема= ;є необхідносm= 0;і у корекції дози залежн = 86; від статі, маси тіла аб= 086; ІМТ.

Клінічн= 10; характерисm= 0;ики.

Показання.

Астма<= /u>

Р= 077;гулярне лікування астми у дорослих та = 076;ітей віком від 12 років, якщо необхідне застосуванl= 5;я комбінованl= 6;го лікарськогl= 6; засобу (бета2-агоніст тривалої ді= 11; та інгаляційнl= 0;й кортикостеl= 8;оїд):

· па= 094;ієнти, захворюванl= 5;я яких недостатньl= 6; контролюєт&#= 1100;ся інгаляційнl= 0;ми кортикостеl= 8;оїдами та інгаляці = 81;ними бета₂-агоні= ;стами короткої ді= 11;, у разі потреби;

· па= 094;ієнти, у яких вже досягнуто адекватногl= 6; контролю захворюванl= 5;я інгаляційнl= 0;м кортикостеl= 8;оїдом та інгаляційнl= 0;м бета₂-агоні= ;стом тривалої ді= 11;.

Пр= 086;типоказанн&= #1103;.

Підвищеl= 5;а чутливість до діючих речовин або будь-яких допоміжних речовин препарату.=

Вз= 072;ємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Клін= ;ічно суттєві взаємодії препаратів, = 086;посередков&= #1072;ні флютиказонm= 1; фуроатом/ві = 83;антеролом в клінічних дозах, вважаються малоймовірl= 5;ими у зв’язку з низькими плазмовими концентрацo= 0;ями, які досягаю = 90;ься після інгаляції.=

Бета-бло= 082;атори

Блок= ;атори бета₂-адрен= ;ергічних рецепторів можуть ослаблюватl= 0; або чинити антагоністl= 0;чну дію до агоні= 089;тів бета₂-адрен= ;ергічних рецепторів. Необхідно уникати одночасногl= 6; застосуванl= 5;я неселективl= 5;их та селективниm= 3; блокаторів бета₂-адрен= ;ергічних рецепторів, якщо не буде переконливl= 0;х причин їх застосуванl= 5;я.

Інгібіт = 86;ри CYP3A4=

Флют= ;иказону фуроат та вілантерол швидко виво = 76;яться внаслідок розширеногl= 6; ефекту першого проходженнn= 3;, опосередкоk= 4;аного ферментом печінки CYP3A4.

Необ= ;хідно обережністn= 0; при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з сильними інгібітораl= 4;и CYP3A4 (наприклад кетоконазоl= 3;ом, ритонавіроl= 4;), оскільки існує можливість підвищеногl= 6; системного впливу флют = 80;казону фуроату та вілантеролm= 1;, тому необхі = 76;но уникати одночасногl= 6; застосуванl= 5;я. Дослідженнn= 3; взаємодії повторної дози інгібі = 90;ору CYP3A4 було проведено з = 72; участю здор = 86;вих добровольцo= 0;в із застосуванl= 5;ям комбінації флютиказонm= 1; фуроату/віл = 72;нтеролу (184/22 мкг) та сильного інгібітору CYP3= A4 кетоконазоl= 3;у (400 мг). Одноча&= #1089;не застосуванl= 5;я підвищувалl= 6; середню AUC_(0–24) та C_max флютик&#= 1072;зону фуроату на 36% та 33% відповідно. Підвищення впливу флют = 80;казону фуроату пов’язувалl= 6;ся з 27% зменшення= м зваженого середнього значення сироватковl= 6;го кортизолу з = 72; 0−24 години. Одночасне застосуванl= 5;я підвищувалl= 6; середню AUC_(0–t) та C_max вілантеролm= 1; на 65% та 22% відповідно. Підвищення впливу вілантеролm= 1; не пов’язувалl= 6;ся з підвищенн= 03;м системного впливу на частоту сер = 94;евих скорочень, рівень калі= 02; в крові або тривалість інтервалу QTcF, l= 7;ов’язаного з бета₂-агоl= 5;істом.

Інгібіт = 86;ри P-глікопроте= 111;ну

Флют= ;иказону фуроат та вілантерол = 08; субстратамl= 0; P-глікопроте= 111;ну (P-gp). Дослідженнn= 3; клінічної фармакологo= 0;ї серед здорових добровольцo= 0;в з одночасни = 84; застосуванl= 5;ям вілантеролm= 1; та сильнодіючl= 6;го інгібітору P-gp, а також інгібітору CYP3= A4 середньої дії верапамілу не показало будь-якого с= 091;ттєвого впливу на фармакокінk= 7;тику вілантеролm= 1;. Дослідженнn= 3; клінічної фармакологo= 0;ї зі специфічниl= 4; інгібітороl= 4; P-gp та флютиказ= ;ону фуроатом не проводилосn= 3;.

Симпатl= 6;міметики

Одночасне застосуванl= 5;я з іншими симпатомімk= 7;тиками (як монотерапіn= 3; або у складі комбінованl= 6;ї терапії) мож= 077; спричинити виникнення небажаних реакцій на флютиказонm= 1; фуроат/віла&= #1085;терол. Препарат Релвар™ Ел&#= 1083;іпта не можна застосовувk= 2;ти одночасно з іншими агон= 10;стами бета₂-адрен= ;ергічних рецепторів тривалої ді= 11; або препаратамl= 0;, які містять агоністи = &nb= sp; бета₂-адре= ;нергічних рецепторів тривалої ді= 11;.

Педіатl= 8;ична популяція<= /span>

Досліджува&= #1083;ась взаємодія тільки у дорослих пацієнтів.

Ос= 086;бливості застосуванl= 5;я.

Погіршення захворюванl= 5;я

Флют= ;иказону фуроат/віла = 85;терол не можна зас= 090;осовувати для лікування гострих сим = 87;томів астми або гострого нападу при ХОЗЛ, коли необхідні бронходилаm= 0;атори короткої ді= 11;. Підвищена частота застосуванl= 5;я бронходилаm= 0;аторів короткої ді= 11; для полегшення симптомів вказує на погіршення контролю, і в такому разі пацієнта повинен оглянути лікар.

Паці= ;єнти не повинні припиняти лікування ф = 83;ютиказону фуроатом/ві = 83;антеролом при астмі аб= 086; ХОЗЛ без консультацo= 0;ї з лікарем, оскільки симптоми можуть пове = 88;нутися після припинення лікування.=

Під час лікування флютиказонm= 1; фуроатом/ві = 83;антеролом можуть виникнути небажані яв = 80;ща та загостреннn= 3;, пов’язані з астмою. Паці= 108;нтам необхідно рекомендувk= 2;ти продовжити = 83;ікування, але звернутися за консультацo= 0;єю до лікаря, якщо симптоми астми не контролюютn= 0;ся або погіршуютьl= 9;я після інгаляції препаратом Релвар™ Елліпта.

Парадок = 89;альний бронхоспазl= 4;

Пара= ;доксальний бронхоспазl= 4; може виника = 90;и з раптовим швидким збільшенняl= 4; свистячих хрипів післ= 03; застосуванl= 5;я дози. Це потребує те = 88;мінового лікування інгаляційнl= 0;ми бронходилаm= 0;аторами короткої ді= 11;. Слід негайн = 86; відмінити препарат Релвар™ Елліпта, оцінити ста = 85; пацієнта і з= 072; необхідносm= 0;і призначити альтернатиk= 4;не лікування.=

Вплив н= 072; серцево-суд = 80;нну систему

При застосуванl= 5;і симпатомімk= 7;тиків, включаючи препарат Релвар™ Елліпта, можливі порушення з боку серцев = 86;-судинної системи, так= 110; як серцеві аритмії, нап= 088;иклад суправентрl= 0;кулярна тахікардія та екстрасистl= 6;лія. У плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; дослідженнo= 0; за участю пацієнтів з помірно вираженим Х = 54;ЗЛ або підвищеним ризиком серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0; в анамнезі не спостерігаl= 3;ось збільшення ризику виникнення = 89;ерцево-суди&= #1085;них захворюванn= 0; при застосу = 74;анні флютиказонm= 1; фуроату/віл = 72;нтеролу порівняно з плацебо. Про= 090;е ~~Тому~~ флюти = 82;азону фуроат/віла = 85;терол необхідно з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з тяжкими захворюванl= 5;ями серцево-суд = 80;нної системи або порушеннямl= 0; серцевого ритму, тиреотоксиl= 2;озом, нескоректоk= 4;аними станами гіп = 86;каліємії або пацієнтам, схильним до низького рівня калію = 074; сироватці.=

Пацієнт = 80; з печінково= 02; недостатніl= 9;тю

Паці= ;єнтам з печінково= 02; недостатніl= 9;тю середнього та тяжкого ступеня необхідно з = 72;стосовуват&#= 1080; дозу 92/22 мкг, проводячи при цьому контроль за виникненняl= 4; системних небажаних реакцій, пов’язаних = 79; кортикостеl= 8;оїдами (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»).

= 057;истемні ефекти кортикостеl= 8;оїдів

Сист= ;емні ефекти можуть виникати пр = 80; застосуванl= 5;і будь-якого інгаляційнl= 6;го кортикостеl= 8;оїда, особливо у високих дозах, призн= 072;чених на тривалий час. Ці ефекти виникають з = 085;абагато меншою вірогіднісm= 0;ю, ніж при заст= 086;суванні пероральниm= 3; кортикостеl= 8;оїдів. Можливі системні ефекти включають синдром Кушинга, кушингоїднo= 0; ознаки, пригніченнn= 3; наднирковиm= 3; залоз, зменшення мінеральноo= 1; щільності кісток, сповільненl= 5;я росту у діте= 081; та підліткі = 74;, катаракту т = 72; глаукому і рідше – ряд ф&#= 1110;зіологічни= х та поведінковl= 0;х реакцій, вкл= 102;чаючи психомоторl= 5;у гіперактивl= 5;ість, порушення сну, тривожністn= 0;, депресію аб = 86; агресію (зокрема у дітей).

Флют= ;иказону фуроат/віла = 85;терол необхідно з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з туберкульоk= 9;ом легень та па= 094;ієнтам з хронічним = 80; або нелікованиl= 4;и інфекціями.

Порушен = 85;я зору

Пові= ;домлялося про порушення зору при сис= 090;емному та місцевом = 91; застосуванl= 5;і кортикостеl= 8;оїдів. Якщо спостерігаn= 2;ться такі симпто = 84;и, як помутніння чи інші пору= 096;ення зору, пацієнту слід звернутися = 79;а консультацo= 0;єю до офтальмолоk= 5;а для оцінки можливих причин, що можуть включати ка = 90;аракту, глаукому чи рідкісні захворюванl= 5;я, такі як центральна серозна хоріоретинl= 6;патія (ЦСХР), про яку повідомлялl= 6;ся після застосуванl= 5;я кортикостеl= 8;оїдів системно та місцево.

Гі= 087;ерглікемія<= o:p>

= Повідомлялl= 6;ся про підвищення рівня глюко = 79;и крові у пацієнтів з = 094;укровим діабетом, що необхідно враховуватl= 0; при призначеннo= 0; препарату пацієнтам з цукровим діабетом в а= 085;амнезі.

Пн= 077;вмонія у пацієнтів = 079; ХОЗЛ

Релв= ;ар™<= /span> Елліпта, 184/22 мкг, не показаний пацієнтам з ХОЗЛ. Немає додаткової користі від дози 184/22 мкг у п&#= 1086;рівнянні з дозою 92/22 мкг, а також існу= 108; потенційно підвищений ризик виникнення пневмонії т = 72; системних побічних реакцій, обу= 084;овлених кортикостеl= 8;оїдами (див. розділ «Побічні реакції»).

= Підвищення частоти виникнення пневмонії спостерігаl= 3;ося у пацієнтів = 079; ХОЗЛ, які отр&#= 1080;мують флютиказонm= 1; фуроат/віла = 85;терол. Також була підвищена частота пневмоній, я= 082;і призводили до госпіталізk= 2;ції. В деяких вип= 072;дках ці пневмоні= 11; мали летальний наслідок (див. розділ «Побічні реакції»). Лікарі повинні брати до ува= 075;и можливість розвитку пневмонії у пацієнтів з ХОЗЛ, оскільки клінічні ознаки таки = 93; інфекцій частково збігаються із симптома = 84;и загостреннn= 3; ХОЗЛ. Фактор= 080; ризику виникнення = 87;невмонії у пацієнтів = 079; ХОЗЛ, які отримують ф = 83;ютиказону фуроат/віла = 85;терол, включають куріння, наявність пневмонії в анамнезі, ін= 076;екс маси тіла < 25 кг/м² та прогнозоваl= 5;ий = 86;б’єм форсованогl= 6; видиху (ОФВ₁)

= < 50%. Ці фактори повинні братися до уваги при пр= 080;значенні флютиказонm= 1; фуроату/віл = 72;нтеролу; необхідно переглянутl= 0; лікування у разі виникн = 77;ння пневмонії.=

Пнев= ;монії у пацієнтів = 079; астмою спостерігаl= 3;ися частіше при більш високих дозах. Часто= 090;а виникнення пневмонії у пацієнтів з = 072;стмою, які приймають флютиказонm= 1; фуроат/віла = 85;терол 184/22 мкг, була вищою у &#= 1087;орівнянні з пацієнтам = 80;, які приймають ф = 83;ютиказону фуроат/віла = 85;терол 92/22 мкг або пла = 94;ебо (див. розділ «Побічні реакції»). Ф&#= 1072;кторів ризику визначено н = 77; було.

Допоміж = 85;і речовини

Пацієнm= 0;и з рідкісним = 80; спадковими станами, такими як непереносиl= 4;ість галактози, недостатніl= 9;ть лактази або порушення в = 89;моктування глюкози та галактози, н= 077; повинні застосовувk= 2;ти цей препара = 90;.

Застосу = 74;ання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Ва= 075;ітність. Дослідженнn= 3; на тваринах показали ре = 87;родуктивну токсичністn= 0; при застосу = 74;анні доз, які не відповідаюm= 0;ь клінічно зн = 72;чущим. Недостатньl= 6; даних щодо застосуванl= 5;я флютиказонm= 1; фуроату та вілантеролm= 1; трифенататm= 1; вагітним жінкам.

Заст= ;осування флютиказонm= 1; фуроату/віл = 72;нтеролу вагітним можна розглядати лише у разі, коли очікувана користь для жінки переважає будь-який можливий ризик для плода.

Пе= 088;іод годування груддю. Існує недостатньl= 6; інформації стосовно ви = 76;ілення флютиказонm= 1; фуроату або вілантеролm= 1; трифенататm= 1; та/або їхніх метаболітіk= 4; з грудним молоком. Однак інші кортикостеl= 8;оїди та бета₂-агl= 6;ністи визначалисn= 3; в грудному молоці люди = 85;и. Ризик для дітей, що перебуваютn= 0; на грудному вигодовуваl= 5;ні, не може бути виключений.

Необ= ;хідно приймати рішення стосовно пр = 80;пинення грудного вигодовуваl= 5;ня або терапії флютиказонm= 1; фуроатом/ві = 83;антеролом, зважаючи на користь грудного вигодовуваl= 5;ня для дитини т= 072; користь терапії для жінки.

Фе= 088;тильність.= Відсутні дані стосовно впливу препарату н = 72; репродуктиk= 4;ну функцію у людини. Дослідженнn= 3; на тваринах не показали впливу флют = 80;казону фуроату/віл = 72;нтеролу трифенататm= 1; на репродук = 90;ивну функцію.

Здатніс = 90;ь впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

= 60;лютиказону фуроат і вілантерол не мають впливу на здатність к = 77;рувати транспортнl= 0;м засобом та п= 088;ацювати з іншими мех= 072;нізмами.

Сп= 086;сіб застосуванl= 5;я та дози.

До= 079;и

Астма

Дорослі та діти віко= 084; від 12 років

Одна інгаляція препарату Релвар™ Елліпта 184/22 мк = 75; один раз на добу.

Зазвичk= 2;й пацієнти відчувають покращення функції легень протягом 15 хвилин післ= 03; інгаляції.

Пацієнm= 0;а слід проінформуk= 4;ати про те, що нео&= #1073;хідне регулярне щоденне застосуванl= 5;я для підтриманнn= 3; контролю симптомів астми і що застосуванl= 5;я необхідно продовжити = 85;авіть у разі відсутностo= 0; симптомів.=

Якщо в період між інгаляціямl= 0; виникають с = 80;мптоми, для негайного ї = 93; послабленнn= 3; необхідно застосуватl= 0; бета₂-агоні= ;ст короткої ді= 11;.

Початкl= 6;ву дозу препарату Релвар™ Елліпт = 72; 92/22 мкг слід розглядати для доросли = 93; та дітей віком від 12 років, яким необхідна низька або середня доз = 72; інгаляційнl= 0;х кортикостеl= 8;оїдів в комбінаці= 11; з бета₂-агоl= 5;істами тривалої ді= 11;. Якщо стан пацієнта недостатньl= 6; контрольовk= 2;ний препа= ратом Релвар™ Елліпт = 72;, 92/22 мкг, дозу можна збільшити д = 86; 184/22 мкг, що може забезпечитl= 0; додаткове покращення контролю астми.

Пацієнти повинні проходити регулярне м = 77;дичне обстеження для того, щоб доза флютиказонm= 1; фуроату/віл&= #1072;нтеролу, яку вони отримують, з= 072;лишалася оптимальноn= 2; і змінюваласn= 3; лише за рекомендацo= 0;єю лікаря. Дозу необхідно к = 86;ригувати до найнижчо= 11; дози, при якій підтри = 84;ується ефективний контроль симптомів.

Релвар™<= /span> Елліпт = 72; у дозуванні 184/22 мкг призначаютn= 0; для доросли = 93; і дітей віко= 084; від 12 років, яким необхі = 76;на більш висок = 72; доза інгаляційнl= 0;х кортикостеl= 8;оїдів в комбінаці= 11; з бета₂-агоl= 5;істами тривалої ді= 11;.

Максимk= 2;льна рекомендовk= 2;на доза препар = 72;ту Релвар™ Елліпт = 72; 184/22 мкг один раз на добу.

Паці= ;єнти з астмою повинні отримувати дозування препарату Релвар™ Елліпта, яке містить доз = 91; флютиказонm= 1; фуроату (ФФ) відповідно до ступеня тяжкості їх = 85;ього захворюванl= 5;я. Медичні працівники, що признача= 02;ть препарат, повинні знати про те, що для пацієнтів з астмою флютиказонm= 1; фуроат (ФФ) 100 мкг один раз на добу приблизно еквівалентl= 5;ий флютиказонm= 1; пропіонату (ФП) 250 мкг два рази на добу, а ФФ 200 мкг одиl= 5; раз на добу приблизно еквівалентl= 5;ий 500 мкг ФП два рази на добу.

Ді= 090;и віком до 12 років

Не вивчалися безпека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я препарату Релвар™ Елліпта дітям віком до 12 років для лікування бронхіальнl= 6;ї астми.

Даl= 5;і відсутні.=

&= #1054;собливі групи пацієнтів<= /span>

Пацієн = 90;и літнього віку (> 65 років)<= o:p>

= 53;емає необхідносm= 0;і у корекції дози для ціє= 111; популяції (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»).

Пацієнт = 80; з порушення = 84; функції нирок

Нема= ;є необхідносm= 0;і у корекції дози в цій по&#= 1087;уляції (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»).

Паціє&= #1085;ти з порушення = 84; функції печінки

Досл= ;ідження за участю пацієнтів з печінковою недостатніl= 9;тю легкого, сер= 077;днього та тяжкого ступеня показали підвищення системного впливу флютиказонm= 1; фуроату (C_max та AUC) (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»).

Необ= ;хідно з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти препарат пацієнтам з печінковою недостатніl= 9;тю, оскільки вони можуть піддаватисn= 3; більшому ризику системних небажаних реакцій, пов’язаних = 79; кортикостеl= 8;оїдами.

Для пацієнтів з печінковою недостатніl= 9;тю середнього або тяжкого ступеня максимальнk= 2; доза становить 92/22 мкг (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»), застосовуюm= 5;и препарат Релвар™ Елліпта у відповідніl= 1; лікарській формі.

Спосіб застосуванl= 5;я

Релв= ;ар™<= /span> Елліпта призначениl= 1; лише для інгаляцій.=

Його необхідно застосовувk= 2;ти в один і той с&= #1072;мий час кожного дня.

Оста= ;точне рішення стосовно вечірнього = 72;бо ранкового застосуванl= 5;я необхідно залишити на розгляд лікаря.

Якщо доза пропущена, наступну необхідно з = 72;стосувати в звичайний час наступного дня.

= У разі зберігання препарату у холодильниl= 2;у необхідно, щоб інгалятор перебував при кімнатн= 10;й температурo= 0; протягом щонайменше однієї години пере = 76; застосуванl= 5;ям.

Післ= ;я інгаляції пацієнти повинні прополоскаm= 0;и рот водою, не ковтаючи її.

Якщо інгалятор застосовуєm= 0;ься вперше, нема= 108; необхідносm= 0;і перевіряти правильнісm= 0;ь його роботи = 110; будь-яким особливим чином готув = 72;ти його до застосуванl= 5;я. Необхідно дотримуватl= 0;ся поетапної інструкції.

Інга= ;лятор Елліпта запакованиl= 1; в лоток, який містить саш = 77; з десиканто = 84; для зменшен = 85;я вмісту вологи. Післ= 103; відкриття саше з десик= 072;нтом необхідно утилізуватl= 0;.<= /span>

Коли інгалятор виймається = 79; лотка, він буде знаходитисn= 3; в закритому положенні. П= 072;цієнта слід проінформуk= 4;ати, що не можна відкривати лоток з інгалятороl= 4;, поки пацієн = 90; не буде готовий до інгаляції дози.

Дата кінцевого застосуванl= 5;я повинна бут = 80; вписана пацієнтом у спеціально відведеномm= 1; місці, позначеномm= 1; «Не використовm= 1;вати після:». Дата кінцевого застосуванl= 5;я становить 6 тижнів з дат= 080; відкриття лотка з інга= 083;ятором. Не застосовувk= 2;ти інгалятор після дати кінцевого застосуванl= 5;я. Після першо = 75;о відкриття лоток можна викинути.=

Поет= ;апні інструкції, наведені нижче для інгалятора Елліпта, що м&#= 1110;стить 30 доз, також застосовуюm= 0;ься для інгалят = 86;ра Елліпта, що містить 14 доз.=

Інструк = 94;ії з використанl= 5;я інгалятора (рис. 1)

1.&n= bsp; = ; Пр= 086;читати перед початком застосуванl= 5;я

Якщо кришка інгалятора відкриваєтn= 0;ся і закриваєт= 00;ся без інгаляції препарату, доза буде вт= 088;ачена. Втрачена доза буде надійно зберігатисn= 3; у інгалятор= 10;, але вже не буде доступ = 85;а для інгаляції.

Не можна випадково застосуватl= 0; надлишкову або подвійн = 91; дозу препарату з = 72; одну інгаля = 94;ію.

Лічильник доз

Він показує, скільки доз препарату залишилося в інгаляторі.=

До застосуван&= #1085;я першої дози з інгалятора = лічильник показує точно 30 доз.

Він відраховує по 1 дозі в зворотному = порядку кожного разу, коли відкриваєт&= #1100;ся кришка.

Коли залишаєтьс&= #1103; менше 10 доз, половина лічильника доз забарвлена у червоний колір.

Після використан&= #1085;я останньої дози &= #1087;оловина лічильника доз забарвлена червоним і відображає&= #1090;ься число 0. Тепер інгалятор порожній.

Якщо відкривати кришку після цього, лічильник доз, забарвлени&= #1081; червоним наполовину, стане червоним повністю.

К= ришка

Кожного разу при відкритті ви готуєте одну дозу препарату

3D"кар= Ри= 089;. 1

2. &= nbsp; Як підготуватl= 0; дозу

Відкрити кришку, коли буде готовність до застосув = 72;ння дози. Не струшувати інгалятор.=

По= 090;ягнути кришку вниз, доки не почуєте клацання (l= 8;ис. 2).

Тепе= ;р препарат готовий до інгаляції. Лічильник доз відраховує = 74; зворотному порядку на 1 для підтверджеl= 5;ня використанl= 5;я.

Як= 097;о лічильник доз не відраховує дози в зворо= 090;ному порядку після того, як ви почули клаца&#= 1085;ня, інгалятор н = 77; працює. Необхідно повернути й = 86;го фармацевту для отримання поради.

3D"кар= Ри= 089;. 2

3.&n= bsp; = ; Як робити інгаляцію препарату<= /span>

Утри= ;мувати інгалятор н = 72; відстані ві = 76; рота і зробити видих без зайвого зус = 80;лля.

Не видихати в інгалятор.=

Розм= ;істити мундштук мі = 78; губами і щільно стис = 85;ути їх навколо мундштука (рис. 3).

Не перекриватl= 0; повітряні клапани пальцями.

Зроб= ;ити один довгий, рівний, глибокий вдих. Утриму= 074;ати вдих якомог = 72; довше (щонайменше 3−4 секунди).

· = Вийняти інгалятор з рота.

· = Повільн = 86; і обережно видихнути.=

3D"кар= Ри= 089;. 3

Можл= ;иво, не буде відчуватисn= 3; смак або від= 095;уття препарату, навіть у раз= 110; правильногl= 6; застосуван&#= 1085;я інгалятору.

4.&n= bsp; = ; За= 082;рити інгалятор і прополоскаm= 0;и рот

Якщо є необхіднісm= 0;ь в очистці мундштука, в= 080;користовуй&= #1090;е суху тканину перед закриттям кришки.

Підт= ;ягнути кришку догори, доки вона буде ру= 093;атися, щоб закрити мундштук (рис. 4).

Проп= ;олоскати рот водою після застосуванl= 5;я інгалятора. Це зменшить вірогіднісm= 0;ь больових відчуттів в роті та горл= 110; як проявів побічної ді= 11;.

Ри= 089;. 4

Діти.

Не вивчалися безпека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я препарату Релвар™ Елліпта дітям віком до 12 років для лікування бронхіальнl= 6;ї астми. Дані відсутні.=

Пе= 088;едозування.=

С&= #1080;мптоми та ознаки=

Пере= ;дозування флютиказонm= 1; фуроату/віл = 72;нтеролу може викликати симптоми у зв’язку з дією окреми = 93; компонентіk= 4;, включаючи т= 10;, які відмічаютьl= 9;я при передозуваl= 5;ні бета₂-агоні= ;стами та відповідаюm= 0;ь відомим ефе = 82;там класу інгаляційнl= 0;х кортикостеl= 8;оїдів (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Лікm= 1;вання

Спец= ;ифічне лікування при передозуваl= 5;ні флютиказонm= 1; фуроатом/ві = 83;антеролом відсутнє. У разі передозуваl= 5;ня пацієнту сл= 10;д надавати підтримуючm= 1; терапію з відповідниl= 4; моніторингl= 6;м, якщо це необ= 093;ідно.

Кард= ;іоселектив = 85;і бета-блокат = 86;ри повинні розглядатиl= 9;я лише у разі сильного передозуваl= 5;ні вілантеролl= 6;м, яке виклика= 08; клінічне занепокоєнl= 5;я і не відповідає = 85;а підтримуючo= 0; заходи. Кардіоселеl= 2;тивні бета-блокат = 86;ри необхідно застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю пацієнтам з бронхоспазl= 4;ом в анамнезі.

По= дальше ведення пацієнта повинно відповідатl= 0; клінічним показанням.<= /span>

По= 073;ічні реакції.

Ог= 083;яд профілю безпеки

Для визначення частоти виникнення небажаних реакцій, пов’язаних = 79; флютиказонm= 1; фуроатом/ві = 83;антеролом, використовm= 1;валися дані велики = 93; клінічних досліджень астми та ХОЗЛ. У програму клінічного дослідженнn= 3; астми щодо інтегрованl= 6;ї оцінки небажаних реакцій загалом бул = 86; включено 7034 пацієнти. У програму клінічного дослідженнn= 3; ХОЗЛ щодо інтегрованl= 6;ї оцінки небажаних реакцій загалом бул = 86; включено 6237 пацієнтів.=

Неба= ;жаними реакціями, про які найчастіше = 87;овідомляло&#= 1089;я при застосуванl= 5;і флютиказонm= 1; фуроату та вілантеролm= 1;, були головн = 80;й біль та назофарингo= 0;т. За винятком пневмонії т = 72; переломів, профіль безпеки був однаковим у пацієнтів з астмою та ХОЗЛ. Під час клінічних досліджень пневмонія т = 72; переломи спостерігаl= 3;ися частіше у пацієнтів з ХОЗЛ.

У таблиці нижче системні реакції подано за системно-ор = 75;анним класом та частотою.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;font-style:normal;mso-bidi-fon= t-style: italic'>Класифіка = 94;ія частоти виникнення побічних ефектів:

<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;font-style:normal;mso-bidi-fon= t-style: italic'>дуже часто ³<= /span> 1/10;

<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;font-style:normal;mso-bidi-fon= t-style: italic'>часто ³ 1/100 та < 1/10;

<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;font-style:normal;mso-bidi-fon= t-style: italic'>нечасто ³ 1/1000 та < 1/100;

<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;font-style:normal;mso-bidi-fon= t-style: italic'>рідко ³ 1/10000 та < 1/1000;

<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;font-style:normal;mso-bidi-fon= t-style: italic'>дуже рідко < 1/10000.

В кожній груп= 10; частоти виникнення небажані реакції пре = 76;ставлено в порядку зменшення серйозностo= 0;.

Класи систем органів	Небажана реакція	Частота
Інфекці&#= 1111; та інвазії	Пн&= #1077;вмонія*, інфекція верхніх дихальних шляхів, бронхіт, грип, кандидоз ротової порожнини та горла	Часто= ;
З боку імунної системи	Ре&= #1072;кції гіперчутли= 074;ості, включаючи анафілаксі= 102;, ангіоневро= 090;ичний набряк, висипання, кропив’ян= 082;а	Рідко= ;
З боку метаболізм= 091; та розлади харчування	Гі&= #1087;ерглікемія= ;	Нечас= ;то
З боку психіки	Тр&= #1080;вога	Рідко= ;
З боку нервової системи	Го&= #1083;овний біль Тр&= #1077;мор	Дуже часто Рідко= ;
З боку органів зору	По&= #1084;утніння зору	Нечас= ;то
З боку серцевої системи	Ек&= #1089;трасистолі= ;я Се&= #1088;цебиття Та&= #1093;ікардія	Нечасто Рідко Рідко
З боку дихальної системи, органів грудної клі&#= 1090;ки та середостін= 085;я	На&= #1079;офарингіт Па&= #1088;адоксальни= ;й бронхоспаз= 084; Ор&= #1086;фарингеаль= ;ний біль, синусит, фарингіт, ри&= #1085;іт, кашель, дисфонія	Дуже часто Рідко Часто= ;
З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту	Бі&= #1083;ь у животі	Часто= ;
З боку скелетно-м’&#= 1103;зової та сполучної тканини	Бі&= #1083;ь у суглобах, біль у спині, переломи**, м’язові спазми	Часто= ;
Загальн&#= 1110; розлади та порушення в місці введе&#= 1085;ня	Лихоман&#= 1082;а	Часто= ;

= *, ** Див. нижче «Окремі побічні реакції»<= /u>

= Окремі побічні реакції

Пневм&= #1086;нія=

= 42; інтегрованl= 6;му аналізі дво = 93; дубльованиm= 3; однорічних досліджень = 91; пацієнтів з ХОЗЛ із загостреннn= 3;м за минулий рік (n =3D 3255) кількo= 0;сть випадків пневмонії н = 72; 1000 пацієнто-ро = 82;ів становила 97,9 при застосуванl= 5;і флютиказонm= 1; фуроату/віл = 72;нтеролу 184/22, 85,7 при застосуванl= 5;і флютиказонm= 1; фуроату/віл = 72;нтеролу 92/22 та 42,3 при застосуванl= 5;і вілантеролm= 1; 22. Кількість випадків пневмонії тяжкого ступеня на 1000 пацієнто-ро = 82;ів становила 33,6; 35,5 та 7,6 відповідно, тоді як випадки серйозної п = 85;евмонії на 1000 пацієнто= ;-років становили 35,1 при застосуванl= 5;і флютиказонm= 1; фуроату/віл = 72;нтеролу 184/22, 42,9 при застосуванl= 5;і флютиказонm= 1; фуроату/віл = 72;нтеролу 92/22 та 12,1 при застосуванl= 5;і вілантеролm= 1; 22. Кількість летальних випадків пневмонії, скоригованl= 0;х за експозицієn= 2; препарату, становила 8,8 при застосуванl= 5;і флютиказонm= 1; фуроату/віл = 72;нтеролу 184/22 у порівнянні = 79; 1,5 при застосуванl= 5;і флютиказонm= 1; фуроату/віл = 72;нтеролу 92/22 та 0 при застосуванl= 5;і вілантеролm= 1; 22.

= 42; інтегрованl= 6;му аналізі 11 досліджень = 91; пацієнтів з астмою (7034 пацo= 0;єнти) частота виникнення пневмонії н = 72; 1000 пацієнто-ро= ;ків становила 18,4 при застосуванl= 5;і флютиказонm= 1; фуроату/віл = 72;нтеролу 184/22 у порівнян = 85;і з 9,6 при застосуванl= 5;і флютиказонm= 1; фуроату/віл&= #1072;нтеролу 92/22 та 8,0 в групі плацебо.

Перелом = 80;

У двох дубльованиm= 3; 12-місячних дослідженнn= 3;х за участю загалом 3255 пацієнтів з ХОЗЛ частот = 72; переломів кісток загалом бул = 72; низькою в усіх групах лікування з більш високою частотою в групах застосуванl= 5;я препарату Релвар™ Елліпта (2%) у порівнянні = 79; групою заст = 86;сування вілантеролm= 1; в дозі 22 мкг (< 1%). Хоча в група= 093; препарату Р = 77;лвар™<= /span> Елліпта бул = 86; більше переломів у порівнянні = 79; групою вілантеролm= 1; в дозі 22 мкг, переломи, як= 110; зазвичай пов’язувалl= 0;ся із застосув = 72;нням кортикостеl= 8;оїдів (наприклад компресійнo= 0; переломи хребта/пере = 83;оми хребта в попереково- = 75;рудному відділі, пер= 077;ломи стегнової кістки та вертлюжної впадини), виникали у < 1% в групах лікування препаратом Релвар™ Елліпта та вілантеролl= 6;м.

В інтегрованl= 6;му аналізі 11 досліджень = 91; пацієнтів з астмою (7034 пацієнти) ча= 089;тота виникнення переломів становила < 1% = 110; вони зазвич = 72;й пов’язувалl= 0;ся з травмою.

Пові= ;домлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Звітув = 72;ння про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції на лікарський засіб у післяреєстl= 8;аційний період має важливе значення. Це забезпечує безперервнl= 0;й моніторинг співвідношk= 7;ння ризик/корис = 90;ь даного лікарськогl= 6; засобу. Фахівці у сф= 077;рі охорони здоров’я, а також пацієнти мо = 78;уть повідомлятl= 0; про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції до ТОВ «ГлаксоСміm= 0;Кляйн Фармасьютіl= 2;алс Україна» за цілодобовиl= 4; телефоном (044) 585-5= 1-85 або на email oax70065@= gsk= .= com.

Термін придатностo= 0;. 2 роки.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;font-style:normal;mso-bidi-fon= t-style: italic'>Термін придатностo= 0; після відкриття лотка – 6 тижнів.

Умови зберігання.

Зберігати при температурo= 0; не вище 25°С. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Зберігати в оригінальнo= 0;й упаковці дл= 03; захисту від вологи.

Застосовув&= #1072;ти протягом 6 тижнів післ= 03; відкриття лотка.

У спеціально відведеномm= 1; місці пацієнту не = 86;бхідно зазначити кінцеву дат = 91;, після якої інгалятор необхідно викинути. Дата має бут= 080; зазначена о = 76;разу ж після вилучення інгалятора з лотка.

Упаковк = 72;.

По 14 або 30 доз у порошковомm= 1; інгаляторі, по 1 інгалято&#= 1088;у у картонній коробці.

Категорі= я відпуску. &#= 1047;а рецептом.

Виробник= .

Глакс&#= 1086; Оперейшнс Ю = 50; Лімітед, Велика Брит = 72;нія /Glaxo Operations UK Ltd, United Kingdom.

Місцезн = 72;ходження виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

Прай= ;орі Стріт, Веа, SG12 0DJ, Велика Британія/Priory Street, War= e, SG12 0DJ, United Kingdom.

&n= bsp;